Rekommendationer för dekontaminering och sterilisering av Smith & Nephew endoskopiinstrument

Transkript

1 Rekommendationer för dekontaminering och sterilisering av Smith & Nephew endoskopiinstrument Detta dokument har skapats för att tillhandahålla dekontaminerings- och steriliseringsanvisningar för medicinska instrument tillverkade av Smith & Nephew Endoscopy Metoderna har utvecklats med standardutrustning och standardrutiner som är gemensamma för sjukvårdsinrättningar internationellt. Anvisningarna utvecklades med användning av riktlinjerna i AAMI TIR 12 (Designing, Testing, Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers), ISO 17664:2004 (Sterilization of medical devices-information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices) och Health Technical Memorandum (HTM)

2 Allmän information om rekommenderad desinfektion av återanvändbara instrument Rengöring är det viktigaste steget när ett instrument förbereds för återanvändning. Korrekt rengöring måste utföras för att åstadkomma effektiv dekontaminering/sterilisering. Noggrann rengöring och sköljning är väsentligt för att kunna desinfektera/sterilisera återanvändbara medicinska instrument. Syftet med rengöring och sköljning är att avlägsna all fastsittande, synlig smuts och att reducera antalet partiklar, mikroorganismer och pyrogener. Noggrann sköljning är också viktigt för att avlägsna rester av rengöringsmedlet från de medicinska instrumenten. Rekommenderade rengöringsanvisningar i detta dokument inkluderar både manuella och automatiska tvätt-/desinfektionsrutiner. Manuell rengöring är den vanligaste rengöringsmetoden, men automatisk tvätt kan vara önskvärd i vissa tillämpningar. Rengöringsmedel/ Utrustning Viktig information/rekommenderad användning Rengöringsmedel Enzymatiska rengöringsmedel med neutralt ph-intervall (vanligtvis mellan 6,0 och 8,0) rekommenderas. Rengöringsmedel med ph utanför detta intervall (d.v.s. neodisher Mediclean forte) ph 10,5 10,9 är godkända för användning på de flesta apparater. Vissa undantag finns. Enzymatiska rengöringsmedel hjälper till att avlägsna organisk smuts, såsom blod. Rengöringsmedel ska användas i den koncentration som rekommenderas av tillverkaren av rengöringsmedlet. Enzol T, EnzyCARE T och Renu-Klenz T (enzymatiska rengöringsmedel med neutralt ph, tillverkade av STERIS Corporation) användes vid valideringen av rengöringsrutinerna för Smith & Nephew endoskopiinstrument. Vatten Desinfektionslösningar Ultraljudstvätt Automatiska diskmaskiner/ desinfektorer Manuella rengöringsverktyg/ -instrument Vattenkvaliteten ska beaktas vid användning för rengöring av återanvändbara instrument. Vattnets hårdhet kan skapa problem, eftersom avlagringar på medicinska instrument kan resultera i ineffektiv dekontaminering. I vissa fall rekommenderas destillerat vatten i bruksanvisningen till specifika instrument. Lösningar som glutaraldehyd används ibland på sjukvårdsinrättningar för att desinfektera instrument. Dessa typer av desinfektionsmedel har inte validerats som steriliseringsmedel för något Smith & Nephew endoskopiinstrument. Sådana lösningsmedel ska endast betraktas som desinfektionsmedel. Ultraljudstvättar är avsedda för finrengöring av medicinska instrument, inte för desinfektion eller sterilisering. Ultraljudsrengöring ska endast användas efter att grov smuts har avlägsnats från instrumenten. Ultraljudstvättar används för att avlägsna smuts från instrumentfogar, springor, lumen och andra svåråtkomliga ställen. Användning av enzymatiska rengöringsmedel i ultraljudstvätten rekommenderas. Ultraljudstvättar ska inspekteras regelbundet för att säkerställa korrekt funktion. Diskmaskiner/desinfektorer används inte endast till att rengöra instrument, utan också för att åstadkomma intermediär till höggradig renhet med hetvattenssköljning. Rengöringen är beroende av att instrumentens alla ytor är åtkomliga och av vattnets sprutkraft. Alla instrumentets delar måste därför vara åtkomliga för att rengöringsmedlet ska kunna penetrera och rengöra. Automatiska diskmaskiner/desinfektorer ska användas enligt tillverkarens bruksanvisning. Standardborstar och luddfria, icke repande, mjuka trasor ska användas enligt instruktionerna i bruksanvisningen för respektive instrument. Borstar ska passa tätt mot instrumentytan, men ska samtidigt kunna röras fram och tillbaka i området som ska rengöras. 2

3 Rekommenderade rengöringsmetoder för återanvändbara instrument Smith & Nephew Endoscopy har vidtagit åtgärder för att validera rengöringsmetoder för återanvändbara instrument så att de överensstämmer med internationella riktlinjer. Metoderna har utvecklats med standardutrustning och standardrutiner som är gemensamma för sjukvårdsinrättningar. Andra rengöringsmetoder kan användas, men måste då valideras av användaren av instrumentet. Varningar Begränsningar för rengöringsanvisningar Avsett användningsställe Förberedelse för rengöring Instrumentlådor/-brickor Rutinerna gäller ej engångsinstrument. Smith & Nephew Endoscopy rekommenderar inte återanvändning av engångsinstrument. Enzymatiska rengöringsmedel som används i ultraljudstvättar ska bytas ut innan de så blir kraftigt nedsmutsade att effektiv rengöring förhindras. När instrumentsatser rengörs ska lådan och instrumenten behandlas som separata artiklar. Vid automatisk tvätt ska instrumenten rengöras separat från instrumentlådan eller -brickan. All rengöring ska utföras så att exponering för blodburna patogener minimeras. Manuell rengöring ska utföras med instrumentet nedsänkt i vätska. Det åligger användaren att säkerställa att rengöringsrutinen utförs på sådant sätt att önskat resultat uppnås. Till produkter som kräver specifika och detaljerade rengöringsmetoder medföljer bipacksedel med rekommenderade rengöringsmetoder. Kontrollera bipacksedlarna (bruksanvisningarna) för att avgöra om andra mer specifika rengöringsanvisningar än de här angivna rekommenderas för en enskild enhet. Om bipacksedeln bara beskriver en alternativ rengöringsmetod kan den användas i stället för de här angivna. Följ rekommenderade rutiner för instrumentets avsedda användningsställe. Sådana rutiner inkluderar att hålla instrumentet fuktigt efter användning för att förhindra smuts från att torka in och att avlägsna grov smuts från ytor, springor, ledade/kopplade ytor, kanyler, instrumentfogar osv. så snart som möjligt efter användning. VAR FÖRSIKTIG! Instrument med tillbehör eller som kan demonteras ska demonteras före rengöring och sättas ihop igen före sterilisering. OBS! Om du har frågor beträffande demontering av Smith & Nephew endoskopiinstrument kan du kontakta kundtjänst (se kontaktinformation). Automatisk tvätt: Intorkad smuts är svår och ibland omöjlig att avlägsna med automatisk tvätt, i synnerhet från svåråtkomliga ställen på instrumentet, såsom fogar och springor. Avlägsnande av grov smuts från sådana ställen före rengöring i automatisk diskmaskin är väsentlig för att åstadkomma effektiv rengöring. Instrumentlådor/-brickor betraktas som återanvändbara instrument. Brickor ska inspekteras med avseende på synlig smuts och måste rengöras före användning. De kan rengöras manuellt eller i en automatisk diskmaskin med ett rengöringsmedel med neutralt ph. 3

4 Instrumentrengöring Rengöring av medicinska instrument ska anpassas efter graden av nedsmutsning och instrumentets utförande. Vissa Smith & Nephew endoskopiinstrument har inga svåråtkomliga komponentdelar som innebär problem vid validering av rengöringsmetoder, medan andra har det. Därför är följande rengöringsrutiner indelade i grupper baserade på följande kriteria. Instrument utan svåråtkomliga komponentdelar. Instrument med svåråtkomliga komponentdelar. Exempel på instrument utan svåråtkomliga komponentdelar Raspar Osteotomer Knivar Mätrör Stift, trådar Obturatorer, troakarer Exempel på instrument med svåråtkomliga komponentdelar Kanyleringar (lumen) eller hål Gränssnitt Återanvändbara kanyler Kanylerade borrar INTELIJET roterbara kanyler Suturankarinstrument med fästare Hysteroskop Direktvisnings-/videoartroskop DYONICS POWER/EP-1 /TRIVEX motorenheter T-handtag Vridhandtag Snabblossningshandtag ACL REDUX instrument Suturankarinstrument med fästare Ledade instrument med anslutningsytor ACUFEX handhållna instrument såsom fattningstänger, saxar och peanger Hålstans med sug Laparoskopiska handhållna instrument Steriliseringsbrickor Instrument med springor Skärblock/-plattor ENDOBUTTON hållare GRAFTMASTER brädor/baser Suturgripinstrument och -tensometer Steriliseringsbrickor TRIVEX belysare Kamerahuvud Kamerakopplingar DYONICS borrar/sågar Ljuskablar 4

5 Manuell rengöring Instrument utan svåråtkomliga komponentdelar OBS! För ytterligare information, se respektive produktspecifika bruksanvisning 1. Instrument försedda med skyddslock mot vätska ska kontrolleras före rengöring så att skyddslocket sitter på plats över elektriska kontaktstift. 2. Blötlägg instrumenten minst en (1) minut i enzymatiskt rengöringsmedel. 3. Använd en rengöringsborste eller trasa för att avlägsna synlig smuts. 4. Skölj noga med varmt vatten. 5. Kontrollera om det finns synlig smuts kvar på instrumentet. Upprepa rengöringen om synlig smuts finns kvar. Instrument med svåråtkomliga komponentdelar OBS! För ytterligare information, se respektive produktspecifika bruksanvisning 1. Instrument försedda med skyddslock mot vätska ska kontrolleras före rengöring så att skyddslocket sitter på plats över elektriska kontaktstift. 2. På instrument försedda med sugspak eller kranar, ska man kontrollera att dessa anordningar är i helt öppet läge eller demonterade enligt instrumentens respektive bruksanvisning. 3. Sänk ned och blötlägg instrumenten i enzymatiskt rengöringsmedel i minst fem (5) minuter. 4. Använd rengöringsborstar för att avlägsna ytterligare smuts från svåråtkomliga komponentdelar och var noga med att inte repa optiska ytor, om sådana finns. a. Skrubba gränssnitten flera gånger och om möjligt med vridrörelser. Om instrumentet består av komponenter som kan dras tillbaka eller flyttas är det nödvändigt att dra tillbaka eller öppna dessa för att komma åt att rengöra dem. b. Skrubba inuti kanyler eller hål med en borste som passar tätt mot ytorna och rengör med vridrörelser. Borsten ska vara lagom stor så att stället som rengörs kan rengöras fullständigt på djupet. c. Skrubba i springor och kring leder och anslutningsytor med en borste. d. Skrubba alla optiska ytor (om sådana finns) med gasväv indränkt med enzymatiskt rengöringsmedel. 5. Det rekommenderas att om möjligt ultraljudstvätta instrumentet i helt öppet läge i minst 15 minuter i en ultraljudstvätt med varmt enzymatiskt rengöringsmedel. OBS! Vissa Smith & Nephew endoskopiinstrument (t ex. kamerahuvuden, kopplingar och endoskop) får ej exponeras för ultraljud. Se produktspecifik bruksanvisning för att säkerställa att produkten är kompatibel. 6. Skölj noga med varmt vatten och se till att spola igenom svåråtkomliga komponentdelar. Om instrumentet har komponenter som kan dras tillbaka eller flyttas är det nödvändigt att dra tillbaka eller öppna dessa för att de ska kunna sköljas ordentligt. Hål med botten ska fyllas och tömmas upprepade gånger. 7. Skrubba de optiska ytorna med gasväv indränkt med isopropylsprit. Skölj noggrant med destillerat vatten. 8. Skrubba samtliga optiska ytor med gasväv indränkt med aceton. Skölj noga med destillerat vatten. 9. Kontrollera om det finns synlig smuts kvar på instrumenten. Upprepa rengöringen om synlig smuts finns kvar. 5

6 Automatisk tvätt OBS! Följande instrument har inte godkänts för rengöring i automatiska diskmaskiner eller med värmedesinfektion: Förrengöring Kamerahuvuden TRIVEX belysare/motorenhet DYONICS borrar/sågar Skop och kopplingar Instrument utan svåråtkomliga komponentdelar: Förrengöring av använda instrument utan intorkad smuts är inte nödvändig. Instrumenten kan placeras direkt i den automatiska diskmaskinen för rengöring. Instrument med svåråtkomliga komponentdelar 1. Sänk ned i enzymatiskt rengöringsmedel och skrubba kanyler, anslutningsytor osv. med en borste som passar tätt mot ytorna. Rengör med vridrörelser, om möjligt. 2. Tvätta i ultraljudstvätt i helt öppet läge i minst tio (10) minuter i varmt enzymatiskt rengöringsmedel. 3. Skölj med varmt vatten. Automatik diskcykel 1. Lägg instrumenten i diskmaskinen så att alla instrumentytor kan rengöras och så att komponentdelar där vätskor kan ansamlas kan rinna av (ledade delar ska vara öppna och kanyler och hål placerade så att de kan rinna av). 2. Kör den automatiska diskcykeln. Minimikrav på cykelparametrar: 5 minuters kall förtvätt 5 minuters enzymatisk tvätt vid minst 43 C. 5 minuters tvätt med tvättmedel vid minst 55 C. 1 minuts sköljning vid minst 45 C. 3. Kontrollera om det finns synlig smuts kvar på instrumenten. Upprepa rengöringen om det finns synlig smuts kvar. Värmedesinfektion Minimikrav för cykelparametrar: en (1) minut vid 91 C Rengöringskontroll 1. Efter rengöring ska instrumenten inspekteras visuellt under normal belysning för att säkerställa att synlig smuts har avlägsnats. Förvaring Kontaktinformation 2. På komponentdelar som är svårinspekterade, påförs 3 % väteperoxid (bubblor påvisar närvaro av blod). OBS! Skölj instrumenten noga i varmt vatten efter att testet med väteperoxid har utförts. 3. Upprepa rengöringen om instrumenten inte är fria från synlig smuts och inspektera på nytt. Medicinska instrument som ska förvaras mellan rengöring och sterilisering ska torkas med en luddfri, icke repande, mjuk trasa för att förhindra mikrobiell kontaminering orsakad av att instrumenten är blöta. Instrument ska ALLTID rengöras noga innan de läggs i förvaring. Ytterligare information om dekontaminering av Smith & Nephew endoskopiinstrument kan erhållas genom att kontakta närmaste auktoriserade representant för Smith & Nephew. 6

7 Anvisningar för rekommenderad sterilisering Följande rekommenderade steriliseringsmetoder har validerats för att uppnå de grader av SAL (sterility assurance level) som överensstämmer med federala (USA) och internationella riktlinjer och standarder. Andra steriliseringscykler kan användas, men den individuella användaren är ansvarig för validering av sådana cykler. Varningar Rengöring/sterilisering av implantat eller andra engångsinstrument som är nedsmutsade rekommenderas inte av Smith & Nephew Endoscopy. Instrument (återanvändbara instrument) Instrumentlådor/-brickor Förberedelse för sterilisering Utom i särskilt angivna fall, är gasplasma och väteperoxid inte validerade metoder för Smith & Nephew endoskopiinstrument. ENDAST titanimplantat får steriliseras vid sjukvårdsinrättningar. POLYMERIMPLANTAT SÄLJES ENDAST STERILA OCH KAN EJ RESTERILISERAS. Bipacksedlar medföljer alla implantat och andra återanvändbara instrument och innehåller anvisningar för sterilisering/resterilisering när så är tillämpligt. Häri rekommenderade rutiner är avsedda som allmänna riktlinjer för sterilisering av medicinska instrument som saluförs av Smith & Nephew Endoscopy och är inte avsedda att ersätta anvisningarna på bipacksedeln. Specifika steriliseringsanvisningar som anges på bipacksedlar ersätter informationen häri. De flesta återanvändbara instrument säljs osterila. Det är av största vikt att alla återanvändbara instrument rengörs noga före sterilisering. Det är viktigt att korrekt rengöring av instrumentlådor/-brickor utförs före sterilisering. Se rekommenderade rengöringsrutiner. Endast engångsinstrument Sterilisera endast osterila titanimplantat och stift/trådar som är avsedda för engångsbruk. Innan instrumentet steriliseras ska originalförpackningen och alla bipacksedlar avlägsnas. Lägg instrumentet i omslag avsett för steriliseringsprocessen, t ex. sjukhusets standardomslag, autoklaveringspåse osv. Särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtagas för att skydda instrumentet från kontakt med andra metallföremål eller hårda föremål som kan skada implantatet. Omslaget ska inspekteras med avseende på hål eller andra skador före och efter sterilisering. Återanvändbara instrument Det är viktigt att tillräcklig rengöring utförs före sterilisering. Återanvändbara instrument ska läggas i omslag avsett för steriliseringsprocessen, t ex. sjukhusets standardomslag, autoklaveringspåse osv. Avlägsna kamerahuvud, skop och koppling före sterilisering. Steriliseringslådor/-brickor måste packas i ett godkänt omslag innan sterilisering. Lådan/brickan utgör inte i sig själv en steril barriär. Stapla inte steriliseringslådor/-brickor i sterilisatorn! 7

8 Rekommenderade steriliseringsparametrar Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid 3 4 minuter Ångsterilisering med förvakuum, snabbprogram Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid 3 4 minuter Ångcykel (Storbritannien) Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid 3 minuter (minst) (Världshälsoorganisationen) Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid 18 minuter Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: 10 minuter med följande UNDANTAG: DYONICS Power borrar/sågar, denervationssonder och TRUKOR -instrument Ångsterilisering med självtryck, standardtemperatur Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: Gäller ENDAST för angivna instrument 10 minuter (artroskopikanyler, obturatorer, troakarer, inklusive INTELIJET, direktvisningsendoskop, videoartroskop) 30 minuter (alla övriga instrument) 100 % etylenoxidcykel (A) Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: Gäller ENDAST för angivna instrument Artroskopikanyler, obturatorer och trokarer är ej godkända för EO-sterilisering 2 timmar (vridhandtag och snabblossningshandtag, ACL REDUX -instrument, hålstans med sug, GRAFTMASTER -set i brickor) 4 timmar (alla övriga instrument) EO-koncentration mg/l Relativ luftfuktighet % Luftningstid: 12 timmar 8

9 Rekommenderade steriliseringsparametrar (forts.) 100 % etylenoxidcykel (B) Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: 60 minuter EO-koncentration ~730 mg/l Relativ luftfuktighet % Luftningstid: 12 timmar 90/10 etylenoxidcykel Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: 120 minuter EO-koncentration ~600 mg/l Relativ luftfuktighet % Luftningstid: 12 timmar 100 % etylenoxidcykel (C) Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: 60 minuter EO-koncentration ~883 mg/l Relativ luftfuktighet % Luftningstid: 12 timmar 100 % etylenoxidcykel (D) Exponeringstemperatur C ( F) Exponeringstid: 180 minuter EO-koncentration ~ mg/l Relativ luftfuktighet % Luftningstid: 12 timmar STERIS System 1 Sterilisera enligt anvisningar i användarhandboken till STERIS System 1 (standardcykeln innehåller inga användardefinierade variabler). STERRAD 100 Sterilisera enligt anvisningar i användarhandboken till STERRAD 100 (standardcykeln innehåller inga användardefinierade variabler). STERRAD 100S Sterilisera enligt anvisningar i användarhandboken till STERRAD 100S (standardcykeln innehåller inga användardefinierade variabler). 9

10 Rekommenderade steriliseringsmetoder enligt instrumenttyp Titanimplantat Instrumenttyp Icke kanylerade metallinstrument ACUFEX handhållna instrument (fattningstänger, saxar osv.) Kanylerade införare osv. Laparoskopiska instrument Trådar Vridhandtag Snabblossningshandtag ACL REDUX instrument Hålstans med sug GRAFTMASTER -set i brickor Artroskopikanyler Obturatorer Troakarer, inklusive INTELIJET Ej autoklaverbara endoskop inklusive: Direktvisningsendoskop Videoartroskop Godkänd/a steriliseringsmetod/er Ångsterilisering med förvakuum, snabbprogram Ångcykel (Storbritannien) Ångsterilisering med självtryck, standardtemperatur med 30 minuters exponering 100 % etylenoxid (cykel D) med 4 timmars exponering Ångsterilisering med förvakuum, snabbprogram Ångcykel (Storbritannien) Ångsterilisering med självtryck, standardtemperatur med 30 minuters exponering 100 % etylenoxid (cykel D) med 4 timmars exponering Ångsterilisering med förvakuum, snabbprogram Ångcykel (Storbritannien) Ångsterilisering med självtryck, standardtemperatur med 30 minuters exponering 100 % etylenoxid (cykel A) med 2 timmars exponering Ångsterilisering med förvakuum, snabbprogram Ångcykel (Storbritannien) Ångsterilisering med självtryck, standardtemperatur med 10 minuters exponering STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100S Etylenoxid (cykel B) 10

11 Rekommenderade steriliseringsmetoder enligt instrumenttyp (forts.) Instrumenttyp Ej autoklaverbara kamerakopplingar STERIS SYSTEM 1 Autoklaverbara endoskop inklusive: Direktvisning Laparoskop Videoartroskop Mikrolaparoskop Autoklaverbara kamerakopplingar TRIVEX belysare Motorenheter Kirurgiskt hysteroskop Multimodeskop och -kopplingar Hysteroskop DYONICS borrar/sågar Fiberljusledare Godkänd/a steriliseringsmetod/er STERRAD 100S Etylenoxid (cykel B) med 120 minuters exponering med 4 minuters exponering med 4 minuters exponering 100 % etylenoxid (cykel B) STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100S STERRAD 100 (endast hysteroskop) med 4 minuters exponering och 8 minuter torktid med 35 minuters exponering och 8 minuter torktid OBS! 4 minuters exponering STERRAD 100S 100 % etylenoxid (cykel B) Plastkamerahuvuden STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100/STERRAD 100S 100 % etylenoxid (cykel B) Kamerahuvud i metall 100 % etylenoxid (cykel C) 11

12 Rekommenderade steriliseringsmetoder enligt instrumenttyp (forts.) Instrumenttyp EP-1 /DYONICS Power Operationslaparoskop Godkänd/a steriliseringsmetod/er med 4 minuters exponering 90/10 etylenoxid Ej autoklaverbara mikrolaparoskop 100 % etylenoxid (cykel B) Denervationssonder VULCAN förlängningskabel Förlängningskablar till ELECTROTHERMAL 20S Spine System Tillbehör till Tenet spider armhållare/ T-MAX axelhållare TRUKOR instrument med 4 minuters exponering och 20 minuters torktid med 30 minuters exponering och 20 minuters torktid med 4 minuters exponering med 10 minuters exponering med 6 minuters exponering med 10 minuters exponering med 3 minuters exponering med 10 minuters exponering med 12 minuters exponering och 20 minuter torktid, förpackad ed 14 minuters exponering och 20 minuter torktid, oförpackad med 30 minuters exponering och 20 minuters torktid, förpackad i muslin Viktiga steriliseringsobservanda Kontaktinformation Smith & Nephew Endoscopy, Association of Operating Room Nurses (AORN) och National Center for Infectious Diseases (NCID) i Atlanta (USA) rekommenderar inte att implantat ångsteriliseras med snabbprogram. Smith & Nephew kundtjänst: För ytterligare information hänvisas till närmaste auktoriserade representant för Smith & Nephew. Varumärken som tillhör Smith & Nephew. Vissa varumärken har registrerats vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent och registreringsverk). Alla övriga varumärken erkänns. Endoscopy Smith & Nephew, Inc. Andover, MA USA Telefon Fax 2005, 2007 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt. 12