"DIAQUICK" Mononucleosis Cassette

Transkript

1 "DIAQUICK" Mononucleosis Cassette MEZ06620CE MEZ09630CE for whole blood, serum and plasma Content - 30 cassettes individually packed (30x Z05620B) - 30 disposable pipettes - 1 vial buffer, sufficient for 30 tests - 2 controls (positive, negative) - 1 package insert - 1 cardboard rack - 10 cassettes individually packed (10x Z05620B) - 10 disposable pipettes - 1 vial buffer, sufficient for 10 tests - 2 controls (positive, negative) - 1 package insert - 1 cardboard rack For in vitro diagnostic use only INTENDED USE The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Infectious Mononucleosis heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma as an aid in the diagnosis of Infectious Mononucleosis. CLINICAL SIGNIFICANCE Infectious Mononucleosis (IM) is caused by the Epstein-Barr virus, which is a member of the herpesvirus family. Symptoms of IM are fever, sore throat and swollen lymph glands. In very rare cases, heart or central nervous system problems may occur. Diagnosis of IM is made based on the presence of heterophile antibodies. Infectious Mononucleosis heterophile antibodies belong to the IgM class. They are present in 80-90% of acute IM cases and can be detected in 60-70% of patients during the first week of clinical illness. The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) is a simple test that utilizes an extract of bovine erythrocytes to qualitatively and selectively detect Infectious Mononucleosis heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma in just minutes. TEST PRINCIPLE The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) is a qualitative membrane strip based immunoassay for the detection of IM heterophile antibodies in whole blood, serum or plasma. In this test procedure, bovine erythrocyte extracted antigen is immobilized in the test line region of the cassette. The specimen reacts with bovine erythrocyte extracted antigen coated particles that have been applied to the label pad. This mixture migrates chromatographically along the length of the test strip and interacts with the immobilized bovine erythrocyte extracted antigen. If the specimen contains IM heterophile antibodies, a colored line will appear in the test line region indicating a positive result. If the specimen does not contain IM heterophile antibodies, a colored line will not appear in this region indicating a negative result. To serve as a procedural control, a colored line will always appear in the control line region, indicating that the proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred. REAGENTS The test cassette contains bovine erythrocyte extracted antigen-coated particles and bovine erythrocyte extracted antigen-coated membrane. WARNINGS AND PRECAUTIONS For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after expiration date. The test must remain in the sealed pouch until use. Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are handled. Do not use test if pouch is damaged Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe established precautions against microbiological hazards throughout testing and follow standard procedures for proper disposal of specimens. Human plasma used in the Positive and Negative controls was tested by ELISA for the presence of antibodies to human immunodeficiency virus type HIV-1/HIV-2, as well as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and anti-hcv, and found to be negative. Nevertheless, caution should be used in handling and disposing of these items. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves and eye protection when specimens are being tested. The used test should be discarded according to local regulations. Humidity and temperature can adversely affect results. STORAGE Store as packaged in the sealed pouch at room temperature or refrigerated (2-30 C). The test cassette is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The test cassette must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date. MATERIALS PROVIDED Test cassettes Disposable specimen droppers Positive control (Diluted human plasma containing IM heterophile antibodies, 0.09% sodium azide) Negative control (Diluted human plasma, 0.09% sodium azide) Buffer Package insert Cardboard rack MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Specimen collection containers (for venipuncture whole blood) Lancet (for fingerstick whole blood only) Centrifuge (for plasma only) Timer Heparinized capillary tubes and dispensing bulb (for fingerstick whole blood specimens) SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) can be performed using whole blood (from venipuncture or fingerstick), serum or plasma. To collect Venipuncture Whole Blood specimens: Collect anti-coagulated blood specimen (sodium or lithium heparin, potassium or sodium EDTA, sodium oxalate, sodium citrate) following standard laboratory procedures. To collect Fingerstick Whole Blood specimens: Wash the patient s hand with soap and warm water or clean with an alcohol swab. Allow to dry. Massage the hand without touching the puncture site by rubbing down the hand towards the fingertip of the middle or ring finger. Puncture the skin with a sterile lancet. Wipe away the first sign of blood. Gently rub the hand from wrist to palm to finger to form a rounded drop of blood over the puncture site. Add the Fingerstick Whole Blood specimen to the test cassette by using a capillary tube: Touch the end of the capillary tube to the blood until filled to approximately 50 µl. Avoid air bubbles. Place the bulb onto the top end of the capillary tube, then squeeze the bulb to dispense the whole blood to the specimen well (S) of the test cassette. Separate serum or plasma from blood as soon as possible to avoid hemolysis. Use only clear, non-hemolyzed specimens. Testing should be performed immediately after specimen collection. Do not leave the specimens at room temperature for prolonged periods. Serum and plasma specimens may be stored at 2-8 C for up to 3 days. For long-term storage, specimens should be kept below -20 C. Whole blood collected by venipuncture should be stored at 2-8 C if the test is to be run within 2 days of collection. Do not freeze whole blood specimens. Whole blood collected by fingerstick should be tested immediately. Bring specimens to room temperature prior to testing. Frozen specimens must be completely thawed and mixed well prior to testing. Specimens should not be frozen and thawed repeatedly. If specimens are to be shipped, they should be packed in compliance with local regulations covering the transportation of etiologic agents. DIRECTIONS FOR USE Allow the test cassette, specimen, buffer, and/or controls to equilibrate to room temperature (15-30 C) prior to testing. 1. Remove the test cassette from the foil pouch and use it as soon as possible. Best results will be obtained if the assay is performed within one hour. 2. Place the test cassette on a clean and level surface. For Serum or Plasma specimens: Hold the dropper vertically and transfer 1 drop of serum or plasma (approximately 25 L) to the specimen well (S) of the test cassette, and add 1 drop of buffer (approximately 55 L), then start the timer. See illustration below. For Venipuncture Whole Blood specimens: Hold the dropper vertically and transfer 2 drops of whole blood (approximately 50 L) to the specimen well (S) of the test cassette, and add 1 drop of buffer (approximately 55 L), then start the timer. See illustration below. For Fingerstick Whole Blood specimens: To use a capillary tube: Fill the capillary tube and transfer approximately 50 L of fingerstick whole blood specimen to the specimen well (S) of the test cassette, then add 1 drop of buffer (approximately 55 L) and start the timer. See illustration below. 3. Wait for the red line(s) to appear. The result should be read at 5 minutes. Do not interpret the result after 10 minutes. INTERPRETATION OF RESULTS POSITIVE: * Two distinct red lines appear. One line should be in the control line region (C) and another line should be in the test line region (T). *NOTE: The intensity of the red color in the test line region (T) will vary depending on the concentration of IM heterophile antibodies present in the specimen. Therefore, any shade of red in the test line region (T) should be considered positive. S:\pm\allg\inserts\sonderinserts_kunden\quick tests\mez Norwegen Medic24\inserts_word\Mononucleosis Cass MEZ06620CE Rev04 en_no_sv.doc Page 1 of 6 Rev.04, 2012/12

2 NEGATIVE: One red line appears in the control line region (C). No apparent red or pink line appears in the test line region (T). INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for control line failure. Review the procedure and repeat the test with a new test cassette. If the problem persists, discontinue using the test kit immediately and contact your local distributor. QUALITY CONTROL Internal procedural controls are included in the test. A red line appearing in the control line region (C) is considered an internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume and correct procedural technique. In addition to your laboratory s standard quality control procedures, it is recommended that a positive and negative external control be tested at least once within each test kit and by each operator performing testing within a kit. This will verify that the reagents and test are working properly and the operator is able to correctly perform the test procedure. External positive and negative controls are supplied in the kit. Procedure for External Quality Control Testing 1. Holding the bottle vertically, add 1 full drop (approximately 40 µl) of positive or negative control solution to the specimen well (S) of the test cassette, and add 1 drop of buffer (approximately 55 µl). 2. Continue with Step 3 of Directions For Use. 3. If the controls do not yield the expected results, do not use the test results. Repeat the test or contact your distributor. LIMITATIONS 1. The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) is for in vitro diagnostic use only. The test should be used for the detection of Infectious Mononucleosis antibodies in whole blood, serum or plasma specimens only. Neither the quantitative value nor the rate of increase in Infectious Mononucleosis antibody concentration can be determined by this qualitative test. 2. The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) will only indicate the presence of infectious mononucleosis antibodies in the specimen and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of Infectious Mononucleosis infection. 3. As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical information available to the physician. 4. If the test result is negative and clinical symptoms persist, additional testing using other clinical methods is recommended. A negative result does not at any time preclude the possibility of Infectious Mononucleosis infection. EXPECTED VALUES Epstein-Barr virus infection during adolescence or young adulthood causes Infectious Mononucleosis in 35% to 50% of reported cases. The incidence of EBV-associated Infectious Mononucleosis in the USA has been estimated at 45 per 100,000 and is highest in adolescent and young adults-about 2 out of 1,000. No seasonal pattern of EBV infection exists. The incubation period is 10 to 60 days, though 7 to 14 days is common for children and adolescents. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Sensitivity The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) has been evaluated with specimens confirmed by a leading commercial latex agglutination test. The latex agglutination test served as the reference method for the DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma). The result shows that the sensitivity of the DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) is >99.9% relative to the latex agglutination test. Specificity The DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) uses an antigen that is highly specific for IM antibodies in whole blood, serum or plasma. The results show that the specificity of the DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) is 98.6% relative to the latex agglutination test. PRECISION Intra-Assay Within-run precision has been determined by using 3 replicates of three specimens: a negative, a low positive and a high positive. The negative, low positive and high positive values were correctly identified >99% of the time. Inter-Assay Between-run precision has been determined by 10 independent assays on the same three specimens: a negative, a low positive and a high positive. Three different lots of the DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) have been tested using negative, low positive and high positive specimens. The specimens were correctly identified > 99% of the time. Cross-Reactivity RF, HBsAg, HBeAg, HBcAb, HBeAb, HCV, TB, HIV and Syphilis positive specimens were tested with the DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma). No cross-reactivity was observed, indicating that the DIAQUICK Mononucleosis Cassette (whole blood/serum/plasma) has a high degree of specificity for human antibodies to IM. REFERENCES 1. Hickey SM, Strasburger VC. What Every Pediatrician Should Know About Infectious Mononucleosis In Adolescents. Pediatr Clin North Am. 1997; 44(6): Omori M. Mononucleosis Linde A. Diagnosis of Epstein-Barr virus-related diseases. Scand J Infect Dis Suppl. 1996; 100: Papesch M, Watkins R. Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. Clin Otolaryngol. 2001; 26(1): CDC National Center for Infectious Diseases. EBV & IM: 6. DIAQUICK Mononucleosis Cassette vs. Latex Agglutination Method Latex Agglutination Total DIAQUICK Results Positive Negative Results Mononucleosis Positive Cassette Negative Total Results Relative Sensitivity: >99.9% (93.2%-100.0%)* Relative Specificity: 98.6% (92.3%-100.0%)* Accuracy: 99.2% (95.5%-100.0%)* 95% Confidence Intervals S:\pm\allg\inserts\sonderinserts_kunden\quick tests\mez Norwegen Medic24\inserts_word\Mononucleosis Cass MEZ06620CE Rev04 en_no_sv.doc Page 2 of 6 Rev.04, 2012/12

3 "DIAQUICK" Mononukleose Kassett MEZ06620CE MEZ09630CE Innhold for fullblod, serum og plasma - 30 single testkasetter (30x Z05620B) - 30 pipetter - 1 buffer til 30 tester - 1 pakningsvedlegg - 1 prøvestativ - 10 single testkasetter (10x Z05620B) - 10 pipetter - 1 buffer til 10 tester - 1 pakningsvedlegg For profesjonell bruk Kun in vitro diagnostikk FORVENTET BRUK Hurtigtest for diagnostisering av infeksiøs mononukleose (IM), for kvaliativ påsvining av mononukleose heterofile antistoffer i fullblod, serum eller plasma. Kun for profesjonell in vitro diagnostikk. Dette er en hurtig kromatografisk immunoassay for kvalitativ påvisning av infeksiøs mononukleose heterofile antistoffer i fullblod serum eller plasma. OPPSUMMERING Infektiøs mononukleose (IM) er forårsaket av Epstein-Barr viruset, som er medlem av herpesvirusfamilien. Symptomer på IM er feber, sår hals og hovne lymfekjertler. I sjeldne tilfeller kan, problemer med hjerte og sentralnervesystemet forekomme. Diagnose på IM er basert på tilstedeværelsen av heterofile antistoffer. Infeksiøs mononukleose heterofile antistoffer tilhører gruppen IgM. De er tilstede 80-90% av akutte tilfeller av IM og kan påvises hos 60-70% av pasientene i løpet av første uken med sykdommen. Testen benytter en ekstrakt av bovine erythrocytter for kvalitativ og selektiv påvisning av infektiøs mononukleose heterofile antistoffer i fullblod, serum eller plasma i løpet av minutter. TEST PRINSIPP Testen er en kvalitativ membran strimmel basert på immunoassay for påvisning av IM heterofile antistoffer i fullblod, serum eller plasma. I test- prosedyren blir ekstrahert antigen fra bovine erythrocytter, immobilisert i feltet ved testlinjen på strimmelen. Prøven reagerer med coatede partikler av ekstrahert antigen fra bovine erythrocytter som er tilsatt reagensfeltet. Blandingen sprer seg kromatografisk langs lengden av strimmelen og reagerer med ekstrahert antigen fra bovine erythrocytter. Hvis prøven inneholder IM heterofile antistoffer, vil en farget linje bli synlig i området ved testlinjen, noe som indikerer et positivt resultat. Hvis prøven ikke inneholder IM heterofile antistoffer, vil ikke en farget linje bli synlig. Dette indikerer et negativt resultat. En farget linje vil alltid synes i kontrollfeltet som en prosedyrekontroll. Denne indikerer at tilstrekkelig volum av prøvematerialet er tilført og membranbinding er inntruffet. REAGENS Testen inneholder coated membran med ekstrahert antigen fra bovine erythrocytter. FORHÅNDSREGLER Bare for profesjonell in vitro diagnostikk. Må ikke brukes etter utløpsdato. Ikke drikk, spis eller røyk i området hvor prøvematerialet håndteres. Ikke bruk testen hvis posen er skadet. Alt prøvematerialet skal behandles som smittefarlig. Følg standard prosedyre for prøvematerialet og ta forhåndsregler for riktig behandling av prøvematerialet. Ha på deg beskyttelsesutstyr som frakk, hansker og øyebeskyttelse når prøven gjennomføres, Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatet av prøven. LAGRING OG STABILITET Skal lagres i emballasjen i romtemperatur eller i kjøleskap (2-30 C). Testen er stabil fram til utløpsdatoen som er trykket på posen. Testen skal oppbevares I forseglet pose fram til bruk. Må ikke fryses. Testen må ikke brukes etter utløpsdato. MATRIELL I KITET Testkassetten Pipetter Positiv kontroll (Fortynnet human plasma med IM heterofile antistoffer, 0.1% sodium azide) Negativ kontroll (Fortynnet human plasma, 0,1% sodium azide) Buffer Pakningsvedlegg MATERIELL SOM ER NØDVENDIG, MEN SOM IKKE FØLGER MED Prøvetakingsutstyr (for veneprøve, full blod) Lansett (for kapilær prøve, full blod) Hepariniserte kapilærrør og dispenser boble OPPSAMLING OG BEHANDLING AV PRØVEN Testen kan utføres med fullblod (fra veneprøve, kapillært), serum eller plasma Ved venøs prøve (fullblod): Bruk anti-koagulert blodprøve (natrium eller lithiumheparin, kalium eller natrium EDTA, natrium oxalate, sodium citrate) og følg standard laboratorieprosedyre. Ved kapillær prøve (fullblod): Vask pasientens hand med varmt vann og såpe eller vask med alkohol. La hånden tørke. Masser hånden ved å gni, uten å berøre stikkpunktet, mot langfinger eller ringfinger. Punkter huden med en steril lansett. Tørk vekk første bloddråpe. Gni forsiktig hånden og fingeren slik at du får formet en rund bloddråpe. Bruk et kapilærrør for å tilføre bloddråpen til testen. Hold i enden av kappilærrøret inntil det er fylt med ca 50 µl. Unngå luftbobler. Tilsett blodet I testbrønnen. Ved serum eller plasma: Separer serum eller plasma så raskt som mulig for å unngå hemolyse. Bruk bare ikke-hemolyserte prøver. Testen må utføres rett etter blodprøvetakingen. Unngå at prøven blir stående I romtemperatur. Serum og plasma prøver kan lagres i 2-8 C i inntil 3 dager. For lengere oppbevaring må prøven lagres ved lavere temperatur enn -20 C. Veneprøver, fullblod, kan lagres på 2-8 C hvis prøven skal analyseres innen to dager. Prøver av fullblod må ikke fryses. Kapilære prøver må testes umiddelbart. Sørg for at prøven har romtemperatur før den analyseres. Frossen prøve tines fullstendig og blandes godt før testen utføres. Prøven må ikke fryses og tines flere ganger. Hvis prøven skal sendes, må den pakkes I overensstemmelse med lokale retningslinjer for transport av etiologisk materiale. BRUKSANVISNING Sørg for at testkasetten, prøven, buffer og/eller kontroller har romtemperatur (15-30 C) før testen utføres. 1. Ta testen ut av posen og bruk den så fort som mulig. Du får best resultater hvis prøven utføres i løpet av en time. 2. Plasser testen på et rent og jevnt underlag For serum eller plasma prøver: Hold pipetten vertikalt og overfør 1 dråpe av serum eller plasma (ca 25 L) til prøvebrønn (S) på kassetten, og tilfør 1 dråpe buffer (ca 55 L), sett så på klokken. Se illustrasjonen nedenfor. For venøs fullblod prøve: Hold pipetten vertikalt og overfør 2 dråper av fullblod (ca 50L) til prøvebrønn (S) på kassetten, og tilfør 1 dråpe buffer (ca 55 L), sett så på klokken. Se illustrasjonen nedenfor. For kapillær, fullblod prøve: Bruk et kapilærrør: Fyll kapilærrøret og overfør ca 50 L av prøven til prøvebrønn (S) på kassetten, og tilfør 1 dråpe buffer (ca 55 L), sett så på klokken. Se illustrasjonen nedenfor. 3. Vent på at en rød strek blir synlig(s). Resultatet skal leses etter 5 minutter. Ikke tolk resultatet etter 10 min. TOLKNING AV RESULTATER POSITIV: * To røde striker blir lett synlig. En strek kommer kontrollfeltet(c) og den andre i testfeltet(t). *MERK: Intensiteten på den røde fargen i testfeltet (T) vil variere avhengig av konsentrasjonen av IM heterofile antistoffer som er tilstede i prøven. Enhver skygge av rødt i testområdet(t) skal derfor betraktes som positiv. NEGATIV: En rød strek blir synlig I kontrollområdet (C). Ingen rød eller rosa strek blir synlig i testfeltet (T). UGYLDIG: Kontrollstreken blir ikke synlig. Den mest vanlige forklaringen på at kontrollinjen ikke synes er for lite prøvevolum eller feil prosedyre. Sjekk prosedyren og ta prøven en gang til med en ny kassett. Hvis problemet gjentar seg, la vær å bruke kitet mer og ta kontakt med lokal distributør. KVALITETSKONTROLL Intern prosedyrekontroll er inkludert i testen. En rød strek blir synlig I kontrollfeltet (C) og fungerer som en intern prosedyrekontroll. Denne bekrefter tilstrekkelig volum av prøven og at riktig prosedyre benyttes. Kontrolløsning er ikke lagt ved kitet. Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes minimum engang for hvert kit og av hver operatør innfor hvert kit. Dette vil bekrefte at reagens og test fungerer og at operatør har riktig utførelse av prosedyren. Positiv og negativ kontroll følger med i dette kitet. Prosedyre for kvalitetskontrollering 1. Hold flasken vertikalt og tilfør en full dråpe (ca. 40 ul) av positiv eller negativ kontroll løsning til test kassettens brønn (s) og tilsett en dråpe av buffer (ca 55 ul ) S:\pm\allg\inserts\sonderinserts_kunden\quick tests\mez Norwegen Medic24\inserts_word\Mononucleosis Cass MEZ06620CE Rev04 en_no_sv.doc Page 3 of 6 Rev.04, 2012/12

4 2. Fortsett med trinn 3 av brukermanualen 3. Hvis kontrollene ikke får forventet verdi må testene ikke brukes. Gjenta testen eller kontakt distributør. BEGRENSNINGER 1. Testen skal bare brukes for å avdekke infeksiøs mononukleose antistoffer i fullblod, serum eller plasma prøver. Verken kvantitativ verdi eller økning i konsentrasjonen av infeksiøs mononukleose antistoffer kan måles med denne kvalitative testen 2. Testen indikerer bare tilstedeværelsen av infeksiøs mononukleose antistoffer i prøven og må ikke brukes som eneste kriteriet for diagnose av infeksiøs mononukleose. 3. Som ved alle diagnostiske tester, må resultatet tolkes sammen med annen klinisk tilgjengelig informasjon som er tilgjengelig for legen. 4. Er prøven negativ og det er kliniske symptomer tilstede, bør det utføres tilleggstester med andre kliniske metoder. Et negativt resultat vil ikke på noe tidspunkt utelukke en infeksiøs mononukleose infeksjon. FORVENTEDE VERDIER Epstein-Barr virusinfeksjon som voksen eller ung voksen forårsaker infectiøs Mononukleose i 35% til 50% av rapporterte tilfeller. Forekomsten av EBV-betingede infektiøs mononukleose i USA anslås til 45 pr 100,000 og er høyest blant voksne og unge voksne med 2 pr 1,000. Det er ikke påvist noen sesongvariasjon av forekomsten av EBV- infeksjon. Inkubasjonsperioden er på 10 til 60 dager, mens 7 til 14 dager er vanlig for barn og ungdom. EGENSKAPER Sensitivitet. Testen er evaluert med prøver bekreftet fra en ledende kommersiell latex agglutinasjonstest. Latex agglutinasjonstesten ble brukt som en refereransemetode for MONO Mononukleose hurtigtest kassett (Fullblod, serum/plasma). Resultatet viser en sensitivitet for MONO Mononukleose hurtigtest kassett (Fullblod/serum/plasma) på >99.9% i forhold til latex agglutinasjonstesten. Spesifitet. MONO Mononukleose hurtigtest kassett (Fullblod, serum/plasma) bruker et antigen som har høy spesifitet for IM antistoffer in fullblod, serum eller plasma. Resultater viser at spesifiteten til MONO Mononukleose hurtigtest kassett (Fullblod, serum/plasma) er 98.6% i forhold til latex agglutinasjonstest DIAQUICK MONO hurtig test kassett vs. Latex agglutinasjon Method Latex Agglutination Total DIAQUICK Resultater Positive Negative Resultater Mononukleose Positive kassett Negative Total Resultater Relativ sensitivitet: >99.9% (93.2%-100.0%)* Relativ specificitet: 98.6% (92.3%-100.0%)* Presisjon: 99.2% (95.5%-100.0%)* 95% Konfidens intervall PRESISJON Intra-Assay Innen-serie presisjon er bestemt ved bruk av 15 like prøver av tre varianter: negative, lav positiv og høy positive. De negative, lave positive og høye positive ble riktig identifisert >99%. Inter-Assay Mellom-serie presisjon er blitt analysert ved 15 uavhengige assay på tre prøver: en negativ, en lav positiv og en høy positiv. Tre forskjellige lot av MONO Mononukleose hurtigtest kassett (Fullblod, serum/plasma) har blitt testet ved negative, lave positive og høye positive prøver. Prøvene ble riktig identifisert > 99%.. Kryss reaksjon RF,HBsAg, HBeAg, HBcAg, HBeAb,HCV, TB, HIV og Syfilis positive prøver har vært testet med Diaquick Mononuleose kasett og ingen kryssreaksjoner var observert, noe som indikerer høy spesifisitet for humane antistoffer til IM. LITTERATUR 1. Hickey SM, Strasburger VC. What Every Pediatrician Should Know About Infectious Mononucleosis In Adolescents. Pediatr Clin North Am. 1997; 44(6): Omori M. Mononucleosis Linde A. Diagnosis of Epstein-Barr virus-related diseases. Scand J Infect Dis Suppl. 1996; 100: Papesch M, Watkins R. Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. Clin Otolaryngol. 2001; 26(1): CDC National Center for Infectious Diseases. EBV & IM: 6. MONO Mononukleose hurtigtest kassett (Fullblod, serum/plasma) blir distribuert i Skandinavia av: Handelshuset Medic Norge AS pb 2513, 3702 Skien, tlf , post@medic24.no S:\pm\allg\inserts\sonderinserts_kunden\quick tests\mez Norwegen Medic24\inserts_word\Mononucleosis Cass MEZ06620CE Rev04 en_no_sv.doc Page 4 of 6 Rev.04, 2012/12

5 "DIAQUICK" Mononukleoskassett MEZ06620CE MEZ09630CE för helblod, serum och plasma Content - 30 individuellt förpackade kassetter (30x Z05620B) - 30 engångs-pipett - 1 buffertvätska för 30 tester - 1 pakningsvedlegg - 1 bipacksedel - 10 individuellt förpackade kassetter (10x Z05620B) - 10 engångs-pipett - 1 buffertvätska för 10 tester - 1 bipacksedel Endast för professionellt in vitro-diagnostiskt bruk AVSEDD ANVÄNDNING "DIAQUICK" Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ påvisning av heterofila antikroppar mot infektiös mononukleos i helblod, serum eller plasma. Den används som ett hjälpmedel vid diagnos av infektiös mononukleos. SAMMANFATTNING Infektiös mononukleos (IM) orsakas av Epstein-Barr-viruset, som ingår i familjen herpesvirus. Symtom på IM är feber, halsont och svullna lymfkörtlar. I mycket sällsynta fall kan det uppstå hjärtproblem eller problem i centrala nervsystemet. En diagnos av IM görs baserat på förekomsten av heterofila antikroppar. Heterofila antikroppar mot infektiös mononukleos tillhör IgM-klassen. De förekommer i % av de akuta IM-fallen och kan påvisas hos % av patienterna under den första veckan av klinisk sjukdom. "DIAQUICK" Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) är ett enkelt test som med hjälp av erytrocyter från nötkreatur på ett kvalitativt och selektivt sätt påvisar heterofila antikroppar mot infektiös mononukleos i helblod, serum eller plasma på bara några minuter. PRINCIP "DIAQUICK" Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) är en kvalitativ, membranbaserad immunanalys för påvisande av heterofila IM-antikroppar i helblod, serum eller plasma. Vid testet fixeras erytrocytantigen som har utvunnits från nötkreatur i kassettens testfält. Provet reagerar med de partiklar som är påförda erytrocytantigen från nötkreatur och som tillförs i testfönstret. Blandningen rör sig kromatografiskt längs testremsan och interagerar med det fixerade erytrocytantigenet som har utvunnits från nötkreatur. Om provet innehåller heterofila IM-antikroppar visas en färgad linje i testfältet. Detta anger att resultatet är positivt. Om provet inte innehåller heterofila IM-antikroppar visas det inte någon färgad linje i testfältet. Det anger att resultatet är negativt. Det ska däremot alltid bildas en färgad linje i kontrollfältet. Den fungerar som en processkontroll och indikerar att en tillräckligt stor provvolym har tillsatts och att membranets uppsugningsförmåga är korrekt. REAGENSER Testkassetten innehåller partiklar som är påförda erytrocytantigen från nötkreatur och ett membran som har belagts med erytrocytantigen från nötkreatur. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Endast för professionell in vitro-diagnostisk användning. Använd inte efter utgångsdatum. Testet ska förvaras i den förslutna förpackningen tills det ska användas. Rök, ät eller drick inte i områden där prover eller utrustning hanteras. Använd inte testet om förpackningen är skadad. Samtliga prover ska hanteras som smittsamma. Iaktta fastställda försiktighetsåtgärder i fråga om mikrobiologiska risker under hela testningen och följ de standardiserade riktlinjerna för lämplig kassering av prover. Mänsklig plasma som används i positiva och negativa kontroller har ELISA-testats för förekomst av antikroppar mot humant immunbristvirus typ HIV-1/HIV-2, samt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och anti-hcv, och befunnits vara negativ. Försiktighet bör ändå iakttas vid hantering och kassering av proverna. Använd skyddskläder såsom laboratorierock, engångshandskar och skyddsglasögon när proverna testas. Den använda testkassetten ska kasseras enligt lokala bestämmelser. Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt. LAGRING OCH STABILITET Förvaras i den slutna förpackningen i rumstemperatur eller i kylskåp (2 30 C). Testkassetten är stabil till angivet utgångsdatum på förpackningen. Testkassetten ska förvaras i den slutna förpackningen tills den ska användas. FÅR INTE FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatum. MATERIAL SOM INGÅR Testkassetter Engångsdropprör för provtagning Positiv kontroll (utspädd mänsklig plasma som innehåller heterofila IM-antikroppar, 0,09 % natriumazid) Negativ kontroll (utspädd mänsklig plasma, 0,09 % natriumazid) Buffert Förpackningsbilaga NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM EJ INGÅR Provtagningsbehållare (för venös helblodprovtagning) Lansett (endast för fingerprovtagning av helblod) Centrifug (endast för plasma) Klocka för tidtagning Hepariniserade kapillärrör och tryckblåsa (för helblodprover som tagits i fingret) PROVTAGNING OCH FÖRBEREDELSER DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) kan användas med helblod (från venprov eller fingerprov), serum eller plasma. Uppsamling av venösa helblodprov: Samla in ett ej koagulerande blodprov (natrium- eller litiumheparin, kalium- eller natrium-edta, natriumoxalat, natriumcitrat) enligt standardmässiga laboratorierutiner. Uppsamling av helblodprov från finger: Rengör patientens hand med tvål och varmt vatten eller med en spritindränkt tuss. Låt torka. Massera handen, utan att röra vid punktionsstället, ned mot lång- eller ringfingertoppen. Perforera huden med en steril lansett. Torka bort de första blod-dropparna. Tryck försiktigt handen från handleden till handflatan och ned mot fingret så att det bildas en rund bloddroppe vid punktionsstället. Överför blodprovet från fingret till testkassetten med ett kapillärrör: Håll för kapillärrörets slut tills det innehåller ungefär 50 µl blod. Undvik luftbubblor. Placera tryckblåsan på kapillärrörets övre ände och tryck sedan på blåsan för att överföra helblodet till kassettens testfält (S). Åtskilj serum eller plasma från blodet så snart som möjligt för att undvika hemolys. Använd endast klara, icke-hemolyserade prover. Testet bör utföras direkt efter provtagning. Lämna inte blodprov i rumstemperatur under längre perioder. Serum- och plasmaprover kan förvaras vid 2 8 C i upp till 3 dagar. För långtidslagring bör proven hållas under -20 C. Helblod som samlats in genom venpunktion bör förvaras vid 2 8 C om testet ska göras inom 2 dagar från det att blodprovet har tagits. Helblodprov får inte frysas. Helblod som tagits genom fingerprov bör testas omedelbart. Se till att blodproverna är rumstempererade före testning. Frysta prover måste vara helt tinade och ha blandats väl före testning. Proverna bör inte frysas och tinas flera gånger. Om proverna skall transporteras bör de vara förpackade i enlighet med lokala föreskrifter rörande transport av biologisk reagens. BRUKSANVISNING Låt testkassetten, provet, bufferten och/eller kontrollerna bli rumstempererade (15 30 C) före testning. 1. Ta ut testkassetten ur foliepåsen och använd den så snart som möjligt. Bästa resultat uppnås om analysen utförs inom en timme. 2. Placera testkassetten på en ren och jämn yta. För serum- eller plasma prover: Håll droppröret lodrätt och tillför 1 droppe serum eller plasma (ca 25 l) till testkassettens provbrunn (S), tillsätt 1 droppe buffert (ca 55 l) och starta tidtagningen. Se illustration nedan. För venösa helblodprov: Håll droppröret lodrätt och tillför 2 droppar helblod (ca 50 l) till testkassettens testbrunn (S), tillsätt 1 droppe buffert (ca 55 l) och starta tidtagningen. Se illustration nedan. För helblodprov från fingret: Använd ett kapillärrör: Fyll kapillärröret och tillför ca 50 l av helblodprovet från fingret till testkassettens testbrunn (S), tillsätt 1 droppe buffert (ca 55 l) och starta tidtagningen. Se illustration nedan. 3. Vänta tills en eller två röda linjer uppträder. Resultatet bör kunna avläsas efter 5 minuter. Vänta högst 10 minuter med att tolka resultatet. TOLKNING AV RESULTAT POSITIVT: * Två tydliga röda linjer framträder. En linje ska synas i kontrollfältet (C) och ytterligare en linje i testfältet (T). *OBSERVERA: Färgintensiteten i testfältet (T) varierar beroende på koncentrationen av heterofila IM-antikroppar i provet. Varje nyans av rött i testområdet (T) ska därför tolkas som positivt. NEGATIVT: En röd linje framträder i kontrollfältet (C). Ingen tydlig röd eller rosa linje framträder i testfältet (T). OGILTIGT: Ingen röd linje framträder i kontrollfältet. Otillräcklig provvolym eller felaktig teknik är de mest sannolika anledningarna till att kontrollinjen inte framträder. Se över processen och upprepa testet med ny testutrustning. Om problemet kvarstår, sluta använda testkitet och kontakta din lokala återförsäljare. S:\pm\allg\inserts\sonderinserts_kunden\quick tests\mez Norwegen Medic24\inserts_word\Mononucleosis Cass MEZ06620CE Rev04 en_no_sv.doc Page 5 of 6 Rev.04, 2012/12

6 KVALITETSKONTROLL Interna processkontroller ingår i testet. En röd linje som framträder i kontroll-fältet (C) betraktas som en intern processkontroll. Därmed bekräftas att tillräcklig mängd provsubstans och rätt tillvägagångssätt har använts. Utöver laboratoriets standardiserade förfaranden för kvalitetskontroll rekommenderas det att det görs en positiv och negativ extern kontroll minst en gång för varje testkit och för varje operatör som utför tester med ett kit. På så sätt kan man kontrollera att reagenserna och testet fungerar och att operatören kan utföra testet på korrekt sätt. Externa positiva och negativa kontroller levereras tillsammans med kitet. Förfarande för extern kvalitetskontroll 1. Håll flaskan vertikalt, tillsätt 1 hel droppe (cirka 40 µl) av positiv eller negativ kontrollösning i testkassettens testbrunn (S) och tillsätt sedan 1 droppe buffert (cirka 55 µl). 2. Fortsätt med steg 3 i bruksanvisningen. 3. Om kontrollerna inte ger de förväntade resultaten, bör testresultaten inte användas. Upprepa testet eller kontakta distributören. BEGRÄNSNINGAR 1. DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) är endast avsedd för in vitro-diagnostik. Testet ska endast användas för påvisande av antikroppar mot infektiös mononukleos i helblod-, serum- eller plasmaprover. Varken det kvantitativa värdet eller ökningstakten av koncentrationen av antikroppar mot infektiös mononukleos kan bestämmas med detta kvalitativa test. 2. DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) påvisar endast förekomsten av antikroppar mot infektiös mononukleos i provet och ska inte användas som enda diagnoskriterium för infektiös mononukleos. 3. Som vid alla diagnostiska tester ska samtliga resultat tolkas tillsammans med övrig klinisk information som finns tillgänglig för läkaren. 4. Om testresultatet är negativt och de kliniska symtomen kvarstår rekommenderas ytterligare tester med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat kan inte vid något tillfälle utesluta infektiös mononukleos. FÖRVÄNTADE VÄRDEN En Epstein-Barr-virusinfektion under tonåren eller i tidig vuxen ålder orsakar infektiös mononukleos i 35 % till 50 % av de rapporterade fallen. Incidensen av EBV-associerad infektiös mononukleos har i USA uppskattats till 45 per fall och är störst hos ungdomar och unga vuxna, cirka 2 av Det föreligger inte något säsongsmönster av EBV-infektioner. Inkubationstiden är 10 till 60 dagar, men 7 till 14 dagar är vanligt för barn och ungdomar. PRESTANDA Känslighet DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) har utvärderats med hjälp av prover som har bekräftats med ett av marknadens ledande latexagglutinationstester. Latexagglutinationstestet tjänade som referensmetod för "DIAQUICK" Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma). Resultatet visar att känsligheten hos DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) är >99,9 % i förhållande till latexagglutinationstestet. Specificitet DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) använder en antigen som är mycket specifik för IM-antikroppar i helblod, serum eller plasma. Resultatet visar att känsligheten hos DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) är 98,6 % i förhållande till latexagglutinationstestet. PRECISION Inom analysen Precisionen inom en körning har fastställts med hjälp av 3 reproduktioner av tre prov: ett negativt, ett lågt positivt och ett högt positivt. De negativa, låga positiva och höga positiva värdena kunde identifieras korrekt vid >99 % av tillfällena. Mellan analyser Precisionen mellan körningar har fastställts av 10 oberoende analyser på samma tre prov: ett negativt, ett lågt positivt och ett högt positivt. Tre olika partier av DIAQUICK Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) testades med negativa, lågt positiva och högt positiva prover. Proven identifierades korrekt vid >99 % av tillfällena. Korsreaktivitet Positiva prover för RF, HBsAg, HBeAg, HBcAb, HBeAb, HCV, tuberkulos, HIV och syfilis testades med "DIAQUICK" Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma). Ingen korsreaktivitet kunde observeras, vilket tyder på att "DIAQUICK" Mononukleoskassett (helblod/serum/plasma) har hög specificitet för humana antikroppar mot IM. BIBLIOGRAFI 1. Hickey SM, Strasburger VC. What Every Pediatrician Should Know About Infectious Mononucleosis In Adolescents. Pediatr Clin North Am. 1997; 44(6): Omori M. Mononucleosis Linde A. Diagnosis of Epstein-Barr virus-related diseases. Scand J Infect Dis Suppl. 1996; 100: Papesch M, Watkins R. Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. Clin Otolaryngol. 2001; 26(1): CDC National Center for Infectious Diseases. EBV & IM: 6. DIAQUICK Mononukleoskassett kontra latexagglutination Metod Latex Agglutination Totalt DIAQUICK Resultat Positivt Negativt Resultat Mononucleosis Positivt Cassette Negativt Totalt Resultat Relativ känslighet: >99.9% (93.2%-100.0%)* Relativ specificitet: 98.6% (92.3%-100.0%)* Noggrannhet: 99.2% (95.5%-100.0%)* 95% konfidensinterval S:\pm\allg\inserts\sonderinserts_kunden\quick tests\mez Norwegen Medic24\inserts_word\Mononucleosis Cass MEZ06620CE Rev04 en_no_sv.doc Page 6 of 6 Rev.04, 2012/12