Impotensläkemedel. snabbare och säkrare effekt

Transkript

1 Impotensläkemedel med snabbare och säkrare effekt

2 Kort om Karessas vd Torbjörn Kemper VD Tidigare erfarenhet:

3 Agenda 1 En introduktion till Karessa Problemen med dagens behandling av impotens Karessas koncept Marknaden Karessas projektporfölj Karessas affärsmodell och patentöversikt Potential för lukrativa partneravtal 8 Karessas utvecklings- och tillverkningsstrategi 9 Operativ plan Styrelse och ledning Sammanfattning

4 Stor möjlighet att bygga värde för aktieägarna Impotensmarknaden värd 35 mdr + Problem med dagens + behandlingar Patenterad produkt som löser dessa problem

5 Kort om Karessa Listade på Nasdaq First North (KARE) Börsvärde: 202 mkr Kassaposition 69,5mkr Inget ytterligare finansieringsbehov Ägarbild Aktiens utveckling

6 2 Problem med dagens tablettbehandling Substansen måste passera mage och lever Påverkan av mat och dryck Effekten kan dröja upp till 120 minuter Födointag kan fördröja effekten ytterligare 60 minuter

7 Karessas patenterade produkt 1. Beprövade läkemedelssubstanser 2. laddas i Karessas unika bioorganiska film 3. för att kunna tas upp direkt i blodbanan

8 Så fungerar det Filmen placeras på munslemhinnan Den aktiva substansen tas snabbt upp direkt i blodbanan Filmen upplöses helt och försvinner

9 Genvägen till ett fungerande sexliv Tablettbehandling + Mage Blod Lever Blod Interaktion med föda Nedbrytning I värsta fall kan effekten dröja upp till tre timmar Karessas koncept Blod Placeras under läppen Karessas målsättning är att uppnå effekt inom minuter

10 Marknaden för impotensläkemedel är värd SEK 35 miljarder, men patentutgångar väntar $

11 En bister framtid för dagens ledande aktörer PATENTUTGÅNG FÖRSÄLJNINGS- INTÄKTER Behov av förbättrade läkemedel med långt patentskydd TID

12 Karessas projektportfölj VIGRESSA en konkurrent till Viagra K02 en konkurrent till Cialis sildenafil (Viagra) tadalafil (Cialis)

13 Patent- och marknadsöversikt Europa Marknad: SEK 7 mdr CIS Marknad: SEK 1,2 mdr USA Marknad: SEK 16 mdr Asien & Pacific Marknad: SEK 4 mdr Sydamerika Marknad: SEK 5 mdr Arabländerna & Afrika Marknad: SEK 2 mdr Beviljat patent Patent pending Källa marknadsdata: Erectile Dysfunction Drugs Market, Transparancy Market Research 2013

14 Karessas affärsmodell Karessa utvecklar partners lanserar Partneravtal baserat på resultat från registreringsgrundande studier Möjlighet till upfront, milstensbetalningar, royalty Produktutveckling Registreringsstudier Partneravtal Lansering

15 Trend att Big pharma in-licensierar från Biotech istället för egen utveckling Dramatisk ökning av upfront fees för inlicensiering Genomsnittlig upfront $100m oavsett fas Högre värde närmare registrering Exempel Nogra Pharma (Sen fas) - Upfront $710m + framtida milestones $815m Intrexon (Tidig fas) - Upfront $115m+ framtida milstones $826m

16 Karessas utvecklingsstrategi snabbare, billigare och mindre riskfylld Karessas modell Produkt- utveckling PK- studier God- kännande Utvecklingstid ca 3 år Total kostnad: Cirka 8 mkr per projekt Läkemedelsutveckling baserad på nya substanser Preklinisk forskning Preklinisk utveckling Klinisk fas 1 Klinisk fas 2 Klinisk fas 3a/b Godkännande Utvecklingstid ca år Total kostnad: Cirka 8 mdr SEK

17 Karessas registreringsstudier är billigare och snabbare PK-studie som omfattar färre än 70 patienter och kan ofta genomföras på några månader. Produkt- utveckling PK- studier God- kännande Utvecklingstid ca 3 år Total kostnad: Cirka 8 mkr för en första registrering En fas III-studie omfattar ofta upp till 5000 patienter och kan ta många år att genomföra. Preklinisk forskning Preklinisk utveckling Klinisk fas 1 Klinisk fas 2 Klinisk fas 3 Godkännande Utvecklingstid ca år Total kostnad: Cirka 8 mdr SEK

18 Registreringsgrundande studier för Vigressa Krav för registrering Kostnad Start reg studie Studiedata Inlämning av ansökan Redo för försäljning Europa Två Q Q Q Nordamerika europeiska < 10 mkr PK-studier Q Q Q * Asien Två asiatiska PK-studier < 10 mkr Q2 2017** Q Q Mellanöstern EU-ansökan tbd per land 2018 Australien EU-ansökan Sydafrika EU-ansökan Övriga EU/FDA ansökan tbd per land Uppgifterna i tabellen bygger på Karessas antaganden, baserat på interaktion med berörda myndigheter och/eller extern regulatorisk expertis *Beroende på patentutgång USA **Prel. datum

19 Tillverkning Karessa använder kontraktstillverkare Kostnaden för uppsättning av fabrik samt produktion av material till registreringsstudie beräknas till 5-6 mkr Tidsplan: Q Jan-maj 2016 April 2016 Maj 2016 Utvärdering av potentiella leverantörer, val av tillverkare, slutföra avtalsförhandlingar Tech transfer Första produktion, teknisk batch Produktion, batch till klinisk studie

20 Operativ plan genomförda och kommande händelser 2004 Tester av möjliga filmbildande polymerer Över empiriska tester Patentansökan (PCT) - filmpatentet 2010 Förberdelse inför kliniska läkemedelsstudier av två produktvarianter Storskalig produktion av grundfilmen, utan aktiv substans, verifierad Produktutveckling av två läkemedelssubstanser baserat på sildenafil och tadalafil MARKNADSLANSERING Europa, Australien, Mellanöstern, Sydafrika etc MARKNADSLANSERING USA Verifiering av patenterbarhet Säkerställande att samtliga ingredienser håller läkemedelsstandard Patentansökan Prekliniska tester genomförda 2009 Produktuveckling Utvärdering av produktionsanläggningar i USA, EU och Asien Påbörjad tech-transfer till två läkemedelsfabriker, en i USA och en i Tyskland 2014 Bildande av Karessa Pharma Nyemission om 80 MSEK Royalty-fri licens av filmen Installation av laboratorie och lokaler Tech transfer Q Start reg. studie Q Studiedata Q Registreringsansöken Q MARKNADSLANSERING Asien 2015 Listning av Karessas aktie Utbyggnad och effektivisering av laboratorie Samarbetsavtal med CRO Klinisk utvecklingsplan och registreringsstrategi klar (Sep 2015)

21 Styrelse och ledning med rätt kompetens och erfarenhet Styrelseordförande Advokat. Lång erfarenhet av styrelsearbete inom snabbväxande företag VD Lång erfarenhet från ledande globala läkemedelsföretag. COO Lång erfarenhet från ledande globala läkemedelsföretag. Erik Nerpin Styrelseledamot Läkare, docent. Världsledande specialist inom impotens. Torbjörn Kemper CTO Disputerad i biokemi. Lång erfarenhet av läkemedelsutveckling Jan Berglund R&D Uppfinnare av Karesssas koncept. Stefan Arver Styrelseledamot Toxikolog, Lång erfarenhet av läkemedelsutveckling från Astra och Pfizer Erik Mascher Finansdirektör MBA, Fil.kand. Lång erfarenhet som CFO och styrelseledamot. Fredrik Hübinette Scott Boyer Hans Richter

22 En tydlig plats för bättre impotensläkemedel PATENTUTGÅNG FÖRSÄLJNINGS- INTÄKTER Karessas projektportfölj TID

23 Karessas affärsmodell Ett unikt, patenterat sätt att administrera läkemedel Ett långt framskridet projekt med + + kort tid till marknad Goda möjligheter till lukrativa licensavtal med globala företag Karessas projekt

24 Se filmer om filmen Prenumerera på nyheter