Genscreen HIV-1/2 Version 2

Transkript

1 Genscreen HIV-1/2 Version 2 1 platta plattor SCREENINGSTEST FÖR DETEKTION AV HIV-1 OCH HIV-2 ANTIKROPPAR I SERUM/PLASMA GENOM ENZYMATISK IMMUNOANALYS (EIA) /01

2 INNEHÅLL 1 - KLINISKT VÄRDE 2 - TESTPRINCIP FÖR Genscreen HIV-1/2 Version 2 KIT 3 - SAMMANSÄTTNING AV Genscreen HIV-1/2 Version 2 KIT 4 - HÅLLBARHET - LAGRING 5 - NÖDVÄNDIGT MEN EJ BIFOGAT MATERIAL 6 - INSAMLING OCH HANTERING AV PROVER 7 - FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 8 - REAGENSBEREDNING 9 - ANALYSMETOD 10 - ANMÄRKNINGAR 11 - BERÄKNING OCH TOLKNING AV RESULTAT 12 - SPEKTROFOTOMETRISK VERIFIERING AV PROV OCH KONJUGAT PIPETTERING 13 - PRESTANDA 14 - TESTETS BEGRÄNSNINGAR 15 - REFERENSER 2

3 1 - KLINISKT VÄRDE Förvärvat immundefektsydrom (AIDS) är en virusbetingad infektionssjukdom kännetecknad av ett mycket försvagat immunförsvar. Två typer av virus besläktade med Lentivirus-gruppen har isolerats från lymfocyter hos patienter som lider av AIDS eller eller förstadiet till AIDS. Det först nämnda, HIV-1, isolerades först i Frankrike, sedan i USA. Det andra, benämnt HIV-2, isolerades från två patienter av afrikansk ursprung och har visat sig vara orsaken till ett nytt AIDS-utbrott i Västafrika. Kännedom om den genetiska variationen hos HIV s virustyper erhölls genom sekvensering av GAG-,POL- och ENV-generna från representativa stammar av varje subgrupp. HIV-1-virus delas upp i 2 grupper: M-gruppen ( 9 subtyper ;A till I) och O-gruppen. HIV-2-virus har 5 subtyper. Den geografiska spridningen av de olika subtyperna är nu ganska väldefinierad. En del HIV-1-varianter har bara 70 % homologi hos GAG- och POL-generna och endast 50 % hos ENV-genen. Dessa skillnader kan förklara svårigheten att ställa rätt diagnos av infektionen hos en del patienter. De olika HIV-2-isolaten uppvisar lika antigen som SIV-virus (simian immunodeficiency virus) i alla proteiner (höljeproteiner och kärnproteiner: heterologi =30 %), men uppvisar mindre än 40 % homologi med höljeproteiner från HIV-1-virus. Testet Genscreen HIV-1/2 Version 2 gör det möjligt att simultant spåra antikroppar mot HIV-1 och HIV TESTPRINCIP FÖR Genscreen HIV-1/2 Version 2 KIT Genscreen HIV-1/2 Version 2 är en enzymatisk immunoanalys (EIA), baserad på sandwichteknik i två steg för detektion av olika antikroppar associerade med HIV-1 och/eller HIV-2 virus i humant serum eller plasma. Genscreen HIV-1/2 Version 2 baseras på användandet av en solid fas gjord av renade antigen (rekombinant protein gp160 och p25 av HIV-1-viruset och en peptid som härmar den immunodominanta epitopen av HIV-2- virusets höljeprotein) och ett konjugat bestående av peroxidas-märkt antigen (rekombinant nukleokapsid protein och peptider som härmar den immunodominanta epitopen av HIV-1- och HIV-2-virusen). Metoden inkluderar följande reaktionssteg: 1) Provserum, och kontrollserum pipetteras till mikrotiterplattans brunnar. Vid närvaro av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar, binds dessa till de antigen som finns fixerade på den solida fasen. Provets tillförande bekräftas av en färgförändring, från violett till blått (SDP= Sample Deposition Proof) 2) Renade HIV-1- och HIV-2-antigen, märkta med peroxidas, tillsätts efter tvättning. De binds i sin tur till IgG och/eller IgM och/eller IgA-antikroppar, infångade av den solida fasen. 3) Närvaro av immobiliserat enzym på komplexen, påvisas av inkubation i substratets närvaro efter avlägsnandet av obundet konjugatet. 4) Efter stoppande av reaktionen, avläses absorbansen med en spektrofotometer vid 450/ nm. Provets absorbtion fastställer närvaro eller frånvaro av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar. 3

4 3 - SAMMANSÄTTNING AV Genscreen HIV-1/2 Version 2 KIT Alla reagenser är uteslutande ämnade för in vitro diagnostiskt bruk. R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7a R7b R8 R9 Märkning Microplate Concentrated washing solution (20X) Negative control Cut-off control Positive control Sample diluent Conjugate Conjugate diluent Substrate buffer Chromogen: TMB solution (11X) R10 Stopping solution Stopplösning Svavelsyralösning 1N Reagenssammansättning Mikrotiterplalta 12 remsor med 8 brunnar coatade med renade HIV-1- och HIV-2-antigen Koncentrerad tvättlösning (20X) Tris NaCl-buffert, ph 7,4 Konserveringsmedel: ProClin 300 (0,04 %) Negativ kontroll Värmeinaktiverad human plasma negativ för HBsantigen, HIV-antigen, anti HIV-1, anti HIV-2 och anti- HCV-antikroppar Konserveringsmedel: Natriumazid < 0,1 % Gränsvärdekontroll Värmeinaktiverad human plasma positiv för anti-hivantikroppar, negativ för HBs-antigen och anti-hcvantikroppar Konserveringsmedel: Natriumazid < 0,1 % Positiv kontroll Värmeinaktiverad human plasma positiv för anti-hivantikroppar, negativ för HBs-antigen och anti-hcvantikroppar Konserveringsmedel: Natriumazid < 0,1 % Provspädningsvätska Kalvserumlösning (Tris-buffert med 0.1 % kloroform och ProClin 300, plus färgindikator) Konjugat Renade HIV-1 och HIV-2-antigen märkta med lyofiliserat peroxidas Konjugatspädningsvätska Skummjölkslösning (Tris-buffert med 0.1 % kloroform och ProClin 300) Peroxidassubstratbuffert Natriumcitrat och natriumacetatlösning ph 4,0, innehållande H (0,015 %) och DMSO (4 %) Färglösning Lösning innehållande tetrametylbenzidin (TMB) Innehåll platta 5 plattor 70 ml 1 ml 2,5 ml 1 ml 14 ml q.s. ad 12,5 ml 12,5 ml 60 ml 5 ml 28 ml 235 ml 1 ml 2.5 ml 1 ml 2 flaskor 2 x 10 ml 2 flaskor q.s. ad 2 x 30 ml 2 flaskor 2 x 30 ml 2 flaskor 2 x 60 ml 2 flaskor 2 x 5 ml 3 flaskor 3 x 28 ml 4 - HÅLLBARHET - LAGRING Kitet skall förvaras vid +2-8 C. Varje del av Genscreen HIV-1/2 Version 2 som förvaras vid +2-8 C kan användas t.o.m. det utgångsdatum som anges på förpackningen,(med undantag för specifika instruktioner nedan). R1: När den vakuumförslutna förpackningen har öppnats kan remsorna användas i upp till 1 månad förutsatt att de förvaras vid +2-8 C i samma väl förslutna förpackning. R2: Den utspädda tvättlösningen kan förvaras vid rumstemperatur (+2-30 C) i 2 veckor. Den koncentrerade tvättlösningen (R2) kan förvaras vid C. R7a + R7b: Reagenser som förvaras vid +2-8 C kan användas i 4 veckor efter att flaskorna har rekonstituerats. R8 + R9: Efter rekonstitutionen kan reagensen förvarad i mörker användas i 6 timmar vid rumstemperatur (18-30 C). 4

5 5 - NÖDVÄNDIGT MEN EJ BIFOGAT MATERIAL Destillerat vatten. Natriumhypoklorit (klorblekmedel) och natriumbikarbonat. Pipetter, automatiska eller semiautomatiska multipipetter, reglerbara eller fasta, för att mäta och dispensera 25 μl, 50 μl, 75 μl, 80 μl och 200 μl. Bägare/kolvar, 25 ml; 100 ml; 1000 ml. Behållare för kontaminerat avfall. Vattenbad eller inkubator för mikroplattor reglerade på termostat 37 C + 1 C (*). Anordning för manuell tvättning, halvautomatisk, eller automatisk tvätt för mikrotiterplattor (*). Läsningsapparat för mikroplattor försedd med filter 450 nm och nm (*). Absorberande papper. (*) Kontakta oss för mer detaljerad information om utrustning rekommenderad av vår tekniska avdelning. 6 - INSAMLING OCH HANTERING AV PROVER Ta blodprov enligt föreskrivna rutiner. Testen/analysen skall utföras på outspätt serum eller plasmaprover (samlade med antikoagulanter såsom EDTA, heparin, citrat, ACD). Separera serum eller plasma från från röda blodkroppar så snart som möjligt för att undvika hemolys. En kraftig hemolys kan påverka testetsresultatet. Prover som visar koagel bör centrifugeras innan testet utförs. Fibrinartiklar eller aggregat i suspension kan ge falskt positiva resultat. Värm ej proven. Prov kan förvaras i kyl (+2-8 C) upp till 7 dagar eller frysas i -20 C i flera månader. Frusen plasma skall snabbtinas upp genom uppvärmning under några minuter i 40 C (för att begränsa fibrinutfällning). Undvik upprepade nedfrysningar och upptiningar. Prover som har frys/tinats mer än 3 gånger skall ej användas. Om proverna skall fraktas, måste de förpackas i enlighet med gällande bestämmelser för frakt av smittfarligt material. ANVÄND EJ KONTAMINERAD HYPERLIPEMISK ELLER HYPERHEMOLYSERAD SERUM ELLER PLASMA. Anmärkning: Ingen störning har uppmärksammats på prover innehållande upp till 90g/l albumin, och 200mg/l bilirubin, och även på lipemiska prover innehållande upp till 36g/l triglycerider och på hemolyserade prover innehållande upp till 20 g/l hemoglobin. 7 - FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens tillförlitlighet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) följs. Namnet på testet och testets specifika ID-nummer är skrivna på ramen för varje mikrotiterplatta. Det specifika ID-numret anges också på varje remsa. Genscreen HIV 1/2 Version 2: Specifikt ID-nummer = 05. Kontrollera det specifika ID-numret före användning. Om ID-numret saknas eller om det skiljer sig från det angivna numret ovan ska remsan inte användas. Använd ej reagens efter utgangsdatum. Blanda inte reagenser från olika partier inom en bestämd testkörning. Kommentar: För tvättlösningen (R2, etikettmärkning: 20X grönfärgad), peroxidassubstratbufferten (R8, märknings- ID: TMB buf., blåfärgad), kromogenen (R9, märknings-id: TMB 11 x, lilafärgad) och stopplösningen (R10, märknings-id: 1N rödfärgad) kan du använda andra partier än de som ingår i testet om samma parti används inom en bestämd testkörning. Dessa reagenser kan användas tillsammans med vissa andra produkter från vårt företag. Dessutom kan tvättlösningen (R2, etikett-märkning: 20X grönfärgad) blandas med de 2 andra tvättlösningarna som ingår i olika Bio-Rad-reagens-satser (R2, etikettmärkningar: 10X blå- eller 10X orangefärgad) vid korrekt blandning, förutsatt att endast en blandning används vid en given testkörning. Kontakta vår avdelning för teknisk service om du vill ha mer information. Framkallningslösningen (substratbuffert och kromogen) måste vara rosafärgad. Om den rosa färgen förändras några minuter efter rekonstitueringen är detta en indikation på att reagenset inte kan användas och måste ersättas. Framkallningslösningen kan beredas i rena engångstråg av plast eller i glasbehållare som först har förtvättats med 1N HCl och därefter sköljts noggrant med destillerat vatten och torkats. Detta reagens måste förvaras i mörker. Späd och blanda reagenserna med försiktighet. Kontrollera exakthet och precision i pipetter och funktion av använda apparater. Ändra inte i analysprotokollet. Tvättning:Följ noggrant rekommenderade tvättprocedurer för bästa analys resultat. 5

6 Hygien och säkerhetsinstruktioner Positiv- och gränsvärdes-kontrollerna är värmeinaktiverade. Material av humant ursprung som används till negativ kontroll har testats och funnits vara icke-reaktivt för HIV-1- och HIV-2-antikroppar, hepatit B (HB) antigen och hepatit C antikroppar. Material av humant ursprung som används till positiv kontroll och gränsvärdes-serum har testats och funnits vara icke-reaktivt för hepatit B antigen och hepatit C antikroppar. Då det inte finns någon känd metod som fullständigt kan garantera frånvaron av HIV, Hepatit B eller C virus eller andra smittämnen, betrakta alla reagens, och patientprover, som potentiellt smittsamma. All utrustning som är i direkt kontakt med patientprov,reagens och tvättlösningar skall betraktas som kontaminerade och behandlas därefter. Autoklavering vid 121 C, under minimum en timme, är bästa metod för att inaktivera HIV och hepatit B virus. PLACERA EJ LÖSNINGAR INNEHÅLLANDE NATRIUMHYPOKLORIT I AUTOKLAVEN. Formulär med säkerhetsinformation finns tillgängligt efter förfrågan. Kontaminerade lösningar och material kan även behandlas med blekmedel (natriumhypoklorit med slutgiltig koncentration om 5 %) under 30 minuter för inaktivering av HIV och Hepatit B virus. Undvik all hud- och slemhinnekontakt med substrat, kromogen och stopplösning (p.g.a. toxicitet som kan ge upphov till, irritationer och brännskador). Kemikalier skall hanteras och kasseras enligt god laboratoriesed (GLP). Mer information om risk- och försiktighetsinformation för vissa kemiska komponenter i testkitet hittar du på etiketterna och i den information som finns sist i bruksanvisningen. Säkerhetsdatabladet (SDS) finns tillgängligt på REAGENSBEREDNING Observera: Låt alla reagenser uppnå rumstemperatur (18-30 C) före användning. Reagens 1 (R1): Mikrotiterplatta Varje stödram innehåller 12 remsor och är förrpackad i en försluten påse. Klipp upp påsen med en sax eller skär upp den med en skalpell 0,5-1 cm ovanför förslutningen. Öppna påsen och ta ut ramen. Lägg tillbaka oanvända remsor i påsen. Stäng påsen noggrant och förvara den i +2-8 C. Reagens 2 (R2): Koncentrerad tvättlösning (20X) Späd 1:20 i destillerat vatten för att få bruksfärdig tvättlösning. Bered 800 ml för en platta med 12 remsor. Reagens (R3): Negativ kontroll Humant serum, icke reaktivt för HIV-1- och HIV-2-antikroppar, hepatit C antikroppar eller hepatit B antigen. Innehåller 0.1 % natriumazid som konserveringsmedel. Reagens (R4): Gränsvärdekontroll Humant serum innehållande en låg dos av HIV antikroppar negativt för hepatit B antigen och hepatit C antikroppar, värmeinaktiverat. Innehåller 0.1 % natriumazid. Reagens 5 (R5): Positiv kontroll Humant serum, positiv för HIV-antikroppar, negativt för hepatit B-antigen och hepatit C antikroppar, värmeinaktiverat. Innehåller 0.1 % natriumazid. Reagens 6 (R6): Provspädningsvätska Kalvserum lösning (Tris-buffert tillsatt med 0.1 % kloroform och ProClin 300, plus färgindikator för verifiering av provtillsats). Reagens 7a (R7a): Konjugat Renat HIV-1- och HIV-2-antigen märkt med peroxidas. Innehåller BSA och 0.1 % ProClin 300. Knacka försiktigt ampullen mot arbetsbänken för att avlägsna all substans som kan finnas på gummiproppen. Ta försiktigt bort proppen och häll över innehållet I ampullen med konjugat spädningsvätska (R7b) i det frystorkade konjugatets ampull. Korka igen och låt stå i 10 minuter, vänd sakta ampullen upp och ner då och då för att underlätta upplösningen. Reagens 7b (R7b): Konjugatspädningsvätska Färgad skummjölkslösning (Tris-buffert tillsatt med 0.1 % kloroform och ProClin 300). Reagens 8 (R8): Peroxidassubstratbuffert Bruksfärdig citronsyre- och natriumacetatlösning, ph 4.0, innehållande % väteperoxid, och 4 % dimetylsulfoxid (DMS0). Reagens 9 (R9): Färglösning Lösning innehållande tetrametylbenzidin (TMB). Späd lösningen 1:11 i Substratbuffert (t. ex.: 1 ml reagens R9+10 ml reagens R8). Sex timmars stabilitet i mörker efter förberedning. Reagens 10 (R10): Stopplösning Bruksfärdig 1N svavelsyrelösning. 6

7 9 - ANALYSMETOD Följ noga metodbeskrivningen. Använd de negativa, positiva, och gränsvärde kontrollerna i varje testserie för att validera testresultaten. Följ god laboratoriesed (GLP). 1. Sammanställ noggrant en mall för dispensering och identifiering av proven. 2. Bered tvättlösningen, 3. Tag ut plattan och remsorna (R1) från skyddspåsen, 4. Dispensera direkt, successivt, utan förtvätt av plattan: 25 μl spädningsvätska till varje brunn 75 μl negativ kontroll (R3) till brunn A1 75 μl gränsvärde kontroll (R4) till brunn B1, C1 och D1. 75 μl positiv kontroll (R5) till brunn E1, 75 μl prov 1 till brunn F1, 75 μl prov 2 till brunn G1, etc Beroende på systemet som används kan man ändra kontrollernas position eller distributionsordningen. Homogenisera blandningen genom minst 3 aspirationer med en 75 μl pipett eller skaka mikrotiterplattan efter pipetteringen. Det är också möjligt att applicera 100 μl från ett prov, tidigare spätt 3:4 (ex:150 μl serum + 50 μl spädningsvätska). OBSERVERA: Tillsats av prov kan visuellt kontrolleras I detta steg. Efter provtillsats skiftar spädningsvätskan färg från purpur till blått. (Se avsnitt 12 om automatisk verifiering - SPEKTROFOTOMETRISK VERIFIERING AV PROV OCH KONJUGAT PIPETTERING). 5. Om möjligt, täck mikrotiterplattan med självhäftande film och tryck ordentligt över hela plattan för att garantera en tät förslutning. 6. Inkubera mikrotiterplattan i ett termostatreglerat vattenbad eller i en inkubator vid 37 C ± 1 C i 30 ± 5 minuter. 7. Avlägsna den självhäftande filmen. Aspirera innehållet från alla brunnar till en behållare för smittfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Dispensera minst 370 μl tvättlösning till varje brunn. Tillåt minst 30 sekunders blöttläggningstid. Aspirera återigen. Upprepa den här proceduren minst två gånger (dvs sammanlagt tre tvättcykler). Residualvolymen måste vara lägre än 10 μl (vid behov, slå ur plattan mot absorberande papper). Om en automatisk tvättare används, följ samma procedur (se avsnitt 10: anmärkningar) 8. Dispensera snabbt 100 μl konjugatlösning till alla brunnar. Konjugatet skall skakas försiktig före användning. OBSERVERA: Tillsats av det grönfärgade konjugatet kan visuellt kontrolleras I detta steg. Se avsnitt 12 om automatisk verifiering - SPEKTROFOTOMETRISK VERIFIERING AV PROV OCH KONJUGAT PIPETTERING). 9. Om möjligt, täck mikrotiterplattan med en ny självhäftande film. Inkubera i 30 ± 5 minuter i rumstemperatur (18-30 C). 10. Avlägsna den självhäftande filmen, töm alla brunnar genom aspiration och tvätta minst fem gånger som tidigare. Residualvolymen måste vara lägre än 10 μl (vid behov, slå ur plattan mot absorberande papper). 11. Fördela snabbt i varje brunn 80 μl av framkallningslösningen (R8+R9) som beretts strax före användningen. Låt reaktionen fortgå i mörker i 30 ± 5 minuter vid rumstemperatur (18 30 C). Använd ingen självhäftande folie under denna inkubering. Obs! Fördelningen av framkallningslösningen, som är rosafärgad, kan kontrolleras visuellt i denna fas av hanteringen. Det finns en klar färgskillnad mellan tomma brunnar och brunnar med den rosafärgade substratlösningen. (Se avsnitt 12 om automatisk verifiering: SPEKTROFOTOMETRISK VERIFIERING AV PROV- OCH KONJUGATPIPETTERING). 12. Tillsätt 100 μl av stopplösningen (R10). Använd samma ordningsföljd och fördelningshastighet som för substratlösningen. Homogenisera reaktionsblandningen. Obs! Fördelningen av stopplösningen, som är färglös, kan kontrolleras visuellt i denna fas av hanteringen. Efter tillsats av stopplösningen försvinner substratets rosa färg (för negativa prover) eller ändrar färg från blått till gult (för positiva prover). 13. Torka noggrant av mikroplattans botten. Vänta minst 4 minuter efter tillsatsen av stopplösningen innan avläsning görs. Avläs den optiska densiteten vid 450/ nm med hjälp av mikroplattans avläsare inom 30 minuter efter att reaktionen har avbrutits. 14. Kontrollera att de spektrofotometriska mätningarna stämmer överens med de visuella intrycken och med mallen för provdistribuering. 7

8 10 - ANMÄRKNINGAR OBSERVERA: UNDVIK KONTAMINATION/SMITTA UNDER HANTERING I HÄNDELSE AV KONTAMINATION/SMITTA ( stänk, etc.) Icke sura stänk skall torkas upp med en lösning av 5 % (minimum) natrium hypoklorit (blekmedel) Sura stänk skall torkas upp med absorberande papper till torr yta. Stänkzonen skall sedan rengöras med en lösning bestående av minimum 5 % natriumhypoklorit. Materialet som använts för rengöringen skall kastas i avfallsbehållare och sedan avlägsnas enligt gällande föreskrifter. (se försiktighetsåtgärd 7) ANVÄND ALDRIG SAMMA BEHÅLLARE FÖR TILLSATS AV KONJUGAT OCH SUBSTRATLÖSNING. FÖLJ DET REKOMMENDERADE ANTALET TVÄTTCYKLER.* KONTROLLERA DEN ENZYMATISKA FRAMKALLNINGSLÖSNINGEN (den kromogena substratbufferten) FÖRE TILLSATS. Den skall vara färglös. En blå färgning minuterna efter rekonstitutionen indikerar att reagenset är oanvändbart och måste ersättas. Substratbufferten, kromogenen, framkallningslösningen och stopplösningen kan vara kontaminerade av metalljoner. Av detta skäl, se helst till att använda behållare och fördelningsmaterial av plast eller glas som först har rengjorts med saltsyra 1N, och noggrant sköljts i destillerat vatten och torkats. (*) Begär gärna mer information om den utrustning som vår tekniska avdelning rekommenderar BERÄKNING OCH TOLKNING AV RESULTAT Närvaron eller frånvaron av detekterbara HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar fastställs genom att jämföra den uppmätta absorbansen för varje prov med det beräknade gränsvärdet. 1) Beräkna absorbansmedelvärdet från gränsvärde kontrollen (DOR4) DO (B1) + DO (C1) + DO (D1) DOR4 = 3 2) Beräkna gränsvärdet DOR4 GV = ) Validering av testen Absorbansen för den negativa kontrollen skall vara mindre än 70 % av gränsvärdet: DOR3 < 0,7x GV Absorbansmedelvärdet av gränsvärde kontrollen måste vara högre än 0,80: DOR4 > 0,8 Tillägg: Kvoten av: DOR5/DOR4 skall vara större än eller lika med 1,3 ( Detta är enbart tillämpligt när den använda läsarens linearitet är högre än 3,000). 8 4) Tolkning av resultat Prov vars absorbansvärden är lägre än gränsvärdet tolkas som negativa enligt Genscreen HIV-1/2 Version 2-testet. Likväl, skall resultaten som befinner sig precis under gränsvärdet (GV - 10 % < DO> GV) tolkas med försiktighet (re-analys med dubbelprov rekommenderas). Prov med absorbansvärden som är lika med eller större än gränsvärdet tolkas initialt som positiva av Genscreen HIV-1/2 Version 2-testet. Dessa prov rekommenderas att re-analyseras med dubbelprov innan slutgiltig tolkning. Om,efter omtestning av ett prov,absorbansvärdena för dubbelprovet är mindre än gränsvärdet,betraktas det första resultatet ej reproducerbart och provet förklaras negativt enligt Genscreen HIV-1/2 Version 2-testet. Icke reproducerbara reaktioner förorsakas ofta av: Otillräcklig eller dålig tvätt av mikrotiterplattan. Kontaminering av negativa prov med serum eller plasma med hög antikroppstiter. Kontaminering av substratlösning med kemiska oxiderande substanser (klorblekmedel, metalliska joner, etc ). Kontaminering av stopplösning. Om, efter omtestning,absorbansen hos ett av dubbelproven är lika med eller större än,gränsvärdet,betraktas det ursprungliga resultatet som reproducerbart och förklaras positivt enligt Genscreen HIV-1/2 Version 2- testet (med hänsyn tagen till metodens begränsningar,beskrivna nedan).

9 12 - SPEKTROFOTOMETRISK VERIERING AV PROV OCH KONJUGAT PIPETTERING Verifiering av provtillsats Efter successiv dispensering av spädningsvätska (R6) och prover, är det möjligt att verifiera närvaron av prover som ska testas i brunnarna med en spektrofotometrisk avläsning vid 620 nm: den optiska densiteten för en brunn innehållande ett prov skall vara större än 0,150 (ett lägre DO-värde indikerar dålig tillsättning av provet). Verifiering av konjugat tillsats Efter dispensering av konjugat är det möjligt att verifiera dess närvaro i brunnarna genom spektrofotometrisk läsning vid 620 nm: den optiska densiteten för en brunn innehållande konjugat skall vara större än 0,100 (ett lägre DO-värde indikerar dålig tillsättning av konjugatet ). Verifiering av pipettering av framkallningslösning Det är möjligt att verifiera förekomsten av rosa framkallningslösning i brunnarna genom en automatisk avläsning vid 490 nm. En brunn med framkallningslösning måste ha en optisk densitet som är större än 0,100 (lägre OD tyder på dålig fördelning av framkallningslösningen) PRESTANDA Känslighetsstudier för Genscreen HIV-1/2 Version 2 har genomförts med dokumenterade prover från patienter sjuka i AIDS eller pre-aids (ARC), och även på sensibilitetspaneler bestående av dokumenterade prover från patienter nyligen smittade av HIV viruset: Känsligheten för HIV-1 har uppskattats till 100 %. Studien är baserad på 413 patienter med AIDS eller pre- AIDS (ARC), positiv HIV-1 grupp M och bekräftats med Western Blot och 31 HIV-1 grupp O-prover samt bekräftats med Western Blot HIV-1. Känsligheten för grupp O har baserats på 4 prover HIV-1 grupp O obestämbart med Western Blot. Det har bedömts vara tillfredsställande med 3 prover som befanns positiva. Känsligheten för HIV-2, baserad på 119 utspädda eller outspädda prover från patienter bekräftade positiva med Western-Blot, är uppskattad till 100 %. Känsligheten för HIV-1 grupp M har baserats på 29 kommersiella serokonversionspaneler (BBI, NABI, Bioclinical partners) och på INTS-känslighetspanel. Resultaten är i enlighet med de senaste standarderna. Från INTS-panelen är de 45 serokonversionerna och de 13 per serokonversionsproverna positiva. Testets specificitet för blodgivare har uppskattats till 99,98 % på 5025 testade prover. 3 positiva prover har upptäckts från ett urval av 212 patienter som visar patologier eller tillstånd utan relation med AIDS viruset (gravida kvinnor, reumatoid faktor, Ig anti-nukleär eller andra virusinfektioner) Precision/nogrannhet för Genscreen HIV-1/2 Version 2 har fastställts genom analys av 4 prover: 1 negativt serum (prov 1), 2 lågt positiva HIV-1 antikropp serum (prov 2 och 3) och 1 stark positiv HIV-1 antikropp serum (prov 4). Reproducerbarheten (intra-analys) av tekniken har evaluerats genom analysen av dessa 4 prover som testats 30 gånger under samma testomgång och reproducerbarheten (inter-analys) har evaluerats genom analysen av dessa samma prover som testats i trippletter under 5 dagar, à 2 fristående försök per dag. Resultaten är redovisade i följande 2 tabeller: Tabell 1: Reproducerbarhet (intra-analys) n = 30 prov. 1 prov. 2 prov. 3 prov. 4 Medelvärdet av ratio * 0,12 3,34 9,05 19,6 Standard avvikelse 0,04 0,45 0,30 0,73 CV (%) ratios * 31,5 % 13,6 % 3,3 % 3,7 % * Ratio = OD/GV Tabell 2: Reproducerbarheten (inter-analys) n = 30 prov. 1 prov. 2 prov. 3 prov. 4 Medelvärdet av ratio * 0,12 3,43 9,27 19,35 Standard avvikelse 0,02 0,41 0,89 1,93 CV (%) ratios * 19,3 % 12,1 % 9,65 % 10,0 % * Ratio = OD/GV 9

10 14 - TESTETS BEGRÄNSNINGAR Mycket låga antikroppstitrar kan inte alltid påvisas vid en färsk infektion Därför betyder ett negativt resultat att det kontrollerade provet ej innehåller påvisbara HIV-1/HIV-2-antikroppar med Genscreen HIV-1/2 Version 2-testet. Ett sådant resultat exkluderar dock inte möjlig HIV-1/HIV-2-infektion. Variationerna av HIV-1 (grupp M, grupp O) och HIV-2 kan ge upphov till falskt negativa resultat. Ingen känd testmetod kan erbjuda en komplett garanti för frånvaro av HIV-viruset. Den mycket känsliga EIA-tekniken kan ge falskt positiva resultat. För att verifiera reaktionens specificitet, skall varje prov som visar positiv reaktion (enligt tolkningskriterierna för Genscreen HIV-1/2 Version 2-testet) genomgå en konfirmationstest (Western-Blot). Uppvärmning av prov kan påverka resultatens kvalitet. Den kolorimetriska metoden för verifiering av prover, konjugat och framkallningslösning medger inte verifiering av noggrannheten av de fördelade volymerna. Denna metod visar bara förekomsten av prov, konjugat och framkallningslösning i brunnarna. Graden av felsvar med denna metod är nära förbunden med noggrannheten för det använda systemet (kumulerad variationskoefficient för fördelning och avläsning över 10 % minskar signifikant verifieringens kvalitet). Vid mycket dålig tvätteffekt efter konjugatinkuberingen, kan den automatiska verifieringen av pipetteringen av framkallningslösning (genom avläsning av OD i brunnarna vid 490 nm) ge felaktiga resultat, med OD över 0,100 i frånvaro av framkallningslösning. Detta fenomen har dock inte observerats under utvärderingen av 939 testade prover REFERENSER 1. BARRE-SINOUSSI F., CHERMANN J.C., REY F. et al Isolation of a T. lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), Science, 1983, 220, ALIZON M., SONIGO P., BARRE-SINOUSSI F. et al. Molecular cloning of lymphadenopathy associated virus Nature, 1984, 312, CLAVEL F., GUETARD D., BRUN-VEZINET F. et al. Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science. 1986, 233, CLAVEL F., GUYADER M., GUETARD D. et al. Molecular cloning and polymorphism of the human immune deficiency virus type 2. Nature, 1986, 324, BRUN-VEZINET F., ROUZIOUX C., BARRE-SINOUSSI F. et al. Detection of IgG antibodies to lymphadenopathy associated virus (LAV) by ELISA, in patients with acquired immunodeficiency syndrome or lymphadenopathy syndrome. Lancet. 1984, June, MATHIESEN T., CHIODI F., BROLIDEN P.A., et al. Analysis of a subclass restricted HIV-1 gp 41 epitope by omission peptides. Immunology, 1989, 67, NORRBY E., BIBERFELD G., JOHNSON PR et al. The chemistry of site directed serology for HIV Infections. AIDS Res Human Retroviruses. 1989, 5, 487/ McKEATING J.A., WILLEY R.L. Structure and fonction of the HIV envelope. AIDS, 1989, 3, S35-S41 9. PASQUALI J.L., KIENY M.P., KOLBE H. et al. Immunogenicity and epitope mapping of a recombinant soluble gp 160 of the human immunodeficiency virus type 1 envelop glycoprotein. AIDS Res. Human Retroviruses, 1990, 6, NEURATH A.R., STRICK N., TAYLOR P. et al Search for eptiope specific antibody responses to human immunodeficiency virus (HIV-1) envelope glycoproteins signifying resistance to disease development. AIDS Res. Human Retroviruses, 1990, 6, NAIR B.C., FORD G., KALYANARAMAN V.S. et al. Enzyme immunoassay using native envelope glycoprotein (gp 160) for detection of human immunodeficiency virus type 1 antibodies. J. Clin. Microbio. 1994, 32, ZAAIJER H.L., EXEL-OEHLERS P.V., KRAAIJEVELDT T., et al. Early detection of antibodies to HIV-1 by third generation assays. The Lancet, 1992, 340, CONSTANTINE N.T., VAN DER GROEN G., BELSEY E.M. et al Sensitivity of HIV antibody assays determined by seroconversion panels AIDS, 1994, 8, ENGELBRECHT S., DE JAGER G.J., VAN RENSBURG E.J. Evaluation of commercially available assays for antibodies to HIV-1 in serum obtained from south african patients infected with HIV-1 subtypes B, C, and D. J. Med. Viroloogy 1994, 44, COUROUCE A.M. et al. Trousses de dépistage des anticorps anti VIH-1 et VIH-2. Spectra Biologie, 1994, 6, DONDERO T.J., HU D.J., GEORGE J.R. HIV-1 variants : yet another challenge to public health. The Lancet 1994, 343, SIMON F., LY T.D., BAILLOU-BEAUFILS A., et al Sensitivity of screening kits for anti HIV-1 subtypes O antibodies. AIDS, 1994, 8, JANSSENS W., HEYNDRICKX L. FRANSEN et al. Genetic and phylogenetic analysis of ENV subtypes G and H in Central Africa AIDS Res. Hum. Retrovirus 1994, 10,

11 19. GAOF., YUE L. ROBERTSON D.L. et al. Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2 : evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J. Virol. 1994, 68,

12 (BG) Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него. (CZ) Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně. (DE) Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben. (DK) Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed. (EE) Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult. (EN) This product contains human or animal components. Handle with care. (ES) Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado. (FI) Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti. (FR) Ce produit contient des composants d'origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution. (GR) Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή. (HR) Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati. (HU) A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő. (IT) Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura. (LT) Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai. (MT) Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b attenzjoni. (NL) Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar. (NO) Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsiktighet. (PL) Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. (PT) Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado. (RO) Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă. (SE) Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt. (SI) Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno. (SK) Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.

13 H314 - H317 P280 - P305+P351+P338 - P301+P330+P331 - P303+P361+P353 - P333+P313 - P501 (BG) опасно Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/националните/ международните разпоредби. (CZ) Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy. (DE) Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtssch utz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften. (DK) Fare Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter. (EE) Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega. (EN) Danger Causes severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations. (ES) Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/ internacional. (FI) Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/ kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/ kansainvälisiä määräyksiä.

14 (FR) Danger Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS D INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l eau/se doucher. En cas d irritation ou d éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale. (GR) Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερµατικά εγκαύµατα και οφθαλµικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερµατική αντίδραση. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύµατα/µέσα ατοµικής προστασίας για ταµάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά µε νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόµα. ΜΗΝ προκαλέσετε εµετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή µετα µαλλιά): Αφαιρέστε αµέσως όλα τα µολυσµένα ενδύµατα. Ξεπλύνετε το δέρµα µε νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισµός του δέρµατος ή εµφανιστεί εξάνθηµα: Συµβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόµενα/δοχείο σύµφωνα µε τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισµούς. (HR) Ppasnost Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/ međunarodnim odredbama. (HU) Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni. (IT) Pericolo Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può provocare una reazione allergica cutanea. Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali. (LT) Pavojinga Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/ naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles. (NL) Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken huid met water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften. (NO) Fare Forårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.

15 (PL) Niebezpieczeństwo Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Może powodować reakcję alergiczną skóry. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi. (PT) Perigo Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/ internacional. (Sl) Nevarno Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi. (SK) Nebezpečenstvo Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/ národnými/medzinárodnými nariadeniami. (RO) Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/ regionale/naţionale/internaţionale. (SE) Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

16 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette - France Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) /