PATIENTMANUAL Inspire II implanterbar pulsgenerator Modell 3024
Följande är ett registrerat varumärke som tillhör Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire
Förklaringar av symboler på produkten eller förpackningen Öppna här Steriliserad med etylenoxidgas Försiktighet, se medföljande dokument Använd före Temperaturbegränsning Serienummer Inte säker för magnetresonans (MR) Conformité Européenne (europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder att anordningen till fullo uppfyller tillämpliga direktiv från det europeiska rådet. Auktoriserad representant i Europa
Följande är ett varumärke tillhörande Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire.
Innehållsförteckning Förklaringar av symboler på produkten eller förpackningen 1 Ordlista v 1. Introduktion 1 Om denna manual 2 2. Säkerhetsinformation 3 Risker 3 Fördelar 4 Varningar 4 Medicinska procedurer 4 System och terapi 6 Försiktighetsåtgärder 7 Medicinska procedurer 7 Elektromagnetisk interferens 8 Enheter för stölddetektion eller säkerhetskontroller 9 System och terapi 10 Patientaktiviteter 10 Andra medicinska procedurer 11 Mobiltelefoner och vanliga hushållsmaskiner 11 3. Inspire-stimuleringsterapi för övre luftväg 13 Ditt Inspire-system 13 Terapisammanfattning 15 Ofta ställda frågor om terapin 15 Det kirurgiska förfarandet 17 Förstå det kirurgiska förfarandet 17 Efter det kirurgiska förfarandet 17 Sömnstudier 18 Inspire-patientmanual Svenska iii
Aktiviteter och motion 18 Reseinformation 19 Ditt ID-kort för Inspire 20 Tillverkarinformation 21 4. Specifikationer 23 Begränsad garanti för Inspire Medical Systems 25 iv Svenska Inspire-patientmanual
Ordlista Amplitud Se Stimuleringsstyrka. Apné En temporär frånvaro av andning. Apné-hypopnéindex (AHI) Ett index som ger information om graden av en persons sömnapné. Bipolär kauterisering En typ av elektrokauterisering som använder fokuserad energi. Blandad apné En temporär frånvaro av andning med partiella försök att andas. Central apné En temporär frånvaro av andning utan något försök att andas. Defibrillering/elkonvertering Bruket av elektricitet för att behandla en onormal hjärtrytm. Diatermi En medicinsk behandling på kroppens utsida som levererar energi in i kroppen. Beroende på effektnivån som tillämpas, kan diatermianordningar producera värme i kroppen eller inte. Denna behandling används vanligen för att lindra smärta, stelhet och muskelspasmer, minska ledkontraktur (med andra ord, förkortning av muskler eller senor), reducera svullnad och smärta efter kirurgi och främja sårläkning. Dysfasi Nedsatt talförmåga. Elektrokauterisering En process som använder värme producerad av elektrisk energi för att förstöra vävnader. Inspire-patientmanual Svenska v
Elektromagnetisk interferens (EMI) Effekten av en elektromagnetisk störning som hindrar stimulatorn eller sömnfjärrkontrollen från att fungera som de ska. Till exempel kan elektromagnetisk interferens hindra din stimulator från att kommunicera med sömnfjärrkontrollen. Elektromagnetisk störning Alla elektromagnetiska händelser som kan försämra en enhets prestanda. Fjärrkontroll Se Sömnfjärrkontroll. Förmaksflimmer En typ av onormal hjärtrytm. Försiktighet En term som beskriver åtgärder som kan leda till liten eller medelstor skada på patienten eller enheten, eller att en enhet inte fungerar som den ska. Försiktighetsåtgärd Se Försiktighet. Hypoglossusnerv Den nerv som kontrollerar tungrörelser. Implanterbar pulsgenerator (IPG) Se Stimulator. Det är möjligt att din läkare kallar din stimulator en IPG eller en implanterad pulsgenerator. Kammarflimmer En onormal hjärtrytm som kan vara livshotande. Kontraindikation Ett förhållande eller en omständighet då en person inte bör ha ett Inspire-system. Kroppsmasseindex (BMI) Ett nummer baserat på en persons vikt och längd som tjänar som en indikator för en sund eller osund kroppssammansättning. vi Svenska Inspire-patientmanual
Ledning En tunn implanterad tråd med ett skyddande överdrag som ansluts till stimulatorn. Inspire-systemet har en respiratorisk avkänningsledning och en stimuleringsledning. Mikrovågsablation En typ av vävnadsupphettning som ofta används för att behandla tumörer. Obstruktiv sömnapné (OSA) En vanlig typ av sömnapné som orsakas av en obstruktion (blockering) av de övre luftvägarna. Övre luftvägar Andningsvägen från munnen och näsborrarna till larynx (struphuvudet). Paus En fördröjning som låter patienten tillfälligt avbryta stimuleringen utan att stänga av terapin. Pausen låter patienten somna innan stimuleringen börjar igen. Positivt luftvägstryck En vanlig behandling för obstruktiv sömnapné. Enheter för positivt luftvägstryck tillhandahåller lufttryck för att hålla luftvägarna öppna. Exempel innefattar CPAP och BPAP. Startfördröjning En programmerad fördröjning mellan den tidpunkt då terapin sätts på och den tidpunkt då stimuleringen börjar. Startfördröjningen ger patienten tid att somna innan stimuleringen börjar. Stimulator Den implanterade komponenten av Inspiresystemet som innehåller batteriet och elektroniken som kontrollerar stimuleringen. Stimulering Leverans av elektriska pulser till nerven som kontrollerar tungrörelser (se Hypoglossusnerv). Inspire-patientmanual Svenska vii
Stimuleringsstyrka Stimuleringsnivån (amplitud) mätt ivolt. Sömnfjärrkontroll En enhet patienten använder för att sätta på och stänga av terapi, och för att ändra stimuleringsstyrkan inom de gränser som satts av läkaren. Sömnstudie En övernattlig utvärdering av din sömnapné. Terapiinställningar kan justeras under en sömnstudie. Terapi Behandling av en sjukdom eller ett tillstånd. Inspire-systemet använder stimulering för att tillhandahålla terapi. Terapiinställningar De inställningar, lagrade i stimulatorn, som definierar den terapi du får. Varning En term som beskriver en åtgärd eller en situation som kan orsaka allvarlig skada på patienten. viii Svenska Inspire-patientmanual
1. Introduktion Du har fått ett Inspire-system för att leverera Inspire - stimuleringsterapi på de övre luftvägarna. Din läkare ordinerade stimuleringsterapi på de övre luftvägarna för att behandla din sömnapné. Du har haft ett kirurgiskt förfarande för att implantera Inspirestimulatorn och ledningarna (Bild 1a). När läkaren har fastställt att du är redo att starta terapin får du en Inspire Sleep Remote TM (Bild 1b). Du använder sömnfjärrkontrollen för att stänga av och sätta på din terapi och för att justera styrkan av stimuleringen. Stimuleringsledning Stimulator Inspire Sleep Remote Respiratorisk avkänningsledning a Bild 1. Inspire-systemet b Inspire-patientmanual Svenska 1
Om denna manual Den här manualen innehåller viktig säkerhets- och återställningsinformation som du måste känna till när du återhämtar dig från det kirurgiska förfarandet. I manualen beskrivs också komponenterna i Inspire-systemet och hur Inspire-terapin fungerar efter att läkaren sätter på terapin. Kontakta din läkare om du har frågor som inte besvaras i denna manual, eller om några oväntade tillstånd eller problem uppstår. 2 Svenska Inspire-patientmanual
2. Säkerhetsinformation Risker Liksom med alla implanterade kirurgiska enheter finns risker förknippade med Inspire-systemet. Först och främst finns det risker förknippade med själva den kirurgiska proceduren, såsom smärta, svullnad, illamående, huvudvärk, temporär svaghet i tungan och infektion. Dessa typer av reaktioner förväntas med alla typer av kirurgi och nästan alla går över av sig själva eller med medicinering inom ett par månader. När terapin sätts på finns det ytterligare risker såsom obehag från stimuleringen, skavsår på tungan, torr mun och obehag från närvaron av enheten. Flertalet av dessa reaktioner går över, antingen av sig själva eller med medicinering, eller genom att man justerar stimulatorinställningarna. Det är möjligt att Inspire-terapi inte fungerar för alla. Det är möjligt att din läkare behöver vidta ytterligare åtgärder för att behandla din sömnapné. Inspire-patientmanual Svenska 3
Det finns ytterligare risker förknippade med att ta bort systemet. Om du och din läkare beslutar er för ett ta bort systemet kommer du att behöva en operation till. Be din läkare om mer information om riskerna med implantering, användning och borttagning av Inspire-systemet. Fördelar Obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA) har en negativ inverkan på sömnen och kroppens förmåga att återställa sig under sömn. Som ett resultat av detta kan OSA-patienter uppleva en stor trötthet under dagen, vilket påverkar mental prestanda. Inspire-terapi har visat sig betydligt minska effekterna av OSA. Korrekt behandling kan leda till en ökning av förmågan att utföra vardagliga uppgifter och en minskning av olyckor (t.ex. motorfordonsolyckor). Dessutom har OSA förknippats med högt blodtryck, stroke, diabetes, hjärtsvikt och för tidig död. Behandling av OSA har visat sig minska dessa såväl som andra allvarliga sidoeffekter på hälsan. Varningar Medicinska procedurer Diatermi. Låt inte sjukvårdspersonal använda någon form av diatermi någonstans på din kropp. Energi från diatermi kan överföras genom stimulatorn eller ledningarna och kan orsaka vävnadsskador, vilket kan leda till allvarlig skada 4 Svenska Inspire-patientmanual
eller dödsfall. Diatermi kan även skada stimulatorn eller ledningarna. Magnetisk resonanstomografi (MRT). Du bör inte exponeras för magnetisk resonanstomografi (MRT). Exponering för MRT kan skada din stimulator eller ledningarna, orsaka allvarliga skador eller leda till oavsiktlig stimulering. Detta är fallet även om du har tagit bort stimulatorn och bara har kvar ledningarna. Radiofrekvens- eller mikrovågsablation. Du bör inte exponeras för radiofrekvens- eller mikrovågsablation. Den elektriska strömmen kan orsaka uppvärmning, särskilt vid en lednings elektrodplats, och detta kan leda till vävnadsskador. Elektrokauterisering. Undvik elektrokauterisering. Elektrokauteriseringsverktyg som används nära eller som kommer i kontakt med din stimulator eller ledningarna kan orsaka skada på komponenten, vävnadsskador eller obehaglig stimulering. Om elektrokauterisering är nödvändig måste dessa riktlinjer följas: Bekräfta att terapin är avstängd innan elektrokauteriseringen. Man bör använda bipolär kauterisering. Efter elektrokauterisering ska din läkare bekräfta att stimulatorn fungerar som avsett. Defibrillering/elkonvertering. När du har kammar- eller förmaksflimmer är din överlevnad viktigast av allt. Var Inspire-patientmanual Svenska 5
försiktig om defibrillering eller elkonvertering är nödvändig. Extern defibrillering eller elkonvertering kan skada ditt Inspire-system och kan leda till skada. Efter en extern defibrillering ska din läkare bekräfta att Inspire-systemet fungerar som avsett. System och terapi Utbildning. Läkare måste utbildas i korrekt användning av enheten och den kirurgiska proceduren innan implantering och användning av denna enhet. Kroppsmasseindex (BMI). BMI över 32 studerades inte som en del av huvudstudien. Baserat på data från förstudien kan detta länkas med ett minskat gensvar på behandlingen. Användning av Inspire stimuleringsterapi på de övre luftvägarna på patienter med ett högt BMI rekommenderas inte, på grund av okänd effektivitet och säkerhet. Stimulatorskada. Undvik att utsätta stimulatorn för starka yttre krafter. Om stimulatorskalet går sönder eller penetreras av yttre krafter kan det leda till svåra brännskador orsakade av exponering för kemikalierna i batteriet. Interaktion mellan Inspire-stimulatorn och implanterade hjärtenheter. Var försiktig när du behöver både en Inspirestimulator och en implanterad hjärtenhet. När en stimulator och en implanterad hjärtenhet (t.ex. en pacemaker eller defibrillator) krävs ska de läkare som har hand om båda enheterna (t.ex. neurolog, neurokirurg, kardiolog, kardiokirurg) diskutera de möjliga interaktionerna mellan enheterna innan kirurgi. För att minimera eller förebygga 6 Svenska Inspire-patientmanual
skada på enheten eller interaktioner ska dina läkare placera enheterna på motsatta sidor av din kropp. Defibrilleringsterapi från en implanterad defibrillator kan skada stimulatorn. De elektriska pulserna från Inspire-systemet kan påverka hjärtenhetens förmåga att känna av och svara på hjärtfunktion, som avsett. Detta kan leda till allvarliga skador. Försiktighetsåtgärder Medicinska procedurer Rådgör med din läkare om följande medicinska procedurer. Dessa procedurer kan orsaka permanent skada på stimulatorn, särskilt om de utövas i närheten av enheten: tandborrning och ultraljudssonder elektrolys benväxtsstimulatorer laserprocedurer psykoterapeutiska procedurer (t.ex. elchocksterapi) strålbehandling ultraljud med hög uteffekt/litotripsi (om litotripsi måste användas, rådgör med din läkare). Inspire-patientmanual Svenska 7
Elektromagnetisk interferens Följande utrustning eller miljöer kan skapa tillräckligt med elektromagnetisk interferens för att potentiellt skapa oönskad stimulering från din stimulator. Undvik dem om du kan. amatörsändare med hög uteffekt antenner för CB-radio eller amatörradio elektrisk bågsvetsningsutrustning elektriska induktionsvärmare elektriska stålvärmepannor elkablar eller generatorer linjära strömförstärkare magneter eller annan utrustning som skapar starka magnetiska fält områden med hög spänning (säker om du befinner dig utanför det avgränsade området) perfusionssystem (till exempel sjukhusutrustning som används för att upprätthålla blodflöde) sändare av mikrovågskommunikation (säker om du befinner dig utanför det avgränsade området) stora högtalare svetsutrustning TV- och radiotorn (säker om du befinner dig utanför det avgränsade området) utrustning som används för att minska eller eliminera magnetiska fält 8 Svenska Inspire-patientmanual
Om du misstänker att någonting orsakar oönskad stimulering eller stör det implanterade Inspire-systemet ska du göra följande: 1. Avlägsna dig från utrustningen eller objektet. 2. Stäng om möjligt av utrustningen eller objektet. Informera ägaren eller användaren av utrustningen om störningen. Om ovanstående inte åtgärdar problemet, eller om du misstänker att din terapi inte är samma efter exponering för elektromagnetisk interferens, ska du kontakta din läkare. Enheter för stölddetektion eller säkerhetskontroller Var försiktig när du närmar dig stölddetektorer och säkerhetskontroller (till exempel de som finns på flygplatser, bibliotek, varuhus och myndighetsbyggnader). När du närmar dig en sådan enhet ska du göra följande: 1. Visa säkerhetspersonalen ditt Inspire-ID-kort och be om en manuell kontroll. Om säkerhetspersonalen använder en handhållen säkerhetsstav ska du be dem att inte hålla staven nära stimulatorn längre än nödvändigt. 2. Om du måste gå igenom en stölddetektor eller säkerhetskontroll, se till att din terapi är avstängd. När du går igenom enheten, se till att du är så långt ifrån den som möjligt. Obs: Det är möjligt att vissa stölddetektorer inte är synliga. Inspire-patientmanual Svenska 9
3. Gå igenom säkerhetsenheten. Stanna inte nära eller luta dig mot säkerhetsenheten. System och terapi Använda en programmerare från en annan medicinsk anordning. Försök inte att använda programmeraren från en annan medicinsk anordning med Inspire-systemet. En programmerare från en annan medicinsk anordning utför inte den önskade (eller någon) justering i Inspire-systemet. Patientaktiviteter Manipulering av komponenter. Manipulera (flytta) och gnugga inte stimulatorn eller ledningarna under din hud. Detta kallas ibland twiddlersyndrom. Manipulering kan orsaka skador på komponenterna, göra att ledningarna lossas och orsaka hudskador eller oavsiktlig stimulering. Scubadykning eller hyperbarkammare. Dyk inte djupare än 10 meters (33 fots) och gå inte in i hyperbarkammare med över 2,0 absolut atmosfär (ATA). Trycket på över 10 meters (33 fots) vattendjup (eller över 2,0 ATA) kan skada stimulatorn eller ledningarna. Innan du dyker eller använder en hyperbarkammare ska du diskutera effekterna av högt tryck med din läkare. Fallskärmshopp, skidåkning eller bergsvandringar. Höga höjder ska inte påverka stimulatorn. Dock bör du beakta de rörelser som en planerad aktivitet innebär, och vidta försiktighetsåtgärder så att du inte rubbar eller påverkar din stimulator eller ledningarna. Vid fallskärmshopp kan det plötsliga ryck som sker när 10 Svenska Inspire-patientmanual
fallskärmen öppnas rubba eller slita loss en ledning, vilket då kräver ytterligare kirurgi för att reparera eller byta ut ledningen. Andra medicinska procedurer Om du behöver eller vill ha en procedur som MRT eller diatermi ska du först prata med din läkare om alternativa procedurer. Till exempel kan din läkare föreslå att du använder röntgen, en datortomografi eller ultraljud istället för en MRT-procedur. Mobiltelefoner och vanliga hushållsmaskiner De flesta elektriska enheter du stöter på i din vardag kommer inte att påverka ditt Inspire-system. Dock kan elektromagnetisk interferens påverka dig och ditt Inspiresystem i vissa situationer. Det är osannolikt att följande utrustning påverkar ditt system om du följer dessa riktlinjer: Mobiltelefoner och andra källor som avger radiofrekvenser (surfplattor, AM/FM-radioapparater, trådlösa och vanliga telefoner): Håll dessa enheter på minst 15 cm (6 tums) avstånd från stimulatorn. Diskenheterna i en dator: Håll stimulatorn borta från datordiskar. Induktionshäll: Håll stimulatorn borta från plattorna när de är på. Induktionshällar, till skillnad från vanliga spisar, producerar magnetiska fält för att skapa hetta. Inspire-patientmanual Svenska 11
Eldrivna verktyg: Håll motorn borta från stimulatorn och ledningarna. Symaskiner eller hårtorkar på frisersalong: Håll stimulatorn borta från motorerna. Om du misstänker att någonting orsakar oönskad stimulering eller stör Inspire-systemet ska du göra följande: 1. Avlägsna dig från utrustningen eller objektet. 2. Stäng om möjligt av utrustningen eller objektet. 3. Om du har en fråga om Inspire-systemet efter exponering för elektromagnetisk interferens ska du kontakta läkaren. 12 Svenska Inspire-patientmanual
3. Inspire-stimuleringsterapi för övre luftväg Ditt Inspire-system Stimuleringsledning Stimulator Respiratorisk avkänningsledning Bild 2. Implanterade komponenter i Inspire-systemet Inspire-systemets implanterade komponenter (Bild 2) består av en stimulerare, en avkänningsledning och en respiratorisk stimuleringsledning. Mer detaljerad information om varje komponent finns i avsnittet Specifikationer på sidan 23. Inspire-patientmanual Svenska 13
Stimulator Innehåller batteriet och den elektronik som ger stimulering. Respiratorisk avkänningsledning När terapin är på övervakar denna ledning din andning. Stimuleringsledning När terapin är på levererar denna ledning stimulering för att aktivera musklerna i dina övre luftvägar. Bild 3. Sömnfjärrkontroll När du har läkt efter det kirurgiska förfarandet kommer läkaren att justera inställningarna så att din sömnapné behandlas effektivt. Vid den här tidpunkten får du din sömnfjärrkontroll (Bild 3), med vilken du kan stänga av och sätta på terapin. Du kan också justera stimuleringsstyrkan inom ett intervall som fastställs av läkaren. 14 Svenska Inspire-patientmanual
Terapisammanfattning Inspire-terapi används bara när du sover. Du kommer att stänga av terapin under dagen. När du förbereder dig för att lägga dig slår du på terapin med din sömnfjärrkontroll. Du kommer att känna en kortvarig stimulering som bekräftar att terapin har satts på. Efter detta bekräftande fördröjs stimuleringen så att du har tid att somna. När denna period har passerat levererar Inspire-systemet en mild stimulering till den nerv som kontrollerar dina tungrörelser (hypoglossusnerven) när den avkänner andning. Stimuleringen får musklerna i den övre luftvägen att spänna sig, vilket förhindrar att luftvägen blockeras. Terapin väntar inte på att apné ska förekomma innan den levererar stimulering. Stimulering levereras under hela natten, för att förebygga apnéer. Ofta ställda frågor om terapin Hur känns stimulering? De flesta patienter rapporterar att stimuleringen är en mild känsla. Stimuleringen leder till en ofrivillig rörelse av den övre luftvägens muskler och/eller tungan. Om stimuleringsstyrkan är för hög kan den övre luftvägen ha en stark respons som kan kännas obehaglig. Stimuleringsstyrkan kan justeras så att terapin är behaglig och effektiv. Inspire-patientmanual Svenska 15
Kommer jag att känna något när jag sätter på terapin? Ja. När terapin sätts på ska du känna en kort stimulering, under ett par sekunder. Sedan fördröjs terapin tills dess du somnar. Efter denna startfördröjning startar stimuleringen på nytt. Hur länge kommer mitt stimulatorbatteri att fungera? Ett batteris normala livslängd är ca 10 år. Dock beror din stimulators batteriliv i stor grad på det antal timmar du har terapin på och på terapiinställningarna. Den kortaste livslängden för ett batteri är ca 7 år. Hur byts batteriet ut? För att byta ut stimulatorbatteriet byter din läkare ut hela stimulatorn. Ett kirurgiskt förfarande erfordras. Är det normalt att stimuleringskänslan ändras när jag ändrar position? Ja, det är normalt att observera mindre ändringar av stimuleringskänslan. Kommer jag att behöva ytterligare sömnstudier? Du kommer att behöva minst en sömnstudie så att din läkare kan justera dina terapiinställningar. Din läkare kan behöva ytterligare sömnstudier för att övervaka och justera dina terapiinställningar. 16 Svenska Inspire-patientmanual
Det kirurgiska förfarandet Stimulatorn, den respiratoriska avkänningsledningen och stimuleringsledningen implanteras under ett kirurgiskt förfarande. Förstå det kirurgiska förfarandet Det kirurgiska förfarandet tar ca 2 timmar och utförs med generell anestesi. För att implantera komponenterna gör kirurgen 3 små insnitt i huden (skär) på höger sida av kroppen: ett i brösthöjd, ett vid bröstkorgen och ett vid halsen. Kirurgen fastställer var komponenterna ska placeras med tanke på din bekvämlighet under vardagliga aktiviteter och minimering av de synliga effekterna från ingreppet. De flesta patienterna kan åka hem samma dag eller dagen efter ingreppet. Efter det kirurgiska förfarandet För att tillåta läkning sätts normalt inte terapin på förrän flera veckor efter det kirurgiska förfarandet. Det är normalt att erfara ett visst obehag från insnitten och att känna viss smärta vid implanteringsplatsen i 2 6 veckor efter det kirurgiska förfarandet. Följ din läkares råd när det gäller postkirurgisk vård. Ring din läkare om du ser tecken på infektion, såsom rodnad och svullnad nära en implanteringsplats. Inspire-patientmanual Svenska 17
När du börjar använda Inspire-terapin kommer din läkare att planera regelbundna uppföljningsbesök. Under de inledande uppföljningsbesöken är det möjligt att din läkare kommer att behöva justera dina terapiinställningar allt eftersom din kropp läks och anpassar sig till ditt Inspiresystem. Under fortsatta uppföljningsbesök kommer din läkare att övervaka din stimulators batteristatus och justera dina terapiinställningar så att din terapi fortsätter att vara behaglig och effektiv. Du måste tala om för din läkare om din terapi blir obehaglig eller om du tycker att den inte fungerar. Ta med dig den här manualen när du besöker din läkare. Sömnstudier Du kommer att ha minst en sömnstudie. Under denna studie kommer Inspire-systemet att justeras för att behandla din sömnapné på bästa sätt. Det är möjligt att du behöver ytterligare sömnstudier för att övervaka och justera din terapi. Normala patienter utför runt tre sömnstudier. Läkaren fastställer när sömnstudier behövs. Aktiviteter och motion På din läkares inrådan, och allteftersom du känner dig bättre efter kirurgi, kommer du att gradvis kunna återuppta din normala livsstil. Återupptagandet av dina dagliga aktiviteter bör göra att du känner dig bättre, inte sämre. Det är viktigt 18 Svenska Inspire-patientmanual
att du följer din läkares råd. Fråga din läkare om eventuella ansträngande aktiviteter, såsom lyft av tunga objekt. Försiktighet: Under flera veckor efter implanteringsförfarandet ska du undvika plötsliga, överdrivna eller upprepade böjningar, vridningar, hopp eller töjningar. Dessa typer av aktiviteter kan påverka din läkningsprocess och kännas obehagliga. Reseinformation Det är möjligt att säkerhetsenheter på flygplatser kan påverka din stimulators funktion och detektera metallen i den. Berätta alltid för säkerhetspersonal att du har en stimulator, och ha med dig ditt Inspire-ID-kort för verifiering. Detta gäller även om du stöter på liknande säkerhetsenheter i andra resesituationer. Detaljerade anvisningar om hur du interagerar med säkerhetsenheter finns i avsnittet Enheter för stölddetektion eller säkerhetskontroller på sidan 9. Inspire-patientmanual Svenska 19
Ditt ID-kort för Inspire Din läkare gav dig ett ID-kort (Bild 4) som har viktig information om ditt Inspire-system. Identifikation av medicinsk anordning Bäraren av detta kort har en implanterad medicinsk anordning förskriven av hans/hennes läkare. Patientens namn Adress Stad Telefon ( ) Bild 4. ID-kort för Inspire Bär alltid med dig ditt ID-kort. I händelse av en olycka tillhandahåller detta kort information om ditt Inspire-system och identifierar din läkare. Och om du behöver gå runt enheter som har starka magnetiska fält, såsom stölddetektorer eller säkerhetsenheter på flygplatser, kan du visa ditt ID-kort för personalen. Om du förlorar ditt ID-kort eller om din kontaktinformation ändras ska du kontakta din läkare. 20 Svenska Inspire-patientmanual
Tillverkarinformation Kontakta först och främst din läkare om du har frågor och önskemål. Som en ytterligare källa kan du kontakta Inspire Medical Systems, Inc: Adress: 9700 63rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, USA Tel: +1-763-205-7970 eller +1-844-672-4357 (gratis i USA) Webbplats: www.inspiresleep.com Inspire-patientmanual Svenska 21
22 Svenska Inspire-patientmanual
4. Specifikationer Stimulator Höjd Längd Tjocklek Vikt Material som kommer i kontakt med vävnad Stimuleringsledning Längd Ledningens diameter Material som kommer i kontakt med vävnad 52 mm (2 tum) 60 mm (2,4 tum) 10 mm (0,4 tum) 49 g (2 oz) Titan, polyuretan, silikongummi, parylenöverdrag 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 tum) 1,5 mm (0,06 tum) Platina/iridium, polyuretan, silikonelastomer, silikonlim, polyeteruretan Respiratorisk avkänningsledning Längd 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 tum) Ledningens diameter 2,3 mm (0,1 tum) Material som kommer i Silikonelastomer, silikonlim, silikongummi kontakt med vävnad Inspire-patientmanual Svenska 23
24 Svenska Inspire-patientmanual
Begränsad garanti för Inspire Medical Systems Sammanfattning Inspire erbjuder en begränsad garanti när det gäller defekter. Garantiperioden för implanterade produkter är 3 år. Alla andra produkter har en garantiperiod på 1 år. Garantiinformationen nedan är avsedd för doktorer (hädanefter kallade läkare i garantin), men inkluderas här som en referens. Rådgör med din läkare om du har några frågor. Informationen nedan har företräde över informationen som finns i denna sammanfattning. 1. GARANTIFRISKRIVNING, INGA GARANTIER FÖR VERKTYG De underförstådda garantierna avseende SÄLJBARHET och lämplighet för ett specifikt ändamål och alla andra garantier, uttryckliga eller underförstådda med avseende på verktyg, är EXKLUDERADE från alla eventuella transaktioner och skall inte gälla. Inspire skall inte vara ansvarsskyldig för eventuella skador, vare sig direkta, indirekta eller sidoskador, på grund av verktygsdefekter, funktionsstopp eller funktionsfel, oavsett om sådana anspråk är baserade på garanti, kontrakt, skadestånd eller annat. Ingen person har befogenhet att binda Inspire till en framställning eller garanti avseende verktyg. Du kan också ha andra rättigheter som skiljer sig från delstat till delstat. Om en eller flera av bestämmelserna för denna garantifriskrivning för verktyg bedöms som ogiltig(a) eller overkställbar(a), skall de återstående bestämmelserna fortsätta att gälla med full kraft och effekt. 2. BEGRÄNSAD GARANTI FÖR ANDRA PRODUKTER ÄN VERKTYG Denna begränsade garanti är tillgänglig om andra produkter än verktyg inte fungerar inom normala toleransgränser på grund av defekter i material eller utförande som yttrar sig under den specificerade garantiperioden. Inspire-patientmanual Svenska 25
Under en IPG:s användningsliv konsumeras batterienergi för att övervaka patientens andning och tillhandahålla terapi. På grund av individuell patientfysiologi kan vissa patienter erfordra mer frekvent terapi, vilket innebär att IPG:n måste ersättas innan den nedanstående garantiperioden har gått ut. Detta anses som normalt för dessa patienter och inte som ett funktionsfel eller en defekt hos IPG:n. Om köparen uppfyller reglerna och villkoren kommer Inspire att utfärda en begränsad garanti för köp av en ny Inspire IPG-produkt. Den begränsade garantins kreditbelopp skall vara hela inköpspriset för den ursprungliga enheten eller ersättningsenheten, beroende på vilken av dessa som har det lägre priset. För patientprodukter, t.ex. IPG, ledning eller patientprogrammerare, kommer Inspire att utfärda en kredit till sjukhuset som utför ersättningsoperationen på uppdrag av den ursprungliga patienten. Alla kostnadsreduktioner som godkänns som ett resultat av denna garanti skall redovisas fullständigt och korrekt i patientens räkning och rapporteras till vederbörande utbetalare med den tillämpliga metoden. För läkarprodukter, t.ex. läkarprogrammerare, kommer Inspire att utfärda en kredit till produktens ursprungliga köpare. A. Regler och villkor 1. Produktens märkning måste indikera att begränsad garanti föreligger. 2. För implanterbara produkter gäller denna begränsade garanti endast för en produktersättning i den ursprungliga patienten. 3. Alla registreringsmaterial måste slutföras och returneras till Inspire inom 30 dagar från första användning. 4. Produkten måste ersättas med en Inspire-produkt. 5. Om produkten är implanterbar måste den implanteras innan produkten går ut och implanteras med andra Inspire-produkter. 26 Svenska Inspire-patientmanual
6. Produkten måste returneras till Inspire Medical Systems, 9700 63rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA, inom 30 dagar efter produkten för första gången inte fungerar inom normala toleransgränser. Produkten kan returneras utan kostnad för köparen. Kontakta din Inspire-representant för information om hur du ska returnera produkten. 7. Inspire kommer att inspektera den returnerade produkten och fastställa huruvida ett kreditbelopp för begränsad garanti skall medges. 8. Alla produkter som returneras till Inspire Medical Systems blir dess egendom. Denna begränsade garanti utgör hela Inspires ansvarsskyldighet för andra produkter än verktyg och ERSÄTTER alla eventuella andra garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive SÄLJBARHET eller lämplighet för ett specifikt ändamål. Inspire Medical Systems skall inte vara ansvarsskyldiga för eventuella skador, vare sig direkta, indirekta eller följdskador, på grund av produktdefekter, funktionsstopp eller funktionsfel, oavsett om sådana anspråk är baserade på garanti, kontrakt, skadestånd eller annat. Ingen person har befogenhet att binda Inspire till andra garantier eller framställningar än de som inkluderas häri. Denna begränsade garanti ger dig specifika juridiska rättigheter, och du kan också ha andra rättigheter som kan variera från delstat till delstat. Om en eller flera av villkoren i denna begränsade garanti bedöms som ogiltig(a) eller overkställbar(a), skall de återstående bestämmelserna fortsätta att gälla med full kraft och effekt. B. Period för begränsad garanti Den tillämpliga perioden för begränsad garanti för varje produkt anges och beräknas enligt följande: 1. För en IPG eller ledning, tre (3) år från det datum som en IPG eller ledning implanteras i patienten. 2. För en programmerare, två (2) år från det datum som en läkar- eller patientprogrammerare används första gången. Inspire-patientmanual Svenska 27
28 Svenska Inspire-patientmanual
Tillverkare Inspire Medical Systems, Inc 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 USA Tel. +1-844-672-4357 (gratis i USA) eller +1-763-205-7970 Fax +1-763-537-4310 www.inspiresleep.com HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Nederländerna Tel. +31.13.5479300 Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2015 Med ensamrätt 200-121-008 Rev A