Rekommendationer för tvätt, dekontaminering och sterilisering av Swemacs instrument.

Transkript

1 Rekommendationer för tvätt, dekontaminering och sterilisering av Swemacs instrument. Detta dokument har skapats för att tillhandahålla dekontaminerings- och steriliseringsanvisningar för medicintekniska instrument och implantat tillverkade av Swemac. Metoderna har utvecklats med standardutrustning och standardrutiner som är gemensamma för sjukvårdsinrättningar internationellt.

2 Allmän information om rekommenderad desinfektion av återanvändbara instrument. Rengöring är det viktigaste steget när ett instrument förbereds för återanvändning. Korrekt rengöring måste utföras för att åstadkomma effektiv dekontaminering/sterilisering. Noggrann rengöring och sköljning är väsentligt för att kunna desinfektera/sterilisera återanvändbara medicintekniska instrument. Syftet med rengöring och sköljning är att avlägsna all fastsittande, synlig smuts och att reducera antalet partiklar, mikroorganismer och pyrogener. Noggrann sköljning är också viktigt för att avlägsna rester av rengöringsmedlet från instrumenten. Rekommenderade rengöringsanvisningar i detta dokument inkluderar både manuella och automatiska tvätt/desinfektionsrutiner.

3 Swemac Innovation AB Industrigatan 11 SE Linköping, Sweden Phone Fax Instruktionen gäller för följande ortopediska produkter: 2. Rengöring och desinfektion Förutsättningar Företrädesvis skall en automatisk process (desinfektionsapparat) användas för att rengöra och desinficera implantaten och instrumenten. En manuell process även om ultraljudsbad finns bör endast användas om en automatisk rengöringsprocess inte står till förfogande. I det fall då en manuell process avvänds, måste mycket stor hänsyn tas till den bevisat sämre effektiviteten och reproduktionen av den manuella processen. Om manuell rengörings- och desinfektionsprocess används, krävs en ansvarsfull och noggrann produkt- och förfarandespecifik granskning av användaren. Processen skall vara validerad. - Sterilisering av återsteriliseringsbara instrument - Flergångsinstrument som leverats osterila - Implantat som levereras osterila För personal som ansvarar för underhåll, skötsel av ovanstående produkter eller som deltar under operation. Innehållsförteckning 1. Rengöring och sterilisering 1.1. Principiell information om implantat och instrument 2. Rengöring och desinfektion 2.1. Förbehandling för instrument och implantat 2.2. Maskinell rengörings- och desinfektionsprocess 2.3. Processförlopp för instrument och implantat 3. Manuell rengöring och desinfektion 3.1 Ultraljudsrengöring 4. Kontroll 5. Skötsel (för instrument) 6. Förpackning 7. Sterilisering 8. Förvaring 9. Materialspecifikationer 10. Återanvändbarhet 11. Returer och reklamationer 12. Varningar och försiktighetsåtgärder 1. Rengöring och sterilisering Processförlopp (rengöring, desinfektion, förpackning och sterilisering) 1.1. Principiell information om implantat och instrument Alla implantat och instrument som levereras icke sterila måste rengöras, desinficeras och steriliseras före all användning. Alla osterila implantat som erhållits måste genomgå en validerad rengörings- och desinfektionsprocess efter att de tagits ut från transportskyddsförpackningen. Om förpackningen helt består av PE-folie, skall den skäras upp med en sax för att förhindra att förpackningsrester fastnar på produkten. En effektiv rengöring är en grundförutsättning för effektiv sterilisering av implantaten och instrumenten. Om implantat har haft patientkontakt eller har blivit kontaminerade av blod och/eller kroppsvätskor på annat sätt, är återsterilisering ej tillåtet. Användaren ansvarar för att säkerställa att implantat och instrument är sterila vid operation. Rengöring skall ske i en validerad rengöringsprocess i enlighet med ISO Sterilisering och återsterilisering skall ske i en validerad steriliseringsprocess i enlighet med ISO Beakta även eventuella nationella lagstadgade krav och de hygieniska bestämmelserna för respektive sjukhus eller klinik. Detta gäller särskilt de olika riktlinjerna för bekämpning/undvikande av prioner. Används manuell rengörings- och desinfektionsprocess måste de produktrelaterade och processpecifika kraven beaktas noggrant av användaren Förbehandling av instrument: Avlägsna synliga rester på instrumenten direkt efter användningen (inom 2 timmar efter operationen). Använd rinnande vatten eller en desinfektionslösning. Desinfektionsmedlet skall vara: aldehydfritt (annars finns risk att blodföroreningar avsätts), ha en allmänt påvisad effekt (t.ex. VAH-/DGHM- eller FDA-kontrollerad resp. CE-märkt desinfektionsmedel lämplig för ändamålet) och vara lämpad för implantat och instrument (se avsnittet Materialspecifikationer). Instrument måste placeras i avsett fack i instrumentlådan efter användning för att skador skall undvikas. Instrument av rostfritt stål får absolut inte läggas ner i fysiologisk koksaltlösning eftersom längre kontakt kan leda till korrosion. Manuell rengöring; använd en mjuk borste eller en mjuk ren trasa, metallborstar eller stålull får absolut inte användas. Observera att desinfektionsmedel under förbehandlingen endast är till för personalens säkerhet och under inga omständigheter kan ersätta desinfektionssteget i den validerade rengöringsprocessen. Förbehandling av implantat: Implantat som har haft patientkontakt får ej återsteriliseras Maskinell rengörings- och desinfektionsprocess (termisk tvätt- och desinfektionsapparat) Beakta följande punkter när desinfektionsapparaten väljs: - Allmänt påvisad effekt av desinfektionsapparaten (t.ex. genom CEmärkning enligt EN ISO resp. DGHM eller FDA). - Möjlighet till ett lämpligt program för termisk desinfektion (A0 värde > 3000 eller, för en äldre apparat min. 5 min vid 90 C). - Neutrala (ph-värde upp till 8,5) rengörings- och desinfektionsmedel bör användas för att undvika korrosionsskador på delar av utrustningen. Om ett ej neutralt rengöringsmedel (ph-värde max 11) används, måste ett neutraliserande steg inkluderas i tvättproceduren. - Att programmet är principiellt lämpat för implantat och instrument liksom tillräckligt med sköljsteg under programmet. - Eftersköljning endast med sterilt eller i låg grad kontaminerat vatten (max 10 bakterier/ml, max 0,25 endotoxinenheter/ml), t.ex. rent vatten/mycket rent vatten. - Använd endast filtrerad luft för torkningen. - Service och kontroll/kalibrering av desinfektionsapparaten med jämna mellanrum. - Ledade instrument måste läggas ner öppnade - Instrument med hålrum, kannulering måste sköljas fullständigt även invändigt. Rekommenderade steriliseringsparametrar Standard 134 Prion 134 Standard º C (273º F) i 3 minuter* 134º C (273º F) i 18 minuter* 121 C (250 F) i 20 minuter*. *Tidsangivelser inkluderar ej tid för luftevakuering, ångpenetration eller torkning Konsultera tillverkarens instruktioner för lastning och konfigurering av steriliseringsutrustningen. Följ gällande AORN Recommended Practices for Sterilization in Perioperative Practice Settings och ANSI/AAMI ST46: 2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities. Snabbsteriliseringen rekommenderas ej. Om snabbsterilisering används skall detta endast utföras i nödfall och i enlighet med krav i ANSI/AAMI ST37: 1996 Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use.

4 Beakta följande aspekter vid valet av rengöringsmedel: - Principiell lämplighet för rengöring av implantat av metall och plaster resp. instrument av metall och plaster - Ytterligare användning vid icke lämplighet vid termisk desinfektion av ett lämpligt desinfektionsmedel med kontrollerad effektivitet (t.ex. VAH-/DGHM- eller FDA-kontrollerad resp. CE-märkt desinfektionsmedel lämpligt för ändamålet), som är kompatibelt med det rengöringsmedel som används. - Kompatibilitet för det använda rengöringsmedlet med implantat och instrument (se avsnittet Materialspecifikationer). Beakta rengöringsmedelstillverkarens information gällande koncentrationen och inverkningstiden. 2.3 Processförlopp för implantat: Observera att återsterilisering av implantat som haft kontakt med patient ej är tillåten. 1. Placera implantaten i desinfektionsapparaten. Se till att implantaten ej kommer i kontakt med varandra. 2. Starta programmet. 3. Ta ut implantaten från desinfektionsapparaten när programmet är klart. 4. Kontrollera och förpacka implantaten direkt när de har tagits ut, eventuellt efter extra torkning i efterhand på en ren plats. (se avsnitten Kontroll, Skötsel och Förpackning) Processförlopp för instrument: 1. Plocka isär instrumenten så långt det går. 2. Placera instrumenten i desinfektionsapparaten. Se till att instrumenten ej kommer i kontakt med varandra. 3. Starta programmet. 4. Ta ut instrumenten från desinfektionsapparaten när programmet är klart. 5. Kontrollera renlighet. Kannulerade instrument måste inspekteras noggrant för att säkerställa att inga biologiska rester finns kvar. 6. Kontrollera och förpacka instrumenten direkt när de har tagits ut, eventuellt efter extra torkning i efterhand på en ren plats. (se avsnitten Kontroll, Skötsel och Förpackning) 3. Manuell rengöring och desinfektion Beakta följande punkter när rengörings- och desinfektionsmedlet väljs: - Principiell lämplighet för rengöring och desinfektion av implantat av metall eller plast resp. instrument av metall eller plast - om ett ultraljudsbad används; rengöringsmedlets lämplighet för ultraljudsrengöring (ingen skumbildning). - Kompatibiliteten när ett kontrollerat desinfektionsmedel används (t.ex. VAH-/DGHM- eller FDA- kontrollerat eller CE-märkt desinfektionsmedel) med det använda rengöringsmedlet. - Kompatibilitet för det använda diskmedlet för implantat och instrument (se avsnittet Materialspecifikationer). Kombinerade rengörings- och desinfektionsmedel skall ej användas. För manuell rengöring använd rengöringsaktiva och ej proteinfixerande behandlingsmedel med eller utan antimikrobiell verkan och/eller enzymer. Beakta rengöringsmedelstillverkarens bruksanvisning gällande koncentrationen och användningstiden. Använd endast nytillredda lösningar, sterilt respektive ej kontaminerat vatten (max. 10 bakterier/ml) och endast svagt endotoxinbelastat vatten (max. 0,25 endoxinenheter/ml), rent vatten/mycket rent vatten. Vid torkning skall filtrerad luft användas (Vid stark smutsbelastning rekommenderas ett frekvent byte eftersom det annars finns risk för korrosion). Manuell rengöring: 1. Plocka isär instrumenten så långt det går. 2. Blötlägg smutsiga instrument i vatten (ev. totalt avsaltat) med en blodupplösande tillsats under minst 10 minuter. 3. Lägg de isärplockade instrumenten i rengöringslösningen den föregivna blötläggningstiden så att instrumenten är helt täckta. 4. Rengör med ultraljudsbad (se 3.1) eller borsta med en mjuk borste. 5. Skrubba med en mjuk nylonborste, var observant på gångjärn, gängningar, ihåliga delar, kannuleringar och andra områden som är svåra att komma åt. 6. Om instrumentet är kannulerat, rengör med en mjuk nylonborste som förs in i kanalen. 7. Ta upp instrumenten från rengöringslösningen och efterskölj dem minst 3 gånger med vatten. Skölj noggrant under rinnande vatten. 8. Torka noggrant in- och utvändigt för att undvika rost. Använd en ren, mjuk trasa. En ren luftstråle kan användas för att torka ihåliga delar. 9. Kontrollera instrumenten (se avsnitten Kontroll, Underhåll). 3.1 Ultraljudsrengörning Ultraljudsrengöring är lämpligt som mekanisk hjälp vid manuell rengöringsprocess och för att ta bort smuts som sitter hårt före eller efter maskinell rengöring. Principiellt kan rengöring i ultraljudsbad även vara en integrerad del av det maskinella behandlingsförfarandet. Optimalt nyttjande av ultraljudsbadet förutsätter följande punkter: - Badet måste vara fylld enligt tillverkarens föreskrifter. - I vattnet måste ett lämpligt rengöringsmedel resp. kombinerat rengörings-/desinfektionsmedel tillsättas. - Koncentrationer, temperaturer och bearbetningstid måste anpassas efter varandra enligt uppgifterna från rengöringsmedlets tillverkare. - Temperaturer mellan 40 och 50 C främjar den rengörande effekten, temperaturer över 50 kan leda till att blodskorpor bildas. - Ledade instrument måste behandlas öppnade. Efter ultraljudsbehandlingen sköljs instrumenten noggrant manuellt. Det går att använda dricksvatten (ev. totalt avsaltat vatten) för att ta bort resterna av rengörings- och desinfektionsmedel. Manuell desinfektion: 1. Lägg de isärplockade instrumenten den föregivna blötläggningstiden i desinfektionslösningen så att instrumenten är helt övertäckta. Se till att instrumenten inte kommer i kontakt med varandra. 2. Ta upp instrumenten från rengöringslösningen och efterskölj dem minst 3 gånger med vatten. 3. Torka och förpacka instrumenten direkt när de har tagits upp. Vid instrument med hålrum och kannuleringar måste det säkerställas att de genomgående har fullständig kontakt med lösningen invändigt. När de läggs ner i rengöringslösningen måste man se till att luftbubblorna frigörs genom att man rör på instrumenten eller håller dem snett så att hela ytan blir blöt. Efter rengöringsprocessen måste det kontrolleras att instrumenten är och har varit öppna. Ej öppna instrument måste efterbehandlas. Misslyckas efterbehandlingen måste berörda instrumenten bytas ut och kasseras. Swemac rekommenderar att luddfria, mjuka trasor, plastborstar eller rengöringspistoler används för rengöringen. Efter manuell rengöring måste instrumenten sköljas noggrant med rent, rinnande vatten. Eventuell smuts som är kvar måste tas bort manuellt. För att undvika att det bildas vattenfläckar rekommenderas en slutsköljning med totalt avsaltat vatten. Instrumenten måste torkas helt, direkt efter rengöringen. Instrument med koaguleringsrester som inte kan tas bort trots intensiv rengöring måste kasseras då de ej uppfyller funktionskrav eller renlighetskrav. 4. Kontroll Kontrollera noggrant alla implantat och instrument efter rengöringen eller rengöringen/desinfektionen om det finns rost, skadade ytor och/eller smuts. Kannulerade instrument måste inspekteras noggrant för att säkerställa att inga biologiska rester finns i kannuleringen. Använd inte skadade implantat resp. instrument. (Begränsning av antalet cykler för återanvändning se kapitel Återanvändbarhet). Implantat resp. instrument som fortfarande är smutsiga skall rengöras och steriliseras om.

5 5. Skötsel (för instrument) Sätt samman demonterade instrument igen. Använd inte instrumentolja om det kan undvikas. Om det används, ta endast instrumentolja (vit olja) lämpad för ångsterilisering med hänsyn till den max. möjliga sterliseringstemperaturen och med kontrollerad biokompatibilitet enligt giltig farmakopé. Friktionen av metall mot metall förhindras och utgör därmed en förbyggande åtgärd mot nötningsoxidation. Instrumenten hålls rörliga. Instrumentet som svalnat bearbetas direkt med skötselmedlet. Att spreja på skötselmedel på instrumentet är inte tillräckligt och utgör inte heller något extra korrosionsskydd. Genom att röra på ledoch glidytorna kan skötselmedlet fördelas jämnt. Överflödigt skötselmedel måste tas bort från ytan med en luddfri trasa. Kontrollen av det rengjorda, sammansatta och skötta instrumentet beror på det specifika användningssyftet. Produkterna skall tas ut från maskinen direkt när programmet är färdigt, eftersom korrosion kan bildas genom fukt om de är kvar i den stängda maskinen. 6. Förpackning Placera de rengjorda och desinficerade implantaten eller instrumenten i hithörande rengöringssilar och förpacka dem i enkla eller dubbla engångs steriliseringsförpackningar och/eller steriliseringscontainrar som uppfyller följande villkor. - EN ISO Lämplighet för ångsterilisering (temperaturbeständighet upp till minst 137 C (279 F), tillräcklig ånggenomsläpplighet. - Tillräckligt skydd av implantaten resp. instrumenten och steriliseringsförpackningarna mot mekanisk skada. Regelbunden skötsel skall göras av steriliseringscontainern. 7. Sterilisering Sterilisering och återsterilisering skall endast ske i en validerad steriliseringsprocess i enlighet med ISO Använd de nedan angivna steriliseringsprocesserna för steriliseringen. Andra steriliseringsprocesser skall ej användas. Ångsterilisering: - Fraktionerat vakuumförfarande eller gravitationsförfarande 1 (med tillräcklig produkttorkning). - Ångsterilisator/ångautoklav enligt EN resp. EN Validering enligt EN ISO Max. steriliseringstemperatur 134 C enligt EN ISO Steriliseringstid (inverkningstid vid steriliseringstemperatur) minst 20 min vid 121 C (250 F) eller 3 min 2 vid 134 C (273 F) 1 Det mindre effektiva graviationsförfarandet skall inte användas om det finns möjlighet till fraktionerat vakuumförfarande. Om gravitationförfarande används måste användaren garantera en motsvarande längre steriliseringstid och produkt- och processpecifik övervakning av processen. 2 Respektive 18 min (bekämpning av prioner) enligt RKI-rekommendation. Snabbsterilisering skall ej användas. Sterilisering med torr värme eller strålningssterilisering, formaldehydoch etylenoxidsterilisering eller plasmasterilisering är ej tillåten. 8. Förvaring Förvara implantaten eller instrumenten på ett torrt och dammfritt ställe efter steriliseringen. Direkt solljus bör undvikas. Osterila produkter från Swemac Innovation AB har ingen begränsad hållbarhetstid. Produkterna bör dock inte förvaras en längre tid eftersom ytterförpackningen kan skadas. Produktsäkerheten kan då inte längre garanteras. Sterila produkter har en begränsad hållbarhetstid. Sterilförpackningens beständighet bestäms av förmågan att förhindra att mikroorganismer kommer in i förpackningen från tidpunkten för steriliseringen fram till att produkterna används. Att upprätthålla uppnådd sterilitet beror huvudsakligen på hanteringen och förvaringsförhållandena. 9. Materialspecifikationer Se till att rengörings- eller desinfektionsmedlet inte innehåller följande beståndsdelar: - organiska, mineraliska och oxiderande syror (lägsta tillåtna phvärde 5,5) - organiska lösningsmedel (t.ex. aceton, eter, alkohol, bensin), - oxiderande substanser (t.ex. peroxid) - halogener (klor, jod, bromin) - aromatiserade, halogenerade kolväten Rengör inga implantat, instrument, steriliseringssilar och steriliseringscontainrar med metallborstar eller stålull. Utsätt inte implantat, steriliseringssilar och steriliseringscontainrar för högre temperaturer än 137 C (279 F). 10. Återanvändbarhet Implantat kan endast användas en gång. Om de varit i kontakt med patient, blod- eller kroppsvätskor eller blivit kontaminerade skall de kasseras. Flergångsinstrument kan återanvändas förutsatt att de är oskadade. Användaren ansvarar för att kontrollera och kassera skadade instrument. Användaren är ansvarig för att säkerställa att skadade och/eller förorenade implantat eller instrument ej används. 11. Returer och reklamationer Behandling av returer Som returvaror betecknas här medicinska produkter, vilka oberoende av om de är begagnade eller nya skickas tillbaka till tillverkaren. Möjliga orsaker för returerna är exempelvis: reparationer, återlämnande av låneinstrument eller produktreklamationer. För alla personer som är involverade i återlämnandeprocessen finns en infektionsfara vid hanteringen av eventuellt eller faktiskt kontaminerade produkter. Swemac hanterar endast gods som har dekontaminerats i en validerad process och klassas som höggradigt rena. En dekonatimineringsrapport som styrker att godset är rent skall följa med godset vid retur till Swemac. Gods som ej återföljs av en dekontamineringsrapport kommer hanteras som kontaminerade och dessa returer/reklamationer kommer ej att behandlas av Swemac. Oförmåga att uppvisa dekontamineringsrapport för gods returnerat till Swemac innebär per automatik avslag på eventuell reklamation och att kund faktureras Swemacs kostnader för rengöring av godset. Dekontamineringsrapport går att ladda ned från eller beställas kostnadsfritt från Swemac. 12. Varningar och försiktighetsåtgärder All slags bearbetning eller böjning av materialet kan leda till att det försvagas och till interna stressmönster vilket senare kan leda till brott på implantat. Operativa implantat får inte återanvändas. Implantat som har använts skall kasseras. Även om implantatet tycks vara oskadat, kan det redan finnas små defekter och interna stressmönster som kan leda till utmattningsfel och brott.