Inbjudan till teckning av aktier i PledPharma AB

Transkript

1 Inbjudan till teckning av aktier i PledPharma AB Vi skapar värde vid behandlingar av livshotande sjukdomar

2 Inbjudan till teckning av aktier Bakgrund till emission Företrädesemissionen görs för att finansiera en utökning av den pågående cancerstudien PLIANT. De positiva data från första delen av studien innebar en justering av dosen av läkemedlet PledOx i fort sättningen av PLIANT-studien. Detta i syfte att optimera de positiva effekterna av PledOx för att reducera allvarliga biverkningar från cellgifts behandlingen. Dosjusteringen medför att antalet patienter i studien utökas och därmed ett ökat kapitalbehov. Företrädesemission Företrädesemissionen kan tillföra bolaget upp till ca 20,25 miljoner SEK före emissions kostnader, vilka är låga. Emissionen genomförs med ett förenklat förfarande utan att det upprättas ett prospekt. PledPharma har därför tagit fram denna informationsbroschyr för emissionen, som kommer att distribueras till samtliga registrerade aktie ägare. I övrigt hänvisas till den nyligen upprättade årsredovisningen för 2013 och den delårsrapport för perioden januari-mars 2014 som kommer att lämnas den 25 april. Villkor för företrädesemissionen i sammandrag: Rätt att teckna en (1) ny aktie för varje tretton (13) befintliga aktier Pris per aktie 12,00 kr Process & tidsplan: Sista dag för handel i PledPharma aktien med rätt att erhålla teckningsrätter är den 14 april 2014 Avstämningsdag för deltagande i emissionen 17 april 2014 Teckningsperiod 25 april 9 maj 2014 Handel med teckningsrätter 25 april 6 maj 2014 Första dag för handel i de nya aktierna beräknas till andra veckan i juni Teckningsförbindelser motsvarande minst respektives ägares pro rata-andel har erhållits från Staffan Persson, Peter Lindell, Carl Rosvall, Anders Ström, Thomas Bill, B&E Participation samt samtliga i bolagets styrelse och ledning. Teckningsförbindelserna motsvarar drygt 50 % av emissionen. Utöver dessa teckningsförbindelser har PledPharma fått fortsatt positiv respons från flertalet större aktieägare. Någon ersättning för teckningsförbindelserna har inte utgivits. Teckningsförbindelserna är inte säkerställda genom förhandsbetalning eller annan säkerhet. Resterande del av emissionen är inte garanterad eller på annat sätt säkerställd. Sedermera Fondkommission är emissionsinstitut i samband med emissionen. Erik Penser Bank är bolagets Certified Adviser.

3 Inbjudan till teckning av aktier i PledPharma AB (publ) PledPharma i korthet PledPharma är ett svenskt läkemedels bolag som utvecklar nya terapier för livshotande sjukdomar. Bolagets initiala mål är att utveckla ett läke medel, PledOx, som tydligt minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling. PledOx undersöks nu i en fas II studie (PLIANT) vid cellgiftsbehandling av tjocktarmscancer. PledOx ges som en förbehandling till cellgiftsbehandlingen för att minska de biverkningar som patienterna får av cellgiftsbehandlingen. Det primära målet är att utvärdera minskningen av biverkningar relaterade till en minskning av vita blodkroppar (neutrofiler) och känselnervsstörningar (neuropatier). Resultaten från den första delen av studien visade som väntat att PledOx tolererats väl av patienter som behandlats med cellgiftskombinationen FOLFOX. Behandling med FOLFOX medför ofta allvarliga smärtsamma känselstörningar. Dessa allvarliga biverkningar uteblev hos de patienter som förbehandlats med PledOx. Den lägre dosen PledOx indikerar också en reduktion av allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar. Då den bästa effekten av PledOx enligt dessa data ser ut att komma vid den lägre dosen har den högre dosen i PLIANT-studien minskats från 10 µmol/ kg till 5 µmol/kg samtidigt som den lägre dosen om 2 μmol/kg bibehålls oförändrad. Om PLIANT-studien PLIANT-studien görs i patienter med långt gången tjocktarmscancer där cellgifter ges i livsuppehållande och palliativt syfte. Det primära målet är att utvärdera minskningen av biverkningar relaterade till en minskning av vita blodkroppar (neutrofiler) och känselnervsstörningar (neuropatier). PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosöknings del med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiserings del med syfte att fastställa den medicinska effekten av PledOx. I dosökningsdelen (del 1) behandlades 6 patienter (tre lågdos och tre högdos). För att även kunna inkludera patienter i del 2 som får antikroppen bevacizumab, som i vissa fall, inte minst i USA, är tilläggsterapi till cellgifter har ytterligare fem patienter behandlats med PledOx och denna kombination. I randomiseringsdelen (del 2), där drygt 126 patienter från ett 30-tal centra i Europa och USA kommer att delta, fördelas patienter i tre lika stora grupper vilka antingen får placebo eller PledOx i två olika doser (2 eller 5 μmol/kg). För ytterligare detaljer se Omfattande patientnytta med PledOx PledOx är ett nytt läkemedel som skyddar kroppens normala celler mot överproduktion av skadliga kväve/syre molekyler (radikaler). Denna överproduktion uppstår bland annat vid cellgiftsbehandling av cancer. Initialt utvecklas PledOx för att minska biverkningarna vid cellgiftsbehandling. Studien fokuserar på behandling av tjocktarmscancer, den tredje vanligaste cancerformen i världen, och biverkningar orsakade av cancerläkemedlen i FOLFOX. PledOx ges till patienten som en för behandling till FOLFOX. En fortsatt utveckling av PledPharmas PLED-läkemedel är till exempel utvidgad användning inom cancerområdet vid cellgiftsbehandling av andra cancerformer eller vid strålbehandling av cancer. Marknadsmöjligheter IMS Health Capital (IMSHC) har under året arbetat intensivt med att utveckla kommersialiseringsstrategin för PledOx. IMS Health Capital (IMSHC) har kommit fram till att PledOx med stor sannolikhet kommer att subventioneras i USA och på de fem största marknaderna i Europa (EU5), att PledOx har förutsättning att få bred tillgång till dessa marknader, ett stort upptag och en attraktiv prisnivå vilket innebär en potentiell mångmiljard marknad i dollar som dessutom kan utökas med ytterligare användning inom andra cancerformer och andra cellgifter eller vid strålbehandling. Ytterligare projekt PledPharmas hjärtinfarktsstudie MANAMI är avslutad och resultaten som presenterats visar att PLED-substansen tolererats väl av patienterna i studien och kan ges till allvarligt hjärtsjuka patienter utan tecken på några biverkningar. Trots studiens begränsade storlek påvisas en tendens till positiv klinisk effekt vad gäller att reducera infarktstorleken samt att förbättra hjärtats pumpfunktion. Bolaget utvärderar just nu de kommersiella möjligheterna med projektet. Utöver dessa projekt utvärderas, baserat på bolagets teknologiplattform, ytterligare möjligheter inom områden med stora medicinska behov. PledPharma har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för allvarliga livshotande sjukdomar där det även finns en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. breakthrough therapy. Det innebär att PledPharma har potential att erbjuda aktieägarna en god avkastning på sin investering.

4 VD har ordet Vision, affärsidé, mål och strategi Vision PledPharma skall vara ett ledande läkemedelsbolag som utvecklar nya, unika terapier med breakthrough therapy -potential för livshotande sjukdomar. Affärsidé PledPharma utvecklar läkemedel för att förbättra behandlingen av livshotande sjukdomstillstånd baserade på bolagets patentskyddade och kliniskt beprövade teknologi, PLED. Mål PledPharmas primära affärsmål är en framgångsrik utlicensiering av PledOx projektet med goda kommersiella intäkter. Strategi PledPharma bedriver en partnerbaserad utvecklingsmodell och fokuserar på att driva kliniska projekt till och med fas IIb. Och att därefter licensiera ut de kostnadskrävande kliniska fas III-studierna och den globala marknadsföringen, varigenom den finansiella exponeringen reduceras. Ersättning erhålls i form av signing fees, milestone payments och royalty. Verksamheten bedrivs med en fokuserad, liten, intern organisation med stor erfarenhet från industrin, vilket säkerställer att bolaget har de nödvändiga expertkunskaperna för att på ett kostnadseffektivt sätt driva värdeutveckling i de kliniska programmen och utlicensieringen i samarbete med bolagets externa partners. Styrelsen, ledande befattningshavare och revisor Styrelsen består av Håkan Åström, styrelseordförande, Rolf Andersson, Andreas Bunge, Martin Nicklasson, Sten Nilsson och Eva Redhe Ridderstad. Ledande befattningshavare utgörs av Jacques Näsström, VD, Marie Bengtson, ansvarig kliniska projekt, Michaela Gertz, CFO och Malin Nittve, projektledare och ansvarig för regulatoriska frågor. Bolagets revisor är det registrerade revisionsbolaget BDO med Jörgen Lövgren som huvudansvarig revisor. Positiva resultat från första delen av PLIANT I dagsläget håller samtliga deltagande länder på att aktivt rekrytera patienter till studiens andra del. Resultaten från den första delen av PLIANT-studien visar att PledOx tolererats väl av patienter som behandlats med standardterapin (d.v.s. cellgiftskombinationen FOLFOX innehållande oxaliplatin) och att de allvarliga känselstörningar som kan uppkomma vid behandlingen med FOLFOX uteblev hos de patienter som förbehandlats med PledOx. Att PledOx ser ut att minska risken för cellgiftsinducerade känselnervsstörningar s.k. neuropatier är det som imponerar mest hos de onkologer vi talat med. Anledningen är att cellgiftsorsakade neuropatier är ett stort kliniskt problem och den främsta orsaken till att planerade oxaliplatinbaserade cellgiftsbehandlingar måste avbrytas. Vi ser också att patienterna som fick den lägre dosen PledOx uppvisade färre allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar än vad patienter behandlade med FOLFOX med oxaliplatin normalt får. Baserat på dessa positiva data har vi lämnat in ett tillägg till ansökningarna till myndigheterna om att få sänka högsta dosen till 5 μmol/kg för att optimera effekten av PledOx på både blodbild och känselstörningar. Denna ändring innebär också att fullt antal (42) patienter måste inkluderas med den nya dosen. Dock kommer patienter som skall behandlas med den nya dosen 5 µmol/kg att ersätta majoriteten av tidigare planerade patienter med 10µmol/kg. Vår nuvarande bedömning är att alla patienter bör ha inkluderats i studien före slutet av 2014 med övergripande (top-line) data med PledOx mot slutet av första kvartalet Vi kommer även att undersöka möjligheterna att få en snabbare registrering i USA för neuropatiindikation genom s.k. breakthrough therapy designation. Detta innebär att man i så fall skulle kunna registrera PledOx som läkemedel i USA redan på de preliminära kliniska top-line resultaten från PLIANT studien. Jacques Näsström - VD, PledPharma AB Aktien och ägarförhållanden PledPharmas aktie är upptagen till handel på NASDAQ OMX First North under kortnamnet PLED. Aktiekapitalet uppgår innan emissionen till SEK fördelat på aktier med ett kvot värde, avrundat till två decimaler, om 0,05 SEK per aktie. Vid 2013 års utgång hade PledPharma aktieägare där de största utgjordes av Staffan Persson med familj och bolag, med 25,7% och Peter Lindell med familj och bolag, med 15,1%. Resultaten från den första delen av PLIANT-studien visar att allvarliga smärtsamma känselstörningar, s.k. neuropatier uteblev hos de patienter som förutom FOLFOX även behandlats med PledOx. Den lägre dosen PledOx indikerar också en reduktion av allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar.

5 Investerare i denna företrädesemission uppmanas att göra sin egen bedömning av såväl de risker som är beskrivna i årsredovisningen för 2013 sid 15-16, som av nedan angivna risker. Som angivits ovan har vissa större aktieägare, tillsammans med styrelsen och ledningen lämnat in teckningsförbindelser till bolaget. Teckningsförbindelserna är dock inte säkerställda. Resterande del av företrädesemissionen är inte garanterad. Sammantaget kan detta leda till att PledPharma tillförs ett belopp som är avsevärt mindre än vad emissionen omfattar vid full teckning. Detta kan innebära att emissionslikviden inte alls eller endast devis ger bolaget möjlighet till den utvidgning av pågående studie som emissionen syftar till. Även om PledPharma för närvarande inte har några planer på att emittera ytterligare värdepapper utöver föreslagen företrädesemission kan bolaget i framtiden behöva emittera aktier eller andra värdepapper för att till exempel förstärka rörelsekapitalet. En framtida emission, försäljning av aktier i PledPharma på marknaden eller en uppfattning att en sådan emission eller försäljning kan komma att inträffa kan påverka värdet på aktien väsentligt och negativt. Värdepappershandel är alltid förknippad med risk och risktagande. Eftersom en aktieinvestering både kan stiga och sjunka i värde är det inte säkert att en investerare kan komma att få tillbaka satsat kapital. Investeringar i aktier i PledPharma bör därför föregås av en noggrann analys av bolaget, dess konkurrenter och omvärld samt generell information av branschen. En investering i aktier bör aldrig ses som ett snabbt sätt att generera avkastning utan snarare som en långsiktig placering. Vidare bör investeringar i aktier endast ske med kapital man kan undvara. För ordlista och definitioner, se årsredovisningen Resultaträkning i sammandrag (Tkr) 2014 jan-mars 2013 jan-mars 2013 jan-dec Intäkter Rörelsens kostnader Rörelseresultat Resultat efter finansiella poster Periodens resultat Utrag ur kassaflödesanalysen Likvida medel vid periodens början Förändring likvida medel Likvida medel vid periodens slut Balansräkning i sammandrag (Tkr) Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar varav kassa och bank Summa tillgångar Eget kapital Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder

6 Beskrivning av Erbjudandet Så här gör du för att teckna aktier i företrädesemissionen 1. Du tilldelas teckningsrätter För varje befintlig aktie i PledPharma som du innehar på avstämningsdagen den 17 april 2014 erhåller du en teckningsrätt. 1 aktie i PledPharma 1 teckningsrätt Tretton teckningsrätter berättigar till teckning av en nyemitterad aktie för 12,00 kr. 13 teckningsrätter + 12,00 kr 1 ny aktie i PledPharma 2. Så här utnyttjar du dina teckningsrätter För dig som har VP-konto, gör så här: Om du utnyttjar samtliga teckningsrätter skall du använda den förtryckta bankgiroavin från Euroclear Sweden AB. Om du har aktierna i PledPharma på ett VP-konto hos Euroclear Sweden AB (f.d. VPC) framgår det antal teckningsrätter som du erhåller av emissionsredovisningen från Euroclear Sweden AB. Om du inte vill utnyttja samtliga teckningsrätter som framgår av emissionsredovisningen eller om du köpt, sålt eller överfört teckningsrätter till eller från VP-konto, fyll i särskild anmälningssedel som finns att ladda ner på eller beställas från Sedermera Fondkommission. Betalning skall ske senast den 9 maj 2014 För dig som har depå, gör här: Om du har aktierna i PledPharma i en depå hos en bank eller värdepappersinstitut får du information från din förvaltare om det antal teckningsrätter som du erhållit. Följ instruktioner från din förvaltare För att förhindra förlust av värdet på teckningsrätterna måste dessa antingen utnyttjas för teckning av aktier senast den 9 maj eller säljas senast den 6 maj För dig som har dina aktier förvaltarregistrerade, följ instruktioner från din förvaltare. Övrig information Om du önskar teckna aktier utan stöd av teckningsrätter skall blanketten Anmälningssedel för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter användas. Blanketten finns att ladda ner på Exempel Om du innehar aktier i PledPharma tilldelas du teckningsrätter. De tecknings rätterna berättigar till teckning av 100 nya aktier. Totalt belopp att betala blir kr (100 aktier * 12,00 kr). Betalning för de nya aktierna skall ske senast den 9 maj Efter emissionen äger du totalt aktier i PIedPharma. Grafisk form: Plucera Webbyrå (