PledPharma AB Vi skapar värde genom förbättrade behandlingar vid livshotande sjukdomar

Transkript

1 PledPharma AB Vi skapar värde genom förbättrade behandlingar vid livshotande sjukdomar Redeye Investor Forum, Jacques Näsström, VD, Apotekare, Fil Dr, MBA

2 PledPharma i korthet 2 Specialistläkemedelsbolag med fokus på oxidativ stress och livshotande sjukdomar PledOx mot biverkningar vid cellgiftsbehandling Projekt för andra livshotande sjukdomar under utveckling Unik patentsituation Kliniskt beprövad substansklass Lägre risk Låga utvecklingskostnader

3 Historien om calmangafodipir och PledPharma PledPharma bildas PP licensierar patent MANFOL studien godkänns av LV MANAMI studien godkänns av LV Patentansökan på ny komposition av PLED-substanser Notering First North PledOx / calmangafodipir upptäcks FDA godkänner PLIANT Första patienten behandlad Anti-cancer patentet godkänt i USA Alexandre et al. mangafodipir skyddar vita blodkroppar mot cellgifter Doroshov JNCI mangafodipir borde utvärderas på människa Anticancer patentansökan Resultat MANFOL PLIANT-studien godkänns av LV Patentansökan calmangafodipir 3 nyckelpublikationer Translational Oncology

4 Oxidativ stress leder till organskador 4 Cancer Hjärt- kärlsjukdomar Cellgiftsbehandling Radioaktiv strålning av tjocktarmscancer Lever sjukdomar Oxidativ stress - 2 Cell- och organskador Neurologiska sjukdomar

5 Fakta om tjocktarmscancer 5 Tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. o ~ 75-80% av alla nya fall går att bota med kirurgi ± cellgifter o Majoriteten av dessa överlever 5 år (~70-90%) o FOLFOX är ett ledande förstahandsalternativ vid cellgiftsbehandling (FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin)

6 Svåra biverkningar ett allvarligt problem för patientens behandling 6 Allvarliga biverkningar* vid cellgiftskombinationen FOLFOX gör det svårt att genomföra behandlingen Källor: *Sanofi-Aventis; Leonard et al, BMC Cancer. 2005; 5: 116; American Cancer Society

7 Stor och växande global marknad 7 Cellgiftet oxaliplatin Bas i FOLFOX tjocktarmscancerbehandling 3,3 miljoner doser % beräknad årlig tillväxt fram till 2020 Stödjande cancerbehandling 72 miljarder kronor Marknaden som direkt adresseras >35 miljarder kronor Antal doser Källa: IMS Health Källa: Datamonitor

8 PledOx mål 8 PledOx förebyggande vid varje FOLFOX behandling Andra former av cancer, cellgifter och även strålning Stor potential marknadsandelar/ marknadspenetration Bättre och bredare effekt Ny verkningsmekanism

9 Enzymet MnSOD kroppens viktigaste skydd 9 Oxidativ stress - X 2 Cell- och organ-skador SOD

10 PledOx ett LowMEM 10 Low Molecular Enzyme Mimetic (LowMEM) - Cell och FOLFOX Härmar SOD, kroppens X viktigaste organ skador skydd Effektivare än vanliga antioxidanter 2 SOD

11 Effekt av PLED-substans visad i fas IIastudien MANFOL 11 Under 3 FOLFOX cykler Statistisk signifikant skillnad * National Cancer Institute USA kompletta lista över gemensamma kritera för allvarliga incidenser version 3

12 PledOx fas IIb studien PLIANT 12 Förebyggande effekt av PledOx på FOLFOX biverkningar Patienter med spridd tjocktarmscancer (mcrc) Jämfört mot placebo Effektmått: förändring i antal vita blodkroppar (neutrofiler) Andra mått är bla.: Smärta och obehag (känselnervstörning) Infektion pga. förlust av vita blodkroppar (febril neutropeni) 9-12 i dosökningsdel patienter i del 2 Professor Bengt Glimelius, Uppsala, huvudansvarig för prövarna Studien planeras att genomföras på flera kliniker i Europa och USA

13 Riskvärdering PledOx 13 Risk Teknisk risk och utvecklingsrisk Marknadsrisk Riskvärdering - Bygger på kliniskt använt läkemedel - Princip visad - Industriell tillverkningsprocess finns - Patientrekryteringen kan dra ut på tiden - Studieresultaten kan utfalla negativt - Stort medicinskt behov - Otillräckliga alternativ Kommersiell risk - Stort behov nya produkter Big Pharma - Stor kommersiell potential

14 14 Exempel på totalvärde utlicensieringsavtal Bolag Utvecklingsfas Avtalsvärde Kontantersättning Tidpunkt EOS / Servier Fas I/IIa Okänt 45 MEUR Okt 2012 Onconova / Baxter Fas II/III 565 MUSD 50 MUSD Sept 2012 Endocyte / Merck Fas III MUSD 120 MUSD April 2012 Kommentar Exkl USA, Kina och Japan Threshold / Merck KGaA Fas III 550 MUSD 25 MUSD Feb 2012 Co-promotion USA Pfizer / Clovis Fas I/II 255 MUSD Okänt Jun 2011 Allos Therapeutics / Mundipharma Fas II 360 MUSD 50 MUSD Maj 2011 Exkl USA och Kanada 4SC / Yakult Fas I 127 MEUR 6 MEUR April 2011 Japan avtal Active Biotech / Ipsen Fas III 200 MEUR 25 MEUR April 2011 Exkl. Nord- och Sydamerika samt Japan Aveo / Astella Fas III MUSD 125 MUSD Feb 2011 Array Biopharma / Novartis Fas I 467 MUSD 45 MUSD April 2010 Topotarget / Spectrum Pharmaceuticals Fas II 350 MUSD 30 MUSD Feb 2010 USA avtal Ambit Biosciences / Astellas Fas II 390 MUSD 40 MUSD Dec 2009 AML Chemgenex / Hospira Fas II 110 MUSD 16,3 MUSD Dec 2009 EU avtal Oncogenex / Teva Pharmaceuticals Fas III 370 MUSD 60 MUSD Dec 2009 Incyte / Novartis Fas I + Fas III MUSD 150 MUSD Nov 2009 Två substanser Clavis Pharma / Clovis Oncology Fas II 380 MUSD 15 MUSD Nov 2009 Spectrum Pharmaceuticals / Nippon Kayaku Fas III 151 MUSD 15 MUSD Nov 2009 Japan avtal Algeta / Bayer Schering Pharma AG Fas III 740 MUSD 61 MUSD Sept 2009 Exelixis / Sanofi-Aventis Fas I/II MUSD 140 MUSD Maj 2009 Två substanser Cellgene / Globeimmune Fas II 500 MUSD 40 MUSD Maj 2009 Källa: Redeye Research

15 Nyhetsflöde 2013/4 15 þ IMSCG rådgivare för kommersialiseringen av PledOx q Inkludera resterande 8-11 patienter i den öppna dosökningsfasen q Rapportera resultat från den öppna dos-ökningsfasen q Rapportera resultat från PP-099/MANAMI-studien q Utvärdera ytterligare PLED-möjligheter q Starta utlicensieringsdiskussioner av PledOx q Rekrytera126 patienter q Övergripande resultat från PLIANT q Licensaffär PledOx

16 Summering av villkor nyemission 16 Villkor Emissionsstorlek max 18,6 MSEK, förenklad process möjlig utan prospekt Rätt att teckna en ny aktie för varje tolv befintliga, antal nya aktier < Pris per aktie 11 SEK Anmälningssedel utan företräde på Pensers och PledPharmas web Process: Teckningsperiod 6 maj - 20 maj 2013 Handel med teckningsrä;er 6 maj 15 maj 2013 Första dag för handel med de nya akcerna beräknas Cll första veckan i juni

17 Summering 17 Projekt bygger på kliniskt använt läkemedel Kända och lindriga biverkningar Verkningsmekanismen visad Stor kommersiell potential Låga utvecklingskostnader Unik patentsituation Första patienterna behandlade i PledOx studien Kassa 48,3 MSEK (apr 2013) Nyemission <18,6 MSEK Utlicensieringsdiskussioner kommer att starta under 2013

18 För ytterligare information och kontakt var vänlig se: 18 Kontaktinformation Jacques Näsström VD Michaela Johansson Finansdirektör