NOW Streptococcus pneumoniae Test

Transkript

1 Produktinstruktioner NOW Streptococcus pneumoniae Test För spårning av S. pneumoni antigen i urin och cerebrospinalvätska EMERGO EUROPE P.O. BOX EM THE HAGUE THE NETHERLANDS

2 AVSEDD ANVÄNDNING Binax NOW Streptokock pneumoni testet är en snabb in vitro immunokromatografisk analys för spårning av Streptokock pneumoni (S. pneumoni) antigen i urin och cerebrospinalvätska (CSF) hos patienter med meningit. Det är avsett att tillsammans med odling och andra metoder, vara en hjälp vid diagnostisering av både pneumokock pneumoni och pneumokock meningit. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET S. pneumoni är den främsta orsaken till epidemisk pneumoni och enligt en nyligen gjord studie så kan den vara den viktigaste substansen vid epidemisk pneumoni med okänd etiologi. 1,2 Pneumokockpneumoni har en mortalitet på 30 % beroende på typen av bakterier, ålder och underliggande sjukdomar. 1,3 Om den inte diagnostiseras och behandlas på rätt sätt kan S. pneumoni infektionen leda till bakteriemi, meningit, perikardit, empyem, purpura fulminans, endokardit och/eller artrit. 4,5 Pneumokockmeningit, ett tillstånd som ofta leder till permanent hjärnskada eller döden kan uppträda som en komplikation till andra pneumokockinfektioner eller uppkomma spontant utan någon föregående sjukdom. 6 Det drabbar personer i alla åldrar men är vanligast förekommande hos barn under 5 år, tonåringar, unga vuxna och hos äldre. 7 Utvecklingen från lätt insjuknande till koma sker på några timmar vilket gör det ytterst viktigt att omedelbart ställa diagnos och införa antibakteriell behandling. Tjugo till trettio procent av alla patienter med pneumokockmeningit avlider, ofta trots att de fått lämplig antibiotikabehandling under flera dagar. 6 Dödligheten är ändå högre hos mycket unga och mycket gamla patienter. 6 Binax NOW Streptokock pneumoni testet är en enkel, snabb metod för att diagnostisera pneumokockpneumoni via ett urinprov som är lätt att ta, förvara och transportera. Det ger också en omedelbar och mycket tillförlitlig diagnos på pneumokockmeningit när CSF testas. PRINCIP FÖR PROCEDUREN Binax NOW Streptokock pneumoni-testet är en immunokromatografisk membrananalys för att spåra pneumokocklösliga antigen i humanurin och CSF. Anti-S. pneumoni antikroppar från kanin, provlinjen, absorberas upp på ett nitrocellulosamembran. Kontrollantikroppar sugs upp på samma membran som en andra remsa. Både anti-s. pneumoni från kanin och anti-speciesantikroppar konjugeras till synliga partiklar som torkar på ett inert fibröst underlag. Den bildade konjugatkudden och membranremsan med linjer förs samman och utgör testremsan. Testremsan och en brunn som håller pinnen med provet monteras på motsatta sidor av ett hopvikbart bokliknande testkort (USA patentnr 91/214051). För att utföra testet (2 USA patent avvaktas), doppas en provtagningspinne i provet (antingen urin eller CSF) tas upp och sätts sedan in i testkortet. Reagens A, en bufferlösning, tillsätts från en droppflaska. Kortet stängs sedan så att provet kommer i kontakt med testremsan. Pneumokockantigen som finns i provet reagerar med att binda anti-s. pneumoni konjugerade antikroppar. De antigenkonjugatkomplex som bildats fångas upp av immobiliserade anti-s. pneumoni antikroppar och bildar provlinjen. Immobiliserade kontrollantikroppar binder anti-specieskonjugat och bildar kontrollinjen. 2

3 Testresultaten tolkas enligt förekomsten eller avsaknaden av synliga rosa- till lilafärgade linjer. Ett positivt testresultat, som avläses inom 15 minuter eller kortare tid beroende på koncentrationen av antigen i provet, ska visa både en provlinje och en kontrollinje. Ett negativt testresultat, som avläses inom 15 minuter, visar endast en kontrollinje vilket indikerar att S. pneumoni-antigen inte spårades i provet. Om inte kontrollinjen syns, oberoende av om patientlinjen syns eller ej, betyder det att analysen är ogiltig. REAGENS OCH MATERIAL Material som ingår ARTIKEL Testkort Reagens A Provpinnar Positiv kontrollpinne Negativ kontrollpinne BESKRIVNING Ett membran överdraget med antikroppar från kanin specifika för S. pneumoni antigen och med kontrollantikroppar kombinerat med anti-s. pneumoni antigen från kanin och anti-specieskonjugat i ett hopfällbart testkort. Citrat- / Fosfatbuffer med natriumlaurylsulfat, Tween 20, och natriumazid. Utformade för att användas i Binax NOW Streptokock pneumoni testet. Använd inte andra provtagningspinnar. Värmeinaktiverad S. pneumoni torkat på provpinnen. Provpinne som är S. pneumoni-negativ. Positiv kontroll Reagens Negativ kontroll Folieförpackning Provpinne Testkort Material som inte ingår Klocka, tidtagarur eller stoppur, standardbehållare för urinprov eller transporteringsrör för CSF. Tillbehör Binax NOW Streptokock pneumoni test kontrollprovpinnar (katalognummer ) förpackning med 5 positiva och 5 negativa kontrollprovpinnar. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. OGILTIGA RESULTAT, vilket indikeras av att ingen kontrollinje framträder, kan inträffa när en otillräcklig mängd reagens A tillsätts testkortet. För att vara säker på att en tillräcklig mängd tillsätts, håll ampullen vertikalt 2,5-4 cm över provpinnens brunn och tillsätt de fallande dropparna 3

4 långsamt. 2. För användning vid in vitro diagnostik. 3. Testkortet är förpackat i en tät skyddande foliepåse. Skall inte användas om påsen är skadad eller öppen. Tag ut testkortet ur påsen precis innan det skall användas. Vidrör inte reaktionsområdet på testkortet. 4. Använd inte satsen efter angivet utgångsdatum. 5. Blanda inte ihop delar från satser med olika partinummer. 6. Provtagningspinnar i satsen är godkända för bruk i Binax NOW testet. Använd inte andra provtagningspinnar. 7. Lösningen som används för att göra kontrollprovpinnarna inaktiveras med standardmetoder. Patientprov, kontroller och testkort skall emellertid hanteras som om de kan överföra smitta. Tillämpa etablerade försiktighetsåtgärder mot mikrobakteriell fara. 8. Den uppsamlade urinen behöver inte nödvändigtvis vara ren för NOW testet. Därför kan det hända att urinprov som används till denna test inte är lämpliga för bakterieodling. 9. När Binax-provpinnen doppats i CSF-provet är provet inte längre sterilt och kanske inte längre lämpligt för odling. Om CSF-provet skall odlas, tag då odlingen först eller dela CSF-provet. FÖRVARING OCH STABILITET Förvara satsen i rumstemperatur (15-30 C). Binax NOW Streptokock pneumoni testsatsen och reagenser är stabila fram till utgångsdatumet angivet på deras ytterförpackning och behållare. Använd inte satsen efter angivet utgångsdatum F C Förvaring Temperatur PROVTAGNING Låt proven nå rumstemperatur (15-30 C) innan de testas i Binax NOW Streptokock pneumoni testet. Blanda proven precis innan testningen genom att snurra dem försiktigt. URIN (för diagnos av pneumoni) Samla upp urinproven i standardbehållare. Förvara proven i rumstemperatur (15-30 C) om de analyseras inom 24 timmar efter provtagningen. Alternativt kan urin förvaras vid 2-8 C eller frysta i upp till 14 dagar innan det testas. Borsyra kan användas som konserveringsmedel. Vid transport skall urinprov alltid skickas i läckagesäkra behållare i 2-8 C eller frysta. CSF (för diagnos av meningit) Samla CSF enligt standardförfarande och förvara i rumstemperatur (15-30 C) i upp till 24 timmar innan testning. Alternativt kan korrekt uppsamlad CSF förvaras i kylskåp (2-8 C) eller frysta (-20 C) i upp till 1 vecka innan de testas. KVALITETSKONTROLL Daglig kvalitetskontroll: Binax NOW Streptokock pneumoni test har inbyggda positiva och negativa procedurkontroller. Tillverkarens minimirekommendation om daglig kvalitetskontroll är att dokumentera dessa procedurkontroller vid första provet som testas varje dag. 4

5 Positiv procedurkontroll Den rosa- till lilafärgade linjen i "Kontrollpositionen" kan betraktas som en intern positiv procedurkontroll. Om kapillärflöde uppstått och testets funktion är intakt framträder alltid denna linje. Negativ procedurkontroll Att bakgrundsfärgen klarnar i resultatfönstret är en negativ bakgrundskontroll. Bakgrundsfärgen i fönstret skall vara ljusrosa till vit inom 15 minuter och skall inte störa avläsningen av testresultatet. Externa positiva och negativa kontroller: God laboratoriesed rekommenderar användning av positiva och negativa kontroller för att säkerställa reagensens funktion och rätt utförande av analysproceduren. Positiva och negativa kontrollprovpinnar som kontrollerar hela analysen finns med i testsatserna och skall testas genom att utföra proceduren för kontrollprovpinnar. Kontroller skall göras en gång för varje ny sats som öppnas och i övrigt enligt ert laboratoriums standardkvalitetskontroller. Ytterligare kontroller kan göras enligt riktlinjer eller krav från lokala, statliga och/eller nationella förordningar eller tillsynsmyndigheter. Om inte förväntade kontrollresultat erhålles skall patientresultaten inte rapporteras. Se över proceduren och upprepa kontrolltestningen eller kontakta Binax tekniska serviceavdelning på telefon eller fax: ANALYSPROCEDUR Urinprov, CSF-prov och vätskekontroller Använd ett URIN-prov när test för PNEUMOKOCKPNEUMONI görs och ett CSF-prov när test för PNEUMOKOCKMENINGIT görs. 1. Låt patientprov och/eller vätskekontroller nå rumstemperatur (15-30 C) och snurra sedan försiktigt så att de blandas. Tag ut testkortet ur sin påse precis innan användning och placera det plant. 2. Doppa en Binax provpinne i provet som skall testas så att bomullstoppen täcks helt. Om det droppar från provpinnen tryck då pinnen mot behållarens insida för att avlägsna överflödig vätska. 3. Det finns två hål på den inre högra panelen av kortet. För in provpinnen i NEDRE hålet (provpinnebrunnen). Tryck bestämt uppåt så att provpinnens spets är helt synlig i det övre hålet. TAG INTE BORT PROVPINNEN. 4. Håll flaskan med reagens A vertikalt 2,5 till 4 cm ovanför testkortet. Tillsätt långsamt tre (3) fritt fallande droppar av reagens A i det NEDRE hålet. 5. Drag omedelbart bort det självhäftande skyddet från den högra kanten på testkortet. Stäng och förslut kortet noggrant. Läs av resultatet i fönstret 15 minuter efter att kortet stängts. Avläsningsresultat senare än 15 minuter kan vara felaktiga. Emellertid kan vissa positiva patienter avge en synlig provlinje efter kortare tid än 15 minuter. 5

6 FEL RÄTT OBS: För att underlätta finns det skåror på provpinnens skaft och kan brytas av efter att kortet stängts. Undvik då att rubba provpinnen i brunnen. Läs av resultatet i fönstret ANALYSPROCEDUR Binax NOW kontrollprovpinnar 1. Tag ut kortet ur sin påse precis innan användning. Lägg kortet plant. 2. Det finns två hål på den inre högra panelen på kortet. För in provpinnen i det NEDRE hålet. Tryck bestämt uppåt tills provpinnens spets är helt synlig i det övre hålet. TAG INTE BORT PROVPINNEN. 3. Håll flaskan med reagens A vertikalt 2,5 till 4 cm ovanför testkortet. Tillsätt långsamt sex (6) fritt fallande droppar av reagens A i det NEDRE hålet. 4. Drag omedelbart bort det självhäftande skyddet från den högra kanten på testkortet. Stäng och förslut kortet noggrant. Läs av resultatet i fönstret 15 minuter efter att kortet stängts. Avläsningsresultat senare än 15 minuter kan vara felaktiga. Den positiva kontrollprovlinjen kan emellertid synas efter kortare tid än 15 minuter. TOLKNING AV RESULTATEN Ett negativt prov visar en enda rosa- till lilafärgad kontrollinje i den övre halvan av fönstret, vilket indikerar ett sannolikt negativt resultat. Denna kontrollinje betyder att detekteringsdelen av testet har utförts korrekt men att inget S. pneumoni antigen har spårats. CONTROL SAMPLE NEGATIVE RESULT 6

7 Ett positivt prov visar två rosa- till lilafärgade linjer. Detta betyder att antigen spårades. Prov med låga nivåer av antigen kan visa en svag patientlinje. Alla synliga linjer betyder att testet är positivt. Om ingen linje visar sig eller om bara provlinjen syns är analysen ogiltig. Ogiltiga test skall göras om. För ytterligare information kontakta Binax tekniska serviceavdelningen på telefon: om problemet kvarstår. POSITIVE RESULT CONTROL SAMPLE INVALID RESULT CONTROL SAMPLE No Lines CONTROL SAMPLE OR INVALID RESULT Sample Line Only RAPPORTERING AV RESULTAT Resultat Positivt urin Negativt urin Rekommenderat utlåtande Positivt resultat för pneumokockpneumoni. Sannolikt negativt resultat beträffande pneumokockpneumoni som tyder på att det inte finns någon pågående eller nylig pneumokockinfektion. Infektion på grund av S. pneumoni kan inte uteslutas eftersom det antigen som finns i provet kan ligga under testets detektionsnivå. Positivt CSF Positivt resultat för pneumokockmeningit. Negativt CSF Sannolikt negativt resultat för pneumokockmeningit. Infektion på grund av S. pneumoni kan inte uteslutas eftersom det antigen som finns i provet kan ligga under testets detektionsnivå. BEGRÄNSNINGAR Binax NOW Streptokock pneumoni test har godkänts med enbart urinprov och CSF-prov. Andra prov (t.ex. plasma, eller andra kroppsvätskor) som kan innehålla S. pneumoni antigen har inte testats. Ett negativt Binax NOW test utesluter inte en infektion med S. pneumoni. Därför skall resultaten av detta test såväl som odlingsresultat, serologi eller annan antigenspårning användas tillsammans med kliniska fynd för att ställa en korrekt diagnos. Binax NOW Streptokock pneumoni test har inte testats på patienter som tagit antibiotika under längre tid än 24 timmar eller på patienter som nyligen avslutat en antibiotikakur. Effekten av receptfria läkemedel har inte utvärderats på personer med pneumokockmeningit. Streptokock pneumoni vaccin kan ge falska positiva resultat på urin med Binax NOW Streptokock pneumoni testet under de första 48 timmarna efter vaccinering. Effekten av vaccinering har inte utvärderats på personer med pneumokockmeningit. Därför rekommenderar vi att Binax NOW Streptokock pneumoni testet inte utförs under de 5 första dagarna efter man fått S. pneumoni vaccin. Exaktheten av Binax NOW testet på urin har inte fastställts hos unga barn. Hur den fungerar på CSF hos små barn är å andra sidan fastställt (se Prestandadata - CSF). PRESTANDADATA URIN ANALYTISK KÄNSLIGHET Serotyp utvärdering Fyrtiofyra (44) isolat vilka representerade de 23 S. pneumoni serotyperna som är orsaken till minst 90 % av de allvarliga pneumokockinfektionerna i USA och övriga världen odlades och befanns positiva vid Binax NOW testning vid koncentrationer på 10 5 celler/ml. 7

8 Detektionsgräns NOW testens detektionsgräns, definierad som spädningen av positiv urin som ger positiva NOW testresultat i ca 95 % av alla fall, identifierades genom att förbereda flertalet spädningar av ett känt positivt patienturin och körde dessa spädningar i NOW testet. Fem (5) olika operatörer tolkade var och en testkörningar för varje spädning, totalt bestämningar per spädning. Följande resultat visar en 1:250 spädning för ett särskilt patienturinprov som detektionsgränsen för NOW testet. Urinspädning positiv Resultat per körda testkort Total detektion 1: / % 1:250 95/100 95% 1: /200 80% 1:400 44/100 44% 1:600 8/100 8% KLINISK SENSITIVITET OCH SPECIFICITET (retrospektiv studie) Som en del av den retrospektiva studien togs urinprov från 35 blododlingspositiva pneumokockpneumonipatienter och 338 förmodade S. pneumoni negativa patienter (totalt 373 patienter) på 3 olika center och testades med Binax NOW tester. Binax NOW testutfallet beräknades med standardmetoder. Känsligheten var 86 %, specificiteten var 94 % och den totala exaktheten var 93 %. Nittiofem procent (95 %) konfidensintervaller visas här nedan. Blod Odling + NOW Resultat Känslighet = 86% (71% - 94%) Specificitet = 94% (91% - 96%) Exakthet = 93% (90% - 95%) KLINISK KÄNSLIGHET OCH SPECIFICITET (prospektiv studie) I en separat prospektiv studie vid sju center användes Binax NOW tester för att testa urinprover från 215 hospitaliserade patienter och polikliniska patienter med nedre luftvägssymtom eller sepsis och från patienter som i övrigt hade misstänkt pneumokockpneumoni. Patienterna betraktades som positiva för pneumokockpneumoni om de diagnostiserades med positiva blododlingar. Binax NOW fungerade likvärdigt på både polikliniska patienter och sjukhuspatienter. Nittiofem procent (95%) konfidensintervall listas nedan: Utfall polikliniska patienter Blod Odling + NOW Resultat 2 90 Känslighet = 90% (70% - 97%) Specificitet = 78% (70% - 85%) Exakthet = 80% (72% - 86%) Utfall sjukhuspatienter Blod Odling + NOW Resultat 1 49 Känslighet = 90% (60% - 98%) Specificitet = 71% (59% - 80%) Exakthet = 73% (62% - 82%) 8

9 KORSREAKTIVITET Urintestning Tvåhundrasjuttio (270) olika organismer isolerades från de 338 negativa patienterna som testades som en del i den ovanstående retrospektiva studien. Av de 165 isolerade organismerna från patienter med urinvägsinfektioner, gav 15 (9 %) positiva resultat. Dessa var 2/2 Enterobacter cloacae, 1/2 Stafylokock aureus, 1/1 Streptokock (icke A, B), 1/1 Streptokock (icke D), 1/17 Streptokock (grupp D), 1/3 Providencia stuartii, 5/78 Escherichia coli och 3 utan identifierad patogen. Av de 59 isolerade organismerna från patienter med pneumoni var 3 (5 %) positiva, inklusive 1/3 Mykobakterie kansasii och 2/15 Mykobakterie tuberkulos. En av de 41 (2 %) isolerade organismerna från bakteremiska patienter, Proteus mirabilis, var positivt. Det fanns ingen korsreaktion mellan de 5 empyema isolaten. Slutligen var 4/100 urinprov från personer utan känd infektion positiva. På grund av den här studiens retrospektiva karaktär fanns endast ett begränsat antal patienter med varje infektion tillgängliga för testning och den fullständiga kliniska historiken är inte känd för varje patient. Därför kan inte förekomsten av S. pneumoni co-infektioner uteslutas. Vid test i ren odling (data nedan) korsreagerar inte dessa organismer i NOW testet. Test av hel organism För att bestämma analysspecificiteten för Binax NOW testet ställdes en grupp av 144 potentiella korsreaktanter samman inklusive organismer som sammankopplas med pneumoni och de som normalt upptäcks i urogenitalområdets normalflora eller vid urinvägsinfektioner. Alla testades i Binax NOW testet vid koncentrationer på 10 6 till 10 9 CFU/ml. Binax NOW testet korsreagerar inte med 143 av de 144 organismerna. Den enda positiva organismen Streptokock mitis är en förväntad korsreaktant eftersom det delar det antigen mot vilket Binax NOW testet riktar sig. Streptokock mitis förknippas med endocardit, inte pneumoni, och är inte vanligt förekommande hos den population som är avsedd att testas med NOW testet. 8 Följande organismer testades och gav negativa resultat. När mer än en stam testades anges antalet inom parantes. Acinetobacter sp. (4) Adenovirus* (2&3 pooled) Alcaligenes faecalis Bacillus subtilis Blastomyces dermatitidis* Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Candida albicans (3) Candida stellatoides Coccidiodes immitis* Corynebacterium sp. (3) Enterobacter cloacae (4) Enterococcus avium Enterococcus durans Enterococcus faecalis (6) Escherichia coli (8) Escherichia hermannii (2) Flavobacterium sp. (2) Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae (10) (typ a-f & utan typ) Haemophilus parainfluenzae Histoplasma capsulatum* (2) Klebsiella oxytoca (2) Klebsiella pneumoni (3) Lactobacillus sp. (5) Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Micrococcus luteus (2) Moraxella osloensis Morganella morganii Mycobacterium kansasii Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma sp.* (3) Neisseria cinerea Neisseria gonorrheae (3) Neisseria lactamica Neisseria meningitidis Neisseria polysaccharea Neisseria subflava Nocardia farcinia* Paracoccidiodes brasiliensis* Parainfluenzae* (2) Proteus mirabilis (2) Proteus vulgaris (2) Providencia stuartii Pseudomonas sp. (7) Respiratory Syncitial Virus* Rhinovirus* Salmonella sp. (4) Serratia marcescens Sphingobacterium multivorum Staphylococcus aureus (6) Staphylococcus sp. (8) Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus Grupp A (2) Streptococcus Grupp B (8) Streptococcus Grupp C Streptococcus Grupp F Streptococcus Grupp G Streptococcus mutans Streptococcus parasanguis Streptococcus sanguis Trichomonas vaginalis (2) * Rena kulturer från CDC som förmodas förekomma i hög koncentration. Streptokocker icke A, B (antal totala stammar är 16) Streptokocker icke D (antal totala stammar är 17) 9

10 INTERFERERANDE ÄMNEN Urinprov med förhöjda nivåer vita blodkroppar (inklusive laddade per låga kraftfält), röda blodkroppar* (inklusive laddade per låga kraftfält), protein (inklusive 500 mg/dl), glykos (inklusive >2000 mg/dl) och grumlighet (inklusive partiklar) testades i Binax NOW Streptokock pneumoni testet och visade sig att inte påverka testfunktionen. *Observera att ett urinprov med förhöjd nivå röda blodkroppar gav ett ogiltigt resultat på grund av extrem infärgning av testmembranet vilket maskerade framträdandet av linjen. REPRODUCERBARHETSSTUDIE En blind studie med Binax NOW Streptokock pneumoni test gjordes på 3 separata vårdcenter där en man använde en grupp blindkodade prov med negativa, svagt positiva, medel positiva och starkt positiva prover. Prov både med och utan borsyra testades. Varje deltagare testade varje prov flera gånger under 3 olika dagar. Trehundrafemtiosju (357) av de totalt 359 proven som testades (99,4 %) visade det förväntade resultatet. PRESTANDADATA CSF ANALYTISK KÄNSLIGHET Detektionsgräns NOW testets detektionsgräns identifierades genom att testa flertalet S. pneumoni spädningar i NOW testet. Tio (10) olika operatörer tolkade var och en 10 testkort körda vid varje spädning, totalt 100 bestämningar per spädning. Följande resultat visar en 5 x 10 4 celler per milliliter som NOW testets detektionsgräns. Koncentration av Positiva resultat per Totaldetektion S. pneumoni testkort som körts 7,5 x 10 4 celler/ml 100/ % 5 x 10 4 celler/ml 100/ % 3 x 10 4 celler/ml 91/100 91% 1,5 x 10 4 celler/ml 44/100 44% 0 celler/ml 0/100 0% Utvärdering av serotyper De fyra serotyperna (6, 14, 19, 23) som oftast förknippas med pneumokockinvasiv sjukdom odlades, späddes till 5 x 10 4 celler/ml i CSF och kördes i Binax NOW testet. Fjorton (14) olika operatörer tolkade var och en 10 testkort per serotyp, totalt 140 bestämningar per serotyp. Alla fyra (4) serotyperna spårades 100 % av gångerna vid testets detektionsgräns (5 x 10 4 celler/ml). KLINISK KÄNSLIGHET OCH SPECIFICITET I en multicenter (4) prospektiv studie användes Binax NOW tester för att utvärdera CSF-prover från 590 hospitaliserade patienter och polikliniska patienter med meningitsymtom eller från patienter på vilka en lumbarpunktion för övrigt var indikerat. Patienterna betraktades som positiva för pneumokockpneumoni om de diagnostiserades med positiva CSF-odlingar. Binax NOW testets utfall beräknades med standardmetoder. Specificiteten var 99 % (557/560) med en 95 % konfidensintervall på 98 % till 100 %. Känsligheten var 97 % (29/30) med en 95 % konfidensintervall på 84 % till 100 %. Det enda positiva odlingsprovet som inte spårades i Binax NOW testet rapporterades producera endast 2 kolonier. 10

11 CSF Odling + NOW Resultat Känslighet = 97% (84% - 100%) Specificitet = 99% (98% - 100%) Exakthet = 99% (98% - 100%) Korsreaktivitet CSF-testning Det var enterovirus eller bakterier som isolerades från 61 av de S. pneumoni negativa CSF-proven som testades som en del av den ovanstående prospektiva studien. Sextio (60) av dessa prov gav negativa resultat med Binax NOW testen vid en specificitet på 98 %. Det enda positiva provet innehöll Enterococci. Ett andra kliniskt CSF som innehöll Enterococci testades negativt med Binax NOW precis som den odlade hela organismen gjorde (se hela organismtestningen nedan). Bakterier/virus isolerade ur CSF Prov testade Specificitet Enterovirus % Acinetobacter 3 100% Cryptococcus neoformans 1 100% C. diphtheriae 1 100% Enterobacter 2 100% Enterococci 2 50% Escherichia coli 2 100% Haemophilus influenzae typ B 1 100% Klebsiella pneumoni 2 100% Morganella morgani 1 100% Neisseria meningitidis 3 100% Staphylococcus coagulase negativ 9 100% Staphylococcus coagulase positiv 2 100% Staphylococcus epidermidis 2 100% Streptococcus Grupp A 1 100% Streptococcus Grupp B 1 100% Streptococcus viridans 4 100% Total specificitet 61 98% Testning av hel organism Förutom de bakteriella och virala infektioner som påträffas som en del i den prospektiva studien, ställde Binax samman en panel potentiella korsreaktanter inklusive de vanligaste bakteriella och virusämnena för meningit. Alla bakterier testades i Binax-testet vid koncentrationer mellan 10 7 till 10 8 CFU/ml. Virus testades vid 10 5 l.u./ml eller högre. Binax NOW testet visade 100 % specificitet och gav negativa resultat för alla virus ock bakterier som testades. Burkitt's lymfom (Epstein Barr) Haemophilus influenzae, ej typbar (35891) Coxsackievirus A7 Herpes Simplex Virus Typ 1 Coxsackievirus B3 Herpes Simplex Virus Typ 2 Echovirus Listeria monocytogenes (19115) Enterococcus Faecium Listeria monocytogenes (19424) Haemophilus influenzae A Neisseria meningitidis serogrupp A Haemophilus influenzae B Neisseria meningitidis serogrupp B Haemophilus influenzae C Neisseria meningitidis serogrupp C Haemophilus influenzae D Neisseria meningitidis serogrupp D Haemophilus influenzae E Neisseria meningitidis serogrupp L Haemophilus influenzae F Streptococcus oralis (35037) Haemophilus influenzae, ej typbar (51997) 11

12 INTERFERERANDE ÄMNEN CSF-prover med förhöjda nivåer av vita blodkroppar (1 x 10 4 celler/ml), röda blodkroppar (30 cells/µl), protein (3 g/dl) och bilirubin (100 µg/ml) var förhöjda i Binax NOW Streptokock pneumoni testet och visade sig inte påverka testutförandet. REPRODUCERBARHETSSTUDIE En blind studie med Binax NOW Streptokock pneumoni test gjordes på 3 separata laboratorier där en man använde en panel med blindkodade prov med negativa, svagt positiva, medel positiva prover. Varje deltagare testade varje prov flertalet gånger under 3 olika dagar. Etthundra procent (100 %) av de 270 proven gav det förväntade resultatet. REFERENSER 1) Plouffe, J., S. Moore, R. Davis, R. Facklam. Serotypes of Streptococcus pneumoniae blood culture isolates from adults in Franklin County, Ohio. J. Clin. Microbiology 1994; 32: ) A. Ruiz-Gonzalez, MD, M. Falguera, MD, A. Nogues, MD, M. Rubio-Caballeroa, MD. Is Streptococcus pneumoniae the leading cause of pneumonia of unknown etiology? A microbiologic study of lung aspirates in consecutive patients with community-acquired pneumonia. Am. J. of Med. 1999; 106: ) Holmberg, H., A. Krook, A. Sjogren. Determination of antibodies to pneumococcal C polysaccharide in patients with community-acquired pneumonia. J. Clin. Microbiology 1985; 22: ) Johnston, Jr., R. Pathogenesis of pneumococcal pneumonia. Rev. of Infect. Diseases 1991; 13(Suppl 6):S509-S517. 5) Robbins, J. B., R. Austrian, C. J. Lee, S. C. Rastogi, G. Schiffman, J. Henrichsen, P. H. Makela, C. V. Broome, R. R. Facklam, R. H. Tiesjema, J. C. Parke, Jr. Considerations for formulating the second-generation pneumococcal capsular polysaccharide vaccine with emphasis on the crossreactive types within groups. J. Infect. Diseases 1983; 148: ) Wiselka, Martin. Specialists view on pneumococcal meningitis. 7) Cetron, Martin MD, J. Butler MD, D. Jernigan MD, MPH, M. Alexander MA, MPH, S. Roush MT, MPH and R. Breiman MD. Chapter 9: Pneumococcal Disease. Meningitis Foundation of America. 8) Howard, G.J., Clinical and Pathogenic Microbiology, 2nd ed Mosby-YearBook, Inc., St. Louis, MO, p BESTÄLLNINGSINFORMATION Återbeställningsnummer: : Binax NOW Streptokock pneumoni urinantigentest (12 testsatser) : Binax NOW Streptokock pneumoni urinantigentest (22 testsatser) : Binax NOW Streptokock pneumoni urinantigen kontrollprovpinnar Kontaktinformation: Binax, Inc., 217 Read Street, Portland, Maine USA TEL: FAX: Internet: 12

13 Manufactured by: Binax, Inc., 217 Read Street, Portland, Maine USA TEL: (207) FAX: (207) Rev. 2 2/11/ Binax, Inc. IN Swedish