SKÖTSELANVISNING. Omni-Tract Haksystem

Transkript

1 SKÖTSELANVISNING Omni-Tract Haksystem ÅTERFÖRSÄLJARE Mediplast AB Box 9504, Malmö T Kundtjänst mediplast.info@mediplast.com 1

2 INTEGRA OMNI-TRACT Bordsmonterat retraktorsystem Anvisningar för rengöring, sterilisering och skötsel av instrumentet Användarhandledning Användningsområde Integra Omni-Tract bordsmonterat haksystem är avsett att ge stabil retraktion vid invasiv kirurgi för att möjliggöra tillfällig retraktion och direkt visualisering av vävnader och organ. Varning Integra Omni-Tract-instrumenten får INTE snabbsteriliseras. Instrumenten är inte validerade för snabbsterilisering. Efter exponering för misstänkt Creutzfeldt-Jakobs sjukdom ska instrumentet kasseras. Förberedelser, hantering och inspektion av instrumenten Läs användarhandledningen och förvara den på säker plats. Använd endast produkten i enlighet med avsedd användning, se Användningsområde. Om ett instrument används för något annat ändamål än det avsedda kan instrumentet skadas eller gå sönder, eller eventuellt inte fungera som avsett. Instrumenten ska användas och hanteras av personal med grundliga kunskaper om deras användning, montering och demontering. Instrumenten måste iordningställas för säker hantering, inspektion och montering med användning av lämplig personlig skyddsutrustning enligt regler utfärdade av Osha och AORN. Felaktig användning av instrumenten leder till skador som i de flesta fall är irreparabla. Instrumenten måste inspekteras grundligt vid mottagandet och innan de används för att säkra korrekt funktion. Underlåtenhet att göra en fullständig inspektion för att säkra korrekt funktion hos instrumentet kan leda till bristfällig funktion. Integra Omni-Tract-instrumenten levereras icke-sterila och måste genomgå förrengöring, rengöring, visuell inspektion, smörjning och sterilisering innan de används. Se nedanstående anvisningar för förrengöring, rengöring, visuell inspektion, smörjning och sterilisering. Kontrollera instrumentets skruvar efter rengöring med ultraljud. Skruvarna kan lossna eller falla ut på grund av vibrationerna under ultraljudsrengöringen. 2

3 Inspektera instrumentet före varje användning och kontrollera att inga komponenter är lösa, böjda, trasiga, spruckna, slitna eller avbrutna. Använd inte instrumentet om det är skadat eller defekt. Byt omedelbart ut skadade komponenter. Förvara instrumentet på torr, ren och säker plats. Under användningen Avlägsna kroppsvätskor och -vävnader med en luddfri trasa och täck med fuktig duk. Låt inte kroppsvätskor och -vävnader torka in på instrumentet före rengöringen. Förvaring/transport Normala försiktighetsåtgärder vid hantering av kontaminerat material/biologiskt riskmaterial ska följas. Förrengöring, rengöring och sterilisering Förrengöring ska utföras så snart som möjligt efter användning av instrumentet. Förvaring under användning/förblötning Låt aldrig instrumenten ligga i en torr behållare. Blod och smuts kan då torka in på instrumentets ytor och försvåra rengöringen. Om sköljning och dekontaminering inte kan utföras omedelbart ska instrumentet förbehandlas alternativt förvaras i en enzymatisk lösning med neutralt ph (låglöddrande), t.ex. Integra Miltex Instrument Prep Enzyme Foam* eller Integra Miltex EZ-Zyme *. Lösningarna ska beredas enligt tillverkarens rekommendationer/instruktioner till korrekt spädning och temperatur. * Validerad med Prolystica 2x Enzyme Cleaner Sköljning Skölj och rengör instrumentet så snart som möjligt enligt följande: 1. Avlägsna organiskt material genom att skölja instrumentet under varmt (inte alltför hett) rinnande vatten. Vid sköljningen ska det mesta av blod, vätska och vävnad avlägsnas. Behandla inte olika metaller samtidigt (t.ex. rostfritt stål, koppar, förkromade material eller anodiserat aluminium). 2. Se till att alla rester har sköljts bort fullständigt från instrumentet för att förhindra fläckar och rost. 3

4 Rengöring Rengöring ska utföras så snart som möjligt efter förrengöring av instrumentet. Kanylerade (rörformiga) instrument ska rengöras manuellt eller med ultraljud. Vid desinfektion ska programmet för värmedesinfektion på diskmaskin/desinfektor användas. Allt intorkat blod, torkade kroppsvätskor och -vävnader ska vara fullständigt avlägsnade från instrumentet före sterilisering. Alla instrument ska vid rengöringen vara öppna och olåsta. 1. För att lättare avlägsna organiskt material från instrumenten ska ett enzymatiskt rengöringsbad (blötläggning) beredas med lösningar som t.ex. Miltex EZ-Zyme* eller Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*. 2. Bered lösningen med ljummet vatten till en koncentration på 1:68 (15 ml/l, 1,875 oz/gal). 3. Instrumenten ska vara helt nedsänkta i lösningen i minst 10 minuter. 4. OBS! Låt inte hakarna röra vid varandra. Se till att metallinstrument av olika material inte har kontakt med varandra. 5. Skölj instrumenten under rinnande vatten för att få bort lösningen och byt rengöringslösning ofta. Manuell rengöring: Om ultraljudsrengöring inte finns tillgänglig ska följande steg vidtas: 1. Använd rengöringsmedel med neutralt ph (7), t.ex. Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*. 2. Demontera alla komponenter som går att ta loss så att blötläggningslösningen kan komma åt alla delar. 3. Använd endast mjuka borstar och rengör instrumentet försiktigt. Var särskilt noga i springor, räfflade ytor, rör, kanyler, ytor med tät kontakt och andra svåråtkomliga ställen. OBS! Använd aldrig stålull, stålborstar, skalpellblad eller kraftigt slipande rengöringsmedel för att avlägsna smuts eftersom dessa skadar instrumentets yta och leder till korrosion. 4. Borsta känsliga instrument försiktigt och håll dem om möjligt åtskilda från övriga instrument. Områden med gångjärn, mekaniska lås, samt kanyler, ska rengöras med en lång, smal och mjuk borste som inte luddar (flaskborstar). 5. Ta upp instrumentet från enzymlösningen och skölj av det. Spola och skölj noga områden med gångjärn, mekaniska lås, kanyler, hål och andra svåråtkomliga områden med kranvatten under minst 3 minuter. Lumen och rör ska vara rena på insidan. 6. Skölj instrumentet noga med kranvatten tills det inte finns några synliga rester av blod eller smuts i sköljvattnet eller på instrumentet. 7. Kontrollera att instrumentets ytor ser ut att vara rena och är fria från fläckar och vävnadsrester. 4

5 8. Torka alla inre ytor med filtrerad tryckluft och/eller torka instrumentet med en ren och absorberande luddfri duk. 9. Placera instrumentet på instrumentbricka/behållare för sterilisering. Ultraljudsrengöring: 1. Sänk ner instrumentet i öppet och olåst skick i avjoniserat (avmineraliserat) vatten. 2. Behandla instrumentet med en fullständig rengöringscykel i ultraljudsbadet. 3. Skölj instrumentet med vatten för att avlägsna rengöringslösningen. 4. Torka alla inre ytor med filtrerad tryckluft och/eller torka instrumentet med en ren och absorberande luddfri duk. 5. Placera instrumentet på instrumentbricka/behållare för sterilisering. Automatisk rengöring: 1. Placera instrumenten i diskmaskin/desinfektor, t.ex. Steril 333 och arrangera dem så att de inte har kontakt med varandra. 2. Ställ in rengöringsparametrarna på diskmaskinen/desinfektorn och kör en fullständig rengöringscykel. OBS! Nedan anges de minimivärden som har validerats. Andra parametrar kan gälla för andra diskmaskiner och desinfektorer men dessa har inte validerats för användning med Integra Omni-Tract bordsmonterat retraktorsystem. Fas Tid Vattentemp. Rengöringsmedel Försköljning 2:00 min. Kallt kranvatten Ej tillämpl. Enzymdisk 0:00 min. Ej tillämpl. Ej tillämpl. Diskning 2:00 min. 60 C (140 F) EZ Zyme 1:256 eller 4 ml/l (0,5 oz/gal) Värmesköljning 1:00 min. 82,2 C (180 F) Ej tillämpl. (desinfektion) Torkning * Ej tillämpl. Ej tillämpl. * Den tid som behövs för torkning. 3. Placera instrumentet på instrumentbricka/behållare för sterilisering. Inspektion efter rengöring 1. Inspektera noga varje enhet för att kontrollera att alla komponenter är helt torra och all synlig smuts har avlägsnats. Gör om rengöringen ifall det finns smuts kvar. 5

6 2. Inspektera visuellt avseende skador eller slitage på komponenterna. Använd inte instrumentet om det är skadat eller defekt. 3. Byt omedelbart ut skadade komponenter. 4. Kontrollera funktionen hos alla rörliga delar genom att föra dem ända till ytterlägena. (Aktivera excenterhandtag, skruvgängor och alla rörliga och roterande komponenter), kontrollera monteringen så att alla komponenter passar enligt beskrivning i användarhandboken. 5. Smörj alla gångjärnsförsedda instrument där metall kan komma i kontakt med metall vid skruven eller boxlåset, samt gångjärn, skruvgängor, bärande ytor, excenterytor och andra rörliga delar med smörjmedel avsett för kirurgiska instrument för att minska friktion och slitage på komponenterna. Använd ett silikonfritt, vattenlösligt smörjmedel för kirurgiskt bruk, t.ex. Integra Miltex Spray Lubricant. Använd inte industrioljor som smörjmedel. Sterilisering Efter ordentlig rengöring och före sterilisering ska lämpligt steriliseringsomslag eller steriliseringsbricka användas så att komponenter och enheter inte skadas under transporten till och från steriliseringen. Ångsterilisering: Förfarandet för processvalidering följer ANSI/AAMI ST79-standarder för sterilisering med förvakuum och gravitation. Ångsterilisering är den metod som föredras för sterilisering av Omni-Tract-produkter, förpackade i sterilomslag eller godkänd, oböjlig behållare. Inga andra metoder har validerats och godkänts för användning tillsammans med Omni-Tract-produkter. OBS! Oavsett vilken steriliseringscykel som används kommer instrumenten efter steriliseringen att vara alltför varma för att kunna användas direkt. Låt instrumenten torka och svalna före användning. Förvakuum: 4 minuter vid en minimitemperatur på 132 C (270 F) med 30 minuters torktid* (1,84 atm över atmosfäriskt tryck). *30 minuter enligt AAMI/AORN är standardtorktid för förvakuum. Utökade ångsteriliseringscykler kan användas med antingen ökad temperatur eller längre tid. Torktiden måste vara minst den angivna. Storbritannien: 3 minuter vid en minimitemperatur på 134 C (273 F) med 30 minuters torktid* (2,11 atm över atmosfäriskt tryck). Frankrike: 18 minuter vid en minimitemperatur på 134 C (273 F) med 30 minuters torktid* (2,11 atm över atmosfäriskt tryck). 6

7 Gravitation: 30 minuter vid en minimitemperatur på 121 C (250 F) med 20 minuters torktid* (1,02 atm över atmosfäriskt tryck). Underhåll Felaktigt, ineffektivt och otillräckligt underhåll av ett instrument kan minska dess livslängd och göra garantin ogiltig. Skydda instrumenten: Användning av avjoniserat/avmineraliserat vatten, noggrann förrengöring, användning av ph-neutrala lösningar, efterlevnad av tillverkarens anvisningar för spädning och användning samt visuell inspektion bidrar till att bevara korrekt funktion hos instrumenten och hålla dem fria från fläckar och rost. Vissa föreningar kan orsaka korrosion på rostfritt stål och ge svåra skador. Instrumenten får aldrig exponeras för: Kungsvatten Svavelsyra Jod Saltsyra Järnklorid Följande substanser ska om möjligt undvikas. Skölj omedelbart med rikliga mängder vatten om instrumenten oavsiktligt skulle exponeras för någon av följande substanser: Aluminiumklorid Saltlösning Fenol Bariumklorid Natriumhypoklorit Kvicksilver(II)klorid Kaliumpermanganat Klorerad kalk Tennklorid Kaliumtiocyanat Dakins lösning Kalciumklorid Jodofor Kvicksilverklorid Tinktur All form av korrosion leder till att stål rostar. Rostpartiklar kan överföras mellan olika instrument. Korroderade instrument ska därför tas ur bruk för att förhindra att andra instrument rostar. Diagnos av prickar och fläckar: Det är vanligt att instrument får prickar eller fläckar. Genom att använda lämplig teknik för rengöring och sterilisering kan de flesta problem med fläckar förhindras. Nedan beskrivs några av de problem med instrumenten som kan förekomma på sjukhuset: Bruna fläckar: Rengöringsmedel som innehåller polyfosfater kan under steriliseringen lösa upp koppar, med bruna fläckar som resultat. Matta blå eller bruna fläckar orsakas av oxidation på materialets yta. Svarta fläckar: Svarta fläckar kan vara orsakade av rester av ammoniak eller sura rengöringsmedel som finns kvar under steriliseringen. Ljusa eller mörka prickar: Prickar uppkommer oftast som en följd av mineralinnehållet i det vatten som används för sköljning, att man använder rengöringsmedel som inte är ph-neutrala, eller att steriliseringskammaren inte är ren. 7

8 Rostavlagringar: Det är mycket osannolikt att kirurgiskt stål skulle rosta. Rostfärgade prickar uppträder oftast där vattnet har ett högt järninnehåll. Retur av varor Produkterna måste returneras i oöppnad förpackning och med tillverkarens försegling intakt för att godkännas för utbyte eller kreditering, om de inte returneras på grund av en defekt. Integra avgör om det handlar om ett produktfel. Produkter som har varit i kundens ägo i mer än 90 dagar byts inte ut. Reparation och underhåll Vid retur för garantiservice och/eller reparation kontakta Mediplast kundtjänst eller er kontaktperson hos Mediplast innan ni skickar produkten. Instrument som skickas för reparation måste ha ett bifogat intyg om att varje instrument har rengjorts noggrant och steriliserats. Om intyg på rengöring och desinfektion inte bifogas kommer kostnaden för detta att debiteras. Reparationen av instrumentet blir också fördröjd. MEDIPLAST AB T Kundtjänst mediplast.info@mediplast.com Begränsad garanti Integra garanterar köparen att företagets produkter är fria från material- och tillverkningsfel vid normal användning och service då de används för avsett ändamål, och enbart om underhåll utförs i enlighet med rekommenderade underhållsförfaranden. Produktslitage vid normal användning omfattas inte av denna begränsade garanti. Förutom den begränsade garanti som beskrivs på denna sida, garanteras engångsprodukter vara sterila under förutsättning att den förpackning i vilken produkten förvaras har en intakt originalförsegling och att utgångsdatum inte har passerats. Alla produkter som under garantitiden visar sig ha ett tillverkningseller materialfel repareras eller byts ut, efter Integras gottfinnande. För alla returer krävs ett returnummer. Denna garanti är ogiltig om produktskadan orsakats av olycka, missbruk, felaktig användning eller slarv, eller om produkten har skadats, reparerats eller modifierats utanför tillverkningsanläggningen. Systemkomponenter Livstid Sårhakar/blad...30 dagar 8

9 Yppande av produktinformation INTEGRA OCH DESS DOTTERBOLAG ( INTEGRA ) OCH TILLVERKAREN LÄMNAR INGA ANDRA GARANTIER, FÖRUTOM INTEGRAS TILLÄMPLIGA STANDARDGARANTI, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL EVENTUELLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. VARKEN INTEGRA ELLER TILLVERKAREN SKA HÅLLAS ANSVARIGA FÖR NÅGRA OAVSIKTLIGA FÖRLUSTER ELLER FÖLJDFÖRLUSTER, SKADOR, ELLER UTGIFTER SOM DIREKT ELLER INDIREKT HÄRRÖR FRÅN ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. VARKEN INTEGRA ELLER TILLVERKAREN PÅTAR SIG ELLER GODKÄNNER ATT NÅGON PERSON ATT I DERAS STÄLLE PÅTAR SIG NÅGON YTTERLIGARE SKYLDIGHET ELLER NÅGOT YTTERLIGARE ANSVAR RÖRANDE DESSA PRODUKTER. Symboler på etiketten Tillverkare Läs bruksanvisningen Auktoriserad representant i EU Artikelnummer Lot-nummer Varning! Se Varningar och försiktighet 0086 OBS! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas genom eller på ordination av läkare. Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter 9