ENTRUST D154DRG Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med kammarterapier och RapidRead -telemetri (VVE-DDDR) Implantationsmanual 0123 2005
Följande är varumärken som tillhör Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, ChargeSaver, EnTrust, Flashback, MVP, Marker Channel, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, RapidRead, T-Shock
Innehåll 1 Beskrivning 5 2 Indikationer och användning 5 3 Kontraindikationer 5 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 5 4.1 Allmänt 5 4.2 Förvaring och hantering 6 4.3 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning 6 4.4 Enhetens funktion 7 4.5 Risker vid medicinsk behandling 8 4.6 Hem- och arbetsmiljöer 9 5 Möjliga komplikationer 9 6 Implantationsförfarande 10 6.1 Programmering av enheten före implantation 11 6.2 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla 11 6.3 Placering av elektroderna 11 6.4 Test av elektrodsystemet 12 6.5 Anslutning av elektroderna till enheten 13 6.6 Testa defibrilleringströsklar 14 6.7 Placering och säkring av enheten 15 6.8 Programmering av enheten 16 6.9 Utbyte av en enhet 16 7 Funktionssammanfattning 17 7.1 Takyarytmifunktioner 17 7.2 Stimuleringsfunktioner 17 7.3 Övervakningsfunktioner 18 8 Produktspecifikationer 18 8.1 Fysiska egenskaper (nominella) 18 8.2 Elektriska specifikationer 19 8.3 Utbytesindikatorer 20 8.4 Uppskattningar av livslängd 21 8.5 Magnetapplicering 22 8.6 Funktionsparameter 23 9 Försäkran om överensstämmelse 39 10 Förklaring av symboler 39 3
4
1 Beskrivning Medtronic EnTrust-enheten modell D154DRG är en multiprogrammerbar, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Enheten övervakar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom att avge kammartakyarytmiterapier och frekvensvariabel antibradykardistimulering. EnTrust ICD modell D154DRG utgör tillsammans med stimuleringselektroder och defibrilleringselektroder den implanterbara delen av systemet. Programmeringsenhet, mjukvara och magnet Använd lämplig programmeringsenhet, mjukvara och magnet från Medtronic för programmering av denna enhet. Programmeringsenheter från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men skadar inte enheter från Medtronic. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar cardioverter defibrillator, en momentnyckel och en DF-1 kontaktplugg. Om denna manual Detta dokument är i första hand avsett som en implantationsmanual. Regelbundna uppföljningsbesök ska planeras in efter implantation. Uppföljningar som till exempel kontroller av batteristatus och bekräftelse av parametrarna beskrivs i den produktdokumentation som medföljer mjukvaran som stöder enheten. Ytterligare exemplar av dessa dokument kan erhållas från Medtronics representant. 2 Indikationer och användning Den implanterbara cardioverter defibrillatorn ger kammarantitakykardistimulering och kammardefibrillering för automatisk behandling av livshotande kammararytmier. Före implantation ska en fullständig kardiologisk bedömning, inklusive elektrofysiologiska tester göras av patienten. Dessutom ska säkerheten och effektiviteten hos de föreslagna takyarytmiterapierma utvärderas och testas elektrofysiologiskt, både under och efter implantationen. 3 Kontraindikationer Enheten är kontraindicerad för patienter med takyarytmier som har övergående eller reversibla orsaker som till exempel: akut hjärtinfarkt, läkemedelsförgiftning, drunkning, elektrisk chock, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis. Enheten är kontraindicerat för patienter som har en unipolär pacemaker implanterad. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1 Allmänt Undvik chock under implantation och explantation Inaktivera takyarytmidetektionen vid implantation, explantation och obduktioner. Enheten kan avge en högspänningschock om defibrilleringsterminalerna vidrörs. Elektrisk isolering under implantation Patienten får inte komma i kontakt med jordad utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla arytmier som kan leda till döden för patienten. Extern defibrilleringsutrustning Ha extern defibrilleringsutrustning nära till hands vid risk för eller vid avsiktligt framkallande av arytmier vid test av enheten, implantation eller test efter implantation. 5
Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till dålig avkänning av hjärtverksamheten, att nödvändig behandling inte avges eller en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 4.2 Förvaring och hantering Förvaring av enheten Förvara enheten i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Om enheten utsätts för magneter eller elektromagnetisk störning kan den skadas. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Förfråga enheten och inaktivera takyarytmidetektion innan enheten explanteras, rengörs eller transporteras. Det hindrar att enheten avger oönskade chocker. Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Returnera explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera förpackningen noga innan den öppnas: Kontakta en Medtronic-representant om förseglingen eller förpackningen är skadad. Produkten får inte användas efter det används före -datum som anges på förpackningens etikett. Anvisningar om hur man öppnar den sterila förpackningen återfinns på insidan av locket till förvaringslådan. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. Används före-datum Enheten får inte implanteras efter det används före -datum som anges på förpackningens etikett. Batteriet kan ha minskad livslängd. 4.3 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Elektrodanslutning Ta hänsyn till nedanstående information när anslutningen av elektroden och enheten utförs: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som eventuellt inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Dåliga elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. 6
Elektrodimpedans Ta hänsyn till nedanstående information om elektrodimpedans när elektrodsystemet utvärderas. Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans på mindre än 20 Ω kan skada enheten eller göra att högspänningsterapi uteblir. Avlägsna föremål av ledande material som till exempel guidetrådar från elektroderna innan elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet mäts. Metallföremål som till exempel guidetrådar kan kortsluta enheten och elektroden, vilket kan göra att strömmen leds förbi hjärtat och eventuellt skadar enheten och elektroden. Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Patchelektroder Ingen del av en patchelektrod får vikas, ändras eller avlägsnas. Det kan påverka elektrodens funktion eller livslängd. 4.4 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Batteriurladdning Övervaka batteriets livslängd noga. Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar att fungera. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier som förkortar batteriets livslängd. Antalet uppladdningscykler påverkar också batteriets livslängd. Laddningskretsens tidsgräns eller laddningskrets inaktiv Kontakta en Medtronic-representant och byt ut enheten omedelbart om programmeraren visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv). När detta meddelande visas, är högspänningsterapier inte tillgängliga för patienten. Konkurrerande pacemakeranvändning Kontrollera att ICD-enheten inte känner av pacemakerpulserna, om en pacemaker används samtidigt med ICD:n, eftersom detta kan påverka ICD:ns detektion av takyarytmier. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än ICD-enhetens detektionsintervall för takyarytmi. End of Life-indikator (EOL; Funktionstidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOL-indikator. Enheten fungerar eventuellt inte som den ska sedan EOL-indikatorn har visats. Uppföljningstestning Ta hänsyn till nedanstående information vid uppföljningstestning av enheten. Ha extern defibrilleringsutrustning nära till hands så att den kan användas omedelbart om patienten behöver akut defibrillering. Ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan leda till att arytmin inte omvandlas efter operationen. Lyckad omvandling av kammarflimmer eller kammartakykardi under implantationen är ingen garanti för att omvandlingen sker efter operationen. Högre energi än programmerat Enheten kan avge en terapi som är högre än den programmerade energin, om den tidigare laddats till en högre energi och laddningen finns kvar i kondensatorerna. Magneter Om en magnet placeras över enheten inaktiveras tillfälligt detektion och behandling, men bradykarditerapin ändras inte. Programmeringshuvudet innehåller en magnet som kan avbryta detektion. Detektionen avbryts dock inte om telemetri upprättats mellan enheten och programmeraren. Pacemakerberoende patienter Programmera alltid Ventricular Safety Pacing (Säkerhetsstimulering i kammaren) till On (på) för pacemakerberoende patienter. Säkerhetsstimulering i kammaren förhindrar kammarasystoli till följd av felaktig inhibering av kammarstimulering som orsakats av överdetektion. Programmerare Använd endast Medtronic programmerare och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. 7
4.5 Risker vid medicinsk behandling Datortomografi (DT) När patienten genomgår datortomografi påverkas enheten inte om den inte befinner sig direkt i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig direkt i datortomografins röntgenstråle kan överdetektion inträffa under tiden i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig i röntgenstrålen under mer än 4 s ska lämpliga åtgärder vidtas för patienten, till exempel genom att ett asynkront funktionssätt aktiveras för pacemakerberoende patienter eller en funktion utan stimulering för patienter som inte är pacemakerberoende och genom att takykardidetektionsfunktionen inaktiveras. Dessa åtgärder hindrar falsk inhibering och falsk följning. Återställ enhetens parametrar och aktivera takykardidetektionsfunktionen efter datortomografin. Diatermi Personer med metallimplantat som pacemaker, implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) och tillhörande elektroder ska inte behandlas med diatermi. Interaktionen mellan implantatet och diatermin kan leda till vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga personskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. Elektrokirurgisk kauterisation (Diatermi) Kirurgisk diatermi kan orsaka kammararytmier och flimmer eller göra att enheten inte fungerar eller skadas. Om kirurgisk diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder iakttas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera detektionen med programmeraren. Aktivera inte takyarytmidetektion förrän kirurgisk diatermi har avslutats. Använd om möjligt ett bipolärt diatermisystem. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet, om unipolär diatermi används. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Undvik att diatermiutrustningen får direktkontakt med den implanterade enheten eller implanterade elektroder. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivå. Extern defibrillering Extern defibrillering kan skada den implanterade enheten. Extern defibrillering kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar eller i temporära eller permanenta skador på myokardiet vid kontaktytan mellan elektrod och vävnad. Strömflödet genom enheten och elektroden kan minimeras om nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Använd lägsta möjliga kliniskt lämpliga defibrilleringsenergi. Placera defibrilleringselektroder eller defibrilleringsspadar på ett avstånd av minst 15 cm från enheten. Placera defibrilleringselektroderna eller -spadarna vinkelrätt mot enheten och elektrodsystemet. Om en extern defibrillering avges inom 15 cm från enheten, kontakta en Medtronic-representant. Högenergistrålning Strålningskällor med hög energi, som kobolt 60 eller gammastrålning, bör inte riktas mot enheten. Strålning med hög energi kan skada enheten. Om patienten behöver strålningsbehandling nära enheten bör denna inte utsättas för strålning som överstiger 500 rad. Litotripsi Litotripsi kan skada enheten permanent om den befinner sig i litotripsistrålens brännpunkt. Om litotripsi måste utföras, ska nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Håll litotripsistrålens brännpunkt på minst 2,5 cm avstånd från den implanterade enheten. Inaktivera takyarytmidetektion under tiden litotripsi utförs. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Magnetisk resonanstomografi (MRT) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MRT) på patienter med en implanterad enhet. MRT kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. MRT kan dessutom skada enheten. Medicinsk behandling som påverkar enhetens funktion De elektrofysiologiska egenskaperna hos en patients hjärta kan förändras med tiden, särskilt om patientens medicinering ändrats. Dessa förändringar kan leda till att programmerade terapier blir ineffektiva eller till och med skadliga för patienten. 8
Radiofrekvensablation (RF) En RF-ablation kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas. Riskerna vid radiofrekvensablation kan minimeras genom följande försiktighetsåtgärder: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Undvik direktkontakt mellan ablationskatetern och det implanterade systemet. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Inaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller inaktivera detektionen med programmeraren. Aktivera inte takyarytmidetektion förrän RF-proceduren har avslutats. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Terapeutiskt ultraljud Enheten får inte utsätts för terapeutiskt ultraljud. Terapeutiskt ultraljud kan skada enheten permanent. 4.6 Hem- och arbetsmiljöer Mobiltelefoner Denna enhet innehåller ett filter, som förhindrar att de flesta mobiltelefonsignaler interfererar med enhetens funktion. För att ytterligare minska risken för störningar bör dessa försiktighetsåtgärder vidtas: Håll ett minsta avstånd mellan enheten och mobiltelefonen på minst 15 cm, även om mobiltelefonen inte är på. Håll ett minsta avstånd på 30 cm mellan enheten och antenner som sänder med mer än 3 W. Håll mobiltelefonen mot det öra som är längst bort från enheten. Enheten har testats enligt standarden ANSI/AAMI PC-69 och befunnits kompatibel med mobiltelefoner och andra handhållna sändare med liknande effekt. Dessa sändningstekniker täcker in huvuddelen av de mobiltelefoner som används över hela världen. Enhetens kretssystem är konstruerat för att under nominella funktionstillstånd utesluta eventuella effekter från mobiltelefoner. Elektromagnetisk störning (EMI) Patienter ska instrueras att undvika enheter som genererar kraftig EMI. EMI kan leda till avgivande av oönskad terapi. EMI kan även störa eller skada enheten. Om patienten flyttar sig bort från EMI-källan, eller stänger av den, återgår enheten vanligen till det normala funktionssättet. EMI kan avges från dessa källor: högspänningsledningar kommunikationsutrustning som mikrovågssändare, nätdrivna förstärkare eller amatörsändare med hög effekt elektrisk utrustning inom industrin som bågsvetsar, induktionsugnar eller motståndssvetsar Hushållsapparater som är i funktionsdugligt skick och riktigt jordade, alstrar vanligen inte tillräckligt mycket EMI för att störa enhetens funktion. Det finns rapporter om övergående störningar av elektriska handverktyg eller elektriska rakapparater, som används direkt över implantationsstället för enheten. Elektronisk övervakningsutrustning Elektronisk övervakningsutrustning, som butikernas stöldskyddssystem, kan störa enheten och leda till att felaktig terapi avges. Tala om för patienten att han/hon ska gå rakt igenom sådana system och inte uppehålla sig i närheten av dessa under längre tid än nödvändigt. Statiska magnetfält Patienter bör undvika utrustning eller situationer där de kan utsättas för statiska magnetfält över 10 gauss eller 1 mt. Statiska magnetfält kan inaktivera arytmidetektion. Exempel på utrustning med statiska magnetfält är bland annat stereohögtalare, bingostavar, extraktorstavar, magnetiska band eller magnetiska behandlingsprodukter. 5 Möjliga komplikationer Möjliga biverkningar inkluderar (men är ej begränsade till) följande: Kroppsavstötningsfenomen, däribland lokal vävnadsreaktion Hjärtdissektion Hjärtperforation Hjärttamponad Död 9
Endokardit Erosion genom huden Flimmer eller andra arytmier Hjärtblock Hjärtväggs- eller venväggsruptur Hematom/serom Infektion Muskel- och/eller nervstimulering Myokardirritabilitet Myopotentialavkänning Perikardiell utgjutning Perikardiell gnidning Pneumothorax Avstötningsreaktion (lokal vävnadsreaktion, fibrotisk vävnadsbildning, migration av enheten) Tröskelhöjning Trombo- och luftemboli Trombos Transvenös elektrodrelaterad trombos Klaffskada (i synnerhet i ömtåliga hjärtan) 6 Implantationsförfarande Varningar: Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad utrustning som kan ge upphov till farliga läckströmmar under implantationen. Resulterande arytmiinduktion kan leda till patientens död. Enheten är avsedd för implantation tillsammans med Medtronics transvenösa eller epikardiella defibrilleringselektroder. Transvenösa (Endotak -serien) eller epikardiella defibrilleringselektroder tillverkade av Guidant Corporation kan också användas. Inga anspråk på säkerhet och effektivitet kan göras avseende andra tillfälligt eller permanent implanterade elektrodsystem från andra tillverkare än Medtronic. Obs! Elektrodspolar och Active Can-elektroder som är i kontakt under en högspänningsterapi kan leda till att strömmen leds förbi hjärtat, vilket eventuellt kan skada enheten och elektroderna. Kontrollera medan enheten är ansluten till elektroderna att inga terapeutiska elektroder, styrtrådar eller guidetrådar vidrör eller är anslutna genom en åtföljande ledande strömbana med låg impedans. Avlägsna alla föremål tillverkade av ledande material (t.ex. implanterad guidetråd) långt från alla elektroder innan en högspänningschock avges. Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska förfaranden och steriltekniker används. Nedanstående beskrivning är endast avsedd som information. Läkaren bör tillämpa informationen i enlighet med sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationsförfarandet omfattar följande steg: Programmering av enheten före implantation. Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla. Placering av elektroderna. Test av elektrodsystemet. Anslutning av elektroderna till enheten. Test av defibrilleringströsklar. Placering och säkring av enheten. Programmering av enheten. Information om hur en tidigare implanterad enhet byts ut finns i Avsnitt 6.9, Utbyte av en enhet, sidan 16. 10
6.1 Programmering av enheten före implantation Obs! Enheten får inte implanteras efter används före -datum. Batteriet kan ha minskad livslängd. Innan den sterila förpackningen öppnas, ska enheten förberedas för implantation på följande sätt. 1. Förfråga enheten. Skriv ut en rapport över den inledande förfrågan. Observera: Implantera inte enheten om en elektrisk nollställning inträffat. Kontakta en Medtronic-representant. 2. Kontrollera i rapporten över den första avläsningen eller på skärmen Quick Look (översikt) att batterispänningen är minst 3,0 V vid rumstemperatur. Om enheten nyligen har avgivit en högspänningsladdning eller om enheten har utsatts för låga temperaturer, är batterispänningen tillfälligt lägre och det kan ta längre tid att ladda kondensatorerna. Låt enheten värmas upp till rumstemperatur och kontrollera batterispänningen igen. Kontakta en Medtronic-representant om tillräcklig batterispänning inte kan erhållas. 3. Ställ in enhetens inbyggda klocka. 4. Utför en manuell kondensatorkonditionering. a. Töm kondensatorerna på eventuell laddning. b. Utför en testladdning till full energi. c. Hämta laddningsdata. d. Töm inte den lagrade laddningen. Låt den lagrade laddningen laddas ur under minst 10 min. Urladdningen konditionerar kondensatorerna. e. Kontakta Medtronics representant om den rapporterade laddningstiden är oacceptabel. 5. Programmera terapi- och stimuleringsparametrarna till värden som är lämpliga för patienten. Kontrollera att all takyarytmidetektion är inaktiverad. Observera: Aktivera inte en frekvensvarierad stimuleringsfunktion innan enheten har implanterats. Det kan göra att en snabbare stimuleringsfrekvens än förväntat erhålls. 6.2 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla Varning: Verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla innan en elektrod används tillsammans med denna enhet. Om en inkompatibel elektrod används, kan kontakten skadas och orsaka läckage av elektrisk ström eller intermittent elektrisk kontakt. Välj en kompatibel elektrod. Se nedanstående tabell. Tabell 1. Elektrod- och kontaktkompatibilitet Port Primär elektrod Elektrodadapter RV, SVC DF-1 a 6707 för 6,5 mm elkonverterings-/defibrilleringselektrod A, V IS-1 a bipolär 5866-24M för 5 mm parad unipolär 5866-24M för 5 mm tvågrenad 5866-38M för IS-1 unipolär 5866-40M för Medtronic 3,2 mm lågprofil a DF-1 avser den internationella normen ISO 11318:2002. IS-1 avser ISO 5841-3:2000. 6.3 Placering av elektroderna Implantera transvenösa elektroder enligt de medföljande instruktionerna, såvida inga lämpliga permanenta elektroder redan finns på plats. Använd ingen elektrod tillsammans med denna enhet utan att först kontrollera anslutningens kompatibilitet. En bipolär förmakselektrod med kort avstånd mellan stimulerings- och avkänningselektroder rekommenderas. 11
6.3.1 Användning av transvenösa elektroder Använd vanliga transvenösa implantationstekniker och placera kammarelektrodens spets i höger kammarapex och förmakelektrodens spetsen för stimulering högt i höger förmaksöra. Följ de allmänna riktlinjerna nedan för initial placering av andra transvenösa elektroder (den slutgiltiga placeringen avgörs efter test av defibrilleringens effektivitet): SVC-elektrod: (HVX) Placera elektrodspetsen högt i vena brachiocephalica, ca 5 cm proximalt från höger förmaks (RA)- och SVC-anslutning. SQ-patch: Placera patchen medialt axillärt, centrerat över det fjärde-femte interkostala mellanrummet. Observera: En SQ-patch implanteras inte transvenöst utan används tillsammans med tranvenösa elektrodsystem. CS-elektrod: För in elektrodspetsen till ett läge strax under vänster förmaksöra, om möjligt. Om ingången sker vid subclavia ska elektroden placeras mer lateralt så att elektrodkroppen inte kläms mellan nyckelbenet och första revbenet. Varning: Om elektroden kläms kan elektrodens ledare eller isolering skadas och ge upphov till oönskade terapier eller utebliven avkänning eller stimuleringsterapi. 6.3.2 Användning av epikardiella elektroder Olika kirurgiska metoder kan användas för implantation av epikardiella elektroder, inklusive en begränsad vänster torakotomi eller median sternotomi. En typisk placering kan använda en höger anterior kammarpatch som RV (HVB) och en vänster posterolateral kammarpatch som SVC (HVX). Följ dessa allmänna riktlinjer för placering av epikardiella elektroder: Om unipolära epikardiella elektroder används ska de placeras ca 1 till 2 cm ifrån varandra för att minska elektromagnetisk störning och vira ihop elektroderna med flera lösa vridningar. Placera patcherna så att de omfattar hela hjärtytan och att de har ungefär lika stor yta mellan sig. Se till att patcherna inte överlappar varandra och elektroddelarna inte rörs. Undvik att placera extraperikardiella patcher över nervus phrenicus. Sy ihop den jämna ytan på varje elektrodpatch mot epikardium eller perikardium på platser som genererar optimal defibrillering. 6.4 Test av elektrodsystemet Kontrollera att lämplig avkänning sker och att stimuleringströskelmarginalen är tillfredsställande (se Tabell 2) med hjälp av ett implantatunderstödjande instrument. Information om hur elektroden testas finns i den tekniska manualen som medföljer det implantatunderstödjande instrumentet. Observera: Anvisningar om hur lämpliga defibrilleringsimpedanser och lämplig defibrilleringströskel kontrolleras finns i Avsnitt 6.6, Testa defibrilleringströsklar, sidan 14. Tabell 2. Acceptabla implantationsvärden a Nödvändiga mätningar Akuta transvenösa elektroder Permanenta elektroder b R-vågsamplitud 5 mv 3 mv P-vågsamplitud 2 mv 1 mv Slew rate (Stigtid) 0,5 V/s (förmak) 0,3 V/s (förmak) Tröskel för stimuleringssvar (0,5 ms pulsbredd) 0,75 V/s (kammare) 1,5 V (förmak) 0,5 V/s (kammare) 3,0 V (förmak) 12
Tabell 2. Acceptabla implantationsvärden a (fortsättning) Nödvändiga mätningar Akuta transvenösa elektroder Permanenta elektroder b Kammardefibrilleringsimpedans SVC-defibrilleringsimpedans c Defibrilleringströskel d 1,0 V (kammare) 20 200 Ω 20 200 Ω 25 J 3,0 V (kammare) a Uppmätt stimuleringselektrodimpedans återspeglar mätutrustning och elektrodteknik. Se den tekniska elektrodmanualen för acceptabla impedansvärden. b Permanenta elektroder är elektroder som är implanterade i 30 dagar eller mer. c Dessa mätningar behövs endast om en extra elektrod har anslutits till SVC-porten. d Om ett system med två elektroder inte uppfyller kriterierna kan en tredje elektrod implanteras och anslutas till SVC-porten. 6.5 Anslutning av elektroderna till enheten Varning: Verifiera att elektrodanslutningarna är ordentligt gjorda. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i felaktig avkänning, vilket kan orsaka felaktig eller utebliven arytmiterapi. Obs! Om ingen SVC-elektrod är implanterad måste den stiftplugg som medföljer enheten föras in i SVC-anslutningen så att läckström förhindras. Använd endast den momentnyckel som medföljer enheten. Nyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Information om elektrodanslutningar finns i Figur 1. Observera: Det går lättare att föra in elektroden om den ventrikulära IS-1-kontaktgrenen förs in först. Figur 1. Anslutning av elektroden 2 3 1 4 1 IS-1-kontaktport, V 2 IS-1-kontaktport, A 3 DF-1-kontaktport, SVC (HVX) 5 4 DF-1-kontaktport, RV (HVB) 5 Enhetens Active Can-elektrod, Can (HVA) Anslut elektroden till enheten genom att utföra följande steg: 1. Sätt in nyckeln i en gummitätning på kontaktporten. a. Kontrollera att kontaktskruven är utskruvad ur kontaktporten. Om kontaktporten är blockerad skruvas kontaktskruven tillbaka, så att den inte längre blockerar hålet. Skruva inte ut kontaktskruven så att den lossnar från kontaktblocket. 13
b. Låt nyckeln vara kvar i gummitätningen tills elektroden är helt införd. På så vis skapas en kanal för att släppa ut luft som stängs inne när elektroden förs in. Figur 2. Iordningställande av kontaktskruven till kontaktporten och insättning av elektroden 1 a b 2 2. Tryck in elektroden eller pluggen i anslutningsporten tills elektrodstiftet är väl synligt i fönstret för kontroll av korrekt införsel av stiftet. Inget tätningsmedel krävs, men sterilt vatten kan användas som smörjmedel. 3. Dra åt skruven genom att vrida nyckeln medurs tills den klickar till. 4. Upprepa dessa åtgärder för varje elektrod. 5. Kontrollera anslutningen genom att dra försiktigt i elektroden. 6.6 Testa defibrilleringströsklar Varning: Ha en laddad extern defibrillator tillgänglig för akut defibrillering. Observera: Kontrollera att defibrilleringen är tillräckligt effektiv med det implanterade elektrodsystemet. Använd valfri metod för att bekräfta att det finns en säkerhetsmarignal på 10 J. Testa defibrilleringströskeln enligt följande beskrivning. 1. Placera programmeringshuvudet över enheten och starta patientundersökningen. Förfråga enheten om det inte redan gjorts. 2. Granska markörkanalförklaringarna för att kontrollera att enheten känner av korrekt. 14
3. Kontrollera defibrilleringselektrodens anslutningar genom att utföra ett manuellt elektrodimpedanstest. Utför testet med enheten i den kirurgiska fickan. Se till att den kirurgiska fickan är mycket fuktig. Om impedansen ligger utanför området ska en eller fler av följande åtgärder vidtas. Kontrollera elektrodanslutningarna och elektrodpolsplaceringen på nytt. Upprepa mätningarna av elektrodimpedansen. Titta efter eventuella avvikelser i EGM:et. Mät defibrilleringsimpedansen med hjälp av en manuell testchock. 4. Programmera enheten så att den detekterar VF med en lämplig säkerhetsmarginal. Lämplig säkerhetsmarginal är vanligtvis en känslighet på 1,2 mv. 5. Programmera defibrilleringsparametrarna till önskade inställningar för testet. 6. Inducera och avsluta VF genom att använda enheten och det implanterade elektrodsystemet. Korrekt avkänning efter chock måste kunna fastställas. 6.7 Placering och säkring av enheten Obs! Inaktivera takyarytmidetektion innan fickan försluts så att felaktig chock undviks. Observera: Implantera enheten högst 5 cm från hudytan, så optimeras poliklinisk övervakning efter implantationen. Den sida av enheten som har en ingraverad Medtronic-logotyp ska vara vänd mot huden för att patientlarmsfunktionen ska optimeras. Placera och fäst enheten enligt följande beskrivning: 1. Kontrollera att varje kontaktstift och plugg är helt insatt i kontaktporten och att alla kontaktskruvar är åtdragna. 2. Linda upp överflödig elektrodlängd löst genom att rotera enheten så att elektrodkroppen inte vrids. Det får inte bildas öglor på elektrodkroppen. 3. Placera enheten och elektroderna i fickan. 4. Suturera enheten säkert i fickan. Använd icke-resorberbara suturer. Säkra enheten så att risken för rotation och migration efter implantationen minimeras. Använd en kirurgisk nål för att tränga igenom suturhålen på enheten (markerade med pilar i figuren). 2 4 5. Stäng fickans snitt med en sutur. 15
6.8 Programmering av enheten Varning: Aktivera inte PR Logic-detektionskriteriet Other 1:1 SVTs (Andra 1:1 SVT) förrän förmakselektroden har läkt fast, dvs. ungefär en månad efter implantationen. Detta kriterium kan på ett felaktigt sätt inhibera terapi om förmaksavkänningen äventyras av en instabil eller dislokerad förmakselektrod. Programmera enheten genom att utföra följande steg: 1. Aktivera takyarytmidetektion och önskade takyarytmiterapier. 2. Utför en slutlig VF-induktion och låt det implanterade systemet detektera och behandla arytmin. 3. Programmera parametervärden för stimulering, defibrillering och känslighet som är lämpliga för patienten när testet är avslutat. 4. Övervaka patienten efter implantationen, och röntga patienten snarast möjligt för att dokumentera och bedöma elektrodernas placering. 5. Programmera patientinformation. 6. Konfigurera funktionen Patient Alert (patientlarm). 7. Ställ in parametrarna för datainsamling. Innan patienten skrivs ut från sjukhuset ska funktionen hos den implanterade enheten och elektroderna bedömas. 1. Förfråga enheten efter eventuella spontana episoder, om takyarytmiterapier aktiveras under tiden patienten befinner sig på sjukhuset, och utvärdera parametrarna för detektion och terapi. 2. Om patienten inte har haft några spontana episoder går det att inducera kliniska takyarytmier med icke-invasiva EP-studiefunktioner för att ytterligare kunna bedöma systemets funktion. 3. Kontrollera stimulerings- och avkänningsvärdena på nytt, och justera dem om det behövs. 4. Avläs enheten och skriv ut en slutlig rapport som dokumentation av enhetens postoperativa programmerade status. 6.9 Utbyte av en enhet Varning: Se till att extern defibrilleringsutrustning finns till hands och kan användas omedelbart. När elektroden kopplas från erhåller patienten inte defibrilleringsterapi från enheten. Följ nedanstående steg, om du byter ut en tidigare implanterad enhet: 1. Inaktivera all takyarytmidetektion så att eventuella felaktiga chocker till patienten eller läkaren undviks när enheten hanteras. 2. Programmera enheten till en icke-frekvensvariabel funktion så att möjliga frekvensökningar undviks vid hantering av enheten. 3. Dissekera elektroden och enheten från den kirurgiska fickan. Böj eller bryt inte elektrodens isolering. 4. Lossa kontaktskruvarna i kontaktporten med en nyckel. 5. Dra försiktigt ut elektroden ur kontaktporten. 6. Utvärdera elektrodens tillstånd. Byt ut elektroden om den elektriska integriteten inte är validerad eller om elektrodens kontaktstift uppvisar gropar eller korrosion. Returnera den explanterade elektroden till Medtronic för analys och kassering. 7. Anslut elektroden till den nya enheten. Observera: Det kan behövas en elektrodadapter för att ansluta elektroder till utbytesenheten (se Avsnitt 6.2, Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla, sidan 11). Kontakta en Medtronic-representant vid frågor om elektrodadapterns kompatibilitet. 8. Använd utbytesenheten för utvärdering av effektiviteten hos avkänning, stimulering och defibrillering. 9. Kontrollera att de elektriska mätningarna är acceptabla och stäng fickans snitt med en sutur. 10. Returnera den explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. 16
7 Funktionssammanfattning Se kolumnen Förinställt i tabellen i Avsnitt 8.6 för en lista över funktioner som är aktiverade vid leverans. 7.1 Takyarytmifunktioner Antitakykardi-stimuleringsterapi (ATP) Denna terapi avger stimuleringspulser med hög frekvens för sk. overdrive-stimulering och brytning av en detekterad arytmi. ATP During Charging (ATP under laddning) Denna terapi innebär att enheten kan avge en sekvens ventrikulär ATP-terapi medan den laddar kondensatorerna för den första defibrilleringsterapin under en episod. Enheten kan även programmeras så att den försöker avge en ytterligare sekvens ATP innan laddningen startar. Observera: Enheten avger inte ATP-terapier under eller före laddning för episoder som induceras av T-chock eller ventrikulär 50 Hz Burst. Detta hindrar ATP-terapier från att störa DFT-tester. Automatiskt justerbar känslighet Den här funktionen anpassar automatiskt avkänningströskeln efter vissa stimulerade och avkända händelser för att minska förekomsten av överdetektion. Defibrilleringsterapi Upp till sex automatiska defibrilleringschocker är tillgängliga för behandling av VF. Den första defibrilleringsterapin kräver VF-rekonfirmering före avgivning. För efterföljande defibrilleringsterapier avges chocker asynkront om synkronisering uteblir. Tilt är fast inställd på 50%. Tidsgräns för hög hjärtfrekvens Den här funktionen inaktiverar alla detektionskriterier som hindrar kammardetektion då en hög kammarfrekvens varar längre än en programmerad tidslängd. Onsetkriterium Denna funktion inhiberar VT-detektion såvida det inte inträffar en plötslig ökning av kammarfrekvensen. Diskriminering för PR Logic SVT Den här uppsättningen detektionsfunktioner hindrar olämplig kammardetektion under episoder av snabbt överledda supraventrikulära takykardier (SVT), genom att använda mönster-, frekvens- och AV-intervallanalys för att identifiera olika SVT. Stabilitetskriterium Denna funktion hindrar VT-detektion av snabba rytmer (i VT-detektionszonen) med oregelbundna intervall. Ventricular cardioversion therapy (Elkonverteringsterapi i kammaren) Enheten avger upp till sex chocker för behandling av VT och upp till sex chocker för behandling av FVT. Tilt är fast inställd på 50% för all elkonvertering i kammaren. 7.2 Stimuleringsfunktioner Mode Switch Den här funktionen hindrar följning av paroxismala förmakstakykardier genom att växla från ett förmaksstyrt till ett icke-förmaksstyrt funktionssätt. MVP (Managed Ventricular Pacing, Styrd kammarstimulering) MVP möjliggör spontan överledning genom att minska onödig stimulering av höger kammare. MVP används om programmerat funktionssätt är antingen AAIR<=>DDDR eller AAI<=>DDD. Icke-konkurrerande förmaksstimulering (NCAP) Förhindrar att en förmaksstimulering avges inom förmakets vulnerabla fas. Pacemakermedierad takykardi (PMT) - intervention Den här funktionen tillhandahåller automatisk detektion och avbrott av enhetsdefinierade PMT. Post VT/VF Shock Pacing (Stimulering efter VT/VF-chock) Denna funktion avger stimulering efter en högspänningsterapi i kammaren med en programmerad overdrive-stimuleringsfrekvens under en programmerad tid. Ventrikulärt extraslags (VES) - reaktion Den här funktionen förlänger förmaksrefraktärperioden efter ett VES för att befrämja AV-synkronisering. 17
Frekvensanpassat AV (RAAV) Den här funktionen varierar intervallen för stimulerat AV (PAV) och avkänt AV (SAV) då hjärtfrekvensen ökar eller minskar under tvåkammarfunktioner. Frekvensvariabel stimulering (Rate Responsive Pacing) Denna funktion varierar stimuleringsfrekvensen efter patientens fysiska ansträngning, som detekteras av enhetens aktivitetssensor. Kammarfrekvensstabilisering (VRS) Den här funktionen ändrar stimuleringsfrekvensen dynamiskt så att den långa paus försvinner som vanligtvis följer efter en prematur kammarkontraktion (PVC). Säkerhetsstimulering i kammaren Den här funktionen förebygger felaktig inhibering av kammarstimulering som orsakas av överhörning eller överdetektion. 7.3 Övervakningsfunktioner Cardiac Compass-trender Den här rapporten ger grafer med långtidstrender för hjärtrytm och enhetens status, i upp till 14 månader. Episoddata och EGM-lagring Enheten registrerar diagnostiska kvalitetselektrogram under varje detekterad arytmiepisod. Flashback-minne Enheten lagrar intervalldata under flera minuter före nyligen detekterade arytmiepisoder och före en avläsning. Histogram över hjärtfrekvens Den här rapporten visar fördelningen av hjärtfrekvens för den senaste samt den föregående uppföljningsperioden. Holter-telemetri Denna funktion gör det möjligt för den implanterade enheten att kontinuerligt sända ett EGM med markörtelemetri, med eller utan programmeringshuvudet på plats, i upp till 46 timmar. Patientlarm (Patient Alert) Denna funktion varnar patienten med en ljudsignal om enheten identifierar något av de programmerade larmtillstånden. 8 Produktspecifikationer Observera: Funktionsparametrar och elektriska prestanda mäts vid 37 C (±2 C) med en belastning på 500 Ω (±1%) på stimuleringsterminalerna och en belastning på 75 Ω (±1%) på högspänningsterminalerna, förutom angivna värden. 8.1 Fysiska egenskaper (nominella) Tabell 3. Enhetens specifikationer Volym a 35 cm 3 Vikt H x B x D b 68 g Ytstorlek på enhetens hölje 60 cm 2 Röntgen-ID Material med vävnadskontakt c Batteri 62 mm x 51 mm x 15 mm PNR titan, polyuretan och silikongummi Litiumsilvervanadinoxidhybrid a Volym med kontakthålen öppna. b Skyddshylsor kan sticka ut något utanför doshöljets yta. c Dessa material har med goda resultat testats med avseende på förmåga att undvika biologisk inkompatibilitet. Enheten genererar inte skadlig temperatur i omgivande vävnad vid normal användning. 18
Figur 3. Kontakt och suturhål 2 3 1 4 5 6 1 IS-1-kontaktport, V 2 IS-1-kontaktport, A 3 DF-1-kontaktport, SVC (HVX) 4 DF-1-kontaktport, RV (HVB) 5 Enhetens Active Can-elektrod, Can (HVA) 6 Suturhål 8.2 Elektriska specifikationer Tabell 4. Batterispecifikationer Tillverkare Medtronic Energy and Component Center Modell 161455 Batterityp Litiumsilvervanadinoxid Nominell spänning 3,2 V Medelkapacitet till ERI 1,0 Ah Minimikapacitet efter ERI 0,1 Ah 19
Tabell 5. ICD:ns maximala utgångsspänning under avgivning av högspänningschock Energiinställning Toppspänning för första pulsfasen a Minimum (0,4 J) 77 V (±16%) 39 V (±30%) Medel (18 J) 520 V (±10%) 260 V (±25%) Maximum (35 J) 722 V (±10%) 361 V (±25%) Toppspänning för andra pulsfasen b a Maximala spänningsvärden för en monofasisk puls eller den första fasen i en bifasisk puls avgiven med en belastning på 50 Ω. b Maximala spänningsvärden för den andra fasen i en bifasisk puls avgiven med en belastning på 50 Ω. 8.2.1 Utsignalernas vågform Utsignalernas vågform mäts vid nominella tillstånd, med belastningar på 500 Ω (stimulering) och 75 Ω (elkonvertering och defibrillering). Figur 4. Utsignalernas vågform 1 Stimuleringsvågform 2 Monofasisk högspänningsvågform (endast T-chocksinduktioner) 3 Bifasisk högspänningsvågform 8.2.2 Variationer efter temperatur Grundfrekvens, testpulsfrekvens, pulsduration och pulsamplitud förblir inom förväntade toleranser när enhetens temperatur ligger mellan 20 C och 43 C. Känsligheten vid nominella tillstånd uppmätt vid 37 C kan variera med upp till ±1 % per C, från 22 C till 45 C. 8.3 Utbytesindikatorer Batterispänning och meddelanden om utbytesstatus visas på programmeringsenhetens display och i utskrivna rapporter. I Tabell 6 anges den elektiva utbytesindikatorn (ERI) och villkor för funktionstidens slut (EOL). Tabell 6. Utbytesindikatorer Elektiv utbytesindikator (ERI) Funktionstidens slut (End of Life, EOL) 2,61 V vid tre på varandra följande dagliga automatiska mätningar 3 månader efter ERI ERI-datum Det datum då batteriet nådde ERI visas i fönstren Quick Look (Översikt) samt Battery and Lead Measurements (Batteri- och elektrodmätningar). 20
EOL-indikation Om programmeringsenheten anger att enheten nått EOL ska den bytas ut omedelbart. Förhållanden efter ERI Enhetens status EOL definieras som tre månader efter en ERI-indikation, utgående från följande förhållanden efter ERI: 100% DDD stimulering vid 60 min -1, 2,5 V, 0,4 ms; 500 Ω stimuleringsbelastning; och sex uppladdningar till maximal energi. EOL kan anges innan tre månader har gått om enheten överskrider dessa förhållanden. 8.4 Uppskattningar av livslängd Följande uppskattningar av livslängden grundar sig på uppgifter från accelererad batteriurladdning och normal variation i enhetens prestanda enligt specifikation. Dessa modeller utgår från ett standard automatiskt kondensatorkonditioneringsvärde. En riktlinje är att varje full laddning av energi minskar enhetens livslängd med ca 34 dagar. 8.4.1 Överväganden Stimuleringspulser Om patientens stimuleringströskel tillåter en lämplig säkerhetsmarginal (minst en faktor på två efter den akuta implanteringsperioden), bör man överväga att minska stimuleringspulserna. Ta alltid hänsyn till patientens möjligheter till regelbundna uppföljningar vid valet av säkerhetsmarginal för kronisk stimulering. Stimuleringsfunktion Om patientens spontana rytm tillhandahåller fullgod frekvensreglering, kan stimuleringsbelastningen minskas genom att parametrarna för Mode (Funktionssätt), Rate Response (Frekvensvariabilitet) och AV Interval (AV-intervall) programmeras så att spontan aktivering eller överledning främjas. Lagring av EGM före arytmi Om lagring av EGM före arytmi har aktiverats, samlar enheten in upp till 10 s EGM-information före start eller detektion av takyarytmi. Om lagring av EGM före arytmi används, minskar dock livslängden med omkring 27% eller 3,3 månader per år. 1 Hos en patient som återkommande uppvisar samma startmekanismer uppnås den största kliniska nyttan med lagring av EGM före arytmi efter att några episoder har registrerats. För att maximera effektiviteten hos funktionen EGM före arytmi samt för att optimera enhetens livslängd bör följande programmeringsalternativ övervägas: Aktivera EGM före arytmi för att registrera möjliga ändringar av startmekanismen efter signifikanta kliniska justeringar, till exempel implantation av enheten, ändringar av medicinering eller kirurgiska ingrepp. Inaktivera EGM före arytmi så snart den information som är intressant har registrerats. Observera: När funktionen EGM före arytmi är inaktiverad, börjar enheten lagra EGM-information efter den tredje takykardihändelsen. Enheten registrerar dock fortfarande information i upp till 20 s före start eller detektion av takyarytmin, inklusive intervallmätningar och markörkanalförklaringar. De senaste takyarytmiepisoderna innehåller även Flashback-intervalldata. 1 Grundat på normal variation i enhetens prestanda med 50 % förmaksstimulering och 5 % kammarstimulering. 21
8.4.2 Enhetens uppskattade livslängd Tabell 7. Uppskattad livslängd i år med 0,4 ms pulsbredd och 60 min -1 stimuleringsfrekvens Stimulering Frekvens för maximal energiladdning a Lagring av EGM före arytmi b 500 Ω stimuleringsimpedans 900 Ω stimuleringsimpedans 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% 1 per halvår Off 8,3 8,3 8,3 8,3 On 8,1 8,1 8,1 8,1 1 per kvartal Off 7,1 7,1 7,1 7,1 On 6,9 6,9 6,9 6,9 DDD, 15% 1 per halvår Off 8,0 7,9 8,2 8,1 On 7,8 7,7 8,0 7,9 1 per kvartal Off 6,9 6,8 7,0 6,9 On 6,7 6,6 6,8 6,8 DDD, 50% 1 per halvår Off 7,4 7,1 7,8 7,6 AAI<=>DDD, (MVP-funktion) 50% i förmak, 5% i kammaren On 7,2 6,9 7,6 7,4 1 per kvartal Off 6,4 6,2 6,7 6,6 On 6,2 6,0 6,6 6,4 1 per halvår Off 7,9 7,7 8,2 8,1 On 7,7 7,5 8,0 7,9 1 per kvartal Off 6,8 6,7 7,0 6,9 On 6,6 6,5 6,8 6,7 DDD, 100% 1 per halvår Off 6,6 6,1 7,4 7,0 On 6,5 6,0 7,2 6,8 1 per kvartal Off 5,8 5,4 6,4 6,1 On 5,7 5,3 6,2 5,9 a Maximal frekvens för energiladdning kan inkludera full energi för terapichocker eller kondensatorkonditionering. b Uppgifterna för programmering av EGM före arytmi till On (på) baseras på en 6-månadersperiod (två 3-månaders uppföljningsintervall) under enhetens livslängd. Ytterligare användning av EGM före arytmi minskar livslängden med omkring 27% eller 3,3 månader per år. 8.5 Magnetapplicering När en magnet placeras nära enheten, reagerar enheten på det sätt som anges i Tabell 8. Då magneten avlägsnas återgår enheten till de programmerade funktionerna. Tabell 8. Effekter av magnetapplikation på enheten Stimuleringsfunktion Stimuleringsfrekvens och intervall Enligt programmering Enligt programmering a 22
Tabell 8. Effekter av magnetapplikation på enheten (fortsättning) Takyarytmidetektion Patient Alert (Patientlarmtoner) (20 s eller kortare) Inaktiverad b Med programmerbara larm aktiverade: Kontinuerlig signal (Test) c Intermittent ton av/på (sök uppföljning) Hög/låg dubbelton (brådskande uppföljning) Med programmerbara larm inaktiverade: Ingen signal Hög/låg dubbelton (brådskande uppföljning) a Justeringar av frekvensvariabiliteten är satt ur funktion under den korta tid som patientlarmet ljuder. b Detektionen återupptas om telemetri mellan enheten och programmeraren har etablerats och applikationsmjukvaran körs. c Testtonen hörs inte om det enda aktiverade larmet är VF Detection OFF, 3+ VF eller 3+ FVT Rx Off. 8.6 Funktionsparameter Vilka parametrar som är programmeringsbara bestäms av den mjukvara som används i programmeringsenheten. Kontakta Medtronics representant om programmeringsenheten visar ett meddelande om att elektrisk återställning har skett. Symbolen i parametertabellerna anger Medtronics nominella värde för parametern. 8.6.1 Akutinställningar Tabell 9. Akutinställningar och standardvärden Parameter Defibrillering Valbara värden Energy (Energi) a 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; 30%) Pathway (Strömbana) b Elkonvertering B>AX Energy (Energi) a 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; 30%) Pathway (Strömbana) b Fast Burst Interval (Intervall) B>AX RV Amplitude (RV-amplitud) c 8 V (±30%) RV Pulse Width (RV-pulsbredd) VVI pacing (VVI-stimulering) Pacing Mode (Stimuleringsfunktion) 100; 110 350 600 ms (±2 ms) 1,5 ms (±0,025 ms) Lower Rate (Lägsta frekvens) 70 min -1 (±2 min -1 ) VVI RV Amplitude (RV-amplitud) c 6 V (±30%) RV Pulse Width (RV-pulsbredd) V. Blank Post VP (Kammarblankning efter kammarstimulering) 1,5 ms (±0,025 ms) 240 ms (+5; 30 ms) 23
Tabell 9. Akutinställningar och standardvärden (fortsättning) Parameter Rate Hysteresis (Frekvenshysteres) Valbara värden Off V. Rate Stabilization (Kammarfrekvensstabilisering) Off a Avgiven energi baserad på en bifasisk puls med en belastning på 75 Ω. För energier under 1 J är toleransen ±0,25 J. b Om Active Can är avstängt, används inte HVA-(Can-) elektroden som en del av högspänningsströmbanorna. c Max. stimuleringsamplitud. Vid testning enligt CENELEC-standard pren 45502-2-1:1998 beror den uppmätta amplituden A på den programmerade amplituden A p och den programmerade pulsbredden W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.2 Takyarytmidetektionsparametrar Tabell 10. Takyarytmidetektionsparametrar Parameter Programmerbara värden Förinställt AT/AF Detection (AT/AFdetektion) Vid återställning Monitor (fast) Monitor Monitor AT/AF Interval (AT/AFintervall) 150; 160 350 450 ms (±2 ms) 350 ms 350 ms a VF Detection (VF-detektion) On ; OFF OFF On VF-intervall a 240; 250 320 400 ms (±2 ms) 320 ms 320 ms VF Initial Beats (VF inledande slag) VF Redetect Beats (VF redetekterade slag) FVT Detection (FVT-detektion) 12/16; 18/24 ; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 18/24 18/24 12/16 12/16 OFF ; via VF; via VT OFF OFF FVT Intervall a 200; 210 240 600 ms (±2 ms) VT Detection (VT-detektion) On; OFF OFF OFF VT-intervall a 280; 290 400 650 ms (±2 ms) 400 ms 400 ms VT Initial Beats (VT inledande slag) VT Redetect Beats (VT redetekterade slag) VT Monitor (VT-monitorering) VT Monitor Interval (VT-monitoreringsintervall) a 12; 16 52; 76; 100 16 16 4; 8; 12 52 12 12 Monitor ; Off Off Off 280; 290 450 650 ms (±2 ms) 450 ms 450 ms 24