"DIAQUICK" FOB Cassette (Fecal Occult Blood)

Transkript

1 MEZ01101CE MEZ01102CE MEZ09101CE "DIAQUICK" FOB Cassette (Fecal Occult Blood) for the determination of human hemoglobin in human feces Content GENERAL INFORMATION - 25 tests individually packed (25 x Ref. No: Z01101B) - 25 collection tubes incl. buffer - 1 package insert - 5 tests individually packed (5 x Ref. No: Z01101B) - 5 collection tubes incl. buffer - 1 package insert - 25 cassettes packed individually (25 x Ref. No: Z01101B) - 25 collection tubes incl. buffer in separate boxes - 1 package insert For in vitro diagnostic use only Method Sandwich type immunochromatographic assay Shelf life 24 months from date of production Storage 2 30 C Sample human fecal samples Results after 5 min., do not read after 10 min. Sensitivity 40 ng/ml Hb INTENDED USE The DIAQUICK FOB Cassette is a rapid, visual immunochromatographic test for the qualitative detection of human blood hemoglobin in fecal samples. This test is intended as an aid in the diagnosis of lower gastrointestinal (g.i.) disorders. The test is for in vitro diagnostic use only. CLINICAL SIGNIFICANCE The principal use of the DIAQUICK FOB Cassette is to screen for lower g.i. pathologies, such as colorectal cancers and large adenomas that bleed. Colorectal cancer is one of the most commonly diagnosed cancers and a leading cause of cancer death in the United States (Liebermann, 1994; MMWP, 1995). Screening for colorectal cancer probably increases the cancer detection at an early stage, therefore reduces the mortality (Dam et.al. 1995; Miller, 1995 and Lang, 1996). Earlier commercially available FOB tests utilized the guaiac test, which requires special dietary restriction to minimize false positive and false negative results. The DIAQUICK FOB Cassette is specially designed to detect human hemoglobin in fecal samples by thin layer chromatography, which improved specificity for the detection of lower g.i. disorders, including colorectal cancers and adenomas (Frommer et. al., 1988; St.John et. al., 1993). TEST PRINCIPLE The DIAQUICK FOB Cassette (Feces) is a qualitative, lateral flow immunoassay for the detection of human occult blood in feces. The membrane is pre-coated with antihemoglobin antibody on the test line region of the device. During testing, the specimen reacts with the particle coated with anti-hemoglobin antibody. The mixture migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action to react with antihemoglobin antibody on the membrane and generate a colored line. The presence of this colored line in the test region indicates a positive result, while its absence indicates a negative result. To serve as a procedural control, a colored line will always appear in the control line region indicating that proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred. WARNINGS AND PRECAUTIONS For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after expiration date. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are handled. Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout the testing and follow the standard procedures for proper disposal of specimens. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are being tested. Humidity and temperature can adversely affect results. STORAGE The kit can be stored at room temperature or refrigerated (2-30 C). The test device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The test device must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date. MATERIALS PROVIDED DIAQUICK FOB Cassette specimen collection tube with extraction buffer package insert MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED specimen collection container timer SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION Specimen should not be collected during or within three days of a menstrual period, or if the patient suffers from bleeding hemorrhoids or blood in the urine. Alcohol, aspirin and other medications taken in excess may cause gastrointestinal irritation resulting in occult bleeding. Such substances should be discontinued at least 48 hours prior to testing. Dietary restrictions are not necessary. DIRECTIONS FOR USE Allow test device, specimen collection tube, specimen, and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30 C) prior to testing. 1. To collect fecal specimen: Collect feces in a clean, dry specimen collection container. Best results will be obtained if the assay is performed within 6 hours after collection. Specimen collected may be stored for 3 days at 2-8 C if not tested within 6 hours. For a better detection of sporadic bleedings it is recommended to collect fecal samples on 3 days in a row and from 3 consecutive defecations respectively. 2. To process fecal specimen: Unscrew the cap of the specimen collection tube, then randomly poke the specimen collection stick into the fecal specimen on at least 3 different sites. Do not scoop the fecal specimen. Screw on and tighten the cap to the specimen collection tube. Shake the specimen collection tube vigorously to mix the specimen and the extraction buffer. Specimen prepared in the specimen collection tube may be stored for 3 days at room temperature (15-30 C) if not tested within 1 hour after preparation. ASSAY PROCEDURE 1. Remove the test device from the sealed pouch and use it as soon as possible. 2. Invert the specimen collection tube and transfer 2 full drops of the extracted specimen (approx. 100µL) to the specimen well (S) of the test device, then start the timer. Avoid trapping air bubbles in the specimen well. 3. Wait for the red line(s) to appear. The result should be read at 5 minutes. Do not interpret the result after 10 minutes. INTERPRETATION OF RESULTS POSITIVE:* Two distinct red lines appear. One line should be in the control region (C) and another line should be in the test region (T). *NOTE: The intensity of the red color in the test line region (T) will vary depending on the concentration of hemoglobin present in the specimen. Therefore, any shade in the test region indicates positive result. NEGATIVE: One red line appears in the control region (C). No apparent red or pink line appears in the test region (T). INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test device. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor. C:\Users\lingravk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\L7YQUV8A\FOB Cass MEZ01101CE Rev08_Medic24 en_no_sv.doc Page 1 of 6 Rev.08, 2013/05

2 QUALITY CONTROL An internal procedure control has been incorporated into the test to ensure proper kit performance and reliability. The use of an external control is recommended to verify proper kit performance. Quality control samples should be tested according to quality control requirements established by the testing laboratory. LIMITATIONS 1. This test kit is to be used for the qualitative detection of human hemoglobin in fecal samples. A positive result suggests the presence of human hemoglobin in fecal samples. The presence of blood in stools may be due to several causes, besides colorectal bleeding, such as hemorrhoid, blood in urine or stomach irritations. 2. The DIAQUICK FOB Cassette (Feces) is for in vitro diagnostic use only. 3. Not all colorectal bleedings may not be due to precancerous or cancerous polyps. The data obtained by this test should be used in conjunction with other clinical findings and testing methods, such as barium enema, sigmoidoscopy or colonoscopy. 4. The DIAQUICK FOB Cassette (Feces) will only indicate the presence of human hemoglobin in the specimen. The presence of blood in feces can also have other reasons than colorectal bleeding. 5. Negative results do not exclude bleeding since some polyps and colorectal region cancers can bleed intermittently or not at all. Additionally, blood may not be uniformly distributed in fecal samples. Colorectal polyps at an early stage may not bleed. 6. Urine and excessive dilution of sample with water from toilet bowl may cause erroneous test results. 7. This test may be less sensitive for detecting upper g.i. bleeding because blood degrades as it passes through the g.i. track. 8. As with all diagnostic tests, all results must be considered with other clinical information available to the physician. 9. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Sensitivity The DIAQUICK FOB Cassette (Feces) can detect the levels of human occult blood as low as 40 ng/ml hemoglobin or 5 µg hemoglobin/g feces. Prozone effect Samples containing as high as 1 mg/ml hemoglobin still cause a positive result. Specificity The DIAQUICK FOB Cassette (Feces) is specific to human hemoglobin. Specimen containing the following substances at the standard concentration were tested on both positive and negative controls with no effect on test results. Sample Bovine hemoglobin Chicken hemoglobin Pork hemoglobin Goat hemoglobin Horse hemoglobin Rabbit hemoglobin Turkey hemoglobin Concentrations (diluted with the extraction buffer) Please note: the Performance Characteristics of the Test were determined for singular sampling. Multiple sampling can increase diagnostic sensitivity, but decrease diagnostic specificity. EXPECTED VALUES The DIAQUICK FOB Cassette (Feces) has been compared with another leading commercial rapid test. The correlation between these two systems is 98%. REFERENCES 1. Dam, J.V., et al.; Fecal Blood Screening for Colorectal Cancer; Archive of Internal Medicine; (1995) 155: Frommer, D.J. et. al.; Improved Screening for Colorectal Cancer by Immunological Detection of Ocult Blood; British Medical Journal, (1988) 296: Liebermann, D.; Screening/Early Detection Model for Colorectal Cancer, Why Screen? Cancer Supplement; (1994) 74(7): Miller, A.B.; An Epidemiological Perspective on Cancer Screening; Clinical Biochemistry (1995) 28 (1): Ransohoff, D.F. and Lang, C.A.; Improving the Fecal Occult-Blood Test; The New England Journal of Medicine; (1996) 334 (3): Screening for Colorectal Cancer United States, and New Guidelines; Mobility and Mortaliy Weekly Report; (1995) 45 (5): St. John, D.J.B., et. al.; Evaluation of New Occult Blood Test for Detection of Colorectal Neoplasia; Gastroenterology; (1993) 104: C:\Users\lingravk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\L7YQUV8A\FOB Cass MEZ01101CE Rev08_Medic24 en_no_sv.doc Page 2 of 6 Rev.08, 2013/05

3 MEZ01101CE MEZ01102CE MEZ09101CE FORVENTET BRUK "DIAQUICK" FOB Test (Fecal Occult Blood) For bestemmelse av humant hemoglobin I fæces Innhold - 25 tester individuelt pakket (25 x Ref. No: Z01101B) - 25 prøveglass med integrert prøvepinne i lokket - 1 pakkeveiledning - 5 tester individuelt pakket (5 x Ref. No: Z01101B) - 5 prøveglass med integrert prøvepinne i lokket - 1 pakkeveiledning - 25 tester individuelt pakket (25 x Ref. No: Z01101B) - 25 prøveglass med integrert prøvepinne i lokket, buffer i separate bokser - 1 pakkeveiledning Bare for in vitro diagnostik Dialab s FOB test er en hurtig, visuell immunologisk test for kvalitativ diagnostisering av humant Hb i fæces. Testen er et hjelpemiddel i diagnostisering av sykdommer i den nedre gastro intestinale (g.i) trakt. Testen er kun for in vitro bruk. KLINISK SIGNIFIKANS Hovedhensikten ved bruk av FOB test er å screene for g.i. pathogener, som colorektal kreft og andre store blødninger. Colorektal kreft er en av de hyppigste diagnostiserte kreftformer og den mest vanlige kreftform med døden tilfølge i USA (Lieberman, 1994; MMWP, 1995) Screening for colorektal kreft i tidlig stadium reduserer mortaliteten (Dam et al.1995, Miller 1995 og Lang 1996) Tidligere tilgjengelige FOB tester baserte seg på Guaiac metoden. Da måtte en ta høyde for diverse matvarer og vitaminer for å unngå falske positive og falske negative funn. Dialab FOB er spesielt designet for å detektere humant Hb i fæces prøven. Ved å bruke tynnlags kromatografi, forbedres spesifisiteten for oppdagelse av nedre g.i.sykdommer, slik som colorectal kreft og ødemer (Frommer et al,1988. St. John et al., 1933). TESTPRINSIPP FOB One Step Fecal Occult Blod Test (Feces) er en kvalitativ, lateral flow immunotest for bestemmelse av humant okkult blod i feces. Membran strimmelen er pre-coated med anti-hemoglobin antikropper i Test linje området. Under testing vil prøven reagere med partikler coated med anti-hemoglobin antikropper. Blandingen dras opp gjennom membranen på grunn av kapillær kraften, for derved å reagere med anti-hemoglobin antikropper på menbranen og generered da en farget linje. Indikasjonen av den fargede linje i test regionen angir et positivt tesultat Ingen linje angir et negativt resultat. Det er også innlagt en positive kontroll linje og denne skal altid bli farget hvis testen er riktig utført. ADVARSLER OG FORHÅNDSREGLER Kun for proffessionel in vitro bruk Ikke bruk testen etter angitt utgangsdato Ikke bland prøveglass med forskjellig lot nummer Åpne ikke foilpakken før det er klart til å teste Pasient prøven kan inneholde smittsomme stoffer og skal behandles deretter. Alt benyttet materiale skal kastes i risiko container Fuktighet og temperatur påvirker prøveresultatet. LAGRING Testen skal lagres mellom 2-30ºC og er stabil til den utgangsdato som angitt på pakken. Testen må oppbevares i folien inntil den skal benyttes. MÅ IKKE FRYSES. Ikke bruk etter utgangsdato. LEVERT MATERIALE Test kassett Prøveglass med buffer Pakkeveiledning Positiv kontroll NØDVENDIG MEN IKKE LEVERT MATERIALE Prøveoppsamler Timer PASIENT FORBEREDELSER Det må ikke tas prøver under eller innenfor en tre dagers periode i menstruasjons perioden, eller hvis pasienten lider av blødende hemorider eller blod i urin. Slike forhold vil gi falske positive resultater. Det er ikke nødvendig med diett restriksjoner. Alkohol, aspirin og andre medikamenter tatt i store mengder kan forårsake gastrointestinale irritasjoner som gir okkult blødning. Slike substanser skal ikke inntas minst 48 timer før testing. PRØVETAKING OG PRØVEBEHANDLING Alt materiale må ha romstemperatur før testing. 1. Oppsamling av feces: For å hindre at avføringen kommer i kontakt med vannet kan du legge flere lag med toalettpapir ned i toalettet. Du kan også bruke en ren tørr iskremboks, jordbærkurv eller lignende som kan settes ned i toalettet og kastes etter bruk. Beste resultat oppnås hvis testen utføres innenfor 6 timer etter prøvetaking. Prøven kan lagres i 3 dager ved 2-8 C hvis ikke testet innen 6 timer. 2. Behandling av feces: Stikk prøvepinnen ned i avføringen på forskjellige plasser. Stikk minst 3 ganger. Overflødig prøve fjernes når prøvefinnen settes tilbake i prøveglasset. Skru godt til og rist kraftig. Prøven kan lagres in 3 dager ved romtemperatur (15-30 C) dersom ikke testes innen en time etter fremstilling. Prøven er nå klar for testing, transport eller lagring. ANALYSE 1. Prøveglasset må ha romstemperatur for testen gjøres 2. Ta ut prøvekassetten og legg den flatt. 3. Rist prøveglasset godt slik at en får en jevn løsning. Hold prøveglasset rett og trykk ut 2 fulle dråper ned i prøvebrønnen. ( S ). Unngå bobler i prøvebrønnen 4. Avles resultatet etter 5 minutter. Ikke bedøm resultat etter 10 minutter Sterkt positive prøver kan sees tidligere. OBS:. Kast prøvematerialet etter testing og noter resultatet. TYDING AV RESULTAT POSITIV: To klart røde streker framkommer, en i testsonen ("T") og en i kontroll sonen ("C"). Et positivt resultat indikerer at prøven inneholder humant hemoglobin. Intensiteten av rødt kan variere avhengig av mengde Hb i prøven så enhver rødfarging indikerer et positivt svar. NEGATIV: Bare en rødrosa strek i kontroll sonen. Et negativt resultat indikerer at prøven ikke inneholder detekterbare mengder av humant hemoglobin. TESTFEIL: Det framkommer ikke noen rødrosa strek i kontrollsonen, eller en strek framkommer i testsonen, men ikke i kontroll sonen. Dette kan skyldes feilaktig test prosedyre eller reagensfeil. Gjenta testen med nye prøver. Bredden eller intensiteten av den rødrosa streken angir ikke noe mengdeforhold. KVALITETSKONTROLL En intern prosedyre kontroll er inkorporert i testen for å sikre test utførelsen og påliteligheten. Bruk av eksterne kontroller anbefales for å sikre test kvaliteten. Kvalitetskontroll bør utføres i henhold til anbefalt oppsett. En positiv kontroll er vedlagt i kitet. Prøve prosedyre for kvalitets kontrollen: Ta kassetten ut av foliepakken og utfør testen så hurtig som mulig. Drypp 2 til 3 dråper av den vedlagte positive kontroll (ca. 100 µl) i prøvebrønnen (S) og start timeren. Unngå luft bobler når dråpene tilsettes. Vent til de røde linjer kommer tilsyne. Avles testresultater etter 5 minutter. Farge som fremkommer etter 10 minutter skal ikke tas hensyn til. Kontrollen oppbevares i romtemperatur og kan benyttes til angitt utgangsdato. BEGRENSNINGER 1. Dialab FOB Fecal okkult blod test er beregnet som diagnostisk hjelp og er ikke beregnet å erstatte andre diagnostiske metoder som G.I. fibroskopi, endoskopi, colonoskopi eller røntgen undersøkelser. 2. FOB testen er for in vitro bruk 3. FOB testen vil kun indikere tilstedeværelsen av humant blod i prøven. Tilstedeværelsen av blod kan stamme fra andre områder enn kolorektal blødning. C:\Users\lingravk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\L7YQUV8A\FOB Cass MEZ01101CE Rev08_Medic24 en_no_sv.doc Page 3 of 6 Rev.08, 2013/05

4 4. Selv om testen er meget nøyaktig mht. diagnostisering av humant hemoglobin, kan falske positive resultater forekomme(se pasientforberedelser). Videre, fordi mange mage/tarm sykdommer, inkludert noen polypper og colon rektal kreft kan blø intermitterende, eller ikke i det helt tatt, kan okkult blod bli ujevnt fordelt i prøven. Dette gjør at testresultatet kan være negativt selv ved patologisk tilstand. 5. Urin og eventuelt vann fra toalettet kan medføre feilaktige resultater 6. Testen kan være mindre sensitiv for blødninger i øvre g.i., fordi blodceller ødelegges når de passerer gjennom den g.i. trakt. 7. Som ved alle diagnostiske tester må svarene vurderes sammen med annenklinisk informasjon. 8. Andre tester kan være påkrevd hvis det settes spørsmål ved svaret på testen. KARAKTERISTIKKER Sensitivitet Prøver som inneholder humant hemoglobin lik med eller mer enn 40 ng hhb/ml eller 5 ug hemoglobin/g feces vil gi et positivt resultat. Proson Effekt Prøver som inneholder så mye som 1 mg/ml vil gi et positivt resultat. Spesifisitet Dialab FOB test er spesifikk for humant Hb. Prøver som inneholdt følgende substanser I standard konsentrasjoner ble testet både med positive og negativ kontroll og hadde ingen effekt på test resultatet. Prøve Kveg hemoglobin Kylling hemoglobin Svin hemoglobin Geit hemoglobin Hest hemoglobin Kanin hemoglobin Kalkun hemoglobin Konsentrasjoner (fortynnet med buffer) FOB One Step Feces test er blitt sammenlignet med en annen ledende kommersielle test og korrelasjonen mellom disse to systemer er 98%. REFERANSER 1. Dam, J.V., et al.; Fecal Blood Screening for Colorectal Cancer; Archive of Internal Medicine; (1995) 155: Frommer, D.J. et. al.; Improved Screening for Colorectal Cancer by Immunological Detection of Ocult Blood; British Medical Journal, (1988) 296: Liebermann, D.; Screening/Early Detection Model for Colorectal Cancer, Why Screen? Cancer Supplement; (1994) 74(7): Miller, A.B.; An Epidemiological Perspective on Cancer Screening; Clinical Biochemistry (1995) 28 (1): Ransohoff, D.F. and Lang, C.A.; Improving the Fecal Occult-Blood Test; The New England Journal of Medicine; (1996) 334 (3): Screening for Colorectal Cancer United States, and New Guidelines; Mobility and Mortaliy Weekly Report; (1995) 45 (5): St. John, D.J.B., et. al.; Evaluation of New Occult Blood Test for Detection of Colorectal Neoplasia; Gastroenterology; (1993) 104: C:\Users\lingravk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\L7YQUV8A\FOB Cass MEZ01101CE Rev08_Medic24 en_no_sv.doc Page 4 of 6 Rev.08, 2013/05

5 MEZ01101CE MEZ01102CE MEZ09101CE "DIAQUICK" FOB Kassett (Fecal Occult Blood) för bestämning av humant hemoglobin i faeces Innehåll ALLMÄN INFORMATION - 25 testkassetter, individuellt förpackade (25 x Ref. No: Z01101B) - 25 provrör inklusive buffert - 1 bipacksedel - 5 testkassetter, individuellt förpackade (5 x Ref. No: Z01101B) - 5 provrör inklusive buffert - 1 bipacksedel - 25 testkassetter, individuellt förpackade (25 x Ref. No: Z01101B) - 25 provrör inklusive buffert i separata lådor - 1 bipacksedel Endast för in vitro-diagnostisk användning Metod: immunokromatografisk analys av sandwichtyp Hållbarhetstid: 24 månader från produktionsdatum Förvaring: 2 30 C Prover: avföringsprover Resultat: efter 5 min., resultatet bör avläsas inom 10 min. efter tillsättning av provet Sensitivitet: 40 ng/ml Hb AVSEDD ANVÄNDNING "DIAQUICK" FOB kassett är ett snabbt, visuellt immunokromatografiskt test för kvalitativ detektion av humant hemoglobin i faecesprov. Testet är avsett att användas som ett hjälpmedel vid diagnos av nedre gastrointestinala (GI) störningar. Testet är endast avsett för in vitro-diagnostisk användning. KLINISK BETYDELSE Den huvudsakliga användningen av "DIAQUICK" FOB kassett är screening för patologiska tillstånd i nedre gastrointestinalkanalen, såsom colorektal cancer och större adenom som blöder. Colorektal cancer är en av de vanligast diagnostiserade dödliga cancerformerna i USA (Liebermann, 1994 MMWP; 1995). Screening för colorektal cancer ökar förmodligen tidig upptäckt av cancern och minskar dödligheten (Dam et.al. 1995; Miller, 1995 och Lang, 1996). Tidigare kommersiellt tillgängliga FOB-tester, som baseras på guaiac-metoden, kräver att patienten får och följer speciella dietrestriktioner, annars riskerar dessa test att ge falskt positiva eller negativa svar. "DIAQUICK" FOB kassett är speciellt utformat för upptäckt av humant hemoglobin i faeces genom tunnskiktskromatografi, vilket i sin tur förbättrar specificiteten för upptäckt av nedre GI-störningar, som colorektal cancer och adenom (Frommer et. al., 1988; St.John et. al., 1993). TESTPRINCIP "DIAQUICK" FOB kassett (Faeces) är en kvalitativ immunanalys med lateralt flöde för detektion av humant dolt blod i faeces. Testplattan består av ett membran som förbelagts med anti-humana hemoglobinantikroppar i testlinjefältet. Under testningen reagerar provet med partikeln som belagts med anti-humana hemoglobinantikroppar. Blandningen rör sig kromatografiskt över membranet genom kapillärkraft och reagerar med anti-humana hemoglobinantikroppar på membranet och bildar en färgad linje. Förekomst av denna färgade linje i testfältet tyder på positivt resultat, medan dess frånvaro tyder på negativt resultat. En färgad linje i kontrollfältet kommer alltid att uppkomma, vilket fungerar som en processkontroll och indikerar att tillräcklig provvolym har tillsatts och att membranets uppsugningsförmåga är korrekt. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Endast för professionell in vitro-diagnostisk användning. Använd inte efter utgångsdatum. Rök, ät eller drick inte i områden där prover eller utrustning hanteras. Samtliga prover ska hanteras som smittsamma. Iaktta fastställda försiktighetsåtgärder i fråga om mikrobiologiska risker under hela testningen och följ standardiserade riktlinjer för lämplig kassering av prover. Använd skyddskläder såsom laboratorierock, engångshandskar och skyddsglasögon under testningen av proverna. Fuktighet och temperatur kan ha en negativ inverkan på resultatet. FÖRVARING Kitet kan förvaras vid rumstemperatur eller i kylutrymme (2 30 C). Testutrustningen är stabil till angivet utgångsdatum på förpackningen. Testutrustningen ska förvaras i den förslutna förpackningen tills den ska användas. FÅR INTE FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatum. MEDFÖLJANDE MATERIAL Testkassett Provrör för provtagning med extraktionsbuffert Bipacksedel NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM EJ MEDFÖLJER Uppsamlingsbehållare för provtagning Klocka för tidtagning PROVTAGNING OCH BEREDNING Provtagning bör inte ske under menstruation eller tre dagar efter avslutad blödning, eller i samband med blödande hemorrojder eller blod i urinen. Överkonsumtion av alkohol, huvudvärkstabletter och andra mediciner kan orsaka gastrointestinal irritation, vilket kan leda till dold blödning. Dessa substanser bör undvikas åtminstone 48 timmar före testning. Dietrestriktioner är inte nödvändiga. TESTPROCEDUR All testmateriel ska ha rumstemperatur (15 30 C) innan provtagning. 1. Provtagning: Samla faeces i en ren och torr uppsamlings-behållare. Förvaring: 6 timmar i rumstemperatur eller 3 dagar i kyl (2-8 C). 3 faecesprov rekommenderas för säkrare upptäckt av blödningar. Tag 1 prov vid 3 olika avföringstillfällen. 2. Hantering: Skruva av och dra ut korken med uppsamlingspinnen från provröret. Stick sedan slumpmässigt ned uppsamlingspinnen på tre olika ställen i avföringsprovet. Skrapa inte upp provet. Sätt tillbaka provpinnen i provröret och skruva fast korken. Skaka provröret noggrant, så att provet blandas med extraktionsbufferten. Provet är nu klart för transport, analysering eller förvaring. Förvaring: 5 dagar i rumstemperatur (15-30 C). ASSAY PROCEDURE 1. Öppna kassettförpackningen och utför testet så snart som möjligt Skaka provröret så innehållet blandas. 2. Skruva av korken. Håll provröret lodrätt och tillsätt 2 droppar av det extraherade provet (ca 100 µl) till testkassettens provbrunn (S). Starta tidtagningen. Undvik att få in luftbubblor i provbrunnen. 3. Vänta tills en eller två röda linjer framträder. Avläsning efter 5 minuter och alltid inom 10 minuter. Om två linjer framträder före 5 minuter är testet klart för avläsning. TOLKNING AV RESULTAT POSITIVT:* Två tydliga röda linjer syns. En linje ska synas i kontrollfältet (C) och ytterligare en linje ska synas i testfältet (T). *OBSERVERA: Färgintensiteten i testfältet (T) varierar beroende på hemoglobinkoncentrationen i provet. Därför skal all form av röd färg på linjerna i testfältet tolkas som ett positivt resultat. NEGATIVT: En röd linje syns i kontrollfältet (C). Ingen uppenbar röd eller rosa linje syns i testfältet (T). OGILTIGT: Ingen linje syns i kontrollfältet. Otillräcklig provvolym eller felaktig teknik är de mest sannolika anledningarna till att ingen linje syns i kontrollfältet. Se över processen och upprepa testet med ny testutrustning. Om problemet kvarstår, sluta använda testkitet och kontakta din lokala återförsäljare. KVALITETSKONTROLL Intern processkontroll ingår i testet för att tillförsäkra att testproceduren har utförts på ett korrekt och pålitligt sätt. Extern kontroll rekommenderas i tillägg till den interna kontrollen. Prover för kvalitetskontroll ska testas i enlighet med laboratoriets fastställda C:\Users\lingravk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\L7YQUV8A\FOB Cass MEZ01101CE Rev08_Medic24 en_no_sv.doc Page 5 of 6 Rev.08, 2013/05

6 krav på kvalitetskontroll. Kontrollanalys: Öppna kassettförpackningen och utför kontrollanalysen så snart som möjligt. Droppa 2-3 droppar (ca. 100 µl) i provbrunnen på kassetten och starta tidtagningen. Undvik luftbubblor Vänta tills 2 röda linjer framträder. Avläsning efter 5 minuter och alltid inom 10 minuter. Om 2 röda linjer framträder före 5 minuter är testet klart för avläsning. Kontrollen förvaras vid 2-30 C, och är hållbar till utgångsdatum på förpackningen även efter att den är öppnad. PROCEDURBEGRÄNSNINGAR 1. Detta testkit är avsett för kvalitativ detektion av humant hemoglobin i faecesprov. Ett positivt resultat tyder på förekomsten av humant hemoglobin i faecesprov. Förekomst av blod i avföringen kan ha flera orsaker, förutom colorektal blödning, såsom hemorrojder, blod i urinen eller magbesvär. 2. "DIAQUICK" FOB kassett (Faeces) är endast avsett för in vitro-diagnostisk användning. 3. Alla colorektala blödningar behöver inte bero på precancerösa eller cancerösa polyper. Det resultat som erhålls genom detta test bör användas i kombination med andra kliniska fynd och testmetoder, såsom kolonröntgen med barium, sigmoideoskopi eller koloskopi. 4. "DIAQUICK" FOB kassett (Faeces) anger endast förekomsten av humant hemoglobin i provet. Förekomsten av blod i faeces kan också ha andra orsaker än colorektal blödning. 5. Ett negativt resultat utesluter inte blödning, eftersom det vid vissa polyper och colorektala cancerformer förekommer intermittent blödning eller ingen alls. Dessutom fördelas blodet inte alltid jämnt i faecesprover. Colorektala polyper i tidigt stadium behöver inte blöda. 6. Urin och kraftig utspädning av provet med vatten från toalettspolning kan orsaka felaktiga testresultat. 7. Testet kan vara mindre känsligt för detektion av övre GI-blödning, eftersom blodmängden avtar vid passage genom GI-kanalen. 8. Som vid alla diagnostiska tester ska samtliga resultat tolkas tillsammans med övrig klinisk information som finns tillgänglig för läkaren. 9. Andra kliniskt tillgängliga test krävs om tveksamma resultat erhålls. PRESTANDA Sensitivitet "DIAQUICK" FOB kassett (Faeces) kan detektera nivåer av humant dolt blod ner till 40 ng/ml hemoglobin eller 5 µg hemoglobin/g faeces. Prozoneffekt Prov som innehåller upp till 1 mg/ml hemoglobin ger alltjämt ett positivt resultat. Specificitet "DIAQUICK" FOB kassett (Faeces) är specifikt för humant hemoglobin. Prover innehållande standardkoncentrationen av följande substanser testades på både positiva och negativa kontroller, utan inverkan på resultatet. Prov Bovint hemoglobin Kycklinghemoglobin Grishemoglobin Gethemoglobin Hästhemoglobin Kaninhemoglobin Kalkonhemoglobin Koncentration (Utspädd med extraktionsbufferten) "DIAQUICK" FOB kassett har jämförts med ett annat ledande kommersiellt tillgängligt snabbtest. Lägg märke till: Testets prestanda har fastställts för enskilda analyser. Multipla analyser kan öka den diagnostiska sensitiviteten, men minska den diagnostiska specificiteten. FÖRVÄNTADE VÄRDEN "DIAQUICK" FOB kassett (Faeces) har jämförts med ett annat ledande kommersiellt tillgängligt snabbtest. Korrelationen mellan dessa båda system är 98 %.. REFERENSER 1. Dam, J.V., et al.; Fecal Blood Screening for Colorectal Cancer; Archive of Internal Medicine; (1995) 155: Frommer, D.J. et. al.; Improved Screening for Colorectal Cancer by Immunological Detection of Ocult Blood; British Medical Journal, (1988) 296: Liebermann, D.; Screening/Early Detection Model for Colorectal Cancer, Why Screen? Cancer Supplement; (1994) 74(7): Miller, A.B.; An Epidemiological Perspective on Cancer Screening; Clinical Biochemistry (1995) 28 (1): Ransohoff, D.F. and Lang, C.A.; Improving the Fecal Occult-Blood Test; The New England Journal of Medicine; (1996) 334 (3): Screening for Colorectal Cancer United States, and New Guidelines; Mobility and Mortaliy Weekly Report; (1995) 45 (5): St. John, D.J.B., et. al.; Evaluation of New Occult Blood Test for Detection of Colorectal Neoplasia; Gastroenterology; (1993) 104: C:\Users\lingravk\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\L7YQUV8A\FOB Cass MEZ01101CE Rev08_Medic24 en_no_sv.doc Page 6 of 6 Rev.08, 2013/05