Instrucciones para el uso. Product Instructions. Gebrauchsanweisung. Produktvejledning. Instructions d'utilisation. Bruksanvisning

Transkript

1 Eng Product Instructions E Instrucciones para el uso D Gebrauchsanweisung DK Produktvejledning F Instructions d'utilisation Bruksanvisning I Istruzioni per l'uso

2 D F I Examples for positive and negative test results Beispiele für positive und negative Testergebnisse Exemples de résultats positifs et négatifs Esempio di risultato positivo e negativo E DK Ejemplos de resultados positivos y negativos Eksempler på positive og negative testresultater Exempel på positiva och negativa analysresultat If blue colour is seen on or at the edge of one or more of the faecal specimens within 60 seconds, the patient has tested positive for faecal occult blood. D F I Bildet sich der typische blaue Farbton innerhalb 60 ekunden auf oder am Rand von einer oder mehreren tuhlproben, so ist der Test auf okkultes Blut im tuhl positiv. i la coloration bleue typique apparaît dans les 60 secondes sur l échantillon fécal ou sur ses bords, le test de recherche de sang occulte est positif. e questa tipica colorazione blu appare sopra o agli angoli di uno o più campioni di feci, entro 60 secondi, il paziente è positivo per il test del sangue occulto. E DK i este típico color azul se observa en la zona de la muestra o en el borde del espécimen en los primeros 60 segundos, el paciente se considerará positivo para el test de sangre oculta en heces. Hvis denne typiske blå farve observeres på eller langs kanten af en eller flere fæcesprøver inden for 60 sekunder, er patienten testet positiv for okkult blod i fæces. Om denna typiska blåfärgning syns på eller i kanten av en eller flera av aföringsproverna inom 60 sekunder, är patientens prov positivt för ockult blod i avföring. 3

3 Bruksanvisning TET FÖR OCKULT BLOD I AVFÖRINGEN Användningsområde Hemoccult ENA -testet är en snabb, kvalitativ metod för att upptäcka ockult blod i avföringen vilket kan tyda på mag-tarmsjukdom. Det är inte ett test för kolorektal cancer eller någon annan specifik sjukdom. Hemoccult ENA -testet rekommenderas för användning som ett diagnostiskt hjälpmedel vid rutinundersökningar, för att övervaka blödningar i mag- tarmkanalen hos sjukhuspatient, för patienter med järnbristanemi eller som återhämtar sig efter kirurgiska ingrepp, peptiskt magsår, ulcerös kolit och andra sjukdomstillstånd, samt för screening av kolorektal cancer där patientanvisningarna måste följas noga. 1-4 Analysprincip Hemoccult ENA -testet baseras på oxidation av guajak och väteperoxid till en blåfärgad förening. Heme-delen av hemoglobinmolekylen, om den finns i avföringsprovet, har peroxidasaktivitet som katalyserar oxidationen av -guajakonsyra (en aktiv beståndsdel i guajakpapper) vid tillsättandet av väteperoxid (en aktiv komponent i framkallningsvätskan) för att bilda en starkt konjugerad blå kinonförening. 5 Hemoccult ENA -testet inkluderar en förstärkare som gör testet mer känsligt och läsbart än andra guajakbaserade tester, men det har även en högre falskt positiv frekvens bland patienter som inte uppfyller dietföreskrifter. 6 Reagens och materiel 40 påsar där varje påse innehåller 3 Hemoccult ENA -testkort behandlade med guajakharts (min. 0,05 mg), 6 applikatorer och patientanvisningar 2 flaskor med 15ml Hemoccult ENA -framkallningsvätska (Developer) en stabiliserad alkohol-/vattenlösning av väteperoxid (H 2 O 2 : 0,45g) Patientförberedelse och -anvisningar Patienten bör följa patientanvisningarna minst 3 dygn före och under hela testperioden. Dessutom bör läkaren instruera patienten att inte inta mer än 325 mg acetylsalicylsyra eller något annat anti-inflammatoriskt medel av icke steroid natur per dygn, 7 dagar före och under hela testperioden. Interfererande ämnen Följande ämnen kan ge falskt positiva resultat 7-10 Råa, blodiga och röda köttprodukter Acetylsalicylsyra (aspirin) mer än 325 mg/dygn och andra anti-inflammatoriska medel av icke steroid natur, t.ex. ibuprofen, indometacin och naproxen Kortikosteroider, fenylbutazon, reserpin, antikoagulantia, antimetaboliter och cancerkemoterapeutiska medel Hög alkoholförbrukning Applicering av jodhaltiga antiseptika (povidon-/ jodblandning) 34

4 Följande ämnen kan ge falskt negativa resultat 11 Askorbinsyra (C-vitamin) över 500 mg/dygn från frukt eller tillsatser (som t.ex. vitamintillskott) Provtagning Hemoccult ENA - testet kräver endast ett litet avföringsprov som tas av patienten enligt patientanvisningarna från avföring under tre olika dagar. Hemoccult ENA - testkorten bör helst inte framkallas förrän 48 timmar efter provappliceringen Testkorten med prov kan förvaras upp till 14 dagar vid rumstemperatur (15 till 30 C) innan de framkallas. 15 Testprocedur OB! Applicera inte framkallningsvätska på Performance Monitor (kvalitetskontroll)-områdena förrän testresultaten har analyserats. A. Framkallning och analys av testet Denna analys bör inte utföras av individer med blåfärgsdefekt (färgblindhet). Analysen av Hemoccult ENA - testkorten skall göras först när de applicerade avföringsproven har torkat. Vi rekommenderar att vänta ytterligare minst 48 timmar, eftersom det bevisats att på så sätt undviks felaktigt positiva testresultat på grund av peroxidas från växtriktet. 12 Analysen skall göras inom 14 dagar efter provtagningen för att garantera att testkänsligheten för blod i avföringen inte märkbart avtar. 15 Vid analystillfället öppnas baksidan av de tre testkorten för en patient och läggs bredvid varandra. Först ges en droppe av Hemoccult ENA - framkallningsvätskan (Developer) i mitten på vart och ett av de sex testfälten och sedan ytterligare en i en andra omgång. Om den yttre ringen till den fuktiga fläcken ännu inte har vandrat ut ur området med avföringsprovet, sätter man till en tredje eller fjärde droppe. All blå färg, även en svag, på eller längs kanten av avföringsprovet betyder ett positivt testresultat som bör följas av en diagnostisk rutin. Avläs resultaten inom 60 sekunder, eftersom färgen bleknar efter hand. B. Framkallning och analys av Performance Monitor (kvalitetskontroll) Applicera 1 droppe Hemoccult ENA -framkallningsvätska mellan positiva och negativa områden ( och ) på Performance Monitor. Analysera resultaten inom 10 sekunder. Om testkortet och framkallningsvätskan fungerar på avsett sätt kommer ett blått fält att visas inom det positiva ( ) Performance Monitor -området och ingen blå färg visas i det negativa ( ) Performance Monitor -området. Den blåa färgens intensitet och nyans inom det positiva Performance Monitor -området skall inte användas som en referens för positiva testresultat. All blå färg med ursprung i det positiva Performance Monitor -området skall ignoreras vid tolkningen av provtestresultaten. 35

5 Performance Monitor (kvalitetskontroll) Testkortens och framkallningsvätskans funktion och stabilitet testas med hjälp av Performance Monitor. Det positiva ( ) Performance Monitor -området innehåller en hemoglobin-härledd katalysator som blir blå inom 10 sekunder efter det framkallningsvätskan applicerats. Det negativa ( ) Performance Monitor -området har ingen katalysator och bör inte bli blått efter det framkallningsvätskan applicerats. Om Performance Monitor -områdena inte fungerar, är testresultaten ogiltiga. Testets begränsningar Lesioner i tarmen, inklusive vissa polyper och kolorektal cancer, blöder möjligen inte alls eller endast intermittent. Om det finns blod i provet är det dessutom möjligt att det inte är jämnt fördelat i avföringsprovet. Följaktligen kan ett testresultat vara negativt även när det finns sjukliga förändringar. 16,17 Dessutom kan positiva testresultat hos friska patienter orsakas av kost, läkemedel eller låg men registrerbar blodförlust. 3 Hemoccult ENA är ett preliminärt screeningtest avsett som ett diagnostiskt hjälpmedel. Det erätter inte andra diagnostiska rutiner som exempelvis kolonoskopi. Vid tillsatts av en vattendroppe (rehydrering) på guajaktestkortet innan framkallningsvätskan tillsätts ökas testets känslighet, men detta ökar även antalet falskt positiva testresultat. 12,17,18 Därför rekommenderas inte rehydrering. Förväntade resultat I screening-populationer med asymtomatiska individer kommer Hemoccult ENA -testet att ge en positivitetsfrekvens på ca 3 till 7 %. 15 I en sådan population skulle den falskt positiva frekvensen vara ca 1 till 3 %. 15 Positivitetsfrekvensen för ockult blod i avföring varierar i varje population beroende på kost, ålder, genetisk predisposition för kolorektal sjukdom, samt andra faktorer som kan associeras med blödande gastrointestinala lesioner. 17,19 Prestanda Kliniska studier med [ 51 Cr] krom-märkta blodkroppar tyder på att en daglig blodförlust på 2-3 ml (ca 0,3 mg Hb/g faeces) är den lägsta gränsen för blodförlust som kan associeras med gastrointestinal patologi. 20 Utgående från in vitro-studier där färskt helblod tillsattes till avföringsprov från asymtomatiska normala försökspersoner, gav Hemoccult ENA positiva testresultat i ca 75% av fallen vid 0,3 mg Hb/g faeces. 15 pecificiteterna för Hemoccult ENA -testet och Hemoccult -testet är samma när normala försökspersoner följer rekommendationerna i patientinstruktionerna. 15,21 När normala försökspersoner förbrukar stora mängder rått kött, kommer den positiva frekvensen att bli högre med Hemoccult ENA -testet. Diet som innehåller rå frukt och grönsaker ger ungefär samma falskt positiva testresultat när proverna testas omedelbart efter insamling. För att minska frekvensen av falskt positivatester vid konsumtion av rå frukt och grönsaker, är det bäst att inte framkalla Hemoccult ENA -testet förrän efter 48 timmar efter provappliceringen

6 Hemoccult ENA -testets och Hemoccult -testets kliniska prestanda jämfördes i samband med kliniska utvärderingar på flera platser. Resultaten visas i figur 1 och tabell Figur 1 illustrerar att Hemoccult ENA -testet är känsligare än Hemoccult -testet vid detektering av blödning associerad med kolorektal cancer och adenom. killnaden i känslighet mellan de två testerna är statisktiskt signifikant. 15, 21 I tabell 1 sammanfattas data som jämför specificiteten hos Hemoccult ENA -testet (96,5 %) med specificiteten hos Hemoccult -testet (98 %). I en enskild studie där patienterna var starkt motiverade att hålla sig till en strikt diet, var specificiteten hos Hemoccult ENA -testet densamma som specificiteten hos Hemoccult 15, 21 -testet (99%). Figur 1 KÄNLIGHETJÄMFÖRELE TRA HEMOCCULT OCH HEMOCCULT ENA % Hemoccult Hemoccult ENA 67 Tabell 1 PECIFICITETJÄMFÖRELE Asymtomatiska individer bekräftade och förmodat normala med begränsad diet Hemoccult Hemoccult ENA Antal fall studerade pecificitet 98 % 96,5 % Kolorektal cancer (n=132) Adenom 1 cm (n=78) Alla adenom (n=190) pecificitetsskillnad 1,5 % 95 % konfidensintervall 0,5 till 2,5 % killnad 6% 14% 11 % 95 % konf.-intervall killnad 1,5-10,6% signifikant 5,6-22,6% signifikant 5,3-16,8% signifikant 37

7 Prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar under perioder upp till 18 år har visat att Hemoccult -produkter är effektiva vid detektering av ockult blod i avföring som ett tidigt tecken på kolorektal cancer. Vid kliniska prövningar med över inskrivna individer, reducerades mortaliteten av kolorektal cancer upp till 33 % när prov togs för ockult blod i avföringen årligen och 15-21% när samma prov togs vartannat år Programmets känslighet för detektering av kolorektal cancer när Hemoccult -tester gjordes årligen var 72-78%, och dess specificitet 98%. 1,27,28 Förvaring och stabilitet Vid riktig förvaring är Hemoccult ENA - testkorten hållbara till det datum som finns tryckt på förpackning och påsar. Förvara dem inte i kyl- eller frysskåp. Direkt solljus (UV-strålning), höga temperaturer samt oxiderande gaser eller kemikalier (t.ex. jod, klor, brom, ammoniak eller ozon) skall undvikas. Hemoccult ENA - testkort vars reagenspapper har blå eller blågrön färg redan före patienten har fått det, är obrukbara. 30 C 2 C Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostik. Använd inte produkten efter det utgångsdatum som tryckts på varje testkomponent. Detta test bör inte utföras av individer som har ett defekt färgseende för blått (färgblindhet). Flaskan med Hemoccult ENA framkallningsvätska bör förvaras ordentligt tillsluten när den inte används. Vätskan är brandfarlig och avdunstar lätt. Undvik öppen eld. Hemoccult ENA -framkallningsvätskan är irriterande. Undvik hud- och ögonkontakt! kölj omedelbart med vatten efter oavsiktlig kontakt. l fall av ögonkontakt, spola med rikligt med vatten i minst 15 minuter och kontakta läkare omedelbart. Följ gällande lokala eller interna föreskrifter vid avfallshantering av testkort och framkallningsvätska. Använda testkort skall hanteras som potentiellt smittsamt avfall. F Mycket brandfarligt 38

8 Bibliography Literatur Bibliographie Bibliografia Bibliografía Litteraturhenvisninger Litteraturförteckning 1. Winawer J et al., Colorectal Cancer creening: Clinical Guidelines and Rationale, Gastroenterology 1997; 112: Winawer J et al., Colorectal Cancer creening and urveillance: Clinical Guidelines and Rationale Update Based on New Evidence, Gastroenterology 2003; 124: Young GP, Macrae FA, and t. John DJB: Clinical Methods for Early Detection: Basis, Use, and Evaluation, in: Young GP, Rozen P, and Levin B, ed., Prevention and Early Detection of Colorectal Cancer, 1996, WB aunders, London, Rockey DC et al., Detection of Gastrointestinal Blood With Fecal Occult Blood Tests, Am J Gastroenterol 1999; 94: Kratochvil JF et al., Isolation and characterization of alpha guaiaconic acid and the nature of guaiacum blue, Phytochem 1971;10: Petty MT et al., Readability and sensitivity of a new faecal occult blood test in a hospital, Med J Australia 1992; 156: Anderson GD et al., An investigation into the effects of oral iron supplementation on In Vivo Hemoccult stool testing, Am J Gastroenterol 1990; 85: Clapp WH, Iodine and occult blood testing, Consultant 208, April Greenberg PD et al., Asymptomatic chronic gastrointestinal blood loss in patients taking aspirin or warfarin for cardiovascular disease, Am J Med 1996; 100 (6): Johnson PC, Gastrointestinal consequences of treatment with drugs in elderly patients, J Am Ger oc 1982; 30 (11): Jaffe RM et al., False-negative stool occult blood tests caused by ingestion of ascorbic acid (Vitamin C), Ann Intern Med 1982; 83: inatra MA et al., Interference of plant peroxidases with guaiac-based fecal occult blood tests is avoidable, Clin Chem 1999; 45 (1): Rozen P et al., Eliminating the Need for Dietary Restrictions When Using a ensitive Guaiac Fecal Occult Blood Test, Dig Dis ci 1999; 44 (4): Rozen P et al., Performance Characteristics and Comparison of Two Immunological and Two Guaiac Fecal Occult Blood creening Tests for Colorectal Neoplasia, Dig Dis ci 1997; 42 (10): Data on file, Product Development Department, Beckman Coulter, Inc., Primary Care Diagnostics. 16. Rosenfield RE et al., Nonuniform distribution of occult blood in feces, Am J Clin Path 1979; 71: Young GP, t. John DJB, Winawer J, and Rozen P, Choice of Fecal Occult Blood Tests for Colorectal Cancer creening: Recommendation Based on Performance Characteristics in Population tudies, Am J Gastroenterol 2002; 97: Levin B et al., creening for Colorectal Cancer, Arch Intern Med 1997; 157: tanley AJ, t. John DJB, Faecal occult blood test screening for colorectal cancer What are we waiting for?, Aust NZ J Med 1999; 29: Macrae FA, t. John DJB, Relationship between patterns of bleeding and Hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas, Gastroenterology 1982; 82: Baker J et al., Readability and sensitivity of two guaiac-based fecal occult blood tests, Gastroenterology 1988; 94(5): A Hardcastle JD et al., Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer, Lancet 1996; 348: Kronborg O et al., Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test, Lancet 1996; 348: Mandel J et al., Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal occult blood, N Eng J Med 1993; 328: Mandel J et al., The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer, N Eng J Med 2000; 343: Mandel J et al., Colorectal cancer mortality: Effectiveness of biennial screening for fecal occult blood, J Natl Cancer Inst 1999; 91: Ederer F et al., Fecal occult blood screening in the Minnesota tudy: Role of chance detection of lesions, J Natl Cancer Inst 1997; 89: Church TR et al., Fecal occult blood screening in the Minnesota tudy: ensitivity of the screening test, J Natl Cancer Inst 1997; 89:

9 Beckman Coulter, Inc. Brea, CA 92821, U..A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park Mervue Galway, Ireland Tel.: Beckman Coulter GmbH Europark Fichtenhain B 13 D Krefeld - Fischeln Tel.: Fax-875 Hemoccult and Haemoccult are used as synonymous trade marks Beckman Coulter GmbH D Aug