Farmakovigilans/Läkemedelsbiverkningar Biverkningsrapportering - Sjuksköterskeprogrammet T6

Transkript

1 Farmakovigilans/Läkemedelsbiverkningar Biverkningsrapportering - Sjuksköterskeprogrammet T6 Stefan Mejyr Informationssjuksköt. (f.d biverkningshandläggare) Läkemedelsverkets Regionala Centra Avd. för Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset stefan.mejyr@sll.se

2 Föreläsningens hjärtefrågor : Biverkningsrapportering Varför, vem gör vad? Typer av biverkningar/+ läkemedel och organsystem Interaktioner Hur rapportera? Vad är rapporterat från sjukvården? Falldiskussion + vi diskuterar kring en biv.rapport

3 När ett läkemedel godkänns vet man inte allt - Din rapport behövs för att öka kunskapen! vanlig ( 1/100, <1/10) mindre vanlig ( 1/1,000, <1/100), sällsynt ( 1/10,000, <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).

4 Nytta / Risk Bedömning Vid all läkemedelsbehandling och utvärdering av läkemedelsbiverkningar Grad av sjukdom/besvär i relation till risken för biverkningar

5 Vad är en biverkan? Varje oönskad skadlig effekt som orsakas av ett läkemedel använt i normala doser för profylax, diagnostik eller terapi. (definition enl. WHO)

6 EU-direktiv från juli 2012 Biverkningar inkluderar även medicinskt oönskade händelser som uppkommer genom: Överdosering (jmf med produktresumé) Användning utanför godkännande (indikation, illegalt överkommet) Missbruk Medicineringsfel (förväxlingar, feladministrerat ) Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras Bristande effekt (spec. vacciner, antikonception och livsviktig medicinering)

7 Läkemedelsbiverkningar: Typ A = augmented - sjukvårdens största problematik Typ B = bizarre - myndigheter / industrins största problematik

8 TYP A (augmented) relaterade till farmakologiska- fysikaliskaeller kemiska effekter dos/koncentrationsberoende vanliga oftast inte allvarliga (obs!!! undantag finns t ex warfarin) oftast låg mortalitet kan reproduceras i försöksdjur förutsägbara

9 Generikasubstitution som resulterade i en TYP-A biv En 85-årig kvinna har en långvarig behandling med Seloken zoc, 50mg x1, mot hypertoni. Hon har även Spironolakton, Trombyl, Levaxin och Metformin. Hon får vid sitt senaste besök på apoteket Metoprolol Sandoz. Då hon hämtat ut receptet i god tid innan Seloken zoc tog slut missuppfattar hon det uthämtade läkemedlet som en tilläggsordination då den nya tabletten metoprolol är vit och avlång. (Seloken zoc är vit och rund.) En vecka senare söker hon akut då hon känner trötthet och yrsel. Hon blir inlagd på medicinavdelning under två dygn då hon har en puls på 46 slag/min och ett BT på 105 / 80.

10 TYP B (bizarre) ej relaterade till farmakologiska effekter ingen uppenbar koppling till dos/koncentration ovanliga kan vara mycket allvarliga hög mortalitet inga välfungerande djurmodeller Ej förutsägbara, fördröjt insjuknande Indelas i Immunologiska (typ 1 IV) Pseudoallergiska Metabolitutlösta okända

11 Biverkningsrapport från RTG-Ssk på Optiray Rapport om en man som söker sjukhus pga buksmärtor och diarré. I samband med en CT buk ges 80 ml av kontrastmedlet Optiray. Patienten reagerar efter administreringen med en anafylaktisk chock, med andningssvårigheter, Quinke- ödem och blodtrycksfall. Efter behandling med adrenalin, hydrokortison och klemastin sker övervakning på IVA. Tillfrisknar utan men. FASS/SPC: Mycket sällsynta: anafylaktoid reaktion (överkänslighet) Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock SWEDIS: ( Totalt 80 rapporter på Joversol) Anafylaktisk chock: 4

12 Biverkningar från olika organ Blodskador Hudbiverkningar Hjärt-kärlbiverkningar Lungbiverkningar Gastrointestinala biverkningar Leverbiverkningar Njurbiverkningar Nervsystemets biverkningar Endokrina biverkningar Skelett/muskel biverkningar

13 Exantem Vanligaste hudbiverkningen Kan orsakas av i stort sett alla läkemedel Vanligen uppträder utslaget 7-14 dagar efter förstagångstillförsel Efter 2-3 dagar om pat varit exponerad för läkemedlet tidigare

14 Urtikaria (nässelutslag) Quincke ödem, angioneurotiskt ödem

15 Mukokutant syndrom Stevens-Johnson syndrom Blåsor och senare sårbildningar i huden men även i kroppsöppningar fall i Sverige per år Prognosen är allvarlig med 6-10% mortalitet

16 Gastrointestinala biverkningar Munhålan slemhinnelesioner gingivahyperplasi muntorrhet störningar i smaksinnet spottkörtelsvullnad

17 Acomplia (rimonabant) Anti-obesitasmedel Godkänt indraget av EMA pga psykiska biverkningar Sverige 82 rapporter varav 69 med psykiska biverkningar

18 Handläggningen: Från och med 1 juli 2012 rapporteras misstänkta läkemedelsbiverkningar direkt till Läkemedelsverket!

19 (SWEDIS) / BiSi LV s biverkningsdatabas Data från 1965 > sambandsbedömda rapporter EudraVigilance - EMAs EU-databas sedan Vigilyze - WHO s databas; > 16 miljoner rapporter sedan 1968

20 LVFS 2012:14 HSLF-FS 2016:50 Från och med den 1 juli 2015 ingår Läkemedelsverkets föreskrifter i den Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.(hslf-fs). Rapportering från hälso- och sjukvården 19 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas Läkemedelsverket.

21 Direkt undertext efter föregående paragrafen på LV s hemsida Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.

22 allvarlig läkemedelsbiverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd missbildning eller defekt ref: Läkemedelsverkets författningssamling, 2012: (- även medicinskt viktig händelse tillkommer till ovan ref: EMA GVP VI)

23 Ny Märkning i bipacksedel och produktresumé från hösten -13 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning Utökad övervakning införs för: läkemedel som innehåller en ny aktiv substans samt biologiska läkemedel godkända inom EU efter 1 januari 2011 vissa andra läkemedel för vilka man identifierat ett särskilt behov av att snabbt få in säkerhetsinformation

24 Var finns blankett? Rutiner/biverkningsrapportering Läkemedel/fakta för förskrivare/blanketter FASS blanketter längst bak i boken Via Journalsystem ex vis TakeCare

25

26

27

28

29 Läkemedelsjournalen i TC

30

31 Olika rapportörskategoriers andel av biverkningsrapporteringen under totalt drygt 8000 rapporter

32 Hälso och sjukvårdens biverkningsrapportering 2015, till LV

33 Vad man INTE ser..vid en första anblick på antalet rapporter NYTTA / RISK Tid på marknaden / Förskrivning Har myndigheten bett om extra vaksamhet /rapportering Media? Fara: Rädsla för biverkningar - undanhållande av relevant terapi / sämre compliance

34

35 R K T

36 R K T

37 Vad är en läkemedels-interaktion? En läkemedelinteraktion innebär att ett läkemedel förändrar ett annat läkemedels effekter.

38 Hur fungerar de? Farmakokinetiska Ett läkemedel påverkar effekten av ett annat läkemedel genom att ändra dess koncentrationen Farmakodynamiska Ett läkemedel påverkar effekten av ett annat läkemedel utan att koncentrationen förändras

39 Klinisk betydelse A. Interaktionen saknar klinisk betydelse B. Interaktionens kliniska betydelse är okänd och/eller varierar C. Kliniskt betydelsefull interaktion som kan hanteras med till exempel dosjustering D. Kliniskt betydelsefull interaktion som bör undvikas

40 Dokumentationens art 0. Data från studier av andra läkemedel med liknande egenskaper 1. Data från ofullständiga fallrapporter och/eller in vitro-studier 2. Data från väldokumenterade fallrapporter 3. Data från studier på friska försökspersoner och/eller pilotstudier på patienter 4. Data från kontrollerade studier på relevant patientpopulation

41

42 Förskrivningskaskaden Att en biverkan av ett läkemedel misstolkas som en ny åkomma som behandlas med ytterligare läkemedel den s.k. förskrivningskaskaden För många läkemedelsordinationer förnyas slentrianmässigt

43 Johannesört Johannesört inducerar flertalet CYP P450 enzymer samt P- glykoprotein Detta leder till minskad effekt av bl a warfarin, ciklosporin p- piller, digoxin m.m.

44 K-vitamin Warfarin verkar genom att minska bildningen av K-vitamin, som behövs för blodets koagulation Tillförsel av K-vitamin (spenat, broccoli etc.) motverkar warfarins effekt

45 Biverkningsrapport? 78-årige Karl Svensson har efter utredning fått diagnosen mild/måttlig Alzheimer-demens. Karl har för många år sedan haft en mindre TIA och även behandlats för en mildare hypertoni och hyperlipidemi. Patientens medicinering, sedan över 10 år tillbaka, har varit 75 mg Trombyl, 5 mg enalapril och 40 mg simvastatin. Mot sin demenssjukdom sätts han nu även in på Aricept 5mg x 1. Då detta tolereras väl höjs dosen till 10 mg x1 efter en månads behandling. Ytterligare tre månader senare klagar Karl på magont och man ser också att hans avföring är märkbart mer mörk. Hans magsmärtor tilltar och Karls fru ringer på ambulans och man åker in till sjukhusets akutmottagning. Efter utredning, under tre dygn på kirurg-avd., konstateras att Karl har ett duodenalsår och man har satt in omeprazole 20 mg x1.

46 Biverkningsrapport? (forts.) --- Vad kan dessa utredningar bestå av? --- Vilka riskfaktorer för magsår har Karl? --- Finns skäl att biverkningsrapportera detta?

47 Vad leder rapporteringen till? Ökad kunskap om biverkningar. Ändringar i SPC / FASS. Information till hälso- och sjukvården och allmänheten. Nytta/risk-bedömning. Begränsad användning. Indragning av läkemedel.

48 Hur kan jag vara säker på min sak? Rapportera alltid på misstanke!!! Du är en del i vårt säkerhetssystem