Årsredovisning 2017 kemikalieinspektionen.se
Årsredovisnin g 2016 Kemikalieinspektionen är en myndighet under regeringen. Vi arbetar i Sverige, inom EU och internationellt för att utveckla lagstiftning och andra styrmedel som främjar god hälsa och bättre miljö. Vi har tillsyn över reglerna för kemiska produkter, bekämpningsmedel och ämnen i varor och gör inspektioner. Vi ger också tillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser. Vi granskar och godkänner bekämpningsmedel innan de får användas. Vårt miljökvalitetsmål är Giftfri miljö. Kemikalieinspektionen. Omslagsfoto: Most Photos /Zsiros Istvan Photography
Innehållsförteckning Generaldirektören har ordet... 4 Utveckling av myndigheten... 5 Vi är en arbetsgivare i toppklass... 5 Vi är effektiva i arbetet för en giftfri miljö... 6 Vi är professionella och moderna i vårt genomförande... 6 Kemikalieinspektionens ledningssystem... 6 Kemikalieinspektionens uppdrag... 8 Så bidrar arbetet för miljökvalitetsmålet Giftfri miljö till FN:s hållbarhetsmål... 8 Etappmålen för farliga ämnen och kopplingen till andra miljökvalitetsmål... 9 Handlingsplan för en giftfri vardag... 9 Resultatredovisning... 10 Om årsredovisningen... 10 Ordlista... 11 Utveckla lagstiftning och andra styrmedel... 13 Tillståndspröva och annan regeltillämpning... 46 Utöva tillsyn och ta fram kemikaliestatistik... 74 Information och stöd till företag och allmänheten... 90 Kompetensförsörjning... 95 Redovisade regeringsuppdrag... 99 Våra åtgärder inom Miljömålsrådet... 102 Ämnen vi arbetat med under året i EU... 105 Uppgifter enligt instruktionen och andra beslut... 108 Intäkter och kostnader... 112 Finansiell redovisning... 117 Sammanställning över väsentliga uppgifter i tkr... 117 Resultaträkning i tkr... 118 Balansräkning i tkr... 119 Anslagsredovisning i tkr... 121 Redovisning mot inkomsttitel i tkr... 123 Tilläggsupplysningar och noter... 124 Undertecknande... 132 3
Generaldirektören har ordet Allvarliga hälso- och miljöproblem kan uppstå både vid tillverkning och användning av kemikalier och varor, och när dessa blir avfall. Spridningen av farliga kemikalier hotar den biologiska mångfalden, kan orsaka sjukdomar som cancer och riskerar att påverka människors förmåga att få barn. Samtidigt har användningen av kemikalier bidragit starkt till ökat välstånd, och långt ifrån alla kemikalier är farliga. Ett centralt problem är att vi fortfarande saknar tillräckliga kunskaper om egenskaperna hos många kemiska ämnen och om var de förekommer. Företagen vet inte alltid vilka farliga ämnen som kan finnas i deras produkter, och information om ämnena förs inte alltid vidare i leverantörskedjorna. Detta behöver vi myndigheter, näringsliv och forskare gemensamt arbeta för att förändra. Ett exempel på Kemikalieinspektionens arbete för att skydda hälsa och miljö är handlingsplanen för en giftfri vardag, som vi redovisade till regeringen i september 2017. Med stöd av handlingsplanen har vi bland annat kunnat förstärka tillsynen i Sverige av farliga ämnen i konsumentvaror som leksaker, kläder och hemelektronik. Vi har också kunnat ta en ledande roll när det gäller att föreslå åtgärder mot hälso- och miljöfarliga ämnen inom EU. I förhållande till folkmängden är Sverige det EU-land som arbetar mest aktivt med att utveckla EU:s kemikalielagstiftning. Under året har vi bland annat tillsammans med Tyskland föreslagit ett förbud mot en grupp av omkring 200 svårnedbrytbara högfluorerade ämnen (PFAS). År 2017 var också det år den globala Minamatakonventionen trädde i kraft. Kemikalieinspektionen har i mer än ett decennium arbetat aktivt på flera nivåer för att en konvention om kvicksilver ska komma på plats. Syftet med Minamatakonventionen är att användningen av kvicksilver ska fasas ut i hela världen. På myndigheten arbetar vi ständigt med att utveckla våra processer med mottagarnas behov i centrum. Vi har under året till exempel lanserat en ny e-portal för att underlätta för företagen som lämnar uppgifter till vårt produktregister. Under 2017 har vi fortsatt att fokusera på arbetet för en mer effektiv handläggning av bekämpningsmedelsärenden samtidigt som vi säkerställer ett starkt skydd för hälsa och miljö. Under året har vi fattat 69 beslut i ärenden om nya produktgodkännanden av växtskyddsmedel, vilket är en ökning med 44 procent jämfört med 2016. Genom besluten från 2017 har 55 nya växtskyddsmedel godkänts i Sverige. Vi är nu nära målet om en handläggning i balans ett resultat som blivit möjligt tack vare tydlig produktionsstyrning och arbete i team, stärkt dialog med företag och branschföreträdare och förstärkta resurser till handläggningen. Jag är väldigt stolt över våra medarbetares stora engagemang och kreativitet som har varit avgörande för att vi har kunnat lyckas. När jag nu blickar framåt så konstaterar jag att vi står inför fortsatt stora utmaningar på kemikalieområdet under lång tid framöver. Antalet varor som innehåller farliga ämnen är stort och förväntas öka. Livsmedel och dricksvatten förorenas fortfarande av farliga ämnen, och barn och unga är särskilt känsliga för påverkan av kemikalier. Vi behöver därför fortsätta att arbeta aktivt för bättre kemikaliekontroll internationellt, inom EU och i Sverige. Det är helt enkelt en förutsättning för att vårt samhälle ska kunna vara hållbart. Foto: Anette Andersson Nina Cromnier 4
Utveckling av myndigheten Kemikalieinspektionens utvecklingsarbete utgår från en myndighetsgemensam strategisk målbild med fokus på för myndigheten viktiga utvecklingsområden. Till målen hör en uppsättning indikatorer som beskriver hur arbetet mot målen löper. Våra viktigaste insatser under året relaterade till målen och utfallet från några indikatorer presenteras här. Figur 1. Våra strategiska mål Vision Vi är drivkraften i arbetet för en Giftfri miljö Strategiska mål Vi är en statlig arbetsgivare i toppklass Vi är effektiva i arbetet för en Giftfri miljö Vi är professionella och moderna i vårt genomförande Det når vi genom att ha tillgängliga och trygga chefer ha ett professionellt och lärande medarbetarskap ha en långsiktig och hållbar kompetensförsörjning fokusera på relevanta arenor driva arbetet genom innovativa lösningar ha balans mellan eget arbete och att verka genom andra ha ett bemötande med fokus på intressenterna ständigt förbättra våra arbetssätt utveckla behovsanpassade stödsystem och tjänster Vi är en arbetsgivare i toppklass Under året har vi fortsatt vårt arbete med utveckling av ledarskapet på myndigheten. Vi har bland annat haft regelbundna chefsmöten, med fokus på aktuella arbetsgivarfrågor samt chefsfrukostar som ett forum för inspiration och erfarenhetsutbyte inom det kommunikativa ledarskapet. Vi har arbetat med fokus på kvalitetssäkring av vår rekryteringsprocess och gjort kompetensanalyser på hela myndigheten som grund för fortsatta utvecklingsinsatser för medarbetare och chefer. Vi deltar i Nyckeltalsinstitutets Attraktiv Arbetsgivarindex (AVI) för att utvärdera vårt arbete och 2017 hamnade vi i topp i denna ranking som är baserad på 2016 års nyckeltal från drygt 200 organisationer och nära 700 000 medarbetare. AVI är en sammanslagning av nio uppmätta nyckeltal. Områden där vi särskilt utmärkte oss jämfört med andra organisationer i mätningen var tid för kompetensutveckling, låg sjukfrånvaro, medianlön och ett lågt övertidsuttag. 5
Vi är effektiva i arbetet för en giftfri miljö Vi har under året tillsammans med Tyskland lämnat in en begränsningsdossier som omfattar cirka 200 olika högfluorerade ämnen till EU. Det är första gången medlemsländer tagit fram en dossier som omfattar en grupp av ämnen. Vi har utvecklat en ny metodik som gör det möjligt att analysera större grupper av ämnen för prioritering av åtgärder. Med hjälp av denna metod har vi identifierat 200 bisfenoler som kan förekomma på den svenska och europeiska marknaden. Metoden har presenterats under året i samband med redovisning av ett regeringsuppdrag. Inom ramen för kommunnätverket giftfri vardag har vi tillsammans med Upphandlingsmyndigheten och länsstyrelserna genomfört seminarier om Giftfri miljö och upphandling i 15 län i syfte att öka kunskaperna om upphandling som verktyg hos kommunerna. Vi har under året träffat ett flertal länder i norra zonen för att presentera och föra diskussioner om vårt arbete för mer rationella riskbedömningar av växtskyddsmedel i syfte att kunna fatta beslut på enklare och tydligare underlag i prövningsärenden. Våra indikatorer för 2017 visar på god måluppfyllnad. Vi har minskat den totala ärendebalansen med 30 procent, att jämföra med målet som var 11 procent. Vi är professionella och moderna i vårt genomförande Det myndighetsövergripande kvalitetsarbetet har under 2017 främst handlat om en gemensam kund- och kvalitetsdefinition för myndigheten. Ett arbete som fokuserat på hur vi utifrån vårt uppdrag och vår uppdragsgivares förväntningar på ett effektivt sätt möter våra kunders behov. Vi har fortsatt vårt effektiviseringsarbete inom tillståndsprövningen. Genom tydlig produktionsstyrning och arbete i självständiga team närmar vi oss målet att alla tillståndsärenden slutförs enligt gällande tidsfrister samtidigt som arbetsbelastningen har minskat och den upplevda trivseln har ökat. Vi har lanserat en ny e-portal med tjänster kopplade till företagens anmälningsplikt till det svenska produktregistret över kemiska produkter. Drygt 50 företag var med och provade de nya tjänsterna under utvecklingsfasen, vilket gav oss värdefull information om förväntningar och upplevelser av systemet. Inom myndigheten har vi lanserat ett nytt och interaktivt intranät som ska utgöra ett stöd i det dagliga arbetet och möjliggöra samarbete inom och mellan delar av verksamheten. I den under året genomförda Nöjd Kund Index-undersökningen (NKI) fick vi genomgående relativt höga betyg. Vårt NKI uppgick till 71 vilket är en viss ökning sedan den förra mätningen 2014. Kunderna är allra mest nöjda med bemötandet och kompetensen hos våra medarbetare. Vi har också deltagit i Kvalitetsmässans tävling Sveriges modernaste myndighet. I tävlingen deltog nio myndigheter och vi gick som en av fem vidare till final. Kemikalieinspektionens ledningssystem Kemikalieinspektionens ledningssystem är certifierat sedan 2007 enligt ISO-standarder för miljö och kvalitet. Med utgångspunkt i de strategiska målen fortsätter vi att vidareutveckla ledningssystemet. Vår bedömning är att systemet är effektivt genom att det ger struktur till vårt arbete med ständiga förbättringar och är en samlad plats för våra styrande dokument. 6
Ledningssystemet har under året reviderats av externa revisorer. Kemikalieinspektionen är nu certifierad mot de nyare standarderna från 2015, ISO 9001 och ISO 14001. Miljö- och kvalitetspolicyn har reviderats så att den nu integrerar Agenda 2030 och de tre dimensionerna av hållbar utveckling: social, ekonomisk och miljömässig hållbarhet. Arbete pågår med att uppdatera och komplettera styrande dokument om informationssäkerhet. Vi har under 2017 fortsatt med att kartlägga och ta fram förslag till klassificering av myndighetens informationstillgångar. Vi har också tagit fram en uppdaterad riskanalysmodell för informationssäkerhet och genomfört en nulägesanalys om befintligt informationsskydd. Under året har vi deltagit i Upphandlingsmyndighetens nätverk kopplat till genomförandet av regeringens nationella upphandlingsstrategi. Syftet är att bidra till genomförandet av strategin. Vi har under året påbörjat att uppdatera våra egna styrande dokument för inköp och upphandling. Vårt antikorruptionsarbete Kemikalieinspektionen har uppdaterat och utvecklat vår rutin om oegentligheter och infört ett nytt arbetssätt med framtagande av en årlig riskanalys avseende risker för korruption. Alla anställda har också utbildats i den nya rutinen. En dialog angående risker för korruption ska löpande föras mellan chef och medarbetare vid minst ett tillfälle per år. Inom ramen för rutinen om oegentligheter har alla avdelningar och sekretariat också utfört en riskanalys som sedan sammanställts på myndighetsnivå. Kemikalieinspektionen har en representant i myndighetsnätverket mot korruption som leds av Statskontoret på uppdrag av regeringen. Genom att ha den årliga riskanalysen och ett kontinuerligt förebyggande arbete mot korruption bedömer vi att risken för korruption minskar ytterligare från en redan låg nivå. Vår krisberedskap och vårt säkerhetsarbete Inom ramen för vårt samarbete med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har vi deltagit vid ett studiebesök om kemikalieolyckor i Köpenhamn. För att Kemikalieinspektionen ska kunna använda de IT-system som den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) tillhandahåller behöver vi uppfylla ett antal säkerhetskrav. I den årliga säkerhetsgranskningen fick vi godkänt på alla punkter. Granskningen gjordes av en oberoende säkerhetskonsult. För att uppfylla kraven uppdaterade vi under året vårt system för inpassering samt gjorde en översyn av och uppdaterade vår besöksrutin. Vi arbetar kontinuerligt med att höja säkerheten i våra system och lokaler, på eget initiativ och med anledning av omvärldens krav och förväntningar. Vårt interna miljöarbete Vårt interna miljöarbete syftar till att myndigheten ska bidra till att en positiv utveckling för miljön även inom vårt löpande förvaltningsarbete. Målen handlar om minskad energianvändning, minskat osorterat hushållsavfall och ett ökat antal digitala möten. Vi lyckades nå målet att minska elförbrukningen 2017 jämfört med 2016 (-10 procent). Det främsta skälet till minskningen är att ny IT-utrustning blivit energisnålare. Vi sorterar också matavfall i särskild fraktion för energiåtervinning. Det var den främsta orsaken till att vi också klarade målet att minska den osorterade mängden avfall (-1 procent) 2017 jämfört med 2016. Antalet digitala möten har ökat med 230 procent 2017 jämfört med 2016. Främsta skälet till ökningen är en aktiv spridning av hur vi kan använda verktygen för digitala möten samt en ökad kompetens och efterfrågan hos våra medarbetare och de vi har möten med. 7
Kemikalieinspektionens uppdrag Kemikalieinspektionen är en myndighet under regeringen. Vi arbetar i Sverige, inom EU och internationellt för att utveckla lagstiftning och andra styrmedel som skyddar hälsa och miljö från farliga kemikalier. Vi har tillsyn över reglerna för kemiska produkter, bekämpningsmedel och ämnen i varor och gör inspektioner. Vi ger också tillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser. Vi granskar och godkänner bekämpningsmedel innan de får användas. Vi har ett särskilt ansvar för miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Vi arbetar också med att informera allmänhet och företag om kemikalier i vardagen samt hur man kan göra hållbara val. Så bidrar arbetet för miljökvalitetsmålet Giftfri miljö till FN:s hållbarhetsmål Användningen och produktionen av kemikalier ökar kraftigt. Olämplig hantering och spridning av kemikalier påverkar människors hälsa och miljön negativt, leder till föroreningar och kostar samhället och företag stora pengar. Förebyggande kemikaliekontroll bidrar direkt och indirekt till FN:s hållbarhetsmål och Agenda 2030. För åtta av de sjutton hållbarhetsmålen finns tydliga och direkta kopplingar till det svenska miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Figur 2. Giftfri miljö och kopplingen till åtta av de globala hållbarhetsmålen 8
Etappmålen för farliga ämnen och kopplingen till andra miljökvalitetsmål Regeringen har en samlad strategi med åtta etappmål för farliga ämnen för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Etappmålen är övergripande och kan bidra till flera olika miljökvalitetsmål. Förutom till Giftfri miljö bidrar etappmålen om farliga ämnen till miljökvalitetsmålen Begränsad klimatpåverkan, Levande sjöar och vattendrag, Grundvatten av god kvalitet, Hav i balans samt levande kust och skärgård, Levande skogar, ett rikt odlingslandskap, God bebyggd miljö och Ett rikt växt- och djurliv. Handlingsplan för en giftfri vardag Kemikalieinspektionen har i uppdrag att utveckla och genomföra en handlingsplan för giftfri vardag i syfte att uppnå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Kemikalieinspektionen ska identifiera och genomföra åtgärder för att minska riskerna med farliga kemikalier och åtgärder för att fasa ut och begränsa de farligaste kemikalierna. Fokus är på åtgärder som skyddar barn och unga i de miljöer de vistas i, eftersom barn och unga är särskilt känsliga för kemikalier. Information ska vara ett hjälpmedel att driva arbetet framåt. 9
Resultatredovisning Om årsredovisningen Kemikalieinspektionens resultatredovisning 2017 är indelad i fyra huvudavsnitt i enlighet med vårt uppdrag: Utveckla lagstiftning och andra styrmedel, Tillståndspröva och annan regeltillämpning, Utöva tillsyn och ta fram kemikaliestatistik samt Information och stöd till företag och allmänheten. Det innebär att vi förändrat indelningen jämfört med tidigare år. Vi har valt att lyfta ut och synliggöra vårt arbete med information och spridning av kunskap i ett eget avsnitt. I slutet av resultatredovisningen listar vi redovisade regeringsuppdrag, åtgärder inom Miljömålsrådet och ämnen vi arbetat med i EU. Sist i resultatredovisningen finns också en översikt över verksamhetens kostnader och intäkter, fördelat på de fyra huvudavsnitten. Vi har gråmarkerat stycken i löptexten där vi redovisar enligt återrapporteringskrav. Inom varje huvudavsnitt har vi valt ett antal prestationer som över tid är relevanta och låter sig jämföras avseende volym och kostnad. Samtliga kostnader i prestationstabellerna är totala kostnader och anges i tusentals kronor. Vårt urval av prestationer: Utveckla lagstiftning och andra styrmedel Redovisade regeringsuppdrag och besvarade remisser Vårt föreskriftsarbete Kemikalieinspektionens bidrag inom europeisk kemikalielagstiftning Kemikalieinspektionens arbete med reglering av bekämpningsmedel i EU Utbildningsprogram om strategier för kemikaliekontroll Regionalt kemikalieforum i Sydostasien Tillståndspröva och annan regeltillämpning Beslut i prövningsärenden för växtskyddsmedel Beslut i prövningsärenden för biocidprodukter Antal prövade dispensansökningar för allmänkemikalier Hantering av inkomna överklaganden Exportanmälningar av farliga ämnen Utöva tillsyn och ta fram kemikaliestatistik Förvaltning av produktregistret Officiell statistik Tillsynssamarbete inom EU Operativ tillsyn av kemiska produkter Operativ tillsyn av bekämpningsmedel Operativ tillsyn av varor Genomförda vägledningsinsatser till kommuner och länsstyrelser Information och stöd till företag och allmänheten: Stöd till näringslivet i form av möten, seminarier eller skriftliga insatser Antal besvarade frågor i upplysningstjänsten 10
Ordlista 3R ACES Agenda 2030 Artikel 95- listan AVI BPA CAS-nummer ChemSec COP8 CiP CKB CLEEN CLP EDTA EHBMI Echa Efsa Efta ESV FAO Formas GHS Hermes IKEM IMM Indoxakarb IPCS ISO IVL KemI-stat KIFS LIFE MCPA MSB 3R står för de engelskans replace, reduce och refine och är åtgärder som syftar till att ersätta, begränsa och förfina användningen av försöksdjur Institutionen för miljövetenskap och analytisk kemi FN:s 17 globala mål för hållbar utveckling som syftar till att år 2030 uppnå en socialt, miljömässigt och ekonomiskt hållbar utveckling världen över En förteckning över vilka företag som har lämnat in dokumentation eller tillstånd om tillgång till inlämnad dokumentation för verksamma ämnen i biocidprodukter. Listan finns tillgänglig på europeiska kemikaliemyndigheten webbplats. Företagsnamnen är listade för verksamt ämne i kombination med en eller flera produkttyper Nyckeltalsinstitutets Attraktiv Arbetsgivarindex Bisfenol A Chemical Abstracts Service (CAS), unika identitetsnummer för kemiska föreningar, polymerer, biologiska sekvenser, blandningar och legeringar The International Chemical Secretariat Det åttonde partsmötet i Stockholmskonventionen Chemicals in Products project Kompetenscentrum för kemiska bekämpningsmedel inom Sveriges Lantbruksuniversitet Chemicals Legislation European Enforcement Network Klassificering och märkning av ämnen och blandning- ar (Classification, Labelling and Database of substances and mixtures) Etylendiamintetraättiksyra European Human Biomonitoring Initiative European Chemicals Agency (Europeiska kemikaliemyndigheten) European Food Safety Authority (Europeiska Livsmedelssäkerhetsmyndigheten) European Free Trade Association (Europeiska frihandelssammanslutningen) Ekonomistyrningsverket Food and Agriculture Organization of the United Nations (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation) Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande Globally Harmonized system of Classification and Labelling Statens informationssystem för budgetering och uppföljning Branschföreningen innovations- och Kemiindustrierna Institutet för miljömedicin Ett växtskyddsmedel som används mot larver och malar International Programme for Chemical Safety Internationella standardiseringsorganisationen Svenska miljöinstitutet Verktyg för att sammanställa statistiska uppgifter som bygger på data i Kemikalieinspektionens produktregister och bekämpningsmedelsregister Kemikalieinspektionens föreskrifter LIFE-programmet, EU:s finansieringsinstrument för projekt inom miljö- och klimatfrågor 2 Metyl-4-klorfenoxiättiksyra Myndigheten för samhällsskydd och beredskap 11
MSBFS NKG NKI Norra zonen OECD OECD ENV/EHS Partsrådet PBT PFAS PFHxS PFOA POPs POPRC PPP Prosafe PVC RAC Reach Reach-En- Force RISE RMOA RoHS SAICM SamTox SEAC SERP Sida SPIN SVHC-ämnen SweNanosafe UBA UNEP UPMA Vinnova Föreskrifter från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Nordiska kemikaliegruppen Nöjd Kund Index Sverige ingår i EU:s norra zon tillsammans med Danmark, Estland, Lettland och Litauen. Norge ingår också i samarbetet i den norra zonen. En ansökan om nya produktgodkännanden av bekämpningsmedel hanteras inom det samarbete som sker inom olika zoner av EU. Organisation for Economic Cooperation and Development Organisation for Economic Cooperation and Development, Organisation of the Environment, Health and Safety Programme Rådet för partsgemensamt stöd inom det statliga avtalsområdet, Partsrådet, är en ideell förening vars medlemmar är Arbetsgivarverket, OFR/S,P,O samt Saco-S och Seko. Partsrådet stödjer lokala parter i gemensamma frågor som de centrala parterna fastställt i kollektivavtal. Persistent (långlivad), bioackumulerande och toxisk Perfluoroalkylsulfonat perfluorohexansulfonsyra Perfluoroktansyra Persistent organic Pollutants (långlivade organiska föroreningar) Stockholmskonventionens expertkommitté Plant Protection Product (växtskyddsmedel) Product Safety Network (ett fristående nätverk med inriktning på konsumentsäkerhet för EUoch Efta-länder) Polyvinylklorid Risk Assessment Committee (riskbedömningskommittén) Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier) EU-projekt för tillsynen i medlemsländerna Research Institutes of Sweden Risk management option analysis (riskhanteringsanalyser av särskilt farliga ämnen) Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment (begränsning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning), EU Strategic Approach to International Chemicals Management (den globala kemikaliestrategin) Samordningsgrupp för kemikaliesäkerhet där Kemikalieinspektionen är övergripande ansvarig och sammankallande part. Committee for Socio-Economic Analysis of the European Chemicals Agency (kommittén för samhällsekonomisk analys), EU Svenska rapportörprogrammet för utvärdering av aktiva ämnen i växtskyddsmedel och biocidprodukter, EU Styrelsen för internationellt utvecklingssamarbete, statlig myndighet Substances in Preparations in the Nordic Countries (databas) Särskilt farliga ämnen (Substances of Very High Concern) Den nationella plattformen för nanosäkerhet vid forskningscentrumet Swetox Umweltbundesamt, den tyska miljömyndigheten United Nations Environment Programme Utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde Sveriges innovationsmyndighet 12
Utveckla lagstiftning och andra styrmedel Kemikalieinspektionen utvecklar strategier, policyer, regler och andra styrmedel inom myndighetens ansvarsområden såväl nationellt, inom EU som internationellt. Vi ansvarar också för internationellt utvecklingssamarbete samt för miljömålsarbete. Vi har ett särskilt ansvar att följa upp och utvärdera det nationella miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Vårt nationella arbete Inom det nationella arbetet med att utveckla lagstiftning och andra styrmedel arbetar vi med regeringsuppdrag och remisser, uppföljning av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö, Kemikalieinspektionens arbete inom Miljömålsrådet och samverkan inom forskningsområdet. Redovisade regeringsuppdrag och hanterade remisser Vårt arbete med regeringsuppdrag ska ge underlag till beslut om utvecklingen av framtida styrmedel till gagn för en förbättrad kemikaliekontroll, en minskad risk för människors hälsa och för miljön och på lång sikt bidra till att uppnå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. På samma sätt för vi in aspekter om kemikaliekontroll och kunskap om risker med kemikalier i våra remissvar. Figur 3. Effektkedja av vårt arbete med regeringsuppdrag och remisser Prestation Vi redovisar regeringsuppdrag och svarar på remisser. Effekt på kort sikt Regeringen eller berörd myndighet tar beslut om utveckling av styrmedel som inkluderar våra prioriterade frågor. Effekt på medellång sikt Samhället vidtar åtgärder som svar på utvecklade styrmedel. Förbättrad kemikaliekontroll. Effekt på lång sikt Minskade risker för hälsa och miljö. Mål Giftfri miljö och globala hållbarhetsmål. Tabell 1. Redovisade regeringsuppdrag och besvarade remisser 2015 2017 (Kostnad tkr) 2017 2016 2015 Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Redovisade regeringsuppdrag 11 10 636 15 11 561 7 15 041 Redovisade regeringsuppdrag ställda till andra myndigheter som Kemikalieinspektionen deltagit i 20 1 079 15 3 835 13 830 Summa 31 11 715 30 15 396 20 15 871 Besvarade remisser från Regeringskansliet Remisser från andra myndigheter 38-38 - 31-100 - 101-99 - Övriga remisser 69-25 - 28 - Summa 207 3 602 164 3 262 158 3 418 Kostnaderna har räknats om så att kostnaden för hela regeringsuppdraget när det lämnat Kemikalieinspektionen redovisas istället för att som tidigare redovisats kostnader per kalenderår. Detta är i linje med övriga prestationer. I tabellen återges antal och kostnad för redovisade regeringsuppdrag och besvarade remisser under perioden 2015 2017. Det totala antalet besvarade regeringsuppdrag var i princip detsamma 2017 som föregående år medan antalet redovisade regeringsuppdrag där uppdraget 13
var direkt ställt till myndigheten var något lägre. Antalet redovisade regeringsuppdrag ställda till andra myndigheter där Kemikalieinspektionen medverkat var något högre än tidigare. För remisser låg antalet besvarade remisser från regeringskansliet och från andra myndigheter på samma nivå 2017 som för föregående år medan antalet övriga remisser ökade. För regeringsuppdrag direkt ställda till myndigheten så varierar karaktären och omfattningen av uppdragen och därför var kostnaden ungefär densamma 2017, trots att antalet minskat något jämfört med 2016. I tabell 46 finns en tabell med en kort sammanfattning av alla de olika regeringsuppdrag som varit direkt ställda till Kemikalieinspektionen och som vi redovisat under 2017. Kemikalieinspektionen berörs också av regeringsuppdrag ställda till andra myndigheter. Vi har i samråd eller i samarbete med andra myndigheter medverkat i ett 20-tal regeringsuppdrag som redovisats under 2017, vilka listas i tabell 47. Årlig uppföljning av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö Kemikalieinspektionen har under 2017 gjort den årliga uppföljningen av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och etappmålen för farliga kemiska ämnen. Vår samlade bedömning är fortsatt att det inte är möjligt att nå miljökvalitetsmålet till år 2020 med idag beslutade eller planerade styrmedel. Vi har lämnat den årliga uppföljningen av Giftfri miljö till Naturvårdsverket för årets samlade uppföljning av miljökvalitetsmålen. Vi har påbörjat ett utvecklingsarbete med de indikatorer som bidrar till bedömningen. Till exempel har indikatorn miljögifter i modersmjölk kompletterats med högfluorerade ämnen, PFAS. Vårt arbete inom Miljömålsrådet Kemikalieinspektionen har sedan starten 2015 deltagit i Miljömålsrådets arbete. Vi har under 2017 haft huvudansvar för fyra samverkansåtgärder och deltagit i 14 samverkansåtgärder som andra myndigheter haft huvudansvar för. De olika åtgärderna redovisas i sin helhet i tabell 48, 49 och 50. När det gäller samverkansåtgärder som vi har huvudansvar för pågår exempelvis arbete med en aktivitetsplan för 2017 2018 för hur vi kan ta fram nya kriterier i åtgärden om upphandlingskriterier. Vi har under året föreslagit en ny samverkansaktivitet om att öka kunskapen om samhällsekonomiska konsekvenser och kostnader som kan kopplas till exponering för högfluorerade ämnen, PFAS. Åtgärden förutsätter ekonomiskt stöd från Nordiska Ministerrådets kemikaliegrupp, NKG. Det pågår även arbete med olika åtgärder där vi är delaktiga men där en annan myndighet är huvudansvarig. Ett par exempel på detta är den fortsatta utvecklingen av Konsumentverkets upplysningstjänst Hallå konsument där vi samarbetat med Konsumentverket och den Nationella samverkan med åtgärder mot PFAS-spridningen i ytvatten, grundvatten och dricksvatten där Livsmedelsverket har huvudansvar. I vår egen åtgärdslista har vi med insatser som att ta fram förslag på nationella åtgärder för bisfenoler, framtagandet av ett nationellt åtgärdsprogram för högfluorerande ämnen och ökad tillsyn av kemikalier i varor och produkter. Uppdraget om handlingsplanen för en giftfri vardag en summering I december 2010 fick Kemikalieinspektionen i uppdrag av regeringen att ta fram och genomföra en handlingsplan för en giftfri vardag för åren 2011 2014. I januari 2015 fick Kemikalieinspektionen ett nytt uppdrag: om en handlingsplan för att genomföra strategin om en giftfri vardag och nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö 2015 2017. Detta andra uppdrag har vi redovisat i sin helhet under 2017 (Kemikalieinspektionens rapport 6/17). I detta 14
avsnitt redovisar vi en sammanfattning av de resultat som vi kunnat genomföra inom ramen för handlingsplanen under 2017. Vissa resultat redovisas mer utförligt i denna årsredovisning i direkt anslutning till det avsnitt resultatet hör hemma. Tabell 2. Totala kostnader för genomförande av Handlingsplanen för en giftfri vardag 2015 2017 (kostnad tkr) 2017 2016 2015 1. Nationella begränsningar 4 378 3 467 5 204 2. Strategi för högfluorerade ämnen 949 4 125 3 084 3. Ökade informationsinsatser 4 313 5 086 2 648 4. Prioriterade områden EU 5 362 2 967 4 030 5. Förslag på reglering av ämnen i EU 4 129 5 272 4 958 6. Internationellt arbete 2 393 1 515 1 881 7. Tillsyn varor 5 058 4 936 5 423 8. Andra styrmedel än lagstiftning 147 790 1 750 Bidrag till SWETOX (Swedish Toxicology Sciences Research Center)* 7 000 4 500-9. Giftfria och resurssnåla kretslopp 169 735 401 Bidrag till Naturvårdsverket 2 000 2 000 2 000 10. Kartläggning av farliga ämnen** 6 231 - - 11. Samordning 1 985 1 858 806 Summa 44 114 37 252 32 185 * Nytt uppdrag från 2016 ** Nytt uppdrag 2017 därmed inget resultat 2016 och 2015 Under 2017 ser man en ökning för bidraget till Swetox och deras arbete med en nanoplattform. Under året har även det nya uppdraget om kartläggning av farliga ämnen fått en stor del av handlingsplanens totala del. Jämfört med föregående år kan man även se att arbetet med prioriterade områden inom EU har haft ett högre fokus under året precis som det internationella arbetet och arbetet med nationella begränsningar. När det gäller satsningen på tillsyn av varor har den under året fortsatt på samma höga nivå som föregående år. Kostnaden för arbetet med förslag på reglering av ämnen ligger i år lägre än föregående år trots att antalet inlämnade förslag till den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) är i samma nivå vilket till största del beror på att erfarenheter och kunskap från tidigare år har gjort detta arbete effektivare under 2017. Även arbetet med strategi för högfluorerade ämnen har betydligt lägre kostnader i år vilket till största del beror på delar av detta arbete har ingått i vårt arbete med en EU-strategi för giftfri miljö som inte är del av handlingsplanen för en giftfri vardag samt att arbete med denna strategi även syns i den ökade kostnaden för område 4 Prioriterade områden inom EU. Här följer en sammanfattning av de insatser och resultat som vi gjort under 2017 inom ramen för handlingsplanen för giftfri vardag. Nationella begränsningar Under året har vi utrett möjligheterna till nationell begränsning av triklosan och andra klorerade konserveringsmedel i kosmetiska produkter. Vi har undersökt triklosan och 18 andra konserveringsmedel som finns i kosmetiska produkter för att se om det finns behov av 15
nationella åtgärder eller begränsningar av ämnena (Kemikalieinspektionens rapport 3/17). Vi redovisade detta uppdrag i maj 2017 och vi konstaterar att vissa konserveringsmedel kan ha negativa hälso- eller miljöegenskaper, men att de inte förekommer i någon större utsträckning i Sverige. Vi föreslår därför att verka för begränsningar genom befintliga regelverk på EU-nivå. Kemikalieinspektionen har tagit fram en plan för vårt fortsatta arbete med bisfenoler (Kemikalieinspektionens rapport 5/17). Genom att utveckla en ny screeningmetodik, som gör det möjligt att ur stora grupper av kemiska ämnen identifiera och prioritera ämnen för åtgärder har vi identifierat 200 bisfenoler som kan förekomma på den svenska och europeiska marknaden. Av dessa kan 37 ämnen ha både hormonstörande egenskaper som liknar de hos bisfenol A och ha en möjlig användning som kan leda till att människor exponeras. En mer ingående granskning av ämnena visade att information om toxikologiska effekter och användningsmönster är bristfällig eller saknas helt för en majoritet av dem. Sex ämnen har toxikologiska egenskaper och användningsmönster som skulle kunna vara problematiska ur ett riskperspektiv. Det finns en risk att användningen av andra bisfenoler ökar i och med att bisfenol A fasas ut. Kemikalieinspektionens plan för det fortsatta arbetet med bisfenoler bygger på att utreda riskminskande åtgärder för de bisfenoler som har en problematisk riskprofil verka för ökad kunskap om användning och faroprofil där mer information behövs verka för frivilliga insatser för substitution. Strategi för högfluorerade ämnen Kemikalieinspektionen har fortsatt att verka för en strategi för högfluorerade ämnen på EUnivå. Under året har vi i samarbete med Danmark arrangerat möten för att gemensamt ta fram underlag till den kommande strategin. Förslagen handlar bland annat om att arbeta för en EU-strategi för högfluorerade ämnen och att bedöma ämnena gruppvis. Ökade informationsinsatser Kommunnätverket giftfri vardag Under året har vi genomfört en seminarieserie med upphandlingsmyndigheten inom kommunnätverket Nätverket för giftfri vardag. Serien genomförs i form av ett gemensamt seminarium en gång per län (sammanlagt 21 seminarietillfällen). De båda myndigheterna delar med sig av sina kunskaper och erfarenheter om hur man genom upphandling kan bidra till en giftfri vardag och kommunerna har möjlighet att knyta kontakter och dela goda exempel. Kommunnätverket giftfri vardag startade i samarbete med Sveriges kommuner och landsting (SKL) 2015 i syfte att informera och ta fram goda exempel på arbete med kemikalier. Intresset har varit stort från kommunerna och under 2017 har nätverket ökat med 9 kommuner till att bli totalt 143 i nätverket. Vidare är 11 regioner, 14 länsstyrelser, 3 landsting, 2 kommunförbund, 4 kommunala bolag och 1 kemikalienätverk medlemmar. Syftet med seminarieserien har varit att höja kunskapsnivån rörande kemikalier, giftfri miljö och upphandling hos de som arbetar med miljöfrågor på kommuner och länsstyrelser. Ett webbaserat Samarbetsrum har skapats till nätverket där det finns två olika grupper som medlemmarna kan delta i: Giftfri Vardag -rummet samt Giftfri Vardag Upphandling och Inköp -rummet. Båda rummen har drygt 300 användare. I dessa rum delar många kommuner med sig av sina erfarenheter från insatser för giftfri vardag, och ställer frågor till varandra för kunskapsutbyte. Enligt en enkätundersökning som Kemikalieinspektionen skickat ut till 16
kommunerna som deltar i Samarbetsrum, så tycker 98 procent att det är viktigt eller mycket viktigt att det finns ett kommunnätverk och 78 procent har fått hjälp med frågor eller hittat bra information. Samarbete med Stiftelsen Håll Sverige Rent Vi har fortsatt vårt samarbete med Stiftelsen Håll Sverige Rent för att öka kunskaperna om farliga kemiska ämnen i vardagen hos barn, ungdomar och pedagoger i förskolor och skolor. Under året har aktiviteterna framför allt handlat om att sprida och kommunicera det material som utvecklats för skolor och förskolor. I samarbete med Håll Sverige Rent har vi bland annat gjort riktade utbildningar till förskolan och även skapat korta filmer som introducerar materialet. Information om materialet har sedan spridits via nätverket Grön Flagg som har cirka 2 200 förskolor och skolor anslutna till sig. Materialet har också spridits genom sponsrade inlägg på deras Facebook-sida som har över 9 000 följare samt genom lärarsajterna Lektion.se och Gratis i skolan. Under året har lektionsuppläggen till skolan kompletterats med kemikaliesmarta tips till skolverksamheten. I en enkät som Håll Sverige Rent genomfört, med närmare 1 500 svarande, anser en majoritet att arbetet med Grön Flagg lett till ökad kunskap om kemikalier och att förskolan eller skolan har minskat mängden skadliga kemikalier i elevernas omgivning. Prioriterade områden EU Inom EU-samarbetet har vi skickat kommentarer på arbete kring gränsytorna mellan regelverken för kemikalier, avfall och varor inom ramen för kommissionens offentliga samråd (som del av handlingsplanen om cirkulär ekonomi). Vi betonar bland annat att information om ämnen i material och varor ska nå ända till avfallsledet, att påskynda utfasning av särskilt farliga ämnen i varor (inklusive importerade), att kemikalie-, produktoch avfallslagstiftningen behöver fungera effektivare ihop och att det behövs likvärdiga krav på nya och återvunna material (se vidare avsnitt Policyutveckling inom EU). Förslag på reglering av ämnen i EU Under året har vi fortsatt med ett stort fokus på implementering av Reach-förordningen. Vi har skickat in två klassificeringsdossiers till EU som vi föreslår ska klassificeras som reproduktionsstörande i klass 1. Vi har lämnat fyra SVHC-dossiers till upptag på Reachförordningens kandidatförteckning. Vi har lämnat en Reach-ämnesutvärdering till Echa. Vi har även tagit fram en begränsningsdossier för en grupp högfluorerade ämnen i samarbete med Tyskland. Detta är första gången vi både samarbetar med ett annat EU-land för att få till en begränsning samt föreslår en begränsning för en grupp av ämnen. Förslaget innebär att dessa PFAS-föreningar kommer att omfatta ett par hundra olika PFAS och begränsas för framtida användning då dessa ämnen är identifierade antingen som persistenta, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller som mycket persistenta och mycket bioackumulerande (vpvb) (se vidare avsnitt Riskminskning genom Reach- och CLPförordningarna). Internationellt arbete Under året trädde Minamatakonventionen ikraft. Kemikalieinspektionen har i mer än ett decennium arbetat för att en konvention om kvicksilver ska komma på plats och har särskilt varit engagerade i att ge stöd till regeringen i frågor om produkter innehållande kvicksilver. I arbetet inom Stockholmskonventionen har vi fortsatt arbetet med att bidra till att nominera ämnen till konventionen. Vi har även fortsatt arbetet inom Stockholmskonventionens 17
expertkommitté (POPRC) där arbete för att förbereda upptag av ytterligare ämnen i konventionen genomförs. Kemikalieinspektionen har också fortsatt arbetet inom FN:s arbete kring kemikalier i varor genom ordförandeskapet i programmet om information om ämnen i varor (Chemicals in Products, CiP). I det nordiska samarbetet NORAP (Nordiska klassificeringsgruppen och Nordiska riskvärderingsgruppen) har det varit ett fokus på information och kunskap om faro- och riskbedömning samt riskhantering av kemikalier, däribland PFAS. Förutom ett särskilt samarbete med Miljøstyrelsen i Danmark kring bland annat en PFAS-workshop som Kemikalieinspektionen arrangerade under våren har vi även påbörjat ett samarbete för att öka medvetenheten om PFAS-problematiken bland allmänheten och beslutsfattare (se vidare avsnitt Vårt arbete med internationella överenskommelser och konventioner). Tillsyn varor I Kemikalieinspektionens tillsynsarbete har vi fortsatt att fokusera på varor i hemmet och i barns närmiljö, såsom exempelvis små varor som barn kan stoppa i munnen. Vi har även utfört fördjupade kontroller av företag med återkommande brister. Vi har under året genomfört 511 analyser som visar att många varor, speciellt elektronik, fortsatt är problematiska för hälsa och miljö. Vi kan konstatera att behovet av kontinuerliga tillsynsinsatser är nödvändiga för att uppnå hög regelefterlevnad (se vidare avsnitt Vår tillsyn av varor). Andra styrmedel än lagstiftning Under året har vi tillsammans med Naturvårdsverket startat en ny textildialog. Vi har bjudit in textilbranschen till dialog med fokus på hållbarhetsfrågor i ett bredare perspektiv, i syfte att bidra till minskad miljö- och hälsopåverkan från textilier i materialets hela livscykel. Därutöver har lösningar för informationsöverföring varit en viktig fråga att diskutera. Under året utökades det finansiella stödet till Swetox för sitt arbete med säker hantering av nanomaterial. Under året har man inom nanoplattformen bedrivit arbete med fokus på analys av kunskapsbehov, kunskapsinsamling, omvärldsanalys, dialoger med aktörer samt upphandling, design, produktion av innehåll till och testning av webbportalen. Vi ger kontinuerligt expertstöd till SweNanoSafe (den nationella plattformen för nanosäkerhet vid forskningscentrumet Swetox) och är representerade i plattformens styrgrupp och expertgrupp. Vi har hjälpt plattformen att anordna ett seminarium med internationella föreläsare och ett 80-tal deltagare som gav en kunskapsuppdatering kring forskningsprojekt i EU och kring kommissionens arbete med nanomaterial. Giftfria och resurssnåla kretslopp Naturvårdsverket har bidragit till arbetet inom handlingsplanen genom insatser för att minska exponeringen för farliga ämnen från återvunnet material i ett livscykelperspektiv. Arbetet bidrar till etappmålet om giftfria och resurseffektiva kretslopp. Kartläggning av farliga ämnen Kemikalieinspektionen har inlett arbetet i det fyraåriga regeringsuppdraget att kartlägga ännu inte reglerade farliga kemiska ämnen i varor och i kemiska produkter. Vi har identifierat tre huvudspår att arbeta efter i uppdraget: material-, bransch- och ämnesspåret vilka beskriver tre olika utgångspunkter för de olika kartläggningsaktiviteterna. Detta innebär att vi kartlägger innehåll av farliga kemiska ämnen i olika material i materialspåret, användning av farliga ämnen i olika branscher i branschspåret och förekomst av specifika farliga kemiska ämnen i ämnesspåret. Vi har under året främst arbetat med materialspåret: 18
Materialkartläggning papper och papp. Materialkartläggning gummi och silikon. Kartläggning av farliga ämnen i intimhygienprodukter. Genomgång av miljömärkningskriterier. Handlingsplan för arbetet mot antibiotikaresistens Under 2017 har Kemikalieinspektionen bland annat bidragit till följande aktiviteter i den nationella handlingsplanen mot antibiotikaresistens: Följa upp handlingsplanen för 2015 2017. Vidareutveckla informationskampanjen Skydda antibiotikan. Arrangera Antibiotikaforum. Medverka i arbetsgrupp för harmoniserad resistensövervakning. Medverka i workshop kring den gemensamma kommunikationen. Göra en översyn av det tvärsektoriella arbetets organisation (samverkansgrupper, arbetsformer och instruktion). Uppdatera den tvärsektoriella handlingsplanen för 2018 2020. I mars 2017 beslutade regeringen att förnya uppdraget om en nationell samverkansfunktion för arbetet mot antibiotikaresistens. I det nya uppdraget anges 20 myndigheter som ska bidra till arbetet, däribland Kemikalieinspektionen. Det nya uppdraget löper till och med 2020 och leds av Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket. Arbetet ska utgå från den svenska strategin för arbetet mot antibiotikaresistens. I den förnyade handlingsplanen mot antibiotikaresistens 2018 ingår Kemikalieinspektionen i följande mål: Ökad kunskap genom stärkt övervakning. Ansvarsfull användning. Nya metoder för att förebygga och bekämpa infektioner och antibiotikaresistens. Ökad kunskap i samhället om antibiotikaresistens och motåtgärder. Ledarskap inom EU och internationellt samarbete. Samverkan inom forskningsområdet Utvecklingen av åtgärder inom kemikalieområdet sker ofta som en växelverkan mellan forskning och regelutveckling. Kemikalieinspektionens samverkan ger oss en aktiv omvärldsbevakning och vi bidrar till att utforma forskning så att den ger resultat som är lätta att tillämpa och snabbt kan komma till användning i kemikaliekontrollen. Samspelet har bidragit till viktiga åtgärder och forskningsprojekt inom områden som till exempel kombinationseffekter, hormonstörande ämnen, spridningen av högfluorerade ämnen och spridning av växtskyddsmedel från växthus. Forskningsbaserad kunskap är nödvändig för utveckling av åtgärder. Den nyinrättade Samordningsgruppen för nya potentiella kemikaliehot, SamTox, hade sitt första möte i september 2017. SamTox inrättades av regeringen och deltagande myndigheter är myndighetscheferna för Kemikalieinspektionen, Folkhälsomyndigheten, Havs- och vattenmyndigheten, Naturvårdsverket, Livsmedelsverket, Sveriges Geologiska Undersökning och Läkemedelsverket. Från oktober 2017 ingår även Statens geotekniska institut. Syftet med SamTox är att åstadkomma utökad samverkan och kunskapsutbyte mellan myndigheter, akademi och andra aktörer så att samhället tidigare kan upptäcka och sätta in åtgärder mot nya potentiella kemikaliehot. Genom SamTox etableras en struktur för snabb och systematisk 19
överföring av information samt beslut om både enskilda och gemensamma insatser mellan ansvariga myndigheter och andra aktörer vid upptäckten av ett allvarligt kemikaliehot. Till stöd för SamTox uppdrag tar Toxikologiska rådet fram underlag om nya potentiella kemikaliehot baserat på vetenskaplig och regulatorisk omvärldsbevakning och analys. Toxikologiska rådet, som består av ledamöter från myndigheter och akademi och organiseras av Kemikalieinspektionen, har under hösten 2017 startat upp sitt nya sätt arbeta för att stötta SamTox. Kemikalieinspektionen saknar egna medel för forskning. Därför är vår samverkan med forskningsfinansiärer och andra aktörer inom forskningen särskilt viktig. Viktiga samverkansparter är till exempel Formas, Vinnova, Institutet för miljömedicin (IMM), Svenska miljöinstitutet (IVL), Kompetenscentrum för kemiska bekämpningsmedel inom Sveriges Lantbruksuniversitet (CKB), Institutionen för miljövetenskap och analytisk kemi (ACES), Swetox, Mistra, Naturvårdsverket samt Havs- och vattenmyndigheten. Under året har vi arbetat tillsammans med dessa för att få till stånd och nyttiggöra forskning av relevans för miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Kemikalieinspektionen har också varit aktiv i att sprida budskapet om att toxikologisk kompetens behövs i innovationsprocessen för att säkerställa giftfria produkter och kretslopp. Kemikalieinspektionens forskningssamordning har därmed bidragit till att det strategiska innovationsprogrammet Re:source nu planerar att starta ett strategiskt enskilt projekt om hållbara cirkulära material och att kemikalier tydligt inkluderas i detta. Under 2017 har vi organiserat och genomfört en workshop för att få en samlad bild av det svenska forskningsläget när det gäller kombinationseffekter. Deltagare kom från tre stora svenska forskningsprojekt om kombinationseffekter samt från berörda svenska myndigheter. Forskningen har visat att det kan finnas additiva samverkanseffekter vid exponering för flera kemikalier. Från myndighetssidan kan vi dra slutsatsen att samverkanseffekter har börjat beaktas på olika sätt. Dock finns det ett klart behov av att utveckla och tydliggöra hur samverkanseffekter ska kunna beaktas i kemikalielagstiftningarna och dess vägledningsdokument framöver. Vi har bidragit i OECD:s arbete med att ta fram vägledning för bedömning av kombinationseffekter genom att kommentera ett utkast till vägledning. Vi samarbetar också med Göteborgs universitet som tillsammans med forskare från Kanada skriver ett av kapitlen i vägledningen. Vägledningen beräknas bli publicerad under 2018. Substitution av farliga kemiska ämnen Utveckling och innovation av nya material och kemikalier med hälso- och miljömässigt bättre egenskaper är nödvändigt för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Här bidrar vi med vår expertis inom toxikologi och utveckling av kemikalielagstiftning till att förståelsen ökar hos innovatörer och finansiärer av innovationsprojekt. Kemikalieinspektionen deltar i nätverket av myndigheter och forskningsorganisationer som drivs av Vinnova för att stödja miljöinnovationer, liksom i samarbetet inom ramen för regeringens nyindustrialiseringsstrategi. Kemikalieinspektionens arbete med att utveckla lagstiftning och andra styrmedel är generellt sett innovationsdrivande. Arbetet med att byta ut farliga kemiska ämnen mot mindre farliga ämnen eller mot icke-kemiska lösningar stimulerar utvecklingen av miljöteknik och innovation. Vi ägnar särskild uppmärksamhet åt övergången till så kallad grön kemi vid utveckling och innovation av kemikalier i varor samt inom arbetet för cirkulär ekonomi. Under året har vi på olika sätt bidragit till olika former av substitutionsarbete: 20
Tillsammans med Naturvårdsverket och textilbranschen har vi påbörjat ett arbete för att minska miljö- och hälsopåverkan genom frivilliga initiativ. Vi har deltagit i arbetet med att genomföra EU:s handlingsplan för en cirkulär ekonomi. Vi har skickat ett underlag till EU-kommissionen med bidrag till innehållet i deras EU-strategi för en giftfri miljö. Vi har haft en nationell expert hos EU-kommissionen för att bidra i arbetet med att ta fram strategin samt till översynen av Reach-förordningen, där vi till exempel lagt fokus på att stärka drivkrafter för att byta ut farliga kemikalier till bättre alternativ. Vårt verktyg prioriteringsguiden (PRIO-guiden) tydliggör vilka kemiska ämnen som bör prioriteras för utfasning respektive riskminskning och det används idag av tillverkande industri, importörer av varor eller andra som arbetar med inköp som stöd att fatta mer välinformerade beslut om vilka farliga kemikalier man bör undvika. PRIO-guiden kan utvecklas ytterligare för att bli ett starkare stöd i substitutionsarbetet och Kemikalieinspektionen har under året genomfört en studie med syfte att kartlägga och analysera guidens användning och behov av utveckling för framtiden. Studien visar att PRIO-guiden fungerar som en viktig informationskälla för användare som har kunskaper om kemikalier medan den kan behöva utvecklas ytterligare för användare som har mindre omfattande kemikaliekunskaper. Detta kan handla om att göra guiden mer användarvänlig och anpassa den till olika yrkesgrupper som till exempel inköpare. Databasen Varuguiden syftar till att inordna varor i ett system som visar vilka varor och material som används i Sverige. Varuguiden innehåller generella kunskaper om varor och deras vanliga sammansättning. Ett utvecklat verktyg som samlar kunskap om kemiska ämnen i material och varor skulle också vara ett bra stöd i substitutionsarbetet för företagen och andra aktörer. Vårt föreskriftsarbete Större delen av lagstiftningen inom Kemikalieinspektionens ansvarsområden finns antingen i EU-förordningar, som gäller direkt som svensk lag, eller i EU-direktiv, som måste genomföras i svensk rätt. Många EU-regler medför ändringar i svensk rätt, bland annat i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS). Under 2017 utfärdade Kemikalieinspektionen två nya grundföreskrifter som från och med januari 2018 ersätter den tidigare grundföreskriften KIFS 2008:2. Den ena av dessa är KIFS 2017:7 om kemiska produkter och biotekniska organismer. Syftet med att ta fram nya grundföreskrifter var främst att förenkla och förtydliga reglerna. Grundföreskriften innehåller en ny systematik och en ny kapitelindelning. I samband med antagandet av den nya grundföreskriften har det även införts nya regler om anmälan av nanomaterial till produktregistret. Den andra grundföreskriften som vi utfärdade under året är KIFS 2017:8 om brännbarhet och kemiska egenskaper hos leksaker. Förutom några mindre redaktionella ändringar är bestämmelserna oförändrade i sak jämfört med motsvarande bestämmelser som tidigare funnits i KIFS 2008:2. En nyhet i den nya grundföreskriften är att vi infört upplysningsbestämmelser om relevanta bestämmelser om leksaker i EU-rättsakter och nationella myndighetsföreskrifter. Vi har också under år 2017 utfärdat sju ändringsföreskrifter. Tre av dessa gäller KIFS 2008:2 om kemiska produkter och biotekniska organismer. Vi gjorde en översyn av kapitlet om överlåtelse av kemiska produkter, då vi bland annat tog bort ålderdomliga 21
undantagsbestämmelser avseende tillåten överlåtelse av vissa ämnen. Vi har även gjort ändringar i föreskrifternas bilagor. Genom dessa har vi, i enlighet med EU-rättsliga direktiv, fört in gränsvärden för fem olika ämnen avseende användning i leksaker och undantagsbestämmelser avseende innehåll av bly, kadmium, sexvärt krom och polybromerade difenyletrar (PBDE) i reservdelar till medicintekniska produkter. Vi har även sett över undantagsbestämmelserna från det svenska kvicksilverförbudet. Vi förlänger inte undantagen avseende användning av kvicksilver i amalgam och sömsvets. Genom ytterligare en ändringsföreskrift har vi fört över de bestämmelser om träskyddsbehandlat virke som tidigare funnits i KIFS 2008:2 till KIFS 2008:3. Slutligen genomförde vi redaktionella ändringar i KIFS 2008:3 samtidigt som vi uppdaterade bilaga 3 och 6. Tabell 3. Vårt föreskriftsarbete 2015 2017 (Kostnad tkr) 2017 2016 2015 Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Utgivna föreskrifter 9 1 485 4 2 895 5 1 405 Orsaken till de högre kostnaderna 2016 är att arbetet med att ta fram de två nya grundföreskrifterna i betydande omfattning utfördes under året. Vi gjorde även en större arbetsinsats med att uppdatera bilagor till föreskrifterna samma år. Vårt arbete med utveckling av kemikalielagstiftning i EU Större delen av lagstiftningen inom Kemikalieinspektionens ansvarsområde är reglerad på EU-nivå. Utveckling och effektiv tillämpning av EU:s kemikalielagstiftning är grunden för den förebyggande kemikaliekontrollen. Genom att lämna förslag på riskminskande åtgärder inom de olika EU-lagstiftningarna kan vi åstadkomma direkta effekter som leder till minskad användning och säkrare hantering av farliga ämnen, i Sverige och andra EU-länder. Figur 4. Effektkedja av utveckling av lagstiftning i EU Prestation Effekt på kort sikt Effekt på medellång sikt Effekt på lång sikt Mål Vi bidrar till att utveckla EU:s kemikalielagstiftning. Förslagen till EUbeslut inkluderar svenska prioriteringar. EU fattar beslut om reglering av farliga ämnen. Kemikaliekontrollen stärks. Minskade risker för hälsa och miljö. Giftfri miljö och globala hållbarhetsmål. Utveckling av lagstiftning i EU är en löpande verksamhet där vi identifierar områden där vi kan effektivisera och förbättra arbetet i de olika EU-processerna, till exempel genom att ta till vara erfarenheter från arbetet att ta fram åtgärdsförslag. Det kan handla om att utveckla vägledningsdokument, driva strategiska frågor i olika kommittéer eller att ta fram underlag med förslag på komplettering eller justering av regelverk för att vi ska kunna stödja regeringen i förhandlingar om utveckling av EU:s lagstiftning. I arbetet för en effektiv tillämpning och utveckling av EU:s kemikalielagstiftning prioriterar vi skyddet av barn och unga. Vi arbetar särskilt med ämnen som påverkar arvsmassan, är cancerframkallande, reproduktionsstörande, hormonstörande, luftvägs- eller hudallergena eller har så kallade PBT-egenskaper (persistenta, bioackumulerande och toxiska). 22
Figur 5. Kemikalieinspektionens deltagande i EU-arbetet Kemikalieinspektionen verkar inom EU på olika sätt. Ett viktigt inledande steg i arbetet är att välja ut de ämnen som behöver riskminskande åtgärder genom screening och prioritering. Vi tar fram förslag på ämnesutvärderingar och riskminskande åtgärder, till exempel förslag till ämnen som EU bör föra upp på kandidatförteckningen för särskilt farliga ämnen i Reachförordningen, förslag till harmoniserad klassificering samt förslag till begränsningar av farliga ämnen. Inom ramen för växtskyddsmedels- och biocidförordningarna utvärderar vi verksamma ämnen och lämnar förslag om godkännande respektive icke godkännande på EUnivå. 23
Vi deltar också i EU-samarbetet genom att bidra med vår expertkunskap i offentliga samråd samt arbets- och expertgrupper. Inom ramen för behöriga myndigheters möten kommenterar och bidrar vi till tolkning och implementering av regelverken, tekniska frågor och effektivisering av processerna. I tabell 51 finns en översikt av de ämnen inom Reach- och CLP-förordningarna samt de verksamma ämnen i biocid- växtskyddsmedelsförordningarna vilka vi arbetat med under året. Tabell 4. EU-regelverk inom Kemikalieinspektionens verksamhetsområde Regelverk Syfte Beslutad Reach-förordningen CLP-förordningen Växtskyddsmedelsförordningen Biocidproduktförordningen Leksaksdirektivet PIC-förordningen (om import och export av farliga kemikalier) POPs-förordningen (om långlivade organiska föroreningar) Tvätt- och rengöringsmedelsförordningen ROHS-direktivet (om elektrisk och elektronisk utrustning) VOC-direktivet (om färger och lacker) Säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön och även den fria rörligheten för ämnen som sådana, i beredningar och i varor och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation. Reglerar hur allmänkemikalier ska registreras och utvärderas, tillståndsprövas och begränsas. Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet. Reglerar hur kemikalier och kemiska produkter ska klassificeras, märkas och förpackas. Säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön, samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och samtidigt förbättra jordbruksproduktionen. Harmoniserade regler för att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Handlar om leksakers säkerhet. Innehåller regler om kemikalier, allmän säkerhet samt elsäkerhet. Enligt leksaksdirektivet får kemiska ämnen i leksaker aldrig innebära någon risk för människors hälsa. Ställer krav på anmälan vid export av vissa farliga ämnen till länder utanför EU. Importlandet kan besluta om att antingen godkänna eller avslå import. Förordningen ställer också krav på produktinformation i form av märkning och säkerhetsdatablad. Förbjuder eller begränsar användningen av långlivade organiska föroreningar i både kemiska produkter och varor. POPs-ämnen har särskilt allvarliga hälso- och miljöfarliga egenskaper. Minska miljöriskerna med rengöringsmedel och förbättra informationen till konsumenter. Förordningen gäller alla kemiska produkter som används till att rengöra fasta ytor, textilier och husgeråd. Minska riskerna för människors hälsa och för miljön genom att ersätta och begränsa farliga kemiska ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Begränsa utsläppen av ämnen som bidrar till ökad bildning av marknära ozon. Direktivet reglerar utsläppen av flyktiga organiska föreningar (VOC) genom att begränsa innehållet av sådana ämnen i vissa färger och lacker samt i produkter för reparationslackering av vägfordon. 2006* 2008* 2009* 2012* 2008** 2012* 2004* 2004* 2012** 2008** * Årtal för när förordningen började gälla i EU. ** Årtal för när direktivet blev genomfört i svensk lagstiftning. Kemikalieinspektionen har tagit fram underlag till regeringen för svenska ståndpunkter, deltagit i och röstat för Sveriges räkning vid alla möten i beslutande kommittéer inom ramen för Reach-, CLP-, växtskyddsmedels- och biocidförordningarna samt POPs- och PIC- 24
förordningarna. För andra specifika produktregler, till exempel för leksaker och elektronik, har vi deltagit i expertgruppsmöten och lämnat synpunkter på akter där rätten att fatta beslut är delegerad direkt till EU-kommissionen. När beslut har tagits och nya regler trätt ikraft på EU-nivå ska företag och myndigheter genomföra och efterleva reglerna. Kemikalieinspektionen och andra tillsynsmyndigheter kontrollerar efterlevnaden genom att bedriva tillsyn. För bekämpningsmedel följer efter godkännande av ämnen på EU-nivå en nationell process där Kemikalieinspektionen prövar och godkänner produkter efter ansökan. Policyutveckling inom EU Vårt bidrag till EU-kommissionens handlingsplan för cirkulär ekonomi Kemikalieinspektionen har deltagit i arbetet med att genomföra EU:s handlingsplan för en cirkulär ekonomi. Detta har vi gjort bland annat genom att svara på ett offentligt samråd, delta i konferenser och EU-möten i kommittéer och expertgrupper som berör cirkulär ekonomi samt skickat in synpunkter till kommissionens kommande plaststrategi. I dessa sammanhang, lyfte vi bland annat fram att information om ämnen i material och varor ska nå ända till avfallsledet, att påskynda utfasning av särskilt farliga ämnen i varor (inklusive i importerade varor), att kemikalie-, produkt- och avfallslagstiftningen behöver fungera effektivare ihop och att vi ska ha likvärdiga kemikaliekrav på nya och återvunna material. Dessa frågor lyfte vi även i vårt svar på ett offentligt samråd som omfattar gränsytorna mellan EUs kemikalie-, avfalls- och produktlagstiftningar. Vi har under året också gett stöd till regeringen under förhandlingarna av kommissionens förslag om ändringar i avfallslagstiftningen. Här har vi lyft fram förslag för att öka återvinningen utan att återcirkulera farliga ämnen. Vårt bidrag till EU-kommissionens EU-strategi för giftfri miljö Kemikalieinspektionen har under 2017 skickat ett underlag till EU-kommissionen med bidrag till innehållet i deras EU-strategi för en giftfri miljö. Vi betonar där synergier mellan cirkulär ekonomi, FN:s hållbarhetsmål och strategin för en giftfri miljö. Underlaget innehåller allmänna principer och konkreta idéer som vi föreslår att den kommande strategin ska omfatta. Vi fokuserade på följande nyckelfrågor där det fortsatt finns utmaningar för att nå en giftfri miljö: Information om farliga ämnen i varor. Utfasning av särskilt farliga ämnen. Förbättring av gränsytorna mellan EU:s kemikalie-, avfalls- och produktlagstiftningar. Minimering av exponering för farliga ämnen, med fokus på barns exponering. Behovet av stöd för att utveckla säkra ämnen och produkter. Vi lyfter också fram idéer om hur EU skulle kunna hantera mycket persistenta ämnen, såsom högfluorerade ämnen, baserat på slutsatser från en nordisk workshop om högfluorerade ämnen som vi anordnade under våren. Kemikalieinspektionen har haft ett möte med EUkommissionen med anledning av det underlag vi skickade in och diskuterat kommande steg i arbetet med strategin som ska publiceras 2018. Vi har också haft en nationell expert hos kommissionen för att bidra i arbetet med att ta fram strategin. 25
Vårt arbete för en strategi för högfluorerande ämnen Kemikalieinspektionen var värd för en nordisk workshop i april 2017 med syfte att diskutera innehållet i en eventuell EU-strategi för högfluorerade ämnen. Representanter från den danska Miljöstyrelsen och Kemikalieinspektionen planerade den tillsammans och deltog gjorde även andra EU-medlemsländer, Echa och EU-kommissionen. Resultatet från workshoppen utgör underlag för ett vidare arbete med en strategi på EU-nivå. Slutsatser och rekommendationer från workshoppen har publicerats som en nordisk rapport. Förslagen handlar bland annat om att arbeta för en EU-strategi för högfluorerade ämnen och att bedöma ämnena gruppvis. EU-strategin föreslogs innehålla utveckling av kunskap, miljöövervakning och regulatoriska åtgärder för gruppen högfluorerade ämnen. Arbetet med PFAS går framåt på flera arenor och intresset är stort av att få ta del av det svenska arbetet och våra erfarenheter av samverkan, kartläggning, miljöövervakning och åtgärder i Sverige, till exempel förbud mot användning i brandskum och åtgärdsgränser i dricksvatten. Vi har till exempel förmedlat resultaten från den nordiska workshopen vid flera tillfällen, bland annat vid en internationell workshop om PFAS för forskare och myndigheter i Zürich i november (vid detta tillfälle satt Kemikalieinspektionen också med i styrgruppen för workshopen) tillsammans med Livsmedelsverket och Naturvårdsverket presenterat Sveriges PFAS-arbete på en internationell konferens i Melbourne i september under året deltagit i ett internationellt forsknings- och myndighetsnätverk om PFAS och bistått en deltagande part, Kaliforniens miljömyndighet, med information och erfarenheter från vårt nationella arbete med högfluorerade ämnen i samarbete med 36 svenska myndigheter och forskningsorganisationer tagit fram en gemensam avsiktsförklaring om att samarbeta för att minska riskerna och öka kunskapen om högfluorerade ämnen. Vi är med och tar fram kriterier och vägledning för hormonstörande ämnen Kemikalieinspektionen har deltagit i arbetet för att påverka de vetenskapliga kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen som EU-kommissionen fått i uppgift att ta fram under biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna. Vi har gett stöd till Regeringskansliet inför och under möten och i deras samarbete med andra medlemsländer med liknande ståndpunkter för att försöka påverka kommissionen att ändra sitt förslag i linje med dessa. Vårt mål har varit att kriterierna ska motsvara intentionen hos lagstiftarna, det vill säga att de ger ett starkt skydd för människa och miljö. Kriterierna för biocidprodukter trädde i kraft 7 november 2017 och ska implementeras från 7 juni 2018. Kommissionens förslag till kriterier för växtskyddsmedel antogs av medlemsländerna 13 december 2017 och ligger nu för granskning av EU-parlamentet och Rådet. Vi deltar också i arbetet med att bidra till utveckling av ett vägledningsdokument för tillämpningen av kriterierna. Målet är att vägledningen ska vara användbar både för de företag som tillhandahåller information om hormonstörande ämnen och för de myndigheter som arbetar med kemikaliekontroll. Vi deltar i diskussioner på EU-nivå kring den praktiska implementeringen av kriterierna vid utvärdering av verksamma ämnen i biocider. Vi har även framfört muntliga och skriftliga synpunkter till kommissionen och Echa om hur vi anser att hormonstörande ämnen ska hanteras i tillståndssystemet i Reach-förordningen. Bland annat framförde vi våra ståndpunkter att hormonstörande ämnen ska hanteras som om alla nivåer av exponering kan innebära en risk, att information om osäkerheten vid 26
bedömning av hormonstörande effekter bör finnas med och att vägledning för ansökande företag, Riskbedömningskommittén och Medlemsstatskommittén bör tas fram. Vi arbetar för ökad kunskap om nanomaterial bland företag och allmänhet Vi har under 2017 samarbetat med andra medlemsländer kring kommissionens dokument om informationskrav för nanomaterial och lämnat in gemensamma kommentarer, där vi trycker på behovet av en bindande definition för och utökade informationskrav för hälsooch miljöeffekter av nanomaterial. Ett förslag till ändrade informationskrav i Reachförordningen har nyligen lagts fram från EU-kommissionen för en första diskussion. Riskminskning genom Reach- och CLP-förordningarna Enligt kemikalielagstiftningen ska ämnen med farliga egenskaper regleras genom riskminskande åtgärder. Det kan antingen göras genom klassificering och varningsmärkning inom ramen för CLP-förordningen, vilket också direkt möjliggör reglering av ämnen inom flera andra regelverk. Det kan också göras genom åtgärder inom Reach-förordningen, som till exempel att identifiera särskilt farliga ämnen så att de kan tas upp på kandidatförteckningen för att sedan föras in i tillståndssystemet eller genom att begränsa användningen av ämnet. 27
Figur 6. Så identifieras åtgärder i Reach- och CLP-förordningarna 28
I tabellen nedan visas antalet avslutade insatser av Kemikalieinspektionen inom Reach- och CLP-lagstiftningarna under året. Tabell 5. Kemikalieinspektionens bidrag inom europeisk kemikalielagstiftning 2015 2017 (Kostnad tkr) Kemikalieinspektionens initiativ 2017 2016 2015 Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Klassificering enligt CLP 6 1 288 5 2 297 4 1 475 Ämnesutvärderingar 1 330 2 918 0 0 Screening av ämnen inom Reach 17 484 28 1 671 20 2 475 Riskhanteringsanalys (RMOA) 9 579 2 1 843 3 431 Identifiering av Särskilt farliga ämnen (SVHC) till kandidatlistan 4 562 2 938 3 960 Begränsningsförslag 1* 2 418 0 0 0 0 Summa 38 5 662 39 7 667 30 5 341 Offentliga samråd/tekniska arbetsgrupper Synpunkter på andra länders RMO Synpunkter andra länders ämnesutvärderingar Synpunkter på klassificeringsförslag 9 (17) 66 6 (10) 7 6-2 (24) 5 3 (35) 136 12 (26) - 14 (47) 146 23 (33) 232 13 (37) - Synpunkter på SVHC-förslag 2 (7) 104 1 (10) 11 3 (5) - Synpunkter på andra länders begränsningsförslag 4 (5) 68 2 (2) 134 4 (4) - Summa 31 (100) 389 35 (90) 519 38 (78) Kommittéer Avslutade rapportörskap för klassificeringsförslag i RAC Avslutade rapportörskap för tillståndsansökningar i RAC och SEAC Avslutade rapportörskap för begränsningsförslag i RAC och SEAC 1 367 6 781 1 171 9 200 10 497 0 0 1 782 0 0 1 353 Summa 11 1 349 16 1 278 2 531 Kostnaderna har räknats om så att kostnaden för hela regeringsuppdraget när det lämnat Kemikalieinspektionen redovisas istället för att som tidigare redovisats kostnader per kalenderår. Detta är i linje med övriga prestationer. Inom parantes () anges antal möjliga att ge synpunkter på. *Avser en begränsningsdossier med 200 högfluorerade ämnen där vi gjort en gruppvis bedömning av ämnena tillsammans med Tyskland. 29
Under 2017 har Kemikalieinspektionen skickat totalt sex förslag på harmoniserad klassificering till Echa, vilket är ytterligare en jämfört med förra året. Kostnaden per klassificeringsförslag är halverade jämfört med förra året. Detta beror främst på att några klassificeringar är ämnen där vi har erfarenhet från föregående år vilket effektiviserat arbetet och påverkar kostnaderna. Vi har gjort en ämnesutvärdering och kostnaden är på samma nivå som tidigare utvärderingar. Att vi inte har gjort fler under 2017 beror på att processen för ämnesutvärdering på EU-nivå har förändrats och att tidpunkten för de utvärderingar som Sverige ska göra har skjutits upp 1 3 år av kommissionen i väntan på att Echa först ska undersöka om alla datakrav är uppfyllda och att det företag som registrerat ämnet eventuellt ska utföra ytterligare tester. Vi har screenat 17 ämnen vilket är något färre än 2016, men istället har vi arbetat med grupper av ämnen, vilket vi på sikt bedömer blir mer effektivt. Vi har gjort nio riskhanteringsanalyser, vilket är betydligt fler än föregående år. Kostnaden är lägre under året men vi kan inte se att det kommer ligga på denna nivå på sikt, eftersom årets riskhanteringsanalyser till viss del har förarbetats sedan tidigare. Vi har i år lämnat in förslag på fyra ämnen för att tas upp på kandidatförteckningen som särskilt farliga. Årets lägre kostnader beror på att vi bygger vidare på erfarenheter och kunskap från ämnen och förslag vi tidigare arbete med. När det gäller rapportörskap för klassificeringsförslag har vi påbörjat flera rapportörskap under 2017 men de avslutas först 2018, därmed det lägre utfallet 2017. Rapportörskap tilldelas kommittémedlemmar och vi kan därmed inte fullt ut påverka antalet rapportörskap själva. Det stora antalet rapportörskap för tillståndsansökningar speglar den fortsatt stora volymen tillståndsansökningar kommittéerna inom EU haft att hantera under året. Klassificering och märkning av ämnen Klassificering är information om ett kemiskt ämnes inneboende farliga egenskaper och bestämmer hur ämnet ska märkas och hanteras. Klassificering är också ett långsiktigt arbete för riskminskning och utfasning av farliga ämnen eftersom många lagstiftningar för skydd av hälsa och miljö hänvisar till, eller direkt utgår från klassificeringen. Under 2017 har Kemikalieinspektionen skickat totalt sex förslag på harmoniserad klassificering till Echa, vilket är en liten ökning jämfört med förra året. Vi har lämnat tre förslag till klassificeringar för verksamma ämnen i biocider (tre silverföreningar), alla tre farliga för miljö och två misstänks ha negativa effekter på reproduktion, samt för ett växtskyddsmedel (tribenuronmetyl) som är allergiframkallande, dödlig vid upprepad exponering och farlig för miljön. Vi har lämnat förslag för två organiska tennföreningar och föreslår att dessa klassificeras för negativa effekter på fosterutvecklingen och immunsystemet. Vi har granskat och kommenterat 14 av 47 klassificeringsförslag som lämnats in av andra medlemsländer eller av industrin. Förslagen som vi kommenterat har gällt klassificering av ämnen som är cancerframkallande, allergiframkallande för huden, ger negativa effekter på fortplantningsförmågan eller negativa effekter på miljön. Ämnesutvärdering För att minska riskerna för hälsa och miljö behövs mer kunskap om kemiska ämnens inneboende egenskaper och hur människor och miljö exponeras för dem. Vi har under året lämnat in en ämnesutvärdering och förslag till beslut för metakrylamid som bland annat 30
används i textil och misstänks kunna störa hjärnans utveckling hos barn. Vi föreslår att de företag som har registrerat metakrylamid till Echa ska ta fram information om påverkan på nervsystemet under fosterstadiet och identifiera en exponeringsnivå där inga effekter uppstår. Vi har i samarbete med Danmark och Nederländerna lämnat synpunkter på andra länders ämnesutvärderingar, vilket har lett till en diskussion om vilken information som kan motivera ytterligare studier av effekter på nerv- och immunsystemet under fosterutveckling. För ytterligare en ämnesutvärdering från ett annat land har vi lämnat förslag till en förbättrad teststrategi och metod för att studera effekter på arvsmassan. Riskhanteringsanalyser Echa och medlemsländerna samarbetar med att granska registrerade ämnen för att identifiera ämnen med farliga egenskaper, så kallad screening. Vi har screenat något färre ämnen 2017 än 2016, men istället har vi arbetat med grupper av ämnen, vilket vi på sikt tror blir mer effektivt. Om farliga egenskaper identifieras följs screeningen av en riskhanteringsanalys (RMOA). Medlemsländer tar på eget initiativ fram riskhanteringsanalyser för att identifiera den lämpligaste riskhanteringsåtgärden för ett ämne eller en grupp ämnen. Dessa diskuteras sedan informellt inom EU. Under 2017 har vi gjort nio riskhanteringsanalyser, vilket är betydligt fler än föregående år. I fem av dessa identifierade vi särskilt farliga ämnen där vi bedömde att det finns behov av att ta fram förslag för upptag på kandidatförteckningen. Vi har under året arbetat med en riskhanteringsanalys för en grupp UVCB-diaminer, som främst används i rengörings- och smörjmedel för professionellt bruk. Vi har genom samarbete med det registrerande företaget bidragit till att exponeringsbedömningarna i registreringsunderlagen förbättrats och att säkerhetsdatabladen kompletterats med vilken skyddsutrustning som ska användas. Vi har med detta samarbete snabbt åstadkommit förutsättningar för ett bättre skydd på arbetsplatser där ämnet används, vilket gör att vi för tillfället inte behöver vidta ytterligare riskhanteringsåtgärder. Särskilt farliga ämnen (SVHC) till kandidatförteckningen och tillståndsprocessen Vi har i år lämnat in förslag på fyra ämnen för att tas upp på kandidatförteckningen som särskilt farliga: ett högfluorerat ämne (perfluorohexansulfonat, PFHxS) och tre kadmiumföreningar (kadmiumhydroxid, kadmiumkarbonat och kadmiumnitrat). Samtliga har under 2017 tagits upp på kandidatförteckningen för att de bör ersättas med bättre alternativ. Vi har också granskat andra länders förslag på särskilt farliga ämnen och kommenterat på förslagen för bisfenol A (BPA) som är hormonstörande för människa och i miljön. Vi har i flera fall fått gehör i Reach-kommittén för våra förslag om förtydliganden i syfte att tillståndsbesluten både ska bli mer substitutionsdrivande och leda till ett ökat skydd av hälsa och miljö. Vi har lämnat förslag till Echa om hur innehållet i kommittéernas yttranden kan förtydligas för att bli mer ändamålsenliga och ge bättre stöd i beslutsprocessen. För att beskrivningarna av användningsområden för tillstånd ska bli tydligare avgränsade har vi tagit initiativ till både en egen utredning och lyft frågan för diskussion i flera forum. Det är viktigt att användningsområdena är tydliga för att tillsynen ska kunna vara effektiv. 31
Företagen har en skyldighet att lämna information om varor som innehåller ämnen med särskilt farliga hälso- eller miljöegenskaper enligt Reach-förordningen. Det gäller ämnen som finns på kandidatförteckningen över särskilt farliga ämnen. Ett företag ska informera ifall en vara, eller en del av en sammansatt vara, innehåller mer än 0,1 procent av ett sådant ämne. Vi har deltagit och bidragit i Echa:s arbetsgrupp för uppdatering av vägledningsdokumentet om särskilt farliga ämnen i varor. Huvudsyftet med uppdateringen var att ge korrekt vägledning till företag kring tolkningen av 0,1-procentsgränsen som Sverige tillsammans med andra medlemsländer drev och som fastslogs i EU-tribunalen 2015. Kemikalieinspektionen bidrog som tillsynsmyndighet med praktisk erfarenhet av tolkningen och tryckte på att referenser till SAICM och CiP skulle finnas med. Dokumentet publicerades sommaren 2017. Kemikalieinspektionen deltar i ett projekt om en EU- gemensam mobilapplikation för konsumentinformation om ämnen i varor. Detta för att implementera reglerna om information om särskilt farliga ämnen i varor i Reach-förordningens artikel 33 och för att underlätta för konsumenter att göra informerade val. Vi är en av 19 parter i EU-Life projektet och signerade i augusti ett avtal med den tyska miljömyndigheten Umweltbundesamt (UBA) om att delta. Begränsning och gruppvisa bedömningar av ämnen Användningen av ämnen i samhället och därmed antalet registrerade ämnen på EUmarknaden är stort (17 500 i Echa:s databas). För att effektivisera arbetet med att identifiera och vidta åtgärder mot ämnen med farliga egenskaper har vi tillsammans med andra medlemsländer konstaterat att en väg kan vara att arbeta med grupper av ämnen. Vi har därför under året arbetat med grupper av ämnen inom flera olika processer: Inom ramen för den EU-gemensamma screeningen, som har till syfte att identifiera de ämnen som vi behöver vidta riskminskande åtgärder för, har vi gjort en initial översiktlig granskning av några grupper av ämnen i samarbete med andra medlemsländer. Ett exempel på samarbete är granskningen av imidazoler och deras alkylderivat. Inom ramen för ämnesutvärdering har vi under året också arbetat med grupper av ämnen inom ett projekt som Echa driver, där både medlemsländer och företag deltar. Projektet syftar till att få företagen att på frivillig väg öka kunskapen om sina ämnen och förbättra sina registreringar som i dagsläget saknar en hel del information om ämnenas egenskaper och exponering. Vi har tillsammans med Storbritannien gått igenom befintlig information för en grupp EDTA-föreningar som misstänks kunna störa både fortplantning och arvsmassa och tillsammans med Nederländerna och Bulgarien gått igenom befintlig information för organiska tennföreningar på grund av deras misstänkta effekter på fortplantningsförmåga och immunsystem. Projektet, som avslutas 2018, ska leda fram till teststrategier för företagen så att de kan uppfylla informationskraven. Inom ramen för arbetet med riskhanteringsanalyser har vi initierat ett samarbete med Holland och Frankrike för att gemensamt diskutera eventuella riskhanteringsåtgärder för en grupp av alkylfenolsulfider, som används i smörjmedel för att lösa upp utfällningar av metallsalter. Ämnena är strukturellt lika och har liknande användningsområden och kan med fördel hanteras tillsammans. Inom ramen för begränsningsarbetet har vi noterat en ökad acceptans för att begränsa kemikalier utifrån risk för kombinationseffekter av närbesläktade ämnen. Vi har tillsammans med Tyskland lämnat in ett förslag på begränsning av ca 200 högfluorerade ämnen. Vi gör en så kallad gruppvis bedömning av ämnena. Att 32
Tyskland och Sverige kan föreslå denna gruppbegränsning bygger på ett arbete som pågått i flera år. Arbetet har pågått i form av att enskilda ämnen klassificerats och att enskilda högfluorerade ämnen med kolkedjelängd mellan 9 och 14 kolatomer har tagits upp på kandidatförteckningen som antingen PBT-ämnen eller som mycket persistenta och mycket bioackumulerande (vpvb). Syftet med begränsningen är att förhindra ytterligare tillförsel av dessa PBT/vPvB-ämnen till miljön. Vi har i samarbetet dragit nytta av våra respektive kompetenser och har därmed kunnat ta fram förslaget på kortare tid. Tyskland har bidragit med den ekotoxikologiska bedömningen och erfarenheter från sitt tidigare begränsningsarbete med ett annat högfluorerat ämne och dess nedbrytningsprodukter (PFOA). Kemikalieinspektionen har bidragit med information för att identifiera de ämnen som berörs av begränsningsförslaget, information om ämnenas toxiska egenskaper och människors exponering för dessa, samt en samhällsekonomisk konsekvensanalys av begränsningsförslaget. Analysen har visat på små kostnader och få samhällsekonomiska konsekvenser för europeiska aktörer eftersom användningen av ämnena redan har fasats ut inom EU, men det är osäkert om ämnena finns i importerade varor. Ämnenas riskprofil har visat att det är av stor vikt för samhället att förhindra att ämnena börjar användas och att import av varor som innehåller ämnena också bör stoppas. Översyn av Reach-förordningen Kemikalieinspektionen har bidragit till kommissionens konsultstudie inför Reach-översynen genom att svara på ett offentligt samråd. I vårt svar lade vi stort fokus på följande nyckelfrågor som är viktiga för att Reach-förordningen ska fungera på ett effektivt sätt: Förbättrad kvalitet på registrering av kemiska ämnen. Reglering av skadliga ämnen i varor. Stärkta drivkrafter för att byta ut skadliga kemikalier mot bättre alternativ. Kommissionen förväntas publicera sina slutsatser från översynen i början av 2018. 33
Figur 7. Antal förslag och ämnesutvärderingar som EU:s medlemsländer har lämnat. Echa Tyskland Frankrike Storbritannien Italien Spanien Polen Rumänien Nederländerna Grekland Belgien Tjeckien Portugal Ungern Ämnesutvärderingar Förslag på harmoniserad klassificering Förslag till Kandidatförteckningen Förslag på begränsning Sverige Österrike Bulgarien Danmark Slovakien Finland Norge Irland Litauen Lettland Slovenien Estland Cypern Malta Island Luxemburg Lichtenstein 0 20 40 60 80 100 120 Figuren över antalet lämnade förslag inom EU visar att Sverige är i topp av länderna inom EU när det gäller egna förslag och ämnesutvärderingar vilket möjliggjorts genom satsningen på handlingsplanen för en giftfri vardag. 34
Kemikalieinspektionen har bidragit till den samlade utvecklingen av klassificerings- och begränsningsarbetet inom EU genom att ta ansvar för att lämna ett stort antal förslag på åtgärder till Echa. Från starten av handlingsplanen för en giftfri vardag 2011 fram till 2017 har Sverige lämnat 27 förslag på harmoniserad klassificering (17 industrikemikalier av totalt 105 inlämnade förslag inom EU och 10 växtskyddsmedel och biocidprodukter). Mellan 2011 och 2017 har vi lämnat 3 förslag till begränsning, 20 förslag till kandidatförteckningen samt 10 förslag till ämnesutvärderingar. Inom samma period har det inom EU total lämnats in 24 förslag till begränsning, 91 förslag till kandidatförteckningen samt 222 ämnesutvärderingar. Totalt i år har 37 nya harmoniserade klassificeringar av ämnen inkluderats på CLPförordningens bilaga VI (förteckningen över EU-gemensamma bindande klassificeringar). Under samma period har tolv ämnen tagits upp på kandidatförteckningen och två ämnen har förts in i bilaga XVII till Reach-förordningen och därmed fått en EU-gemensam begränsning. Riskminskning inom växtskyddsmedels- och biocidförordningarna Verksamma ämnen i bekämpningsmedel har egenskaper som innebär en potentiell risk för människors hälsa och för miljön. EU måste utvärdera och godkänna dessa ämnen innan de får användas på den europeiska marknaden. Utveckling av växtskyddsmedelsförordningen Kemikalieinspektionen har organiserat och genomfört en workshop med andra medlemsländer om viktiga frågor i översynen av växtskyddsmedelsförordningen där vi identifierade områden av gemensamt intresse att driva under översynen. Vi har gett stöd till och deltagit i regeringens uppvaktning av EU-kommissionen kring översynen av växtskyddsmedelsförordningen. Några av de viktigare frågorna inom etappmålet Hälsa och miljö är att ämnen med vissa särskilt farliga egenskaper inte ska godkännas att vissa mindre farliga ämnen ska undantas från godkännandekraven att nationella myndigheter har kvar uppgiften att undersöka alternativ till vissa särskilt farliga ämnen och i möjliga fall besluta om substitution. Detta är exempel vad vi lyfte i vårt svar på kommissionens offentliga samråd. Kommissionens rapport med underlag inför översynen förväntas vara klar i juni 2018. Utvärdering av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och biocider EU-ländernas uppdrag att utvärdera bekämpningsmedel är tilldelade under biocid- och växtskyddsmedelsförordningarna i proportion till respektive lands tillgång på resurser och kompetens. Utvärderingen av bekämpningsmedel omfattar alla effektområden inom toxikologi och ekotoxikologi samt ämnenas spridning i miljön, kemisk och fysikalisk information, exponering, riskbedömning och förslag till beslut och eventuell begränsning. Utvärderingen pågår som regel i tre år men kan ibland ta längre tid. Tabellen nedan anger antalet utvärderingar med förslag till beslut som Kemikalieinspektionen har skickat till Echa respektive Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) under 2015 2017. 35
Tabell 6. Kemikalieinspektionens arbete med reglering av bekämpningsmedel i EU (Kostnad tkr) Avslutade egna projekt 2017 2016 2015 Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Biocider 3 8 847 1 4 040 1 9 672 Växtskyddsmedel 1 500 7 29 895 5 15 017 Summa 4 9 347 8 33 935 6 24 689 Synpunkter lämnade på andra länders utvärderingar av bekämpningsmedel Biocider 5 (16)* 278 5 (23) 450 7 (22) 713 Växtskyddsmedel 2 (138)** 245 4 (109) 458 19 (85) 245 Summa 6 (153) 523 9 (132) 908 26 (107) 958 Inom () anges totalt möjliga antal att ge synpunkter på *Ytterligare ett ämne granskades, men vi hade inga kommentarer på det ämnet ** 9 granskades och 2 kommentarer lämnades på de 138 möjliga ämnena att granska Vi har skickat en utvärdering för Verticillium albo-atrum, en mikroorganism och verksamt ämne i växtskyddsmedel, till Efsa med förslag om fortsatt godkännande. Underlaget och utvärderingen av en mikroorganism är mindre omfattande än för ett kemiskt växtskyddsmedel vilket gör att kostnaden för denna utvärdering är betydligt lägre. Vi har lämnat utvärderingar för tre verksamma ämnen i biocidprodukter till Echa (silverzeolit, silvernatriumväte-zirkoniumfosfat och silverkopparzeolit). Kostnaden ligger inom ramen för avgiften. Den tänkta användningen är som antimikrobiell behandling av olika plastföremål. Vi har ifrågasatt effektiviteten av denna behandling och därför föreslagit att inte godkänna merparten av produkttyperna. Att fasa ut ett ämne på grund av bristande effektivitet är en ny strängare hållning bland medlemsländerna, en hållning som Kemikalieinspektionen har bidragit till genom vårt vägledningsarbete och aktivt deltagande i tidigare arbetsgruppsmöten. Irgarol i båtbottenfärg på väg att förbjudas globalt Under 2017 föreslog EU-kommissionen att irgarol ska läggas till den internationella sjöfatskonventionen. EU-kommissionen hänvisar till de miljöfarliga egenskaperna som har identifierats inom ramen för biocidförordningens beslut att inte godkänna ämnet. Figur 8. Effektkedja av förbud mot irgarol i båtbottenfärger Sverige förbjuder produkter med irgarol i båtbottenfärger. 2011 Kemikalieinspektionens argument att förbjuda irgarol i båtbottenfärger får gehör i EU:s arbetsgrupper och kommittéer. 2015 EU-kommissionen beslutar att irgarol inte längre får användas i båtbottenfärger i EU. 2016 EU-kommissionen föreslår att irgarol ska inkluderas i den internationella sjöfartsorganisationens konvention. 2017 Mål Irgarol förbjuds i all internationell sjöfart. Irgarol, även kallat cybutryn, är ett ämne som används i båtbottenfärger och i byggprodukter för att hindra påväxt av alger och andra organismer. Ämnet är giftigt för vattenlevande organismer. Ämnet bryts ner mycket långsamt och har under decennier ansamlats i bottensediment i Östersjön till nivåer som innebär att vattenlevande organismer kan ta skada. Kemikalieinspektionen har därför sedan lång tid tillbaka arbetat för att irgarol bör förbjudas. 36
All användning, förutom den i båtbottenfärger, förbjöds i hela EU 1998. Användningen av irgarol som verksamt ämne i båtbottenfärger var däremot fortsatt godkänd inom EU, men med krav på att ämnet skulle utvärderas inom ramen för biocidlagstiftningen. I Sverige förbjöds båtbottenfärger med irgarol 2011. År 2015 var ämnets miljörisker uppe för diskussion inom processen för biocidförordningen. Kemikalieinspektionen deltog aktivt i diskussionerna och argumenterade för att ämnet skulle förbjudas i båtbottenfärger. Till vårt stöd hade vi en rapport från Naturvårdsverket, som redovisar resultaten av mätningar av irgarol i Östersjösediment under åren 2000 2013. Följden av våra kommentarer blev att EU-kommissionen beslutade att ämnet inte längre får användas i båtbottenfärger i EU. Utsläpp till miljön fortsätter dock till viss del i och med att ämnet används på internationella fartyg som trafikerar svenska vatten. Denna sista kvarvarande utsläppskälla kan endast stängas med hjälp av internationell överenskommelse att förbjuda användning av irgarol på fartyg som trafikerar de stora haven. En sådan överenskommelse finns sedan tidigare för tennorganiska föreningar. Ett internationellt förbud av irgarol i fartygsfärger kan komma att beslutas av den Internationella sjöfartsorganisationens under de kommande åren. Ökade krav på att biocider är effektiva Vi har drivit på för att det ska ställas högre krav på effektivitet när det gäller utvärdering av verksamma ämnen i biocider och nationellt godkännande av biocidprodukter. Vi har bidragit till utvecklingen av en vägledning som kan tillämpas både vid utvärdering av verksamma ämnen och vid produktgodkännande. Den nya EU-vägledningen publicerades i februari 2017. Vi har motiverat att effektivitet av vissa behandlade varor bör prövas vid ämnesgodkännande för konserveringsmedel samt för andra biocider som används till behandling av varor. Detta så att det ska finnas bevis för att de funktioner som företagen utlovar på etiketterna uppfylls. Nu arbetar vi kontinuerligt i biocidkommitténs arbetsgrupp för att kontrollera att effektiviteten av verksamma ämnen i behandlade varor bedöms i linje med vägledningen. Glyfosat i växtskyddsmedel Kemikalieinspektionen har gett stöd åt regeringen i beredningen av den svenska ståndpunkten om ett förnyat godkännande av glyfosat i växtskyddsmedel. Efter förhandlingar under året röstade i november en majoritet av medlemsländerna för en förlängning på 5 år. Produktregler Bly i leksaker Sverige har under flera års tid tillsammans med andra medlemsländer drivit på för att få till stånd en sänkning av gränsvärdet för bly i leksaker och har även bidragit med tillsynsresultat som stöd i vår argumentation. I EU:s leksaksdirektiv har det under 2017 beslutats att migrationsgränsvärdena för bly ska sänkas cirka sju gånger jämfört med dagens nivåer. Beslutet kommer att träda i kraft under 2018. 37
Figur 9. Effektkedja av Kemikalieinspektionens arbete med strängare krav på bly i leksaker Sverige driver på för strängare krav på bly i leksaker. 2011 Kemikalieinspektionen analyserar leksaker för att visa att det är möjligt att tillverka leksaker med lägre blyhalter. 2013 2013 Sverige skickar in fler synpunkter och underlag om bly och ämnets egenskaper till EUkommissionen. EUkommissionen röstar om skärpta gränsvärden för bly i leksaker. 2015 Rådet beslutar om en sänkning av hur mycket bly som får läcka från leksaker. 2017 Beslutet träder ikraft i EU. 2018 Klorparaffiner i elektronik Vi har tagit fram ett underlag om medel- till långkedjiga klorparaffiner i elektronik i syfte att lägga fram ett begränsningsförslag till EU-kommissionen inom ramen för RoHS-direktivet EU:s direktiv om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Medel- till långkedjiga klorparaffiner används som mjukgörare och flamskyddsmedel i bland annat kablar. Vårt internationella arbete Sverige är part i flera internationella konventioner och mellanstatliga avtal. Kemikalieinspektionen ger stöd till regeringen och deltar bland annat i möten inom konventioner och överenskommelser. I vårt internationella arbete har vi under 2017 fortsatt att arbeta med fokus på att bidra i utveckling av FN-konventioner och andra globala överenskommelser inom området. Vi har även fortsatt att driva frågor om kemikalier i varor, utveckla testmetoder samt att driva vårt internationella utvecklingssamarbete på både global, regional och bilateral nivå. Tabell 7. De viktigaste globala konventionerna och överenskommelserna Överenskommelse Område Beslut FN:s Globala hållbarhetsmål Agenda 2030 SAICM Den globala kemikaliestrategin (Strategic Approach to International Chemicals Management) GHS FN:s globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier Överenskommelsen för hållbar utveckling som antagits av FN med 17 globala mål för en ekonomiskt, socialt och miljömässigt hållbar utveckling som ska uppnås till 2030. Bred strategi för att uppnå målet från World Summit on Sustainable Development 2002 om att kemikalier ska användas och produceras på ett sådant sätt att effekterna på hälsa och miljö minimeras. Fokus på riskhantering i hela livscykeln. Innehåller globalt överenskomna kriterier vid bedömningen av hur farliga olika kemikalier är. 2015 2006 2002 Konvention Område I kraft Stockholmskonventionen (POPs, persistent organic pollutants) Rotterdamkonventionen (PIC, prior informed consent) Minamatakonventionen Förbjuder och/eller begränsar långlivade organiska föroreningar med allvarliga hälso- och miljöfarliga egenskaper. Ger länder uppgifter på förhand om import av farliga kemikalier och möjlighet att säga nej till importen. Begränsar kvicksilver i både produkter och industriella processer. 2004 2004 2017 38
Vårt arbete med internationella överenskommelser och konventioner FN:s hållbarhetsmål konferens om hav och marina resurser FN antog 2015 Agenda 2030 med 17 mål och 169 delmål som till 2030 ska leda till en långsiktig hållbar social, ekonomisk och miljömässig utveckling i världen. Flera delmål handlar om vikten av att förebygga utsläpp och skador orsakade av kemikalier, som en förutsättning för en hållbar utveckling. Kända farliga ämnen återfinns i marina organismer i höga halter. Därför behövs det globala insatser inom kemikalieområdet för att förebygga utsläpp av farliga ämnen till våra gemensamma hav. I juni 2017 stod Sverige och Fiji värd för en internationell konferens om genomförandet av det 14:e globala hållbarhetsmålet om hav och marina resurser. Kemikalieinspektionen bidrog med underlag till Regeringskansliet inför denna konferens. Vårt budskap var att det mest effektiva sättet att skydda haven från farliga kemiska ämnen är att angripa problemet vid källan genom förebyggande kemikaliekontroll. Vi pekade också på att det behövs ett rättsligt bindande globala ramverk för farliga kemikalier för att effektivt kunna åtgärda ämnen som sprids internationellt. Kemikalieinspektionen deltog även i den svenska delegationen vid konferensen. Globala kemikaliestrategin SAICM Det globala målet på kemikalieområdet om att kemikalier ska produceras och användas på ett sätt som minimerar påverkan på hälsa och miljö har 2020 som slutår. Det gäller även den globala kemikaliestrategin (SAICM) som handlar om hur det globala målet ska kunna nås. Vid SAICM:s högnivåmöte i september 2016 beslutades därför om en process som ska fokusera på vad som bör ske efter 2020. Det första mötet i denna process hölls i Brasilien i februari 2017. Mötet syftade framför allt till att ta tillvara alla intressenters erfarenheter från arbetet med SAICM, inför utformningen av nya mål och strategier. Kemikalieinspektionen bistod Miljö- och energidepartementet med underlag till ståndpunkter inför mötet samt under själva förhandlingarna. Under året har vi också varit med vid flera workshoppar där det bland annat har förts inledande diskussioner om en struktur för den globala kemikaliekontrollen efter 2020. Vi har sökt och fått medel från Nordiska ministerrådet för att arrangera en workshop i Sverige i januari 2018 för att ta ytterligare steg i formuleringen av mål och delmål. Ökad information om farliga ämnen i varor Handeln med varor är idag till stora delar global. Farliga ämnen som ingår i varor kan spridas under olika faser av en varas livscykel och orsaka risker i olika länder vid tillverkning, användning, återvinning och avfallshantering. Informationsöverföringen mellan olika led är bristfällig och det är svårt för såväl företag som enskilda konsumenter att få tillräcklig information för att kunna göra medvetna val samt bedöma och hantera risker. Här redovisar vi det arbete som vi har gjort internationellt för att göra information om miljö- och hälsofarliga ämnen i varor mer tillgänglig. Under 2015 antog det fjärde högnivåmötet i SAICM ett program om information om ämnen i varor (Chemicals in Products, CiP) och mötet gav FN:s miljöprogram, United Nations Environment Programme (UNEP), en roll som samordnare i arbetet med att genomföra programmet. Kemikalieinspektionen har varit engagerad i att ta fram programmet och har under flera år varit ordförande i CiP:s styrgrupp, så även under 2017. Kemikalieinspektionen har tagit fram en broschyr som syftar till att informera företag om programmet och peka på fördelarna med att arbeta systematiskt med informationsutbyte med leverantörer och kunder. Broschyren finns på både svenska och engelska och har spridits i Sverige och i andra delar av 39
världen i samband med till exempel tillsyn, mässor och seminarier. I samband med ett styrgruppsmöte för CiP i Brasilien hölls också en workshop som syftade till att utbyta erfarenheter och sprida goda exempel på global nivå. Kemikalieinspektionen deltog i denna workshop och andra deltagare var exempelvis representanter från andra länder, industrin och organisationer. I november 2017 arrangerade UNEP en workshop i Genève om att minska riskerna med farliga ämnen i leksaker, elektronik och byggprodukter i produkternas hela livscykel. Kemikalieinspektionen deltog och förde särskilt fram betydelsen av bättre information i hanteringskedjorna för att göra det möjligt att väga in kemikalieinnehållet vid produktval och ordna en säker hantering genom hela livscykeln. Utveckling av testmetoder och vägledning För att kunna bedöma risker med kemikalier i enlighet med lagstiftningen krävs det många gånger djurförsök för att få fram data. Ett aktivt arbete pågår för att främja utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Kemikalieinspektionen fick i regleringsbrevet för 2016 i uppdrag att upprätta en strategi för myndighetens arbete med så kallade 3R-frågor. Med 3R avses, efter engelskans replace, reduce och refine, åtgärder som syftar till att ersätta, begränsa och förfina användningen av försöksdjur. Kemikalieinspektionen implementerar nu strategin vi deltar i aktiviteter nationellt, i EU och internationellt för att bidra till att utveckla och uppdatera testmetoder och vägledningsdokument så att 3R främjas med bibehållet skydd för människors hälsa och för miljön. En viktig del är att delta i arbetet med att ta fram klassificeringskriterier för hälsofaror som baseras på information från alternativa metoder. Vi har därför under året deltagit i en arbetsgrupp inom FN:s subkommitté för det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (GHS). Arbetsgruppens uppgift är att göra det möjligt att resultat från tester som inte kräver djurförsök ska kunna användas som underlag för klassificering. Gruppen har börjat arbeta med effekterna hudirritation och hudkorrosion. Kemikalieinspektionen kan konstatera att det är viktigt att vi som myndighet är aktiva i arbetet på internationell nivå både i arbetet med GHS men också i utvecklingen av nya testmetoder inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD). Vi har i arbetet bidragit med myndighetsaspekter så att kriterier och testmetoder som tas fram är användbara och att resultaten kan användas för att fatta beslut i de befintliga regelverken. 3R-aspekterna är också en del i arbetet med våra ämnesutvärderingar där vi strävar efter att försöka använda redan tillgänglig information så långt det är möjligt och noga överväger behoven av ytterligare tester där försöksdjur ingår innan vi ställer krav på sådana. Nya ämnen i Stockholmskonventionen Stockholmskonventionen syftar till global utfasning av ämnen som är långlivade i miljön, tas upp av växter och djur, och har negativa effekter på människors hälsa eller på miljön. Ämnena transporteras över nationsgränser via luft, vatten och varor och hamnar bland annat i Östersjöregionen. Globala förbud bidrar till att förhindra global spridning och förekomst av dessa ämnen i importerade varor och skyddar därmed den svenska miljön. Kemikalieinspektionen bistod under året Miljö- och energidepartementet med underlag till ståndpunkter inför det åttonde partsmötet i konventionen, COP8, samt under själva förhandlingarna. Vid COP8 beslutades att lägga till två nya ämnen i konventionen. Det ena ämnet var dekabromdifenyleter som i många länder används som flamskyddsmedel i bland annat plast, 40
textilier, lim och tätningsmedel. Det andra ämnet var kortkedjiga klorparaffiner som också används som flamskyddsmedel i plast, som mjukgörare i gummi, färg och lim, och som smörjmedel vid metallbearbetning. Båda ämnena lades till i bilaga A till konventionen, vilket innebär att de ska fasas ut. För båda ämnena beslutade mötet tidsbegränsade undantag för vissa användningar. Hexaklorbutadien, som sedan tidigare finns i bilaga A, togs nu även upp i bilaga C, vilket innebär att de länder som är parter till konventionen ska vidta åtgärder för att minska eller förhindra oavsiktlig bildning och utsläpp. Det 13:e mötet i Stockholmskonventionens expertkommitté (POPRC) beslutade att rekommendera att partsmötet 2019 ska ta upp dikofol och PFOA (pentadecafluoroktansyra) och relaterade föreningar, i konventionen. Kemikalieinspektionen har aktivt bidragit med underlag till riskhanteringsplanen för PFOA och deltog med två experter i expertkommittémötet, varav en var ordförande för mötet. Ytterligare arbete ska göras av kommittén vad gäller riskhanteringsplanen för PFOA avseende till exempel brandskum och Kemikalieinspektionen kommer fortsatt att bidra med underlag. Dikofol är ett bekämpningsmedel som liknar DDT medan PFOA används i en mängd olika tillämpningar över många sektorer, till exempel halvledar-, foto- och tryckindustrin, textilier, brandskum och medicintekniska produkter. Rotterdamkonventionen Rotterdamkonventionen gör det möjligt för länder att i förväg få uppgifter om import av ämnen som andra länder förbjudit eller begränsat användningen av och som är upptagna i konventionen. Kemikalieinspektionen bistod under året Miljö- och energidepartementet inför och under det åttonde partsmötet som beslöt att lägga till bekämpningsmedlen karbofuran och triklorfon, samt kortkedjiga klorparaffiner och användning av tributyltenn som industrikemikalie i konventionen. Kortkedjiga klorparaffiner används i många länder som flamskyddsmedel i plast, som mjukgörare i gummi, färg och lim och som smörjmedel vid metallbearbetning och tributyltenn kan bland annat användas i plast- och gummitillverkning. Minamatakonventionen har trätt i kraft Kvicksilver är ett av de farligaste miljögifterna och utgör ett hot både mot miljön och mot människors hälsa. Det är en lättflyktig metall som kan spridas långa sträckor via luften. Kvicksilver kan inte brytas ned utan ansamlas i mark, i vatten och i levande organismer. Kvicksilver räknas till de särskilt farliga ämnen som så långt som möjligt ska fasas ut enligt miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Kvicksilver förekommer fortfarande i miljön och i vissa livsmedel i så höga halter att både människa och miljö kan ta skada. Kvicksilver transporteras långa sträckor i luften och det mesta av det kvicksilver som faller ned på svensk mark kommer från andra länder. För att minska problemen med kvicksilver måste globala åtgärder vidtas. Den 16 augusti 2017 trädde en ny global konvention om begränsning av kvicksilver ikraft, Minamatakonventionen. Sverige och 83 andra länder samt Europeiska Unionen har hittills ratificerat konventionen. Minamatakonventionen reglerar kvicksilvers hela livscykel, från brytning och utsläpp, användningen i produkter och processer, till handel med kvicksilver och slutligen avfall samt slutförvar. Minamatakonventionen innebär att partsländer ska minska eller fasa ut sin användning av kvicksilver, sluta bryta kvicksilver och bättre kontrollera sina utsläpp så att påverkan på miljön minskar. Kemikalieinspektionen har under många år arbetat för att fasa ut användningen av kvicksilver. Sverige förbjöd användningen av kvicksilver i till exempel mätinstrument och vissa elektriska 41
produkter redan 1991. Kemikalieinspektionen har därefter arbetat med ytterligare insatser för fortsatt minskad användning. Riksdagen fattade 2009 beslut om ett heltäckande nationellt förbud mot tillverkning och användning av kvicksilver. Figur 10. Effektkedja av arbetet för en konvention om kvicksilver Sverige förbjuder kvicksilver i flera produkter. 1992 De nordiska länderna tar fram flera rapporter som bidrar till förståelse för behovet att reglera kvicksilver. 2005 2009 2009 Beslut om att en konvention ska förhandlas. Kemikalieinspektionen bidrar aktivt i Sveriges arbete med att förhandla fram konventionen. 2009 2013 Sverige förbjuder kvicksilver. Minamatakonventionen beslutas. 2013 Minamatakonventionen träder i kraft. 2017 Kemikalieinspektionen har tillsammans med andra myndigheter i Sverige och de nordiska länderna under många år även arbetat för att kvicksilver ska regleras på global nivå. Genom det nordiska samarbetet har vi till exempel tagit fram rapporter om de kostnader som uppstår av att inte agera mot kvicksilver, tekniska lösningar för utsläpp och dessutom arrangerat en internationell workshop om behovet av internationella åtgärder. Detta och liknande arbete medverkade till att UNEP:s Governing Council 2009 beslutade att förhandla fram ett globalt bindande instrument. Kemikalieinspektionen har därefter bidragit under hela förhandlingsprocessen och vår generaldirektör har deltagit i styrgruppen till förhandlingskommittén. Svenska erfarenheter av utfasningen av kvicksilver i produkter och då särskilt dentalt amalgam har uppmärksammats under förhandlingarna och vi har bland annat lämnat bidrag till en broschyr som UNEP tagit fram om amalgam. Amalgam är den största källan till spridning av kvicksilver från produkter och de insatser som vi gjorde bidrog till att amalgam slutligen kom att omfattas av konventionens bestämmelser. Under förhandlingarnas gång har vi i våra internationella samarbeten med enskilda länder och regioner också lyft vikten av en stark global reglering av kvicksilver och har då kunnat använda oss av våra erfarenheter av utfasning i Sverige. Tillsammans med Naturvårdsverket har vi tagit fram en broschyr om våra svenska erfarenheter. I Kina har vi tillsammans med Naturvårdsverket arbetat under många år kring kvicksilver och begränsning av utsläpp och användning i produkter. Vi har också hållit seminarier i till exempel Vietnam, Brasilien, Indonesien och regionalt i Sydostasien. I september 2017 deltog vi vid konventionens första partsmöte i Genève i Schweiz. Mötet beslutade flera vägledningsdokument som ska bidra till konventionens genomförande i de länder som har anslutit sig till den. Vårt internationella utvecklingssamarbete Kemikalieinspektionen fortsätter att bedriva utvecklingssamarbete på global, regional och bilateral nivå. Kemikalieinspektionen ger stöd till utveckling av institutioner och lagstiftning i andra länder. Genom stödet höjs kunskapsnivån i samarbetsländerna och kemikaliekontrollen kan utvecklas så att riskerna för hälsa och miljö minskar i mottagarländerna och även i Sverige. 42
Figur 11. Effektkedja för utvecklingssamarbete om kemikaliekontroll Prestation Effekt på kort sikt Effekt på medellång sikt Effekt på lång sikt Mål Vi ger stöd till utveckling av lagstiftning och institutioner. Kunskapen om kemikaliekontroll ökar i samarbetsländerna. Samarbetsländerna utvecklar sina lagstiftningar och institutioner. Minskade risker för hälsa och miljö. Giftfri miljö och globala hållbarhetsmål. Utbildningsprogram om strategier för kemikaliekontroll Tabell 8. Utbildningsprogram om strategier för kemikaliekontroll 2015 2017 (kostnad i tkr avser den totala kostnaden vilken kan vara över flera år) 2017 2016 2015 2016 2015 2014 2015 Asien/Europa Afrika Asien Afrika Europa Antal deltagare som fullföljt 30 (13M och 17K) 28 (18M och 10K) 18 (11M och 7K) 20 (10M och 10K) 22 (7M och 15K) Antal länder för deltagare som fullföljt programmet Kostnad för program 16 8 7 11 7 5 170 4 791 4 260 3 872 3 514 M = Män, K = Kvinnor Antalet deltagare har om man jämför över åren ökat men har under de två senaste åren varit i princip samma nivå. Kostnaden som anges för programmen avser kostnaden fram till och med det år då den regionala fasen genomförs. Därefter kan vissa kostnader tillkomma under avslutande moment som kan ske senare år. Att kostnaderna för de olika programmen har ökat över tid kan förklaras av att ett större antal personer har deltagit i den inledande Sverigefasen än tidigare år. I programmet som avslutades 2017 deltog också fler personer än tidigare i den avslutande regionala fasen. Ökningen av kostnaderna för flygresandet beror till största delen på att Kemikalieinspektionen med Sida-medel numera står för kursdeltagares resor till Sverige. Tidigare betalades resorna av de deltagande länderna. Dessa resor är uteslutande interkontinentala. Kemikalieinspektionen har under tio år genomfört internationella utbildningsprogram för att ge stöd till kapacitetsutveckling i deltagande länder. Insatsen genomförs med finansiering från Sida. Totalt har vi genomfört 17 program med deltagare från flera länder i Afrika, Asien, Östeuropa samt två länder i Latinamerika. Majoriteten av deltagarna är anställda på ministerier och myndigheter. Deltagarna har fått utbildning i kemikaliekontrollens olika delar och de har fått stöd av mentorer från oss med att utveckla och genomföra projektarbeten för den fortsatta utvecklingen av kemikaliekontrollen i sina respektive länder. Den senaste femåriga utbildningsinsatsen omfattade nio program och det sista av dessa avslutades under året. Sammanlagt har 395 deltagare avslutat programmets utbildningsfas i Sverige och 349 personer från sammanlagt 43 länder genomfört programmet i sin helhet. Av de 349 personerna är 56 procent kvinnor och 44 procent män. I helhet är alltså fördelningen relativt jämn, även om andelen kvinnor respektive män kan skilja sig mellan länderna. Den senaste femåriga utbildningsinsatsen har utvärderats under 2017 genom en extern utvärdering. Utvärderarna konstaterade bland annat att de var imponerade av 43
Kemikalieinspektionens kompetens och att deltagarna var mycket nöjda med vårt utförande av utbildningen. De skriver vidare att de institutioner som deltagit använder kunskapen för att göra organisationsförändringar och föra frågan framåt i sina respektive hemländer. Det har också skett både större och mindre ändringar i lagstiftning och förbättringar av de nationella kemikaliekontrollsystemen, inklusive samarbetet mellan staten och den privata sektorn. Några exempel är att Serbien har satt upp en helpdesk för industrin, som gjort att de nu är mer förberedda för ett EU-inträde, att Tanzania har en registreringsprocess för industrikemikalier och att Zambias miljömyndighet har ett brett samarbete med olika aktörer som gjort att dessa känner ett större ägarskap för säkerhetsfrågor vad gäller kemikalier och tar ett större ansvar än tidigare. I november 2017 kom Kemikalieinspektionen överens med Sida om en ny femårig utbildningsinsats för kapacitetsutveckling. Vi har påbörjat den förberedande fasen med att besöka myndigheter i flera länder i Afrika, Asien och Östeuropa i syfte att etablera samarbete kring de kommande programmen. Regionalt kemikalieforum i Sydostasien Kemikalieinspektionen bedriver ett regionalt samarbete i Sydostasien som också finansieras av Sida. I mars 2017 organiserade vi för elfte gången ett regionalt kemikalieforum, denna gång i samarbete med Laos industri- och handelsministerium. Syftet med de regionala kemikalieforumen är att samla deltagare från hela regionen som tillsammans med experter från bland annat Kemikalieinspektionen får diskutera aktuella frågor av betydelse för utvecklingen av kemikaliekontrollen i deras länder. För första gången lyftes kopplingen mellan mänskliga rättigheter och kemikaliefrågorna fram. Med stöd från Raoul Wallenberg institutet presenterades hur rätten till bland annat hälsa, information och en hållbar miljö kopplar till kemikaliefrågorna. Under forumet diskuterades även hantering av kvicksilver och ländernas önskemål kring ett framtida regionalt samarbete inom kemikalieområdet. Tabell 9. Regionalt kemikalieforum i Sydostasien 2015 2017 (kostnad tkr) 2017 2016 2015 Forum 11 i Laos Forum 10 i Thailand Forum 9 i Vietnam Antal deltagare 64 (36M och 28 K) 69 (29M och 40K) 66 (41M och 25K) Antal experter/föreläsare 8 10 13 Kostnad 727 521 784 M = Män, K = Kvinnor Fokusområde för de regionala kemikalieforumen väljs ut i dialog mellan Kemikalieinspektionen och de deltagande länderna och speglar därför deras aktuella behov och prioriteringar. Möjligheten för länderna att skicka deltagare från flera berörda myndigheter förbättrar den nationella dialogen och koordineringen kring kemikaliefrågorna, något som ofta brister i de deltagande länderna. Dessa aspekter bidrar till att intresset för det regionala kemikalieforumet fortsätter att vara stort och får högt betyg från deltagarna. Kostnaden per kemikalieforum varierar något beroende på var forumet arrangeras och på antal deltagare. Sedan 2011 har forumen belyst olika aspekter av problematiken kring kvicksilver och möjliga lösningar för att fasa ut ämnet och vi ser nu att fyra av fem länder som deltar i samarbetet har signerat eller ratificerat Minamatekonventionen. Sedan första forumet år 2009 har vi presenterat argument för att ha en övergripande kemikalielagstiftning och exempel på hur en 44
sådan lagstiftning kan utformas. Numera har alla deltagande länder utom Kambodja utarbetat och antagit en sådan ramlag för kemikalier. Kemikalieinspektionen har sedan 2007 arbetat med att stärka kapaciteten hos de myndigheter som kontrollerar kemikalier i Sydostasien, både genom finansiellt stöd och med vår egen kompetens i dessa frågor. Under 2017 organiserade vi en tredagskurs i kemikaliekontroll för ett stort antal deltagare från myndigheter och industrin i Myanmar. Dessutom organiserade vi två regionala utbildningar i användning av FAO Pesticide Registration Toolkit, ett webbaserat verktyg som ger stöd i myndigheternas bedömning av bekämpningsmedelsansökningar och beslutsfattandet. Det kontinuerliga stödet har bidragit till att kemikaliefrågorna fått ökad prioritet på nationell nivå. I augusti antog Laos en ny bekämpningsmedelslag, i juli anordnade Thailand sin första nationella kemikaliekonferens och under året beslutade dessutom flera länder i regionen att förbjuda några av de giftigaste bekämpningsmedlen, något som kommer att bidra till väsentligt minskade risker för människors hälsa och för miljön. Globalt program för vägledning om kemikaliekontroll Inom ramen för samarbetet med Sida har Kemikalieinspektionen också ett globalt program, som bland annat syftar till att ge generell vägledning om kemikaliekontroll och ge möjligheter för samarbete mellan länder. Inom programmet utvecklas exempelvis globala vägledningsmaterial om olika områden inom kemikaliekontrollen, både i Kemikalieinspektionens egen regi och i samarbetet med internationella organisationer, bland andra UNEP och Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO). Under 2017 har Kemikalieinspektionen tagit fram och publicerat broschyren Control of chemicals placed on the market, som förklarar betydelsen av att ha lagar och andra styrmedel som riktar sig mot dem som sätter ut produkter på marknaden. Syftet med broschyren är att förklara nyttan av förebyggande kemikaliekontroll jämfört med att hantera problem i senare led. Våra bilaterala samarbeten Det finns ett antal strategiskt viktiga samarbetsländer för Sverige inom miljöområdet som inte längre omfattas av Sveriges bistånd. Regeringen avsätter årligen medel för ett fortsatt samarbete med sådana länder. Kemikalieinspektionen har under året arbetat med några av dessa - Brasilien, Indonesien, Kina, Sydafrika och Vietnam. Flera av de länder vi samarbetar med är nu i en fas då de utvecklar nya lagar eller strategier för sin kemikaliekontroll. Vi har genomfört workshoppar för experter på ministerier och myndigheter med inriktning på att ge råd om den grundläggande lagstiftningens struktur och innehåll samt mer specifika teman som till exempel kemikalieregister, bekämpningsmedelsprövning, riskbedömning och riskhantering samt inspektionsfrågor. Vårt bilaterala samarbete omfattar också Serbien, här med finansiering från Sida. Kemikalieinspektionens har genomfört insatser för att stärka Serbiens kemikaliekontroll och förbereda landet för framtida EU-inträde. Under året har Kemikalieinspektionen bland annat genomfört en workshop för regionala inspektörer med fokus på kemikalietillsyn, där deltagarna bland annat diskuterade metoder för prioritering och planering av tillsyn. Vi har låtit ta fram ett utkast till en ny lag om biocidprodukter för att anpassa Serbiens regler till EU:s biocidförordning, som ett led i att landet ska träda in i EU. Kemikalieinspektionen har också upphandlat tekniskt stöd för att under nästa år kunna bidra till att utveckla Serbiens register över kemiska produkter. 45
Tillståndspröva och annan regeltillämpning Kemikalieinspektionen prövar ansökningar om tillstånd att få sälja och använda bekämpningsmedel i Sverige. Tillstånden är kopplade till villkor för att undvika oacceptabla effekter på människors hälsa eller på miljön. Vi prövar också ansökningar om dispens för att få använda bekämpningsmedel och vissa allmänkemikalier. Vi prövar ansökningar och dispenser för bekämpningsmedel Det finns två huvudgrupper av bekämpningsmedel: växtskyddsmedel och biocidprodukter. Ett växtskyddsmedel används i huvudsak för att skydda växter och växtprodukter inom jord-, skogs- och trädgårdsbruk. Det kan användas mot svampangrepp, skadedjur eller konkurrerande växter. En biocidprodukt är en produkt avsedd att förhindra verkningarna av eller på annat sätt kontrollera skadliga organismer inom andra användningsområden. Exempel är desinfektionsmedel, träskyddsmedel, myggmedel, råttgifter och båtbottenfärger. Alla bekämpningsmedel, såväl växtskyddsmedel som biocidprodukter, måste vara godkända av Kemikalieinspektionen för att få användas eller släppas ut på den svenska marknaden. Syftet med tillståndsprövningen är att de produkter som säljs i Sverige ska uppfylla EUlagstiftningens krav. De EU-lagstiftningar som reglerar bekämpningsmedel ska säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa, för miljön och samtidigt skydda konkurrenskraften och förbättra den fria rörligheten för produkterna inom EU. När det gäller växtskyddsmedel är syftet även att förbättra jordbruksproduktionen. Godkännanden av bekämpningsmedel är tidsbegränsade. Vid prövning om förnyat godkännande tar Kemikalieinspektionen hänsyn till nya krav i regelverken. EU-lagstiftningen och dess tillämpning utvecklas kontinuerligt och ställer allt högre krav på säkerhet för de produkter som EU-länderna tillståndsprövar. På så sätt bidrar enskilda beslut i tillståndsprövningen successivt till minskade risker för hälsa och miljö samt till en ökad harmonisering av regeltillämpningen inom EU. Ett exempel är nya regler som säger att bekämpningsmedel som innehåller ämnen med särskilt farliga egenskaper ska jämföras med alternativa produkter eller icke-kemiska bekämpningsmetoder. Syftet är att åstadkomma en övergång till användningen av mindre farliga medel vid bekämpning av skadegörare. Figur 12. Effektkedja över hur våra beslut bidrar till att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och globala hållbarhetsmål Prestation Vi tar beslut i prövningsärenden. Effekt på kort sikt Godkända bekämpningsmedel med tydliga användningsvillkor. Konkurrens på lika villkor. Effekt på medellång sikt Minskad exponering för användare. Rester av bekämpningsmedel understiger rikt- och gränsvärden i miljön och livsmedel. Effekt på lång sikt Minskade risker för hälsa och miljö. Mål Giftfri miljö och globala hållbarhetsmål. 46
För att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa och miljö kan godkännandet av ett medel förenas olika typer av villkor och andra riskminskande åtgärder. Vi arbetar ständigt med att förbättra användningsvillkoren, både då det gäller begripligheten för de som använder medlen samt att villkoren ska vara tillsynsbara. Tydlig information om vilka medel som är tillåtna och hur till exempel lantbrukare, företag och konsumenter får använda dem är en förutsättning för effektiv tillsyn och bidrar till säker användning av bekämpningsmedel och konkurrens på lika villkor. Tillståndsprövningen är en del av samhällets insatser för att uppnå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och globala hållbarhetsmål. Uppföljning av etappmålen inom Giftfri miljö sker bland annat genom att följa riskindex för växtskyddsmedel och miljöövervakning av halter av bekämpningsmedel i miljön. Riskindikatorerna speglar trender i hälso- och miljörisker med växtskyddsmedel på längre sikt. Figur 13. Riskindex för växtskyddsmedel 1988 2016 160 140 120 Hektardoser 100 80 60 Miljörisker 40 20 Hälsorisker 0 1988 1991 1994 1997 2000 2003 2006 2009 2012 2015 Under 2016 har riskindex för hälsa respektive miljö minskat efter en tidigare uppgång. Jämfört med basåret 1988 har hälso- och miljöriskindex minskat med 72 respektive 52 procent. Sedan 1995 ligger dock riskindex på en relativt konstant nivå. Att miljöriskindex ökade under perioden 2010 2014 berodde på ökade hektardoser samt att flera ämnen med höga miljöriskpoäng, bland andra MCPA och indoxakarb, ökade i försäljning. Efter den kraftiga uppgången har sedan miljöriskindex minskat. Minskningen har berott på minskade hektardoser samt att ämnen med höga miljöriskpoäng har gått ned i försäljning. Skillnaden i den försålda mängden mellan olika år speglar inte alltid den faktiska användningen utan kan bero på hamstring. Det är därför viktigt att analysera trender och inte utvecklingen ett enskilt år. Utvecklingen av hälsoriskindex har följt antalet hektardoser relativt väl. Vi har en ökning av hälsoriskindex mellan åren 2010 2015, medan vi under 2016 har minskade nivåer. Utvecklingen av riskindex över tid är inte bara beroende av vilka medel som finns tillgängliga på den svenska marknaden. Nya eller ökade bekämpningsbehov, förändringar i val av gröda 47
samt ändrade marknadsvillkor för användare av bekämpningsmedel är också faktorer som påverkar. Kompletterande åtgärder är därför viktiga för att på sikt kunna nå miljömålen. Ett sådant exempel är utveckling av regler i genomförandet av EU-direktivet för hållbar användning av bekämpningsmedel. Ett annat exempel är växtskyddsrådgivning och andra informationsinsatser till användare av bekämpningsmedel. Tabell 10. Totalt antal godkända bekämpningsmedel i Sverige 2015 2017 2017 2016 2015 Antal godkända biocidprodukter Antal godkända växtskyddsmedel Totalt antal godkända produkter i registret 376 361 345 355 348 328 731 709 673 Den totala summan godkända bekämpningsmedel har ökat något jämfört med tidigare år. Att det finns fler medel på den svenska marknaden beror i huvudsak på att vi har ökat antalet beslut för nya produktgodkännanden. Under 2017 har 32 nya biocidprodukter och 55 nya växtskyddsmedel kommit ut på den svenska marknaden. Samtidigt har en hel del medel återkallats av företagen. Det beror troligtvis på att marknaden successivt har anpassats till nya regler med strängare krav på de biocidprodukttyper som regleras enligt EU-rätt samt att samarbetet inom norra zonen kan innebära att sökande företag ser över och harmoniserar sina produktportföljer för växtskyddsmedel. Det sker en viss utfasning av bekämpningsmedel från den svenska marknaden samtidigt som nya medel prövas i enlighet med senast gällande lagstiftning. Därmed får vi en högre skyddsnivå för både hälsa och miljö. Samtidigt sker en infasning av nya produkttyper av biocider vilka kräver prövning. Prövningen gör att vi successivt får en ökad kontroll och säkerhet kring exempelvis vissa typer av konserveringsoch desinfektionsmedel. 48
Växtskyddsmedel Bra att veta om prövningen av växtskyddsmedel Vi hanterar ansökningar om produktgodkännanden och förnyade produktgodkännanden enligt en EU-gemensam procedur. För Sveriges del innebär det att vi har ett så kallat zonsamarbete med länderna inom EU:s norra zon. Samarbetet innebär att ett medlemsland utvärderar underlaget för en ansökan och gör en riskbedömning för hela zonen. Baserat på den utvärderingen beslutar sedan övriga länder inom zonen, de så kallade berörda medlemsländerna, om växtskyddsmedlet ska godkännas utifrån ansökan i respektive land. Lagstiftningen fastställer vilka tidsfrister som gäller för de inblandade parterna för att hantera, komplettera och besluta i olika typer av ärenden. Parterna är främst det ansökande företaget, Kemikalieinspektionen och andra medlemsländers kemikaliemyndigheter. Vi är alltså beroende av andra medlemsländer och företagens underlag för att kunna hålla tidsfristerna. För att få ett produktgodkännande kan företag även ansöka om så kallat ömsesidigt erkännande. Det innebär att ett land utvärderar ansökan och fattar ett beslut om godkännande som sedan kan ligga till grund för beslutet om godkännande i andra länder. Företag kan också ansöka om att utvidga ett produktgodkännande för ett eller flera mindre användningsområden som produktgodkännandet inte redan omfattar. Ett mindre användningsområde för växtskyddsmedel kan exempelvis vara grödor som odlas i liten omfattning med en liten total areal. Det kan också vara grödor som odlas i stor omfattning med en stor total areal, men med ett växtskyddsproblem som uppträder sällan eller i en mycket begränsad del av odlingen. I särskilda fall kan vi bevilja undantag från kravet på godkännande för växtskyddsmedel, en så kallad dispens. Dispensmöjligheten är ett undantag som endast får användas i särskilda fall, dels för nödsituationer, dels för forskning och utveckling. Dispenser är alltid tidsbegränsade och kan inte användas för att ersätta ett godkännande. Beslut i prövningsärenden för växtskyddsmedel Nedan redovisar vi beslut i prövningsärenden för växtskyddsmedel. Vi redovisar antal, kostnad, utfall av beslut och handläggningstider. Antal beslut och kostnader för växtskyddsmedelsärenden Besluten är fördelade utifrån ärendekategori, gällande lagstiftning samt om Sverige varit utvärderande land eller inte för en produktansökan. Tabellen redovisar antal och kostnaden för beslut inom respektive ärendekategori. Antalet avser de beslut som tagits under respektive år. Kostnad i tkr avser den totala kostnaden för prövningen vilken kan vara över flera år. 49
Tabell 11. Beslut i prövningsärenden för växtskyddsmedel 2015 2017 2017 2016 2015 Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Beslut i nya produktgodkännanden Sverige är utvärderande land, EU-regler 1107/2009 Sverige är berört medlemsland, EU-regler 1107/2009 7 1 550 6 1 660 4 3 724 41 3 062 23 1 419 6 310 Ömsesidigt erkännande, EU-regler 1107/2009 13 1 172 11 1 075 3 478 Nytt godkännande, EU-regler 91/414 8 853 8 4 312 6 2 908 Summa 69 6 637 48 8 466 19 7 420 Beslut i förnyade produktgodkännanden Sverige är utvärderande land, EU-regler 1107/2009 Sverige är berört medlemsland, EU-regler 1107/2009 0 0 3 1 280 0 0 9 590 7 522 0 0 Ömsesidigt erkännande, EU-regler 1107/2009 0 0 1 100 0 0 Sverige är utvärderande land, övergångsregler i EU-regler 1107/2009 Sverige är berört medlemsland, övergångsregler i EU-regler 1107/2009 15 5 376 8 1 685 3 3 318 11 1 325 12 935 8 1 508 Förnyat godkännande, EU-regler 91/414 0 0 0 0 1 35 Administrativ förlängning* 58 * 15 * 83 * Summa 93 7 291 46 4 522 95 4 861 Beslut i andra ärenden än nya och förnyade produktgodkännanden Utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde (UPMA) 14 676 23 574 9 378 Dispenser 29 921 35 1 356 28 1 513 Övriga prövningsärenden** 111 2 499 122 2 942 148 1 892 Godkännanden av nematoder, insekter eller spindeldjur för användning som biologiskt bekämpningsmedel*** Ärenden där vi anpassat, omprövat eller återkallat produktgodkännanden 0 0 2 0 1 12 62 126 91 144 244 4 280 Summa 216 4 222 273 5 016 430 8 075 Summa beslutade ärenden per år 378 18 150 367 18 004 544 20 356 *Ansökningar om administrativa förlängningar av produktgodkännanden på grund av att EU-kommissionen förlängt godkännandeperioden av det verksamma ämnet i produkten. Kostnaden för denna ärendekategori är inkluderad i totalkostnaden för Övriga prövningsärenden. **Ansökningar om parallellhandelstillstånd, villkorsändringar och återkallande av produktgodkännanden. Kostnaden är totalkostnaden för allt arbete under året inom kategorin Övriga prövningsärenden. ***Naturvårdsverket ansvarar sedan 1 juli 2016 för prövningen av ansökningar om godkännanden av nematoder, insekter eller spindeldjur som biologiska bekämpningsmedel. Under året har vi hållit en högre takt i beslutsfattandet jämfört med tidigare år. Vi har framför allt tagit fler beslut inom ärendekategorierna nya och förnyade produktgodkännanden. 50
Under 2017 har vi beslutat om 69 nya produktgodkännanden, vilket kan jämföras med 48 beslut 2016 och 19 beslut 2015. Den ärendekategori där vi har den tydligaste ökningen i antalet fattade beslut har varit i ärenden då Sverige agerat berört medlemsland i utvärderingen. Den genomsnittliga kostnaden för prövningen av nya produktgodkännanden har minskat under 2017. Enligt vår bedömning har den genomsnittliga kostnaden per ärende stabiliserats på rimliga och långsiktigt hållbara nivåer. Den största enskilda skillnaden i kostnad har varit i ärenden som utvärderats enligt äldre EU-regler 91/414, där vi har ändrat och effektiviserat arbetssätt under året. Kostnaden för prövning av nya produktgodkännanden varierar stort beroende på om Sverige varit utvärderande land eller inte. Detta motsvarar behovet av arbetsinsats som varit större då vi själva har ansvarat för produktutvärderingen för norra zonen, respektive mindre då vi har tagit del av ett annat lands utvärdering. Under 2017 har vi beslutat om 93 förnyade produktgodkännanden. I 35 av dessa har prövningen inneburit en fullständig utvärdering och riskbedömning. Den genomsnittliga kostnaden för dessa ärenden har minskat under 2017. Det finns dock ärendetyper vars prövningskostnader har ökat. Kostnaderna har ökat för de ärenden som hanteras enligt övergångsregler. Många av dessa prövningsärenden har haft bristfällig dokumentation vilket har orsakat krav på kompletteringar. Stora kompletteringsbehov har inneburit ökade prövningskostnader. I 58 beslut har de förnyade godkännandena hanterats administrativt, det vill säga utan riskbedömning. Det har till exempel varit aktuellt då kommissionen har förlängt godkännandeperioden av det verksamma ämnet i växtskyddsmedlet. Kostnaden för dessa ärenden var varit väsentligt lägre och redovisas i den sammanlagda kostnaden för övriga prövningsärenden. I kategorin beslut i andra ärenden än nya och förnyade produktgodkännanden ingår bland annat utvidgade produktgodkännanden för mindre användningsområden (UPMA) och dispenser. Under 2017 har vi fattat totalt 14 beslut om UPMA, vilket har motsvarat inflödet av ärenden av denna kategori. Vi har dessutom beslutat om 29 dispenser för växtskyddsmedel. Majoriteten av dispenserna har varit för nödsituationer. Tio av ansökningarna om dispens har gällt användning av växtskyddsmedel för forskning och utveckling. Vi har också beslutat i andra ansökningsärenden som villkorsändringar och parallellhandelstillstånd. Dessa omnämns här som övriga prövningsärenden. Den största ärendegruppen inom övriga prövningsärenden är villkorsändringar, där vi har beslutat i 100 ärenden. Villkorsändring kan till exempel innebära ändring av produktens användningsvillkor, sammansättning, förpackningsvillkor, tillverkningsställe, innehavare eller produktnamn. Under året har vi dessutom beslutat i 62 ärenden där vi har anpassat, omprövat eller återkallat produktgodkännanden. Det har till exempel varit aktuellt då gällande beslut anpassats till nya regler och krav. Kostnaderna för andra ärenden än nya och förnyade produktgodkännanden varierar stort mellan olika kategorier och mellan enskilda ärenden, de inkluderar ansökningar av både mindre och större karaktär. Den genomsnittliga kostnaden för alla dessa ärenden är likvärdig med kostnaden under 2016. Utfall av beslut i prövningsärenden för växtskyddsmedel Figur 14 visar utfallet av beslutade prövningsärenden för växtskyddsmedel, det vill säga om besluten inneburit godkännande, avslag alternativt om ansökan har avvisats, avskrivits eller dragits tillbaka av sökanden. 51
Figur 14. Utfall av beslut i prövningsärenden växtskyddsmedel år 2017 Under 2017 har totalt 85 procent av besluten i växtskyddsmedelsärenden inneburit godkännanden. Ett godkännande kan innebära helt eller delvis bifall rörande den sökta användningen. 5 procent av godkännandena har inneburit delvis bifall, vilket betyder att olika former av begränsningar har kopplats till besluten. Det kan till exempel innebära att användning av växtskyddsmedlet i en viss gröda inte har beviljats eller att andra typer av riskminskande åtgärder, som särskilda användningsvillkor, har kopplats till besluten. Dialoger med sökande företag under handläggningens gång har också lett fram till justeringar av de ursprungliga ansökningarna i syfte att minska riskerna för hälsa och miljö. 52