Instrumentsterilisering inom primärvården

TLT-info 1/2005 Instrumentsterilisering inom primärvården Val, validering och övervakning av effekten av små autoklaver

INSTRUMENTSTERILISERING INOM PRIMÄRVÅRDEN Val, validering och övervakning av effekten av små autoklaver 1 ANSVAR FÖR STERILISERING Enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994) är en yrkesmässig användare skyldig att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att utrymmet där produkterna och utrustningen för hälso- och sjukvård används och de delar och konstruktioner, som inverkar på säkerheten vid användningen samt de anordningar och hjälpmedel och den utrustning, som hänför sig till produkten eller utrustningen, inte äventyrar produktens eller utrustningens prestanda eller patientens, användarens eller någon annans hälsa eller säkerhet. Dessutom skall en yrkesmässig användare se till att produkter och utrustning för hälso- och sjukvård placeras, justeras och underhålls på behörigt sätt så att funktionsdugligheten kan garanteras. Den yrkesmässiga användaren, d.v.s. hälsocentralen, sjukhuset eller den som upprätthåller en privat läkar- eller tandläkarmottagning bär således ansvar för att autoklaven fungerar som den skall och att man med hjälp av den åstadkommer sterila produkter. En yrkesmässig användare skall försäkra sig om att den som använder produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har en lämplig utbildning och tillräckig erfarenhet. Denna person skall också känna till hur tryckapparater fungerar. Tillverkaren av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall tillsammans med produkten leverera alla nödvändiga bruksanvisningar i en begriplig form. Läkemedelsverket kan med stöd av nämnda lag utfärda anvisningar, som gäller tekniska frågor och säkerhetsfrågor. Enligt förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1506/1994) skall Läkemedelsverket följa upp och utvärdera säkerheten vid användningen av produkter 3

och utrustning för hälso- och sjukvård. År 2004 utförde Läkemedelsverket enkätbaserade utredningar, som gällde användningen av små autoklaver inom primärvården och tandvården (1,2). Enligt resultaten i enkäten ger Läkemedelsverket ut anvisningar åt yrkesmässiga användare, som gäller val, validering och övervakning av prestanda av små autoklaver. Anvisningarna kompletterar de tidigare anvisningarna, som Läkemedelsverket utfärdat beträffande användningen av större ångautoklaver och kvalitetsövervakningen inom sjukhusens instrumentcentraler (3). 2 DEFINITIONER: DESINFEKTION OCH STERILISE- RING En väsentlig förutsättning för en fungerande hälsovård är att ingreppen inte ger upphov till infektioner. Produkter och utrustning, som behövs inom hälsovården skall vara sterila så att man kan arbeta aseptiskt. Inom primärvården kräver de flesta invasiva ingrepp att instrumenten är sterila. Detta gäller särskilt kirurgiska ingrepp där patientens hud eller slemhinnor, som skyddar mot infektioner, måste penetreras. Avsikten med sterilisering är att förstöra alla livsdugliga mikrober och sporer, som finns på instrumenten. Däremot är målet med desinficering att förstöra bakterier, virus och mikroskopiska svampar, som kan föröka sig, men inte nödvändigtvis förstöra bakteriesporerna. Avsikten med desinficering är att avlägsna eller förstöra de för patienten skadliga mikroberna vilka kan förorsaka sjukdomar och dessutom reducera mikrobkoncentrationen till en trygg nivå. Utrustning, som rengjorts och desinficerats får användas för ingrepp där hud eller slemhinnor inte penetreras. Således är det tillräckligt om spekulor och rondskålar rengörs i en värmedesinfektor som efter tvätt desinficerar produkten med hett vatten (85 90 C). 4

3 OLIKA ALTERNATIV FÖR STERILISERING INOM PRIMÄRVÅRDEN Övervakningen av prestanda hos autoklaver förutsätter uppföljning av varje enskild steriliseringsprocess, regelbunden service samt yrkesmässig kalibrering av apparatens mätinstrument. Om apparaten inte uppfyller de uppställda kraven, skall den antingen repareras eller ersättas med en fungerande apparat. Inom mindre verksamhetsenheter kan det finnas skäl att överväga andra alternativ än sterilisering inom enheten själv. De olika alternativen är sterila produkter och artiklar för engångsbruk sterilisering av återanvändbara produkter och artiklar vid en instrumentcentral, där man använder stora autoklaver vars funktion och effekt kontrolleras strängt. 4 VAL AV SMÅ AUTOKLAVER 4.1 Hetluftssterilisering Inom primärvården användes tidigare allmänt hetluftssterilisatorer. Trots att metall och glas kan steriliseras i dessa, kan man inte sterilisera t.ex. plast eller textiler med dem. Det finns endast ett fåtal material, som tål de långa steriliseringstiderna och de höga temperaturerna, som måste uppnås i hetluftssterilisatorer. Dessa skall vara försedda med luftcirkulation för att hålla temperaturen jämn. Vid sterilisering skall följande temperaturer och tider användas: 160 C 2 timmar, 170 C 1 timme eller 180 C 30 minuter. Den angivna tiden skall förlängas med den tid det tar för steriliseringsgodset att uppnå nämnda temperaturer. Ett minimikrav för övervakningen av effekten hos hetluftssterilatorer är uppföljning av temperatur och steriliseringstid varje gång apparaten används. Om apparaten saknar kurvritare för temperaturen och annan möjlighet till utskrift av temperaturen, skall uppföljningen baseras på kemiska indikatorer (ampuller, som ändrar färg vid angivna temperaturer och tid- 5

punkter). På varje hylla i autoklaven måste det finnas minst en ampull, som ställs in i steriliseringsförpackningen. 4.2 Ångsterilisering Ångstelisering kan användas mer mångsidigt inom primärvården än hetluftssterilisation. Standarden SFS-EN 13060 beskriver de enhetliga krav, som ställs på små autoklaver inom hälsovården. Enligt standarden skall volymen för små ångautoklaver vara mindre än 60 liter. Små autoklaver indelas enligt steriliseringsprogram på följande sätt: Typ B lämpar sig för sterilisering av förpackat och icke förpackat fast, ihåligt och poröst steriliseringsgods. Typ N lämpar sig endast för sterilisering av icke förpackat, fast steriliseringsgods. Typ S lämpar sig för sterilisering av de produkter, som tillverkaren specificerar. Dessa innefattar icke förpackade, fasta produkter och åtminstone någon av följande: porösa, ihåliga eller förpackade produkter. B-autoklaver är bör helst användas. Vid sterilisering avlägsnas luften ur autoklaven, och steriliseringsgodset genomgår upprepade vakuumpulser före själva steriliseringen. Dessa autoklaver lämpar sig för sterilisering av förpackade produkter och utrustning. Också textiler kan steriliseras i dem. De krav, som ställs på autoklaver av typ B avviker inte nämnvärt från de krav, som ställs på större autoklaver inom hälsovården (SFS-EN 285). N-autoklaverna är den enklaste typen av autoklav. Dessa apparater saknar vakuumpump och därför avlägsnas luften ur steriliseringskammaren med ånga. Dessa autoklaver lämpar sig för sterilisering av sådana fasta produkter och utrustning, som saknar kanaler och håligheter. Steriliseringsgodset får inte förpackas i steriliseringspåsar och därför måste produkterna användas omedelbart efter steriliseringen. Textiler och ihåliga eller rörformiga produkter får inte steriliseras i N-autoklaver, eftersom steriliseringen kan äventyras av luft, som eventuellt finns kvar i autoklaven, då ångan inte 6

når alla ytor, som skall steriliseras. N-autoklaver kan dock också användas för effektiv desinficering av produkter för patientarbete t.ex. om en värmedesinfektor inte finns att tillgå. Den tredje typens autoklaver är S-autoklaverna vars steriliseringsegenskaper uppges av tillverkaren. Det finns bl.a. S-autoklaver för sterilisering av instrument, som används inom odontologin. För att avlägsna luft kan antingen en vakuumpump eller vakuumpulser användas eller så kan ånga injiceras separat in i steriliseringsgodset. Förpackade produkter och utrustning, textiler eller rörformiga föremål steriliseras i S-autoklaver endast om tillverkaren programmerat autoklaven uttryckligen för detta ändamål. 5 VALIDERING AV STERILISERINGEN Validering betyder fullföljande av ett planlagt och dokumenterat program för att påvisa att någon process leder kontinuerligt till att egenskaperna av produkter uppfyller kraven, som ställts på dem på förhand. Inom primärvården sker det småningom en övergång till sådana autoklaver, som kan valideras. Valideringen av steriliseringsresultaten går ut på att producera, lagra och tolka resultat, som visar att steriliseringsprocessen kontinuerlig leder till sterila produkter. Validering är det bästa sättet att garantera att en autoklav och autoklaveringsprogrammen är standardenliga och lämpar sig för sterilisering av olika typ av gods. Efter utförd validering baserar sig övervakningen främst på uppföljning av temperatur och tryck (se tabell 1). Valideringen kräver specialapparatur och -kunskap och därför är det ofta en utomstående part, som utför valideringen. Efter utförd validering utfärdas ett intyg för en bestämd tid. Endast sådana standardenliga autoklaver, som har automatiskt styrda steriliseringsprogram och noggranna mätinstrument för uppföljning av steriliseringsförloppet, kan valideras. 7

Tabell 1. Ångsteriliseringskraven (SFS-EN 554). Temperatur ( C) Motsvarande tryck för Steriliseringstid (min) mättad vattenånga (bar) 121 1,0 15 126 1,5 10 134 2,0 3 En förutsättning för en lyckad steriliseringsprocess är att alla ytor, som skall steriliseras kommer i kontakt med mättad vattenånga för den tid och den temperatur, som anges i tabell 1. Tiden räknas från och med den tidpunkt då allt steriliseringsgods uppnått den angivna temperaturen. Således utesluts den tid, som det tar för godset att uppnå denna temperatur eller för att godset blir nerkylt. 6 VÄSENTLIGA ASPEKTER I VALIDERINGEN Funktionsduglighet efter installation Efter det att en autoklav installerats skall funktionen av steriliseringsprogrammet granskas genom att följa med temperaturen i den obelastade (tomma) steriliseringskammaren. Detta skall ske samtidigt vid flera mätställen inne i kammaren och i samband med olika steriliseringsprogram. Autoklaven skall uppfylla de krav, som är uppställda i SFS-EN 554 och SFS-EN 13060. Prestanda Autoklavens prestanda kontrolleras genom att kontrollera att de krävda värdena för att steriliseringen lyckas uppnås upprepade gånger i alla delar av steriliseringsgodset. Vid kontrollen skall man använda ett modellgods, som påminner om det steriliseringsgods och används i praktiken och som skall vara minst lika svårsteriliserat som det egentliga steriliseringsgodset. Resultatet av valideringen granskas genom att upptälla acceptabla variationer för temperatur och tryck, t.ex. i form av modellkurvor från tryck- 8

temperaturkurvritare. Det gäller varje steriliseringsprogram och varje gång autoklaven används. Det egentliga steriliseringsresultatet godkänns endast om temperaturen, trycket och tiden är inom de uppställda variationsgränserna och följer resultaten för valideringstesterna. Återvalidering Autoklavens prestandakvalificering skall göras med regelbundna tidsintervall i allmänhet en gång per år eller oftare om förpackningsmetoderna eller belastningen av autoklaven ändras så mycket att de inte längre motsvarar de modellbelastningar, som använts vid tidigare valideringar. Valideringen av ångsterilisering behandlas i detalj i den av SFS utgivna handbok 134. Valideringen av dessa apparater innebär av att man fastställer att autoklaven är funktionsduglig samt att dess prestanda bedöms. 7 ÖVERVAKNING AV STERILISERINGSEFFEKTEN Det är endast ett fåtal små autoklaver, som validerats och därigenom uppfyller kraven i den nya standarden SFS-EN 13060. Då man kontrollerar funktionen av andra små autoklaver skall temperaturen och trycket inne i autoklavkammaren samt tiden enligt steriliseringsprogrammet följas upp och dessutom skall kemiska indikatorer för mätning av steriliseringseffekten användas vid varje enskild sterilisering (tabell 2). 9

Tabell 2. Rekommenderad frekvens för uppföljning av autoklavers funktion Målet för uppföljning/metod Temperatur, tid, tryck Indikatortejp (på varje förpacknings, som skall steriliseras) Färgindikator inne i förpackningen Test av läckage och Bowie-Dicks test Kalibrering av mätare och utskrivare Biologisk indikator (sporampuller) Frekvens Vid varje sterilisering Vid varje sterilisering Vid varje sterilisering En gång i veckan (gäller endast autoklaver med förvakuum) En gång per år 1-4 gånger per år enligt behov (se texten) De viktigaste uppföljningsmetoderna för steriliseringen är: 1. Fysikaliska metoder Värdena på temperatur- och tryckmätare i autoklaven skall avläsas vid varje sterilisering. Under själva steriliseringen får kurvritarens eller annan skrivares värden inte avvika från det värde som tryck- eller temperaturmätare anger. Kurvritaren och skrivaren anger temperaturen som funktion av tiden och dokumenterar således steriliseringsförloppet i skriftlig form. I nyare små autoklaver dokumenteras godkännandet av steriliseringsprogrammet av en särskild styrsenhet i apparaten. Test av läckage (d.v.s. testning av att autoklaven håller tätt) kan endast utföras på sådana autoklaver, som har förvakuum och som försetts med särskilt program för detta ändamål. Testet används för att undersöka huruvida luft flödar in i autoklaven i vakuumskedet. Om luft läcker in i autoklaven, minskar evakueringen av luft under förvakuumskedet vilket gör steriliseringsresultatet osäkert. Luftläckage försämrar också autoklavens torkeffekt. 10

2. Kemiska indikatorer Autoklavtejp eller färgindikatorer på förpackningen. Tejpen på förpackningen visar att produkten genomgått en steriliseringsprocess i en autoklav, men garanterar inte steriliseringsresultatet. Standardenliga färgremsor för beaktande av temperatur, tid och ånga. Dessa remsor placeras på kritiska ställen på steriliseringsgodset varje gång sterilisering utförs, d.v.s. in i förpackningarna och kassetterna, som ställs på olika hyllor i autoklavens kammare. En fullbordad sterilisering kan bedömas då indikatorfärgen ändrar. Färgremsorna skall vara av klass 5 (integrating) eller klass 6 (emulating) (SFS-EN ISO 15882). Bowie-Dicks ångpenetrationstest utförs åtminstone en gång i veckan men endast på autoklaver med förvakuum och i allmänhet med programmet med temperaturen 134 C. Testet mäter följande variabler för förvakuumet: vakuumeffekt, täthet, ångkvalitet och rätt förhållande mellan temperatur och tid för steriliseringen. Om det blir luft kvar i steriliseringsgodset är steriliseringsresultatet osäkert. Förpackningarna för Bowie-Dicktestet är avsedda för engångsbruk och de skall uppfylla kraven i standarden SFS-EN 867-4. Indikatorsystem (SFS-EN 867-5) för mätning av prestanda av särskilt små autoklaver av B- och S-typ finns snart tillgängliga. 3. Biologiska indikatorer De biologiska indikatorerna är en traditionell metod för att bedöma steriliseringseffekten av en autoklav. Dessa metoder har varit vanligare tidigare då autoklavernas mätanordningar och utskrivare inte var så exakta och då de kemiska indikatorerna inte heller var så avancerade som idag. De biologiska indikatorerna är ett bra alternativ vid sidan om andra indikatorer, särskilt i fall andra metoder ger motstridiga resultat. Den största nackdelen med de biologiska indikatorerna är att de är långsamma, eftersom man måste invänta odlingsresultaten innan man vet om steriliseringen lyckats. 11

8 GODKÄNNANDE AV STERILISERINGSPROCESSEN Då man bedömer huruvida de steriliserade produkterna kan godkännas för användning eller inte, skall man beakta resultaten av tidigare nämnda uppföljningsmetoder samt hur den autoklaven fungerat tidigare. För att detta skall lyckas, måste man arkivera indikatorresultaten för varje autoklav på ett systematiskt sätt i en separat loggbok (se tabell 3). Om kurvritarens eller uppföljningsapparaturens temperatur- och tryckvärden avviker klart från modellkurvan, har steriliseringen misslyckats. Temperaturkurvan utvisar om den rätta temperaturen under den egentliga steriliseringen uppnåtts eller inte och om steriliseringen pågått tillräckligt länge. Tryckkurvan visar hur kraftiga vakuumpulserna varit och hur många som uppstått. I tabell 1 är värdena angivna hur förhållandet vara mellan ångtrycket och -temperaturen under själva steriliseringen bör vara för att man skall kunna vara säker på att ångan är mättad. Om den kemiska indikatorn, som finns på eller i förpackningen inte ändrat färg, måste förpackningen anses vara osteril. Utförande av Bowie-Dicks test eller läckagetest bör göras en gång per vecka. Steriliserade förpackningar, som innehåller instrument skall vara intakta och torra, då de tas ut ur autoklaven. Om förpackningarna är fuktiga, kan de rivas sönder och kontamineras under förvaringen. Förpackningsmetoden av de steriliserade produkterna samt förvaringsförhållandena är avgörande för hur länge och hur väl de bibehålls sterila. 9 RENGÖRING AV STERILISERINGSGODSET FÖRE STERILISERING; LASTNING AV AUTOKLAVEN Steriliseringsgodset måste vara väl rengjort före steriliseringen. I regel anses maskinell tvätt vara effektivare tvätt med hand. Om steriliseringsgodset är inte är rent, kan steriliseringen misslyckas. Orena föremål kan innehålla rester av organiskt smuts samt proteiner (pyrogener), som härstammar från bakterier; dessa ämnen kan leda till reaktioner hos patienten också i fall att produkten inte skulle innehålla levande sjukdomsalstrande organismer. 12

Autoklaven måste lastas på rätt sätt. Den får inte packas alltför full och godset får inte komma i kontakt autoklavkammarens inre väggar. Om autoklaven packas alltför full, kan inte luften tömmas ur förpackningen och då kan inte den heta ångan nå alla ytor på steriliseringsgodset. Steriliseringsgodset kan också förbli fuktigt efter steriliseringen, ifall autoklaven är alltför fullpackad. 10 UNDERHÅLL AV AUTOKLAVER OCH KALIBRE- RING AV MÄTARNA Alla autoklaver måste genomgå regelbunden service. Bruks- och serviceinstruktionerna, som tillverkaren har gett måste alltid följas. För autoklaver gäller också lagstiftningen om tryckapparater. För att garantera användarsäkerheten måste säkerhetsanordningarna för övertryck i autoklaven kontrolleras regelbundet. Samtidigt skall autoklavdörrens packningar och låsmekanism kontrolleras: låset skall fungera och vara i gott skick. Temperaturmätarna och utskrivarna skall kalibreras regelbundet minst en gång om året. Med kalibrering avses kontroll av autoklavens temperaturmätare genom jämförelse av värdet på mätaren med värdet från en annan, utomstående och standardiserad temperaturmätare, som är oberoende av autoklaven. 11 DOKUMENTERING AV STERILISERINGSDATA Vid varje sterilisering får man data angående temperatur, tryck och tid eller ett besked av styrenheten, som registrerar steriliseringsförloppet. Dessa uppgifter skall dokumenteras tillsammans med resultaten från de kemiska indikatorerna. Denna dokumentering är nödvändig av tre orsaker: kontroll av de enskilda steriliseringsprocesserna, uppföljning av autoklavens prestanda och vid behov spårandet av de steriliserade produkterna. Dokumenteringen skall sparas så länge som anges i hälsovårdsenhetens eget kvalitetssystem eller arkiveringsinstruktion eller minst i två år efter utförd 13

sterilisering. Dokumenteringen kan sammanföras t.ex. till en apparatspecifik loggbok, som innehåller uppgifter om steriliseringsresultaten och andra nödvändiga upplysningar om autoklaven. De steriliserade produkterna skall märkas så att det är klart vilken steriliseringssats det är frågan om för eventuell spårning senare. Koden, som beskriver steriliseringssatsen skall innehålla ett löpande nummer för steriliseringsföljden samt uppgift om steriliseringsprogram och datum. Tabell 3. Information, som skall upptecknas i autoklavspecifik loggbok 1. Allmän beskrivning av apparaten, ansvarspersonens namn samt befullmäktigade användare 2. Bruksanvisning samt utskrifter av temperatur-tryck-tid från modellkörningar 3. Serviceguide - förhandsservice och granskningar av tryckkärl enligt förordningarna 4. Reparationer 5. Service 6. Kalibreringar (med 12 månaders intervall) 7. Utförda steriliseringar samt resultat - Utskrifter av kurvritare, digitala utskrifter eller värden av apparat för kontroll av steriliseringsförloppet - Resultaten av kemiska och biologiska indikatorer - Eventuella avvikelser, t.ex. påfyllning av autoklaven med fuktigt gods 14

Läkemedelsverkets publikationer 1. Juhani Ojajärvi, Niina Agthe: Piensterilointilaitteet perusterveydenhuollossa. Läkemedelsverkets rapporter 1/2005. 2. Robin Lindén, Juhani Ojajärvi, Niina Agthe: Hammashuollon piensterilointilaitteet. Läkemedelsverkets rapporter 2/2005. 3. Sterilointi terveydenhuollossa. TLT-INFO 3/1998, Läkemedelsverket. Publikationerna finns på Läkemedelsverkets nätsidor: http://www.nam.fi/julkaisut/laitteet/laitejulkaisut/index.html Övrig litteratur Infektioiden torjunta sairaalassa, Finlands Kommunförbund 1999, 4:e upplagan. Välinehuollon käsikirja, red. Pentti M, Helenius J Kosonen S, Duodecim, 2003. Förordningar Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994). Förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1506/1994). De uppdaterade och ikraftvarande förordningarna finns på Läkemedelsverkets nätsida: http://www.nam.fi/svenska/lagstiftning/index.html 15

Standarder (Beställnigar: SFS-Standardisointi/Kundservice, tfn. (09) 149 9331, e-post: sales@sfs.fi) Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Sterilointi. SFS-käsikirja 134. Suomen Standardisoimisliitto 1997, 2:a upplagan. Innehåller ett sammandrag av standarden, som gäller sterilisering samt standard SFS-EN 554 SFS-EN 285 Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers. (EN) SFS-EN 554 Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by moist heat (EN) SFS-EN 867-4 Non-biological systems for use in sterilizers. Part 4: Specification for indicators as an alternative to the Bowie and Dick test for the detection of steam penetration. (EN) SFS-EN 867-5 Non-biological systems for use in sterilizers. Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S. (EN) SFS-EN 13060: 2004 Small steam sterilizers. (EN) SFS-EN ISO 15882: 2003 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results. (EN) EN = standarden finns endast på engelska. 16

Läkemedelsverket, PB 55, 00301 Helsingfors Tel. (09) 473 341, fax (09) 714 469 www.nam.fi tilaukset@nam.fi