5-aminolevulinsyra. Patientinformation. Alacare 8 mg, medicinskt plåster. för aktinisk keratos-behandling med PDT

Transkript

1 5-aminolevulinsyra Patientinformation Alacare 8 mg, medicinskt plåster för aktinisk keratos-behandling med PDT

2 Alacare Alacare är ett medicinskt plåster fördoserat med 5-aminolevulinsyra, och är framtaget för att underlätta PDT-behandling och förkorta hanteringstiden. 1 Indikation Alacare är indicerat för engångsbehandling av lindriga aktiniska keratos-lesioner med en maximal diameter på 1,8 cm i ansikte och hårbotten (hårlösa områden). 2 Dosering För behandling av aktiniska keratoser (AK) med fotodynamisk behandling (PDT) appliceras vid ett behandlingstillfälle upp till maximalt sex Alacare -plåster på patienten. 2 Biverkningar Liksom alla läkemedel, kan Alacare orsaka biverkningar. Nästan alla patienter drabbas av lokala biverkningar vid behandlingsstället, som kan tillskrivas toxiska effekter av den fotodynamiska behandlingen (fototoxicitet). Under belysning är erytem, sveda och smärta de lokala reaktioner som oftast rapporteras. Symtomen är vanligtvis av lindrig eller måttlig svårighetsgrad. 2

3 Varje plåster innehåller 8 mg 5-aminolevulinsyra (5-ALA) Plåstret levererar en konsekvent dos av 5-ALA appliceringshjälpmedel 4 plåster på skyddsfilm Medicinskt plåster 4 cm 2, kvadratiskt, med rundade hörn Hudfärgad stödfilm Självhäftande massa med aktiv substans (5-ALA) Ogenomtränglig bakgrundsfolie som ger ljusskydd Max 6 plåster per behandlingstillfälle = 24 cm 2 behandlingsyta Förpackning, förvaring och hållbarhet: Alacare levereras som 4-pack Förvara Alacare i rumstemperatur Hållbarhet: 3 år Öppnad förpackning används inom 3 månader, förvaras i dospåsen (ljuskänsligt)

4 Alacare administration 1. Applicering av plåster Inget förarbete av området krävs Avlägsna Alacare plåstret från skyddsfilmen Applicera på lesionen Avlägsna appliceringshjälpmedlet Tryck fast plåstret ordentligt över AK lesionen (max 6 plåster per behandlingstillfälle) Låt plåstret sitta i 4 timmar 2. Belysning Avlägsna plåstret från huden efter 4 timmar Belys lesionsytan med rött ljus Smärta under belysningstiden kan hjälpas genom att kyla området (ex. sprayduschar med kallt vatten)

5 PDT med Alacare : Verkningsmekanism 1. Applicering av plåster Självhäftande massa innehållande 5-ALA Hudfärgad stödfilm AK-celler AK-celler Applikationstid 4 timmar, och intracellulär ackumulering av 5-ALA Omvandling av 5-ALA till protoporfyrin IX (PPIX) som ackumuleras intracellulärt i de behandlade AK lesionerna 2. Belysning Fotoaktivt/fluoroscerande PPIX + syre + ljus = singlett-syre bildas (skadar cellernas beståndsdelar) AK-cellerna skadas/förstörs (nekros/apoptos)

6 Tidsbesparande de förarbete Inget curretage Inga ocklusionsförband nd Färdig att använda Självhäftande plåster Ingen förbehandling krävs Fördoserat Vilket levererar en konsekvent dos av 5-ALA

7 Estetik % av patienterna bedömdee det övergripande kosmetiska resultatet tet med mycket nöjda eller nöjda Kliniska resultat 3 Eliminerar upp till 89 % av AK-lesionerna Signifikant bättre resultat än cryo och placebo

8 5-aminolevulinsyra Kontakta oss Medac Malmöhusvägen Malmö Tel: E-post: info@medac.se Hemsida: För en fullständig produktinformation om Alacare hänvisas till Referenser; 1) Optimization of photodynamic therapy with a novel selfadhesive 5-aminolaevulinic acid patch: results of two randomized controlled phase III studies. Hauschild A et al. British Journal of Dermatology , pp ) Produktresumé, Alacare 8 mg, medicinskt plåster, Datum för översyn av produktresumé: ) Long-term follow-up of photodynamic therapy with a selfadhesive 5-aminolaevulinic acid patch: 12 months data. Szeimies R-M et al. British Journal of Dermatology , pp SE 426/032018