Deltagarinformation och samtyckesdokument

Transkript

1 INFORMATION TILL DELTAGARENS FÖRÄLDER / VÅRDNADSHAVARE OCH SAMTYCKESDOKUMENT Undersökningens namn och nr: (10PN-PD-DIT-043) Regionalt randomiserad, kontrollerad undersökning i fas III/IV, där effekten av GlaxoSmithKline Biologicals konjugatvaccin med 10-valent pneumokock och protein D från okapslad Haemophilus influenzae utvärderas vid förebyggande av invasiva sjukdomar. Undersökningens namnförkortning: Ansvarsperson för undersökningen: Undersökningens sponsor: FinIP-vaccinundersökning MD Terhi Kilpi, Avdelningen för vacciner, Institutet för hälsa och välfärd (THL), Helsingfors GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals S.A SAMMANFATTNING AV UNDERSÖKNINGEN Vi ber om ert samtycke till att ert barn deltar i en vaccinundersökning som Institutet för hälsa och välfärd (THL) genomför i samarbete med de finländska barnrådgivningarna. Vi uppmanar er att bekanta er omsorgsfullt med bifogade information innan ni beslutar om ert barn ska delta i undersökningen. I undersökningen utvärderas den skyddande effekten av ett nytt pneumokockvaccin. Man hoppas att totalt cirka barn under 2 år ska delta i undersökningen, som utförs i de flesta finländska kommunerna. Ett deltagande i undersökningen förutsätter inga extra besök på rådgivningen, utan vaccineringen sker i samband med de ordinära besöken på barnrådgivningen. Deltagandet och de vacciner som ges under undersökningen är gratis för er. Vid undersökningen tas inga prover från barnet. I undersökningen används som pneumokockvaccin ett vaccin som utvecklats av GSK Biologicals och som den europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat försäljningstillstånd. I undersökningen utvärderas vaccinets skydd mot sjukdomar orsakade av pneumokockbakterie (Streptococcus pneumoniae) och hemofilusbakterie (Haemophilus influenzae) (lunginflammation, hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och mellanöreinflammation) samt vaccinets inverkan på antalet punkteringar av trumhinnan vid återkommande öroninflammationer och användningen av antibiotika. Pneumokockvaccineringar kan också vara till nytta för ovaccinerade barn, vuxna och äldre personer. Under undersökningen får barnet antingen pneumokock- eller kontrollvaccin och det ges randomiserat: 2/3 av deltagarna får pneumokockvaccinet och 1/3 får kontrollvaccinet. Kontrollvaccinet är antingen ett hepatit A (Havrix TM )- eller hepatit B (Engerix B TM )-vaccin, beroende på hur gammalt barnet är vid undersökningen. De använda vaccinerna är blindade så att varken ni eller personalen på rådgivningen vet vilket vaccin barnet får under undersökningens gång. Huvudförutsättningarna för att delta i undersökningen är: Barnet ska vara 6 veckor 18 månader gammalt Ni har undertecknat samtyckesdokumentet Rådgivningspersonalen konstaterar att barnet är tillräckligt friskt (vaccinationsdugligt). Barnet har inte tidigare fått pneumokock-, hepatit A- eller hepatit B-vaccin. Undersökningens gång: Antalet vaccindoser som barnet får (2 4) beror på barnets ålder och hemort Den sista vaccindosen ges inom 6 10 månader från den första vaccindosen. Undersökningen omfattar långtidsuppföljning av vaccineffekter utgående från information i nationella hälsoregister. Undersökningen beskrivs mer i detalj på följande sidor. 1/8

2 ATT GE SITT SAMTYCKE Vi ber om ert samtycke till att ert barn frivilligt deltar i den kliniska undersökning som beskrivs nedan. Läs denna information noggrant innan ni fattar beslut om ert barns deltagande i undersökningen. Hälsovårdaren eller läkaren på barnrådgivningen svarar på era eventuella frågor och ger tilläggsinformation om undersökningen. Om ni vill att ert barn deltar i undersökningen, ska ni underteckna undersökningens egentliga samtyckesdokument vid ett rådgivningsbesök. UNDERSÖKNINGENS SYFTE I den här undersökningen används ett nytt pneumokock-konjugatvaccin (förkortning PHiD-CVvaccin) som utvecklats av GSK Biologicals och som ska ge ett skydd mot sjukdomar orsakade av pneumokockbakterie (Streptococcus pneumoniae) och hemofilusbakterie (Haemophilus influenzae). Pneumokockbakterien är en av de vanligaste orsakerna till mellanöreinflammation. Den är också en vanlig orsak till lunginflammation, blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Pneumokocker orsakar uppskattningsvis 50 hjärnhinneinflammationer, 600 blodförgiftningar och fler än lunginflammationsfall i Finland årligen. Dessutom orsakar pneumokocker cirka mellanöreinflammationer hos barn under 2 år. Hemofilusbakterien är en annan bakterie som vanligen orsakar öroninflammationer hos barn. Avsikten med denna undersökning är att utvärdera nyttan av pneumokockvaccinationsprogrammet för barn på befolkningsnivå, såväl bland de vaccinerade barnen som indirekt bland ovaccinerade barn, vuxna och äldre. I undersökningen utreds den skyddseffekt olika vaccinationsschema ger mot blodförgiftning, hjärnhinneinflammation och lunginflammation. Man utreder också inverkan på antalet punkteringar av trumhinnan och användningen av antibiotika. Utvärderingen görs genom att jämföra sjukfrekvensen bland dem som fått pneumokockvaccinet med sjukfrekvensen bland dem som fått kontrollvaccinet. I undersökningen används som kontrollvacciner hepatitvacciner som har försäljningstillstånd och som inte har någon effekt på pneumokocksjukdomar. Kontrollvaccinet ges på samma sätt som pneumokockvaccinet. Antal deltagare: Institutet för hälsa och välfärd (THL) verkställer undersökningen i huvuddelen av de finländska kommunerna i samarbete med hälsocentralernas barnrådgivningar. Cirka barn förväntas delta i undersökningen. Av dem får cirka den första vaccinationen då de är under 7 månader gamla och cirka barn får den vid 7 18 månaders ålder. DELTAGANDE I UNDERSÖKNINGEN Under undersökningen får ert barn antingen PHiD-CV-pneumokockvaccin eller kontrollvaccin beroende på hemort och rådgivning. Det vaccin som används i undersökningen har randomiserats (utlottats) områdesvis, så ni kan inte välja vilket vaccin ert barn får. Under undersökningen används pneumokockvaccinet på 2/3 av områdena och kontrollvaccinet på 1/3. Undersökningen är dubbelblind. Det betyder att varken ni, personalen på rådgivningen eller undersökningspersonalen känner till vilket vaccin som används inom ert område. Senare, då blindningen avkodats (uppskattningsvis år 2011), kan ni via rådgivningen få veta vilket vaccin ert barn har fått. I undersökningen används ett av två olika kontrollvacciner beroende på barnets ålder: GSK Biologicals hepatit B-vaccin (Engerix B TM ), om barnet vid den första vaccinationen är under 12 månader. GSK Biologicals hepatit A-vaccin (Havrix TM 1440, 0,5 ml), om barnet vid den första vaccinationen är månader. 2/8

3 Ert barn kan delta i undersökningen om följande villkor uppfylls: Ert barn är 6 veckor 18 månader gammalt. Ni har undertecknat samtyckesdokumentet. Ert barn kan inte delta i undersökningen om något av följande uppfylls: Ert barn har redan fått pneumokock-, hepatit A- och/eller B-vaccin eller barnet planeras få något av dessa vacciner vid sidan om undersökningen. Ert barn har en ökad risk att få en pneumokockinfektion på grund av sitt hälsotillstånd och borde därför, enligt Institutet för hälsa och välfärds direktiv, vaccineras med pneumokockvaccin. Ert barn har konstaterats vara kraftigt överkänsligt mot någon av beståndsdelarna i vaccinet. Antalet vaccindoser ert barn får beror på barnets ålder vid den första vaccinationen (vaccinschema i nedanstående tabell). Dessutom följer man inom hälften av försöksområdena ett vaccinschema med fyra doser för barn under sju månader och inom hälften ett vaccinschema med tre doser. På detta sätt strävar man efter att hitta det bästa möjliga vaccinschemat. Ålder vid den första Vaccinschema vaccinationen 6 veckor 6 mån. 3 grunddoser med minst 4 veckors mellanrum ELLER 2 grunddoser med minst 8 veckors mellanrum OCH 1 boosterdos 6 mån. efter den sista grunddosen (minst 4 mån.) och barnet minst 11 mån gammalt mån. 2 grunddoser med minst 4 veckors mellanrum OCH 1 boosterdos 6 mån. efter den sista grunddosen (minst 4 mån.) mån. 2 doser med minst 6 mån. mellanrum Deltagande i undersökningen förutsätter inga extra besök på rådgivningen, utan vaccinerna kan ges i samband med de ordinära rådgivningsbesöken. De barn som deltar i undersökningen får de vaccin som hör till det nationella vaccinationsprogrammet och de vaccin som ingår i undersökningen kan ges samtidigt. VIKTIGT: Kontakta er rådgivningsskötare, om ert barn under undersökningens gång får ett medicinskt behov att få hepatit- och/eller pneumokockvaccin eller om ni flyttar till ett nytt rådgivningsområde. Då beställs och ges ytterligare vacciner till ert barn inom ramen för undersökningen utan att blindningen avkodas. I vissa fall kan ni också hänvisas till läkare för att få recept så att ni kan på egen bekostnad köpa vaccin på apoteket. Undersökningsvaccinerna ges som injektioner i lårmuskeln eller överarmen. Om ert barn har blödarsjuka, ska ni meddela detta till rådgivningsskötaren före vaccination. Under undersökningen tas inga blodprover på ert barn. Rådgivningen samlar in uppgifter om ert barn (såsom personbeteckning, ålder, kön, bostadsområde, vacciner) för undersökningsändamål. Undersökningen omfattar uppföljning av vaccineffekter med hjälp av nationella hälsoregister. Institutet för hälsa och välfärd samlar in registerdata bl.a. om förekomsten av allvarliga (invasiva) sjukdomar och lunginflammation (THL:s register över smittsamma sjukdomar och vårdanmälningsregister), antalet punkteringar av trumhinnan och antibiotikabehandlingar (THL:s vårdanmälningsregister och Folkpensionsanstaltens förmånsregister) samt vaccinernas biverkningar (THL:s register över vaccinbiverkningar). Tilläggsinformation samlas också in från patientjournaler, inklusive lungbilder, av vilka kopior kan samlas in och arkiveras. Också information om barnets födsel (graviditetens längd och vikt vid födseln, THL:s register över födda barn) samt information från Befolkningsregistercentralens samlas in vid behov. För att få 3/8

4 registerdata anhåller THL om tillstånd från social- och hälsovårdsministeriet, Folkpensionsanstalten och Befolkningsregistercentralen. Med ert samtycke bifogas dessa registerdata till den information om ert barn som fås under undersökningen. Beträffande allvarliga sjukdomar försöker man också utreda vilken bakterie som orsakat dem. Informationen fås från prover som tagits i samband med den ordinära vården av sjukdomen. Inga ytterligare blodprover tas från ert barn på grund av undersökningen. Registeruppföljningen för insamlingen av centrala undersökningsdata pågår minst 22 månader från att undersökningen inletts. Uppföljningen kan dock fortsätta även efter det för att följa upp vaccinernas långvariga skyddseffekt och/eller säkerhet. Ert samtycke att använda insamlade undersökningsdata gäller också den långvariga registeruppföljningen tills barnet fyller åtta år. EVENTUELLA FÖRDELAR MED UNDERSÖKNINGEN Både ert barn och i framtiden också andra barn kan dra nytta av den här undersökningen. Beroende på vaccin (pneumokock-, hepatit A- eller hepatit B-vaccin) är fördelarna: Möjlighet att skydda ert barn mot sjukdomar orsakade av pneumokock- eller hemofilusbakterie. Också ovaccinerade personer i det vaccinerade barnets närkrets kan dra nytta av att bakteriesmittorna blir färre. ELLER Möjlighet att skydda ert barn mot hepatit B-infektion (en av de vanligaste virusinfektionerna i levern). Patienter med långvarig infektion av hepatit B-virus löper större risk att drabbas av levercirros och levercancer. I Finland är hepatit B-infektioner sällsynta bland barn och risken är liten. Globalt sett anses vaccination ändå vara ett centralt sätt för att förebygga hepatit B-infektioner. ELLER Möjlighet att skydda ert barn mot hepatit A-infektion (vanlig virusinfektion i levern i länder med låg hygiennivå). Hepatit A-vaccin rekommenderas allmänt när man reser utanför EU, USA eller andra länder med hög levnadsstandard. De ovan nämnda pneumokock-, hepatit A- och hepatit B-vaccinerna ingår inte i det allmänna vaccinationsprogrammet i Finland då undersökningen inleds, förutom för vissa riskgrupper. Finländska experter har rekommenderat att pneumokockvaccin inkluderas i vaccinationsprogrammet för barn. I det nationella vaccinationsprogrammet ingår vaccin mot hemofilusbakterie typ b, men det ger inte skydd mot andra hemofilusbakterier, som är vanliga orsakare till mellanöreinflammation. EVENTUELLA NACKDELAR MED UNDERSÖKNINGEN De vacciner som används i denna undersökning kan orsaka liknande biverkningar som har observerats i samband med andra vacciner som ges till barn: lokala vaccinationsreaktioner såsom smärta, rodnad, svullnad och hårdnad vid injektionsstället allmänna vaccinationsreaktioner såsom irritation, grinighet, aptitlöshet, kräkning, diarré, feber och dåsighet Dessa symtom går vanligtvis snabbt över av sig själva. Kontakta rådgivningen om ert barn uppvisar andra symtom efter vaccinationen eller symtom ni upplever som allvarliga. De vacciner som används i den här undersökningen kan också ge upphov till andra biverkningar, som inte är kända för tillfället. Precis som med vilket annat vaccin som helst kan det också förekomma oväntade allvarliga biverkningar, såsom överkänslighetsreaktioner (eksem eller allergi), som orsakas av vaccinet. På samma sätt som efter varje vaccination borde man observera hur ert barn mår i 30 minuters tid efter vaccinationen på rådgivningen i fall av eventuella akuta biverkningar. 4/8

5 Vaccination med PHiD-CV-pneumokockvaccinet: Läkemedelsmyndigheten har nyligen beviljat försäljningstillstånd för PhiD-CV-pneumokockvaccinet i Europa. Fler än PHiD-CV-vaccindoser har getts i de kliniska undersökningar som utförts till dags dato. En del av undersökningarna har genomförts i Finland. Dessutom har man för avsikt att ge över vaccindoser i andra planerade och pågående kliniska undersökningar. PHiD-CVvaccinet har visat sig vara säkert och det kan inte ge upphov till sjukdomar orsakade av pneumokock- eller hemofilusinfektioner. Följande biverkningar har rapporterats hos personer som fått PHiD-CV-vaccin: mindre vanliga (1/100 vaccinerade): blåmärke, blödning eller knöl vid injektionsstället, tillfälligt andningsuppehåll hos prematurer (som fötts före den 28:e graviditetsveckan). sällsynta (1/1000 vaccinerade): feberkramper, kramp utan feber, eksem, nässelfeber. Vaccination med hepatit A (Havrix TM 1440, 0,5 ml-) och hepatit B (Engerix B TM )- vaccin: Hepatit A- och hepatit B-vaccinerna är vanligen vältolererade. Hepatit A-vaccinet har getts till barn i 16 års tid och hepatit B-vaccinet i 22 års tid, globalt miljontals doser. Rapporterade biverkningar bland personer som fått hepatit A-vaccinet har varit huvudvärk, illamående, förstoppning, eksem och trötthet. Mycket sällsynta (1/ vaccinerade) biverkningar var muskel- och/eller ledsmärta och kramper. Följande biverkningar har rapporterats hos personer som fått hepatit B-vaccin: eksem, trötthet, illamående och muskel- och/eller ledsmärta. I mycket sällsynta fall har det förekommit krampattacker och låg mängd blodplättar. Hos barn under 2 år har det efter hepatit B-vaccinering rapporterats sjukdomar i det perifera och centrala nervsystemet (inklusive infektioner och inflammationer), men något orsakssamband mellan sjukdomarna och vaccinet har inte påvisats. ALTERNATIV Det finns ett pneumokock-konjugatvaccin som innehåller sju pneumokocktyper (s.k. 7-valent vaccin) mot sjukdomar orsakade av pneumokockbakterie hos barn under 5 år. Detta konjugatvaccin, Prevenar, som tillverkas av Wyeth Lederle, har påvisats skydda barn mot pneumokocksjukdomar, lunginflammation och mellanöreinflammation. Vaccinet skyddar dock inte mot sjukdomar orsakade av hemofilusbakerie. Man kan skaffa det receptbelagda vaccinet på apotek på egen bekostnad. Sjukdomar som orsakas av pneumokockbakterie behandlas med antibiotika. Trots vård kan sjukdomarna leda till bestående men eller dödsfall. Det går även att skaffa hepatit A- och B-vaccinerna på apotek med recept på egen bekostnad. FRIVILLIGT ATT DELTA OCH AVBRYTA UNDERSÖKNINGEN Ni har rätt att när som helst och utan att uppge orsak avbryta vaccinationen av ert barn. Då ges vaccinerna inte längre, men uppföljningen som baserar sig på de nationella hälsoregistren fortsätter. Om ni också vill avbryta användningen av ert barns registeruppgifter för undersökningsändamål ska ni meddela detta till rådgivningsskötaren eller undersökningspersonalen. Den fortsatta hälsovården av ert barn påverkas inte på något sätt om ni avbryter undersökningen. Material som insamlats före tidpunkten för avbrytandet avlägsnas inte ur undersökningsdata. Ni informeras så fort som möjligt om det under undersökningens gång framkommer sådan ny information som kan inverka på er vilja att fortsätta ert barns deltagande i undersökningen. FÖRSÄKRING Ett barn som deltar i undersökningen är försäkrat enligt villkoren i patientskadeförsäkringen och av undersökningens uppdragsgivarens läkemedelsskadeförsäkring under hela undersökningen. 5/8

6 Om det eventuellt inträffar en läkemedelsskada, som konstateras av försäkringsbolaget, ersätter GSK Biologicals kostnader och inkomstförluster om de stannar under minimiersättningsbeloppet i läkemedelsskadeförsäkringen. KONFIDENTIALITET Datainsamling från de nationella hälsoregistren görs på basis av personbeteckningen. Institutet för hälsa och välfärd hanterar personbeteckningen konfidentiellt. Med ert samtycke ger ni representanter för undersökningens uppdragsgivare, GSK Biologicals, samt representanter för inhemska och utländska myndigheter, som ansvarar för läkemedelsövervakning och läkemedelssäkerhet, lov att studera den insamlade informationen och på det sättet säkerställa undersökningsresultatens riktighet och att undersökningen utförts på vederbörligt sätt. Informationen behandlas absolut konfidentiellt. Information som insamlats under undersökningen överförs till GSK Biologicals. Före det förses ert barns personuppgifter med en nummerserie (kodas) och innehåller inte längre barnets personbeteckning, namn, initialer, adress eller andra uppgifter från vilka barnet kunde identifieras. ANVÄNDNING OCH FÖRVARING AV UNDERSÖKNINGSINFORMATION Med ert samtycke ger ni Institutet för hälsa och välfärd och GSK Biologicals rätt att använda kodad information som insamlats under undersökningen enligt följande: Informationen arkiveras och behandlas elektroniskt för undersökningsändamål. Myndigheter eller andra grupper som ansvarar för läkemedelsövervakning och läkemedelssäkerhet kan använda informationen för att säkerställa att undersökningen är korrekt och har utförts på vederbörligt sätt. Om informationen sänds till ett annat land, skyddas informationen enligt lagstadgade krav. Informationen kan användas för publiceringen av resultat från undersökningen. Ert barns personuppgifters syns inte i dessa rapporter eller publikationer. Prövningsresultaten förväntas gynna vaccinationsprogram för barn i Finland och andra länder. ERSÄTTNINGAR Undersökningsbesök och de vacciner som ges är gratis. Det utbetalas ingen ersättning för att delta i undersökningen. GSK Biologicals ersätter kostnader för verkställandet av undersökningen till Institutet för hälsa och välfärd. Institutet för hälsa och välfärd utbetalar ersättning till deltagande hälsocentraler för extra arbete orsakat av undersökningen. TILLÄGGSUPPGIFTER Den här undersökningen har anmälts till Läkemedelsverket och den koordinerande etiska kommittén vid Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt (HNS) har förordat den. Om ni har frågor gällande undersökningens gång, deltagarens rättigheter, eventuella biverkningar, eventuella skador eller men relaterade till undersökningen eller om ert barn har medicinskt behov av tilläggsvaccination mot pneumokock, hepatit A eller hepatit B, var vänlig och kontakta rådgivningsskötaren inom ert område eller den läkare vid hälsovårdscentralen som är ansvarig för undersökningen. Undersökningens kontaktperson på Institutet för hälsa och välfärd svarar på era eventuella frågor om undersökningen: finip@thl.fi eller (telefontid må kl och to kl ) Mer information om undersökningen får ni också på undersökningens webbplats på: Efter att ni bekantat er med denna information ber vi om ert tillstånd att ert barn får delta i undersökningen. Om ni vill att ert barn deltar i undersökningen, ska ni underteckna samtyckesdokumentet vid ett rådgivningsbesök. 6/8

7