- Karessa har nu fått avtal på plats för GMPproduktion. kommande kliniska studier. Fördröjningen

Transkript

1

2 L som Viagra och Cialis används idag mot erektil dysfunktion men effekt uppkommer först efter 20 till 40 minuter. Det medför att användaren måste planera sitt samliv. Substansens effekt varierar även med matintag. Om Karessas läkemedelskandidat Vigressa erhåller marknadsgodkännande kan bolaget erbjuda användarna en lösning på problemet erigerad erektion på bara några minuter. med generika och avser att ge snabb och pålitlig effekt med hjälp av en unik drug delivery-plattform som leder substansen direkt ut i blodomloppet, utan att passera mage, tarm och lever. - Karessa har nu fått avtal på plats för GMPproduktion av Vigressa för kommande kliniska studier. Fördröjningen förklaras med svårigheter att få den aktiva substansen att fästa vid den frimärksliknande drug delivery-plattformen. Trots förseningar kvarstår intentionen att lansera Vigressa under Samtidigt gör vi bedömningen att kassan innehållande cirka 60 miljoner kronor bör räcka hela vägen. Men ytterligare fördröjningar kan bli kostsamma, dels i termer av investerares förtroende men även rent finansiellt. är planerade att starta under fjärde kvartalet 2016 och beräknas pågå under några månader. Risken ligger i att substansen inte frisätts i en tillräckligt hög hastighet och orsakar underdosering. Det finns även en risk att myndigheter kan komma att kräva ytterligare säkerhetsstudier. Utfallet av studierna är vitalt men går det vägen och Vigressa får ett marknadsgodkännande är uppsidan stor.

3 Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet, branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden och tidigare genomförda prestationer. Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher. Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också väsentliga kriterier. Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets finansiella ställning. Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag. Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas i aktiekursen. Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen. Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.

4 Karessa grundades 2014 och utvecklar läkemedel mot erektil dysfunktion. Läkemedelskandidaten Vigressa är bolagets längst framskrida utvecklingsprojekt och har potentiellt tydliga användarfördelar jämfört med dagens läkemedel, så som Viagra och Cialis. Med huvudkontor i Täby utanför Stockholm har bolaget i dag tre anställda samt två heltidsarbetande på konsultbasis. Aktien noterades på First North i februari 2015 och i samband med detta genomfördes en nyemission som inbringade cirka 80 miljoner kronor. Av dessa kvarstår cirka 60 miljoner kronor som uppskattas vara tillräckligt att ta Vigressa till marknaden. Dock ligger en lansering på framtiden och nästa steg i utvecklingsprocessen är att genomföra en klinisk studie vars resultat ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i USA och Europa. För att på ett så effektivt sätt som möjligt nå ut med produkten på marknaden avser Karessa att ingå ett utlicensieringsavtal med ett större läkemedelsföretag efter avklarade kliniska studier. Ett sådant avtal genererar intäkter i form av milstolpebetalningar samt royalty på framtida försäljning. Vigressa är bolagets längst framskrida läkemedelskandidat och bygger på kombinationen av generika Viagra och en unik drug delivery-plattform. Läkemedelskandidaten har potentiellt tydliga användarfördelar jämfört med befintliga godkända läkemedel mot erektil disfunktion. Dels genom att lösa problemet med att användaren måste planera sitt sexuella samliv på grund av tidfördröjning mellan intag av läkemedlet och effekt. Karessa bedriver ett parallellt projekt, K-02, som använder generika Cialis, en konkurrent till Viagra. Viagra och Cialis har olika molekylära struktur men fyller i princip samma funktion genom att underlätta för blodkärlen i penis att utvidgas vid sexuell stimulering. Anledningen till att arbeta med två parallella projekt med samma indikation är att patentsituationen varierar för de två substanserna i olika områden. Viagra godkännandes av FDA år Sedan dess har läkemedlet använts av män världen över och kända bieffekter är till exempel rodnad, huvudvärk och yrsel. Patentet löpte ut i flertalet länder i Europa, bland annat Sverige, under I USA är patentet fortfarande giltigt med en löptid som sträcker sig till Cialis utvecklades av Eli Lilly och godkändes av FDA år Rådande patent löper ut i EU under 2017 och i USA under Den orange linjen i figuren till höger illustrerar hur en teoretisk effektkurva kan ser ut för exempelvis Viagra när den kombineras med den unika drug delivery-plattformen som Karessa använder. Blå linje visar hur en teoretisk effektkurva kan se ut för samma substans i tablettform. Notera hur den orange kurvan når sin topp tidigare än den blå denna förskjutning i tiden av effektkurvan möjliggörs av att substansen i fråga går direkt ut i blodet

5 Med plattformen passerar substansen aldrig tarmsystem och mage vilket innebär att effekten inte påverkas av vad användaren ätit eller druckit. Således blir effekten mer pålitlig. Hög pålitlighet är givetvis en tungt vägande faktor hos både användare och potentiella framtida distributionspartners. Enligt Karessas studier medför plattformen även att substansen når blodet i högre grad än när till exempel tabletter används. Följaktligen kan bolaget dosera plattformen med lägre volymer av läkemedelssubstansen. Tidigare dokumentation på Viagra och Cialis tyder på att graden av biverkningar är positivt korrelerad med doseringsstorleken. Med lägre dosering kan därför möjligen även effekterna av biverkningarna bli lägre. Patent Vigressa Under tredje kvartalet 2015 godkändes ytterligare patentansökan i Mexiko för Vigressa. Sedan tidigare har bolaget elva patent, däribland på de viktiga marknaderna som USA, Kina och Japan. Även utvecklingsprojekt K-02 har fått patentansökan godkänd i Mexiko. Genom att kombinera plattformen med generika av väl beprövade läkemedelssubstanser, Viagra och Cialis, kan bolaget använda tidigare dokumentation i ansökan om ett läkemedelsgodkännande. På pappret har Karessa alltså en avsevärt mycket kortare väg till marknaden jämfört med bolag som utvecklar nya läkemedel. Detta innebär i sin tur reducerad utvecklingsrisk och lägre utvecklingskostnader. Den initiala tidsplanen uppskattad av bolaget var att kliniska studier skulle påbörjas redan under andra kvartalet På grund av tidigare nämnda förseningar uppskattar vi att kliniska studier påbörjas under fjärde kvartalet 2016 och att studieresultat finns på plats andra kvartalet En potentiell ansökan uppskattas kunna vara på tredje kvartalet Tidslinje nedan illustrerar den nya uppskattade tidsplanen. Notera att försäljning i USA och arbetet i Asien är samma som i den initiala tidsplanen.

6 För att genomföra kommande kliniska studier krävs GMP-producerad Vigressa, det vill säga att tillverkningen av Vigressa görs i linje med god tillverkningssed. Att hitta en kontraktstillverkare med kunskap och teknik att kombinera generika Viagra med den unika drug delivery-plattformen har påvisats svårare än från början tänkt och därmed dragit ut på tiden. I maj 2016 meddelande bolaget att ett samarbetsavtal för GMP-produktion finns på plats med PlastoPharma som är specialiserat på produktion av tunna filmer för oralt bruk inom läkemedel. PlastoPharma är producent till fyra godkända läkemedel i EU och ett femte ligger hos FDA i USA för ett potentiell godkännande. De kommande studierna planeras för fjärde kvartalet 2016 och beräknas pågå under ett antal månader. Mot bakgrund av studieresultatet kommer en ansökan läggas om marknadsgodkännande i Europa och Nordamerika. Karessa har sedan tidigare inlett ett samarbete med kontraktsforskningsföretaget Pharma Consulting Group med syftet genomföra nödvändiga PK-studier (pharmacokinetisk studie) med Vigressa. PK-studierna skall inkludera mellan 35 och 70 patienter som vid ett första tillfälle får generika Viagra i tablettform på fastande mage. Vid ett senare tillfälle ges patienterna generika Viagra med Karessas drug deliveryplattform. Patienterna kommer även att ges generika Viagra i de två doseringsformerna efter måltid. Utöver bioekvivalens hoppas Karessa genom studierna kunna statistiskt säkerställa två saker: Att den unika drug delivery-filmen doserad med generika Viagra faktiskt ger ett snabbare tillslag och att dess effekt är oberoende av diet. Först när rådata är tillgänglig, givet att utfallet är positivt, kan förhandlingar med potentiella licensieringspartner påbörjas. Efter avslutade PKstudier kommer en ansökan om marknadsgodkännande och registrering genomföras.

7 Den drug delivery-plattform som Karessa använder är unik. Den skiljer sig från vanliga plattformar för oral tillförsel i den bemärkelsen att användaren aldrig sväljer medicinen - istället går den direkt ut i bloden via munslemhinnan. Det är detta som möjliggör utvecklingsprojektets samtliga användar- och konkurrensfördelar. Bild nedan visar hur plattformen laddas med läkemedelssubstansen och placeras mot munslemhinnan, varifrån medicinen sedan går direkt ut i blodomloppet. Plattformen löses upp i munnen utan att lämna några restprodukter. Plattformen är uppbyggd av bland annat alginat från brunalger och kan liknas vid ett frimärke, både till storlek och tjocklek. Alginat är ett väldokumenterat ämne som används inom bland annat läkemedelsindustrin. Patentansökan för den drug delivery-plattform som Karessa använder gjordes 2006 och är godkänd i Sverige, USA, Kina, Ryssland, Japan samt ytterligare fyra länder. Sammanlagt finns patent eller patentansökan i 42 länder. Det befintliga patentets giltighetstid löper fram till 2026 eller längre beroende på land. Själva utvecklingsarbetet med plattformen gjordes i bolaget FFT Medical och patentet ägs idag av Uppsalagruppen Medical AB. Karessa licensierar i sin tur plattformen och avtalet avser kritiska molekyler inom sexuell dysfunktion där erektil dysfunktion är inkluderat. Karessa betalar för kostnader relaterade till patentets bevarande och är inte skyldig till eventuella milstolpebetalningar eller royalties. I övrigt finns ingen information om licensavtalets utformning tillgänglig. Marknaden för erektil dysfunktion är stor och i en rapport presenterad av Transparency Market Research värderades den globala marknaden till 4,2 miljarder dollar Användarna på marknaden fortsätter att växa till antal med en åldrande befolkning och fler fall av underliggande sjukdomar som till exempel diabetes. Även en ökad medvetenhet kring effektiva behandlingsmetoder driver tillväxten på marknaden. Samtidigt presenterar Karessa siffror på att endast tio procent av de drabbade männen får den behandling de behöver. Ökad konkurrens genom generika pressar priser och Transparency Market Research estimerar marknadens värde till 3,4 miljarder dollar år Med hänsyn till tillväxt, främst i Asien, estimerar vi marknaden storlek till cirka 35 miljarder kronor.

8 Dagens läkemedel mot erektil dysfunktion är receptbelagda i de flesta länderna i världen. Värt att notera är att det på flertalet marknader pågar diskussioner om lättnader i kravet på läkares föreskrift. I bland annat Nya Zeeland, Spanien och Grekland kan generika Sildenafil handlas utan recept hos specialutbildade apotekare. Samtidigt som marknaden är stor och växer kvarstår det faktum att de patent som skyddar storsäljarna Viagra, Cialis och Levitra redan har eller inom snar framtid kommer att löpa ut. Detta skapar i sin tur möjligheter för nya aktörer. Flera nya generika har redan kommersialiserats i Europa, Kanada, Asien och Latinamerika och ytterligare befinner sig utvecklingsstadiet. Karessas läkemedelskandidater har som tidigare nämnt tydliga användarfördelar. Det är med dessa som bolaget kan attrahera attraktiva kandidater för ett eventuell utlicensieringsavtal (eller köpare av hela utvecklingsprojektet). Till vår kännedom finns inget konkurrerande utvecklingsprojekt som baseras på nya typer av distributionsformer. Karessas riskprofil skiljer sig från ett bioteknikbolag med fokus på att utveckla nya läkemedel. Dock belastas verksamheten fortfarande av överhängande risker. En av de mer uppenbara riskerna är att kommande PK-studierna inte ger önskade resultat. Vi ser att denna risk ökat med tanke på tidigare nämnda försening med att få GMP-producerad substans på plats. Förseningen påvisar det svårigheter med att kombinera generika Viagra med drug delivery-plattformen vilket ökar risken att doseringen av den aktiva substansen inte frisätts från drug delivery-plattformen på ett sätt som gör att doseringen blir korrekt. Om doseringen blir felaktig kommer inte heller bioekvivalens eller plattformens effekt att kunna påvisas och studien misslyckas. GMP-produktionen är på plats för produktion av den mängd som krävs för att genomföra kommande studier. En lansering kan bli fördröjd av oförutsägbara problem när produktionen skall skalas upp vilket skulle innebära försenade intäktsströmar. En risk som skulle kunna vara betydligt mer kostsam är risken att PKstudierna inte är tillräckliga för ett marknadsgodkännande på någon av Karessas tilltänkta marknader. Det finns alltid en risk att bolaget kan behöva genomföra en PD-studie (Pharmakodynamics-studie). PD-studier kan ses som en säkerhetsstudie där skada (biverkningar) vägs mot nytta. En sådan studie skulle behöva inkludera runt patienter och skulle addera cirka 2 till 3 år på dagens tidsplan. Karessa har dock lagt åtskilliga resurser på att säkerställa att PD-studier inte kommer krävas. Detta dels genom kontinuerlig kontakt med Läke-

9 medelsverket men även genom rådgivning från framstående personer, där ibland Anders Grahné, tidigare adjungerad professor i läkemedelsutveckling vid Uppsala universitet. Bolagets utvecklingsportfölj består idag av två liknande utvecklingsprojekt med samma utvecklingsrisker. Eftersom relationen mellan ovannämnda effektkurvor är sann för en rad olika substanser (inte bara Viagra eller Cialis) finns det möjligheter för bolaget att bredda sin portfölj med ytterligare utvecklingsprojekt. Risken i bolaget skulle med andra ord avsevärt minska om ytterligare projekt inkluderades i portföljen. Torbjörn Kemper, född 1969, är vd för bolaget och utbildad ekonom vid Handelshögskolan i Göteborg. Torbjörn har gedigen erfarenhet från olika säljande roller på bolag som Novartis och Nestlé. Han har även varit ansvarig för affärsutvecklingen på MEDA OTC AB. Torbjörn tillträdde rollen som vd för Karessa i september Vid sin sida har han CTO Erik Mascher, COO Jan Berglund och finansdirektör Hans Richter som jobbar på konsultbasis. Den 26 maj 2016 tillträdde Ulf Tossman som styrelseordförande och ersätter tidigare ordförande Martin Nilsson. Ulf är styrelseordförande i Coala Life AB och har tidigare erfarenhet från styrelsen för Phoenix Basrah och Scania Irak. Ulf har även varit aktiv inom finansbranschen som Senior Investment Director på Swedfund. I Karessas styrelse sitter även före detta ordförande Erik Nerpin, Stefan Arver, Scott Boyer och Torbjörn Kemper. Uppfinnaren till den unika drug delivery-plattformen som Karessa använder, Fredrik Hübinette, är den enskilt största ägaren med 10,5 procent av aktiekapitalet. Värt att notera är att samtliga styrelsemedlemmar har genom aktieinnehav eller optionsinnehav exponering mot bolagets aktie. Torbjörn (vd) har ett aktieinnehav om aktier och optioner. Erik Nerpin har ett aktieinnehav om aktier. Tabellen nedan visar bolagets tio största ägare.

10 Fördröjning av GMP-producerad substans för kommande klinisk studie har skapat oro. Dock är det positivt att produktion nu finns på plats och bolaget har aldrig varit närmre kliniska studier. Vi ser inga större hinder på vägen som kan stoppa påbörjandet av kliniska studier och rekrytering av studiepopulationen bör gå smidigt. Fördröjningen påvisar svårigheten med att kombinera generika Viagra med drug delivery-plattformen. Vi har därför justerat upp risken för den kommande kliniska studien och beräknar ett motiverat pris per aktie till 24 kronor. Aktien handlas i skrivande stund på 14,55 vilket gör aktien köpvärd. Samtidigt skall det nämnas att om bolaget lyckas med att ta Vigressa till marknaden är uppsidan stor, både i förhållande till dagens kurs och till den beräknade riktkursen. Vi har beräknat ett motiverat pris per aktie genom att nutidsberäkna uppskattade framtida riskjusterade intäktströmmar från ett utlicensieringsavtal. I modellen har vi gjort antaganden rörande sannolikheten för marknadsgodkännande, utlicensieringsaffär och att framtida kassaflöden realiseras, allt enligt den uppskattade tidsplanen. Vi har modellerat för ett bull-scenario där en marknadslansering sker i slutet på 2018 riskjusterat för händelser nedan: Framgång kliniska studier Utlicensieringsaffär genomförs till antagna villkor och runt uppskattad tidpunkt Kommersiell framgång Karessa förväntar sig att patentet på plattformen kan förlängas bortom år 2026 men i avsaknad av ytterligare information begränsar vi perioden till 2018 till Baserat på marknadens konkurrenssituation är de försäljningsbaserade royaltyintäkterna beräknad på en uppskattad marknadsandel om 10 procent. Vi har räknat med att marknaden omsätter cirka 35 miljarder kronor per år. Antagen storlek på marknadsandelen är aggressiv men som tidigare nämnt riskjusterad. Vi använder en diskonteringsränta på 20 procent för att avspegla marknadens avkastningskrav för investeringar i ett litet bolag med kort historia samt en tunn utvecklingsportfölj och som samtidigt är avtalsbundna och beroende av extern teknik. Det riskjusterade nuvärdet för utlicensieringsaffären inkluderat royaltyintäkter beräknas till 348 miljoner kronor. Baserat på ett genomsnittligt burn rate uppskattas nettokassan inkluderat långfristiga investeringar till cirka 59 miljoner kronor. Bolaget har inga räntebärande skulder. Vi beräknar nuvärdet på uppskattade utvecklingskostnaderna till cirka 56 miljoner kronor. Karessa har 11 miljoner utestående aktier och optioner motsvarande aktier. Det motiverade priset för Karessas aktie beräknas till 24 kronor per aktie. I känslighetsanalysen ges en uppfattning om hur det motiverade värdet på aktien förändras med justeringar i marknadsandel (x-axel) vid lansering och diskonteringsräntan (y-axel), allt annat lika.

11

12 Birger Jarl Securities AB, nedan benämnt Jarl Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser. Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren. Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker. Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en indikation för framtida avkastning. Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller författning. Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.