Karessa Pharma Holding AB (publ)

Transkript

1 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Februari 2015

2 Innehåll Viktig information 3 Bakgrund och motiv 4 VD har ordet 5 Marknadsöversikt 6 Karessas unika teknologi 10 Verksamhetsbeskrivning 12 Finansiell översikt 18 Aktiekapital och ägarförhållanden 22 Styrelse och ledning 23 Legala frågor och kompletterande information 25 Riskfaktorer 28 Skattefrågor i Sverige 31 Bolagsordning 33 Ordlista 34 Viktig information om First North First North är en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i Nasdaq. Den har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Bolag på First North regleras av First Norths regler och inte av de juridiska krav som ställs för handel på en reglerad marknad. En placering i ett bolag som handlas på First North är mer riskfylld än en placering i ett bolag som handlas på en reglerad marknad. Alla bolag vars aktier är upptagna till handel på First North har en certified adviser som övervakar att reglerna efterlevs. NASDAQ OMX Stockholm AB godkänner ansökan om upptagande till handel på First North. 2

3 Viktig information Definitioner Karessa, eller Bolaget avser koncernen bestående av Karessa Pharma Holding AB (publ) (org. nr ) och dess dotterbolag. First North avser Nasdaq Stockholm First North. Bolagsbeskrivningen avser föreliggande bolagsbeskrivning som upprättats inför Karessas listning på First North. Euroclear Sweden avser Euroclear Sweden AB (org. nr ). Remium avser Remium Nordic AB (org. nr ). Vid omräkning av valutor har följande växelkurser använts: 1 USD = 8,08 kronor ( ). Viktig information till investerare Varje investerare bör noggrant överväga den information som lämnas i föreliggande Bolagsbeskrivning, i synnerhet de faktorer som nämns under avsnittet Riskfaktorer, som beskriver vissa risker som är förknippade med en investering i Karessa. Bolagsbeskrivningen har upprättats med anledning av föreliggande listning av Bolagets aktier på First North. Inga nya aktier kommer att emitteras i samband med listningen och inget prospekt kommer att registreras hos Finansinspektionen med anledning av listningen. Bolagsbeskrivningen utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Karessa. FÖRSTA DAG FÖR HANDEL PÅ FIRST NORTH: 10 februari 2015 AKTIEINFORMATION FÖR KARESSA Kortnamn: KARE ISIN-kod: SE TIDPUNKTER FÖR EKONOMISK INFORMATION Bokslutskommuniké februari 2015 Årsstämma Maj 2015 Delårsrapport första kvartalet maj 2015 Framtidsinriktad information Bolagsbeskrivningen innehåller framtidsinriktade uttalanden och antaganden om framtida marknadsförhållanden, verksamhet och resultat. Dessa uttalanden finns i flera avsnitt och inkluderar ut talanden rörande Bolagets nuvarande avsikter, bedömningar och förväntningar. Ord såsom anser, avser, bedömer, förväntar sig, förutser, planerar eller liknande uttryck indikerar vissa av dessa uttalanden. Andra sådana uttalanden identifieras utifrån det aktuella sammanhanget. Faktiska händelser och resultatutfall kan komma att skilja sig avsevärt från vad som framgår av sådana ut talanden till följd av risker och andra faktorer som Bolagets verksamhet påverkas av. Information från tredje part Bolagsbeskrivningen innehåller historisk och framtidsinriktad information. I det fall informationen har hämtats från tredje part ansvarar Bolaget för att informationen har återgivits korrekt. Såvitt Bolaget vet har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra informationen felaktig eller missvisande i förhållande till de ursprungliga källorna. Bolaget har dock inte verifierat siffror, marknadsdata eller annan information som hämtats från tredje part varför Bolagets styrelse inte påtar sig något ansvar för fullständigheten eller riktigheten för sådan information som presenteras i Bolagsbeskrivningen. Sådan information bör läsas med detta i åtanke. 3

4 Bakgrund och motiv Erektil dysfunktion (ED) är ett stort och växande globalt hälsoproblem. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent och den ökar sedan i takt med stigande ålder. Endast cirka 10 procent av männen som lider av ED får adekvat behandling. Karessa tar sikte på att förse denna marknad med nya produkter som har snabbare och mer pålitlig effekt än dagens ledande behandlingar. Sedan de första effektiva läkemedlen introducerades i slutet av 1990-talet har marknaden vuxit mycket kraftigt värderades den globala marknaden till SEK 35 miljarder. Efterfrågan framöver väntas fortsätta öka. Till de främsta drivkrafterna hör en proportionellt sett allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, minskat socialt stigma och ökande prevalens av underliggande sjukdomar och folkhälsoproblem som till exempel diabetes och övervikt. Mycket tyder dessutom på att läkemedel för erektil dysfunktion på flera stora och etablerade marknader kommer att få börja säljas receptfritt, vilket sannolikt skulle driva på efterfrågan ytterligare. Marknaden domineras idag av tre aktörer, Pfizer Inc (Viagra), Eli Lilly & Co (Cialis) och Bayer AG (Levitra/Staxyn). Patenten bakom dessa aktörers respektive läkemedel håller nu successivt på att löpa ut, vilket öppnar upp för nya aktörer som genom innovation och nya produktformat kan komma att erbjuda nya koncept med stora patientfördelar. Unika patientfördelar Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa produkter med tydliga konkurrensfördelar, avseende snabb och pålitlig effekt, inom terapiområdet erektil dysfunktion. Genom att kombinera bolagets patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser skapas stora fördelar för såväl patient som Bolag. För den enskilde patienten är målet att erbjuda ett läkemedel med snabbare och mer pålitlig effekt än dagens preparat. För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffade kliniska studier. Karessa arbetar för närvarande med två projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Båda projekten, som befinner sig i preklinisk fas, rör Bolagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna Sildenafil respektive Tadalafil. Fokus under kommer att ligga på produktutveckling och genomförande av nödvändiga studier inför kommande registrering hos berörda myndigheter. Målet är att en första produktionsbatch ska kunna tillverkas hos kontrakterade tillverkningspartners under Läkemedelsregistrering kommer så långt som möjligt ske i egen regi medan försäljning till slutkund kommer att ske antingen genom projektlicensiering eller produktförsäljning till valda partners eller inom den egna organisationen. Listning på Nasdaq Stockholm First North Listningen av Karessa på Nasdaq Stockholm First North är ett naturligt led i Bolagets ambition att skapa ett världsledande företag på den växande marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion. Listningen förväntas även utgöra en kvalitetsstämpel mot kunder och samarbetspartners och vid rekrytering av personal samt bidra till ett ökat intresse för Bolaget bland nya grupper av investerare, media och andra intressenter. Styrelseförsäkran Styrelsen för Karessa är ansvarig för informationen i föreliggande Bolagsbeskrivning, vilken har upprättats med anledning av ansökan om listning av Bolagets aktier på First North. Härmed försäkras att, såvitt styrelsen känner till, uppgifterna i denna Bolagsbeskrivning är riktiga och överensstämmer med faktiska förhållanden och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd. Stockholm, februari 2015 Karessa Pharma Holding AB (publ) Styrelsen 4

5 VD har ordet Vårt mål är att revolutionera marknaden för läkemedel som behandlar erektil dysfunktion. Genom innovation, nytänkande och patenterad teknik vill vi hjälpa män att återfå sin sexuella förmåga utan att behöva planera långt i förväg. När Pfizer introducerade Viagra i slutet av 1990-talet kom de att bryta helt ny mark. De erbjöd ett läkemedel som resulterade i att miljoner av män och deras partners - återfick möjligheten till ett fungerande sexliv. Därigenom kom de att ingjuta nytt liv, lust och vitalitet i drabbade förhållanden. Marknaden för läkemedel mot ED har sedan dess vuxit mycket kraftigt omsatte de tre idag ledande läkemedlen, Viagra, Cialis och Levitra/Staxyn cirka SEK 35 miljarder. Planering och framförhållning Dagens läkemedel mot erektil dysfunktion är på många sätt fantastiska. De är säkra, effektiva och har hjälpt miljontals män att återfå sitt sexuella självförtroende. Vad de brister i är möjligheten till spontanitet när lusten väl gör sig gällande. Samtliga av dagens storsäljare tar relativt lång tid innan de uppnår avsedd effekt. För att de ska fungera fullt ut krävs planering och framförhållning vilket det ju inte alltid finns möjlighet till när det väl gäller. Vår affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera nästa generation av innovativa produkter inom terapiområdet erektil dysfunktion. Vi ska göra det genom att kombinera vår patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser. Att filmen fungerar som bärare av substanser vet vi sedan tidigare. Vi vet också att de aktiva substanserna ger önskad effekt. Genom att kombinera dem skapar vi ett läkemedel med helt unika egenskaper; ett läkemedel som gör det möjligt att eliminera behovet av planering och istället bejaka lusten och möjligheten till spontanitet. Fördelar för patienten För den enskilde patienten innebär kombinationen tillgång till ett läkemedel med både snabbare och pålitligare effekt än dagens preparat. Eftersom läkemedlet distribueras rakt ut i blodet och inte behöver passera magsäcken kan tiden till effekt kortas högst påtaglig, med minskat behov av planering som följd. Detta innebär också att tiden till effekt inte heller påverkas av samtida intag av mat och dryck. och för oss som bolag Även för oss som bolag medför kombinationen stora fördelar: Det faktum att substanserna är beprövade och redan godkända som läkemedel gör att vi kan kapa flera utvecklingssteg. Detta ger oss kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffande kliniska studier. För närvarande bedriver vi två olika projekt, ett med filmen i kombination med Sildenafil och ett med filmen i kombination med Tadalafil. Fokus under de kommande två åren kommer att ligga på dels fortsatt produktutveckling, dels genomförande av nödvändiga studier inför slutlig registrering hos aktuella myndigheter. Att marknaden finns råder det inget tvivel om. Uppskattningar tyder på att endast cirka 10 procent av alla drabbade får den hjälp de skulle behöva. Underbehandlingen är således påtaglig och mycket talar för att efterfrågan framöver kommer att fortsätta växa. Till de främsta drivkrafterna hör en allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, ökande prevalens av bakomliggande sjukdomar och ett allt mindre socialt stigma. I flera länder pågår dessutom processer som syftar till att göra det möjligt att få sälja läkemedlen receptfritt. På Nya Zeeland togs i oktober 2014 beslut om att omklassificera Sildenafil, vilket nu gör det möjligt för särskilt utbildad apotekspersonal att få sälja läkemedlet utan recept. Skulle så bli fallet även på andra marknader, skulle det sannolikt driva på efterfrågan ytterligare. En tydlig kvalitetsstämpel Vår vision är att etablera Karessa som ett ledande, innovativt företag inom området erektil dysfunktion. Till vårt stöd har vi en tydlig målbild, ett starkt koncept, en genomtänkt strategi och en kompetent organisation. Listningen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm First North är ett viktigt steg på denna resa. Vi hoppas och tror att det kommer utgöra en kvalitetsstämpel gentemot kunder och samarbetspartners samt bidra till ett allmänt ökat intresse för oss och vår verksamhet. Stockholm i februari 2015 Torbjörn Kemper VD 5

6 Marknadsöversikt 1 Marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion står inför stora förändringar. Patenten bakom de läkemedel som idag dominerar marknaden (Viagra, Cialis och Levitra) håller nu successivt på att löpa ut. Detta öppnar upp för nya aktörer, som genom generika och innovation kan erbjuda nya koncept med förbättrade patientfördelar. Samtidigt fortsätter marknaden att växa. Till de främsta drivkrafterna hör en allt äldre befolkning, ökad prevalens av underliggande sjukdomar, exempelvis diabetes, och en ökad medvetenhet om effektiva behandlingsmetoder. 1 Källa om ej annat anges: Transparency Market Research: Erectile Dysfunction Drugs Market. Erektil dysfunktion avser mäns oförmåga att få och behålla tillräcklig erektion för att framgångsrikt kunna genomföra samlag. Orsakerna kan vara fysiska, psykiska eller en kombination av båda. Till de största bakomliggande faktorerna hör ålder, annan medicinering och livsstil. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent, för att sedan stiga i takt med ökad ålder (Feldman et al 1994, The Massachusetts Male Aging Study (MMAS). Trots att problemet med ED har uppmärksammats stort de senaste åren är underbehandlingen signifikant. Endast cirka 10 procent av alla män med ED har fått rätt behandling. Det finns fortfarande en stor patientgrupp som har behov av medicin mot erektil dysfunktion, men som av olika skäl ännu inte har fått hjälp. Marknadens storlek Sedan Viagra introducerades 1998 har marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion vuxit mycket kraftigt värderades den globala marknaden till SEK 35 miljarder. I takt med att patenten bakom de idag vanligaste förekommande läkemedlen under kommande år successivt kommer att löpa ut, väntas priset på dagens behandlingar successivt minska i takt med att de utsätts för priskonkurrens från generika. Denna utveckling kan dock komma att undvikas genom fortsatt produktutveckling och adderande av värdehöjande faktorer. Den faktiska efterfrågan mätt i antal doser väntas dock fortsätta att öka. Till de främsta drivkrafterna hör en proportionellt sett allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, minskat socialt stigma och ökande prevalens av underliggande sjukdomar och folkhälsoproblem som diabetes och övervikt. Mycket tyder dessutom på att läkemedel för erektil dysfunktion på flera stora och etablerade marknader kommer att få börja säljas receptfritt, vilket sannolikt skulle driva på volymerna ytterligare. Geografisk marknad Sett till omsättning utgör Nordamerika största enskilda geografiska marknad, följt av Europa och Asien. Gemensamt för marknaderna är att de sedan introduktionen av Viagra befunnit sig i kraftig tillväxt, sett till såväl omsättning som antal doser. Efterfrågan väntas fortsätta öka även framöver, med Nordeuropa som fortsatt största enskilda marknad. Sett till tillväxttakt väntas dock länder som Kina, Indien, Brasilien och Ryssland stå för största ökningen. Aktörer och patentsituation Marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion är väl konsoliderad och domineras idag helt av tre aktörer, Pfizer Inc, Eli Lilly & Co och Bayer AG, vilka tillsammans representerar 99 procent av intäkterna från sålda preparat. Fördelningen mellan dessa framgår av figur på sid. 8. De läkemedel inom ED dessa tre aktörer marknadsför baseras alla på så kallade PDE5-hämmare. Genom att basera preparaten på olika typer av substanser nås särskiljande egenskaper - Sildenafil och Vardenafil ger snabbare effekt, men är relativt kortverkande. Med Tadalafil tar det lite längre tid innan full effekt uppnås, men i gengäld är verkningstiden längre. Trots att de verksamma substanserna skiljer sig åt är dock principen för alla preparat i denna klass densamma; de verkar genom att underlätta för blodkärlen i penis att utvidga sig vid sexuell stimulering. Det ökade blodflödet underlättar i sin tur naturligt till erektion. Preparaten har ingen effekt utan sexuell stimulering, det vill säga att man själv känner lust. Preparaten tas oralt i god tid innan samlag. Intag av mat och dryck kan i vissa fall påverka tid till effekt. Biverkningarna är i regel milda och avtar med tiden. Till de vanligaste hör huvudvärk, nästäppa och muskelvärk. Inga långsiktiga biverkningar har identifierats. På stora etablerade marknader krävs än så länge föreskrivning av läkare. 6

7 Marknadens drivkrafter En allt äldre befolkning Den enskilt största faktorn bakom erektil dysfunktion är ålder. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent, för att sedan stiga i takt med ökad ålder. Bland män som fyllt 70 beräknas cirka 70 procent vara drabbade. Sett till storlek, relativ såväl som faktiskt, blir denna grupp allt större. Även om det råder stora geografiska skillnader är trenden densamma; sett till befolkningen som helhet blir vi allt äldre uppgick den förväntande medellivslängden i världen till 47 år hade den ökat till 69 år. För perioden beräknas den enligt FN uppgå till 76 år. Bakom utvecklingen ligger en generellt bättre sjukvård och ökad social välfärd i kombination med positiva långsiktiga effekter av mindre tobaksrökning och en generellt sundare livsstil. Sammantaget innebär detta att den potentiella riskgruppen med största sannolikhet kommer att fortsätta att växa i storlek. Ökad prevalens av bidragande sjukdomar Till drivkrafterna bakom erektil dysfunktion hör även ökad förekomst av sjukdomar som till exempel diabetes, högt blodtryck och hjärt- och kärlsjukdomar. Även om sjukdomarna i sig vanligtvis inte påverkar förmågan till erektion, kan medicineringen av dem göra det. Läkemedlen kan således uppnå avsedd effekt, men samtidigt komma att orsaka hormonell obalans eller påverka nerver och blodcirkulationen på ett sätt som medför erektil dysfunktion. Ökad medvetenhet Möjligheten att behandla erektil dysfunktion med läkemedel är fortfarande en relativt ny företeelse. Trots en kraftig tillväxt är besvären fortfarande både underdiagnostiserade och kraftigt underbehandlade. I takt med ökad kännedom om effektiva behandlingsmetoder väntas även efterfrågan på läkemedel fortsätta att öka. Uppskattningar från Transparency Market Research pekar på att endast 10 procent av män med erektil dysfunktion står under behandling. Även om patientgrupper som av olika anledningar inte bör ta läkemedel baserade på PDE5-hämmare exkluderas, är underbehandlingen således betydande. Nära kopplat till detta hör även ett avtagande socialt tabu, en ökad kunskap om hur läkemedlen faktiskt fungerar och under vilka förutsättningar de ger bäst effekt. Sammantaget bidrar detta till att öka efterfrågan. Från receptbelagt till receptfritt Receptmedel mot erektil dysfunktion har nu använts framgångsrikt under många år. Bieffekterna och därtill kopplade eventuella risker har visat sig vara tämligen begränsade. På flera marknader pågår för närvarande en diskussion om lättnader i kravet på läkares föreskrift. Mycket tyder på att läkemedlen på många marknader framöver kommer att få säljas receptfritt. Detta skulle sannolikt resultera i kraftigt ökade volymer, då besöket hos läkaren för många innebär en hög barriär. Val av livsstil Till väsentliga riskfaktorer hör även övervikt, alkoholism, rökning och en stillasittande livsstil faktorer som alla bidrar till en minskad blodgenomströmning och därigenom ökad risk för erektil dysfunktion. 7

8 Pfizer Pfizers varumärke Viagra kom att bryta ny mark när det introducerades på marknaden Läkemedlet, som egentligen utvecklats för att behandla hjärt-och kärlsjukdomar och högt blodtryck, fick snabbt ett mycket kraftigt genomslag och kom att bli ett av världens mest säljande läkemedel. Den aktiva substansen är Sildenafil. Preparatet tas oralt cirka en timme innan samlag. Effekten kvarstår i 4-8 timmar. Viagras patentskydd skiljer sig åt mellan olika geografiska marknader. I flertalet länder inom EU och i Schweiz löpte patentet ut i juni Samma år förklarades patentet ogiltigt även i Kanada. I USA, den enskilt största marknaden löper patentet ut Försäljningen av Viagra uppgick under 2012 till SEK 16,1 miljarder. Bayer Bayers läkemedel mot erektil dysfunktion, Levitra/Staxyn, utvecklades som ett svar på Pfizers framgångar med Viagra lanserades Levitra i Europa och 2010 godkändes Staxyn för försäljning i USA. Preparaten baseras på samma aktiva substans, Vardenafil. Preparatet tas oralt cirka en timme innan samlag. Effekten kvarstår i 4-8 timmar. Båda dessa läkemedel är patentskyddade. I USA, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Italien, Frankrike och Kina löper patentet ut I Japan löper det ut Försäljningen av Levitra/Straxyn uppgick under 2012 till SEK 2,5 miljoner. Försäljningen har under senare år minskat, till följd av ökade marknadsandelar för Viagra och Cialis. samlag. Jämfört med såväl Viagra som Levitra/Staxyn består dock effekten under längre tid; upp till 36 timmar. Detta är sannolikt en av faktorerna till att Cyalis under senare år tagit markandsandelar från framför allt Viagra. Utgången av Eli Lilly s patent för Cialis 2017 väntas medföra en dramatisk effekt på försäljningen, som under 2012 uppgick till SEK 15 miljarder. Utgång av patent I takt med att patenten som de ledande aktörernas respektive läkemedel baseras på nu successivt löper ut, öppnas marknaden upp för nya aktörer och en utveckling mot generika. Vanligtvis medför detta en kombination av kraftiga prisfall och ökade volymer. När prispressen slagit igenom fullt ut sjunker i normalfallet priset på generikan till cirka 10 procent av det ursprungliga priset på det patenterade läkemedlet. I fallet erektil dysfunktion gör dock Karessa bedömningen att de sänkta priserna kan motverkas genom att nya och befintliga preparat vidareutvecklas till att ge en snabbare och stabilare effekt. Det är Bolagets tro att en väsentlig andel av marknaden är beredd att betala en prispremie för de fördelar som Bolagets teknologi möjliggör. Karessa gör även bedömningen att skillnaden i prissättningen mellan olika varumärken kommer att öka i takt med högre grad av specialisering och funktionalitet. Eli Lilly Sedan 2003 erbjuder amerikanske läkemedelsföretaget Eli Lilly & Co läkemedlet Cialis för behandling av erektil dysfunktion. Den aktiva substansen är Tadalafil. Preparatet tas oralt i god tid innan Eli Lilly & Co Varumärke: Cialis Marknadsandel: 45% Aktiv substans: Tadalafil Pfizer Varumärke: Viagra Marknadsandel: 47% Aktiv substans: Sildenafil Marknadsandel Bayer AG Varumärke: Levitra/Staxyn Marknadsandel: 7% Aktiv substans: Vardenalfil Övriga Marknadsandel: 1%

9 Konkurrens I takt med att patenten löper ut kommer nya aktörer inleda marknadsföring och försäljning av generika. I Europa, Kanada, Asien och Latinamerika har ett antal nya varumärken registrerats och lanserats. Än fler befinner sig under utveckling. Värt att notera är dock att dessa projekt, befintliga eller under utveckling, samtliga inriktar sig på läkemedel i tablettform. Såvitt Bolaget känner till bedrivs för närvarande inget projekt som baseras på någon ny typ av distributionsform, liknande Karessas. Behandlingsformer Nedan följer en kort beskrivning av de främsta behandlingsformer som ges idag. Utöver dessa finns ett antal behandlingsformer som inte bedöms som relevanta. Hit hör till exempel naturläkemedel, implantat och vacumpumpar. PDE5-hämmare Den absolut främsta behandlingsformen utgörs av läkemedel baserade på så kallade PDE5-hämmare. Exempel på verksamma substanser är Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra/Staxyn), Avanafil (Stendra/Spedra) och Udenfafil (Zydena). Alla preparat i denna klass fungerar på liknande sätt; de verkar genom att underlätta för blodkärlen i penis att utvidga sig vid sexuell stimulering. Det ökade blodflödet leder naturligt till erektion. Preparaten har ingen effekt utan sexuell stimulering (det vill säga att man själv känner lust). Preparaten tas oralt i god tid innan samlag och de påverkas i olika grad av patientens intag av mat och alkohol. Biverkningarna är i regel milda och avtar med tiden. Dessa inkluderar huvudvärk, nästäppa och muskelvärk. Inga långsiktiga biverkningar har identifierats. Lokal terapi För patientgrupper som av olika skäl inte tål PDE5-hämmare kan lokal terapi i form av potenshöjande injektioner av Caverject (Alprostadil), som har kraftigt kärlvidgande egenskaper, vara ett alternativ. Injektionerna ger en effekt i form av snabb erektion oavsett sexuell stimulering. Dosen ställs in individuellt och varierar beroende på problematiken för respektive patient Erektion uppnås normalt efter min och håller i ca 60 min. De vanligaste biverkningarna är smärta och små blödningar under erektionen. Bolaget bedömer att denna behandlingsform kommer att fortsätta vara tämligen begränsad i användning. Testosteron-behandling Denna behandlingsform adresserar patienter där onormalt låga nivåer av testosteron har konstaterats. Preparaten ges i regel i form av gel eller plåster och används ofta tillsammans med PDE5- hämmare. Bolaget tror att även denna behandlingsform kommer att vara en relativt liten nisch och den kommer att kunna kombineras med de produkter som Bolaget utvecklar. Faktisk och prognosticerad försäljningsutveckling (MUSD) En förändrad patentsituation E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E Läkemedel Varumärke Sildenafil Viagra Tadalafil Cialis Vardenafil Levitra Patentutgång EU US EU US & Japan EU US Viagra Staxyn/Levitra Cialis 9

10 En drug delivery-plattform med unika konkurrensfördelar Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa produkter med tydliga konkurrensfördelar inom terapiområdet erektil dysfunktion. Genom att kombinera Bolagets patenterade drug delivery-plattform med kliniskt testade och väl beprövade substanser (exempelvis Sildenafil och Tadalafil) läggs grunden för ett unikt koncept med stora konkurrensfördelar. Ur ett patientperspektiv möjliggörs ett läkemedel med avsevärt snabbare effekt och därmed minskat behov av planering. Ur ett ägar- och investerarperspektiv innebär konceptet lägre risk och kortare tid till marknad, jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Grunden i Karessas verksamhet utgörs av en patenterad drug delivery-plattform i form av en alignatbaserad polymerfilm. Filmen, som kan liknas vid ett frimärke, fästs diskret vid munslemhinnan och genom denna distribueras sedan läkemedlet snabbt ut i blodomloppet. Därefter löser filmen upp sig utan att lämna några restprodukter i munnen. Snabb, stabil och pålitlig Ur ett medicinskt perspektiv innebär detta en möjlighet till snabb, stabil och pålitlig distribution. För den enskilde patienten innebär kombinationen snabbare och stabilare effekt än med dagens preparat. Eftersom läkemedlet går rakt ut i blodet kortas tiden till effekt högt påtagligt, vilket minskar behovet av planering och framförhållning. Effekten påverkas inte heller av samtida intag av mat och dryck. Målet med Karessas läkemedel Snabbare och mer pålitlig effekt jämfört med traditionella orala tabletter. Läkemedel och andra substanser som distribueras ut i blodet genom munslemhinnan tas upp avsevärt mycket snabbare (och ger därmed en snabbare effekt) än vid distribution via tabletter eller kapslar som sväljs. Det erbjuder vidare en mer pålitlig och diskret leveransform än tabletter och andra leveranssystem, såsom nässprayer och oralt självupplösande tabletter. Effektivare. Genom att läkemedlet tas upp via slemhinnan i munnen undviks även kontakt med de metaboliska enzymerna i nedre mag/tarmkanalen och levern, som annars minskar eller helt eliminerar effekten av en betydande andel av de läkemedel som levereras via orala tabletter eller kapslar. Ingen påverkan av mat och dryck. Eftersom läkemedlet distribueras rakt ut i blodet och inte behöver passera magsäcken påverkas tid till upptag inte heller av samtida intag av mat och alkohol eller annan dryck vilket annars kan göra stor skillnad. Genom att kombinera Karessas patenterade läkemedelsplattform i form av en film med beprövade, säkra och kända 1 substanser skapas stora förde- 2 lar för patienten. 10

11 För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och reducerad risk jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Eftersom molekylerna och dess effekter är väl kända av världens läkemedelsverk, krävs endast begränsade studier i syfte att visa hur mycket substans som levereras inom ett visst tidsintervall. Filmens tekniska egenskaper möjliggör även storskalig och kostnadseffektiv produktion. Karessa arbetar idag med två stycken läkemedelsfabriker som är specialiserade på filmtillverkning, en i USA och en i Tyskland. Unikitet Det finns idag endast ett fåtal munlösliga läkemedelfilmer på marknaden och därtill en handfull, av bolaget, kända läkemedelsfilmer under utveckling. De flesta av dessa filmer löser sig betydligt snabbare än Karessas. När en film löser sig för snabbt, blir upptaget genom munslemhinnan lidande. Unikiteten med Karessas teknologi ligger i kombinationen av en film som fäster bra vid munslemhinnan och samtidigt har en upplösningshastighet som möjliggör en så snabb och fullständig transport som möjligt av aktiv substans direkt in i blodomloppet. Exklusiv licens Teknologin bakom Karessas drug delivery-film är patenterad. Patentet (svenskt patent nr ) ägs av Uppsalagruppen Medical AB, och är exklusivt och för patentets hela återstående giltighetstid samt utan restriktioner licensierat till Bolaget avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion. Bolaget erlägger ingen royalty eller någon typ av framtida milstolpebetalningar för licensen, men ska stå för kostnader relaterade till patentets vidmakthållande. Grundpatentet på filmen tillsammans med den unika produktprofilen utgör ett skydd på stora marknader vilket gör Karessa till en intressant samarbetspartner för olika etablerade läkemedels bolag. Läs mer om patentet på sid 26. Historik och milstolpar drug delivery-plattformen 2004 Fredrik Hübinette, uppfinnaren bakom den nu patenterade drug delivery-plattformen inleder tester av hundratals möjliga filmbildande polymerer Över 1200 empiriska tester med möjliga polymerer genomförs 2005 Verifiering av patenterbarhet Säkerställande att samtliga ingredienser håller läkemedelsstandard Patentansökan (PCT) filmpatentet (Totalt 42 länder, patentets godkännande är olika beroende på land samt några är pending) 2009 Formulering och utveckling av olika varianter av produkter Utvärdering av möjliga läkemedelsfabriker i USA, EU och Asien Påbörjad tech-transfer till två läkemedelsfabriker, en i USA och en i Tyskland 2010 Förberedelse inför kliniska läkemedelsstudier av två produkt varianter Storskalig produktion av grundfilmen, utan aktiv substans, verifierad 2014 Karessa bildas Tillgång till teknologin bakom drug delivery-plattformen avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion licensieras in från Uppsalagruppen Medical AB Fullbordande av nyemission om 80 MSEK samt bildande av den nya koncernstrukturen 11

12 Verksamhetsbeskrivning Vision Karessas vision är att etablera sig som ett ledande företag inom området erektil dysfunktion. Affärsidé Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa och snabbverkande produkter inom terapiområdet erektil dysfunktion. De läkemedel mot erektil dysfunktion som idag dominerar marknaden är säkra, effektiva och har hjälpt miljontals män och deras partners till ett fungerande sexliv. Till tabletternas svagheter och brister hör dock kravet på framförhållning och planering; de tar generellt relativt lång tid innan de uppnår avsedd effekt och tid till effekt kan i vissa fall avsevärt påverkas av samtidigt intag av mat och/eller alkohol. Karessas verksamhet tar sin avstamp i en önskan om att bättre kunna bejaka lusten direkt när den infinner sig. Genom att kombinera bolagets patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser (exempelvis Sildenafil och Tadalafil) skapas stora fördelar för såväl patient som Bolag. För den enskilde patienten är målet att skapa tillgång till ett nytt läkemedel med snabbare och pålitligare effekt än dagens preparat. Eftersom läkemedlet distribueras rakt ut i blodet och inte behöver passera magsäcken kortas tiden till effekt högst påtaglig, med minskat behov av planering som följd. Tid till effekt påverkas inte heller av samtida intag av mat och dryck. För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffade kliniska studier. Ett unikt koncept Fördelar för patient: Snabbare och mer pålitlig effekt Minskat behov av planering Ingen påverkan av mat och dryck Fördelar för Karessa: Kortare tid till marknad Lägre utvecklingskostnader Reducerad risk 12

13 Affärsmodell Karessa utvecklar produkter för en global marknad. Affärsmodellen kommer att anpassas utifrån den lokala marknadens specifika förutsättningar. Det övergripande målet är dels att optimera värdet av Bolagets produkt- och projektportfölj, dels minimera risken i verksamheten. Utveckling, registrering och tillverkning kommer så långt som möjligt ske i egen regi medan försäljning till slutkund kommer att ske genom projektlicensiering, genom produktförsäljning till valda partners eller i egen regi. Bolagets intäktsströmmar kommer således huvudsakligen bestå av licensintäkter från partners samt produktförsäljning till valda distributörer. I båda fallen söker Bolaget fullt integrerade affärspartners med kapacitet att hantera och underhålla produkterna på de lokala marknaderna. Beslut om affärsmodell tas utifrån intäktspotential, regulatorisk komplexitet och kostnader för eventuella lokala studier. Försäljning via licenspartners På marknader med särskilda krav på kostnadskrävande, lokalt anpassade studier för läkemedelsgodkännande, kommer Karessa teckna licensavtal med lokala läkemedelsföretag rörande kliniska studier, registrering, försäljning och vid behov även tillverkning. Licensintäkterna kommer i detta fall bestå av ersättning i samband med infallande av uppsatta milstolpar samt royalties baserade på licenstagarens faktiska försäljning. Produktförsäljning till distributörer På marknader utan särskilda krav på lokalt anpassade studier avser Karessa hantera alla steg fram till leverans av färdig produkt. Försäljning till slutkund kommer sedan ske genom valda distributörer. Priset till partnerbolagen kommer att avtalas med hänsyn till försäljningspriset till slutkund, förväntade volymer samt eventuell exklusivitet. Försäljning via licenspartner Produktutveckling Kliniska Studier Registrering Försäljning Licensavtal Produktförsäljning till distributör Produktutveckling Kliniska Studier Registrering Försäljning Distributionsavtal Patentskydd filmen Nya formuleringsspecifika patentansökningar Mål Karessas ambition är att bli ett lönsamt och växande läkemedelsbolag inom området erektil dysfunktion. Till de operativa målen för perioden hör att: Färdigställa formuleringsarbetet av filmerna/produkterna samt påbörja doseringsstudier av de nu pågående utvecklingsprojekten K-01 Sildenafil och K-02 Tadalafil Säkerställa GMP-tillverkning i fabrik inför farmakokinetikstudierna (PK-studier) samt tillverka studiematerial Säkerställa GMP-tillverkning för framtida leveranser till marknaden Påbörja farmakokinetikstudier inför läkemedelsregistrering för utvecklingsprojekten K-01 Sildenafil och K-02 Tadalafil Inlämning i Europa för läkemedelsgodkännande för minst ett av de pågående utvecklingsprojekten Ingå lokala distributions- och licensavtal på de första marknaderna Säkerställa en konkurrenskraftig organisation Etablera Karessa som en långsiktig och trovärdig global sam arbetspartner inom området erektil dysfunktion 13

14 Strategi Produktutveckling med fokus på beprövade substanser Karessas övergripande strategi går ut på att kombinera Bolagets unika och patenterade drug delivery-film med väl beprövade substanser, för att därigenom uppnå snabbare och pålitligare läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion. Jämfört med traditionell läkemedelsutveckling innebär denna modell både kortare tid till marknad och lägre utvecklingskostnader. Genom att de verksamma substanserna redan finns på marknaden och är väl beprövade vad gäller såväl effekt som säkerhet, begränsas både antalet studier som behöver göras och risken i dessa. De studier som behöver göras är doseringsstudier och PKstudier, vilket medför avsevärt lägre risk och kostnader jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Produktförsäljning och/eller projektlicensiering Bolagets go-to-marketstrategi kommer att anpassas utifrån förutsättningarna för respektive geografisk marknad. Det övergripande målet är att optimera värdet av Bolagets produkt- och projektportfölj. Karessas affärsmodell innefattar därför såväl produktförsäljning av färdig produkt till lokala distributörer, som ett licensupplägg där samarbete med partners ingås redan i klinisk utvecklingsfas. Licensupplägget är framför allt tänkt att gälla på marknader med särskilda krav på lokalt anpassade studier. Full kontroll över tillverkningsprocessen Tillverkningen av läkemedlen kommer att ske hos kontrakterade partners i USA och Tyskland. I de fall licenstagaren vill sätta upp egen produktion på grund av lokala krav kommer Karessa att vara behjälplig för att säkerställa en kvalitetssäkrad GMP-produktion. Repeterbarhet i arbetet med registrering och marknadsgodkännande Flertalet för Karessa relevanta geografiska marknader, ex USA och Kanada accepterar data från kliniska tester som ligger till grund för en läkemedelsregistrering i Europa. Bolaget kommer därför att anpassa studieupplägget så att resultat så långt som möjligt kan användas för registrering i övriga länder världen över. Det innebär att särskild vikt kommer att läggas på studiernas utformning, storlek och analysmetoder för att därigenom uppnå största möjliga flexibilitet sett till hur studien kan komma att användas. Organisation präglad av flexibilitet, effektivitet och kompetens Karessa strävar efter att bygga en liten kostnadseffektiv organisation med hög intern kompetens och kapacitet. För att skapa största möjliga flexibilitet och effektivitet kommer externa resurser inom bland annat medicin och regulatoriska processer kontrakteras utifrån specifika behov. Läkemedelsutveckling baserad på nya substanser Produktutveckling Preklinisk utveckling Klinisk fas 1. Klinisk fas 2. Klinisk fas 3. Registrering Karessas modell Utvecklingstid ca år Produktutveckling Doseringsstudie PK-studie Registrering Utvecklingstid ca 3 år 14

15 Organisation Stort fokus under 2015 kommer att ligga på att fortsätta bygga en kompetent och flexibel intern organisation. De kompetensområden företaget har identifierat och fokuserar på i samband med organisationsuppbyggnaden är: Produktutveckling och filmformuleringskompentens som säkerställer kompetens och kapacitet för framtagning av färdig produkt baserad på Karessas drug-delivery-film och valda aktiva molekyler, Sildenafil och Tadalafil Säkerställa hög effektivitet i den regulatoriska processen Säkerställa produktion och tech-transfer hos kontrakterade tillverkningspartners Tidigt involvera och engagera distributörer och partners för att säkerställa kommersiellt fokus Antalet anställda i Karessa uppgick i början av januari 2015 till fyra personer, inklusive VD. Samtliga anställda arbetar på det svenska huvudkontoret med produktutveckling, finans och säkerställande av den regulatoriska strategin framåt. Bolagets anställda har erfarenhet från flera för verksamheten relevanta områden: utveckling av läkemedel, regulatorisk efterlevnad, affärsutveckling/kommersialisering, finansiering och företagsledning. Medarbetarnas erfarenhet kommer från tidigare engagemang och ledande positioner inom läkemedelsbranschen. Vidare kommer uppfinnaren bakom den patenterade filmen, Fredrik Hûbinette, att fungera som Senior technical advisor för att färdigställa formuleringsarbetet av filmen samt tech-transfer till fabriken. Därtill anlitas konsulter för IT, juridik och regulatoriska frågor. Vetenskapliga rådgivare I styrelsen sitter Stefan Arver och Scott Boyer vilka leder, utvärderar och säkerställer den vetenskapliga strategin inom företaget. Stefan Arver är Docent i endokrinologi och chef för Centrum för Andrologi och Sexuell medicin vid Karolinska Institutet i Stockholm. Scott Boyer har stor erfarenhet från olika seniora positioner inom Astra Zeneca och Pfizer inom forskning och utveckling bland annat som Global Head, Molecular Toxicology och Chief Scientist. Produktutveckling och kliniska tester Karessa arbetar med substanser som redan har godkänts för läkemedelsanvändning i tidigare produkter. Eftersom utvecklingen baseras på en beprövad substans kan tidigare dokumentation användas, vilket medför en avsevärt kortare tid till marknad, lägre kostnader och minskad utvecklingsrisk. Bolaget arbetar för närvarande med två projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Båda projekten, som befinner sig i preklinisk fas, rör Bolagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna Sildenafil respektive Tadalafil. Fokus under kommer att ligga på produktutveckling och genomförande av nödvändiga studier inför kommande registrering och hos berörda myndigheter. Den produktutveckling som nu pågår beräknas avslutas under Q Produktutvecklingen tar avstamp i de filmformuleringar som i dagsläget är utförda och som i internt utförda pre-kliniska tester visar på bättre produktprofil än existerande tablettbehandlingar på marknaden. Data visar på ett betydligt snabbare upptag i blodet än dagens tablettbehandlingar. Målet är att en första produktionsbatch ska kunna tillverkas på fabriken i USA alternativt Tyskland under Planerade studier Doseringsstudie Doseringsstudien beräknas påbörjas under Q Syftet med denna studie är att fastställa vilken dos som ger bäst effekt faktiskt och i förhållande till eventuella biverkningar. Denna studie kommer sedan att ligga till grund för fortsatta kliniska studier. Kliniska studier Karessa kommer i egen regi att genomföra PK-studier för att verifiera pre-kliniska fynd för de två projekterade substanserna Sildenafil och Tadalafil i kombination med filmen. Studierna kommer att ligga till grund för inlämnande av handlingar för produktgodkännande hos lokala myndigheter på samtliga marknader där så är möjligt. Till följd av mer omfattande regelverk i Asien, bland annat med krav på lokala studier, kommer arbetet där att bedrivas tillsammans med lokala partners. 15

16 Tillverkning och inköp Vad gäller tillverkning kommer fokus under 2015 fortsatt att ligga på fortsatt teknologiöverföring inför uppstart av tillverkningsprocessen, samt uppskalning av tillverkning inför kliniska studier. Produktionen inför studierna samt de första kommersiella produkt serierna kommer att ske tillsammans med kontrakterade partners i USA och Tyskland (GMP-klassade). Partnerföretagen har redan omfattande erfarenhet av Karessas drug delivery-plattform till följd av pågående samarbete med Nicoccino Holding AB, vars nikotinbaserade produkt bygger på samma patenterade drug delivery-plattform som Karessas. Samtliga ingredienser är läkemedelsklassade och köps av externa leverantörer. Tillverkningsprocessen, så kallad coating, är en relativt standardiserad produktionsform. Under 2015 kommer möjlighet till GMP- tillverkning av filmformuleringarna att säkerställas genom tech-transfer och uppskalning av produktionen. Under 2015 kommer Karessa även att säkerställa produktionen inför klinisk studie. I ett längre perspektiv kommer val av produktionsupplägg att avgöras utifrån legala krav eller vad som anses mest fördelaktigt för Bolaget. Till följd av den komplexa tillverkningsprocessen och stora initiala investeringar i teknologiöverföring och know-how kommer Karessa dock med största sannolikhet att fortsätta ansvara för tillverkningen oavsett licens eller distributionsupplägg. Regulatorisk planering För att erhålla marknadsgodkännande inlämnas registreringsansökan till relevanta läkemedelsmyndigheter, såsom FDA (USA) EMA (EU) och Läkemedelsverket (Sverige). Registreringsansökan blir mindre omfattande för beprövade substanser eftersom tillgänglig dokumentation avseende substanserna kan åberopas. Europa I Europa avser Karessa att i egen regi lämna in ansökan till de europeiska tillsynsmyndigheterna enligt det så kallade "decentraliserade förfarandet" (DCP-processen). Något förenklat ger en godkänd ansökan i ett medlemsland enligt denna princip per automatik även godkännande i övriga medlemsländer. Från start till mål brukar denna process ta cirka 1 1,5 år, inkluderat lokala godkännanden avseende exempelvis översättningar och prissättning. USA och Kanada Även i USA och Kanada avser Karessa att hålla i läkemedelsregistreringen av projekterade produkter. Asia Pacific, Afrika och tillväxtmarknader På marknader där lokal studie behövs för att erhålla MA kommer lokala partners att ansvara för kliniska studier samt processen för läkemedelsregistreringen. Exempelvis där lokal registrering skall skötas lokalt är Asia Pacific, Afrika och vissa utvecklingsmarknader. Försäljning och distribution Karessa utvecklar produkter för en global marknad. I de fall Bolaget har möjlighet kommer försäljningen att bedrivas i egen regi, men fokus kommer att ligga på att bygga ett globalt nätverk bestående av distributörer och partners som ansvarar för marknads föring och försäljning på sina respektive marknader. Bolagets unika patentsits skapar goda förutsättningar för att vara en attraktiv partner för många läkemedelsbolag världen över. OTC Karessa är verksamt inom terapiområdet erektil dysfunktion med fokus inom receptbelagda produkter. Förutom i Nya Zeeland är idag är inga av de marknadsledande substanserna inom erektil dysfunktion godkända som receptfria läkemedel men myndigheter i flera länder ser för närvarande över om vissa substanser har möjlighet att bli receptfria. Karessa bevakar noga denna utveckling. Om substanser inom terapi området blir godkänt för OTC kommer Karessa ha en produkt tillgänglig även inom detta område. Ett godkännande förväntas öka antalet användare och doser betydligt, eftersom tillgången till ED-läkemedel då inte längre är beroende av receptförskrivning av en läkare. 16

17 Patent och immateriella rättigheter Grunden för Karessas affärsmodell utgörs av Bolagets rätt till Filmpatentet (se vidare nedan) avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion. Filmpatentets giltighetstid sträcker sig till 2026 och är godkänt på en rad stora marknader, vilket skapar förutsättningar för global spridning. Utöver patentskyddet finns även andra stora barriärer för att sätta upp tillverkning av likande produkter. Till dessa hör bland annat faktumet att det idag endast är ett fåtal fabriker i världen som har kapacitet och kunnande att producera denna typ av film. Utifrån filmpatentet avser Bolaget utveckla nya patent för varje substans, vilket skapar ytterligare och längre patentskydd. Filmpatentet Filmpatentet (svenskt patent nr ) syftar till att skydda förmågan att tillverka en munlöslig film som fäster vid munslemhinnan och effektivt kan leverera en aktiv substans vid denna. Filmpatentet ägs av Uppsalagruppen Medical AB och är exklusivt för patentets hela återstående giltighetstid samt utan restriktioner licensierat till Bolaget avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion där erektil dysfunkion är inkluderat. Bolaget erlägger ingen royalty eller någon typ av framtida milestone-betalningar för licensen, men ska stå för kostnader relaterade till patentets vidmakthållande. Ansökan för filmpatentet PCT-ansökan (PCT/SE2006/050626) gjordes Den efterföljande nationella fasen omfattar sammanlagt 42 länder, inklusive EU. Patentansökan har hittills godkänts i Sverige, USA ( notice of allowance ), Kina, Ryssland, Japan, Australien, Nya Zeeland, Sydafrika och Israel. Licensen till uppfinningen gäller i hela världen. Skyddsomfånget för uppfinningen regleras av respektive ansökt och beviljat patent i varje land. I de länder som patentet godkänns erhålls ett skydd till 2026 eller i vissa fall längre. Nya möjliga patentansökningar Karessa kommer löpande att lämna in ytterligare ansökan om patent gällande filmen i kombination med olika aktiva substanser. Patentfamiljer (Uppsalagruppen Medical AB) Country Appl. No. Appl. Date Patent No. Grant date Status Australia /12/ /03/25 Granted Brazil PI /12/22 Pending EPC* /12/22 Pending Canada /12/22 ** Pending China /12/22 ZL /03/27 Granted Hong Kong /12/22 Pending Sweden /12/ /03/18 Granted India 5142/DELNP/ /12/22 Pending Israel /12/ /12/31 Granted Japan /12/ /12/06 Granted Mexico MX/a/2008/ /12/22 Pending Norway /12/22 Pending New Zealand /12/ /12/11 Granted South Korea /12/22 Pending Russian Federation /12/ /03/27 Granted South Africa 2008/ /12/ / /11/25 Granted USA 12/ /12/22 US 8,759,282 B Granted * Countries included: AL, AT, BA, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, ** Canadian Intellectual Property Office communicated Notice of allowance

18 Finansiell översikt Koncernens moderbolag är Karessa Pharma Holding AB. Koncernen bildades genom att Uppsalagruppen Medical AB, som äger Filmpatentet (se sid 17), knoppade av en licens för rätten till kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion till ett separat bolag, Karessa Pharma AB. Karessa Pharma Holding AB genomförde i samband med avknoppningen en nyemission om 80 MSEK ( aktier till emissionskursen 25 SEK) och förvärvade sedan Karessa AB:s moderbolag Pertubatio AB genom en apportemission. Koncernen består således av tre bolag: Karessa Pharma Holding AB (moderbolag), Pertubatio AB (dotterbolag) och Karessa Pharma AB (dotter-dotterbolag). Pertubatio AB och Karessa Pharma AB kommer att fusioneras. Samtliga bolag i Karessa-koncernen är nybildade bolag och har inte upprättat någon årsredovisning. Nedan återges en proforma redovisning för koncernen avseende 31 december Fram till dags dato har verksamheten inte genererat några intäkter. Kostnaderna har i huvudsak bestått av förvärvet av licensen av Filmpatentet för segmentet sexuell dysfunktion från Uppsalagruppen Medical AB samt forskning och utveckling. Redovisningsprinciperna anges på sidan 26. Finansiella resurser Styrelsens bedömning ar att Karessas nuvarande rörelsekapital och likviditet är tillräckligt för Bolagets verksamhet avseende den kommande tolvmånadersperioden från upprättandet av denna Bolagsbeskrivning. Denna bedömning baseras på Bolagets kortfristiga finansiella resurser som främst utgörs av tillgängliga likvida medel och som per dagen för denna Bolagsbeskrivnings undertecknande uppgår till ca 70,7 MSEK. 18