Bruksanvisningar till hjälpmedel. för personer med funktionsnedsättning 2010

Transkript

1 Bruksanvisningar till hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning 2010

2 Hjälpmedelsinstitutet (HI), 2010 Revidering: Lars Wärnberg i samarbete med arbetsgrupp. Foto: Sara Fundell Projektledare: Lars Wärnberg Ansvarig informatör: Anna Karbin-Lund Formgivning: Ordförrådet AB Tryckeri: AB Danagårds Grafiska, 2010 Upplaga: ex ISBN: (tryck) URN:NBN:se:hi pdf Artikelnummer: Publikationen kan beställas på HIs webbplats, via telefon Den kan också beställas i alternativa format från HI.

3 Bruksanvisningar till hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning 2010

4 Förord Bra bruksanvisningar blir allt viktigare i samband med hantering av hjälpmedel bl.a. beroende på ett ökat egenansvar vid val av hjälpmedel. Detta är den tredje reviderade upplagan. Vägledningen är ett resultat av en arbetsgrupp som bestått av representanter från brukarorganisationer, Swedish Medtech, Svensk Hörsel, sjukvårdshuvudmännen och Hjälpmedelsinstitutet. Den första utgåvan av vägledningen kom ut Det var ett samarbete med representanter från Hjälpmedelsinstitutet (tidigare Handikappinstitutet) och Swedish Medtech (tidigare Sjukvårdens Leve ran törs Förening), SUB (Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag). Målgruppen för vägledningen är i första hand leverantörer/tillverkare av hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning, förskrivare av hjälpmedel, inköpare, teknisk personal inom hjälpmedelsförsörjningen samt berörd vårdpersonal. Vägledningens syfte är att ge en samlad bild av det informationsbehov som finns vid hanteringen av hjälpmedel. Den innehåller rekommendationer om hur informationsmaterialet ska presenteras och hur tillgången till bruksanvisningar ska kunna tillgodoses vid återanvändning av hjäl p medel. Anledningen till den nu aktuella revideringen är det ökade behovet av bra bruksanvisningar. En översyn och ändring av EU-direktiv 93/42/EEG (det s.k. medicintekniska direktivet) har också genomförts. Detta anges i ett ändringsdirektiv, 2007/47/EG. Lagen rörande medicintekniska produkter SFS 1993:584 och Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 har därvid ändrats. Lag- och föreskriftsändring träder i kraft den 21 mars Vägledningens text baseras på det nya regelverket. En referenslista med lagstiftning och andra viktiga dokument inom om rådet återfinns i referenslistan. Vällingby i december 2009 Hjälpmedelsinstitutet Avdelningen för Provning och Utvärdering

5 Innehåll Förord...2 Sammanfattning...4 Arbetsgrupp...6 Syfte...6 Bakgrund...6 Hjälpmedel med olika komplexitet Individmärkning och spårbarhet...13 Utformning av bruksanvisningar...13 Information på svenska...14 Kombination av produkter...19 Specialanpassat hjälpmedel/produkt...19 Tillgång och distribution...21 Referenslista och annan information...23

6 Sammanfattning Bra och ändamålsenliga bruksanvisningar är av stor betydelse i hjälpmedelsförsörjningen och den är en del av hjälpmedlet. Regelverket för medicintekniska produkter anger tydligt vikten av information anpassad till tänkbara brukares kunskaps- och utbildningsnivå samt deras användningsmiljö. Ett nytt regelverk för medicintekniska produkter gäller från och med 21 mars 2010 och denna väglednings text baseras på detta. All information som är nödvändig för att hjälpmedlet ska kunna användas och provas ut på ett riktigt sätt ska vara på svenska. Den ska vara formulerad på ett sätt så att den förväntade mottagaren kan tillgodogöra sig informationen. Behovet av mängden och formen av informationen beror på hjälpmedlets funktion och komplexitet och vem informationen riktar sig till. Arbetsgruppen föreslår, att informationen delas upp i fyra olika avsnitt/ delar som beskrivs nedan. Kortinformationen är ett komplement till den övriga informationen och ska ge den information som behövs för att hjälpmedlet ska kunna hanteras på ett säkert sätt. Den kan vara en del av märkningen och kan ibland fästas direkt på hjälpmedlet och upplysa om t.ex. varningar, maxlast, användarvikt, nödstopp, hopfällning, etc. Brukarinformationen levereras med hjälpmedlet och riktar sig till brukaren och/eller den som assisterar denne. Syftet och användningsområdet för hjälpmedlet, samt all övrig relevant information som brukaren behöver för att kunna använda hjälpmedlet, ska ingå i brukarinformationen. Även viss teknisk information kan ingå. Förskrivarinformationen ska innehålla det som förskrivaren be höver för att kunna göra en lämplig utprovning av hjälpmedlet, d.v.s. information om kombinationsmöjligheter, inställningar, tillbehör och annan relevant information. Teknisk information kan vara uppdelad i olika delar som riktar sig till olika yrkesgrupper. Det bör framgå eventuellt behov av underhåll, besiktning, rekonditionering och hur hjälpmedlet kan anpassas. Om hjälpmedlet vanligen rekonditioneras ska det framgå av informationen vad som ska åtgärdas och hur det ska gå till. Den ska också, vid behov, innehålla reservdelslistor samt sprängskisser, el-schema m.m. 4 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

7 Viktig information ska finnas formulerad i de olika delarna av information som anges ovan. Viktig information ska inte endast finnas i en av delarna. Informationens omfattning ska baseras på tillverkarens riskanalys. Om hjälpmedlet går att återanvända ska informationen ange lämpliga åtgärder för återanvändningen, inklusive rengöring, desinficering, förpackning. Även eventuell begränsning av antalet återanvändningar ska anges. Beträffande eventuell sterilisering gäller särskilda regler. Samtliga delar av informationsmaterialet bör finnas tillgängliga på datamedia när hjälpmedlet släpps på marknaden. Som dataformat rekommenderas Adobes pdf-format. Informationen bör finnas tillgänglig i databasen Hinfo och på tillverkarens/leverantörens webbplatser. Detta för att hjälpmedelsverksamheten ska kunna tillgodose behovet av bruksanvisningar vid återutlämning av hjälpmedel Varje del av informationen för en medicinteknisk produkt ska vara CEmärkt och ha en entydig identitet (förslagsvis GS1-kod*). I informationen ska det framgå vilken/a produkt/er/artikel/ar som informationen är avsedd för och när anvisningen utfärdades. Tillverkarens namn och adress ska även finnas med. Även om produkten inte är en medicinteknisk produkt ska den åtföljas av en bruksanvisning på svenska som informerar om installation, montering, användning, förvaring och skötsel. För produkter avsedda för en begränsad kundkrets med speciella kunskaper bör information på engelska kunna godtas. Säkerhetsinformation ska dock alltid vara på svenska. Enligt arbetsgruppen bör rekommendationerna i denna vägledning tillgodoses så snart som möjligt och för en så stor andel av de marknadsförda produkterna som möjligt. * BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 5

8 Arbetsgrupp Den reviderade vägledningen har arbetats fram av en arbetsgrupp be stående av representanter från två brukarorganisationer, två representanter från Swedish Medtech som är tillverkare/leverantörer, en tillverkare/leverantör från Svensk Hörsel samt två representanter från sjukvårds huvudmännens hjälpmedelsverksamhet samt två tjänstemän vid Hjälpmedels institutet. Som konsultativt stöd i delar som rör lagar och förordningar har tjänstemän från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket deltagit. Syfte Vägledningen syftar till att ge en samlad bild av det informationsbehov som finns vid hanteringen av hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning. Vägledningen ger också en allmän rekommendation, tillsammans med redovisade lagar och förordningar, om hur informationsmaterialet ska presenteras och hur tillgången till materialet ska kunna tillgodoses i samband med återanvändning av hjälpmedel. Denna vägledning är skriven för svenska förhållanden och utgår från den svenska organisationen av hjälpmedelsverksamheten. Det som nedan beskrivs som förskrivarinformation, kan i andra länder jämställas med den information som bör finnas i återförsäljarledet. Bakgrund Bra och ändamålsenlig information om hjälpmedel är av mycket stor betydelse för en välfungerande hjälpmedelsförsörjning och därmed också välinformerade hjälpmedelsanvändare. Behovet av bra och ändamålsenlig information ökar också i takt med att brukaren får ett allt större inflytande på valet av hjälpmedel exempelvis genom eget köp, och därmed egen-vårdsansvar. Projektet Fritt val som genomförts i tre landsting är ett exempel där brukaren har haft ett av görande inflytande på valet av hjälpmedel. I den här vägledningen är brukaren den person som fått hjälpmedlet förskrivit till sig av hälso- och sjukvården. Brukaren kan också genom eget 6 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

9 köp eller eget val ha skaffat sig ett hjälpmedel. Vad som anges om brukare gäller även i tillämpliga delar om en assistent, en anhörig eller någon annan som använder hjälpmedlet för sitt avsedda syfte. Av lag om medicintekniska produkter (1993:584) framgår att de flesta hjälpmedel/produkter som förskrivs är medicintekniska produkter i lagens mening. Regelverket rörande medicintekniska produkter anger tydligt vikten av information anpassad till tänkta brukare/användares kunskaps- och utbildningsnivå samt deras användningsmiljö. Vidare anges att hjälpmedlet skall förses med den information brukarna/användarna behöver. I Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, (LVFS2003:11), anges i bilaga 1, punkt 13. Information från tillverkaren : Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren ska kunna identifieras. Informationen ska utformas med hänsyn till den utbildning och kunskap de tänkbara användarna har. Denna information ska framgå av produktens märkning och i bruksanvisningen. Ytterligare krav på information, specifika symboler, märkning, anges ofta i allmänna standarder exempelvis SS-EN 980 utgåva 3, 2008 Symboler för märkning av medicintekniska produkter, SS-EN 1041utgåva 2, 2008 Information som ska tillhandahållas av tillverkaren av medicintekniska produkter eller i produktspecifika standarder. Standarden ISO 3758 anger symboler för skötselråd. Två standarder är av central betydelse när det gäller medicintekniska produkter, i båda standarderna ställs krav på dokumentation från tillverkaren. Den första standarden är Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning, SS-EN12182 utgåva 1 Handikapphjälpmedel Allmänna krav och provningsmetoder. Detta är en så kallad Level 1 standard och beskriver generella krav och rekommendationer på hjälpmedel som inte omfattas av specifik standard. För närvarande (hösten -09) pågår ett revideringsarbete av EN och en pren-version har arbetats fram vilken nu är ute för synpunkter. En ny utgåva av EN bedöms vara klar senast första halvåret Den andra centrala standarden är SS-EN IEC utgåva 3, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Denna standard behandlar krav och rekommendationer på utrustning där el ingår. Av regelverket framgår det klart att det är tillverkaren som har ansvaret för att tillräcklig information finns tillgänglig och att den är en del av BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 7

10 produkten. Information ingår alltså i riskanalysen som utgör grunden för CE-märkningen. I LVFS 2003:11, bilaga 1, punkt 13 anges också att om en produkt kan tänkas återanvändas ska förutsättningar för detta anges i tillverkarens information. Tillverkaren ska också ange produktens livslängd under normala använd ningsför hållan den. Där anges också att bruksanvisningen ska medfölja produktens förpackning. Tillverkaren kan alltså inte förlita sig på att brukaren/användaren laddar ner informationen från leverantörens/tillverkarens webbplats, eller någon annans webbplats. Tillverkarens information om produkten är en del av produkten. Många produkter är komplexa och kräver en omfattande information. Olika yrkesgrupper och brukarna har olika behov av information. Det finns därför ett behov av en genomtänkt strukturering av informationen kring en produkt. Viktig central information bör finnas angiven i de olika delarna av information som ges ut. Likaså bör hänvisning mellan de olika delarna finnas. Informationens innehåll och upplägg är också viktig då den ofta ingår som en del i utvärderingsprocessen i samband med upphandling av hjälpmedel och i uppföljning av produkten. Användningen av datamedia skapar möjligheter för arkivering, uppdatering och distribution av informationsmaterial och en standardisering av format m.m. bör i detta sammanhang eftersträvas. Undantag från kravet på bruksanvisning får göras när det gäller medicintekniska produkter i klass I och IIa 1 om produkten kan användas på ett säkert sätt utan bruksanvisning. När det gäller elektrisk utrustning har standarden SS EN krav på bruksanvisning oavsett produktklass. Ett specifikt problem rörande bruksanvisningar uppstår till följd av den systematiska återanvändning av hjälpmedel som förekommer inom landstingens och kommunernas hjälpmedelsverksamhet. När ett hjälpmedel återförsäljs/återutlämnas/återanvänds måste hjälpmedelsverksamheten, eller annan leverantör, se till att information som hör till produkten följer med den. Vissa hjälpmedel har en lång livslängd och återanvänds ofta flera gånger. Den här vägledningen behandlar inte behovet av miljörelaterad information. Arbetsgruppen förutsätter att denna aspekt beaktas av de grupper som utarbetar underlag för miljödeklarationer m.m. 1 Läkemedelsverket, LVFS 2003:11, bilaga 9, Klassificeringskriterier. 8 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

11 Krav på information kring medicintekniska produkter återfinns i första hand i Läkemedelsverkets författningar (LVFS 2003: 11) i bilaga 1 kapitel 13. Produkter, som inte är medicintekniska produkter, och som köps i den allmänna handeln som egenansvarprodukt omfattas också av krav på bruksanvisning. Här gäller konsumentköplagen (1990:932) och produktsäkerhetslagen (1992:18). Där anges att en vara ska ha de anvisningar som behövs för dess installation, montering, användning, förvaring och skötsel. Anvisningarna ska vara på svenska. Undantag från svenska språket finns och det gäller varor som är avsedda för en begränsad kundkrets med speciella kunskaper där engelska kan godtas som språk för anvisningarna. Säkerhetsinformation ska dock alltid vara på svenska. Överlappande regelverk Inom flera produktområden förekommer det överlappningar mot andra regelverk som anger krav och hur de ska kontrolleras. I det nya regelverket kring medicintekniska produkter, som gäller från och med den 21 mars 2010, behandlas överlappningen till Maskindirektivet (2006/42/EG) och direktivet om Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG). Det nya regelverket innebär även att relevanta krav från Maskindirektivet (2006/42/EG) och direktivet om Personlig skyddsutrustning (89/686/ EEG) ska ingå i säkerhetsbedömningen. När det gäller produkter som också kan ses som personlig skyddsutrustning måste tillverkaren tillämpa de procedurer som anges i regelverket för sådana produkter. När det gäller medicintekniska produkter som också är maskiner kan hela verifieringsprocessen ske enligt de procedurer som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter. Mer information finns på kommissionens webbplats: Relevanta krav från dessa direktiv är införlivade i direktiv 93/42EEG och i LVFS 2003:11 (Medicintekniska direktivet och Läkemedelsverkets föreskrifter) och en utvärdering av produkternas överensstämmelse mot dessa krav kan ske enligt procedur som anges i LVFS 2003:11. Om tillverkare Enligt lag om medicintekniska produkter (1993:584) är tillverkaren: den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 9

12 att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar, eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad som nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Tillverkarens ansvar för produkten utgår från det som anges i innehållet i märkningen, bruksanvisningen och/eller reklammaterial d.v.s. produktens avsedda ändamål enligt lag (1993:584) och läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11). Informationen, inklusive bruksanvisningen, är därmed en del av den marknadsförda produkten. Detta leder i sin tur till att den som utan tillverkarens godkännande, översätter eller ändrar i informationsmaterial och märkning övertar tillverkaransvaret för den medicintekniska produkten. Att inom hjälpmedelsverksamheterna ta fram egna bruksanvisningar är därför förenat med att överta tillverkaransvaret. Detta sker exempelvis vid en specialanpassning. Informationsmaterialet är också av central betydelse i kommunikationen mellan tillverkare/leverantör, hjälpmedelsverksamhet och brukare. Om vårdgivare Enligt Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:12) under rubriken Försörjning av tjänster, produkter och teknik finns krav på att vårdgivarens kvalitetsledningssystem skall säkerställa att det finns rutiner för inköp av tjänster, produkter och teknik t.ex. medicintekniska produkter, teknisk service m.m. från leverantörer som är bedömda och godkända utifrån säker användning och hantering av tjänster, produkter och teknik. Om förskrivare Enligt Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1) har den som förskriver ett hjälpmedel ett ansvar för att prova ut och anpassa hjälpmedlet till brukaren. Förskrivaren ska också informera brukaren/användaren om hur hjälpmedlet ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter. Att instruera och träna brukaren/ användaren ingår också. I ansvaret ligger att den givna informationen ska vara begriplig för brukaren/användaren och den ska bygga på tillver 10 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

13 karens information. Fungerande information är en nödvändighet i denna situation. Då hjälpmedlet används inom vården tillkommer krav på information som utgår från arbetsmiljö- och arbetarskyddslagstiftningen. För medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter, eller kan tänkas användas av dessa, gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451) vid t.ex. försäljning av hjälpmedel på hjälpmedelscentral, läs mer om detta i Hjälpmedelsinstitutets skrift Försäljning av hjälpmedel på hjälpmedelscentral om ansvarsfrågor. Om brukare/användare Inom hjälpmedelsverksamheten benämns ofta en person som förskrivits ett hjälpmedel som brukare. I myndigheternas regelverk anges istället för brukare vanligen patient eller användare. I många sammanhang används följande definition av brukare: Med brukare avses den patient till vilken hälso- och sjukvårdspersonal förskrivit en medicinteknisk produkt som patienten själv skall använda. Vad som anges om brukare gäller också i tillämpliga delar om en assistent, en anhörig eller någon annan person använder produkten på patienten... Allt oftare används ordet användare i samband med hjälpmedel. Men att vara brukare är inte alltid lika med att vara användare. Användaren är inte alltid lika med att vara en person med funktionsnedsättning. Ett exempel är i samband med att en personlyft används. Då finns en brukare som använder lyftselen och en eller flera assistent/användare som hanterar lyften. Att tolka ordet användare som vidare än brukare kan alltså vara på sin plats. En bruksanvisning bör, för vissa hjälpmedel, innehålla information som är riktad både till brukaren (till den som hjälpmedlet är förskrivet till) och till andra användare. Hjälpmedel med olika komplexitet Behovet av information beror på hjälpmedlets art och komplexitet. En viktig iakttagelse är att vissa hjälpmedel kan ha olika komplexitet i olika led av hanteringen. Ett komplext komponentsystem med otaliga kombinationsmöjligheter kan kräva en mycket omfattande information till den förskrivare som ur mångfalden ska kombinera ihop ett optimalt hjälpmedel för en enskild brukare. Det färdiga hjälpmedlet kan sedan vara i det närmaste självinstruerande. Det är orimligt att förutsätta att brukaren BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 11

14 ska behöva sätta sig in i hela systemet för att ta del av de korta instruktioner som behövs vid den praktiska användningen. För att kunna beskriva informationsbehovet har arbetsgruppen identifierat följande kategorier. 2 Kategori A Hjälpmedel utan, eller med enkla inställningsmöjligheter, eller där inställningarna inte har betydelse för brukarens säkerhet, t.ex. en griptång. Kategori B Hjälpmedel med avancerade inställningsmöjligheter och/eller möjlighet att påverka utformning och funktion genom val av olika komponenter, t.ex. manuellt driven rullstol. Vid utprovningen krävs som regel kunskap och information som inte kommer att behövas vid utnyttjandet av en enskild kombination. Speciellt gäller detta då valet av komponenter, eller valet av förinställningar kan ha betydelse för brukarens säkerhet. Kategori C Medicinska behandlingshjälpmedel och andra hjälpmedel där utprovning och funktion kan ha direkt livsavgörande betydelse, t.ex. pump för medicingivning eller respirator. Kraven på information, instruktion och handhavande är stort för såväl förskrivare som brukare. Kategori D Då brukarens behov inte kan tillgodoses genom anpassning av befintliga produkter finns möjligheten för hjälpmedelsverksamheten att ta fram en specialanpassad produkt till den aktuelle brukaren. Vid en specialanpassning är förskrivaren ansvarig för produktens speciella konstruktionsegenskaper samt för information och informationsmaterial till brukaren/ användaren. I LVFS 2003:11, 2 definieras en specialanpassad produkt på följande sätt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient. 2 Indelningen är avsedd som ett hjälpmedel för den som utarbetar bruksanvisningar och saknar koppling till existerande lagstiftning. 12 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

15 Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det. Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läkares eller andra yrkesmässiga användares krav anses inte vara specialanpassade produkter... Den som är tillverkare av en specialanpassad produkt i klass IIa, IIb och III ska bland annat upprätta en förklaring som innehåller specifika upplysningar när det gäller bland annat konstruktion, tillverkning och prestanda, produktens speciella egenskaper, tillverkarens namn och adress. I förekommande fall även uppgifter om vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och skälen till det. Se vidare LVFS 2003:11 bilaga 8 punkt 2 och 3. Kraven på dokumentation rörande en specialanpassning är relativt omfattande och det finns särskilda regler för arkivering. Se Hjälpmedelsinstitutets skrift Specialanpassade medicintekniska produkter Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning och LVFS 2003:11 bilaga 1 och 8. Individmärkning och spårbarhet Sedan 2008 finns ett krav på spårbarhet av enskilda produkter vilket anges i Socialstyrelsens författningar SOSFS 2008:1 och SOSFS 2008:14. Spårbarheten i sin tur kräver en individmärkning av produkten. För närvarande finns inte några aktuella rekommendationer om hur denna individmärkning ska utformas men ett nationellt arbete i en arbetsgrupp pågår. Arbetsgruppen har representanter från hjälpmedelsverksamheterna, tillverkare/leverantörer, GS1 3 (tidigare EAN-kod), Swedish Medtech och Hjälpmedelsinstitutet. Under 2010 planeras en försöksverksamhet att påbörjas. Arbete med individmärkning pågår även på internationell nivå. Utformning av bruksanvisningar I regelverket för medicintekniska produkter anges begreppen information, märkning och bruksanvisning som medel för tillverkaren/leverantören att informera om produkten. Marknadsföringsmaterial ingår i detta sammanhang också i informationsbegreppet. Av regelverket framgår också att produktens märkning ska innehålla vissa uppgifter som medger bl.a. spårbarhet. 3 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 13

16 I Svensk ordbok anges för bruksanvisning Skriftlig anvisning för användning av något hjälpmedel e.d. maskin, verktyg.. Någon entydig tolkning av innebörden av begreppet bruksanvisning har dock inte framkommit. En vanlig uppfattning är att bruksanvisningen är den information som är avsedd för slutbrukaren men begreppet har en vidare betydelse i detta sammanhang. När det gäller standarder som specifikt avser segmentet information och medicintekniska produkter finns SS-EN 1041, Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter, och SS EN 980 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter fram tagen. Specifika produkt- eller områdesstandarder innehåller också i många fall skrivningar om märkning och andra informationsåtgärder. När det gäller symboler som används bör dessa förklaras i informationen som är avsedd för brukaren om de inte kan betraktas som självklara. Att som tillverkare/leverantör ta del av erfarenheter av produktanvändning är en del i uppföljningsarbetet kring produkten. I bruksanvisningen bör det därför finnas kontaktuppgifter där erfarenheter och synpunkter på produkten kan lämnas, se LVFS 2003:11 bil.7 punkt 4. Att som tillverkare få information om olyckor och tillbud är av största vikt, därför bör det anges i bruksanvisningen hur detta ska ske. Information på svenska All information som behövs för att hjälpmedlet ska kunna provas ut och användas på ett riktigt sätt ska vara på svenska, LVFS 2003:11 bilaga 1 punkt 13. Informationen ska utformas med hänsyn till den utbildning och kunskap de tänkbara brukarna/användarna har. Informationen ska också innehålla uppgifter så att tillverkaren kan identifieras. För konsumentprodukter (produkter nyttjas som hjälpmedel men som inte är medicintekniska produkter) gäller också kravet på svenska språket i bruksanvisningen konsumentköplagen (1990:932). Kända och begripliga symboler kan accepteras. När det gäller varor som är avsedda för en begränsad kundkrets med speciella kunskaper bör även engelska godtas som språk för informationen. Säkerhetsinformationen ska dock alltid vara på svenska. Avsaknad av svensk bruksanvisning kan räknas som fel på varan och kunden kan ha rätt att häva köpet. En tillverkare är inte skyldig att tillhandahålla information på invandrarspråk. 14 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

17 Indelning av information Kraven på information om produkten varierar dels beroende på hjälpmedlets komplexitet, dels beroende på vilka förkunskaper mottagaren av informationen förväntas ha. Den information brukaren behöver är t.ex. inte alltid densamma som den förskrivaren eller teknikern behöver. För att inte väsentlig information ska gå förlorad är det viktigt att tillgodose behoven av riktad information och att det finns olika typer av information. Följande indelning rekommenderas av arbetsgruppen: Kortinformation Brukarinformation Förskrivarinformation Teknisk information Alla hjälpmedel behöver inte omfattas av all information. Informationens utformning bör vara sådan att det klart framgår vilka delar som är avsedda för vilken målgrupp d.v.s. vad som är kortinformation, brukarinformation, förskrivarinformation respektive teknisk information. Väsentlig information bör finnas med i samtliga delar likaså bör det finnas hänvisningar mellan de olika delarna. Det är önskvärt att informationen i dess olika delar kan distribueras i separata dokument. I varje dokument bör det anges vilka övriga dokument om produkten som finns tillgängliga. Observera att kraven rörande information som anges i LVFS 2003:11 bilaga 1 punkt 13 och 8 är i allmänhet ska krav. Kortinformation Kortinformationen ska fungera som ett komplement till övrig brukarinformation. Den kan ingå i produktens märkning. Kortinformationen ska ge den information som behövs för att hjälpmedlet ska kunna hanteras på ett säkert och betryggande sätt och ska, när det är möjligt, utnyttja internationellt erkända symboler. Krav på märkning återfinns i LVFS 2003:11, bilaga 1, punkt Förutom krav som ska garantera spårbarhet m.m. framhålls att: Den information som är nödvändig för att produkten skall kunna användas på ett säkert sätt skall, i så stor utsträckning som möjligt och lämpligt, finnas på själva produkten eller på varje produkts för packning... BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 15

18 Vid behov kan kortinformationen innehålla en direkt hänvisning till övrig brukarinformation. Exempel på kortinformation kan vara en användarinstruktion fäst på en personlyft där det anges, maxlast, nödstopp, hopfällning och varningar. Brukarinformation Brukarinformation är den information som följer med hjälpmedlet och som riktar sig till brukaren för att denne ska kunna använda hjälpmedlet på ett säkert och ändamålsenligt sätt. Med brukare avses den person som hälso- och sjukvårdspersonal förskrivit en medicinteknisk produkt till och som han/hon själv ska använda. Med brukare avses också assistent, anhörig eller annan person som använder hjälpmedlet. Brukarinformationen ska vara på svenska och utformad så att informationen kan förstås och hanteras av den brukargrupp som hjälpmedlet är avsett för, t.ex. en person med synskada eller en person med kognitiv funktionsnedsättning eller en person med utvecklingsstörning. Använda symboler bör förklaras. Informationen bör vara så kortfattad som möjligt och helst bara innehålla de uppgifter som brukaren behöver för att kunna använda hjälpmedlet på rätt sätt, t.ex. handhavandebeskrivning, viktig prestanda, anvisningar för normalt underhåll och, vid behov, anvisningar för funktionskontroller. Brukarinformationen får innehålla hänvisningar till ytterligare informationsmaterial som normalt inte distribueras till den enskilde brukaren, exempelvis anvisningar för installation och andra åtgärder som ska vidtas innan produkten tas i bruk. Av brukarinformationen ska det framgå vad som är hjälpmedlets syfte och användningsområde liksom en kort beskrivning av hjälpmedlets olika funktioner, om detta inte är uppenbart. De anpassningar som är avsedda att kunna göras av brukaren ska vara beskrivna. Det ska även framgå att ev. övriga anpassningar och inställningar ska utföras av behörig personal. Av brukarinformationen ska det också framgå, om tillämpligt, hur brukaren monterar, fäller ihop och transporterar hjälpmedlet. I normalt underhåll ingår rengöring, slitagekontroller samt åtgärder vid enklare fel. Här ska, vid behov, även uppgifter om regelbunden besiktning 16 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

19 och/eller förebyggande underhåll anges. I de fall då tillverkaren anser det nödvändigt ska här också finnas varningstexter. 4 Förskrivarinformation Förskrivare av avancerade hjälpmedel behöver utförlig information om produkterna. Informationen vänder sig till förskrivare med kunskap om hjälpmedel och som har till uppgift att välja, och prova ut och anpassa hjälpmedlet. Förskrivarinformationen ska innehålla uppgifter om produktens olika moduler och tillbehör, samt om de kombinationsmöjligheter som finns inom CE-märkningens ram. Uppgifterna bör även finnas i den tekniska informationen. Vid behov bör även monteringsanvisningar ingå/eller hänvisas till i informationen. Här ska också framgå hur produkten ska provas ut, vilka anpassningar som kan/ska göras och vilka effekter dessa kan få för brukaren/användaren. Förskrivarinformationen bör också innehålla uppgifter om hur länge produkten är säker att använda, förebyggande underhåll, service och dyl. så att förskrivaren kan förmedla detta till brukaren. 5 Vem som utför underhållet beror på lokala förhållanden och kan regleras i avtal. Om produkten går att återanvända ska informationen innehålla uppgifter om lämpliga åtgärder före återanvändningen som rengörning, rekonditioneringsanvisning eller annan adekvat information. Sådan information ska även ingå i den tekniska informationen. LVFS 2003:11 Bilaga 1 punkt 13.6, h. Teknisk information Den tekniska informationen kan bestå av olika delar och en vanlig uppdelning är: Monteringsanvisning Reservdelslista Sprängskiss Rekonditionerings-, tvätt- och rengöringsanvisning 4 Se LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 13.3 k) Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas. 5 Se LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 13.6 d) All information som behövs för att kontrollera att produkten är rätt installerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt samt uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas och kalibreras för att säkerställa att den alltid fungerar riktigt och säkert. BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 17

20 Besiktningsanvisning Anvisning för förebyggande underhåll Teknisk beskrivning och felsökningsvägledning Om möjligt, el-schema Alla hjälpmedel behöver inte omfattas av all information. I anvisningen för förebyggande underhåll, bör behovet av förebyggande underhåll anges liksom hur underhållet ska genomföras. Observera att informationen om behovet av förebyggande underhåll måste komma förskrivaren till del då denna ska informera brukaren om vad som gäller. Det måste finnas en koppling mellan de olika delarna av informationen när det gäller väsentliga uppgifter. Av LVFS 2003:11 framgår att: All information som behövs för att kontrollera att produkten är rätt installerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt samt uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas och kalibreras för att säkerställa att den alltid fungerar riktigt och säkert. Reservdelslistor med artikelnummer ska ingå i dokumentationen och där det är möjligt, ange specifikationer för t.ex. skruv/mutter, däck och slang och inte endast artikelnummer ur tillverkarens eget sortiment. Med fördel kan också sprängskisser och el-schema bifogas. I den tekniska informationen bör tillverkaren informera om vilka ingrepp som får, eller inte får, göras på hjälpmedlet. Här kan även vissa reparationsarbeten beskrivas, t.ex. då det krävs justeringar efter ett komponentbyte. Vissa uppgifter i den tekniska informationen kan vara lämplig att ange även i brukarinformationen. Av rekonditioneringsanvisningen bör det framgå vad en rekonditionering bör omfatta, d.v.s. vad som bör göras innan ett hjälpmedel återutlämnas till en ny brukare/användare. Av anvisningen bör det även framgå: 6 Vilka varningstexter och annan märkning som ska finnas på hjälpmedlet. Hur dessa ska kontrolleras, kompletteras och placeras. Eventuella begränsningar i hur många gånger produkten får återanvändas Vilken brukarinformation som ska finnas med. 6 Se LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 13.6 h) Om produkten går att återanvända, information om vilka förfaranden som är lämpliga före återanvändningen, inklusive rengöring följs på rätt sätt. 18 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

21 Kombination av produkter För en produkt som är avsedd att användas tillsammans med andra produkter gäller att detta ska framgå av bruksanvisningen. Det gäller också vilka artiklar/produkter som kan kombineras. Det ska även finnas uppgifter om hur kombinationen ska hanteras så att den är säker och fungerar för det avsedda ändamålet. Begränsningar i användandet ska också anges när så krävs. I LVFS 2003:11, bilaga 1, punkt 9.1 och punkt 13.6 c: Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar ska hela kombinationen, inklusive det sammanlänkande systemet vara säker och inte försämra produkternas angivna prestanda. Begränsningar i användningen ska framgå av märkning eller bruksanvisning. vidare. Om produkten ska installeras med eller kopplas till andra medicintekniska produkter eller annan utrustning för att kunna fungera i enlighet med det avsedda ändamålet, ska bruksanvisningen innehålla tillräcklig information om dess egenskaper för att det ska gå att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination. Se även Läkemedelsverkets skrivning på Läkemedelsverkets webbplats Förhållningssätt till alternativa tillbehör: Klassificering/Forhallningssatt-till-alternativa-tillbehor Specialanpassat hjälpmedel/produkt Den som förskrivit en specialanpassad produkt svarar också för att bru karen får nödvändig kunskap om produkten, dess funktion, dess egenskaper och hur den ska användas. Kraven på denna information skiljer sig inte från dem som ställs på kommersiellt tillgängliga medicintekniska produkter. Informationsmaterial kopplat till den specialanpassade produkten ska märkas så att den enkelt kan kopplas ihop med rätt produkt. Om du specialanpassar en kommersiell produkt och väljer att använda den ursprungliga produktens bruksanvisning bör du: Markera (inte klippa och klistra) de avsnitt som inte gäller och införa hänvisningar till eventuella ersättningsavsnitt. BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 19

22 Komplettera med den information som behövs med tanke på specialanpassningen. Kompletteringarna görs lämpligen som bilagor till den ursprungliga bruksanvisningen. Förse samtliga dokument med specialanpassningens id-nummer. En specialanpassad produkt ska märkas med Specialanpassad produkt, tillverkarens namn, adress och hjälpmedlets identifieringsnummer. För utförligare information om specialanpassningar hänvisas till skriften Specialanpassade medicintekniska produkter Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning publicerad av Hjälpmedelsinstitutet. Tänk på! Att göra en bruksanvisning eller att granska en bruksanvisning Varje hjälpmedel ska åtföljas av en bruksanvisning. (Gäller ej klass I och IIa om produkten kan användas på ett säkert sätt även utan bruksanvisning.) Den tryckta informationen ska vara på svenska. Bruksanvisningen ska medfölja hjälpmedlets förpackning. Att göra den tillgänglig endast via Internet är inte tillräckligt. Ange begränsningar i hjälpmedlets användning ex. maxlast. Informera om normalt underhåll och rengörning. Dela upp informationen efter avsedd målgrupp. Ange det avsedda syftet/ändamålet med hjälpmedlet i bruks anvisningen och om möjligt genom märkning. Använd om möjligt symboler enligt harmoniserad standard och förklara dess betydelse. Ange produkter/artiklar som produkten/artikeln kan kombineras med. Ange vilka artiklar bruksanvisningen omfattar Tillverkarens namn och adress. Ange identifieringsnummer på bruksanvisningen. Varje hjälpmedel ska åtföljas av den information som de tänkbara an vändarna behöver, med den utbildning och kunskap de har, för att kunna använda hjälpmedlet på ett säkert sätt och för att kunna identifiera tillverkaren. Informationen ska framgå av hjälpmedlets märkning och bruksanvisning. 20 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

23 Tillgång och distribution Behov av ytterligare exemplar av bruksanvisningar En stor del av de hjälpmedel som tillhandahålls via landsting och kommuner är föremål för en regelmässig återanvändning. Detta innebär att ett hjälpmedel återtas när det inte längre behövs och att det efter rekonditionering återutlämnas till en ny brukare. Återanvändning kommer att förekomma även i framtiden. Vid varje sådant tillfälle kommer det att krävas tillgång till samma informationsmaterial som fanns vid det första utlämnings- förskrivningstillfället. Erfarenheten visar att det är sällsynt att det ursprungliga informationsmaterialet, det som lämnats ut till brukaren vid första förskrivningstillfället, finns kvar då hjälpmedlet återlämnas. Att ha tillgång till nytt informationsmaterial i samband med återutlämning av hjälpmedel innebär stora fördelar, inte minst för brukarens/ användarens säkerhet och möjlighet att utnyttja sitt hjälpmedel. För att vårdgivaren ska kunna fullfölja sitt informationsansvar vid återutlämning av hjälpmedel krävs att bruksanvisningar finns tillgängliga på sådant medium att de enkelt och snabbt kan tas fram på nytt. Tillverkarens/leverantörens skyldighet, att tillhandahålla bruksanvisningar m.m. gäller vid första leverans av produkten eller om en begagnad produkt försäljs. Om hjälpmedlet återutlämnas är det vårdgivarens ansvar att se till att kraven tillgodoses. Identifiering av rätt bruksanvisning Det medicintekniska regelverket anger krav på spårbarhet. En förutsättning för detta är att varje produkt och varje bruksanvisning har en entydig identitet, förslagsvis GS1 kod. Här är det viktigt att komma ihåg att såväl produkterna som bruksanvisningarna kan förändras successivt. Det är därför nödvändigt att kunna koppla en bruksanvisning till en bestämd produkt/artikel spårbarhet. Kostnads- och ansvarsfördelning Kostnaden för bruksanvisningar ingår normalt i produktens försäljningspris. Bruksanvisningar utöver de som följer med produkten vid leverans ingår inte i produktens försäljningspris. Kostnad och tillhandahållande för dessa bör därför regleras genom avtal vid upphandlingstillfället. Ytterligare bruksanvisningar bör kunna hämtas hem från tillverkarens/ leverantörens webbplats eller kunna erbjudas via databas för hjälpmedel t.ex. Hinfo. BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 21

24 En enskild tillverkares/leverantörs ansvar för tillhandahållandet av bruksanvisningar omfattar enbart egna produkter. Behovet av bruksanvisningar till produkter som saknar existerande leverantör tillgodoses av vårdgivaren. Tillgänglighet En bruksanvisning bör också vara tillgänglig på datamedia när den lanseras på marknaden. Den ska därefter vara tillgänglig under hela den tid som produkten marknadsförs och därefter under en period av minst fem år efter det att produkten slutat att tillverkas. Distribution De flesta tillverkare/leverantörer har idag sitt informationsmaterial, eller delar av det, tillgängligt via Internet. Etableringen av en central databas, som Hinfo, för lagring av informationsmaterial och den information som krävs för att identifiera rätt bruksanvisning till rätt produkt kan även säkerställa tillgång till informationsmaterialet många år efter det att produkten slutat marknadsföras, eller då en tillverkare går i konkurs eller upphör med sin verksamhet. Dataformat Informationen skall tillgängliggöras i Adobes pdf-format. 22 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

25 Referenslista och annan information SFS 1993:584 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter SFS 2004:451 Produktsäkerhetslag (2004:451) SFS 1990:932 Konsumentköplagen (1990:932) LVFS 2003:11 LVFS 2009 :18 SOSFS 2005:12 SOSFS 2008:1 SOSFS 2009:6 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens föreskrifter om bedömning av egenvård Hjälpmedels- Specialanpassade medicintekniska produkter institutet Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning Hjälpmedelsinstitutet, Best. nr Försäljning på hjälpmedelscentral om ansvarsfrågor Hjälpmedelsinstitutet, Best. nr pdf BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL 23

26 Förskrivningsprocessen för hjälpmedel till personer med funktionshinder, Hjälpmedelsinstitutet, Best. nr SS-EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter. SS-EN 980 Symboler för märkning av medicintekniska produkter. SS-EN Elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. På Internetadressen nedan finns lista över harmoniserade standarder som kan beröra området: meddevic.html 24 BRUKSANVISNINGAR TILL HJÄLPMEDEL

27 Bruksanvisningar till hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning 2010 Ett nytt medicintekniskt regelverk gäller från och med 21 mars 2010, en följd av revideringen av EU:s medicintek niska direktiv. Förändringarna påverkar hur informationen kring hjälpmedel ska presenteras. Denna vägledning är ett redskap för dig som arbetar med hjälpmedel på olika sätt. Den ger en rekommendation om hur informationsmaterial till hjälpmedel kan hanteras och presenteras. Här presenteras också lagar och förordningar som påverkar området. Representanter från brukarorganisationer, Swedish Medtech, Svensk Hörsel, sjukvårdshuvudmännens hjälpmedelsverksamhet och Hjälpmedelsinstitutet har ingått i arbetsgruppen som tagit fram vägledningen. Representanter från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har varit konsultativt stöd rörande lagar och förordningar. Hjälpmedelsinstitutet är ett nationellt kunskapscentrum inom området hjälpmedel och tillgänglighet för människor med funktionsnedsättning. Hjälpmedelsinstitutet arbetar för full delaktighet och jämlikhet genom att medverka till bra och säkra hjälpmedel, en effektiv hjälpmedelsverksamhet och ett tillgängligt samhälle. Hjälpmedelsinstitutets verksamhet omfattar: provning och stöd vid upphandling av hjälpmedel forskning och utveckling utredningsverksamhet utbildning och kompetensutveckling internationell verksamhet information och kommunikation. Hjälpmedelsinstitutets huvudmän är staten och Sveriges Kommuner och Landsting. Box 510, Vällingby Tfn Fax Texttfn E-post registrator@hi.se Webbplats Artikelnummer 09348