F Ö R E TA G S P R E S E N TAT I O N

Transkript

1 Januari 2014 F Ö R E TA G S P R E S E N TAT I O N Stockholm, Göteborg, Lund E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N

2 NeuroVive NYA PRODUKTER FÖR SJUKDOMSTILLSTÅND SOM SAKNAR BEHANDLING Kliniskt Problem Många sjukdomar och sjukliga tillstånd beror på eller kan förvärras av felaktigheter i mitokondrien - cellens energifabrik Fokus på tre områden Reperfusionsskada vid hjärtinfarkt Traumatisk hjärnskada (TBI) Energireglerande preparat Lösning Läkemedel som kan skydda eller stärka mitokondrien och därmed försvara eller öka cellens energiproduktion Inga idag marknadsförda läkemedel adresserar samma indikationer N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 2

3 NeuroVive FOKUS PÅ MITOKONDRIELL MEDICIN Vision NeuroVives vision är att bli ett globalt ledande läkemedelsbolag inom mitokondriell medicin Affärsmodell Kommersialisering via utlicensiering och allianser med strategiska partners. Klinisk utveckling sker via nätverk. Tillfört kapital fram till Q ca 110 MSEK Ägarbild före Q Huvudägargruppen med drygt 30 % av aktierna utgörs av ledning och styrelse dels indirekt via Maas Biolab, LLC och dels privat. Totalt ca 2700 ägare. Ägarbild efter Q Breddar kapitalbasen med nya institutionella investerare och tar in 35 MSEK Företrädesemission ska säkra nytt kapital men även bredda existerande aktieägarbas Partnerskap Sihuan Pharmaceutical, Kina (CicloMulsion och NeuroSTAT) Isomerase Therapeutics, UK (ny kemi med cyklofilinhämmare) Selcia/Mitopharm, UK (energireglerare) N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 3

4 Stark projektportfölj för partnerskap och utlicensiering Två oberoende projekt i klinisk utvecklingsfas Potential att tillfredsställa stora medicinska behov vid hjärtinfarkt och skallskador Idag finns inga registrerade läkemedel för nervcellsskydd eller reperfusionsskador vid hjärtinfarkt N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 4

5 CicloMulsion BEHANDLAR REPERFUSIONSSKADOR VID HJÄRTINFARKT Vid hjärtinfarkt dör och skadas vävnad CicloMulsion skyddar den skadade vävnaden som annars riskerar att dö vid PCIbehandling (ballongsprängning) CicloMulsion - Betydande medicinskt behov med stor marknadspotential - Inga godkända läkemedel för denna indikation idag och CicloMulsion har utvecklats längst av alla läkemedelskandidater såvitt känt - Hög säkerhetsprofil (baseras på få biverkningar) - Ingående substanser (cyklosporin-a och lösningsmedel) tidigare registrerade för användning i människa - Intravenös engångsdos minuter innan PCI behandling (ballongsprängning) i en dos av 2.5 mg/kg Tillverkning av erkänd aktör i Österrike (Fresenius-Kabi) Cirka 5 miljoner människor drabbas varje år av akut hjärtsjukdom (EU, US och Japan) Var femte person med akut hjärtinfarkt sk STEMI (en typ av hjärtinfarkt) dör och resterande löper hög risk för komplikationer såsom hjärtsvikt och nedsatt livskvalitet Status på studier: Fas I: utfördes av NeuroVive (2009) och visade bioekvivalens mellan CicloMulsion och Sandimmun Fas II: utfördes externt av Hospices Civils de Lyon (2008) med Sandimmun (cyklosporin-a) och gav positiva resultat med en kraftig minskning av hjärtinfarktstorlek Fas III: (pågående) N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 5

6 CicloMulsion 1,000 patienter fas III studie Pågående externt finansierad fas III studie inom EU för reperfusionsskada vid hjärtinfarktbehandling Studien planerades initialt för Novartis läkemedel Sandimmun. NeuroVive blev kontaktade efter att Novartis avböjt från att deltaga i studien - NeuroVive förser de kliniska prövarna med CicloMulsion, placebo och kvalitetskontroll (enligt GCP) samt läkemedelslogistik Studien drivs och utförs i Frankrike, Belgien och Spanien av Hospices Civils de Lyon. Hittills fler än 900 rekryterade patienter, av planerad rekrytering om totalt 972 patienter Randomiserad, placebo-kontrollerad, dubbelblind studie där patienter får en injektion av CicloMulsion (eller placebo) före reperfusionsbehandling genom ballongsprängning Resultat beräknas offentliggöras under 2015 NeuroVive har fullständiga kommersiella rättigheter till resultaten N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 6

7 NeuroSTAT BEHANDLING AV TRAUMATISKA HJÄRNSKADOR Trafikolyckor och fall kan ge traumatiska hjärnskador Vid en traumatisk hjärnskada igångsätts en biokemisk process som skadar mitokondrierna Genom att hämma cyklofilin-enzym och därmed stabilisera mitokondrierna förväntas NeuroSTAT begränsa hjärnskadans omfattning NeuroSTAT har erhållit särläkemedelsstatus i USA och Europa för traumatisk hjärnskada Kliniska prövningar för läkemedelsbehandling inom traumatisk hjärnskada kan inte bedrivas i Sverige då lagstiftning kräver samtycke från patient som ofta vid skada är medvetslös - Fas II studie genomförs därför i Danmark vid Rigshospitalet i Köpenhamn - Kliniska prövningsprogram planeras för USA, Kina/Asien och Europa. Global studie i ett internationellt samarbete N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 7

8 NeuroSTAT Fas IIa studie STUDIE OM TBI Studien innefattar patienter med svår traumatisk hjärnskada (TBI) Studien inleddes 2013 och drivs av Rigshospitalet i Köpenhamn De första 3 patienterna är rekryterade (totalt ska 20 rekryteras) Studien är en open label study som utvärderar två olika doseringar Primary endpoint : att utvärdera säkerhet och blodkoncentrationer av CsA Secondary endpoints : bidra till insikter kring NeuroSTAT s förmåga att reducera patienters omfattning av hjärnskada genom studier av mitokondriell funktion Ges som bolusdos på 2.5 mg/kg så snabbt efter skadan som möjligt och därefter 5 eller 10 mg/kg under 5 dygn som en kontinuerlig intravenös infusion N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 8

9 NeuroSTAT Marknad & Strategi STOR MARKNADSPOTENTIAL Traumatic Brain Injury Global marknad för nervcellsskyddande produkter väntas uppgå till 17 miljarder SEK år 2014 Tillämpningsområdet för akuta och kroniska sjukdomstillstånd i hjärnan vidgar sig drivet av mitokondriell medicin Global plan och strategi för en fas IIb/III studie pågår - Baseras på fas IIa data - Diskussion planeras med MPA, EMA och FDA Källa: Visiongain Report May 2012 and Datamonitor Report N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 9

10 Förvärv från Biotica Ltd. NeuroVive förvärvade under 2013 en kemiplattform från det brittiska läkemedelsföretaget Biotica Ltd. Syftet var att erhålla nästa generations cyklofilinhämmare, av NeuroVive benämnt NVP019 Förvärvet innefattade även projekt inom anti-viral terapi t ex Hepatit B/C redo för klinisk prövning, av NeuroVive benämnt NVP018 Forskning och utveckling av antivirala läkemedel (NVP018) utgör ej kärnverksamhet och är ej relaterat till mitokondriell medicin varför alternativ utreds - Diskussioner med potentiella partners pågår - Viss utveckling pågår för att maximera värdet på projektet - Projektet drivs parallellt med NVP019 då grundsubstansen är densamma N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 10

11 NVP019 NY UNIK KEMIPLATTFORM FÖR UTVECKLING AV CYKLOFILINHÄMMARE MED M I TOKONDRI ELL EFFEKT Utveckling av nästa generations cyklofilinhämmare med fokus på hjärtinfarkt och hjärnskada Mer potent och mer specifik effekt än cyklosporin-a (verksam substans i NeuroSTAT /CicloMulsion ) Potentiellt ännu mer tolerabel än cyklosporin-a och effektiv vid lägre dosering Långt patentskydd, möjligheter för unik beredning Målet är utveckling av ett uppföljningspreparat för NeuroSTAT /CicloMulsion vid hjärnskada/reperfusionsskada ( life cycle management ) Under utveckling för klinisk prövning, mitokondrieskyddande, verkar mot ett unikt mitokondriellt mål För närvarande i tidig preklinisk fas med fokus på intravenöst formuleringsarbete N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 11

12 Investment Case Kort återstående tid fram till planerad marknadslansering för behandling av hjärtinfarkt med CicloMulsion - Resultat från fas III studie under Godkännandeprocess beräknas påbörjas genomföras under Potentiell marknadslansering under 2016 Tre betydande marknader för sjukdomstillstånd för vilka det saknas effektiv behandling Låg kommersiell risk - Nya produkter för akuta sjukdomstillstånd som saknar behandling - Läkemedel ges i en dos Hög säkerhetsprofil för produkter i kliniska prövningar substanser tidigare använda i människa NeuroSTAT kan bli en behandlingsform av avgörande betydelse för akuta hjärnskador Energireglerare kan utgöra grunden till en unik särläkemedelsmarknad Avtal med Sihuan, det ledande läkemedelsföretaget i Kina inom kardiovaskulär medicin Viktiga milstolpar inom de kommande två åren N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 12

13 Kapitalbehov och användning av emissionsbelopp MÅL: KOMMERSIALISERA CICLOMULSION OCH GENERERA INTÄKTER UNDER 2016 Eventuella intäkter från milestones, potentiella licensavtal samt eventuell försäljning av NVP018 HCV/HBV är ej inkluderat i kapitalbehovsanalysen Projekt Vad? CicloMulsion Slutföra fas III studie samt marknadsföring och lansering (strategiskt partnerskap) 21 MSEK NVP018 Utveckla anti-viral för HBV och HCV fas I och II (internt/strategiskt partnerskap) 12 MSEK NVP019 Nästa generation cyklofilinhämmare med intravenös formulering för CVD och CNSindikationer, preklinisk och fas I/II (internt) 16 MSEK Tillverkning Medfinansiering av ny anläggning i Fresenius Kabi i Österrike 13 MSEK NeuroSTAT Fas IIa studie i Köpenhamn (säkerhetsstudie med 2 doser) 6 MSEK NVP015 Preklinisk forskning samt fas I/II (strategiskt partnerskap) 5 MSEK SUMMA 73 MSEK N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 13

14 Ledning Mikael Brönnegård, CEO Utbildad barnläkare, disputerad och docent vid Karolinska Institutet. Erfarenhet från olika internationella positioner inom läkemedelsindustrin. Mikael har bred erfarenhet från såväl bioteknik som läkemedelsbranschen. Tillträdde som VD i maj 2010 i NeuroVive. Född Eskil Elmér, CSO Läkare och docent i experimentell neurologi. Elmér är en av grundarna och var under åren respektive verksam i NeuroVives styrelse och tidigare även VD i Bolaget. Sedan 2000 är Elmér CSO i NeuroVive. Född Jan Nilsson, COO Lång erfarenhet från både Big Pharma och från biotechföretag. Aktiv i ScheringPlough for att delta i ett antal globala Task Forces som adresserade kritiska strategiska frågor för koncernen. Nilsson var styrelseledamot i NeuroVive från 2010 fram till och med årsstämman i mars 2013 och är sedan februari 2013 anställd av NeuroVive. Född Catharina Johansson, CFO Ekonom med examen i Bachelor of Science in Business and Administration of Economics. Catharina har en bred erfarenhet av olika finansiella uppdrag i noterade och onoterade bolag med bland annat senior finansiell position på Alfa Laval Europe och CFO på Cella Vision. Tillträdde som CFO i december Född N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 14

15 Företrädesemission 2014 Teckningsperiod 13/1 27/ Om du äger aktier sedan tidigare Aktier tecknas enligt följande; För varje aktie i NeuroVive som du innehar på avstämningsdagen den 8 januari 2014 kommer du att erhålla en teckningsrätt För att teckna en ny aktie till priset 14 SEK per aktie krävs det fyra teckningsrätter. Äger du exempelvis 100 aktier sedan tidigare kommer du alltså att erhålla teckningsrätter som räcker till 25 nya aktier (det vill säga 100/4=25) Teckningsperiod 13/1 27/ Om du inte äger aktier sedan tidigare Aktier tecknas enligt följande; Fyll i Anmälningssedel för teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter som finns på när teckningen inleds Anmälningssedeln skickas till Erik Penser Bankaktiebolag vid teckning utan företräde (se adress på baksidan). Anmälningssedeln behöver vara Erik Penser Bankaktiebolag tillhanda senast innan den 27 januari 2014 Om du blir tilldelad aktier får du en avräkningsnota som ska betalas enligt anvisningarna på denna N E U R O V I V E E T T L E D A N D E F Ö R E T A G I N O M M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N 15