REVEAL Patientstyrd aktivator 9538/9539

Transkript

1 REVEAL Patientstyrd aktivator 9538/9539 Läkarmanual

2

3 Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Medtronic och Reveal Förklaring av symboler på produkt och förpackning: Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation (allmänt organ 0123) och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Förpackningens innehåll Patientstyrd aktivator modell 9538 Patientstyrd aktivator modell 9539 Produktdokumentation Gäller endast i USA Temperaturbegränsning Auktoriserad representant inom EG Tillverkare Se bruksanvisning Tillverkningsdatum Serienummer Återbeställningsnummer Medicinsk utrustning avseende elektrisk chock, eld och mekaniska risker, endast enligt UL och CAN/CSA C22.2 nr Produkten får inte kasseras tillsammans med osorterat hushållsavfall. Kassera produkten enligt gällande miljöregler. Gå till för instruktioner om hur denna produkt ska kasseras. Batteripolaritet som visad här Typ BF-utrustning

4 Batteristatus Placering av batteripoler RF-sändare Luftfuktighetsgräns

5 Innehåll Förklaring av symboler på produkt och förpackning: 3 1 Beskrivning och avsedd användning Reveal patientstyrd aktivator modell Reveal XT patientstyrd aktivator modell Förpackningens innehåll och inspektion Innehåll i förpackningen till den patientstyrda aktivatorn Inspektion 9 3 Förbereda den patientstyrda aktivatorn för patientanvändning 10 4 Registrera hjärtrytmdata Så registreras hjärtrytmdata Svar när en registrering begärs 12 5 Kontrollera hjärtrytmhändelser Så kontrolleras lagring av hjärtrytmdata Svar när en avläsning begärs 14 6 Felsökning 15 7 Batteriinformation Byte av batterierna När batterierna ska sättas i Isättning av nya batterier 17 8 Fastsättning av armledsbandet (om så önskas) 19 9 Underhåll Skötsel och hantering Rengöring Service Kassering Tekniska data Enhetens tekniska data Standarder för säkerhet och kompatibilitet Försäkran om överensstämmelse 22

6

7 Reveal patientstyrd aktivator 7 1 Beskrivning och avsedd användning Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 och Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539 är handhållna, batteridrivna enheter som används för att kommunicera med Reveal implanterbar hjärtmonitor via radiovågor. Information om kompatibilitet finns i Reveal Läkarmanual som medföljer den implanterbara hjärtmonitorn. Den patientstyrda aktivatorn är avsedd att användas självständigt av patienter som inte befinner sig på sjukhus. Den aktiverar en eller flera datahanteringsfunktioner i Reveal implanterbar hjärtmonitor: Kontrollerar om den implanterade enheten har detekterat en misstänkt arytmi eller en händelse som är relaterad till enheten. Startar registrering av data för hjärthändelser i den implanterade enhetens minne. Den patientstyrda aktivatorn är inte avsedd att detektera eller indikera närvaro eller frånvaro av medicinska tillstånd. Instruera patienten att omedelbart söka läkarhjälp om han eller hon mår dåligt, oberoende av indikationer från den patientstyrda aktivatorn. Patienten använder den patientstyrda aktivatorn i enlighet med läkarens anvisningar under eller omedelbart efter en symtomatisk händelse. Genom att trycka på en knapp på den patientstyrda aktivatorn och hålla den över sin implanterade enhet kan patienten registrera händelsen i den implanterade enhetens minne. Vid uppföljningsbesök används registreringen i den implanterade enheten för att kontrollera patientens hjärtrytm och ta reda på om patientens symtom är hjärtrelaterade. Patientens bör uppmanas att alltid ha den patientstyrda aktivatorn till hands för att kunna markera en symtomatisk episod. Obs!: Den patientstyrda aktivatorn (handhållen aktivator) får inte medtas in i det MR-styrda rummet (magnetrummet). Det kan göra att den patientstyrda aktivatorn eller MR-skannern skadas. Läkaren ska ange för patienten när knappen för registrering av symptom (båda modellerna) och frågeknappen (modell 9539) ska användas, och vad patienten ska göra när han eller hon får en svarsindikator. I Reveal Patientmanual finns ett tomt utrymme där sådana instruktioner kan skrivas ned. Se Förbereda den patientstyrda aktivatorn för patientanvändning på sidan 10.

8 8 Reveal patientstyrd aktivator 1.1 Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 Reveal patientstyrd aktivator modell 9538, som visas i Figur 1, har en enda användarknapp längst upp till höger i visningsområdet. Den patientstyrda aktivatorn ger patienten möjlighet att aktivera lagring av hjärtdata när en symtomatisk händelse inträffar eller har inträffat genom att trycka på knappen för registrering av symptom [ ]. Se Registrera hjärtrytmdata på sid. 10. När knappen för registrering av symtom trycks ned visar den patientstyrda aktivatorn också en batterisymbol vid låg batterispänning samt indikerar om telemetri med den implanterade enheten har kunnat genomföras. Statuslampa för telemetri Visningsområde för svarsindikator. En indikator eller båda tänds när knappen har tryckts in. Knapp för registrering av symtom. När knappen trycks in registreras hjärthändelsedata. Fastsättningsögla för armledsband Figur 1. Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 med alla svarsindikatorer synliga som referens. 1.2 Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539 Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539, som visas i Figur 2, har två användarknappar, längst upp till vänster och längst upp till höger i visningsområdet. Förutom funktionerna i Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 har Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539 dessutom en frågeknapp [ ]. Patienten trycker på frågeknappen för att ta reda på om den implanterade enheten har detekterat viktig statusinformation, exempelvis låg batterispänning, om det maximala antalet automatiskt detekterade episoder har uppfyllts eller om programmerade kriterier för hjärthändelsedata har uppnåtts. I Reveal XT 9529 Läkarmanual finns information om hur man väljer ut och aktiverar varningskriterier.

9 Reveal patientstyrd aktivator 9 Statuslampa för telemetri Frågeknapp. När knappen trycks in kontrolleras om det finns lagrade hjärthändelser. Visningsområde för svarsindikator. En eller flera indikatorer tänds när knappen har tryckts in. Knapp för registrering av symtom. Tryck för att registrera hjärthändelsedata. Fastsättningsögla för armledsband Figur 2. Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539 med alla svarsindikatorer synliga som referens. 2 Förpackningens innehåll och inspektion 2.1 Innehåll i förpackningen till den patientstyrda aktivatorn 2.2 Inspektion Förpackningen med den patientstyrda aktivatorn innehåller följande artiklar: Patientstyrd aktivator 1,5-voltsbatterier av N-storlek Väska Armledsband Reveal Patientmanual Snabbreferenskort med ID-kort för den implanterbara hjärtmonitorn Deklaration om elektromagnetisk kompabilitet Garantikort Kontrollera att den patientstyrda aktivatorn inte är skadad eller defekt innan den överlämnas till patienten. Om höljet har sprickor eller om andra defekter upptäcks ska den patientstyrda aktivatorn returneras till Medtronic. Kontrollera att det är minst sex månader kvar till batteriernas bäst före-datum innan de sätts i.

10 10 Reveal patientstyrd aktivator 3 Förbereda den patientstyrda aktivatorn för patientanvändning Gör följande innan den patientstyrda aktivatorn överlämnas till patienten: 1. Sätt i nya batterier i den patientstyrda aktivatorn. Se Isättning av nya batterier på sid För in nödvändig information i Reveal Patientmanual. I Reveal Patientmanual finns ett utrymme för instruktioner om hur den patientstyrda aktivatorn används i avsnittet Instruktioner från läkaren, i kapitlet Använda den patientstyrda aktivatorn. Av instruktionerna ska framgå när patienten ska trycka på knappen för registrering av symtom (båda modellerna) och frågeknappen (modell 9539), beroende på vilka varningskriterier som har programmerats in. Det ska även framgå när och hur patienten ska kontakta läkaren. 3. Fyll i båda sidorna av Reveal ID-kort till implanterbar hjärtövervakningsenhet som är fäst vid snabbreferenskortet. 4. Fäst armledsbandet i den patientstyrda aktivatorn eller öglan på den medföljande väskan. Se Fastsättning av armledsbandet (om så önskas) på sid. 19. Observera: I Reveal DX 9528 Läkarmanual och Reveal XT 9529 Läkarmanual finns information om den patientstyrda aktivatorns funktioner. 4 Registrera hjärtrytmdata 4.1 Så registreras hjärtrytmdata Patienten ska göra följande vid symtom eller så snart som möjligt efter symtomen: 1. Trycka på knappen för registrering av symtom [ ]. Det hörs en kort ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn och statuslampan för telemetri blinkar med grönt sken. Detta betyder att den patientstyrda aktivatorn är klar för registrering av hjärtrytmdata i patientens implanterade enhet. Observera: Om den patientstyrda aktivatorn inte svarar inom 15 sekunder efter att du har tryckt på knappen ska du läsa Felsökning på sid. 15.

11 Reveal patientstyrd aktivator Omedelbart efter det att knappen har tryckts in, och medan statuslampan för telemetri blinkar, ska den patientstyrda aktivatorn hållas mot patientens hud eller kläder direkt över den implanterade enheten. Se Figur 3. Sidan med knapparna kan hållas mot eller bort från patienten. Figur 3. Håll den patientstyrda aktivatorn över den implanterade enheten. (Enheten kan vara implanterad på en annan plats än på bilden.) 3. När statuslampan för telemetri lyser med fast sken, och det hörs en lång ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn, ska den patientstyrda aktivatorn tas bort från den implanterade enheten. Ett fast sken från statuslampan och en lång ljudsignal betyder att den implanterade enheten har svarat. Observera: Om den patientstyrda aktivatorn inte svarar inom 15 sekunder ska du läsa Felsökning på sid Kontrollera omedelbart vilken indikator som är tänd på visningsområdet för den patientstyrda aktivatorns svarsindikator (Figur 4). Indikatorerna beskrivs i Svar när en registrering begärs på sid. 12.

12 12 Reveal patientstyrd aktivator Figur 4. Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 visar alla svarsindikatorer som är möjliga när knappen för registrering av symtom trycks in. 4.2 Svar när en registrering begärs Respektive indikator visas på den patientstyrda aktivatorn i cirka 10 sekunder efter att denna har fått ett svar från den implanterade enheten. Indikator Beskrivning/vad du ska göra (om du behöver göra något) Symbol för genomförd registrering. När knappen för registrering av symtom har tryckts in anger denna indikator att hjärtrytmdata har registrerats i den implanterade enhetens minne. Indikator för svagt batteri. Denna indikator anger att batterierna i den patientstyrda aktivatorn måste bytas ut. Anvisningar finns i Batteriinformation på sid Kontrollera hjärtrytmhändelser 5.1 Så kontrolleras lagring av hjärtrytmdata Observera: Denna funktion är endast tillgänglig på Reveal XT patientstyrd aktivator modell I Reveal XT 9529 Läkarmanual finns information om aktivering av varningskriterier.

13 Reveal patientstyrd aktivator Tryck på frågeknappen [ ]. Det hörs en kort ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn och statuslampan för telemetri blinkar med grönt sken, vilket betyder att den patientstyrda aktivatorn är klar att läsa av den implanterade enheten. Observera: Om den patientstyrda aktivatorn inte svarar inom 15 sekunder efter att knappen har tryckts in, se Felsökning på sid Omedelbart efter det att knappen har tryckts in, och medan statuslampan för telemetri blinkar, ska den patientstyrda aktivatorn hållas mot patientens hud eller kläder direkt över den implanterade enheten. Se Figur 5. Sidan med knapparna kan hållas mot eller bort från patienten. Figur 5. Håll den patientstyrda aktivatorn över den implanterade enheten. (Enheten kan vara implanterad på en annan plats än på bilden.) 3. När statuslampan för telemetri lyser med fast sken, och det hörs en lång ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn, ska den patientstyrda aktivatorn tas bort från den implanterade enheten. Om statuslampan lyser med fast sken och det hörs en lång ljudsignal betyder det att den implanterade enheten har avlästs av den patientstyrda aktivatorn. Observera: Om den patientstyrda aktivatorn inte svarar inom 15 sekunder se Felsökning på sid Kontrollera omedelbart vilken indikator som är tänd på visningsområdet för den patientstyrda aktivatorns svarsindikator (Figur 6). Indikatorerna beskrivs i Svar när en avläsning begärs på sid. 14.

14 14 Reveal patientstyrd aktivator 5.2 Svar när en avläsning begärs Figur 6. Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539 visar alla svarsindikatorer som är möjliga när frågeknappen trycks in. Respektive indikatorer visas på den patientstyrda aktivatorn i cirka 10 sekunder efter att den fått ett svar från den implanterade enheten.

15 Reveal patientstyrd aktivator 15 Indikator Beskrivning/vad du ska göra (om du behöver göra något) OK-indikator. Denna indikator anger att den implanterade enheten inte innehåller några registrerade händelser som kräver uppföljning. Instruera dock patienten att ändå söka läkarhjälp om han eller hon mår dåligt. Observera: OK-indikatorn visas även i följande fall: Om varningar från den patientstyrda aktivatorns frågefunktion inte är aktiverade. Om en Reveal patientstyrd aktivator modell 9539 används tillsammans med en Reveal DX 9528 implanterbar hjärtmonitor. Händelseindikator. Denna indikator anger att det finns registrerade händelser i den implanterade enheten och att patienten ska kontakta sin läkare. Sådana händelser är: Hjärtrytmepisoder motsvarar valda varningskriterier. Den implanterade enheten behöver åtgärdas (svagt batteri eller det maximala antalet automatiskt identifierade episoder har uppnåtts). Indikator för svagt batteri. Denna indikator anger att batterierna i den patientstyrda aktivatorn måste bytas ut. Anvisningar finns i Batteriinformation på sid Felsökning Problem Möjliga orsaker Möjliga lösningar Statuslampan för telemetri blinkar inte och det hörs inte någon ljudsignal. Batterierna sitter fel. Batterierna är urladdade. Ta ut batterierna och sätt i dem igen. Byt ut batterierna. Batterierna är av fel typ. Kontrollera att batterierna är av N-storlek, 1,5 V. Det är fel på en komponent. Byt ut den patientstyrda aktivatorn.

16 16 Reveal patientstyrd aktivator Problem Möjliga orsaker Möjliga lösningar Statuslampan för telemetri blinkar, men det hörs inte någon ljudsignal. Statuslampan för telemetri slutar blinka utan något svar efter att knappen tryckts in. Statuslampan för telemetri lyser med fast sken och det hörs en ljudsignal, men det syns inte någon svarsindikator i visningsområdet. Upprepade fel uppstår. Högtalaren har gått sönder. Otillräcklig telemetri: den patientstyrda aktivatorn kommunicerade inte med den implanterade enheten. Det finns elektromagnetiska störningar. Det är fel på en komponent. Belysningen i visningsområdet är trasig. Det är fel på en komponent. Den patientstyrda aktivatorns temperatur ligger utanför temperaturområdet: 9 C (49 F) till 43 C (110 F). Det finns elektromagnetiska störningar. Den patientstyrda aktivatorn måste bytas ut. Svaret kan följas i visningsområdet, men den patientstyrda aktivatorn ska bytas ut. Placera den patientstyrda aktivatorn direkt över den implanterade enheten, tryck på knappen igen och vänta på ett svar. Flytta bort från störningskällan. Byt ut den patientstyrda aktivatorn. Kontakta en Medtronic-representant. Byt ut den patientstyrda aktivatorn. Förflytta dig till en varmare eller svalare plats. Flytta bort från störningskällan. Kontakta en Medtronic-representant.

17 Reveal patientstyrd aktivator 17 7 Batteriinformation 7.1 Byte av batterierna Den patientstyrda aktivatorn drivs av två 1,5-voltsbatterier av N-storlek. Alkaliska mangandioxidbatterier, av typ ANSI/NEDA 910A eller IEC LR1, rekommenderas. De kan köpas i elektronikoch fotobutiker och på Internet. Observera: Ta bort batterierna om den patientstyrda aktivatorn inte ska användas under en längre tid för att undvika batteriläckage. 7.2 När batterierna ska sättas i Sätt i nya batterier innan den patientstyrda aktivatorn ges till en patient. Om indikatorn för svagt batteri visas ska båda batterierna bytas ut så snart som möjligt. Den patientstyrda aktivatorn kan användas ytterligare flera gånger efter att indikatorn för svagt batteri har visats första gången. Observera: Kassera använda batterier enligt gällande lokala bestämmelser. 7.3 Isättning av nya batterier Observera: Kontrollera att det är minst sex månader kvar till batteriernas bäst före-datum innan du sätter i dem. Så här sätts batterier in i den patientstyrda aktivatorn: 1. Skjut batterilockets spärr mot mitten av den patientstyrda aktivatorn och tryck den uppåt för att öppna batterifacket. Se Figur 7.

18 18 Reveal patientstyrd aktivator Figur 7. Öppna batterifacket. 2. Ta ut de gamla batterierna. 3. Sätt i två nya batterier (Figur 8). Följ plus- och minusmarkeringarna på batterifackets utsida. Figur 8. Byte av batterierna. 4. Snäpp fast locket till batterifacket i stängt läge. Se Figur 9.

19 Reveal patientstyrd aktivator 19 Figur 9. Stäng batterifacket. 5. Kontrollera att den patientstyrda aktivatorn fungerar när batterierna har satts i, detta för att vara säker på att de ligger rätt. Tryck på en knapp på den patientstyrda aktivatorn medan denna inte är i närheten av den implanterade enheten. Det ska höras en ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn, och statuslampan för telemetri ska blinka med grönt sken. Detta visar att batterierna sitter rätt. Om en knapp trycks in och statuslampan för telemetri inte blinkar med grönt sken, kontrollera att de nya batterierna sitter rätt. 8 Fastsättning av armledsbandet (om så önskas) Det medföljande armledsbandet kan fästas i den patientstyrda aktivatorn så att patienten kan hänga denna runt handleden. På så sätt är den patientstyrda aktivatorn alltid tillgänglig och tappas inte bort. Armledsbandet kan fästas enligt Figur 10. Det kan även fästas i öglan på den medföljande väskan. Se Skötsel och hantering på sid. 20.

20 20 Reveal patientstyrd aktivator? Figur 10. Fastsättning av armledsbandet (om så önskas). 9 Underhåll 9.1 Skötsel och hantering Även om den patientstyrda aktivatorn är avsedd för daglig användning innehåller den elektronik som är känslig för många typer av yttre påverkan. Vidta därför de försiktighetsåtgärder som krävs, inklusive (men inte begränsat till) dem som anges här. Försiktighetsåtgärder: Sänk inte ner den patientstyrda aktivatorn i vätska och spill inte vätska på den. Tappa inte den patientstyrda aktivatorn och hantera den inte så att den skadas. Öppna inte den patientstyrda aktivatorn, utom för att sätta i batterier. Sterilisera inte den patientstyrda aktivatorn. Bär inte den patientstyrda aktivatorn i en ficka direkt över en implanterad enhet. Använd den medföljande väskan om den patientstyrda aktivatorn bärs i en ficka eller väska. Lek inte med den patientstyrda aktivatorn. Det kan medföra att tidigare registrerade data går förlorade. Elektromagnetiska störningar kan medföra att den patientstyrda aktivatorn inte fungerar som den ska. Normal funktion kan återställas genom att användaren avlägsnar sig från störningskällan.

21 Reveal patientstyrd aktivator 21 Förvara den patientstyrda aktivatorn i rumstemperatur. Den fungerar kanske inte utanför temperaturområdet 9 C (49 F) till 43 C (110 F). 9.2 Rengöring 9.3 Service Se till att det inte kommer in fukt i den patientstyrda aktivatorn. Den är fuktresistent men inte vattentät. Rengör utsidan av den patientstyrda aktivatorn med en lätt fuktad duk. Milda rengöringsmedel skadar inte höljet eller etiketterna. Rengör inte den patientstyrda aktivatorn med lösningsmedel (till exempel nagellacksborttagare) eller klorbaserade rengöringsmedel (till exempel blekmedel). Alla Reveal patientstyrda aktivatorer från Medtronic har konstruerats, tillverkats och kvalitetstestats med stor omsorg för att fungera länge utan problem. Kontakta en lokal Medtronic-representant om det trots allt skulle uppstå behov av service eller utbyte. Ange alltid modell- och serienummer (anges på baksidan av den patientstyrda aktivatorn) då Medtronic kontaktas. 9.4 Kassering Följ gällande lokala bestämmelser när den patientstyrda aktivatorn ska kasseras efter att dess livslängd är slut. 10 Tekniska data 10.1 Enhetens tekniska data Mått: Cirka 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Strömkälla: Två 1,5-voltsbatterier av N-storlek, alkaliska (mangandioxid) Batterimått: 10 mm i diameter x 30 mm (0,39 in x 1,18 in) Batteriets livslängd: Kan användas minst 180 gånger, vid användning en gång per dag i rumstemperatur. Om den patientstyrda aktivatorn används vid temperaturer under 15 C (60 F) under längre perioder förkortas batteriernas livslängd.

22 22 Reveal patientstyrd aktivator Arbetstemperatur: 9 C (49 F) till 43 C (110 F) Transport och förvaring (utan batterier): Omgivningstemperatur: -40 C (-40 F) till 65,5 C (150 F) Relativ fuktighet: upp till 95 % Ljudnivå: Min. 65 dba på 96 mm avstånd (3,77 in) Klassificering avseende elchock: Intern strömförsörjning Skydd mot elchock (IEC ): Typ BF Skydd mot vätskeintrång: Vanlig utrustning Driftsätt: Icke-kontinuerligt 10.2 Standarder för säkerhet och kompatibilitet De patientstyrda aktivatorerna modell 9538 och 9539 uppfyller kraven i följande standarder: IEC , Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet IEC , Elektromagnetisk kompatibilitet EN , Säkerhet, märkning och information beträffande medicintekniska produkter FCC del Försäkran om överensstämmelse Medtronic förklarar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och teleterminalutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

23

24 Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax EG auktoriserad Medtronic representant/distributör Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederländerna Tel Fax Europa/Afrika/Mellanöstern Huvudkontor Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australien och Asien 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: Medtronic, Inc M943802A011A *M943802A011*