Vi har justerat ned riktkursen framför allt med hänsyn till den nyligen genomförda företrädesemissionen.

Transkript

1

2 A 1M Pharma stärkte nyligen kassan genom en företrädesemission och fick därmed resurser att gå vidare med utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSGard. Prekliniska säkerhetsstudier i djur är närmast på tapeten. Vi bedömer den toxikologiska risken i dessa studier som låg eftersom substansen är baserat på ett kroppseget protein. Det är en fördel även när de kliniska studierna så småningom kan påbörjas. kommunicerade A1M Pharma att bolaget valt njurskydd vid cancerbehandling som en första indikation inom terapiområdet Njurar. ROSGard motverkar skador från oxidativ stress på vävnad och njurskydd blir ett logiskt steg. Ytterligare prekliniska studier lär krävas för att locka en partner. Det är dock ett första tådopp inom det stora behandlingsområdet Akut Njurskada. länge har målsättningen varit att ta fram ett diagnostiskt test för havandeskapsförgiftning och sedan licensiera ut tekniken. Eventuella framsteg på detta område kan ge viktig validering och även rendera vissa intäkter på något års sikt om ett partneravtal kan nås. Vi har justerat ned riktkursen framför allt med hänsyn till den nyligen genomförda företrädesemissionen. Utvecklingskostnaderna har varit höga och relativt täta emissioner har pressat kursen trots intressanta prekliniska resultat. Vår värderingsmodell indikerar dock att aktien nu är lågt värderad och kursen ligger strax under teckningskursen i den senaste emissionen. Samtidigt bedömer vi att risken är relativt sett måttlig för ett utvecklingsföretag och rekommendationen blir därför Köp.

3 Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet, branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden och tidigare genomförda prestationer. Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher. Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också väsentliga kriterier. Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets finansiella ställning. Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag. Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas i aktiekursen. Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen. Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.

4 A1M Pharma forskar på det kroppsegna proteinet A1M med målsättningen att utveckla en diagnostisk metod och ett läkemedel för behandling av havandeskapsförgiftning. Idag finns inga godkända läkemedel som behandlar sjukdomstillståndet. Bolaget utvärderar även A1M:s förmåga att skydda och behandla skadad njurvävnad. A1M Pharma befinner sig i preklinisk fas inom med målsättning att starta kliniska studier A1M Pharma avancerar med tydliga om än ganska makliga steg mot kliniska studier i människa. Innan dessa kan börja ska sedvanliga prekliniska säkerhetsstudier avklaras och de väntas vara slutförda om cirka ett år. Verkningsmekanismen bygger på en i våra ögon gedigen grundforskning. Det gäller i synnerhet preeklampsi men även för andra sjukdomar där ischemi- och reperfusionsskador tillhör bilden. Att från grundforskning gå vidare till en läkemedelskandidat och i slutändan kliniska studier är dock en komplicerad och kostsam process, så även i A1M Pharmas fall. Viktiga milstolpar i detta avseende har uppnåtts under året, som framtagandet av en stabil och hanterbar läkemedelskandidat. Även om det fortfarande är en bit kvar till kliniska studier finns det chans till ett intressant nyhetsflöde det närmaste halvåret. A1M Pharma har som bekant genomfört en förträdesemission som inbringade knappt 40 miljoner kronor efter emissionskostnader. Det ger arbetsro och reducerar kortsiktig osäkerhet kring finansiell ställning. En stor del av emissionen hamnade på garanter. Vi gissar att dessa sålt aktier och detta har troligen bidragit till aktien fallit under emissionskursen. Pengarna ska räcka till första kvartalet Sedan A1M Pharma listades på Aktietorget har bolaget hämtat in 114 MSEK. En stor budget är ingen garanti för framgång eller för att forskningen bedrivs effektivt men de finansiella förutsättningarna för ett grundligt prekliniskt arbete har åtminstone funnits på plats. En stor kostnadspost kommande året förväntas bli vidareutveckling och uppskalning av produktion av ROSGard -substans inför kliniska studier. Vi gissar att kostnaden delvis beror på att det troligen blir aktuellt med en relativt hög dos, men mer kött på benen kring denna fråga kommer när protokollet för den prekliniska toxstudien delges.

5 Bolaget rapporterade i juni positivt besked i utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSGard. Detta med avseende på substansens stabilitet och kompabilitet. Därmed kan man gå vidare med toxikologiska studier. Under hösten görs preliminära toxstudier som förväntas följas upp med slutliga GLP (Good Laboratory Practise)-studier med start Q Vi ser med tillförsikt fram mot dessa prövningar. Den toxiska risken borde vara liten eftersom substansen är baserat på ett kroppseget protein, även om det naturligtvis aldrig går att helt utesluta att komplikationer kan uppstå. ROSGard är en rekombinant (dvs. framställd genom genteknik) modifierad version av det i kroppen naturligt förekommande proteinet A1M (alfa-1-mikroglobulin). A1M Pharma meddelade nyligen att man inom njurområdet som första indikation valt njurskydd vid behandling av patienter med neuroendokrina tumörer (NET). Det rör sig om patienter med framskriden sjukdom där spridning har skett. Specifikt ska A1Ms kandidat skydda mot njurskador som riskerar uppstå vid s.k. målsökande strålbehandling (PRRT). PRRT är ännu inte godkänt som behandling av FDA. Metoden används experimentellt i Europa och i kliniska studier. Det försvårar en bedömning av denna gryende marknad. En första behandling, Lutathera, prövas dock för närvarande av läkemedelsmyndigheterna i såväl USA som Europa för marknadsgodkännande. Om dessa processer utfaller positivt kan det innebära ett genombrott för metoden och i förlängningen gynna möjligheterna även för A1M Pharma. Läkemedelsbolaget Ipsen skattar marknaden för läkemedelsbehandlingar mot NET totalt till cirka 1 miljard USD i USA och Europa. Framskriden NET-cancer sprids ofta till levern och behandlingar omfattar kirurgi eller levertransplantation. Omfattning av spridningen och brist på tillgängliga organ försvårar situationen. Det understryker behovet av behandlingsalternativ. Incidensen av NET är cirka 3,6 per och ungefär 27 procent av NET-patienterna drabbas vidare av metastaser i levern. Enligt rekommendationer som har utarbetats av en arbetsgrupp av ledande forskare inom området utgör målgruppen för PRRT i sin tur cirka 20 procent av dessa (Frilling, A. et al, Recommendations for management of patients with neuroendocrine liver metastases, The Lancet, 2014:15). Det pekar i så fall på ett förmodligen litet underlag, enligt vår uppskattning några tusen patienter per år i USA, Europa och Japan. Dock finns det sannolikt goda förutsättningar för beviljad särläkemedelsstatus vilket ger fördelar i den kliniska utvecklingen och vad gäller prissättning.

6 PRRT har i studier uppvisat en klinisk respons hos omkring en tredjedel av patienterna. Denna effekt ska ses mot bakgrund av att det rör sig om svårbehandlade patienter. Njurskador är en vanlig biverkning vid målstyrd strålbehandling till följd av ansamling av radioaktiva ämnen i organen och det är naturligtvis här som ROSGard kommer in i bilden som ett potentiellt skydd. Vi uppskattar marknadspotentialen för njurskydd vid PRRT till cirka 100 miljoner USD. För detta projekt söker A1M Pharma samarbeten för det fortsatta utvecklingsarbetet. I ett första skede lär det dock åtminstone krävas preliminärt prekliniska indikationer på effekt innan man kan gå vidare med ett möjligt kommersiellt avtal. Vi välkomnar att A1Ms satsning på njurområdet tydliggörs om än inom ett begränsat delsegment. Akut njurskada generellt är en mycket stor indikation men är också diffus i konturerna vilket är en viss utmaning när det handlar om att utforma kliniska studier och söka regulatoriskt godkännande. PRRT är ett exempel på hur en undergrupp kan definieras. Rimligen finns det möjligheter att adressera bredare behandlingsområden inom njurskador och därmed större patientgrupper på sikt. Vår bedömning är att en satsning på förebyggande behandlingar är naturlig. En jämförelse som på flera sätt ligger nära till hands är Neurovive som för närvarande utvärderar en behandling för njurskydd vid kranskärlsoperationer. Det utförs mer än sådana ingrepp årligen och njurskador är en vanlig biverkning. Bolaget har tidigare kommunicerat en plan att utlicensiera diagnostik för havandeskapsförgiftning under Ett viktigt steg mot det blir att presentera teknisk validering. Detta och givetvis om ett licensavtal kan komma på plats utgör viktiga potentiella kursdrivare framöver. Som vi tidigare skrivit så tror vi att ett avtal rörande diagnostik kan träffas under Diagnostikjätten Alere har ett preeklampsitest på marknaden som dock är baserat på en annan biomarkör. Vi har inga uppgifter på hur mycket det säljer för i dagsläget men Alere har tidigare pekat på en potential på

7 mellan 40 och 80 miljoner USD. Tidigare i år träffades ett licensavtal mellan Diabetomics och Becton Dickinson om ett preeklampsitest rörande ytterligare en annan biomarkör, s.k. glycolyserat fibronektin. Villkoren i detta avtal har dock inte offentliggjorts. A1M Pharma hoppas kunna identifiera högriskpatienter i ett tidigare skede än konkurrenterna och därmed kunna erbjuda ett mer ändamålsenligt test. Ett diagnostiskt test lär dock troligen främst bli användbart som en companion diagnostic till en behandling. Det innebär att det sannolikt dröjer till dess att det finns en godkänd behandling på marknaden innan diagnosintäkter i sin tur kan ta fart på allvar. Vi har justerat vår värdering framför allt med hänsyn till den utspädning som uppstod vid vårens företrädesemission. Vi värderar preeklampsiprojektet högst med hänvisning till en stor adresserbar marknad med ett betydande medicinskt behov. Goda studieresultat och prekliniskt proof of concept, en bedömd låg toxisk risk och beviljad särläkemedelsstatus i Europa talar vidare för en relativt sett god chans till lansering. En komplicerande faktor är att det förr eller senare kommer att krävas kliniska säkerhets- och effektstudier i gravida kvinnor vilket annars inte är tillbörligt i läkemedelsprövningar. Konkurrenten revo har dock fått tillstånd av FDA att inkludera gravida i en studie och det kan bana väg även för A1M Pharma. Vi har räknat med en toppförsäljning på 600 miljoner USD. Det skulle ungefär motsvara medianförsäljningen av de 25 största läkemedlen inom kategorin Women s Health (IMS 2012). För njurindikationen antar vi en total toppförsäljning på 800 miljoner USD, varav 100 avser njurskydd vid PRRT-behandling. Det är svårt att skatta potentialen för njurområdet då vi ännu vet lite om hur A1M Pharmas satsning kan komma att se ut. Inom likartade marknader som behandling av organavstötning säljer ett genomsnittligt preparat för uppskattningsvis 600 till 800 miljoner USD årligen och det ser vi som ett rimligt benchmark även för Akut Njursvikt.

8 Vi sätter en låg sannolikhet till lansering inom Akut Njursvikt på 6 procent med hänsyn till stor osäkerhet och tidig utvecklingsfas. Njurindikationen, inklusive PRRT, svarar för cirka 25 procent av det totala värdet i vår modell. När det gäller sannolikheter för lansering har vi använt oss av historiska sannolikheter för lansering enligt Biotechnology Industry Organization. Vi har där använt oss av underlag från närmast relevanta terapiområde. Beviljad särläkemedelsstatus är statistiskt sett kopplat till betydligt högre sannolikhet till framgång och det har vi vägt in för Preeklampsi- och PRRT-indikationerna. En diskonteringsränta på 15 procent har använts generellt i värderingen. Med vår värderingsmetod hamnar ett riskjusterat motiverat värde på 222 miljoner kronor eller 4,1 kronor per aktie. Det motsvarar en potential på omkring 55 procent. Det pekar på en låg värdering och vi finner stöd för detta i att aktien handlas under teckningskursen i den senaste emissionen. Rensat för kassan ligger forskningsvärdet på 116 miljoner kronor. Det kan ställas i relation till de 114 miljoner som aktieägarna har skjutit in i bolaget sedan En viktig orsak till kursnedgången är troligen utförsäljningar från garanter och denna press skapar ett bra ingångsläge i aktien enligt vår bedömning.

9 Birger Jarl Securities AB, nedan benämnt Jarl Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser. Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren. Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker. Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en indikation för framtida avkastning. Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller författning. Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.