Implantationsmanual. VDD pacemaker

Implantationsmanual VDD pacemaker

blank

blank

INNEHÅLL 1. Allmän beskrivning... 6 2. Indikationer... 6 3. Kontraindikationer... 7 3.1. Allmänt... 7 3.2. Eventuella komplikationer... 7 4. Varningar till patienten... 8 4.1. Risker i sjukhusmiljö... 8 4.2. Förvaring... 9 4.3. Den sterila förpackningens egenskaper...10 5. Implantationsmetod...10 5.1. Innan förpackningen öppnas...10 5.2. Förbereda fickan... 11 5.3. Att välja elektrodtyp... 11 5.4. Tröskelmätningar vid implantation... 11 5.5. Elektrodanslutning... 11 5.6. Funktionstest vid implantation...13 6. Speciallägen...13 6.1. Nominellt läge (akutläge)...13 6.2. Standbyläge...14 6.3. Magnetläge...14 6.4. Reaktion vid störningar...15 7. Funktioner och parametrar...15 7.1. Stimuleringslägen...15 7.2. Frekvenser...15 Basfrekvens...15 Maxfrekvens...16 Frekvenshysteres...16

7.3. Stimulerings- och avkänningsparametrar... 16 Ventrikulär pulsamplitud... 16 Ventrikulär pulsbredd... 16 Sensitivitet... 17 Ventrikulär stimulerings- och avkänningspolaritet... 17 7.4. Refraktärperioder... 18 Absoluta refraktärperioder... 18 Automatisk AV-fördröjning... 18 7.5. Frekvensmodulering... 19 7.6. Terapeutiska förbättringar... 20 Vilofrekvens... 20 Frekvensutjämning (Rate smoothing)... 20 7.7. Hantering av atriella arytmier (AA)... 21 Skydda kammaren mot AA: Lägesövergång... 21 7.8. Optimering av funktionssätten... 22 Automatisk implantationsdetektion... 22 Autosensing... 23 Autotröskelvärde för kammare... 23 Anti-PMT-skydd... 23 8. Patientuppföljning... 24 8.1. Rekommendationer för uppföljning... 24 8.2. Indikator för elektivt utbyte (Elective Replacement Indicator -ERI)... 25 8.3. Explantation... 26 8.4. Programmerartester... 26 8.5. Avläsning av minnen (AIDA+)... 27 8.6. Pacemaker-ID... 27

9. Fysiska egenskaper...28 10. Elektriska egenskaper...29 10.1. Strömförbrukning vid Beginning of life (BOL)...29 10.2. Korrelation mellan magnetfrekvens och batteriimpedans 30 10.3. Batteri...30 10.4. Livstid...31 11. Programmerbara parametrar...31 12. Ej programmerbara parametrar...34 13. Garanti...34 13.1. Artikel 1: Garantivillkor...35 13.2. Artikel 2: Ersättningsvillkor...36

1. ALLMÄN BESKRIVNING REPLY VDR är en pacemaker av VDDR-typ med frekvensmodulering för tvåkammarbruk med en VDD-atrioventrikulär elektrod. Den är utrustad med en fysiologisk sensor (minutventilation) och en accelerometer för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet. REPLY VDR ger tillgång till ett antal högeffektiva terapeutiska funktioner: Läge där kamrarna skyddas mot atriella arytmier (Fallback Mode Switching) Prioritering av dygnshjärtrytmen (vilofrekvens) Automatisk justering av amplituden för ventrikulär stimulering (automatisk tröskel) Automatisk justering av atriell och ventrikulär sensitivitet (Autosensing) PMT-skydd (Skydd mot Pacemaker Medierad Takykardi) 2. INDIKATIONER Indikationer för stimulering tillhandahålls av American College of Cardiology och American Heart Association (se ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities, J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62). 6 SVENSKA

3. KONTRAINDIKATIONER 3.1. ALLMÄNT Inga kontraindikationer är kända för användning av en pacemaker som medicinsk metod att kontrollera hjärtfrekvensen. Däremot ska patientens ålder samt fysiska och medicinska tillstånd beaktas vid val av pacemaker och elektroder. Det har inte utvärderats hur stimulering fungerar på pediatrikpatienter. Oönskade interaktioner kan förekomma mellan patientens egenfrekvens och pacemakerns funktioner. 3.2. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER Komplikationer kan inträffa med alla implanterade pacemakersystem. De kan bero på själva enheten: prematur förbrukning av pacemakerbatteriet fel på komponenten inhiberad funktion, återgång till nominellt standbyläge eller andra fel relaterat till elektromagnetisk påverkan pektoral stimulering Komplikationer kan även bero på stimuleringselektroderna: otillräcklig anslutning av hjärtelektrod elektroddislokation, perforation eller vävnadsreaktion i myokardiet skada på isoleringen avbrott på ledaren Medicinska komplikationer kan också uppstå: infektion vätskeansamling migrering av dosan huderosion med möjlig protrusion av dosan SVENSKA 7

4. VARNINGAR TILL PATIENTEN Patienten ska varnas för att funktionsstörningar kan uppstå i pacemakern om han/hon utsätts för externa magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska signaler. Elektrisk utrustning: Elektriska hushållsmaskiner påverkar inte funktionen hos pacemakern så länge dessa är isolerade enligt gällande normer och standarder. Patienten bör emellertid undvika att använda induktionsugnar och -spisar. Larmbågar: Eftersom stöldskyddsanordningar i affärer inte är föremål för några säkerhetsnormer bör patienten vistas så kort tid som möjligt i dess närhet. Arbetsmiljö: Patientens arbetsmiljö kan utgöra en betydande störningskälla. Under sådana omständigheter kanske specifika rekommendationer behövs. Mobiltelefoner: Radiovågor kan störa funktionen hos REPLY VDR om telefonen placeras för nära pacemakern. Det rekommenderas att hålla minst 15 cm avstånd mellan mobiltelefonen och den implanterade enheten när telefonen är påslagen. 4.1. RISKER I SJUKHUSMILJÖ Det rekommenderas att noggrant övervaka pacemakerns beteende före och efter medicinsk behandling som innebär att elektrisk ström genererad av en extern källa passerar genom patientens kropp. Magnetisk resonanstomografi: MRT är strikt kontraindicerat för pacemakerpatienter. Elektrokirurgisk utrustning eller diatermienhet: Diatermi- och elektrokirurgiutrustning bör inte användas. Om sådana enheter måste användas: 1. Håll apparaten så långt som möjligt från pacemakern. 2. Ställ in den till lägsta styrka. 3. Använd den under kort tid. 8 SVENSKA

Extern defibrillering: Om patienten måste defibrilleras bör elektrodplattorna placeras minst 10 cm från pacemakern, i rät vinkel mot den axel som bildas av kopplingarna till pacemakerns elektroder. Intern defibrillering: Användande av pacemaker är kontraindicerat för patienter med implanterad defibrillator. Strålningsbehandling: Undvik exponering för joniserande strålning. Betatroner är kontraindicerat. Om patienten måste behandlas med omfattande strålningsterapi bör pacemakern skyddas mot direkt bestrålning och pacemakerns funktion övervakas under behandlingen. Eventuella skador kanske inte märks direkt efter bestrålningen. Om vävnad i närheten av implantationsstället behöver bestrålas är det lämpligt att först flytta pacemakern. Av säkerhetsskäl bör en temporär pacemaker finnas tillgänglig som reserv. Njurstenskross: Riskerna vid användandet av en njurstenskross är begränsade så länge pacemakern inte är implanterad abdominellt. För att undvika risken att inducera ventrikulärt eller atriellt flimmer bör dock chocken synkroniseras med pacemakerns stimuleringspuls. Ultraljud: Pacemakern bör inte utsättas för ultraljud på terapeutisk nivå. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan orsaka störningar i pacemakern. Vid behov kan följande åtgärder minska störningarna: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra som möjligt och så långt bort från pulsgeneratorn och elektroderna som möjligt. 2. Övervaka hjärtaktiviteten medan TENS används. 4.2. FÖRVARING Transportförpackningen innehåller en förvaringsförpackning, som i sin tur innehåller en steril förpackning. Pacemakern bör förvaras vid en temperatur mellan 0 C och 50 C. Kartongförpackningen skyddar pacemakern från stötar under transporten. SVENSKA 9

En pacemaker som har utsatts för kraftiga stötar bör inte implanteras, t.ex. om den av misstag tappats på ett hårt golv. En pacemaker som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin CRM för kontroll innan implantation. Enheterna FÅR INTE interrogeras eller programmeras i närheten av andra enheter. 4.3. DEN STERILA FÖRPACKNINGENS EGENSKAPER Pacemakern och den medföljande spärrskruvmejseln är steriliserade med etylenoxidgas och är hermetiskt förpackade i en genomskinlig dubbel behållare i enlighet med internationell standard. 5. IMPLANTATIONSMETOD 5.1. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS Innan förpackningen öppnas: Kontrollera implantera-före-datumet på lådans etiketter och på den sterila förpackningen innan lådan öppnas. Pacemakers som inte implanteras före detta datum ska returneras till representanten för Sorin CRM. Interrogera enheten: Om en varning visas eller om batteriimpedansen är för hög (> 2 kiloohm), ska enheten inte implanteras. Kontakta i stället representanten för Sorin CRM. Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten av andra enheter. Kontrollera även den sterila förpackningens integritet. Om förpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längre garanteras. Om pacemakern inte längre är steril måste den återsändas i sin förpackning till representanten för Sorin CRM. All omsterilisering av enheten sker efter bedömning av Sorin CRM. 10 SVENSKA

5.2. FÖRBEREDA FICKAN På grund av pacemakeranslutningens orientering rekommenderas att fickan skapas pektoralt på vänster sida. I sitt slutliga läge bör inte pacemakern ligga mer än 4-5 cm under huden. 5.3. ATT VÄLJA ELEKTRODTYP Pacemakern måste anslutas till en VDD-elektrod (en fyr-eller trepolig elektrod). En atriell dipol krävs för att pacemakern ska fungera. Anslutningar: Pacing/sensing anslutningarna är IS-1 kompatibla. Lågprofil elektroder är ej kompatibla. 5.4. TRÖSKELMÄTNINGAR VID IMPLANTATION Stimulerings- och känslighetströskel bör mätas vid implantationen. Stimuleringströsklar: Akuta trösklar bör vara lägre än 1 V vid 0.5 ms pulsbredd. Kroniska trösklar bör vara mindre än 3 V vid en pulsbredd på 0.5 ms. Känslighetströsklar: För korrekt kammaravkänning bör R-vågens amplitud vara högre än 5 mv. För korrekt förmaksavkänning bör P-vågens amplitud vara högre än 2 mv. 5.5. ELEKTRODANSLUTNING Det är av största vikt att varje elektrod ansluts korrekt till korresponderande anslutning på pacemakern (positionen för varje anslutning anges på höljet). Varning! Dra endast åt de två distala skruvarna. SVENSKA 11

Gör så här för att ansluta vardera elektrod 1. För in den ventrikulära elektrodanslutningen hela vägen i motsvarande pacemakerport (märkt V) på pacemakern. 2. För in skruvmejseln i mitten på den utskjutande skruvmejselöppningen på den distala anslutningen och därefter i den förinsatta skruven. Den ventrikulära öppningen för skruvmejseln sitter ovanför kammarelektrodens axel och den atriella öppningen för skruvmejseln sitter ovanför förmakselektrodens axel. 3. Dra åt skruven tills skruvmejseln klickar. Kontrollera att elektroden sitter fast genom att dra i densamma (elektroden bör sitta kvar i pacemakern). 4. För in den atriella elektrodanslutningen hela vägen i motsvarande port (märkt A) på pacemakern. 5. Fortsätt enligt steg 2 och 3. Notera: 1. Skruva ej åt de förinsatta skruvarna när det inte finns någon elektrodanslutning (detta kan skada kontaktblocket). 2. Lossa inte på skruvarna innan elektrodkontakten införs (det finns en påföljande risk för att skruven inte kan sättas in igen). 3. Använd endast skruvmejseln som medföljer pacemakern. Håll skruvmejselskaftet vertikalt i förhållande till pacemakerplanet (se nedan figur). Varning: Säkerställ att skruvmejselns spets är fullständigt införd i kontaktskruven; annars kan skruvmejseln skada kontaktskruven och hindra anslutning med elektroden eller bryta anslutningen. 12 SVENSKA

För att säkerställa att den är fullständigt införd, tryck in skruvmejselns sexkantade spets i kontaktskruven tills den når botten på skruvens sexkantshål. Detta kan kännas som en stadig metallkontakt. Implantera inte pacemakern om du inte får denna känsla av stadig metallkontakt. Implantera ej heller pacemakern om inte sexkantsnyckeln klickar när kontaktskruven dras åt på elektrodanslutningen. 5.6. FUNKTIONSTEST VID IMPLANTATION När enheten har placerats i fickan, ska pacemakerfunktionen kontrolleras med ett EKG. 6. SPECIALLÄGEN 6.1. NOMINELLT LÄGE (AKUTLÄGE) En säkerhetsfunktion kan snabbt återställas genom att trycka på följande knapp: I nominellt läge fungerar pacemakern med de parametrar som är understrukna i tabellen för programmerbara parametrar. SVENSKA 13

6.2. STANDBYLÄGE Om självtestet misslyckas byter pacemakern automatiskt till ett säkert användningsläge som kallas standbyläge. I de flesta fall kan normal pacemakerfunktion återställas (om pacemakern har en stabiliserad temperatur på cirka 37 C) genom att ominitialiseringsfunktionen som programmeraren föreslagit valideras. Om så inte är fallet, kontakta representanten för Sorin CRM. I standbyläge fungerar pacemakern med följande parametrar: VVI, 70 min -1, 5V, 0,5 ms, sensitivitet 2,2 mv, unipolär. Pacemakern kan inte programmeras när den är i standbyläge, dessutom fungerar inte vissa testlägen, t.ex. magnetläge. 6.3. MAGNETLÄGE När en magnet placeras över pacemakern avslutas pågående hjärtcykel och pacemakern använder följande parametrar: Läge Frekvens Pulsamplitud Pulsbredd Magnetfrekvens 5 V (eller högre om värdet på den programmerade amplituden är högre) 0,5 ms (eller högre om värdet på den programmerade pulsbredden är högre) När magnetläget avslutas kör pacemakern: 6 cykler med stimulering vid magnetfrekvens i VOO-läge, med programmerad amplitud, sedan 2 cykler i VOO-läge med programmerade parametrar. 14 SVENSKA

6.4. REAKTION VID STÖRNINGAR Om pacemakern känner av elektriskt brus eller liknande yttre störningar med frekvenser över 20 Hz byter den till ett asynkront läge och stimulerar vid basfrekvensen. Den sparade programmeringen återställs så fort störningen inte längre kan avkännas. 7. FUNKTIONER OCH PARAMETRAR 7.1. STIMULERINGSLÄGEN Stimuleringsläget styr pacemakerns funktion vid stimulering och avkänning. Kodernas betydelse (t.ex. VDD, VOO) tillhandahålls i Appendix DD till Standard EN 45502-2-1. Kontraindikation: 1. Asynkron stimulering är kontraindicerad om denna interfererar med patientens spontana hjärtrytm. 7.2. FREKVENSER Basfrekvens Basfrekvensen är stimuleringsfrekvensen när inga avkända händelser förekommer. Om egenfrekvensen faller under denna nivå tar pacemakern över. Specialfall: Om vilofrekvensen eller hysteres är programmerad kan den nedre gränsen för egenfrekvensen nå ett värde som ligger under basfrekvensen. Programmeringskrav: Då frekvensmoduleringsfunktionen är aktiverad (PÅ), är lägsta programmerbara basfrekvens 50 min -1. SVENSKA 15

Maxfrekvens Maxfrekvensen bestämmer den övre gränsen för stimuleringsfrekvensen. Specialfall: I triggande läge, kan enheten överskrida maximal trackingfrekvens och stimulera till frekvensgränsvärdet. Frekvenshysteres Frekvenshysteres fastställer möjligheten för patientens naturliga sinusrytm att sjunka under ersättningsfrekvensen. Efter avkänning fungerar pacemakern med en basfrekvens som reducerats med den programmerade procentsatsen för hysteres. Programmeringskrav: 1. Om frekvensmoduleringsfunktionen är programmerad kan inte ersättningsintervallet ligga under 5 min -1. 2. När basfrekvensen är mindre än eller lika med 45 min -1, programmeras frekvenshysteres till 0 % och är inte tillgänglig. 7.3. STIMULERINGS- OCH AVKÄNNINGSPARAMETRAR Ventrikulär pulsamplitud Pulsamplituden är den spänning med vilken hjärtat stimuleras. Rekommendation: Använd fabriksinställd amplitud efter implantation för att undvika exit-block vid tillfällig tröskelstegring. Ventrikulär pulsbredd Pulsbredden bestämmer den tidsperiod som varje stimuleringspuls är aktiv i hjärtat. Programmeringskrav: När den Autotröskeln är programmerad till Monitor eller Auto är den programmerbara ventrikulära pulsbredden mindre än eller lika med 0,5 ms. 16 SVENSKA

Sensitivitet Känsligheten avgör den minsta signalavkänningströskeln. Exempelvis kommer en sensitivitet på 1 mv endast att medge avkänning av signaler med en amplitud som är större än 1 mv. För att upptäcka en hjärtsignal med låg amplitud måste en högre sensitivitet (lägre värde) programmeras. Om pacemakern känner av icke hjärtrelaterade signaler måste känsligheten minskas (dvs. ställas in till ett högre värde). Rekommendationer: 1. En säkerhetsmarginal om 2-3 gånger egenamplituden rekommenderas. Programmeringskrav: 1. När atriell (eller ventrikulär) autosensing programmeras till Auto, är den atriella (eller ventrikulära)känsligheten inte längre programmerbar. Ventrikulär stimulerings- och avkänningspolaritet Pacemakern är visserligen mekaniskt konfigurerad som en bipolär pulsgenerator, men den kan programmeras till en unipolär eller bipolär konfiguration. Konfiguration av stimulerings- och avkänningspolaritet kan programmeras självständigt. Risken för pektoralisstimulering är mindre vid bipolär stimulering. Då bipolär avkänning används är pacemakern mindre känslig för störningar såsom myopotentialer eller elektromagnetiska signaler. Programmeringskrav: Pacemakern kan endast programmeras till en bipolär konfigurering om en bipolär elektrod är ansluten (mätning av impedansen avgör vilken elektrodtyp som är ansluten när den bipolära konfigureringen programmeras). SVENSKA 17

7.4. REFRAKTÄRPERIODER Absoluta refraktärperioder Absoluta atriella och ventrikulära refraktärperioder startas av varje stimulerad eller avkänd ventrikulär eller atriell händelse. Dessa perioder består av en minimal refraktärperiod och en utlösbar refraktärperiod. Refraktärperiodens varaktighet förlängs automatiskt vid behov. PVAB specialfall: Den Post Ventrikulära Atriella Blankingen (PVAB) är en absolut refraktärperiod med programmerbart minimivärde. Automatisk AV-fördröjning AV-fördröjning är ett programmerbart tidsintervall mellan atriell avkänning och ventrikulär stimulering. Vilo-AV-fördröjningen används vid den programmerade basfrekvensen. Arbets-AV-fördröjningen används vid programmerad maxfrekvens. Mellan basfrekvens och maxfrekvens beräknas AV-fördröjningen för varje hjärtcykel av pacemakern och varierar enligt ett linjärt förhållande mellan AV-fördröjning och atriell frekvens. 18 SVENSKA

7.5. FREKVENSMODULERING Frekvensrespons möjliggör justering av stimuleringsfrekvensen baserat på patientens fysiska aktivitet. Använda sensorer: Pacemakern är utrustad med två sensorer som förhindrar frekvensökningar beroende på artefakt genom s.k. crosschecking av informationen. 1. Minutventilation (MV): denna beräknas baserat på mätningen av transtorakal impedans genom standardiserad/e (unipolär/a eller bipolär/a) intrakardiell/a elektroder. Mätningen används för att pacemakern ska kunna beräkna en fysiologisk stimuleringsfrekvens i proportion till patientens metaboliska behov. 2. En accelerometer (G) mäter patientens anteroposteriora acceleration: Den reagerar mycket kvickt och kan därför styra frekvensmoduleringen mycket snabbt vid början och slutet av en ansträngning. Till exempel: 1. Automatisk frekvensmodulering ( RR Auto -alternativet). Stimuleringsfrekvensen anpassas kontinuerligt till patientens fysiska aktivitet. 2. Manuell frekvensmodulering ( RR Fixed -alternativet). Den manuella programmeringen av patientens fysiska aktivitet bestämmer vilken stimuleringsfrekvens som används, med utgångspunkt från sensorsignalen. Varningar: Använd frekvensmoduleringsfunktionen med försiktighet i händelse av: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. minskad hjärtfunktion vid ökad stimuleringsfrekvens. Programmering vid implantation: Learn och RR Auto bör ej programmeras innan pacemakern implanterats för att undvika att autokalibreringen störs. Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl är det önskvärt att pacemakerns frekvensmodulerande funktion stängs av innan någon kirurgisk procedur utförs på pacemakerpatienten. SVENSKA 19

OBS! För att skydda patienten mot långvarig stimulering vid höga frekvenser, stängs frekvensmodulerad stimulering av om patienten stimuleras med en frekvens som är högre än 100 min-1 under ett stort antal cykler under en 24-timmarsperiod. 7.6. TERAPEUTISKA FÖRBÄTTRINGAR Vilofrekvens Vilofrekvensen är den stimuleringsfrekvens som pacemakern anpassar sig efter när den känner av att patienten sover eller vilar. Avkänningsprincip: Vilo- eller sömnstatus definieras som reducerad respiratorisk och kardiell aktivitet samt låg förekomst av prematura komplex. Programmeringskrav: 1. Vilofrekvensen beaktas endast av pacemakern om den är lägre än basfrekvensen. 2. Denna funktion är programmerbar när frekvensmoduleringsläget är programmerat till RR Auto, RR Fixed eller Learn och om sensorn är MV eller MV + G. Frekvensutjämning (Rate smoothing) Frekvensutjämningsfunktionen avser att förhindra en plötslig och kraftig frekvensminskning ned till basfrekvensen vid spontan paroxysmal bradykardi. Funktion: 1. Om patientens spontana frekvens går ned tar pacemakern över vid en frekvens som är något lägre än den spontana frekvens som fanns omedelbart före pausen. 2. Stimuleringsfrekvensen reduceras sedan successivt tills basfrekvensen nås eller den spontana rytmen återkommer. Programmering vid implantation: Man bör inte programmera frekvensutjämning före implantation eftersom pacemakern kan detektera störningar och inleda stimulering vid en högre frekvens än basfrekvensen. 20 SVENSKA

Rekommendation: Det rekommenderas att använda hysteresfunktionen tillsammans med frekvensutjämning. På så vis undviks att algoritmen träder in vid små variationer i patientens spontana cykel. Programmeringskrav: 1. I VVI- och VVT-läge kan inte frekvensutjämning programmeras till Slow eller Very slow när den automatiska tröskeln är programmerad till Monitor eller Auto. 7.7. HANTERING AV ATRIELLA ARYTMIER (AA) Skydda kammaren mot AA: Lägesövergång Lägesövergångsfunktionen är avsedd att förhindrar långvarig ventrikulär stimulering vid hög frekvens under hela varaktigheten av ihållande atriell arytmi genom att gå över till VDI(R)-läge. Funktion: 1. Arytmi identifieras genom detektion av en plötslig acceleration av den atriella rytmen. 2. När atriell arytmi bekräftats, konverterar pacemakern till VDI(R)-läge med en stimuleringsfrekvens som successivt går ned tills den når den sensorstyrda frekvensen, basfrekvensen eller vilofrekvensen. 3. Så snart arytmin upphör ökas stimuleringsfrekvensen gradvis till den atriella frekvensen (eller sensorstyrda frekvensen). Pacemakern konverterar sedan till VDD(R)- läge: förmaket och kammaren är åter synkroniserade. Begränsning: Mode Switch förekommer endast om den atriella arytmin är snabbare än 120 min -1. SVENSKA 21

7.8. OPTIMERING AV FUNKTIONSSÄTTEN Automatisk implantationsdetektion Funktion: Vid implantationen, när den ventrikulära elektroden har anslutits till pacemakern, 1. stimulerar dosan och känner av kammarensåväl unipolärt som bipolärt (Uni + Bi) genom en tillfällig anslutning mellan ringen och höljet. OM en bipolär ventrikulär elektrod används OCH dosan inte har kontakt med vävnaden, kommer Uni+Bi-stimulering att leda till bipolär stimulering av kammaren, vilket är en säkerhetsfunktion för stimuleringsberoende patienter. 2. Samtidigt kommer dosan automatiskt att kontrollera om den ventrikulära elektroden fortfarande är ansluten till pacemakern och om höljet har kontakt med vävnaden genom att starta ett unipolärt ventrikulärt impedanstest. Efter fem minuter upprepar dosan detta test för att se om den ventrikulära elektroden fortfarande är ansluten till pacemakern och om höljet fortfarande har kontakt med vävnaden. Om ja bekräftas detektion av implantation. Om nej, görs en ny kontroll av dosan var femte minut tills ventrikulär elektrodanslutning och kontakt mellan pacemakern och vävnaden bekräftas. Polaritetskonfigurering: Så snart detektion av implantation har bekräftats utför dosan en polaritetskontroll genom att starta ett bipolärt impedanstest för den ventrikulära elektroden. 1. Om elektroden bekräftas vara bipolär, programmeras polariteten för avkänning till bipolär och polariteten för stimulering programmeras till unipolär (som leveransvärden) eller bipolär (om värdet omprogrammerats till bipolära i lådan). 2. Om elektroden inte bekräftas vara bipolär är stimulering och avkänning unipolär. Mätningar av elektrodimpedans: Tjugo minuter efter att detektion av implantationen har bekräftats, börjar dosan mäta elektrodimpedans var sjätte timma och informationen sparas. Automatisk igångsättning av parametrar: Tjugo minuter efter detektion av implantation: 1. Minnena initieras. 2. Frekvensrespons programmeras till Learn. 3. Statistiken nollställs. 22 SVENSKA

Autosensing Autosensing-funktionen medger automatisk justering av atriell och ventrikulär känslighet. Funktion: 1. Om den atriella (eller ventrikulära) Autosensing-funktionen programmeras till Auto, är den atriella (eller ventrikulära) känsligheten konstant justerad till 37,5 % av den genomsnittliga amplituden för de atriella (eller ventrikulära) signalerna. 2. Vid utebliven atriell avkänning eller när atriell arytmi pågår går den atriella känsligheten mot 0,3 mv. 3. När -rytmen stimuleras, går den ventrikulära känsligheten mot 1,5 mv vid en bipolär konfigurering och mot 2,5 mv vid en unipolär konfigurering. Autotröskelvärde för kammare Autotröskelfunktionen möjliggör automatisk justering av amplituden för kammarstimulering, i enlighet med ett tröskeltest som regelbundet utförs av dosan. Till exempel: 1. Om den automatiska tröskelfunktionen programmeras till Auto, programmeras amplituden för kammarstimuleringen till två gånger stimuleringströskeln. Om tröskelsökningen inte lyckas sätts den ventrikulära stimuleringsamplituden till 5 V. 2. När den automatiska tröskelfunktionen programmeras till Monitor bevaras värdet för den programmerade ventrikulära stimuleringsamplituden. Varning: Vissa läkemedel kan öka stimuleringströskeln avsevärt. Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen bör användas med försiktighet med korrekt justering av den minsta kammaramplituden. Programmeringsbegränsning: Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen är inte programmerbar när vilo-av-fördröjningen är mindre än eller lika med 110 ms och/eller när basfrekvensen är lika med 95 min -1. Anti-PMT-skydd Skydd mot pacemakermedierad takykardi (PMT) kan fås för alla patienter med retrograd venrikuloatriell ledning utan att reducera den atriella avkänningskapaciteten. SVENSKA 23

Till exempel: 1. Palliativt skydd (alltid aktivt). Pacemakern startar inte någon AV-fördröjning på en P-våg som detekteras inom 500 ms efter asynkron ventrikulär stimulering. 2. Avslutningsläge ( TERMIN - alternativet). Pacemakern kan identifiera dessa PMT genom att analysera stabiliteten i VP-intervallen (från ventrikulär stimulering till retrograd P- våg). Så snart en PMT har bekräftats förlänger pacemakern den atriella refraktärperioden för att minska PMT. 3. Omprogrammeringsläge ( REPROG -alternativet). I händelse av återkommande PMT kan pacemakern permanent förkorta vilo- och arbets-av-fördröjning. Programmeringsbegränsning: Som mest kan den automatiska vilo-avfördröjningen reduceras till 125 ms och arbets-av-fördröjningen till 80 ms. 8. PATIENTUPPFÖLJNING 8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING Standarduppföljning: Årlig standarduppföljning rekommenderas. Innan patienten skrivs ut och vid varje uppföljningsbesök rekommenderas följande: 1. Kontrollera batteristatus. 2. Kontrollera normal avkänningsförmåga (känslighet, crosstalk) och stimulering; ställ in stimuleringsamplituden till två gånger stimuleringströskeln. 3. Läs av enhetens minnen (AIDA+). 4. Spara en utskrift på programmerade parametrar, testresultat och minnesdata. Täta uppföljningar: Uppföljning bör göras av patienten var sjätte månad när batteriimpedansen är större än eller lika med 5 kohm. Detta gäller i synnerhet pacemakerberoende patienter. Utbyte: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorn (ERI) har nåtts. Uppgradering av implantatets programvara: Om ny implantatprogramvara laddas ner till enhetens minne via programmeraren kan ett varningsmeddelande visas av programmeraren för att informera användaren och ge lämpliga instruktioner som ska följas. 24 SVENSKA

8.2. INDIKATOR FÖR ELEKTIVT UTBYTE (ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR -ERI) Den elektiva utbytesindikatorn (ERI) bestäms av en magnetfrekvens på 80 ± 1 min -1 en batteriimpedans på 10 kiloohm. Notera: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorn (ERI) har nåtts. När ERI nås växlar pacemakern till nominellt läge (se tabellen över programmerbara parametrar) tills den har nått slutet av sin livslängd: Läge Basfrekvens Frekvenshysteres Frekvensmoduleringsläge Utjämning Andra parametrar kvarstår enligt programmeringen. När ERI-punkten nås och under följande förhållanden: VVI, 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, kvarstående livslängd är ungefär: 9,9 månader med 2,5 V programmering 7,6 månader med 3,5 V programmering 5,9 månader med 5 V programmering 4,1 månader med 7,5 V programmering De verkliga stimuleringsamplituderna vid ERI är: 2,4 V med 2,5 V programmering 3,45 V med 3,5 V programmering 4,5 V med 5 V programmering 6 V med 7,5 V programmering SVENSKA 25

8.3. EXPLANTATION Pacemakern bör explanteras vid: EOL (end of life) bekräftat funktionsfel kremering av patienten (pacemakern kan explodera om den utsätts för kremering eller förbränningstemperaturer) dödsfall: av miljöskäl kan lokala bestämmelser kräva explantation av enheter som är batteridrivna. En explanterad pacemaker ska inte återanvändas i en annan patient. Alla explanterade pacemakers skall returneras till representanten för Sorin CRM noggrant rengjorda och med alla spår av kontamination avlägsnade. Pacemakern bör rengöras med en hypokloridlösning som innehåller minst 1 % klor och därefter sköljas noggrant i rent vatten. Pacemakern bör emballeras med omsorg så att den skyddas från mekaniska stötar och temperaturvariationer. 8.4. PROGRAMMERARTESTER Programmeraren är utformad för att: utföra impedanstester på kammarelektroder, utföra stimuleringströskeltester i asynkront läge fastställa amplituden av avkända atriella och ventrikulära vågor visa patientens EKG med tillfälligt modifierade programmeringsparametrar (t.ex. för att observera patientens underliggande rytm) utföra elektrofysiologiska studier (pulståg och ventrikulära serier med extrastimuli). 26 SVENSKA

8.5. AVLÄSNING AV MINNEN (AIDA+) När minnena läses av erhålls följande uppgifter: batteriimpedanskurva statistik sedan den senaste uppföljningen 6 månaders kurvor och histogram för att utvärdera hur pacemakern fungerar registrerade episoder (Mode Switch, atriella och ventrikulära rusningar) inklusive intrakardiella EKG diagnostiska meddelanden om händelser som detekterats av enheten. 8.6. PACEMAKER-ID Pacemakern kan frågas av och programmeras via telemetri genom programmeringshuvudet kopplat till Sorin CRMs programmerare. Enheten kan identifieras icke-invasivt på följande sätt: 1. Gör en genomlysning för att se tillverkarnamnet som är tryckt på enheten (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; M = Reply VDR modell). SVENSKA 27

2. Interrogera enheten med programmeraren från Sorin CRM. Enhetens modell- och serienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumret motsvarar den sista siffran i tillverkningsåret. 9. FYSISKA EGENSKAPER Dimensioner Vikt 41,2 x 41,5 x 6,1 mm 20 g Volym 8 cm 3 Anslutning IS-1 Höljets aktiva yta Modell utan beläggning: 25,2 cm 2 Modell med beläggning: 7 cm 2 Garanterad hålleffekt för kontaktdelen Material som använts 14 N Aktiv yta på dosan: 99 % rent titan Dosans skal: silikonelastomer* Kontaktdelar: polyuretan* *Material för medicinskt bruk som har genomgått kvalitetskontroller, in vivo såväl som in vitro. 28 SVENSKA

10.ELEKTRISKA EGENSKAPER Ingångsimpedans Unipolär 40 kohm Bipolär 40 kohm Pulsform 10.1. STRÖMFÖRBRUKNING VID BEGINNING OF LIFE (BOL) Fabriksinställning (1) VDD-läge Inhiberad: 6,2 μa 100 % stimulering: 9,4 μa Inställning enligt Cenelec (2) VDD-läge Inhiberad 6,9 μa 100 % stimulering: 9,6 μa (1) 50 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. SVENSKA 29

10.2. KORRELATION MELLAN MAGNETFREKVENS OCH BATTERIIMPEDANS Magnetfrekvens (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Magnetperiod (ms) 625 633 641 648 656 664 Batteriresistens (kilohm) <3 3 4 5 6 7 Magnetfrekvens (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Magnetperiod (ms) 672 680 695 719 734 750 Batteriresistens (kilohm) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magnetfrekvens (min -1 ) 78 75 73 70 Magnetperiod (ms) 773 797 820 859 Batteriresistens (kilohm) 11 12 13 >14 10.3. BATTERI Tillverkare Typ Modell Total kapacitet Användbar kapacitet Greatbatch Litium Jod GB8711 0,86 Ah BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah. Spänning BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V. 30 SVENSKA

10.4. LIVSTID 9,3 år Fabriksinställning (1) och VDD läge 9,0 år Cenelecinställning (2) och VDD läge (1) 50 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. 11.PROGRAMMERBARA PARAMETRAR uppmätta vid 37 C, belastning 500. Teckenförklaring: Värde i fet stil: värde vid leverans Understruket värde: nominellt värde Basparametrar Mode (1) Värden VDD-VDDR-VVI-VVIR-VVT-VOO-OOO Basfrekvens (min -1) (2) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min -1) Vilofrekvens (min -1) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min -1) Maxfrekvens (min -1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min -1) Frekvenshysteres (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) Vilo-AV-fördröjning (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205- 220-235-250 (± 10 ms) Arbets-AV-fördröjning (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205- 220-235-250 (± 10 ms) (1) Programmera inte OOO mod på patienter som är pacemakerberoende. (2) Korresponderande basperioder och ersättningsintervall är som följer: 1961-1500-1333-1200-1091-923-857-800-750-706-667-632 ms. SVENSKA 31

Stimulering/Avkänning Värden Ventrikulär amplitud (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Ventrikulär pulsbredd (ms) (1) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs) Atriell känslighet (mv) (2)(3)(4) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Ventrikulär känslighet (mv) (2)(3) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Ventrikulär avkänningspolaritet (5) Ventrikulär stimuleringspolaritet (5) Unipolar-Bipolar Unipolar-Bipolar (1) Det nominella värdet kan vara större (återgår till programmerat värde). (2) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms. (3) Vid en lägre känslighet än 2,5 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf 27.5.1 i Standard EN 45502-2-1. (4) Vid en lägre känslighet än 0,3 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf 27.4 i Standard EN 45502-2-1. (5) Så snart detektion av implantation har konfirmerats programmeras automatiskt unipolär stimulering och bipolär sensing (såvida en bipolär elektrod används). 32 SVENSKA

Specialfunktioner Utjämning Modskift PMT-skydd Atriell eller ventrikulär autosensing Ventrikulär automatisk tröskel Värden OFF-Mycket långsam-långsam- Medium-Fast ON-OFF Termin-Reprog Auto-Monitor Auto-Monitor-OFF Minsta ventrikulär amplitud (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Post V Atriell Blanking (ms) (1) 150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms) (1) Efter ventrikulär stimulering är minsta atriella blanking lika med det programmerade värdet. Efter ventrikulär avkänning är minsta atriella blanking lika med det programmerade värdet minus 55 ms. Parametrar för frekvensmodulering Sensorval Frekvensmoduleringsmod (1) Fysisk aktivitet Värden MV+G-MV-G Learn-RR auto-rr fixed-off Very low-low-medium-high-very high (1) 20 minuter efter att dosan detekterat att den blivit implanterad byts automatisk från transportläget på Rate Response (OFF) till Learn. Automatisk detektion av implantation Ventrikulär stimuleringspolaritet Värden Unipolar-Bipolar SVENSKA 33

12.EJ PROGRAMMERBARA PARAMETRAR Parameter Värden Frekvensgräns (min -1) 195 (± 5 min -1) Refraktärperioder Atriell avkänningspolaritet automatisk (se tabellen nedan) Bipolar Minimivärdena för refraktärperioderna är följande: Händelse Minsta atriella refraktärperioder (ms) Minsta ventrikulära refraktärperioder (ms) Förmaket avkänt 80 ±10ms Kammaren avkänd programmeringsbart 95 ±10 ms Kammaren stimulerad programmeringsbart 150 ±10ms 13.GARANTI Den implanterbara kardiella REPLY-pacemakern är resultatet av mycket avancerad forskning och alla komponenter har valts ut efter omfattande testning. Sorin CRM S.r.l. (som härefter kallas Sorin CRM ) garanterar att REPLY-produkten är fri från någon som helst skada orsakad av felaktiga komponenter eller produktionsdefekter under en 5-årsperiod från implantationsdatumet samt att garantin förpliktigar till ersättning av alla REPLY-enheter i enlighet med villkoren i artikel 1 och artikel 2. Sorin CRM gör inga anspråk på att människokroppen inte kommer att reagera olämpligt på implantationen av REPLY, eller att en felfunktion aldrig kommer att uppstå. 34 SVENSKA

Sorin CRM garanterar inte lämpligheten av REPLY hos definierade patientgrupper: val av enheten är ett medicinskt beslut. Sorin CRM ska inte hållas ansvarig för någon skada som indirekt är associerad med REPLY, vare sig som del av en normal eller onormal användning av den senare, och inte heller för någon skada som uppstått genom dess explantation eller ersättning. Sorin CRM auktoriserar inte någon att göra ändringar i denna garanti. 13.1. ARTIKEL 1: GARANTIVILLKOR 1. Det är endast garanti på den implanterbara kardiella REPLYpacemakern för den första implantationen. 2. Implantationsformuläret EURID/IAPM måste skickas till Sorin CRM inom 30 dagar efter implantationsdatumet. 3. Den kardiella REPLY-pacemakern måste implanteras före det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. 4. Garantin gäller endast suspekta enheter som returneras till tillverkaren, omsorgsfullt förpackade och åtföljda av en förklarande rapport från sjukhuset eller läkaren och där enheten betraktas som defekt efter analys av Sorin CRM. Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efter explantation. Alla enheter som returneras eller byts ut under dessa garantivillkor kommer uteslutande att tillhöra Sorin CRM. Alla rättigheter enligt dessa garantivillkor kommer att förverkas om REPLY-enheten har öppnats av någon annan än Sorin CRM. Dessa rättigheter kommer också att förverkas om enheten har skadats på grund av oaktsamhet eller olycka. SVENSKA 35

Detta gäller i synnerhet om enheten har utsatts för temperaturer över 50 C, elektriska missförhållanden eller mekaniska stötar, i synnerhet om den har tappats. Således kommer eventuellt expertutlåtande som tillhandahålls av tredje part efter avlägsnande av enheten också att medföra att garantin blir ogiltig. 5. Garantin kommer att förverkas om det kan bevisas att enheten har använts felaktigt eller implanterats på ett sätt som inte överensstämmer med rekommendationerna i REPLY-manualen. 6. Garantin inkluderar inte elektroder eller andra tillbehör som används vid implantationen. 7. Ersättningsvillkoren eller förhållandena som beskrivs i artikel 2 inkluderar alla enheter som ska ersättas inom garantiperioden på grund av att batteriet är förbrukat, utan något samband med en felaktig komponent eller en produktionsrisk. Livslängden på enhetens batteri varierar beroende på inställningar och stimuleringsanvändning över tid. 13.2. ARTIKEL 2: ERSÄTTNINGSVILLKOR 1. I händelse av att REPLY inte fungerar på grund av en felaktig komponent, en produktionsdefekt eller ett begreppsfel inom en 5-årsperiod från implantationsdatumet åtar sig Sorin CRM att: gratis byta ut den explanterade enheten mot en Sorin CRMenhet med motsvarande funktioner, eller att utfärda en ersättningskredit lika med inköpspriset för inköpet av någon annan Sorin CRM-ersättningsenhet. 2. I alla händelser kan inte krediten som utfärdas i enlighet med garantivillkoren överskrida inköpspriset för en ny Sorin CRM-enhet. 36 SVENSKA

14. SYMBOLFÖRKLARING Symbolerna på produktetiketterna har följande betydelse: Använd före Tillverkare Tillverkningsdatum Serienummer Batchnummer Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Observera! Se bifogad dokumentation Sista revisionsdatum för denna manual: 2012-02 SVENSKA 37

blank

2007 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ASVO982A