Duglighetsstudie av nikotinhalten vid tillverkning av Nicorette tuggummin

2006:063 CIV EXAMENSARBETE Duglighetsstudie av nikotinhalten vid tillverkning av Nicorette tuggummin Enligt metodiken DMAIC vid Pfizer i Helsingborg KRISTINA NILSSON CIVILINGENJÖRSPROGRAMMET Industriell ekonomi Luleå tekniska universitet Institutionen för industriell ekonomi och samhällsvetenskap Avdelningen för kvalitets- och miljöledning 2006:063 CIV ISSN: 1402-1617 ISRN: LTU - EX - - 06/063 - - SE

Duglighetsstudie av nikotinhalten vid tillverkning av Nicorette tuggummin - Enligt metodiken DMAIC vid Pfizer i Helsingborg Capability study of nicotine assay when manufacturing Nicorette gum - According to the DMAIC methodology at Pfizer in Helsingborg Examensarbetet är utfört inom ämnesområdet kvalitetsteknik vid Luleå tekniska universitet och Pfizer i Helsingborg Kristina Nilsson 2005-12-21 Handledare: Peter Elisson, Pfizer Rickard Garvare, Luleå tekniska universitet

FÖRORD Det här examensarbetet är det avslutande momentet på min civilingenjörsutbildning Industriell ekonomi med examensinriktning kvalitetsutveckling, vid Luleå tekniska universitet. Arbetet genomfördes under hösten 2005 vid Pfizer i Helsingborg och har varit väldigt intressant och lärorikt. Härmed skulle jag vilja tacka alla som gjort detta examensarbete möjligt. Inledningsvis vill jag börja med att tacka Peter Elisson som gav mig möjligheten att genomföra mitt examensarbete på Pfizer i Helsingborg, och som även varit min handledare på företaget. Vidare vill jag ge ett särskilt tack till Anki Wiberg, projektledare för det duglighetsprojekt där mitt examensarbete ingick som ett delprojekt. Ett tack riktas även till övriga medlemmar i projektet; Enikö Jakocs, David Karlsson, Annika Grähs, Hans Mannecke och Jonas Salomonsson, tack för alla intressanta och ibland även underhållande diskussioner. Jag vill även tacka övrig personal som jag kommit i kontakt med under tiden för mitt examensarbete på Pfizer i Helsingborg, alla har varit väldigt hjälpsamma. Ett speciellt tack till min familj som funnits som stöd och bollplank under hela examensarbetet. Slutligen vill jag tacka min handledare Rickard Garvare vid Luleå tekniska universitet, tack för ditt engagemang, intresse och alla dina goda råd. Helsingborg, december 2005 Kristina Nilsson

SAMMANFATTNING Pfizer är världens största läkemedelsföretag med omkring 112 000 anställda och med produktion vid 67 fabriker världen över. I Sverige finns produktionsanläggningar i Stockholm, Uppsala, Strängnäs och Helsingborg. Då läkemedelsbranschen är en av de mest synade och hårdast kontrollerade branscherna i världen ställer detta i sin tur höga krav på tillverkningsprocesserna. Examensarbetet har utförts vid produktionsanläggningen i Helsingborg, där bland annat rökavvänjningsmedlet Nicorette tillverkas. På grund av bristande processkännedom har företaget byggt upp kostnadskrävande kontrollsystem för att garantera att de produkter som levereras ligger inom specifikationsgränserna. Pfizer har interna respektive externa krav som måste vara uppfyllda för att en produkt ska anses godkänd. Syftet med examensarbetet var att studera dugligheten med avseende på nikotinhalten hos Nicorette tuggummi, Freshmint 2 mg, med utgångspunkt i de tre kategorierna; content uniformity, mean och RSD (Relative Standard Deviation). Nikotinhalten är en kundkritisk egenskap som regleras av myndigheterna. Resultaten från duglighetsstudien presenteras i form av olika duglighetsindex. För att uppnå syftet med studien tillämpades arbetssättet DMAIC, i enlighet med förbättringsprogrammet Sex sigma. Undersökningen påbörjades genom eget arbete i tillverkningen och med besök på laboratoriet där nikotinhalten analyseras. Framtagna duglighetsindex indikerar att nikotinhalten för kategorin mean, medelvärdet för varje provuttag, var den minst dugliga. Med hänsyn till den relativa spridningen i varje provuttag kunde nikotinhalten dock anses duglig. Detta föranledde diskussioner om på vilka grunder specifikationsgränserna för de tre kategorierna hade bestämts. Vid närmare studium framkom det att content uniformity och RSD var direkta myndighetskrav och att specifikationsgränserna för mean hade tagits fram av företaget själv. Specifikationsgränserna för kategorierna mean och content uniformity var inte konsekventa vilket skapade problem vid bedömning av dugligheten. Utifrån resultaten från examensarbetet rekommenderar författaren att specifikationsgränserna för mean revideras samt att målstyrning tillämpas vid tillverkning av Nicorette nikotintuggummin.

ABSTRACT Pfizer is the largest pharmaceutical company in the world with about 112 000 employees and 67 manufacturing sites world wide. In Sweden, manufacturing sites are located in Stockholm, Uppsala, Strängnäs and Helsingborg. Since the pharmaceutical industry is one of the most inspected and controlled industries in the world, requirements and demands are high on processes of manufacturing. This thesis was performed at the manufacturing site in Helsingborg where Nicorette, a nicotine replacement product, is manufactured. Due to lack of understanding regarding the manufacturing process, the company has developed a costly control system to guarantee that products manufactured are within the specification limits. For a product to be considered approved, it must meet both internal specifications set by Pfizer and external requirements. The purpose of this thesis was to calculate process capability of the nicotine assay in Nicorette chewing gum, Freshmint 2 mg, based on three categories; content uniformity, mean och RSD (Relative Standard Deviation). The nicotine assay is a critical customer characteristic, which is regulated by the authorities. Results from the capability study are presented by use of different capability indices. To achieve the purpose of this study, a DMAIC methodology was used according to work procedures within Six Sigma. The examination began by individual work in the manufacturing department and a visit to the Quality Control-laboratory where the nicotine assay is analyzed. The capability indices presented indicate that the nicotine assay for the category of mean for every subgroup was the least capable. However, with reference to the relative standard deviation for every subgroup, RSD, the nicotine assay could be considered capable. This caused discussions about how the specification limits for the three categories had been determined. Closer examination revealed that content uniformity and RSD were regulatory requirements while the specification limits for mean had been set by the company itself. The specification limits for the categories mean and content uniformity were not consistent, which created problems when evaluating the capability. Based on the results of this thesis, the author recommends a revision of the specification limits for category mean, and to apply steering by targets within the manufacturing process of Nicorette chewing gum.

1 INLEDNING...3 1.1 BAKGRUND...3 1.2 PROBLEMBESKRIVNING...4 1.3 SYFTE...4 1.4 AVGRÄNSNINGAR...4 1.5 RAPPORTENS STRUKTUR...5 2 ÖVERGRIPANDE METOD...6 2.1 FORSKNINGSANSATS...6 2.1.1 Induktion och deduktion...6 2.2 UNDERSÖKNINGSMETOD...7 2.3 DATAINSAMLINGSMETODER...8 2.3.1 Litteratur- och dokumentstudier...8 2.3.2 Observationer...8 2.3.3 Intervjuer...9 2.3.4 Brainstorming...9 2.4 METODIKEN DMAIC...9 2.5 VALIDITET OCH RELIABILITET...10 3 ÖVERGRIPANDE TEORI...11 3.1 FÖRBÄTTRINGSPROGRAMMET SEX SIGMA...11 3.2 KVALITET...11 3.2.1 Målvärdesstyrning...11 3.3 STATISTISK PROCESSTYRNING...12 3.3.1 Processvariation...12 3.3.2 Normalfördelning...14 3.3.3 Autokorrelation...14 3.4 STYRDIAGRAM...14 3.4.3 Provstorlek och provtagningsfrekvens...16 3.4.4 Rational subgroups...16 3.4.5 x-s diagram...17 3.4.6 Styrdiagram för individuella observationer och Moving Range...18 3.4.7 EWMA Exponentially Weighted Moving Average...18 3.5 DUGLIGHET...19 3.5.1 Arbetsgång vid en duglighetsstudie...19 3.5.2 Duglighetsindex...20 3.6 MÄTSYSTEMANALYS (MSA)...23 3.6.1 Gage R&R...24 3.6.2 Genomförande R&R-studie...25 3.6.3 Analys R&R studie...25 3.6.4 Acceptanskriterier...26 4 FÖRETAGSBESKRIVNING...28 4.1 PFIZER...28 4.1.1 Nicorette...28 4.1.2 Tuggummi tillverkning...28 5 DEFINE...30 5.1 DUGLIGHETSSTUDIEN...30 5.1.1 Processens CTQ...30 5.2 PROCESSTUDIUM...31 5.2.1 Processvariation...31 5.2.2 Specifikationsgränser...32 5.2.3 LIR Lab Investigation Report...33

5.3 PROCESSKARTLÄGGNING...33 6 MEASURE...35 6.1 DATAINSAMLING...35 6.1.1 Provgruppsstorlek...35 6.1.2 Provtagningsfrekvens...35 6.1.3 Mätplan...36 6.2 MÄTSTUDIEANALYS...36 6.2.1 Planering R&R studien...37 6.2.2 Genomförande R&R-studien...37 6.2.3 Resultat av R&R-studien...38 7 ANALYSE...39 7.1 ANALYS AV MÄTSYSTEMET...39 7.2 ANALYS AV NIKOTINHALTEN...39 7.3 NORMALFÖRDELNINGSANTAGANDE...39 7.3.1 Content uniformity och Mean...40 7.3.2 RSD (Relative Standard Deviation)...42 7.4 AUTOKORRELATION...42 7.5 VAL AV STYRDIAGRAM...43 7.5.1 Content uniformity...44 7.5.2 Mean...45 7.5.3 RSD...46 7.5.4 Kontroll av stabilitet...47 7.6 SKATTNING AV DUGLIGHETEN...48 7.6.1 Olika duglighetsindex...48 7.6.2 Content uniformity...48 7.6.3 Mean...49 7.6.4 RSD...50 7.6.5 Resultat på Nikotinhaltens duglighet...51 7.6.5 DPMO Defects per million opportunities...52 7.6.6 Specifikationsgränser...52 8 IMPROVE...55 8.1 PROCESSERNAS PÅVERKAN PÅ NIKOTINHALTEN...55 8.1.1 Orsak-verkan diagram...55 Tillverkning...56 QC-lab...57 Miljö...57 Nikotinresinat...57 8.1.2 Viktning...58 8.2 MÅLVÄRDESSTYRNING...58 9 DISKUSSION...60 9.1 DUGLIGHETSSTUDIEN...60 9.2 METODVAL...60 9.3 KRITISK DISTANS...60 9.3 VALIDITET OCH RELIABILITET...61 REFERENSLISTA...62 BILAGA 1 BILAGA 2 BILAGA 3 BILAGA 4 BILAGA 5 Tabellerade värden Beskrivning Nikotinresinat Projektets arbetsgång Processkarta Styrdiagram

Inledning 1 INLEDNING I rapportens inledande kapitel presenteras examensarbetets bakgrund och problembeskrivning. Därefter följer syfte och avgränsningar samt rapportens struktur. 1.1 Bakgrund Läkemedelsbranschen är en av de mest synade och hårdast kontrollerade branscherna i världen. Kraven från det svenska Läkemedelsverket och andra länders motsvarighet, som FDA (Food and Drug Administration) i USA är stränga. Minimala variationer av olika substanser i läkemedel kan innebära utebliven effekt eller ibland direkt fara för patienten. Detta ställer i sin tur höga krav på tillverkningsprocesserna. På grund av brister i processkännedom har man inom Pfizer Global Manufacturing (fortsättningsvis PGM) i Helsingborg byggt upp kostnadskrävande kontrollsystem för att garantera kunderna produkter tillverkade inom specifikationskraven. För att öka processkännedomen, och därigenom minimera kostnaderna, föranleddes arbetet med Produktion i världsklass, förkortat PIV, i samband med Pfizers förvärv av Pharmacia, 2003. Grundtanken är att införa ett systematiskt arbetssätt med syfte att skapa störningsfria processer i hela fabriken. Arbetet bedrivs inom ramen för konceptet RFT Right First Time, som finns globalt inom alla tillverkande enheter (PGM) runt om i världen (http://pgm.pfizer.com). RFT strategin definieras av företaget enligt nedan: att Sex Sigma används för att identifiera och reducera systematisk variation i processerna nära arbete med Pfizer Global Research and Development för utveckling och förbättring av nya kraftfulla processer inom produktionen att använda automatiserade processer i större utsträckning att använda processanalyser i större utsträckning proaktivt samarbete med myndigheter (FDA m.fl.) för att främja nya processtekniker att nyckeltal mäts och används för att följa upp och förbättra driftsäkerheten ökade möjligheter till utbildning inom RFT och kompetensutveckling För att kunna producera enheter med hållbar kvalitet krävs processer med ett stabilt väntevärde och reducering av variationer. Duglighetsstudier används ofta som underlag till arbetet med att reducera variationens inverkan på processer (Deleryd, 1998). Ursprungligen användes duglighetsstudier endast av några få av PGMs enheter runt om i världen. Det fungerade som stöd till den årliga produktutvärderingen eller vid mindre förbättringsprojekt. Omkring 2001 föreslog Pfizer s ledning att processduglighet skulle användas som nyckeltal globalt inom hela RFT och 2003 genomfördes det första Sex Sigma projektet. Projektet utfördes för en produkt och omfattade två råvarutillverkare, en på Irland och en i England samt slutlig tillverkningsenhet i Tyskland. Projektet var ett pilotprojekt som resulterade i ökad 3

Inledning förståelse för processvariation samt vägledande i arbetet med duglighetsstudier inom Pfizer (Anki Wiberg, 2005). 1.2 Problembeskrivning Inom Pfizer i Helsingborg har arbetet med att införa duglighetsindex som nyckeltal för mätning av variationer i tillverkningsprocesserna nyligen påbörjats. De nyckeltal som mäts idag är utbyte och effektivitet (OEE - Overall Equipment Efficiency). Ändamålet med att införa ytterligare nyckeltal, i form av duglighetsindex, är att skapa kunskap om processvariationer och dess påverkan på produktkvaliteten. Utifrån erhållna duglighetsindex vill företaget med hjälp av olika verktyg styra processerna till rätt kvalitet och öka utbytet. Pfizer tillverkar ett av världens mest beprövade nikotinläkemedel, Nicorette tuggummi. Tuggummit finns i två olika styrkor, 2 och 4 mg och fyra olika smaker; pepparmint, classic, mint och citrus. Nikotinhalten övervakas kontinuerligt för att kontrollera hur den följer interna respektive externa specifikationskrav, krav som Pfizer satt upp och läkemedelsverket godkänt. I en företagsintern rapport från år 2004 beskrivs problemet med variationer av nikotinhalten i tuggummit (APR, Annual Product Review, 2004). I alla processer förekommer någon form av spridning eller variation oavsett hur väl genomarbetad eller utformad den är, processens så kallade naturliga spridning Ibland förekommer även stora variationer som beror av orsaker vi kan påverka, den systematiska variationen (Montgomery, 2001). Det finns flera kritiska parametrar i tillverkningsprocessen för tuggummit som skulle kunna påverka nikotinhalten. Specifikationskraven för dessa är genomarbetade via forskning och utveckling, men trots detta finns problem med nikotinhaltens spridning från det nominella värdet. Möjliga källor till variation har i dagsläget just påbörjats att studeras (Peter Elisson, 2005). 1.3 Syfte Syftet med examensarbetet är att genomföra duglighetsstudier utifrån de krav som finns på nikotinhalten hos Nicorette tuggummi med nikotinstyrkan 2 mg. Dugligheten skall beräknas med lämpligt duglighetsindex. 1.4 Avgränsningar Examensarbetet kommer att ingå som en del i ett duglighetsprojekt, det pilotprojekt som PGM Helsingborg genomför på Nicorette tuggummi 2 mg. Examensarbetet begränsas till Nicorette Freshmint, ett tuggummi som kallas för S&S (Soft and Sweet) och exporteras till USA. Duglighetsstudien baseras endast på nikotinhalten i tuggummit och inte på hela tillverkningen då detta är en komplex process i flera steg. Dock studeras både tillverkningen och laboratoriet där analys av nikotinhalten sker, Quality Control (fortsättningsvis QC-lab) för ökad förståelse av processen. 4

Inledning 1.5 Rapportens struktur I figur 1.1 nedan följer en grafisk bild över rapportens struktur i förhållande till traditionell struktur. Rapportstruktur Det här examensarbetet Traditionell Inledning Inledning Övergripande metod Övergripande teori Företagsbeskrivning METOD DEFINE MEASURE ANALYSE IMPROVE/ SLUTSATS TEORI EMPIRI ANALYS RESULTAT SLUTSATS DISKUSSION DISKUSSION Figur 1.1. Grafisk bild över rapportstruktur I rapportens inledande kapitel beskrivs bakgrunden till problemet för att vidare mynna ut i examensarbetets syfte och avgränsningar. I kapitel 2 och 3 har författaren valt att beskriva övergripande metod och teori för att i kapitel Define, Measure, Analyse och Improve behandla övrig metod och teori som tillhör respektive avsnitt. Kapitel 4 återger en kort beskrivning av företaget Pfizer samt lite om produkten samt tuggummiprocessen. I kapitel 5, Define, definieras problemet. Kapitel 6 innefattar nästa steg, Measure med planering samt genomförande av datainsamling. I kapitel 7 analyseras den data som ligger till grund för duglighetsstudien samt resultaten från studien. I kapitel 8, Improve, finns författarens slutsatser och rekommendationer åt företaget. Slutligen i kapitel 9 presenteras en diskussion kring arbetet. 5

Övergripande metod 2 ÖVERGRIPANDE METOD I metodkapitlet introduceras läsaren till de metoder som använts för att uppfylla rapportens syfte. Metodkapitlet inleds med den forskningsansats som legat till grund för rapporten. 2.1 Forskningsansats Ett forskningsarbete börjar alltid med ett problem forskaren avser att lösa eller belysa under arbetets gång. Det finns olika sorters undersökningar och Davidson & Patel (2003) menar att de flesta klassificeras utifrån hur mycket forskaren vet om problemområdet innan undersökningen påbörjas. Enligt Yin (2003) kan forskning bedrivas på flera sätt och för att uppnå vetenskaplighet menar Ejvegård (2003) att insikt i metodval är viktigt. Några metodval som tas upp är: Klassificering; Gruppering av data Deskription; Beskrivning av aktuellt problem Fallstudie; Undersökning av en liten del som får representera helheten Hypotesprövning; vid test av statistiska hypoteser, verifiering av antaganden. För att uppnå syftet med examensarbetet valdes fallstudie som undersökningsansats. Davidson & Patel (2003) anser att fallstudier är en beteckning på undersökningar som utförs på mindre och avgränsade grupper där en liten del av ett stort förlopp får representera helheten. I examensarbetet fungerar tuggummiprocessen som undersökningsenhet, med nikotinhalten i fokus. Nikotinhalten hos en liten del av den totala tillverkningsvolymen har studerats för att i sin tur representera helheten. Enligt Yin (2003) kan fallstudier användas som förstudier till andra projekt och på liknande sätt kommer det här examensarbetet ligga till grund för fortsatta förbättringar. 2.1.1 Induktion och deduktion Vid en vetenskaplig undersökning är det forskarens uppgift att relatera teori och verklighet till varandra. Enligt Holme & Solvang (1997) kan människan uppfatta teorier som komplexa sätt att tänka. Vidare menar de att det kan vara svårt att fånga in händelser med hjälp av enkla teorier, men att behovet av att ta sig an situationer på ett teoretiskt sätt ändå finns (ibid). Eriksson & Wiedersheim-Paul (2001) samt Holme et al beskriver två angreppssätt: Deduktion Induktion Deduktion innebär att forskaren utifrån en teori formar hypoteser, som är testbara påståenden om verkligheten. Genom logisk slutledning kommer forskaren fram till resultat (Eriksson et al, 2001). Med induktion menas att forskaren utifrån skilda sinnesupplevelser i verkligheten sluter sig till mer generella utsagor (teorier, modeller). Forskaren skapar sin teori utifrån observationer och empiriska studier (ibid). Resonemanget ovan förklaras i figur 2.1 nedan. 6

Övergripande metod TEORI (Modell) Generalisering Hypoteser Observationer Observationer Verkligheten (Mätning, tolkning) Induktiv ansats Deduktiv ansats Figur 2.1. Sambandet mellan deduktiv- och induktiv ansats. Källa: Fritt efter Eriksson & Wiedersheim-Paul (2001, s. 220). Syftet med examensarbetet var att studera dugligheten på nikotinhalten för att därav hitta eventuella orsaker till variationer. Vidare skulle lämpliga duglighetsindex tas fram vid beskrivning av dugligheten. Detta examensarbete är i huvudsak av induktiv karaktär då empiriska data samlats in och motiverats med teorier och modeller. 2.2 Undersökningsmetod Holme & Solvang (1997) beskriver två möjliga metodiska angreppssätt; kvantitativa och kvalitativa angreppssätt. Den viktigaste skillnaden mellan dessa är hur forskaren använder sig av siffror och statistik. Den kvalitativa metoden har i huvudsak ett förstående syfte. Intresset ligger inte i att undersöka informationens generella giltighet, utan det centrala är att få djupare förståelse för problemet. Metoden kännetecknas också av närheten till källan. Kvantitativa metoder, å andra sidan, kännetecknas av ett mer formellt och strukturerat arbetssätt, som i större utsträckning präglas av kontroll från forskarens sida. Här kännetecknas metoden av avstånd till informationskällan samt önskan att nå generaliserbar giltighet (ibid). Davidson & Patel (2003) utvecklar resonemanget om bearbetning av numerisk information och menar att statistiska metoder är synonymt med kvantitativa metoder. Enligt Holme et al (1997) finns inget direkt konkurrensförhållande mellan kvalitativa och kvantitativa metoder. Den grundläggande skillnaden ligger i att kvantitativa metoder omvandlar information till siffror och mängder, och i kvalitativa metoder står forskarens uppfattning eller tolkning i centrum. Detta examensarbete bygger på båda angreppssätten. I studiens inledande skede, vid identifiering av processen och dess påverkande faktorer, användes ett kvalitativt angreppssätt. För att bearbeta samt analysera insamlad data användes statistiska metoder vilket är ett kvantitativt sätt att beskriva och ordna information. 7

Övergripande metod 2.3 Datainsamlingsmetoder Det finns många sätt att samla information på. Dahmström (2000) beskriver varifrån nödvändig information kan hämtas; sekundärdata samt primärdata. Sekundärdata definieras av författaren som redan insamlad data. Vid planering av en undersökning bör befintlig information beaktas för att få viss klarhet i problemområde. Eriksson & Wiedersheim-Paul (2001) menar därför att sekundärdata bör användas i ett tidigt skede av en undersökning. Att använda sekundärdata har varit ett självklart inslag i examensarbetet, med studier såsom: Litteraturstudier Dokumentstudier Primärdata är enligt Dahmström (2000) det datamaterial som efterfrågas, samlas in och sammanställs under utredningens gång för att används som underlag för undersökningen. Primärdata har samlats in kontinuerligt under examensarbetets gång. Initialt följde författaren med i produktionen för att genom ostrukturerade intervjuer och observation lära sig tuggummitillverkning. Vidare samlades data in i samband med brainstorming. Numerisk data i form av nikotinhalt samlades in för att sammanställas statistiskt. Använda metoder under examensarbetet: Observationer Intervjuer Brainstorming 2.3.1 Litteratur- och dokumentstudier Davidson & Patel (2003) menar att den kunskap som inhämtas från litteraturen gäller dels kunskap från teorier och modeller samt kunskap från tidigare undersökningar. Detta skall hjälpa forskaren att hitta vad som är väsentligt inom aktuellt område för att successivt avgränsa det. Den huvudsakliga kunskap som hämtas från redan dokumenterade undersökningar ska först och främst handla om vad för resultat som erhölls. Vidare vilka undersökningsproblem som var viktiga för den fortsatta undersökningen. I examensarbetets tidiga skede genomfördes en omfattande litteraturstudie på flera olika universitets sökmotorer. De som användes var CHANS vid Chalmers, Lovisa vid Lunds universitet och Lucia vid Luleå universitet. Några av de sökord som användes var kapabilitet, capability, duglighetsindex, variation, sex sigma, Gage R&R med flera. Flera sökmotorer på Internet såsom Google har även använts. Eftersom arbetet har utförts på ett läkemedelsföretag, med höga krav på dokumentation har tillgången till information varit god. Författaren har haft tillgång till och studerat dokument från tuggummitillverkningen, även analysmetoden har studerats. Dock var dokumentationen inom Sex Sigma och kapabilitetsstudier inte lika omfattande, då endast ett fåtal projekt inom området har genomförts. 2.3.2 Observationer Observationer är en av de främsta metoderna vid införskaffande av information om omvärlden. Det görs mer eller mindre slumpmässigt utifrån egna erfarenheter, behov 8

Övergripande metod och förväntningar. Observation är också en vetenskaplig metod som används vid insamlande av information till olika projekt (Davidson & Patel, 2003). Information genom observationer har skaffats vid flera tillfällen under examensarbetes gång. Författaren har vid flera tillfällen besökt både tillverkningsavdelningen där tuggummit görs samt analysavdelningen Quality Control lab (QC-lab) där nikotinhalten analyseras. 2.3.3 Intervjuer Intervju är en teknik där erhållen information insamlas genom att ställa frågor. Davidson & Patel (2003) menar att intervjuer oftast definieras som personliga i den mening att intervjuaren möter den person som intervjuas. Vidare anser de att så inte är fallet eftersom intervjuer även kan genomföras via telefonsamtal. Intervjuer bygger på frågor vilket innebär att den som intervjuar är beroende av individens villighet att svara på frågorna. Fördelarna är å andra sidan många, skulle eventuella oklarheter förekomma kan detta redas ut direkt vid intervjutillfället (ibid). Intervjuer av personal har varit ett centralt inslag genom hela examensarbetet och författaren har intervjuat allt från operatören på linjen till forskare på utvecklingsavdelningen. 2.3.4 Brainstorming Brainstorming, även kallad spånskiva, är en användbar och effektiv metod vid informationsinsamling. Det är en metod som är speciellt effektiv vid generering av verbal information (Eliasson, Kennerfalk, Klefsjö, Lundbäck & Sandström, 1999). Vid genomförande av en brainstorming samlas en grupp medarbetare, helst tvärfunktionellt för att skapa kunskap som bygger på synergieffekter. Gruppmedlemmarna ska stimulera och inspirera varandra till ett resultat som är bättre än om de hade arbetat var för sig. Det är ett arbetssätt som stimulerar kreativitet där gruppdeltagarna spontant kan få idéer om nya förslag. Exempel på situationer där metoden är speciellt användbar: När nya idéer eller många möjligheter behövs få fram När en lösning på ett problem inte kan resoneras fram logiskt När informationen och kunskapen om ett problem är spridda på flera personer Det är viktigt att påpeka att en brainstorming endast genererar listor med nya idéer och inte några färdiga förslag eller lösningar. För strukturering och prioritering bör forskaren med fördel använda några av de sju ledningsverktygen, exempelvis orsakverkan diagram. 2.4 Metodiken DMAIC Förbättringsprojekt inom Sex Sigma använder sig av metodiken DMAIC, ett arbetssätt som påminner om Demings förbättringscykel PDCA (Plan, Do, Check, Act). DMAIC är en förkortning för Define, Measure, Analyse, Improve och Control, och är enligt Foster (2001) ett systematiskt arbetssätt som fungerar bra i förbättringsarbetet. En mer ingående beskrivning av metodiken görs av Bergman, Kroslid och Magnusson (2003) som menar att den är tillämpbar på alla processer. Nedan följer en kort beskrivning av varje steg. 9

Övergripande metod Define är den fas där aktuell produkt eller process med förbättringsbehov identifieras. Därefter hamnar fokus på vilket projekt som ska väljas samt projektgruppens konstellation. Vidare väljs den resultatvariabel, y, (processens output) ut, som är i behov av förbättring. Measure betyder mätning, och här tas mätplanen fram. Mätplanen bestäms utifrån de ingående faktorer, x, (processens input) som definieras som faktorer som kan tänkas påverka y. Utifrån framtagen mätplan och definierade faktorer samlas datamaterial in kontinuerligt. Analyse är den fas där analys av datamaterial utförs. Utredaren lär känna processens y utifrån insamlad data. Här beaktas även processens prestanda, fördelning och förutsägbarhet. Samtidigt identifieras de x där tydligt samband med y föreligger, detta med hjälp av statistiska metoder. Improve är förbättringsfasen. Här utformas en lösning utifrån den kunskap utredaren skaffat sig om vilka x som påverkar y, och hur. Finns flera lösningar bör en kostnadoch vinstanalys genomföras. Control är den fas där verifiering och uppföljning av genomförda förbättringar görs. Studium av processens mönster, om processen har ett förutsägbart mönster utan systematisk variation. Kostnadsbesparingar uppskattas och projektet dokumenteras. Utifrån önskemål från företaget valde författaren att utföra examensarbetet enligt DMAIC-cykeln. Företaget har börjat implementera arbetssättet i det dagliga arbetet, och examensarbetet skulle kunna fungera som modell vid liknande studier. 2.5 Validitet och Reliabilitet För att kunna använda den insamlade informationen som underlag för kvantitativa analyser bör forskaren uppnå en hög grad av säkerhet i materialet. Davidson & Patel (2003) menar att kvaliteten på en kvantitativ studie står och faller med graden av säkerhet i det insamlade materialet. Det finns några centrala aspekter en forskare bör beakta. Dels måste forskaren veta om det som undersöks är det som avses att undersöka, det vill säga om materialet har hög validitet. Vidare måste forskaren veta om undersökningen görs på ett tillförlitligt sätt, det vill säga om materialet har hög reliabilitet. För att veta vad som mäts måste mätningen vara tillförlitlig (ibid). Validiteten i en studie handlar om överensstämmelsen mellan vad som avses att undersöka samt vad som verkligen undersöks. För att säkerställa validiteten är det viktigt att definiera vad studien skall mäta samt att instrumentet mäter just det. Instrumentets tillförlitlighet, reliabiliteten, handlar om mätinstrumentets påverkan av slumpen samt inverkande faktorer av olika slag. Om instrumentet ger samma resultat vid upprepade mätningar. Enligt Arnér (2002) är alla mätningar behäftade med fel. Det resultat som erhålls innehåller både det sanna värdet samt ett felvärde, där felvärdet beror på brister i instrumentets tillförlitlighet. Diskussion kring reliabilitet samt validitet under arbetes gång återfinns i slutet av arbetet, kapitel 9. 10

Övergripande teori 3 ÖVERGRIPANDE TEORI I detta kapitel följer examensarbetets teoretiska referensram som används för analys av problemet längre fram i rapporten. Här finns också teorier som anses nödvändiga för förståelse av den fortsatta rapporten. 3.1 Förbättringsprogrammet Sex Sigma Förbättringsprogrammet Sex Sigma utmärker sig i jämförelse med andra förbättringsstrategier genom att erkänna hur allvarlig variation kan vara (Bergman, Kroslid & Magnusson, 2003). Begreppet Sex Sigma introducerades hos Motorola under 1980-talet, som namn på deras förbättringsprogram. Högteknologiska produkter, med flera komplexa komponenter riskerade att bli defekta till följd av för stora variationer i processerna. Montgomery (2001) förklarar att fokus för Sex Sigma är reducering av oönskad variation i parametrar som påverkar egenskaper som är viktiga för kunden. Sex Sigma symboliserar målet att ytterst sällan, inte mer än i genomsnitt ca 3,4 gånger per miljon möjligheter (ppm), producera en otillfredsställande produkt (ibid). Metodiken som bland annat används inom sex sigma är DMAIC, läs avsnitt 2.4. 3.2 Kvalitet Bergman & Klefsjö (2001) redogör utförligt för begreppet kvalitet och definierar en produkts kvalitet som dess förmåga att tillfredsställa, och helst överträffa kundens behov och förväntningar. Japanen Genichi Taguchi, som nämns som en av huvudmännen bakom japanska framgångar på kvalitetsområdet, definierar kvalitet, eller snarare brist på kvalitet som samhällets totala förluster orsakade av produkten efter dess leverans. Foster (2001) utvecklar begreppet och menar att det traditionella sättet att definiera kvalitet är på produktens utförande. Vid utformning av en produkts prestanda fastställs ett antal numeriska mått/dimensioner, såsom storlek, vikt, nikotinhalt med flera. Detta kallas för produktens toleranser, även kallat specifikationer. Området innanför specifikationerna kallas för toleransområde. Ligger ett mått i det tillåtna toleransområdet, innanför specifikationsgränserna, möter det kundens krav på utförande och god kvalitet (ibid). 3.2.1 Målvärdesstyrning Toleranssättning innebär att den maximalt tillåtna avvikelsen från målvärdet för de i konstruktionen ingående parametrarna bestäms (Bergman & Klefsjö, 2001). Inom Pfizer använder man begreppen specifikationsgränser istället för toleransgränser. Detta beror till stor del på att dokumenten som företagen skickar till olika myndigheter oftast är på engelska. En person som uppmärksammat toleranssättning är japanen Genichi Taguchi. Metodiken som Taguchi utvecklade på 1950-talet kallas för robust konstruktion och är en metod med målet att framställa en konstruktion på ett sådant sätt att den blir okänslig för störningar. Vid bestämning av en process parametrar bör samtidigt dess 11

Övergripande teori målvärden fastställas. Traditionellt anses förlusterna uppstå enbart då parametervärdet hamnar utanför specifikationsgränserna, men Taguchis funktion visar att förlusterna uppstår redan när parametervärdet avviker från målvärdet (Bergman & Klefsjö, 2001). Funktionerna förklaras i figur 3.1 nedan. = förluster TAGUCHI TRADITIONELLT SPECIFIKATIONSGRÄNSER Kvalitetsbristkostnader Kvalitetsbristkostnader SPECIFIKATIONSGRÄNSER Målvärde Målvärde Figur 3.1. Förlustfunktion enligt Taguchi samt traditionellt synsätt. Källa: Fritt efter Bergman & Klefsjö (2001, s.197). 3.3 Statistisk Processtyrning Vid utförande av ett arbete bör försäkran om att detta resulterar i produkter med fullgod kvalitet finnas med. Det är inte ekonomiskt försvarbart att använda resurser i form av personal, utrustning och material för att producera produkter med fel och brister. Sandholm (2000) förklarar att förutsättningen för att uppnå rätt kvalitet är dugliga processer samt styrning och kontroll på nödvändig nivå. Statistisk processtyrning SPS, är ett angreppssätt som ofta används vid styrning och förbättring av processer, framförallt inom industrin. Dess syfte är att med hjälp av processinformation och statistiska metoder identifiera urskiljbara orsaker till variation, även kallat systematisk variation, och eliminera dessa (ibid). Ett viktigt verktyg i processtyrning är styrdiagram, läs mer avsnitt 3.4. 3.3.1 Processvariation Bergman & Klefsjö (2001) definierar en process som en uppsättning sammanhängande aktiviteter som upprepas i tiden. Alla aktiviteter i ett företag är någon form av process. Sandholm (2000) förklarar hur vissa processer tillverkar produkter för externa kunder, medan andra är avsedda för ett företags interna kunder. I alla processer förekommer viss variation och Montgomery (2001) utvecklar resonemanget om hur processens resultat, output, ofrånkomligt varierar då de ingående variablerna, inputs, i sin tur alltid innehåller viss variation. Sambandet illustreras i figur 3.2 nedan. 12

Övergripande teori x 1 x 2 x n Input. (kontrollerbara faktorer). Process Output, y Input (okontrollerbara faktorer).. z 1 z 2 z p Figur 3.2. Illustration av godtycklig process med dess påverkande faktorer. Källa: Fritt efter Montgomery (2001, s. 12). Det finns två olika sorters variation. En variation som alltid är närvarande oavsett hur väl uppbyggd en process är, den slumpmässiga variationen. Den slumpmässiga variationen, även kallad för processens naturliga variation, kan bero på materialegenskaper, naturliga variationer i maskiner eller miljöfaktorer och kallas okontrollerbara faktorer (z 1..z p ). Variation som ej beror av naturliga orsaker kallas för systematisk variation. Bergman & Klefsjö (2001) menar att systematisk variation beror av urskiljbara orsaker som verktygsslitage, felinställda maskiner, materialfel eller operatörer, faktorer som kan urskiljas och kontrolleras (x 1..x n ), se figur 3.2 ovan. tid tid tid Process med urskiljbar Stabil process Stabil och dugligare process variation (ej stabil) (slumpmässig variation) (slumpmässig variation) Figur 3.3. Ilustration över processers påverkan av systematisk variation. Källa: Fritt efter Bergman & Klefsjö (2001, s.211). Sörqvist (2001) poängterar hur viktigt det är att analysera och förstå variationer i centrala processer som ett viktigt led i arbetet med att identifiera verksamhetens förbättringsmöjligheter. I figur 3.3 ovan åskådliggörs en process påverkan av systematisk variation. Vidare definierar Deming (1982) en stabil process som: En stabil process, utan indikationer på systematisk variation, sägs enligt Shewart vara i statistisk jämvikt, eller stabil. Det är en slumpmässig process. Dess mönster kan predikteras. 13

Övergripande teori Med hjälp av Statistisk Process Styrning kan en process systematiska variationer kartläggas och elimineras, och en stabil process erhållas (Bergman et al 2001). 3.3.2 Normalfördelning Normalfördelning, även kallad Gaussfördelning, är den i särklass viktigaste fördelningen inom statistiken. Vid studier där styrdiagram används läggs det stor vikt vid ett normalfördelat datamaterial. Normalfördelningskurvan är symmetrisk och klockformad kring dess genomsnittsvärde, även kallat väntevärde, μ. Den har en standardavvikelse σ, ett sammanfattande mått på de enskilda observationernas spridning kring ett gemensamt medelvärde. Medelvärdet och standardavvikelsen bestämmer utseendet på normalfördelningskurvan. Det är inte alltid väntevärde µ, och standardavvikelse σ, är kända. Då kan en anpassad normalfördelning användas. Där skattas medelvärdet och standardavvikelsen utifrån observerade värden. Vid förbättringsarbeten är det mer en regel än undantag att medelvärde och standardavvikelse inte är kända, varför skattade värden oftast används. Den anpassade normalfördelningens medelvärde skattas med x och standardavvikelsen med R eller s (Montgomery 2001). Enligt Montgomery (2001) bör även observationers oberoende beaktas som ett viktigt antagande. 3.3.3 Autokorrelation Traditionella styrdiagram fungerar dåligt på autokorrelerat datamaterial, och observationer som är autokorrelerade kan även drastiskt öka risken för falskt alarm. Med autokorrelerad data menas efterföljande observationers beroende. Det innebär att om ett värde hamnar ovanför medelvärdet så tenderar även nästa göra det. Montgomery (2001) menar att antagandet om icke autokorrelerat datamaterial sällan infrias i många tillverkningsprocesser, framförallt kemiska. För att undersöka om autokorrelation föreligger kan tidsserie plotter med fördel användas samt autokorrelationsdiagram. I ett autokorrelationsdiagram visas aktuella observationer beräknade utifrån uttrycket för autokorrelationskoefficienten, ρ k. Utifrån konfidensgraden, ofta satt till 5%, beräknas konfidensgränserna i det här fallet på 95%. Hamnar några av observationerna utanför dessa gränser innehåller datamängden med hög sannolikhet autokorrelation. Montgomery (2001) menar att ett sätt att undvika autokorrelation är att minska frekvensen mellan provtagningarna. 3.4 Styrdiagram Ett viktigt verktyg i förbättringsarbetet är styrdiagram. Styrdiagram är ett av de sju förbättringsverktyg som beskrivs i Bergman & Klefsjö (2001). Det utvecklades av Dr. Walter A. Shewart, därav det ibland använda namnet Shewart-diagram. Styrdiagram är ett SPS verktyg som är mer tekniskt avancerat än de övriga förbättringsverktygen och används för att finna urskiljbara orsaker till variation. Det är effektivt vid övervakning, styrning och förbättring av processer. Eftersom data illustreras grafiskt förenklas tolkningen av resultatet. Ett styrdiagram visar en förändring eller ett utfall som funktion av tiden. Det finns styrdiagram för kontinuerlig data, s.k. variabeldata (längd, tjocklek eller massa) och diskret data, s.k. attributdata (antal defekta enheter 14

Övergripande teori eller antal fel per enhet) (ibid). I det här examensarbetet behandlas bara variabeldata, och några av dessa styrdiagram förklaras i avsnitten nedan. Bergman & Klefsjö (2001) förklarar hur ett antal observationer, en provgrupp, med jämna mellanrum tas ut från en process. Utifrån dessa observationer beräknas någon form av kvalitetsindikator, exempelvis provgruppens medelvärde, x, som med jämna tidsmellanrum plottas i ett styrdiagram. Styrdiagrammet består bland annat av en centrallinje som representerar medelvärdet av processens kvalitetsindikator, se figur 3.5. Den beräknas utifrån observationer tagna då processen är i statistisk jämvikt. ÖVRE STYRGRÄNS, S ö CENTRALLINJE, CL UNDRE STYRGRÄNS, S u Figur 3.5. Principen för ett styrdiagram. Källa: Fritt efter Bergman & Klefsjö (2001, s.239). Som tidigare nämndes förekommer någon form av variation i alla sorters processer. Denna variation påverkar utfallet över tiden, men om kvalitetsindikatorn håller sig inom bestämda gränser sägs processen vara stabil eller i statistisk jämvikt. Dessa gränser består av två horisontella linjer kring centrallinjen och kallas för styrgränser, en övre och en undre styrgräns, som beräknas utifrån historiska data från processen, se figur 3.5. Valet av styrgränser bör göras på så vis att risken för falskt alarm minimeras. Vid antagande om att fördelningen för x är ungefär normalfördelad och att processen är stabil är sannolikheten för att x -värdet avviker mer än 3σ / n från processens genomsnittsvärde endast 0,0027. Detta innebär att en process som är i statistisk jämvikt endast ger falskt alarm i ca 0,3 % av fallen, vilket anses vara en rimlig risk. Därför beräknas styrgränserna enligt formel nedan; S ö = μ + 3σ CL = μ S u = μ 3σ n n Det är viktigt att särskilja begreppen styrgränser och specifikationsgränser. Det är två helt skilda gränssättningar. Bergman & Klefsjö (2001) förklarar principerna. Styrgränser beräknas utifrån processens data, som avgör var gränserna i ett styrdiagram hamnar. Utifrån dessa avgörs om processen är stabil eller ej. Toleransgränser sätts å andra sidan utifrån kundkrav, myndigheter eller ställda produktkrav. Styrgränserna beräknas på så vis att om processen är i statistisk jämvikt ska större delen av punkterna hamna innanför dessa. Hamnar en observation utanför styrgränserna ger detta alarm och kan vara bevis på att processen är instabil eller att systematisk variation förekommer. 15

Övergripande teori 3.4.3 Provstorlek och provtagningsfrekvens Vid utformning av ett styrdiagram finns flera faktorer att beakta och Montgomery (2001) förklarar att placering av styrgränser, provgruppsstorlek och provtagningsfrekvens är något som måste specificeras. Är gränserna för nära centrallinjen ökar risken för falskt alarm och är de för långt ifrån minskar sannolikheten att upptäcka systematisk variation. Provgruppsstorlek och provtagningsfrekvens kan vara svåra att bestämma och är viktiga beslut. Standardavvikelse för x σ 0.8 σ 0.6 σ 0.4 σ 0.2 σ Antal observationer, n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Figur 3.6. Standardavvikelsen till x som funktion av n. Källa: Fritt efter Bergman & Klefsjö (2001, s. 242). Generellt innebär en större provstorlek n (antal observationer i en provgrupp) en ökad sannolikhet för upptäckt av små skift i en process. Vid val av n kan figur 3.6 användas som ledning. Här visas en x -fördelning med dess standardavvikelse som funktion av n. Den visar på vinsten, i form av minskad standardavvikelse av att tillföra ännu en observation till provgruppen. Kurvan planar ut i det område med provstorlek 5, vilket innebär minskad vinst vid n större än 5. Därför är en provstorlek om n = 5 vanligt förekommande (Montgomery, 2001). 3.4.4 Rational subgroups Det fundamentala vid användande av styrdiagram är hur datainsamlingen går till, hur valet av provgrupper görs. I litteratur såsom Pyzdek (2001) och Montgomery (2001) diskuteras begreppet rational subgroups, som översatt till svenska betyder lämpliga provuttag. Tanken med lämpliga provuttag är att maximera mellangruppsvariationen och minimera inomgruppsvariationen och att samtidigt täcka in all variation i processen. Inomgrupssvariationen är den variation som förekommer från enhet till enhet och mellangruppsvariationen är den variation i genomsnittsnivån som förändras över tiden (Pyzdek, 2001). Montgomery (2001) berättar om två olika angreppssätt vid utformning av lämpliga provuttag. Det första är att varje provuttag ska innehålla enheter producerade vid samma tidpunkt (så nära som möjligt efter varandra), detta för att minimera inomgruppsvariationen. Medelvärdet x, och spridningen R (eller s), beräknas för varje provgrupp och plottas i ett styrdiagram. För att täcka in all variation är det viktigt att provuttaget sker slumpmässigt, alltså inte varje halvtimme eller heltimme, 16

Övergripande teori utan hellre vid olika långa tidsintervall. Det andra angreppssättet är att varje provuttag ska vara ett slumpmässigt prov som representerar hela processens output över ett visst provtagningsintervall (ibid). 3.4.5 x-s diagram Inom SPS är medelvärde, spridning och standardavvikelse några av de oftast förekommande statistiska storheterna. Styrdiagram används för att övervaka dessa och Pyzdek (2001) förklarar hur de olika storheterna övervakas i olika styrdiagram. Medelvärdet, även kallat väntevärde, plottas i ett medelvärdesdiagram eller väntevärdesdiagram. Det är ett diagram som används vid utvärdering av processens centrering över tiden och benämns x -diagram. Ligger intresset istället i att ta reda på storleken på variationerna i processen, det vill säga spridningen för producerade enheter, används ett spridningsdiagram, även kallat R- eller s-diagram. R-diagram är vanligt förekommande inom industrier som använder sig av SPS. Å andra sidan avtar den statistiska effekten vid skattning av en process standardavvikelsen med R-metoden i samband med att provgruppsstorleken ökar. Enligt Montgomery (2001) fungerar s-metoden bättre för en provgruppsstorlek, n 10. Vid start av en ny process eller vid uppstart efter ett produktionsstopp är väntevärdet μ, och/eller standardavvikelsenσ, oftast okända. Det innebär att dessa storheter måste skattas för att kunna beräkna styrgränserna till styrdiagrammet. Risken för falskt alarm påverkas av antalet provgrupper k, varför dessa bör vara minst 20-25, helst upp emot 40 (Bergman & Klefsjö, 2001). Väntevärdet skattas utifrån provgruppernas medelvärden x, och standardavvikelsen med s som beräknas enligt följande: s = n i= 1 ( x x) i n 1 2 Den standardavvikelse som skattas utifrån s-metoden används vid beräkningen av x - diagrammets styrgränser och beräknas enligt nedan: s S ö = x + 3 c4 n CL = x s S u = x 3 c n 4 σ skattas med s c4 där c 4 är den konstant som finns tabellerad för storleken på provuttaget, n. Tabell finns i bilaga 1. Siffran tre står för avståndet mellan centrallinjen och styrgränsen. 17

Övergripande teori 3.4.6 Styrdiagram för individuella observationer och Moving Range Det finns flera situationer då provgruppsstorleken vid processtyrning endast är n = 1, vilket innebär att varje provuttag endast består av en detalj. Vid liknande situationer är styrdiagram för individuella mätvärden användbart. Vid beräkning av processens spridning används här ett glidande medelvärde Moving Range, förkortat MR. Det glidande medelvärdet MR, används vanligen vid skattning av standardavvikelsen för styrdiagrammet med de individuella observationerna och definieras enligt nedan: MR = x i xi 1 i Brukligt är att glidande medelvärdet beräknas på två efterföljande observationer, vilket enligt Montgomery (2001) är vanligast och default i flera statistiska datorprogram. Dock kan spridningen beräknas på fler observationer åt gången. Det glidande medelvärdet plottas i ett MR-diagram för att tillsammans med styrdiagrammet för individuella observationer fungera som underlag vid analys av processens variation. Individuella styrdiagram bör enligt Montgomery (2001) endast användas på datamaterial som är normalfördelat och oberoende, samt vid studium av större skift. Styrgränserna för det individuella styrdiagrammet beräknas enligt: MR S Ö = x + 3 d Centrallinje = x 2 S U MR = x 3 d 2 där tre står för avståndet mellan centrallinje och styrgräns och d 2 finns tabellerad för hur många observationer medelvärdet baseras på. n = 2 blir d 2 = 1,128, se bilaga 1. 3.4.7 EWMA Exponentially Weighted Moving Average EWMA-diagram är ett bra alternativ till styrdiagram med individuella observationer och effektivt vid upptäckt av mindre skift. Det är även effektivt för datamaterial som avviker något från normalfördelningsantagandet eller uppvisar autokorrelation mellan observationerna. Största användningsområdet för EWMA är enligt Montgomery (2001) vid provgruppsstorlek n = 1, eftersom risken att erhålla icke normalfördelad data ökar vid individuella observationer. Exponentially Weighted Moving Average definieras enligt Montgomery (2001): z i ( 1 λ) z 1 = λ xi + i där λ är en konstant mellan, 0 < λ 1. EWMA-diagram konstrueras genom att plotta z i gentemot provnummer i (eller tid). Centrallinjen samt styrgränserna för EWMA beräknas enligt nedan: 18

Övergripande teori S S Ö CL = μ U = μ + Lσ 0 0 = μ Lσ 0 λ 2i [ 1 ( 1 λ) ] ( 2 λ) λ 2i [ 1 ( 1 λ) ] ( 2 λ) Där L är avståndet från centrallinjen till styrgränserna uttryckt i standardavvikelser och värdet på konstanten λ, återspeglar den vikt som ges till varje provs medelvärde. 3.5 Duglighet Bergman & Klefsjö (2001) beskriver att det primära syftet med statistisk processtyrning är att minska variationer i processer genom identifiering och eliminering av urskiljbara orsaker till variation. Det är inte ovanligt att en process övervakas för att se hur variation påverkar den när det istället borde fokuseras på vad processen ska prestera. Om processen klarar av att möta specifikationskraven helt enkelt. Produkter utanför specifikationsgränserna skrotas eller tas tillbaka till processen för omarbetning till stora kostnader. För att undvika detta ställs därför krav på att processerna ska vara dugliga. Dugligheten studeras ofta med ett så kallat duglighetsindex som snabbt vunnit genomslag inom industrin, inte minst genom förbättringskonceptet Sex Sigma eller kvalitetssäkringsstandarder som QS9000 (www.matstat.umu.se/lennartn). Författare såsom Montgomery (2001), Bergman et al, Pyzdek (2001) med flera utvecklar resonemanget och förklarar att en process förmåga att producera enheter inom uppsatta specifikationsgränser kallas för en process duglighet, även kallad kapabilitet. En process duglighet kan med hjälp av insamlad information från statistisk processtyrning analyseras och definieras. Duglighetsstudier är en viktig del i det övergripande kvalitets och förbättringsarbetet och är effektivt vid eliminering av en organisations processvariationer. Enligt Montgomery (2001) är några av de vanligaste användningsområdena från resultaten av en duglighetsstudie enligt nedan: 1. Förutsäga hur väl en process klarar att möta specifikationsgränser 2. Fungera som underlag till produktutvecklare/konstruktörer vid val av ny process eller modifiering av en befintlig process 3. Specificera specifikationsgränser för ny utrustning 4. Val mellan konkurrerande leverantörer 5. Reducering av variation i processer 3.5.1 Arbetsgång vid en duglighetsstudie Arbetsgången vid genomförande av en duglighetsstudie beskrivs bland annat i Bergman & Klefsjö (2001). Författarna menar att det första steget är att identifiera och välja ut processens egenskaper och parametrar. Det gäller att välja ut de egenskaper och parametrar som är kritiska för processen eftersom det är både tids och kostnadskrävande att styra alla. Här är intervjuer samt de sju förbättringsverktygen lämpliga, exempelvis pareto- och fiskbensdiagram. Med hjälp av dessa verktyg kan 19