PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar

Transkript

1 PledPharma AB Vi skapar värde inom stödjande behandlingar vid livshotande sjukdomar Aktiespararna Skellefteå Erik Kinnman, IR, Medicinsk rådgivare Leg. Läkare, Docent, MBA

2 PledPharma i korthet 2 Specialistläkemedelsbolag Läkemedel mot biverkningar vid cancerbehandling PLED substanser för andra sjukdomar under utveckling Intäkter efter utlicensiering av projekt Listat på NASDAQ OMX First North (STO:PLED)

3 Svåra biverkningar gör det svårt att genomföra cancerbehandling 3 Tjocktarmscancer är den 4:e vanligaste cancern Allvarliga biverkningar* vid cellgiftskombinationen FOLFOX** gör det svårt att genomföra behandlingen Källor: *Sanofi-Aventis; Leonard et al, BMC Cancer. 2005; 5: 116; American Cancer Society **FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin

4 Behandling mot cellgiftsorsakade biverkningar otillfredsställande 4 Enbart symptomlindring av känselnervstörning Risk bestående symptom även efter avslutad cellgiftsbehandling Läkemedel vid förlust vita blodkroppar används i begränsad omfattning och efter att symptom uppstått Dyrt och biverkningningsrisk (skelettsmärta, muskelsmärta, HV, etc.) Minskad eller uppskjuten cellgiftsdos vid kraftiga biverkningar Stort medicinskt behov förebyggande behandling biverkningar vid cellgiftsbehandling

5 PledOx kan minska cellgiftsbiverkningar 5 Förebyggande behandling mot förlust vita blodkroppar Förebyggande av känselnervstörning etc. - S O D 2 Möjlighet fullfölja behandling Bättre livskvalitet

6 Stor existerande global marknad 6 Cellgifter 96 miljarder kronor Stödjande cancerbehandling Stödjande cancerbehandling 72 miljarder kronor Cellgiftet oxaliplatin Bas i FOLFOX tjocktarmscancerbehandling 3,3 miljoner doser 2010* Källa: Datamonitor *Källa: IMS

7 Stark tillväxt användning cellgiftet oxaliplatin 7 Antal doser 4% CAGR beräknad tillväxt till 2020 Källa: IMS Health

8 Framsteg i PledOx projektet 8 Positiv klinisk fas IIa studie med PLED substansen mangafodipir PledOx utvecklat från mangafodipir Positiva säkerhetsstudier med PledOx Positiva möten med FDA och Läkemedelsverket (LV) Godkänd studiedesig för PledOx fas IIb av LV och etisk kommitté

9 Effekt av PLED substans visad i fas IIa 9 Under 3 FOLFOX cykler Statistisk signifikant skillnad * National Cancer Institute USA kompletta lista över gemensamma kritera för allvarliga incidenser version 3

10 PledOx mål 10 Utlicensiera efter fas IIb resultat PledOx förebyggande vid varje FOLFOX behandling 3,3 miljoner doser oxaliplatin 2010 Stor potential marknadsandelar/marknadspenetration Bättre och bredare effekt Ny verkningsmekanism Uppskattat pris USD per dos* PledOx *IMS fokusgruppundersökning i USA FOLFOX USD

11 PledOx fas IIb studie 11 Förebyggande effekt av PledOx på FOLFOX biverkningar Patienter med metastaserande tjocktarmscancer Jämfört mot placebo Effektmått: förändring i antal vita blodkroppar (neutrofiler) Andra mått är bla.: Smärta och obehag (känselnervstörning ) Infektion pga. förlust av vita blodkroppar (febril neutropeni) 126 patienter totalt i dosökningsdel Professor Bengt Glimelius, Uppsala, huvudansvarig för prövarna Studien genomförs på flera kliniker i Europa och Nordamerika Övergripande resultat väntas i slutet av 2013

12 Inklusion av första patient viktig klinisk milstolpe FPI resultat

13 Riskvärdering PledOx 13 Risk Teknisk- och utvecklings- risk Riskvärdering - Bygger på kliniskt använt läkemedel - Princip visad - Industriell tillverkningsprocess finns - Studieresultaten kan utfalla negativt Marknads risk - Stort medicinskt behov - Otillräckliga alternativ Kommersiell risk - Stort behov nya produkter Big Pharma - Stor kommersiell potential

14 PLED substans vid akut hjärtinfarkt 14-2 S O D

15 Pågående liten klinisk akut hjärtinfarkt studie patienter 14 patienter har hittills inkluderats Studie resultat beräknas finnas tillgängligt under första halvan av 2013

16 Kostnader störst i fas IIb, intäkter därefter 16

17 Genomsnittlig kontantersättning närmare 400 MSEK för fas II projekt 17

18 Royalty kan bli större än kontantersättningarna Upfrontbetalningar* 370 avtal 10 MUSD 2. Milstolpebetalningar** MUSD 3. Royalty betalningar*** Storleksordningen 8-15% i fas II Nivån beroende på kontantersättningar Kan bli flera gånger större än upfront- och milstolpebetalningarna Σ avtalsvärde 110-1,300 MUSD** Källor: *MedTRACK **Redeye ** Medius

19 Exempel på totalvärde utlicensieringsavtal 19

20 Summering 20 Projekt bygger på kliniskt använt läkemedel Kända och lindriga biverkningar Verkningsmekanismen visad Stor kommersiell potential Första patient in i PledOx studien på gång Kassa 65,5 MSEK (sep 2012) räcker tom. resultat 2013 Utlicensiering när resultat finns tillgängliga 2013

21 För ytterligare information och kontakt var vänlig se: 21 Kontaktinformation Jacques Näsström VD Johan Stuart Finansdirektör Erik Kinnman Informationsdirektör

22 Ledning 22 Jacques Näsström, VD, PhD, MBA, 25 år inom läkemedel/bioteknik Michaela Johansson, CFO. Ekon. mag., Marie Bengtson, Clin. Proj. Dir. Ssk.14 år inom klinisk läkemedelsprövning Per Jynge, Med. Advisor. Professor farmakologi Sven Jacobsson, CMC. PhD, Gäst professor analytisk kemi 24 år inom läkemedel Erik Kinnman, VP IR. Leg. Läk., Docent, MBA. 16 år inom läkemedel och finans Malin Lundgren, Projektledn./Regul. Apotekare, MBA, 20 år inom life science

23 Styrelsen 23 Håkan Åström, Ordförande. fd VD Kabi Pharmacia AB, Astra Pharmaceuticals Ltd, m.fl. Rolf Andersson, Prof. i farmakologi Linköpings Universitet Andreas Bunge, Accelerator Nordic AB. Entreprenör och grundare till flera bolag Peter Buhl Jensen, MD, DMSc, Prof., Medicinsk rådgivare onkologi Eva Redhe Ridderstad, Senior advisor Yggdrasil AB Jan Sandström, F.d. SVP BD&L AstraZeneca

24 Stark patent portfölj 24 Fyra beviljade patent familjer Grund patent 2017, EP, US and JP Två ytterligare 2018, EP and US Användning av PLED-substanser som läkemedel för behandling av oxidativ stress relaterade tillstånd Tre patent ansökningar Anticancer effekt av vissa PLED substanser, 2028, US och PCT Ny komposition och bred terapeutisk användning av denna nya komposition, 2030, PCT Substanspatent ( compositional matter ), tillverkningsprocess och bred terapeutisk användning av PledOx, 2033, US provisional

25 Aktieägare NAMN OCH RÖSTER ANTAL AKTIER PROCENT AV KAPITAL Staffan Persson och bolag st 24,5% Peter Lindell och bolag st 14,9% UBS (Luxembourg) SA st 8,2% Länsförsäkringar Småbolagsfond st 5,3% Torsten Almén st 4,0% Jynge Innovation Plus AS st 3,4% Karlsson Tunér Invest AS st 3,4% Audacter Holding AS st 3,4% Andreas Bunge via bolag st 2,7% Handelsbanken Småbolagsfond st 2,3% Anders Ström Asset Mangagement LTD st 1,7% Per Josefsson Holding AB st 1,6% East Bay AB st 1,6% Övriga st 23,0%

26 Framgångsfaktorer 26 Kliniskt använd och kommersiellt producerad substans Kända biverkningar Stort medicinskt behov Verkningsmekanismen visad

27 PLED-substanser skyddar mot organskador 27 Giftigt syre - X Cell och organ skador S O

28 Konkurrenter och verkningsmekanism 28 Klassiska antioxidanter SOD mimetika mptp modulatorer i klinisk utvecklling Trophos: TRO19622, TRO40303 KAI Pharmaceuticals: KAI9803 NeuroVive Pharmaceuticals: Cyklosporin Aeolus Pharmaceuticals: AEOL Univ. of Pittsburgh Cancer Inst.: MnSOD PL Galera Therapeutics GC4419 Apeiron Biologics APN201 rhsod Celldöd Colony stimulating factors (CSF) på marknaden

29 Therapeutical progress in metastatic colorectal cancer 29 median overall survival (months) Supportive Care Saltz NEJM FU bolus 12.6 Douillard Lancet 2000 Saltz NEJM 2000 Douillard Lancet 2000 Goldberg JCO 2004 Hurwitz NEJM 2004 Tournigand JCO 2004 Hurwitz NEJM FU infusion Van Custem/Hoff JCO 2000 Irinotecan/5-FU bolus Irinotecan/5-FU infusion Oxaliplatin + 5-FU infusion Doulliard Lancet 2000 Irinotecan/5-FU bolus/bevacizumab Irinotecan/5-FU inf. followed by oxaliplatin/inf. 5-FU Irinotecan/5-FU bolus/bevacizumab followed by oxaliplatin Kozloff ASCO GI 2007 FolFox/XeloX- bevacizumab 27, Months