Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-negativa partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är HIV-negativ (ii) den HIV-positiva partnern får HIV-mediciner (antiretroviral behandling) (iii) man har haft oskyddat sex inom förhållandet (vaginalt eller analt penetrerande sex utan kondom) under den senaste månaden, och (iv) det är troligt att personerna i förhållandet kommer att ha sex igen under de kommande månaderna. Du har bjudits in för att delta i den här studien eftersom du är den HIV-negativa partnern i förhållandet. Studien finansieras av NIHR (The National Institute of Health Research) i England och den utförs i samarbete mellan Royal Free-sjukhuset i London och CHIP, Köpenhamns HIV-program. Finansieringen ligger sammanlagt på 960 000 brittiska pund. Den här studien utformades för att samla in mer information om riskerna med HIV-överföring, särskilt i fall där den HIV-positiva partnern får antiretroviral behandling och har en icke upptäckbar virusbelastning. Vi vill också veta mer om kondomanvändningen. Vi hoppas kunna förstå varför vissa par använder kondom mer konsekvent än andra samt vilka faktorer som har att göra med förändringar av kondomanvändning. Det här är en europeisk studie och vi uppskattar att cirka 1 650 par kommer att delta. Ditt deltagande i studien är fullständigt frivilligt. Om du skulle välja att inte delta får det inga konsekvenser för behandling och vård för varken dig eller din partner. Om du beslutar dig för att delta i studien men senare väljer att inte fortsätta kan du helt fritt lämna studien när som helst och av vilket skäl som helst (du behöver inte ens ange något skäl). Om igen så påverkas varken din eller din partners behandling eller vård. Om du vill delta i den här studien måste ni vara med båda två. Om din partner inte vill delta så kan inte heller du delta. Vad innebär det att vara med i studien? Om du och din partner bestämmer er för att delta blir ni kallade till ett första besök där du kommer att få fylla i ett formulär som handlar om ditt sexuella riskbeteende. I formuläret ställs frågor om väldigt intima aspekter av ditt sexliv, men du får fylla i det i enrum och sjukhuspersonalen kommer inte att läsa det. Det skickas direkt till samordningscentret i Köpenhamn. Det innehåller inte ditt namn eller sjukhusnummer, så ingen på samordningscentret kommer att kunna identifiera dig efter vad du har lämnat för information. Din partner kommer inte heller att få läsa svaren. 1
Vi kommer att be dig fylla i ett frågeformulär om ditt sexliv var 3 6 månad. Vi vill också be dig att göra ett HIV-test var 3 6 månad. Studien kommer att hålla på i två år, men den kan förlängas om du och din partner fortfarande är kvalificerade och vill fortsätta. Om du blir HIV-positiv under studiens gång remitterar vi dig till läkare. Vi kommer att be dig om ett blodprov så att vi kan jämföra det virus som du har smittats med med din HIV-positiva partners virus. Testet kan visa om du har smittats av ett liknande virus som din partner, men det kan inte bevisa någon smittväg. Jämförelsen sker först efter att proven har anonymiserats. Det innebär att vi inte vet vilket specifikt par som har lämnat vilka prover. Vi kan därför inte ge dig eller din partner resultatet för det här testet. Varken det här provet eller något annat prov kommer att användas för genetisk testning. När du har avslutat studien kommer informationen som finns på samordningscentret att anonymiseras, så det är omöjligt att identifiera dig. Detta görs genom att ditt studie-id tas bort från den information som finns på samordningscentret. Fakta om HIV-överföring och säkrare sex Vi skulle vilja ge dig lite information om HIV-överföring och kondomanvändning. 1. HIV finns i sperma, försats och slidsekret i tillräckligt stora mängder för att kunna smitta. 2. Smitta kan överföras via slemhinnan i munnen, slidan, analen och ollonet. 3. Om du har sår eller könssjukdomar i slemhinnan ökar risken för smitta, men smitta sker även utan sår eller könssjukdomar. Vi rekommenderar därför att du går till en läkare om du misstänker att du har en könssjukdom. 4. När din partner får HIV-mediciner minskar virusbelastningen i blodet. I de flesta fall leder detta till en minskning av virusbelastningen i könssekretet också. Av det kan man dra slutsatsen att risken för att överföra smitta också minskar. 5. Hos vissa patienter har minskningen av virusbelastningen i blodet dock ingen effekt på virusbelastningen i könssekretet. 6. Därför är det viktigt att du använder kondom varje gång du har vaginalt eller analt sex, även om din partner har en icke upptäckbar virusbelastning. Forskning visar att en HIV-smittad person som har en virusbelastning < 50/ml och som får behandling har en mycket lägre sannolikhet att smitta någon med HIV-virus när han eller hon har oskyddat sex än en person med hög virusbelastning. Det är dock viktigt att känna till att man inte kan veta om virusbelastningen idag eller någon annan dag är < 50/ml. Man kan bara veta att virusbelastningen var < 50/ml den senaste gången som din partner lämnade ett blodprov. Även om den senaste mätningen av virusbelastning visade på < 50/ml kan man alltså inte vara säker på att man inte är smittsam. 7. Det är viktigt att en person som får HIV-mediciner verkligen tar sina mediciner varje dag. Om man tar sina mediciner oregelbundet kan virusbelastningen i blodet öka kraftigt, och då går också virusbelastningen i könssekretet upp. Detta kan leda till en ökad risk för smitta. 8. Om man tar sina mediciner oregelbundet kan man också utveckla virus som är resistenta mot medicinerna. De här resistenta virusen kan sedan smitta partnern. PEP (Post Exposure Prophylaxis) är en antiretroviral behandling som tas på kort sikt och som kan minska sannolikheten för HIV-smitta efter potentiell exponering genom samlag. Hör med din läkare eller sjuksköterska om vad som gäller på ditt sjukhus. 2
Man ordinerar PEP för den HIV-negativa partnern av en HIV-positiv person, om t.ex. kondomen går sönder under ett samlag. PEP ska börjas så snart som möjligt efter att man har blivit exponerad för HIV. Ta omedelbart kontakt att få PEP till infektionspolikliniken vid Aurorasjukhuset (tel. 09 47175930) eller under under veckoslutet och jourtiden till den jourhavande infektionsläkaren (tel. 09 4711 / jourhavande infektionsläkare). Risker Att delta i den här studien innebär inte några extra risker för dig, förutom lite obehag när vi tar ett blodprov. Om du deltar vill vi att du testar för HIV var 3 6 månad. Eftersom du har en HIV-positiv partner löper du risk att smittas med HIV om du har sex med honom eller henne utan kondom, men det finns ingen anledning att tro att den risken ökar för att du är med i den här studien. Fördelar Vad vi kan lära oss från den här studien kan hjälpa oss att förbättra behandling, rådgivning och information för HIV-positiva och deras partner. Det här kan vara en fördel för dig personligen. Resultaten från studien kan hjälpa dig att tänka över dina egna beslut för säkrare sex i ditt nuvarande förhållande. De exakta riskerna för HIV-smitta är inte tydliga. Det gäller särskilt för personer som har en ickeupptäckbar HIV-virusbelastning. Genom den här studien vill vi definiera dessa risker. Vi vill också veta mer om varför man inte använder kondom i vissa förhållanden och om förändringar i hur man skyddar sig vid sex. Informationen hjälper vårdpersonal som arbetar med HIV-positiva personer och deras partner. Detta kommer också att hjälpa oss att förstå vilka effekter en ökad användning av antiretroviral behandling har på spridning av HIV. För HIV-positiva personer och deras partner kommer studien att ge information till hjälp till säkrare sex i förhållandet för att minska risken för HIV-smitta. Om du vill avbryta ditt deltagande Om din partner inte vill delta i studien så kan du inte delta heller. Om du lämnar ett positivt HIV-test kommer du att få vård omedelbart. Du kommer att få fylla i ett frågeformulär om sexuellt riskbeteende för studien en sista gång och lämna ett blodprov för att vi ska kunna isolera viruset. Du och din partner kommer sedan inte att följas upp genom studien. Kostnader Deltagarna kommer inte att ersättas för kostnader. Åtkomst till studiens resultat Resultaten från studien kommer att publiceras anonymt i forskningstidskrifter och i många andra forum, exempelvis konferenser och andra presentationer. Återkopplingen till patienterna kommer att ske efter instruktioner från den etiska kommittén. Den kan innefatta sammanfattningar av forskningsrapporter för att hålla patienterna informerade om projektets resultat. En stor del av forskningspersonalen i det här projektet har nära kontakt med patientgrupper, och dessa kontakter kommer att användas för att se till att patienterna är medvetna om hur det går med projektet. 3
Mer information PARTNER-studien: Deltagarinformation och informerat samtycke för Du kan få mer information om studien från läkaren eller sjuksköterskorna på sjukhuset. (Här infogar du kontaktinformation för läkare eller sjuksköterskor.) Du hittar även mer information på www.partnerstudy.eu Avdelningsöverläkare Matti Ristola, HUCS Aurorasjukhuset, Kliniken för infektionssjukdomar, tel 09 47175984 Sjukskötare Riikka Teperi, HUCS Aurorasjukhuset, Polikliniken för infektionssjukdomar Den här studien och informationsbladet har godkänds av den Medicinska etiska kommittén i HNS-distrikt. 4
Informerat samtycke för den HIV-negativa partnern PARTNER-studien Jag har läst och förstått informationen ovan samt fått information muntligt. Jag har fått möjlighet att ställa frågor och dessa har blivit ordentligt besvarade. Jag förstår att jag utsätter mig för risken för HIV-smitta om jag har oskyddat sex, och att det mest effektiva sättet att minska den risken om jag har samlag är att använda kondom. Jag har haft tillräckligt tid att överväga mitt deltagande. Man har förklarat för mig att deltagandet är frivilligt och att jag kan gå ur studien när jag vill och av vilka skäl som helst utan att min vanliga behandling eller någon av mina rättigheter påverkas. Jag bekräftar att jag visste om att min partner var HIV-positiv när jag hade oskyddat sex med honom eller henne under månaden innan studien började. Jag samtycker till att fylla i flera formulär och att göra ett HIV-test var 3 6 månad så länge jag deltar i studien. Jag samtycker också till att fylla i ett formulär om jag testar HIV-positivt. Jag samtycker till att lämna ett separat blodprov för en anonym jämförelse av virus om jag skulle bli smittad med HIV. Jag har mottagit en kopia av informationsbladet och bladet om informerat samtycke. Jag har mottagit en kopia av min partners informationsblad och blad om informerat samtycke. Jag samtycker härmed till att delta i studien. Min partners namn och födelsedatum.... DELTAGARENS NAMN / /. FÖDELSEDATUM. DELTAGARENS UNDERSKRIFT.. ADRESS DATUM.../.../......... PERSONEN SOM MOTTOG SAMTYCKET UNDERSKRIFT AV PERSONEN SOM MOTTOG SAMTYCKET DATUM.../.../... 5