HSV 2 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM ENZYMIMMUNOANALYS

Transkript

1 PLATELIA HSV 2 IgG 1 platta KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HSV 2 I HUMANT SERUM ELLER PLASMA GENOM ENZYMIMMUNOANALYS /11

2 1. AVSEDD ANVÄNDNING Platelia HSV 2 IgG är en indirekt ELISA-immunoanalys för kvalitativ detektion av IgG-antikroppar mot Herpes simplex-virus typ 2 i humant serum eller plasma. 2. KLINISK BETYDELSE Herpes simplex-virus (HSV) är en vanlig human patogen som finns i hela världen. Två serologiska undertyper av HSV har beskrivits: HSV-1 och HSV-2. HSV-1 associeras primärt med infektioner i tungan, munnen, läpparna, svalget och ögonen, medan HSV-2 primärt associeras med genitalier och neonatal infektion. Båda typerna kan dock orsaka genitala infektioner och HSV-1 erkänns alltmer som en orsak till genitala symptom. Herpes simplex-virus smittar genom direktkontakt med sekret från en smittad person som har, eller inte har, sjukdomssymptom vid tillfället. Faktum är att de flesta infektioner sprids i frånvaro av symptom. Primär infektion med HSV kan inträffa i alla åldrar och drabba nyfödda, barn och vuxna. Efter primär infektion etablerar HSV en livslång latens i sensoriska nervganglier och orsakar efterföljande uppkomst av symptom när latenta virus reaktiveras. Havande mödrar som förvärvar HSV typ-1 eller typ-2 under graviditeten kan överföra viruset till spädbarnet före eller under födseln. Livmodersinfektioner associeras med missfall och för tidig födsel. Den största risken för neonatal herpes löper barn vars mödrar ådrar sig genital infektion under graviditetens tre sista månader. Medfödd och neonatal HSV kan inträffa vid primär eller återkommande, symptomatisk eller asymptomatisk, HSV-infektion hos modern och kan orsaka hud-, ögoneller muninfektioner samt skada på det centrala nervsystemet. Vid primära HSV-infektioner uppträder IgM-antikroppar vanligtvis mellan den tredje och den sjunde dagen efter symptomens början. IgMantikroppstitervärdet når sin topp efter fyra till sex veckor och sjunker vanligtvis till ej mätbara nivåer efter två månader. IgM-antikroppar mot HSV kan ibland hittas vid återkommande infektioner. Produktion och upptäckt av IgM-antikroppar mot HSV hos patienter med återkommande infektioner är dock mindre förutsägbar och kan ha samband med infektionens svårighetsgrad. IgM-antikroppar mot HSV uppträder vanligtvis en eller två veckor efter infektionens början och består på olika nivåer under resten av livet. 2

3 Ett antal serologiska förfaranden har utvecklats för att upptäcka antikroppar mot HSV. Dessa inkluderar komplementbindning, indirekt immuno-fluorescerande antikropp, plackneutralisering och ELISA. Vid jämförelse med andra serologiska tester kan ELISA vara en väldigt specifik, känslig och pålitlig metod för detektion av antikroppar mot HSV. De flesta av dessa serologiska metoder för att bedöma HSVserostatus använder dock viruslysat som antigen. På grund av betydande korsreaktivitet mellan HSV-1 och HSV-2 och den stora förekomsten av HSV-1-infektioner klarar inte viruslysat-analyserna att skilja HSV-1- infektioner från HSV-2-infektioner med större säkerhet (2). Nyligen har HSV-typspecifika serologiska analyser utvecklats med hjälp av den betydande skillnaden mellan gg-1-protein hos HSV-1 och gg-2 hos HSV-2.(2) Platelia TM HSV 2 IgG-testet använder ett syntetiskt peptidfragment av gg-2-glykoprotein fixerat i mikrobrunnar för att säkerställa bästa känslighet och för att noggrant urskilja HSV-2-infektion från HSV-1- infektion. 3. PRINCIP Platelia HSV 2 IgG är ett kvalitativt test för detektion av IgG-antikroppar mot HSV-2 i humant serum eller plasma med hjälp av en indirekt immunoenzymatisk ELISA-metod. Syntetiska fragment av gg-2-glykoprotein används för att förse mikroplattan med en beläggning. En peroxidasmärkt polyklonal antikropp som är specifik för humana gammakedjor (anti-igg) används som konjugat. Testet går till på följande sätt: Steg 1 Patientprover och kontrollprover späds 1/21 och fördelas sedan i mikroplattans brunnar. Under inkubering i en timme vid 37 C binder IgGantikroppar mot HSV 2 som finns i provet till det peptidfragment av gg-2- glykoprotein som mikroplattans brunnar är belagda med. Efter inkuberingen tas obundna, ej specifika antikroppar och andra serumproteiner bort genom tvättning. Steg 2 Konjugatet (peroxidasmärkt polyklonal antikropp som är specifik för humana gammakedjor) tillsätts i mikroplattans brunnar. Under inkubering i en timme vid 37 C binder den märkta monoklonala antikroppen till IgGserumet som fångats av gg-2-glykoproteinfragmentet. Det obundna konjugatet tas bort genom tvättning i slutet av denna inkuberingsperiod. 3

4 Steg 3 Närvaron av immunkomplex (fragment av gg-2-glykoprotein, IgGantikroppar mot HSV 2, anti-igg-konjugat) påvisas genom tillsats av en enzymatisk framkallningslösning i varje brunn. Steg 4 Efter inkubering i rumstemperatur ( C) avbryts den enzymatiska reaktionen genom tillsats av en 1N-svavelsyralösning. Den optiska densiteten, som avläses med hjälp av en spektrofotometer inställd på 450/620 nm, är proportionell mot mängden IgG-antikroppar mot HSV 2 i provet. 4. PRODUKTINFORMATION Levererade reagensvolymer har beräknats för att räcka till 96 test. Alla reagenser som ingår i testet är enbart avsedda för in vitro-diagnostiskt bruk. Märkning Typ av reagens Innehåll R1 Microplate Mikroplatta (färdig att använda): 12 remsor med vardera 8 brytbara brunnar belagda med syntetiskt fragment av gg-2- glykoprotein 1 R2 Concentrated Koncentrerad tvättlösning (20x) : 1 x 70 ml Washing TRIS-NaCl (ph 7,4), 2 % Tween 20 Solution (20x) Konserveringsmedel: 0,04% ProClin 300 R3 Negative Negativ kontroll : Humant serum, negativt 1 x 0,75 ml Control för IgG-antikroppar mot HSV 2 och negativt för HBs-antigener, anti-hiv1, anti- HIV2 och anti-hcv Konserveringsmedel: 0,10% ProClin 300 R4 Calibrator Kalibrator : Humant serum, reaktivt för IgG-antikroppar mot HSV-2 och negativt för HBs-antigener, anti-hiv1, anti-hiv2 och anti-hcv Konserveringsmedel: 0,10% ProClin x 0,75 ml 4

5 Etiquetage Nature des réactifs Présentation R5 Positive Control Positiv kontroll : Humant serum, reaktivt för IgG antikroppar mot HSV 1 och negativt för HBs-antigener, anti-hiv2, anti-hiv2 och anti-hcv Konserveringsmedel: 0,10% ProClin x 0,75 ml R6 Conjugate (51x) Konjugat (51x) : Polyklonal getantikropp mot humana gamma-kedjor kopplade med pepparrotsperoxidas. Konserveringsmedel: 0,15% ProClin 300 R7 Diluent Spädningsvätska för prover och konjugat (färdig att använda) : Tris-NaCl (ph 7,7), kalvfosterserum, fenolröd Konserveringsmedel: 0,11% ProClin 300 R9 R10 Chromogen TMB Stopping Solution Kromogen (prêt à l emploi) : tetrametylbenzidin (< 0.1%), H 2 O 2 (<1%) Stopplösning (färdig att använda) : 1N-svavelsyralösning 1 x 0,7 ml 1 x 80 ml 1 x 28 ml 1 x 28 ml Vänligen se information om förvaring och sista förbrukningsdag på förpackningen. 5. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Resultatens kvalitet är beroende av att god laboratoriesed (GLP) tillämpas: Använd inte utgångna reagenser. Blanda inte reagenser från olika partier inom en och samma analysomgång. KOMMENTAR: För tvättlösningen (R2, märknings-id: 20x grönfärgad), kromogen (R9, märknings-id: TMB turkosfärgad) och stopplösning (R10 märknings-id: 1 N rödfärgad) kan du använda andra partier än de som ingår i testet om dess reagenser är helt likvärdiga och om samma parti används inom en bestämd analysomgång. 5

6 KOMMENTAR: Dessutom kan tvättlösningen (R2, etikett-märkning : 20X grönfärgad) blandas med de 2 andra tvättlösningarna som ingår i olika Bio-Rad-reagens-satser (R2, etikettmärkningar : 10X blå- eller 10X orangefärgad) vid korrekt blandning, förutsatt att endast en blandning används vid en given testkörning. Vänta 30 minuter före användning för att låta reagenserna uppnå rumstemperatur ( C). Rekonstituera eller späd noggrant reagenserna och undvik all kontaminering. Utför inte testet i närvaro av reaktiva ångor (syraångor, alkaliska ångor, aldehydångor) eller damm som skulle kunna ändra konjugatets enzymaktivitet. Använd glasvaror som noggrant har diskats och sköljts med avjoniserat vatten, eller ännu hellre engångsmaterial. Tvättningen av mikroplattan är ett kritiskt steg. Följ det rekommenderade antalet tvättcykler och se till att alla brunnar är helt fyllda och därefter helt tömda. Felaktig tvättning kan leda till felaktiga resultat. Se till att mikroplattan inte hinner torka efter tvättproceduren och innan reagensen hälls i. Använd aldrig samma behållare för att fördela konjugatet och framkallningslösningen. Den enzymatiska reaktionen är mycket känslig för metaller och metalljoner. Därför får ingen metall komma i kontakt med de olika lösningarna innehållande konjugat eller kromogen. Kromogenlösningen (R9) ska vara färglös. Om den är blåfärgad är detta ett bevis för att reagensen inte kan användas utan måste ersättas. Använd en ny pipettspets för varje prov. Kontrollera precisionen för pipetterna och annan utrustning och att de fungerar korrekt. Hälso- och säkerhetsanvisningar Material av humant ursprung som använts vid beredning av reagenserna har testats och befunnits icke-reaktivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-hcv) och antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-hiv1 och anti-hiv2). Eftersom ingen testmetod med säkerhet kan garantera frånvaro av smittsamma ämnen, ska reagenser av humant ursprung och patientprover hanteras som potentiellt smittsamma. Betrakta allt material, däribland tvättlösningen, som kommer i direkt kontakt med prover och reagenser av humant ursprung som potentiellt smittsamt. Använd engångshandskar vid hantering av prover och reagenser. 6

7 Pipettera inte med munnen. Undvik att spilla prover eller lösningar som innehåller prover. Spill måste sköljas med blekmedel som spätts till 10 %. Vid spill av syra måste den först neutraliseras med natriumbikarbonat och därefter rengöras med blekmedel som spätts ut till 10 % och torkas upp med absorberande papper. Materialet som används för rengöring måste kastas i en behållare för smittfarligt avfall. Patientprover, reagenser av humant ursprung, liksom smittfarligt material och smittfarliga produkter får endast kastas efter att de sanerats: - antingen genom att de sänks ned i blekmedel vid en slutlig koncentration på 5 % natriumhypoklorit i 30 minuter - eller genom att de autoklaveras vid 121 C i minst 2 timmar. VARNING! Ställ inte in lösningar som innehåller natriumhypoklorit i autoklaven Undvik all hud- och slemhinnekontakt med kromogen och stopplösning (risk för förgiftning, irritation eller brännskador). Hantering och avlägsnande av kemiska och biologiska produkter ska genomföras enligt rutiner för god laboratoriesed. Alla reagenser som ingår i satsen är enbart avsedda för in vitrodiagnostiskt bruk. Mer information om risk- och försiktighetsinformation för vissa kemiska komponenter i testkitet hittar du på etiketterna och i den information som finns sist i bruksanvisningen. Säkerhetsdatabladet (SDS) finns tillgängligt på 6. PROVTAGNING, BEREDNING OCH FÖRVARING 1. Serum och plasma (EDTA, heparin eller citrat) är rekommenderade provtyper. 2. Notera följande rekommendationer om hantering, bearbetning och förvaring av blodprover. Vidtag sedvanliga försiktighetsåtgärder för venpunktion vid alla blodprover. Låt serumproverna koagulera fullständigt före centrifugering. Rören ska alltid vara förslutna. Separera serum eller plasma från koagelet eller erytrocyterna efter centrifugering och förvara i väl förslutet rör. Proverna kan förvaras vid +2 8 C om testet utförs inom 7 dagar. Om testet inte kommer att slutföras inom 7 dagar, eller om proverna ska skickas iväg, ska proverna frysas vid -20 C eller kallare. 7

8 Använd inte prover som tinats mer än fem gånger. Prover som har varit frysta ska blandas ordentligt (Vortex) efter tiningen innan testet utförs. 3. Prover som innehåller 90 g/l albumin eller 100 mg/l okonjugerat bilirubin, lipemiska prover som innehåller motsvarande 36 g/l triolein (triglycerid) samt hemolyserade prover som innehåller upp till 10 g/l hemoglobin påverkar inte resultaten. 4. Värm inte proverna. 7. ANALYSPROCEDUR 7.1 NÖDVÄNDIGT MEN EJ BIFOGAT MATERIAL Vortexmixer. Avläsare för mikroplattor med 450 nm- och 620 nm-filter (*). Mikroplattsinkubator, termostatiskt inställd på 37±1 C (*). Automatisk, halvautomatisk eller manuell tvättanordning för mikroplattor (*). Sterilt destillerat eller avjoniserat vatten. Engångshandskar. Skyddsglasögon. Absorberande papper. Automatiska eller halvautomatiska, justerbara eller förinställda, pipetter eller multipipetter för mätning och fördelning av 10 till µl och 1, 2 och 10 ml. Mätcylindrar med volymerna 25 ml, 50 ml, 100 ml och ml. Natriumhypoklorit (blekmedel) och natriumbikarbonat. Behållare för miljöfarligt avfall. Engångsrör. (*) Vänd dig till vår tekniska avdelning för mer information om den rekommenderade utrustningen. 7.2 REAGENSREKONSTITUERING R1: Låt reagensen anta rumstemperatur under 30 minuter ( C) innan påsen öppnas. Ta ut brickan, lägg omedelbart tillbaka oanvända remsor i påsen och kontrollera att det finns torkmedel. Återförslut påsen noga och förvara den vid +2 8 C. R2: Späd tvättlösningen R2 1/20 med destillerat vatten, till exempel 50 ml R2 och 950 ml destillerat vatten till en tvättlösning som är färdig att användas. Bered 350 ml utspädd tvättlösning för en platta med 12 remsor om tvättningen sker manuellt. R3, R4, R5: Späd 1/21 i spädningsvätska (R7) (exempel: 15 µl R µL R7). 8

9 R6+R7: Konjugatet (R6) är koncentrerat 51x och måste homogeniseras före användning. Späd 1/51 i spädningsvätska (R7). Till en platta, späd 0,5 ml konjugat (R6) med 25 ml spädningsvätska (R7). Dela dessa volymer med 5 för att erhålla den volym som behövs för två remsor. 7.3 FÖRVARING AV OCH GILTIGHET FÖR ÖPPNADE OCH/ELLER REKONSTITUERADE REAGENSER Satsen måste förvaras vid +2 8 C. När satsen förvaras oöppnad vid +2 8 C kan varje komponent användas till och med sista förbrukningsdatum som finns angivet på satsens etikett. R1: Efter öppnandet är remsorna hållbara i upp till 8 veckor vid förvaring vid +2 8 C i samma noga förslutna påse (kontrollera så att det finns torkmedel). R2: Så snart tvättlösningen är utspädd kan den förvaras i 2 veckor i C. Den koncentrerade tvättlösningen är stabil till det bäst-föredatum som anges på etiketten om den förvaras i C utan att utsättas för kontaminering. R3, R4, R5, R6, R7: Efter öppnandet är remsorna hållbara i upp till 8 veckor vid förvaring vid +2 8 C om de inte blir kontaminerade. R6+R7: När konjugatarbetslösningen väl är utspädd är den hållbar i upp till 8 timmar om den förvaras i rumstemperatur ( C) eller 24 timmar vid +2 8 C. R9: Efter öppnandet är reagensen hållbar i upp till 8 veckor vid förvaring vid +2 8 C om den inte kontamineras. R10: Efter öppnandet är reagensen hållbar till sista förbrukningsdatum som finns angivet på etiketten om den förvaras vid +2 8 C och om den inte kontamineras. 7.4 PROCEDUR Följ noggrant analysproceduren och god laboratoriesed. Låt reagenserna uppnå rumstemperatur ( C) före användning. Användandet av brytbara brunnar erfordrar särskild uppmärksamhet vid hantering. Använd de negativa och positiva kontrollerna samt gräns-kontrollerna vid varje analysomgång för att validera analysresultaten. 1. Fastställ noggrant fördelnings- och identifieringsplanen för kontroller och patientprover. 2. Bered den spädda tvättlösningen (R2) [se avsnitt 7.2]. 3. Ta ut brickan och remsorna (R1) ur skyddsförpackningen [se avsnitt 7.2]. 9

10 4. Späd kontrollerna R3 och R5, kalibrator R4 och patientproverna (S1, S2 ) i spädningsvätska (R7) för att ge en spädning på 1/21 15 µl prov och 300 µl spädningsvätska (R7). Blanda de utspädda proverna med vortex-mixern. 5. Följ noggrant den indikerade sekvensen nedan och fördela 200µl utspädda kontroller, kalibratorn och patientprover i varje brunn: A R3 S5 S13 B R4 S6 C R4 S7 D R5 S8 E S1 S9 F S2 S10 G S3 S11 H S4 S12 6. Täck mikroplattan med självhäftande folie. Tryck till ordentligt på plattan för att garantera en tät förslutning. Inkubera omedelbart mikroplattan i ett termostatkontrollerat vattenbad eller i en inkubator under 1 timme ± 5 minuter vid 37 ±1 C. 7. När den första inkuberingsperioden är slut tas den självhäftande folien bort. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för miljöfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Tvätta mikroplattorna 5 gånger med 350 µl av tvättlösningen (R2). Vänd mikroplattan upp och ned och slå med lätta slag mot absorberande papper för att ta bort resterande vätska. 8. Bered konjugatarbetslösningen (R6+R7) [se avsnitt 7.2]. Fördela omedelbart 200 µl konjugatarbetslösning (R6 +R7) i samtliga brunnar. Lösningen måste skakas varsamt före användning. 9. Täck mikroplattan med självhäftande folie. Tryck till ordentligt på plattan för att garantera en tät förslutning. Inkubera omedelbart mikroplattan i ett termostatkontrollerat vattenbad eller i en inkubator under 1 timme ±5 minuter vid 37 ±1 C. 10. När den andra inkuberingsperioden är slut tas den självhäftande folien bort. Aspirera samtliga brunnars innehåll till en behållare för miljöfarligt avfall (innehållande natriumhypoklorit). Tvätta mikroplattorna 5 gånger med 350 µl av tvättlösningen (R2). Vänd mikroplattan upp och ned och slå med lätta slag mot absorberande papper för att ta bort resterande vätska. 10

11 11. Fördela omedelbart 200 µl kromogenlösning (R9) i samtliga brunnar och i dunkel. Låt reaktionen fortgå i mörker i 30 ±5 minuter i rumstemperatur ( C). Använd ingen självhäftande folie under denna inkubering. 12. Stoppa den enzymatiska reaktionen genom att tillsätta 100 µl stopplösning (R10) i varje brunn. Tillämpa samma ordningsföljd och samma fördelningshastighet som för framkallningslösningen. 13. Torka noggrant av mikroplattans undersida. Läs av den optiska densiteten vid 450/620 nm med hjälp av en läsare inom 30 minuter efter att reaktionen stoppats. Remsorna måste alltid hållas borta från ljus före avläsning. 14. Kontrollera alla resultat med avseende på överensstämmelse mellan avläsningarna och provfördelningsplanen för plattan och proverna innan resultat rapporteras. 8. BERÄKNING OCH UTVÄRDERING AV RESULTAT 8.1 Beräkning av gränsvärdet (CO) Gränsvärdet (CO) motsvarar medelvärdet av de optiska densitetsvärdena (OD) hos de dubbla kalibratorerna (R4). CO = medelvärde för OD R4 8.2 Beräkning av provkvot Provresultat uttrycks med kvot enligt följande formel: Provkvot = prov-od/co 8.3 Kvalitetskontroll Inkludera alla kontroller för varje mikroplatta och för varje analysomgång och analysera erhållna resultat. För att analysen ska kunna valideras måste följande villkor uppfyllas: Värden för optisk densitet: - CO 0,300-0,80 x CO < OD R4 Replikat 1 < 1,20 x CO - 0,80 x CO < OD R4 Replikat 2 < 1,20 x CO (Individuella OD från varje replikat av kalibratorn (R4) får inte skilja mer än 20 % från CO-värdet). Optiska densitetskvoter: - Kvot R3 (OD R3 / CO) 0,50 - Kvot R5 (OD R5 / CO) 1,80 Om kvalitetskontrollkriterierna inte är uppfyllda ska testet göras om. 11

12 8.4 Utvärdering av resultaten Provkvot Resultat Tolkning Kvot < 0,90 Negativt Provet anses vara ej reaktivt för närvaro av IgGantikroppar mot HSV 2. 0,90 Kvot < 1,10 Tvetydigt Provet anses tvetydigt för närvaro av IgG-antikroppar mot HSV 2. Resultatet måste bekräftas av ett andra test utfört på ett andra prov taget 4 till 12 veckor efter det första provet. Kvot 1,10 Positivt Provet anses vara reaktivt för närvaro av IgGantikroppar mot HSV 2. Om en infektion misstänks kan kompletterande serologiska prover som detektion av IgM-antikroppar mot HSV vara användbara för att bekräfta diagnosen. En speciell uppmärksamhet måste riktas till de andra elementen i diagnosen, vilkas resultat ligger nära gråzonen. 8.5 Felsökningsguide Icke validerade eller icke repeterbara reaktioner orsakas ofta av följande: Otillräcklig tvättning av mikroplattan. Kontaminering av negativa prov med serum eller plasma med en hög antikroppstiter. Kontaminering av framkallningslösningen av kemiska oxidationsmedel (blekmedel, metalljoner ). Kontaminering av stopplösningen. 9. EGENSKAPER Platelia HSV 2 IgG utvärderades på 2 olika ställen på totalt 751 färska eller frusna prover. Resultaten med Platelia HSV 2 IgG jämfördes med resultat som erhållits med andra kommersialiserade EIA-tester. 9.1 PREVALENS Prevalensbestämning av IgG antikroppar för Herpes Simplex Virus Typ 2 i humanserum bedömdes med hjälp av en panel på 180 prover tagna på havande kvinnor. Följande resultat erhölls: 155 negativa och 25 positiva serum. Prevalens med användning av Platelia HSV 2 IgG-test har fastställts till 13,9% (25/180). 9.2 SPECIFICITET Specificiteten uppskattades på totalt 558 prover: på ställe 1, en panel på 312 prover från bloddonator, havande kvinnor & kommersiella paneler (CDC (A) /BBI (B) ). på ställe 2, en panel på 247 prover från sjukhusintagna patienter. 12

13 På båda ställena valdes prover på negativa resultat erhållna med en kommersialiserad EIA-test och betraktad som en referens. Proverpanel Negativa Tveksamma (1) Positiva Specificitet Ställe 1 N = Ställe 2 N = Totalt N = ,4% (305/310) [96,3%-99,5%] 95,1% (231/243) [91,5%-97,4%] 96,9% (536/553) [95,1%-98,2%] (1) tveksamma resultat uteslöts för beräkning av specificitet IC 95%: 95% konfidensintervall. (A): Center for Disease Control, (B) BBI blandad titer HSV-panel 9.3 SENSIVITET Sensitiviteten uppskattades på total 172 prover: på ställe 1, en panel på 135 prover från bloddonator, havande kvinnor & kommersiella paneler (CDC (A) /BBI (B) ). på ställe 2, en panel på 57 prover från sjukhusintagna patienter. På båda ställena valdes prover på positiva resultat erhållna med en kommersialiserad EIA-test och betraktad som en referens. Proverpanel Negativa Tveksamma (1) Positiva Sensivitet Ställe 1 N = Ställe 2 N = Totalt N = ,2% (131/132) [95,8%-100%] 100% (57/57) [94,9%-100%] 99,5% (188/189) [97,1%-100%] (1) tveksamma resultat uteslöts för beräkning av sensitivitet 13

14 9.4 PRECISION Inom-körning-precision (repeterbarhet): För att utvärdera intern testrepeterbarhet, testades ett negativt, ett tveksamt och ett positivt prov 30 gånger i samma mätomgång. Kvoten (Prov OD/CO) bestämdes för varje prov. Genomsnittskvot, Standardavvikelse (SD) och Variationskoefficient (%CV) för vart och ett av de tre provobjekten listas i tabellen nedan: N=30 Negativt prov Tveksamt prov Lågt positivt prov Kvot (Prov OD / Brytvärde) Medel 0,82 0,97 1,30 SD 0,08 0,10 0,09 % CV 9,99% 9,87% 7,26% Mellan-mätomgångar-precision (repeterbarhet): För att utvärdera den interna testreproducerbarheten, testades ett negativt och tre positiva prover (låg, medium, högpositiv) i duplikat i två mätomgångar per dag över en 20-dagarsperiod. Kvoten (Prov OD/CO) bestämdes för varje prov. Genomsnittskvot, Standardavvikelse (SD) och Variationskoefficient (%CV) för vart och ett av de fyra provobjekten listas i tabellen nedan: N=80 Negativt prov Lågt positivt prov Mellanpositivt prov Högpositivt prov Kvot (Prov OD / Brytvärde) Medel 0,17 1,56 2,74 3,44 SD 0,02 0,16 0,33 0,38 % CV 13,1% 10,2% 11,9% 11,0% 9.5 KORSREAKTIVITET 105 prover med karaktäristika som potentiellt kan resultera i icke-specifika reaktioner provades med Platelia HSV 2 IgG-testen. Resultat visas i följande tabell: 14

15 Panel Antal prover Tveksamma (1) Positiva Bekräftelse positiva resultat med referensserologi VZV /2 CMV /3 EBV /1 Reumatoidfaktor /4 Heterofila antikroppar (HAMA) Antinukleära antikroppar (ANA) / /2 HHV /2 HIV /8 Påssjuka /2 Mässling /1 TOTALT /27 (1) Tveksamma resultat uteslöts för utvärdering av korsreaktivitet. Alla positiva resultat med Platelia HSV 2 IgG-test bekräftades positiva med den kommersialiserade EIA-testen. 10. TESTETS BEGRÄNSNINGAR Diagnos av Herpes simplex-virusinfektion kan endast fastställas med en kombination av kliniska och biologiska data som underlag. Resultatet av ett enskilt test för detektion av IgG-antikroppar mot HSV utgör inte tillräckligt med bevis för diagnos av infektion av Herpes simplex-virus. 15

16 11. TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla reagenser tillverkas och bereds i enlighet med vårt kvalitetssystem, från mottagandet av råmaterial till marknadsföringen av den slutliga produkten. Varje parti genomgår en kvalitetskontroll och släpps endast ut på marknaden om det överensstämmer med fördefinierade acceptanskriterier. Handlingar som beskriver produktion och kontroll av varje enskilt parti sparas hos Bio-Rad. 12- REFERENSER 1. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines MMWR 2002:51 (No. RR-6). 2. Arvin, A, C Prober. Herpes Simplex Viruses In Murray, P, E Baron, M Pfaller, F Tenover, and R Yolkenet (eds.). Manual of Clinical Microbiology. 6th Ed. ASM, Washington, D.C. 16

17 (BG) Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него. (CZ) Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně. (DE) Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben. (DK) Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed. (EE) Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult. (EN) This product contains human or animal components. Handle with care. (ES) Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado. (FI) Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti. (FR) Ce produit contient des composants d origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution. (GR) Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή. (HR) Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati. (HU) A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő. (IT) Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura. (LT) Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai. (MT) Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b attenzjoni. (NL) Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar. (NO) Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsiktighet. (PL) Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. (PT) Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado. (RO) Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă. (SE) Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt. (SI) Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno. (SK) Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.

18 H314-H317 P280-P305+P351+P338- P301+P330+P331-P303+P361+P353- P333+P313-P501 (BG) опасно Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/ вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/ помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/ националните/международните разпоредби. (CZ) Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ ochranné brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy. (DE) Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/ Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften. (DK) Fare Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/ brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/ beholderen i henhold til de lokale/regionale/ nationale/internationale forskrifter. (EE) Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/ kaitsemaski. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/ rahvusvaheliste nõuetega. (EN) Danger Causes severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Dispose of contents/ container in accordance with local/regional/national/ international regulations. (ES) Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

19 Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional. (FI) Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/ silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/ kansainvälisiä määräyksiä. (FR) Danger Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS D INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l eau/se doucher. En cas d irritation ou d éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale. (GR) Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/ πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/ Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/ δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς. (HR) Opasnost Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/ skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/ tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/ nacionalni/međunarodnim odredbama. (HU) Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/ le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni. (IT) Pericolo Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può provocare una reazione allergica cutanea. Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/ fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.

20 (LT) Pavojinga Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles. (NL) Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken huid met water afspoelen/ afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/ internationale voorschriften. (NO) Fare Forårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter. (PL) Niebezpieczeństwo Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. Może powodować reakcję alergiczną skóry. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/ zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi. (PT) Perigo Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/ protecção ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/ tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/ recipiente de acordo com a legislação local/regional/ nacional/internacional. (RO) Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale. (SE) Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

21 (Sl) Nevarno Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI ZAUŽITJU: izprati usta. NE izzvati bruhanja. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/ oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi. (SK) Nebezpečenstvo Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/ starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami. bio-rad 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) /11 Fax.: +33 (0)