PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar

Transkript

1 PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Stockholm Corporate Finance Life Science/Healthcare 7 mars 2012, VP IR Erik Kinnman, Leg. Läk., Docent, MBA

2 PledPharma i korthet Specialistläkemedelsbolag behandling av tjocktarmscancer. PledOx reducerar oxidativ stress genom att härma det naturligt förekommande enzymet superoxid dismutas. Den nya kompositionen som vi tagit fram möjliggör både bättre läkemedelsegenskaper och starkare patentskydd. Läkemedel mot biverkningar vid tjocktarmscancerbehandling Vårt primära fokus är på dokumentation av att PledOx minskar biverkningar orsakade av cellgiftskombinationsbehandlingen FOLFOX (FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin) vid behandling av tjocktarmscancer. PledOx är effektivare än tidigare PLED-derivat Läkemedel för bättre behandling av akut Effektiviteten hos PledOx, i att reducera allvarliga oxaliplat- hjärtinfarkt inbiverkningar har jämförts med ett PLED-derivat, mangafodipir, i en preklinisk modell. Mangafodipir är det PLED-derivat som användes i den kliniska fas-iia studien. De aktuella prekliniska resultaten visar att den skyddande effekten av PledOx är betydligt bättre än den av mangafodipir. Intäkter efter utlicensiering av projekt PledOx i klinisk fas IIb 2012 Den kliniska fas IIb-studien, som förväntas starta i mitten av 2012, kommer att göras i patienter med långt gången Listat på NASDAQ OMX First North (STO:PLED) tjocktarmscancer där cellgiftsbehandling ges i livsuppehållande och palliativt syfte. Det primära målet kommer vara att utvärdera minskningen av biverkningar relaterade till en minskning av vita blodkroppar (dvs. neutrofiler), och känselnervstörningar (sensorisk neuropati). Marknadspotential PledOx Cancerläkemedlet oxaliplatin är basen i cellgiftsbehandling av tjocktarmscancer gavs enligt IMS 3,3 miljoner doser av oxaliplatin globalt. Användningen av oxaliplatin beräknas öka med 4 procent per år de närmaste 10 åren. Marknaden för stödjande cancerbehandling var 70 miljarder kr år Drygt 50 procent av denna utgörs av behandling mot förlust av vita blodkroppar (Datamonitor). PLED-derivat för att minska återflödesskador vid behandling av hjärtinfarkt I projektet PP-099 utvärderas om PLED-derivat kan förbättra behandlingsresultatet i patienter med akuta hjärtinfarkter som genomgår ballongvidgning. Detta blir den första gången ett PLED-derivat studeras med denna typ av patienter och den första studien är begränsad i sin storlek. Dessutom är kliniska studier i akuta hjärtinfarktpatienter särskilt komplicerade. Projektet är därför i sitt kliniska inledningsskede att ses som ett högriskprojekt men med stor potentiell patientnytta och betydande möjligt framtida värde. PLED-derivat resulta I prekliniska studier ha en skyddande effekt v ses vid ballongvidgnin att mangafodipir kan h infarkten, vid återflöde PLED-derivat resulta Inom ramen för PP-09 IIa-studie där man und dipir) reducerar återflö gafodipir ges strax inn akut hjärtinfarkt. Stud 10 patienter kommer kommer att få placebo Effektiviteten av mang och magnetkamera (M Ryhov under ledning a Jan-Erik Karlsson. Om visat att PLED-derivat o och kommer då att utv förbättrade egenskape Marknadspotential projektet Hjärt- och kärlsjukdom och sjukdom i den ind dör enligt världshälso män och 3 miljoner kv cirka tre miljoner beha Av dessa utgör 40 pro Experter förutspår en under de kommande på marknaden för beh akut hjärtinfarkt.

3 Ledning Jacques Näsström, VD, PhD, MBA, 25 år inom läkemedel/bioteknik Michaela Johansson, CFO. Ekon. mag., Marie Bengtson, Clin. Proj. Dir. Ssk.14 år inom klinisk läkemedelsprövning Per Jynge, Med. Advisor. Professor klinisk experimentell kirurgi Sven Jacobsson, CMC. Disp. analytisk kemi. 24 år inom läkemedel Jan Olof G Karlsson, Sr. Scientist. Docent, 15 år Nycomed Erik Kinnman, VP IR. Leg. Läk., Docent, MBA. 16 år inom läkemedel och finans Malin Lundgren, Projektledn./Regul. Apotekare, MBA, 20 år inom life science

4 Styrelsen Håkan Åström, Ordförande. fd VD Kabi Pharmacia AB, Astra Pharmaceuticals Ltd, m.fl. Rolf Andersson, Prof. i farmakologi Linköpings Universitet Andreas Bunge, VD Accelerator Nordic AB. Entreprenör och grundare till flera bolag Peter Buhl Jensen, MD, DMSc, Prof., Medicinsk rådgivare onkologi Eva Redhe Ridderstad, Senior advisor Yggdrasil AB Jan Sandström, F.d. SVP BD&L AstraZeneca

5 Svåra biverkningar vid tjocktarmscancerbehandling Tjocktarmscancer är den 4:e vanligaste orsaken till cancerorsakad död globalt 1:a hands cellgiftskombinationen FOLFOX* har allvarliga biverkningar**: *FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin **Källor: 1. ELOXATIN Leonard, Gregory D et al, Survey of oxaliplatin-associated neurotoxicity using an interview-based questionnaire in patients with metastatic colorectal cancer, BMC Cancer. 2005; 5: 116., 3. American Cancer Society,

6 Behandling mot cellgiftsorsakade biverkningar otillfredsställande Inget medel mot känselnervstörning Risk bestående symptom även efter avslutad cellgiftsbehandling Läkemedel vid förlust vita blodkroppar används i begränsad omfattning och efter att symptom uppstått Dyrt och risk biverkningar (skelettsmärta, muskelsmärta, HV, etc.) Minskad eller uppskjuten cellgiftsdos vid kraftiga biverkningar Ø Stort medicinskt behov förebyggande behandling

7 PledOx kan minska cellgiftsbiverkningar Förebyggande behandling mot förlust vita blodkroppar Bättre livskvalitet Förebyggande av känselnervstörning etc. Möjlighet fullfölja behandling

8 Stor existerande global marknad Cellgifter 96 miljarder kronor Stödjande cancerbehandling Cellgiftet oxaliplatin Bas i tjocktarmscancerbehandling 3,3 miljoner doser 2010* 4% CAGR beräknad tillväxt till 2020* Stödjande cancerbehandling 72 miljarder kronor Källa: Datamonitor *Källa: IMS

9 Stark tillväxt cellgiftet oxaliplatin Antal doser Källa: IMS Health

10 Status PledOx ü Klinisk fas IIa studie med PLED substansen mangafodipir genomförd med positiva resultat ü PLED substansen PledOx utvecklat från mangafodipir Effektivare än mangafodipir i preklinisk modell och anticancer effekt bibehållen Möjlighet till utökat patentskydd tom (2017) ü Säkerhetsstudier PledOx påbörjade Resultat från 1 månaders säkerhetsstudier positiva 3 månaders säkerhetsstudier pågående

11 Effekt av PLED substans visad i fas IIa Under 3 FOLFOX cykler fick 7 tjocktarmscancerpatienter placebo, och 7 PLED substans (mangafodipir) före behandling Statistisk signifikant skillnad mellan placebo och PLED substans * National Cancer Institute USA kompletta lista över gemensamma kritera för allvarliga incidenser version 3

12 PledOx aktiviteter fas IIb En avstämning med FDA och läkemedelsverket inför studiestart Rapporter säkerhetsstudier :a patienten i mitten av 2012 Interimsdata i mitten av 2013 Sista patienten i slutet av 2013 Utlicensiering

13 PledOx mål Standard vid FOLFOX behandling Ta betydande andelar av existerande marknad stödjande cancerbehandling Utöka marknaden genom bättre och bredare effekt Uppskattat pris ca USD per behandling* Utlicensiera när resultat fas IIb finns tillgängliga *IMS fokusgruppundersökning i USA

14 Utlicensiera när fas IIb resultat finns tillgängliga 1. Upfrontbetalningar 370 avtal 70 miljoner kr (MedTRACK) 2. Milstolpebetalningar 180 avtal 1,7 miljarder kr (MedTRACK) 3. Royalty betalningar Storleksordningen 8-15% i fas II (Medius) Nivån beroende på kontantersättningar Kan bli flera gånger större än kontantersättningarna

15 En annan möjlig väg framåt för Pledpharma är istället för att teckna ett Genomsnittlig kontantersättning >400 miljoner kr utlicensiering efter fas II Pledpharma Genomsnittlig kontantersättning vid licensavtal, ikerar på 60 ter fas II Medelvärde (MUSD) Godkänt Fas III Fas II Fas I Prekliniskt Upptäcktsfas Källa: Datamonitor

16 I tabellen har vi även inkluderat ett antal lokala avtal, vilket kan tänkas vara ett alternativ till att licensiera ut samtliga rättigheter efter fas IIb. Nack- Exempel på totalvärde utlicensieringsavtal Pledpharma Bolag Utvecklingsfas Avtalsvärde Kontantersättning Tidpunkt Kommentar Aveo / Astella Fas III MUSD 125 MUSD Feb 2011 Array Biopharma / Novartis Fas I 467 MUSD 45 MUSD Topotarget / Spectrum Pharmaceuticals Ambit Biosciences / Astellas April 2010 Fas II 350 MUSD 30 MUSD Feb 2010 USA avtal Fas II 390 MUSD 40 MUSD Dec 2009 Chemgenex / Hospira Fas II 110 MUSD 16,3 MUSD Dec 2009 EU avtal Oncogenex / Teva Pharmaceuticals Fas III 370 MUSD 60 MUSD Dec 2009 Incyte / Novartis Fas I + Fas III MUSD 150 MUSD Nov 2009 Två substanser Clavis Pharma / Clovis Oncology Spectrum Pharmaceuticals / Nippon Kayaku Algeta / Bayer Schering Pharma AG Fas II 380 MUSD 15 MUSD Nov 2009 Fas III 151 MUSD 15 MUSD Nov 2009 Japan avtal Fas III 740 MUSD 61 MUSD Sept 2009 Exelixis / Sanofi-Aventis Fas I/II MUSD 140 MUSD Maj 2009 Två substanser Globeimmune / Cellgene Fas II 500 MUSD 40 MUSD Maj 2009 Källa: Redeye Research

17 Riskvärdering PledOx Liksom alla läkemedelsprojekt teknisk risk och utvecklingsrisk PledOx bygger på kliniskt använt läkemedel (mangafodipir) Princip visad i preklinisk modell och i liten patient studie Risken att fas IIb cancerstudien inte startar 2012 är liten Studieresultaten kan utfalla negativt 2013 Marknadsrisk Stort medicinskt behov förebyggande behandling Otillräckliga dyra alternativa behandlingar Risk att inte sluta partneravtal Läkemedelsindustrin har stort behov att fylla sina produktportföljer Stor kommersiell potential

18 PLED substans kan minska återflödesskada vid ballongvidgning akut hjärtinfarkt 50% mindre återflödesskada när PLED substans (mangafodipir) ges före återflöde i hjärtats kranskärl i preklinisk modell

19 Pågående klinisk fas IIa studie i akut hjärtinfarkt Liten, första studie i patienter PLED-derivat ges precis innan ballongvidgningen 20 patienter 8 patienter har hittills inkluderats Studien beräknas vara färdig i mitten av 2012

20 Stort behov av förbättrad behandling vid akut hjärtinfarkt 7,25 miljoner dödsfall varje år* 12,6% av antalet dödsfall 1,2 miljoner ballongvidgningar*** Blodpropp tas bort och syreförsörjningen återvänder Marknad miljarder kr*** kr per ballongvidgning i USA - Jfr. trombolysbehandling (100 mg of t-pa USD) kr per ballongvidgning i Sverige och Kanada Stor risk för att hjärtmuskeln skadas när blodflödet återvänder Oxidativ stress Källor: *WHO **OECD ***Global Industry Analysis Inc.

21 Finansiella data Kassa 31 dec 2011 var 90,5 miljoner Täcker kostnader för cancerstudien fram till resultat i slutet av 2013

22 Summering Kliniska projekt som bygger på kliniskt använt läkemedel Start cancerstudie biverkningar av cellgifter mitten av 2012 Kassa tom. resultat 2013 Utlicensiering när studieresultat fas IIb är tillgängliga 2013 Resultat första liten studie akut hjärtinfarkt mitten av 2012

23 Aktieägare NAMN OCH RÖSTER ANTAL AKTIER PROCENT AV KAPITAL Staffan Persson och bolag st 22% Peter Lindell och bolag st 14,90% Norswedal Holding A/S st 13,30% UBS (Luxembourg) SA st 8,20% Länsförsäkringar fondförvaltning st 5,30% Andreas Bunge via bolag st 5,20% Torsten Almén st 4,00% Handelsbanken Småbolagsfond st 2,30% Anders Ström Asset Mangagement LTD st 1,70% Per Josefsson Holding AB ,60% Övriga st 21,40%

24 För ytterligare information och kontakt var vänlig se: Kontaktinformation Jacques Näsström VD Michaela Johansson Finansdirektör Erik Kinnman Informationsdirektör