MIGS i Sverige Anders Bergström Ögonkliniken SUS Malmö-Lund

Transkript

1 MIGS i Sverige 2017 Anders Bergström Ögonkliniken SUS Malmö-Lund 1

2 Nya MIGS Minimal Invasive Glaucoma Surgey Minimal Incisional Glaucoma Surgery Sänker trycket mindre än en trabekulektomi MEGS = Minimal Effective Glaucoma Surgery Används oftast i kombinerade operationer 1. Ab interno vs Ab externo 2. Subkonj vs Trabecular vs Suprachoroidal Saheb

3 MIGS Ab interno "Real MIGS" Ab externo Subkonj Trabecular bypass Suprachoroidal Subkonj Trabecular bypass Suprachoroidal Minskad kvprod XEN istent Cy-Pass ExPress Canaloplastik SolX Gold shunt EyeOP1 istent inject istent Supra InFocus Aquashunt Trabectome Starflo Kahook DB Hydrus ELT 3

4 XEN 4

5 XEN Gel Stent Ab interno genom snitt i kornea 1,8 mm Subkonjunktival filtration Gelatin från gris Köptes av Allergan oktober

6 6

7 7

8 8

9 9

10 10

11 XEN Gel vs Trabekulektomi Ingen öppning av konjunktiva Ingen öppning av sklera Mindre täta kontroller Mindre påverkan på synen Material: 9000 kr Snabb: min Stor öppning & sutur av konjunktiva Öppning & sutur av sklera Täta postop. kontroller Risk för (stor) synpåverkan Billigt material Långsam: min 11

12 12

13 XEN Gel Stent Flera inlagda i Europa & Kanada Hösten 2016 godkänd av FDA USA Två-årsdata på större material finns publicerade Flerårsresultat finns redovisade i abstract Sedan juni 2015 i Sverige; Stockholm, Mölndal, Umeå, Malmö m. fl. Flera studier pågår 13

14 1. Evaluation of the XEN Implant in Moderate POAG Subjects (APEX) Prospektiv, icke-randomiserad 23 sites, 9 länder Austria, Belgium, England, Germany, Italy, Poland, Spain, Switzerland, Venezuela 215 ögon Två år, sista pat april 2017, pres AAO nov? ClinicalTrials.gov NCT Stalmans. ICGS 2016:a

15 Patient demographics at baseline Table adapted from Stalmans. ICGS 2016:a1872 Age, years, mean (SD) Range Ethnicity, n (%) Caucasian Black Asian Other Gender, n (%) Male Female Operated eye, n (%) OD OS Preoperative IOP, mmhg, mean (SD) Range Preoperative medications, n, mean (SD) Range Surgery type, n (%) Implant only procedure Cataract combination procedure N= (10.4) (95.3) 4 (1.9) 5 (2.3) 1 (0.5) 99 (46.0) 116 (54.0) 106 (49.3) 109 (50.7) 21.4 (3.9) (1.1) (51.6) 104 (48.4) 15

16 Mean IOP (mmhg) Mean % change in IOP Efficacy of XEN : total population Eyes Mean # of meds 21,4 Preop n=215-53,9 9,6 Day 1 n=215 Mean IOP (mmhg) -43,7 11,8 Week 1 n=203-32,2 14,2 Month 1 n=196-28,4-31,5-30, ,3 14,6 Month 3 n=197 Mean % change in IOP Month 6 n=198 Month 9 n=156-34, ,8 13,1 Month 12 n=164 Month 18 n= Figure adapted from Stalmans. ICGS 2016:a

17 Eyes Mean IOP (mmhg) Mean % change in IOP Efficacy of XEN in patients who underwent implant only and those who had combined implant and phacoemulsification Mean IOP (mmhg): implant only Mean % change in IOP: implant only ,621,2-52,6-45,8-55,2 12,2 11,3 9,4 9,9-30,9-41,4-33,7 Mean IOP (mmhg): implant + phaco Mean % change in IOP: implant + phaco -27,4-27,6-29,5-31,2-32,5-29,2-31, ,8-40,7 14, ,5 13,7 14,314,2 13,9 13, ,3 12,4 Preop Day 1 Week 1 Month 1 Month 3 Month 6 Month 9 Month 12 Month 18 Xen X+P Figure adapted from Stalmans. ICGS 2016:a1872 Blå staplar = enbart XEN: IngångsIOP 21,6, 12 mån 13,6 = -8,0 mmhg. -8,0 / 21,6 = -37,04 % 17

18 Table from Stalmans. ICGS 2016:a

19 Table from Stalmans. ICGS 2016:a

20 Conclusions Average IOP in the low teens at 12 months About 70% has IOP 15mmHg and about 50% 13mmHg at 12 months Over 55% medication free at 12 months No symptomatic hypotony or major complications From Stalmans. ICGS 2016:a

21 2. AqueSys XEN 45 Glaucoma Implant in Refractory Glaucoma Prospektiv, icke-randomiserad Refraktära glaukom, bl.a. tidigare opererade 12 sites i USA 65 ögon (enbart XEN, ingen linskirurgi) 12 månader, avslutad. Accepterad f publ i AJO ClinicalTrials.gov NCT From Grover. AGS 2017:P

22 Apex 0 21,4 (3,9) 2,6 (1,1) From Grover. AGS 2017:P

23 Resultat At month 12, 76.3% of patients achieved 20% IOP reduction from baseline on the same or fewer medications (imputed data) Mean diurnal IOP reduction was 6.4 mmhg (95% CI: 4.2, 8.7) 6,4/25,1=25,5% (APEX 37%) From Grover. AGS 2017:P

24 Subgruppsanalys From Grover. AGS 2017:P

25 Adverse events n (%) Needling 21 (32,3) Hypotoni <6 mmhg 16 (24,6) IOP-ökning 10 mmhg Varav 7 löstes med medicin, needling o/e FK-tap. 7 krävde reop/explatation 14 (21,5) Bestående synnedsättning 2 rader >12 mån 4 (6,2) Table adapted from Grover. AGS 2017:P

26 XEN Gel Implant personliga åsikter Passar tidiga glaukom (men även mer avancerade glaukom) Har relativt få komplikationer Kräver postoperativa kontroller och ibland needling, oftare på tidigare opererade ögon Låter oss operera tidigare om vi och patienten vill 26

27 27

28 XEN Kortversion FILM

29 istent Ab interno Trabecular bypass Heparincoated titan Begränsad erfarenhet Relativt kort uppföljningstid Två generationer i designen Br J Ophthalmol. 2012;96(5):

30 istent 1 mm lång 60 μg

31 istent 31

32 32

33 33

34 34

35 istent Inject Modell i 25x förstoring 35

36 36

37 istent Tillgänglig i Europa, Kanada och USA Har exploderat i USA kataraktkirurger! Hösten 2016 i Sverige Kalmar, Sankt Erik, Malmö, flera? Vanligen i kombination med kataraktkirurgi Men i Sverige tillåten singel på faka/ps-faka ögon 37

38 US FDA-study istent Mild to moderate POAG inkl PEX Behandlat IOP 21 mmhg på 1-3 mediciner Wash-out, obeh IOP mmhg 240 ögon (239 pat) 117 katop + istent 123 katop enbart FU 2 år J Cataract Refract Surg 2012; 38:

39 19 IOP 18, , ,5 16 Screening 1 år 2 år istent Kontroll 39

40 1,8 Mediciner 1,6 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Screening 1 år 2 år istent Kontroll 40

41 istent FILM

42 istent inject FILM

43 CyPass Micro-Stent Ab interno Ut i suprachorioidala rummet Uppköpt av Alcon

44 44

45 45

46 46

47 47

48 48

49 CyPass Micro-Stent >1000 ögon Godkänd i USA augusti 2016 USA RCT COMPASS, klar 2015 Europa/Sverige Ophthalmology 2016;123:

50 COMPASS Interventional randomized clinical trial POAG med katarakt (inga PEX) Obeh IOP mmhg 505 random 374 katop + CyPass 131 enbart katop FU 2 år 50

51 51

52 52

53

54

55 InnFocus Microshunt Ab externo Subkonjunktival filtration SIBS Som en traditionell shunt utan platta Juli 2016 köpt av Santen 55

56 56

57 SIBS and silicone rubber implanted sub-tenon s - 2 month Rabbit Studies at the Bascom Palmer Eye Institute Silicone Rubber Disk Silicone Rubber SIBS Disk SIBS De Novo Collagen De Novo Collagen Myofibroblasts (scar tissue) No scar tissue Silicone Rubber provokes neovascularization and pseudocapsule formation Courtesy: Edgar Espana, MD & A Carolina Acosta, MD SIBS does not provoke neovascularization and pseudo capsule formation No Myofibroblasts

58 58

59 InnFocus Microshunt Lanseras i Sverige nästa år? Inte riktig MIGS Konjunktiva öppnas 59

60 Kahook Dual Blade (KDB) 60

61 61

62 KDB Tillgänglig i bl.a. Sverige Uddevalla, Stockholm, fler? 62

63 Tack från Malmö och Lund 63