utvecklar läkemedel alltså erektil dysfunktion. projekten i utvecklingsportföljen bygger samtliga på att kombinera generiska substanser från välkända

Transkript

1

2 K utvecklar läkemedel mot impotens, alltså erektil dysfunktion. De tre projekten i utvecklingsportföljen bygger samtliga på att kombinera generiska substanser från välkända och redan godkända läkemedel med en unik drug deliveryplattform, en buckal film. Den kan placeras i munnen och möjliggör ett snabbt och pålitligt upptag. Konceptet har påvisats i laboratoriemiljö. vdposten. Michael har lång erfarenhet från branschen och har jobbat med utveckling på bland annat APL (Apotek Produktion & Laboratorier AB) och Biovitrum (Sobi). Bolagets strategi och fokus ligger kvar. Att påskynda pågående utvecklingsarbete med K-01 och K-03 ligger högt på Michaels lista över saker att uträtta som ny vd. var att presentera resultat från klinisk studie under fjärde kvartalet Planen har på grund av fördröjande moment under pågående utvecklingsfas reviderats. Istället kommer en konceptsvalideringsstudie (PoC) att genomföras. Nyligen meddelades det att en kontraktstillverkare har bestämts för GMP-tillverkning av K-03. Syftet med studien är bland annat att fastställa en optimal formulering. Ett positivt resultat kan även komma att underlätta arbetet med ett eventuellt licensavtal. Förseningar har kostat pengar liksom förtroende som pressat aktiekursen. en PoCstudie adderar ytterligare ett moment som inte var en del av den initiala tidsplanen. Ett potentiellt önskvärt resultat adderar dock viss trygghet inför nästkommande registreringsstudie. Vi reviderar vår modell i linje med en ny uppskattad tidsplanen och tar ökad höjd för risken i att denna hålls. Motiverat pris per aktie beräknas till 11,5 kronor med rekommendationen Öka. Identifieras en lämplig formulering som bolaget går vidare med så skapas en mer intressant situation.

3 Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet, branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden och tidigare genomförda prestationer. Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher. Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också väsentliga kriterier. Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets finansiella ställning. Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag. Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas i aktiekursen. Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen. Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.

4 Karessa utvecklar läkemedel mot erektil dysfunktion, ett problem som är globalt och som i dag är underdiagnostiserat. Bolagets läkemedelskandidater har tydliga potentiella användarfördelar jämfört med dagens läkemedel som Viagra, Levitra och Cialis: Snabbhet och pålitlighet. Med de potentiella användarfördelarna bedömer vi att K-01 liksom K-03 har potential för kommersiell framgång. Således har intresset bland potentiella licenstagare varit stort. Tidigare ledning har underskattat utvecklingens komplexitet. Bolaget har haft utmaningar med att i laboratoriemiljö fastställa en formulering (bestämning av kemisk struktur och sammansättning) av den aktiva substansen i kombination med drug delivery-plattformen som ger önskad effekt. Detta har sannolikt varit den främst bidragande faktorn till att den initiala utvecklings- och tidsplanen som presenterats av bolaget reviderats. Därtill har en hög personalomsättning i begränsad utsträckning tyngt bolaget. Kombinationen av de två händelserna har dock reducerat marknadens förtroende för bolaget, vilket i sin tur fått aktiekursen på fall. Karessa har dock tillsatt en ny vd, Michael Brobjer, som tillträdde i mars Michael har lång erfarenhet av läkemedelsutveckling från bland annat Apotek Produktion & Laboratorier AB och Biovitrum (Sobi). Vid detta tillfälle tillsattes även en ny styrelseordförande. Anledningen till att Michael valde att anta utmaningen som vd var att han ser potential i befintliga projekt och i drug delivery-plattformen. Den organisatoriska omstruktureringen har enligt befintlig ledning inte påverkat arbetet men Michael avser att påskynda den prekliniska utvecklingen. Detta för att påbörja två mindre konceptvalideringsstudier (PoC) i människa med ett antal olika men lovande formuleringar av både K-01 och K-03. GMPtillverkning för kommande studie finns på plats för K-03. Det är viktigt att GMP-tillverkning säkerställs inom kort även för K-01. Syftet med den kommande PoC-studien är delvis att pröva olika formuleringar i människa för att kunna säkerställa vilken formulering som ger bäst resultat i människa. Studien, som inte var en del av den initiala utvecklingsplanen, kostar pengar och förlänger utvecklingstiden. Dock ger ett fördelaktigt resultat validering i människa av de formuleringar som bolaget väljer att ta vidare. Studien kommer rimligtvis även underlätta arbetet med att ingå ett utlicensieringsavtal med en större internationell aktör. Ett sådant avtal genererar generellt intäkter i form av en initial utbetalning, villkorade milstolpebetalningar samt royalty på framtida försäljning. Genom att nuvärdesberäkna sannolikhetsjusterade intäkter och kostnader beräknar vi ett motiverat pris per aktie om 11,5 kronor med rekommendation Öka för de kommande tre månaderna. Det motiverade priset kan komma att förändras i samband med nyheter om till exempel GMPtillverkning för kommande PoC-studie med K-01 liksom meddelande om tidpunkt för när studien avser påbörjas eller faktiskt påbörjande av studien. Avsaknad av nyheter om ovannämnda händelser är negativt. Andra potentiella triggers som ligger aningen längre på framtiden är om bolaget presenterar goda resultat från PoC-studien och att bolaget i denna lyckats identifiera formuleringar att gå vidare med. Ett sådant scenario skapar en mer intressant situation. Vidare är exempelvis ett tecknande av distributionsavtal kursdrivande.

5 Karessa (bolaget) grundades Aktien handlas sedan februari 2015 på Nasdaq OMX First North. I samband med noteringen genomfördes en nyemission som inbringade cirka 80 miljoner kronor. Av dessa uppskattar vi att drygt 48 miljoner kronor kvarstår. Vår bedömning kvarstår att kassan är tillräckligt till dess att potentiellt ett utlicensieringsavtal finns på plats. Karessas utveckling kretsar kring den unika drug delivery-plattformen. I dag ligger fokus på att kombinera denna med de generiska substanserna som finns i Viagra och Levitra. Plattformen är en buckal film som placeras mot munslemhinnan. Därifrån går den aktiva substansen direkt ut i blodet utan att passera tarmsystem och mage. Substansens verkan slår därmed till snabbare jämför med när substansen förpackas i tablett och sväljs. Effekten blir också mer pålitlig då den inte påverkas av vad användaren ätit och druckit. Pålitlighet och snabb effekt innebär att användaren slipper planera sitt samliv. Dessa två egenskaper är högt värderade, både hos användare och hos potentiell framtida distributionspartner(s). Den streckade linjen i grafen till höger illustrerar hur en teoretisk effektkurva kan ser ut för exempelvis generika på Viagra när det kombineras med drug deliveryplattformen som Karessa använder. Den heldragna linjen visar hur en teoretisk effektkurva kan se ut för samma substans i tablettform. Notera att den streckade kurvan når sin topp tidigare än den heldragna. Det är alltså denna förskjutning i tiden av effektkurvan som möjliggörs av att substansen i fråga går direkt ut i blodet. Utvecklingsprojekt K-01 kombinerar generika på Viagra (aktiv substans = sildenafil) med den unika drug delivery-plattformen. K-02 bygger på generika Cialis med aktiv substans, tadalafil. K-03 är bolagets längst framskrida projekt och baseras på generika Levitra med den aktiva substansen vardenafil. Bolaget utvecklar alltså flera projekt med olika substanser men med samma indikation (erektil dysfunktion). Detta beror på att originalsubstansernas patents löptid varierar och påverkar därmed det potentiella lanseringstillfället. Patentet för Viagra har löpt ut i flertalet länder i Europa, bland annat Sverige. I USA är patentet fortfarande giltigt med en löptid som sträcker sig till Rådande patent för Bayer Pharmas Levitras löper ut i EU liksom i USA år Cialis patent löper ut i EU under 2017 och i USA under I augusti 2016 prioriterades projektet K-02 ned till förmån för bolagets tredje projekt, K-03. Omprioriteringen beror sannolikt på att det under

6 utvecklingsfasen påvisats att vardenafil har en mer lättarbetad struktur än generika tadalafil. Det har gjort utvecklingsarbetet för att identifiera lämpliga formeringar av den aktiva substansen gått fortare med K-03 än för K-02. Ytterligare en fördel med K-03 relativt K-02 är patentsituationen. Denna medför att en potentiell försäljningsstart med K-03 i USA som tidigast bli aktuell Motsvarande tidpunkt för K-02 är först Dock kan en lansering med K-03 i Europa som tidigast bli aktuell först 2018 jämfört med K-02 som kunde lanseras på Europa Vidare har originalläkemedlet, Levitra, en längre marknadsandel än Cialis. Detta för med sig fördelar i form av att generika konkurrensen sannolikt kommer bli lägre. Samtidigt är Cialis ett mer välkänt preparat som i dag har en avsevärt mycket högre marknadsandel än Levitra. Det för med sig att den förväntade försäljningspotentialen är lägre för K-03 än för K-02. Dessutom har bolagets redan tunna utvecklingsportfölj blivit ännu mindre. Bolaget allokerar nu resurser till två parallella projekt istället för som tidigare tre. Därtill har Karessa investerat i ett nytt laboratorium som skapar förutsättningar för att växla upp tempot i utvecklingsarbetet. Detta är en punkt som vd Michael Brobjer prioriterar. Genom att kombinera plattformen med generika av väl beprövade läkemedelssubstanser kan bolaget använda tidigare dokumentation i ansökan om ett läkemedelsgodkännande. På pappret har Karessa alltså en avsevärt mycket kortare väg till marknaden jämfört med bolag som utvecklar helt nya läkemedelssubstanser. Detta innebär i sin tur i teorin om reducerad utvecklingsrisk och lägre utvecklingskostnader. I den initiala tidsplanen uppskattad av bolaget var avsikten att kliniska studier skulle påbörjas redan under andra kvartalet 2016 och att en lansering i Europa kunde äga rum under På grund av tidigare nämnda omständigheter har konceptvalideringsstudier med de olika projekten inkluderats i utvecklingsplanen. Följande tidslinje illustrerar den nya, av oss, uppskattade tidsplanen tillsammans med tidigare tidsplaner som reviderats. Förskjutningen på tidsaxeln av potentiella intäkter har negativa effekter på projektens nuvärde.

7 I december 2016 meddelade Karessa att bolaget avser att genomföra konceptvalideringsstudier, en så kallad proof-of-concept-prövning. Konceptvalideringsstudien var inte en del av den initiala planen. Beslutet togs som en effekt av att bolaget haft problem med att fastställa optimal formulering av de aktiva substanserna i de olika projekten. Samtidigt som studien adderar ytterligare ett moment till tidsplanen och kostnader ger potentiellt goda resultat ökad tilltro när den planerade registreringsstudier påbörjas. Som framgår i pressmeddelandet skall PoC-studier initieras under Ledningen avser alltså att ta båda kandidaterna (K-01 och K-03) in i två separerade PoC-studier. Konceptvalideringsstudierna uppskattas inkludera runt 20 patienter och beräknas pågå under ett antal månader. Studierna avser att bland annat klargöra vilka nivåer av den aktiva substansen som tas upp av kroppen med olika formuleringar. Baserat på resultateten kommer rimligtvis en formulering för respektive projekt att fastställas. Projekten kommer sedan, med de utvalda formuleringarna, påbörja de potentiella registreringsstudierna som krävs innan lansering. Fördelaktigt resultat från PoC-studierna stärker rimligen Karessas utgångsläge i arbetet med att hitta en licenstagare. Samtidigt finns en risk att ingen av de alternativa formuleringarna visar önskad effekt. Som nämnts tidigare finns GMP-tillverkning på plats för att påbörja en PoC-studie med K-03. För K-01 är GMP-tillverkning ännu inte säkerställt. Efter avklarade PoC-studier är avsikten att påbörja större registreringsstudier vars resultat kommer att utgöra grunden i ansökan om marknadsgodkännande i Europa och Nordamerika. I Kina kommer separata lokala kliniska studier mest sannolikt att krävas. De större registreringsstudierna kommer uppskattningsvis att inkludera mellan 35 och 70 patienter som vid ett första tillfälle får generika Viagra i tablettform på fastande mage. Vid ett senare tillfälle ges patienterna generika Viagra med Karessas drug delivery-plattform. Patienterna kommer även att ges generika Viagra i de två doseringsformerna efter måltid. Utöver bioekvivalens hoppas Karessa genom studierna kunna statistiskt säkerställa två saker: Att den unika drug delivery-filmen doserad med generika Viagra faktiskt ger ett snabbare tillslag och att dess effekt är oberoende av diet.

8 För att genomföra kommande kliniska studier krävs GMP-tillverkat kliniskt prövningsmaterial, det vill säga att tillverkningen görs i linje med god tillverkningssed. Bolaget har ett samarbetsavtal med franska Laboratories Plasto Santé (PlastoPharma) för storskalig produktion av K- 01 och K-03 enligt GMP. När samarbetsavtalet ingicks var avsikten att PlastoPharma skulle leverera till den större klinisk registreringsstudie. Som nämnts har ytterligare avtal med en kontraktsleverantör slutits för tillverkning av den mindre mängd prövningsmaterial som behövs i en PoC studie. I pressmeddelandet framgår att avtalet rör tillverkning av K-03. Det indikerar att bolaget har fattat beslut kring ett antal formuleringar för den aktiva substansen i K-03 som tas in i kommande PoC-studie. När bolaget beslutat kring formulering för K-01 är det inte orimligt att samma leverantör kommer att anlitas. Den drug delivery-plattform som Karessa använder är unik. Den skiljer sig från vanliga beredningsformer för oral tillförsel i den bemärkelsen att användaren aldrig sväljer medicinen - istället går den direkt ut i bloden via munslemhinnan. Det är detta som möjliggör utvecklingsprojektets samtliga användar- och konkurrensfördelar. Bild nedan visar hur den buckala filmen laddas med läkemedelssubstansen och placeras mot munslemhinnan, varifrån medicinen sedan går direkt ut i blodomloppet. Filmen löses upp i munnen utan att lämna några restprodukter. Den buckala filmen är uppbyggd av bland annat alginat från brunalger och kan liknas vid ett frimärke, till både storlek och tjocklek. Alginat är ett väldokumenterat ämne som används inom bland annat läkemedelsindustrin. Patentansökan för den drug delivery-plattform som Karessa använder gjordes 2006 och är godkänd i Sverige, USA, Kina, Ryssland, Japan samt ytterligare fyra länder. Sammanlagt finns patent eller patentansökan i 42 länder. Det befintliga patentets giltighetstid löper fram till 2026 eller längre beroende på land. Dock finns det en rad olika tillvägagångsätt att förlänga patentet. Det genom att patentera användandet av plattformen mot ett specifikt terapiområde eller en specifik kombination. Själva utvecklingsarbetet med beredningsformen gjordes i bolaget FFT Medical och patentet ägs idag av Uppsalagruppen Medical AB. Karessa licensierar i sin tur plattformen och avtalet avser kritiska molekyler inom sexuell dysfunktion där erektil dysfunktion är inkluderat. Karessa betalar för kostnader relaterade till patentets bevarande och är inte skyldig till eventuella milstolpebetalningar eller royalties. I övrigt finns ingen information om licensavtalets utformning tillgänglig.

9 I rapporten Erectile Dysfunction Drugs Market Analysis By Product (Viagra, Levitra/Staxyn, Stendra/Spedra, Zydena, Vitaros), And Segment Forecasts To 2022 uppskattar analysbolaget Grand View Research Inc. marknaden för erektil dysfunktion till 3,2 miljarder USD år Baserat på försäljning var marknaden 2012 värd 4,3 miljarder USD. Den kanske främsta anledningen till det fallande marknadsvärdet är prispress från generika som en effekt av att patent löpt/löper ut och generika tar större marknadsandelar. Samtidigt motverkas fallet i marknadens värde av nyutvecklade preparat, så som Zydena med den aktiva substansen udenafil och Spedra med aktiv substans avanafil. Användarna på marknaden fortsätter att växa till antal med en åldrande befolkning och fler fall av underliggande sjukdomar som till exempel diabetes. Även en ökad medvetenhet kring effektiva behandlingsmetoder driver tillväxten på marknaden. Samtidigt presenterar Karessa siffror på att endast tio procent av de drabbade männen får den behandling de behöver. Dagens läkemedel mot erektil dysfunktion är receptbelagda i de flesta länderna i världen. Värt att notera är att det på flertalet marknader pågar diskussioner om lättnader i kravet på läkares föreskrift. I bland annat Nya Zeeland, Spanien och Grekland kan generika sildenafil handlas utan recept hos specialutbildade apotekare. Om kemiska läkemedel mot erektil dysfunktion skulle kunna köpas utan recept är det sannolikt att försäljningen skulle öka avsevärt. Den enskilt största marknaden är USA som 2014 stod för 39 procent av marknaden. Med utgångspunkten försäljningsdata för läkemedel mot erektil dysfunktion från IMS uppskattar vi den geografiska fördelningen av marknaden år 2019 enligt diagram nedan. Baserat på data från IMS stod Viagra för 47 procent av försäljningen år Tidigare nämnda analysfirma uppskattar att Viagra kommer behålla en stor del av marknaden även vid 2022 efter patent löpt ut 2020, närmare bestämt 29 procent på grund av varumärkeslojalitet. Samtidigt bedömer vi att försäljningen på marknaden kommer domineras av generika. Vi har delat upp den totala marknaden för erektil

10 dysfunktion i fyra delmarknader: Viagra, Cialis, Levitra och Övriga inkluderat generika. Det är den sistnämnda delmarknad som Karessas produkter kan komma att slåss på. Grafen nedan visar hur Karessas del-marknad, alltså Övriga inkl. generika växer samtidigt som originalläkemedlen tappar. Baserat på ovanstående scenario rörande marknadens fördelning mellan generika och originalläkemedel uppskattar vi att Karessas marknad når en långsiktigt hållbar storlek om cirka 11,9 miljarder kronor år 2023 och framåt. Grafen nedan illustrerar den av oss prognostiserade utvecklingen av marknaden för Karessa (Övriga inkl. generika) jämför med den totala marknaden för erektil dysfunktion. Samtidigt som marknaden är stor och växer kvarstår det faktum att de patent som skyddar storsäljarna Viagra, Cialis och Levitra redan har eller inom snar framtid kommer att löpa ut. Detta skapar i sin tur möjligheter för nya aktörer. Flera nya generika har redan kommersialiserats i Europa, Kanada, Asien och Latinamerika. Ytterligare generika befinner sig utvecklings-stadiet. Utöver Karessas film utvecklas dessutom läkemedel med alternativa drug delivery-plattformar (gel). Karessas läkemedelskandidater har som tidigare nämnt tydliga användarfördelar. Det är med dessa som bolaget kan attrahera attraktiva kandidater för ett eventuellt distributionsavtal (eller köpare av hela utvecklingsprojektet). Våra antagna marknadsandelar för Karessas illustreras i graf nedan.

11 För att beräkna ett motiverat pris per aktie har vi diskonterat tillbaka framtida sannolikhetsjusterade kassaflöden för ett bull-scenario. Kassaflöden inkluderar en initial utbetalning som Karessa antas erhålla i samband med att ett distributionsavtal tecknas. Till denna tillkommer tre milstolpar som vi har antagit är villkorade till lansering i Europa, USA och övriga marknader (alltså, resten av världen). Utöver kassaflöden från ett avtal har vi även modellerat med försäljningsvillkorade royaltyintäkter. Karessas riskprofil skiljer sig från bolag som utvecklar helt nya läkemedel. Dock belastas verksamheten fortfarande av överhängande risker. Tabellen nedan visar de av oss uppskattade sannolikheter att avgörande framtida händelser kommer att inträffa. Positiva nyheter om någon av nedanstående händelser innebär att riskjustering tas bort och värderingen kommer upp. Lyckas Karessa med att ta K-01och K-03 till marknaden är uppsidan stor, både i förhållande till dagens kurs och till den beräknade riktkursen. En av de mer uppenbara riskerna är att kommande registreringsstudier inte ger önskade resultat. Baserat på sannolikheter för godkända studieresultat som presenteras i Clinical development success rates for investigational drugs, Hay et al. uppskattar vi sannolikheten för att Karessas substanser genererar godkända resultat för den potentiellt kommande kliniska studien till 65 procent.

12 Formuleringssvårigheter indikerar svårigheter med att kombinera generikasubstanserna med drug delivery-plattformen. Det ökar i sin tur risken att doseringen av den aktiva substansen inte frisätts från drug delivery-plattformen på ett sätt som gör att doseringen blir korrekt. Om doseringen blir felaktig kommer inte heller bioekvivalens eller plattformens effekt att kunna påvisas och studien misslyckas. Vidare kommer Karessa behöva identifiera och sluta avtal med en lämplig partner för småskalig GMP-tillverkning vilket innebär att teknik måste överföras åter en gång. Detta är en risk som kan skapa ytterligare fördröjningar. Dock är det positivt att GMP-tillverkning för kommande registreringsstudie finns på plats. Rekrytering av studiepopulationen bör gå smidigt. Storskalig GMP-produktionen är på plats för produktion av den mängd som krävs för att genomföra kommande registreringsgrundande kliniska studier med K-03. En lansering kan bli fördröjd av oförutsägbara problem när produktionen skall skalas upp för kommersiella nivåer, vilket skulle innebära försenade intäktsströmmar. Vi uppskatta sannolikheten för att Karessa får storskalig GMP-produktion på plats enligt tidplanen till 55 procent. Vi har antagit att bolaget ingår ett distributionsavtal med globala rättigheter i slutet på Avtalets totala värde är beräknat till drygt cirka 315 miljoner kronor, motsvarande 5 procent av den potentiella marknadens storlek det år som avtalet antas tecknas. Vi modellerar med en sannolikhet om att ett globalt distributionsavtal tecknas till 70 procent. Sannolikheten är nedjusterad från tidigare 80 procent som men hänsyn tagen till att potentiella licenstagare har blivit tveksamma givet de problem som bolaget stött på. Bara för att kliniska studier har genererat goda resultat betyder inte det att marknadsgodkännande erhålls per automatik. Ansökan måste sammanställas och studien skall vara utförd på rätt sätt. Åter med sannolikheter presenterade i rapporten Clinical development success rates for investigational drugs, Hay et al. som utgångspunkt uppskattar vi sannolikheten för att Karessas läkemedel erhåller marknadsgodkännande på de tilltänkta marknaderna till 85 procent. En risk som skulle kunna vara kostsam är den att PK-studierna inte är tillräckliga för ett marknadsgodkännande på någon av Karessas tilltänkta marknader. Det finns alltid en risk att bolaget kan behöva genomföra en PD-studie (Pharmakodynamics-studie). PD-studier kan ses som en säkerhetsstudie där skada (biverkningar) vägs mot nytta. En sådan studie skulle behöva inkludera runt patienter och skulle addera cirka två till tre år till dagens tidsplan. Som tidigare nämnts har Karessa lagt åtskilliga resurser på att säkerställa att PD-studier inte kommer krävas. Detta dels genom kontinuerlig kontakt med Läkemedelsverket men även genom rådgivning från framstående personer, där ibland Anders Grahné, tidigare adjungerad professor i läkemedels-utveckling vid Uppsala universitet.

13 Vi bedömer att den tidsplanen som vi lagt fram är framkomlig men snäv, främst för lanseringen på den marknad som vi i texten kallar övriga marknader som inkluderar Asien. Alla fördröjningar mot tidsplanen påverkar aktiens värde. Dels på grund av att de prognostiserade kassaflödena skjuts på framtiden men även för att verksamheten i sig kostar pengar. Vi modellerar med sannolikheter om 55, 50 och 50 procent för Europa, USA respektive övriga marknader att inga fördröjande moment inträffar. Graf nedan illustrerar de prognostiserade och riskjusterade intäkterna från avtal plus royaltyintäkter jämfört med icke riskjusterade intäkter. För att avspegla marknadens avkastningskrav för investeringar i ett litet bolag med kort historia som samtidigt är avtalsbundna och beroende av extern teknik använder vi en diskonteringsränta om 15 procent. I bolagets utvecklingsportfölj ligger fokus på två liknande utvecklingsprojekt med liknande utvecklingsrisker. Eftersom relationen mellan tidigare nämnda effektkurvor är sann för en rad olika substanser (inte bara Viagra eller Cialis) finns det möjligheter för bolaget att bredda sin portfölj med ytterligare utvecklingsprojekt. Risken i bolaget skulle med andra ord minska om ytterligare projekt inkluderades i portföljen. Det riskjusterade nuvärdet för ett distributionsavtal inkluderat royaltyintäkter beräknas till 124 miljoner kronor. Bolaget har inga räntebärande skulder och baserat på historiska kvartalsvisa driftskostnader uppskattas nettokassan till cirka 48 miljoner kronor. Vi beräknar nuvärdet på uppskattade utvecklingskostnaderna till cirka 40 miljoner kronor. Karessa har 11 miljoner utestående aktier och optioner motsvarande aktier. Det motiverade priset per aktie blir då 11,5, kronor.

14 Michael Brobjer, född 1960, tillträdde vd-posten i mars Michael har en ingenjörsexamen i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Han har lång erfarenhet från branschen och kommer senast från rollen som Director, Business Area Life Science & Marketing på Apotek Produktion & Laboratorier AB. I skrivande stund har Michael inga aktier eller optioner i Karessa. Ulf Lindberg är sedan mars 2017 styrelseordförande. Ulf har 15 års erfarenhet från läkemedelsindustrin med olika seniora roller på bland annat Pharmacia och Allergi. Hans fokus har främst legat på marknadsföring/försäljning samt klinisk forskning. Ulf har i dag inget ägande i aktien. I Karessas styrelse sitter även Stefan Arver, Scott Boyer och vd Michael Brobjer. Stefan och Scott sitter på ett innehav om optioner respektive aktier. Uppfinnaren till drug delivery-plattformen som Karessa använder, Fredrik Hübinette, är den enskilt största ägaren med 9,4 procent av aktiekapitalet. Sedan årsskiftet 2015/16 har Fredrik sålt aktier i sex omgångar till ett värde om cirka 1,1 miljoner kronor, vilket kan ställas mot det kvarvarande innehavet som till dagens kurs motsvarar ett värde om 9,3 miljoner kronor. Tabellen nedan visar bolagets tio största ägare.

15 Birger Jarl Securities AB, nedan benämnt Jarl Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser. Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren. Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker. Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en indikation för framtida avkastning. Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller författning. Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.