Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines

2012-03-19 Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines Sedan några år tillbaka definieras fristående programvara som används för medicinska ändamål som medicintekniska produkter. Nu har EU-kommissionen antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bland annat beskriver kriterier för om en produkt ska CE-märkas eller inte. En grundregel är att systemet ska CE-märkas om tillverkaren har beskrivit sitt system så att det har ett medicinskt syfte. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen. I januari 2012 antog EU-kommissionen en vägledning för programvaror för medicinska ändamål. Bakgrunden är det reviderade medicintekniska direktivet 2007/47 EG som förtydligar att fristående programvara med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter och därmed omfattas av direktiven om medicintekniska produkter; 93/42/EEG om medicintekniska produkter och 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. På grund av att programvara har en immateriell karaktär är tillämpningen av kraven i direktiven inte alltid helt klara. Arbetet med att ta fram en vägledning påbörjades på svenskt initiativ 2009 och leddes inledningsvis av Läkemedelsverket. Senare har EUkommissionen lett arbetet och vägledningen har tagits fram av en arbetsgrupp med representanter från olika europeiska myndigheter och branschorgan. Från svensk sida har Läkemedelsverket och branschorganisationen Swedish Medtech deltagit aktivt i arbetsgruppen. Resultatet är vägledningen MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the classification of stand alone software used in the healthcare within the regulatory framework of medical devices 1, med definitioner, kvalificeringskriterier, beslutsträd och exempel. Några av utmaningarna för arbetsgruppen har varit; Att införa kvalifikationskriterier utöver de som ges i definitionen av en medicinteknisk produkt. Vilka funktioner som kan anses ha ett "medicinskt syfte"? Hur kan man skilja mellan programvara som faller under regelverket för in vitro diagnostik (IVD), 98/79/EG respektive för allmän medicinteknik (MDD) 93/42/EEG. Programvara som finns tillgänglig via Internet. En lämplig nivå för uppdelning av system i moduler. Att utarbeta passande produktexempel. På grund av den snabba utvecklingen på området och de förväntade reaktionerna på marknaden föreslår EU-kommissionen att arbetsgruppen omedelbart fortsätter med en revidering av riktlinjerna. I det följande kommenteras några av frågorna ur vägledningen som behöver belysas vidare. 1 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

När blir en programvara att anse som en medicinteknisk produkt? Programvaror kan av egen kraft vara medicintekniska produkter och därmed omfattas av det medicintekniska regelverket. När blir då en programvara att anse som en medicinteknisk produkt? En medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de syften som beskrivs i definitionen i 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter: Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Det är viktigt att komma ihåg att en produkt inte kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt bara genom hur den är benämnd. Begrepp som beslutsstödssystem, middleware, journalsystem är en bra start, men är för löst för att ge tilläcklig vägledning. Om t ex ett journalsystem är en medicinteknisk produkt beror på hur tillverkaren har beskrivit systemet enligt definitionen ovan. Den avsedda användningen ska alltså inbegripa patientnyttan med systemet. Om en tillverkare har beskrivit sitt system på så sätt att det är att anse som en medicinteknisk produkt, ska det CE-märkas enligt det medicintekniska regelverket. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Detta syns bland annat i riskhanteringsprocessen och i uppföljningen av erfarenheter av produkter som är i bruk. Om en tillverkare bara beskrivit sitt system i allmänna administrativa/tekniska termer kan detta inte anses vara tillräckligt för att anse att systemet är en medicinteknisk produkt. Man kan då som användare inte heller förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Vare sig den riskhanteringsprocess eller den produktuppföljning som ska minimera patientrisker kan tas för given. Programvaror för diagnostik En vanlig funktion hos fristående programvaror inom hälso- och sjukvården är att tillhandahålla information som ger underlag för diagnos och behandling. Detta är en viktig medicinsk funktion som faller under regelverkets definition av medicinteknisk produkt. Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 2 (6)

I LVFS 2003:11, bilaga 9, punkt 1.6 finns en särskild definition av medicintekniska produkter för diagnostik: Aktiv produkt för diagnostik Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. Här klargörs att regelverkets omfattning av begreppet produkt för diagnostik inte nödvändigtvis innebär att produkten måste ställa en diagnos, utan även att ge vårdpersonalen beslutsunderlag för en medicinsk åtgärd. Moduluppdelning Många programvarulösningar består av kombinationer av olika funktioner och komponenter. Det är oftast detta som är själva poängen med programvaran, dvs att göra komplexa kombinationer och operationer med klinisk information och på så sätt förädla den till ett värdefullt stöd i diagnos och behandling av patienter. Tillverkaren kombinerar programvarukomponenter för t ex datainsamling, bearbetning, beräkning, kommunikation och lagring. En programvarutillverkare kan inför CE-märkningen välja att definiera sin produkt som ett system som kombinerar olika funktioner från olika programvarukomponenter eller som moduler med mer avgränsad funktion. Detta påverkar CE-märkningen på olika sätt. Om man väljer modullösningen kan man gallra bort moduler med allmänna eller rent administrativa funktioner och inte låta dem ingå i CE-märkningen. En förutsättning är då att man kan visa att modulen i fråga har en tillräckligt självständig funktion gentemot resten av kombinationen. En risk med en alltför långt driven moduluppdelning är att man missar systemets sammanlagda funktion och kliniska nytta i t ex riskhanteringsprocessen. Ett krav på kompatibilitet med andra moduler finns dock i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, LVFS 2003:11 bilaga 1 punkt 9.1 att: Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller utrustningar, ska hela kombinationen, inklusive det sammanlänkande systemet, vara säker och inte försämra produkternas angivna prestanda. Begränsningar i användningen ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen. En annan risk med en alltför långt driven moduluppdelning är att man utesluter riskbedömning av moduler med synbarligen rent administrativa funktioner men som kan ha en stor betydelse för den kombinerade produktens funktion och säkerhet. Om man väljer systemlösningen kan det komma att ingå moduler med rent administrativ funktion. Om dessa är en mindre del av systemet behöver de inte belasta Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 3 (6)

CE-märkningsprocessen genom att de kan hanteras på ett enklare sätt i riskhanteringsprocessen. Hur hanterar man standardprogramvara med osäkert ursprung? Programvarorna är också beroende av olika komponenter som finns på marknaden för allmänna ändamål såsom operativsystem, ordbehandlare, kommunikationsprogram eller browsers, sk SOUP (IEC term Software Of Unknown Provenance). Dessa är inte medicintekniska produkter och det kan inte förväntas av respektive tillverkare att man tagit hänsyn till medicinska säkerhetsaspekter. En tillverkare av en medicinteknisk applikation måste i sin riskbedömning beakta osäkerheten i dessa allmänna program och ta höjd för detta i sin analys, enligt bilaga 1 punkt 9.1 LVFS 2003:11 ovan. Fråga om referens till CE-märkning vid upphandling av medicinska informationssystem Vissa vårdgivare har vid upphandling av medicinska informationssystem, begärt att systemen bör vara CE-märkta eller att tillverkaren ska ha en plan för dess genomförande. Detta är en öppning som ibland har detta lett till oklarheter och överklaganden. En viktig fråga är hur de aktuella tillverkarna har beskrivit de offererade systemen och att de matchar vårdgivarens uttalade behov. För att undvika orena svar, dvs där beställning och offert beskriver olika eller oprecisa systemegenskaper, är det viktigt vad som står i den kravspecifikation som vårdgivaren upprättat. Man måste ha i åtanke om man beskriver en medicinteknisk produkt, med en medicinsk funktion med uttalad patientnytta, eller om man genom sin skrivning är beredd att acceptera ett system där inte patientperspektivet är beaktat av tillverkaren. Hårdvara Frågan om vilken hårdvara som programvaran körs på är viktig men ofta förbisedd. Hårdvara i form av datorer, servrar, nätverk, noder, växlar mm är normalt inte medicintekniska produkter. De har emellertid en stor betydelse för programvarans riktiga funktion. Tillverkaren av den medicintekniska programvaran ska, baserat på sin riskhanteringsprocess, förutse och beskriva kraven på lämplig hårdvarumiljö och behov av regelbundna säkerhetsåtgärder. Användaren har sedan att antingen rätta sig efter detta eller att själv ta ansvaret för egna avvikande lösningar. Tillverkaren kan bara ta ansvar för det som man har täckning för i sin riskhanteringsprocess. Programvaror via Internet En vårdgivare kan välja att, istället för att installera den på egna servrar eller datorer, använda programvaran via nätverk t ex Internet från en server placerad hos Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 4 (6)

tillverkaren. Detta kan benämnas Software as a Service och innebär att serverägaren ansvarar för drift och underhåll. Användaren bara använder produkten. Ur ett regelverksperspektiv ska även en sådan programvara, om den har ett medicinskt syfte, omfattas av det medicintekniska regelverket och CE-märkas, i och med att den är gjord tillgänglig för användaren. Så kallade mobilappar, ska också CE-märkas om de kan anses ha ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt. En mobiltelefon eller smartphone som programvaran körs på, eller via, är däremot inte en medicinteknisk produkt, såvida den inte byggts om för ett uttalat medicinskt ändamål. Annars gäller det som sagts om hårdvara ovan. Vad händer på den svenska marknaden under 2012? Ett problem är att frågan om vad som ska anses vara en medicinteknisk mjukvara är relativt ny för marknaden. Ett förtydligande av de europeiska medicintekniska direktiven kom 2007 genom ändringsdirektivet 2007/47/EG och medförde en ändring av texten i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter som trädde i kraft 2009. Förtydligandet baseras på en ny insikt och tolkning och var därför inte något nytt krav. Dock har det inte beaktats av vare sig tillverkare eller myndigheter på ett tillfredsställande sätt tidigare. Efter detta har Läkemedelsverket i samråd med olika företrädare för bransch, vård och myndigheter tagit fram och publicerat ett förslag till vägledning för medicinska informationssystem 2. Vi har idag uppnått en bra konsensus i på marknaden i Sverige och några andra länder. Den vägledning som tagits fram av EU-kommissionens i form av ett sk MEDDEV stämmer bra överens med det förslag till vägledning som togs fram i Sverige 2009. Dokumentet som fått beteckningen MEDDEV 2.1/6 har dock ett mer begränsat syfte då det bara vänder sig till tillverkare. Det är också i det sammanhanget viktigt att påpeka att användningen av komplicerade programvarusystem skiljer sig väsentligt mellan de europeiska medlemsländerna. Det finns därför några avsnitt, särskilt de exempel som ges, som behöver förtydligas så att det återspeglar och beskriver de system som för närvarande finns på marknaden. Därför har nu Läkemedelsverket startat ett projekt för att uppdatera den svenska vägledningen En arbetsgrupp med företrädare från Socialstyrelsen, SKL(vård-, IT- och MT-verksamheter), Swedish Medtech/Labtech, Intertek och SIS kommer att delta i projektet. 2 http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/medicinteknik/klassificering/sakerhetskrav-pamedicinska-informationssystem/ Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 5 (6)

Sammanfattningsvis gäller följande 3 : En programvara kvalificerar sig som medicinteknisk produkt om tillverkarens uttalade syfte med programvaran stämmer med definitionen av en medicinteknisk produkt Bland annat följande ska då vara uppfyllt: 1. Produkten ska ha adekvata funktioner som stödjer den avsedda användningen 2. Patientens säkerhet ska beaktas i riskanalysen 3. Tillverkaren ska visa att produktens prestanda verkligen uppfyller det medicinska syftet, t ex genom en utvärdering 4. Produkten ska CE-märkas Om tillverkaren har beskrivit sitt system så att det har ett medicinskt syfte ska det alltså CE-märkas. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av systemet. Om ett system inte beskrivs som en medicinteknisk produkt utan bara i tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren har hanterat patientsäkerhetsaspekter. Säkerheten kommer i första hand, och i ett enskilt fall kan tillgång till produkter vara till större gagn för patienterna än ett användningsförbud. Därför kan tillverkare, efter riskbedömning, i förekommande fall ges viss tid för anpassning. 3 Läkemedelsverkets information är inte ett beslut i rättslig mening utan skall ses som verkets uppfattning vid aktuell tidpunkt grundat på då känd information. Om det, efter detta, framkommer ny information kan Läkemedelsverkets uppfattning ändras. Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines 2012-03-19 6 (6)