KAPITEL 15 KVALITETSSYSTEM FÖR BLODCENTRALER

KAPITEL 15 KVALITETSSYSTEM FÖR BLODCENTRALER Grundversion 3.0, utgiven 2012-12-12 Förslag till ändringar vid nästa revision lämnas till katarina.wallstrom@vll.se HB-kap15-v3r0-2012.pdf 1 (27)

Huvudansvariga för kap. 15: Version 1, revision 0, 1998: Lisbeth Messeter Version 2, revision 0, 2004: Lisbeth Messeter Version 3, revision 0, 2012: Katarina Wallström, Jan Säfwenberg HB-kap15-v3r0-2012.pdf 2 (27)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 INLEDNING BAKGRUND... 5 2 Ledningssystem... 6 2.1 Ledningssystem... 6 2.2 Kvalitetssystem... 6 2.3 Ledning och organisation... 7 2.4 Personal... 8 2.5 Lokaler och miljö... 8 2.6 Utrustning, material och reagens... 9 2.7 Validering/verifiering av metoder och rutiner... 10 2.8 Dokumentation och arkivering... 10 2.9 Spårbarhet... 11 2.10 Sekretess... 11 2.11 Datoriserade system... 12 2.12 Överenskommelser eller avtal om laboratorieundersökningar och andra tjänster... 12 2.13 Samverkan med kund/uppdragsgivare/användare... 13 2.14 Egeninspektioner, internrevisioner, egenkontroll och förbättringsarbete... 13 2.15 Förändringskontroll/Riskanalys... 14 2.16 Avvikelser, klagomål och förbättringsarbete... 14 3 INSAMLING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER... 15 3.1 Rekrytering, inregistrering och godkännande av blodgivare... 15 3.2 Information till och från den som vill ge blod... 15 3.3 Åtgärder och kontroll inför varje blodtappning... 16 3.4 Säkerhet vid blodtappning... 16 3.5 Åtgärder efter varje blodtappning... 16 3.6 Avstängning från blodgivning... 16 3.7 Blodtappning för autolog transfusion... 17 4 FRAMSTÄLLNING OCH KONTROLL... 18 4.1 Framställning av blodkomponenter... 18 4.2 Testning av blod och blodkomponenter... 18 4.3 Frisläppning av blodenheter... 18 4.4 Kvalitetskontroll och kvalitetsövervakning... 19 HB-kap15-v3r0-2012.pdf 3 (27)

4.5 Hantering av avvikande resultat vid sållningstest... 19 5 FÖRVARING OCH DISTRIBUTION... 20 5.1 Förvaringsutrymmen och distribution... 20 6 UTLÄMNING AV BLODENHET... 21 6.1 Beställning och urval av blodenhet... 21 6.2 Reservation av blodenhet till angiven blodmottagare... 21 6.3 Utlämning och transport av blodenhet... 21 6.4 Bloddepåer och returtagning av blodenhet... 21 6.5 Återkallelse av blodenhet... 22 6.6 Transfusionsrapportering... 22 7 LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR... 23 7.1 Preanalytiska rutiner... 23 7.2 Undersökningsmetoder... 24 7.3 Kvalitetssäkring... 24 7.4 Resultatrapportering... 24 7.5 Postanalytisk förvaring... 25 8 BLODÖVERVAKNING (HEMOVIGILANS)... 25 9 DEFINITIONER, BEGREPP OCH FÖRKORTNINGAR... 25 10 REFERENSER... 25 BILAGA 1 ARKIVERINGSTIDER... 26 HB-kap15-v3r0-2012.pdf 4 (27)

1 INLEDNING BAKGRUND Ett kvalitetssystem är organisatorisk struktur, ansvar, rutiner, processer och resurser som är erforderliga för att leda och styra en verksamhet med avseende på kvalitet. Kvalitetssystemet är en integrerad del av det ledningssystem som ska finnas på varje blodcentral. Med blodcentral avses en organisation som utför blodverksamhet vid en eller flera enheter, i regel länsvis. Ett kvalitetssystem skapar ordning och systematik åt all verksamhet. Genom ett systematiskt arbete där reglerna är kända och full spårbarhet föreligger kan man inte bara utföra uppgifter korrekt utan även förebygga att fel uppkommer. Ett kvalitetssystem är dynamiskt: alla verksamheter utvecklas och systemet måste kunna utvecklas och anpassas i takt med utvecklingen. Kvalitetsstandarder, anpassade till olika former av verksamhet, har utvecklats. För produktion av läkemedel tillämpas Good Manufacturing Practice (GMP) och för annan verksamhet finns standarder som har utvecklats från ISO 9000-serien. Blodcentraler ansvarar för verksamhet väsentligen inom följande tre områden: Framställning av blodkomponenter, där GMP för i form av bilaga 2 till SOSFS 2009:28 och bilaga 1 till LVFS 2006:16, med ändring i 2010:2 ska tillämpas. Dessa dokument bygger på kommissionsdirektiv 2005:62, som i sin tur bygger på kvalitetskapitlet i Europarådets Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Laboratoriemedicinska undersökningar (blodgruppering, förenlighetsprövning m.fl. immunhematologiska undersökningar), där ISO-standarden Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens (EN-ISO 15189) bör tillämpas. Vård och behandling av patienter, t.ex. val av blodenheter till behövande patienter med hänsyn till serologi och kliniska förhållanden, terapeutisk åderlåtning och plasmautbyte. Åtgärder för blodgivare som inte uppfyller acceptanskraven för blodgivning eller som drabbats av t.ex. järnbrist är också exempel på vård och behandling. För dessa aktiviteter ska bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete tillämpas och (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter. Gemensamt för här nämnda kvalitetsstandarder är kraven på ledningssystem och även i övrigt finns betydande överlappning. Detta kapitel ger en sammanfattning av de kvalitetsstandarder som gäller för s verksamheter. Krav och rekommendationer finns angivna inom särskilda rutor med förklarande text efter varje ruta. Mer detaljerade kvalitetskrav finns i de flesta av Handbokens olika kapitel. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 5 (27)

2 LEDNINGSSYSTEM 2.1 Ledningssystem 2.1.1 Blodcentralen ska ha ett ledningssystem. 2.1.2 Ledningssystemet ska omfatta all verksamhet som blodcentralen bedriver. 2.1.3 Ledningen ansvarar för det systematiska kvalitetsarbetet och för att ett kvalitetssystem införs och upprätthålls. ad 2.1.3 Ledningen formulerar en kvalitetspolicy, kvalitetssystemets struktur och mål samt regler för informationssäkerhet (SOSFS 2008:14). 2.2 Kvalitetssystem 2.2.1 Kvalitetssystemet ska omfatta alla processer som täcks av verksamhetens kvalitetspolicy, målsättningar och ansvarstaganden, omfatta rutiner för kontinuerlig utvärdering och förbättring samt syfta till kundtillfredsställelse. 2.2.2 Alla medarbetare ansvarar för att kvalitetssystemet tillämpas. 2.2.3 Systematisk kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring ska säkerställa blodkomponenternas och laboratorieundersökningarnas kvalitet och säkerhet samt kundtillfredsställelse. 2.2.4 En särskild funktion för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring ska finnas. 2.2.5 Kvalitetssäkringsfunktionen ska svara för alla kvalitetsfrågor inklusive upprättande av relevanta dokument, vilka ska godkännas av ansvarig person. 2.2.6 Kvalitetsindikatorer ska identifieras och följas upp. ad 2.2.5 ad 2.2.6 Kvalitetsrelaterade dokument omfattar beskrivningar av rutiner inom alla processer. Dokumentationen består av - styrande dokument, t.ex. metodbeskrivningar och instruktioner, - redovisande dokument, t.ex. protokoll, - provsvar och rapporter, med arkiveringstider enligt Bilaga 1. Exempel på kvalitetsindikatorer: uppföljning av överenskomna svarstider, kundtillfredsställelse, antal och typ av klagomål och avvikelser. Tillämpade indikatorer ska vara relevanta för den aktuella situationen och bytas då behoven förändras. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 6 (27)

2.3 Ledning och organisation 2.3.1 Verksamhetschefen har det yttersta ansvaret för blodcentralens ledningssystem, att medarbetare har lämplig utbildning och kompetens samt att för transfusionsändamål framställda och levererade blodkomponenter och utförda laboratorietjänster uppfyller gällande krav. 2.3.2 Om verksamhetschefen saknar föreskriven medicinsk kompetens ska en ansvarig person vara utsedd. 2.3.3 Vid som framställer plasma för läkemedelstillverkning ska, utöver verksamhetschef, följande nyckelpersoner finnas: - sakkunnig person - ansvarig(a) för framställning - kvalitetskontrollansvarig (oavsett benämning) 2.3.4 Sakkunnig person ansvarar för att blodkomponenter framställda för läkemedelstillverkning uppfyller gällande krav för detta. 2.3.5 Ansvarig för framställning av blodkomponenter och kvalitetskontrollansvarig ska vara olika personer. 2.3.6 Blodcentralens ledning och personal ska vara fria från otillbörlig påverkan. 2.3.7 Ledningen ska specificera ansvar, befogenheter och samverkan för all personal. ad 2.3.2 ad 2.3.3 ad 2.3.6 Relevant medicinsk kompetens anges i föreskrifter om blodverksamhet. Verksamhetschef och ansvarig person anmäls till respektive behörig myndighet. För som saknar läkare med specialistkompetens inom transfusionsmedicin bör skriftligt avtal upprättas med en blodcentral där sådan specialistkompetens finns. I avtalet ska arbetsuppgifter och befogenheter beskrivas. Sakkunnig person anmäls till och godkänns av behörig myndighet. Det ska finnas ställföreträdare för nyckelpersonerna. Bisysslor som kan inverka på verksamheten ska vara godkända av ledningen. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 7 (27)

2.4 Personal 2.4.1 Det ska finnas tillräckligt antal medarbetare med erforderlig kompetens för att utföra arbetsuppgifterna. 2.4.2 För samtliga befattningar ska det finnas skriftliga befattningsbeskrivningar där arbetsuppgifter och ansvar anges. 2.4.3 Personal ska ges erforderlig initial och kontinuerlig utbildning. Utbildning och övriga meriter ska dokumenteras för samtliga personer. Utbildningsprogrammen ska utvärderas regelbundet. 2.4.4 Tilldelning av behörighet att utföra arbetsuppgifter ska i skriftlig form ges till personal med erforderlig utbildning och träning och vars kompetens har bedömts vara tillräcklig för arbetsuppgifterna. Personalens kompetens ska bedömas regelbundet. 2.4.5 Personal med formell kompetens för specifika uppgifter kan delegera medicinsk arbetsuppgift till personer med reell kompetens. Delegeringar ska vara personliga, skriftliga och tidsbegränsade (högst ett år) och kan ej delegeras vidare. ad 2.4.3 ad 2.4.4 ad 2.4.5 Nyanställda ska utbildas i kvalitetssystemet, inklusive GMP. Undervisningen bör ges årligen samt vid förändringar. Personalens kompetens dokumenteras på t.ex. utbildningskort. Vartannat år eller vid frånvaro längre än 6 månader. Jfr. SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård. 2.5 Lokaler och miljö 2.5.1 Lokalernas belägenhet, storlek och utformning ska vara anpassad till den verksamhet som bedrivs. Särskilda krav finns för vissa lokaler. Arbetsmomenten ska kunna utföras i en logisk följd. Oförenliga verksamheter ska ske i åtskilda lokaler. 2.5.2 Endast behöriga personer äger tillträde till lokalerna. 2.5.3 Miljöförhållanden som krävs för utförande av verksamheten ska styras, registreras och övervakas. Miljöfaktorer får inte ha skadlig inverkan på arbete eller personal. 2.5.4 Arbetsrisker ska minimeras. 2.5.5 Lagerutrymmen ska vara oåtkomliga för obehöriga och uppfylla specificerade miljökrav. Det ska finnas lagringsutrymmen för säker och åtskild förvaring av olika kategorier av produkter och material. 2.5.6 Speciella avfallsrum ska finnas. ad 2.5.1 ad 2.5.2 Specifika krav på lokaler finns i kap. 3, 4 och 6. Arbetsflödet ska vara utformat så att det minimerar riskerna för avvikelser, t.ex. förväxlingar. Oförenliga verksamheter är t.ex. patientbehandling och blodgivning. Tillträde till lokalerna ska kontrolleras. Besökare ska registreras eller åtföljas av behörig person. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 8 (27)

ad 2.5.4 Det ska finnas skriftliga hygieninstruktioner. Personskada som uppkommer under arbetet ska omedelbart omhändertas och dokumenteras. Händelsen ska utredas enligt rutiner för avvikelser, 2.16. 2.6 Utrustning, material och reagens 2.6.1 Blodcentralen ska vara försedd med den utrustning för laboratorieundersökning, blodtappning, komponentframställning och förvaring som krävs för att kunna utföra förekommande arbete. 2.6.2 Material och reagens ska valideras och överensstämma med specifikationer för tilllämplig verksamhet. All utrustning ska valideras/kvalificeras innan den tas i drift. 2.6.3 Utrustning får endast användas av behöriga personer. Det ska finnas tydliga handhavandebeskrivningar för all utrustning. 2.6.4 Utrustning ska kontrolleras, ev. kalibreras, underhållas och rengöras enligt fastlagda rutiner och åtgärderna ska dokumenteras i loggböcker eller motsvarande. 2.6.5 Defekt utrustning ska tas ur bruk och märkas ur funktion tills defekten åtgärdats och utrustningen kontrollerats och godkänts för fortsatt användning. ad 2.6.1-2 Utrustning, material och reagens ska upphandlas enligt uppställd kravspecifikation. Innan dessa tas i bruk ska prestanda verifieras/kvalificeras. Tillverkarens användarinstruktion ska följas. Om avsteg görs, ska dessa vara validerade, se kap 11. ad 2.6.3 ad 2.6.4 ad 2.6.5 Handhavandebeskrivning ska föreligga på ett språk som allmänt förstås av blodcentralens personal, som regel svenska. För all utrustning gäller att användarna ska utbildas innan de får använda utrustningen i fråga. För användning av avancerad utrustning krävs behörighet och en instrumentansvarig person bör utses. En loggbok för utrustning bör innehålla följande: - beteckning, inventarienummer, tillverkares namn och adress, datum för anskaffning och ibruktagande, - handhavandebeskrivning, - instruktioner och protokoll för underhåll, rengöring, service och ev. kalibrering, - protokoll för uppkomna fel och driftstörningar samt vidtagna åtgärder. Efter åtgärdande av defekt ska funktionstest utföras och, tillsammans med godkännande för fortsatt användning, noteras i loggbok. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 9 (27)

2.7 Validering/verifiering av metoder och rutiner 2.7.1 Det ska finnas rutiner för validering/verifiering som visar att användningen av metoder, rutiner och framställningsprocedurer ger avsett resultat. Resultaten ska dokumenteras. 2.7.2 Valideringen/verifieringen ska sammanfattas, bedömas och godkännas av behörig person. 2.7.3 Då valideringen/verifieringen är godkänd kan behörig person besluta om ibruktagande. ad 2.7.1 För specifika krav, se kap 11. 2.8 Dokumentation och arkivering 2.8.1 Varje aktivitet som kan påverka blodkomponentens eller laboratorieundersökningens kvalitet ska dokumenteras och uppdateras på ett spårbart sätt. 2.8.2 Det ska finnas ett system för säker spårbarhet, dokumentation, versionsstyrning, revisionshistorik och beständig arkivering. 2.8.3 Det ska finnas skydd mot förlust, obehörig förändring, åverkan eller intrång. Arkivinformation ska förvaras i skyddad miljö men vara lättåtkomlig för behöriga personer. 2.8.4 Rutiner ska finnas för rättelse av felaktiga uppgifter. ad 2.8.1 ad 2.8.2 Dokumentationen ska visa att arbetet görs på ett standardiserat sätt och att alla kritiska steg i processen är spårbara. Dokumentationen ska vara tillförlitlig och tillgänglig för behörig personal. Beständig arkivering kan ske såväl i elektronisk form som på papper. För papperskopior: Alla förändringar i ett dokument ska dateras och signeras av behörig person, varefter dokumentet ska revideras enligt lokala rutiner. Vid användning av elektroniskt dokumentationssystem ska rutiner finnas för backup. ad 2.8.3 För arkiveringstider, se Bilaga 1. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 10 (27)

2.9 Spårbarhet 2.9.1 Det ska finnas register över blodgivare, blodkomponenter samt blodmottagare, med spårbarhet från givare till mottagare och omvänt. Annan slutlig användning av blodenheter än transfusion ska också dokumenteras. Denna spårbarhet ska upprätthållas i minst 30 år. 2.9.2 Det ska finnas spårbart vilka personer som utfört kritiska moment i processen 2.9.3 Det ska finnas förteckningar över kritisk utrustning samt kritiska material och reagens med angivande av satsnummer eller motsvarande, hållbarhetsdatum samt datum för ibruktagande. ad 2.9.2 ad 2.9.3 2.10 Sekretess Spårbarhet ska finnas i minst 15 år. Spårbarhet ska finnas i minst 10 år. 2.10.1 Varje nyanställd och andra personer som har tillgång till uppgifter ska informeras om de sekretessregler som gäller generellt inom vården. 2.10.2 Resultat av laboratorieundersökningar på patient eller blodgivare eller annan blodgivarrelaterad information får endast meddelas behörig mottagare. 2.10.3 Det ska finnas regler för hantering av svar på reaktiva smittester. 2.10.4 Blodgivares och blodmottagares identitet ska skyddas mot obehörigt utlämnande. ad 2.10.2 ad 2.10.4 Behörig mottagare av resultat av laboratorieundersökningar är hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i patientens vård. Uppgifter om blodgivare, t.ex. deras besök på blodcentralen eller undersökningsresultat får ej lämnas ut till obehörig person eller organisation. Behörig organisation är smittskyddsläkare i fall av anmälningspliktig smitta eller sjukdom, samt i vissa fall polismyndighet, om straffpåföljden kan antas vara minst 2 års fängelse. Vid förfrågningar ska behörighetskontroll utföras. Blodkomponenters märkning ska säkerställa att anonymitet upprätthålls mellan blodgivare och blodmottagare och att användare av blodkomponenter inte kan spåra blodgivare. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 11 (27)

2.11 Datoriserade system 2.11.1 I varje datoriserat system ska hårdvara, mjukvara och rutiner för back-up valideras på rekommenderat sätt före idrifttagande, ändringar och versionsbyten. Systemens och datauppgifternas integritet ska säkerställas och bevaras. 2.11.2 Vid versionsbyte eller byte till annan mjukvara ska man säkerställa att databasen från föregående version respektive mjukvara följer med och att data kan läsas, för att säkerställa föreskriven spårbarhet. 2.11.3 Det ska finnas dokumentation av programvaran. Endast behörig person ska kunna utföra ändringar i denna. 2.11.4 Användare av datoriserade system ska ha erforderlig utbildning och endast ha tillgång till de rutiner och de data som de har behörighet för. Vid all användning av datoriserade system ska användaridentiteten registreras. 2.11.5 Det ska finnas dokumenterade rutiner för back-up samt för åtgärder då datoriserade system ej finns tillgängliga. ad 2.11.1 Validering av datoriserade system, se kap. 11. ad 2.11.5 Back-up på speglad eller lokal kopia kontrolleras regelbundet. Då manuella reservrutiner finns ska dessa övas regelbundet. Rutiner måste också finnas för att uppdatera systemet med det som utförts under driftstopp. 2.12 Överenskommelser eller avtal om laboratorieundersökningar och andra tjänster 2.12.1 Blodcentralen ska endast anlita kompetenta laboratorier. 2.12.2 Laboratorietjänster som regelbundet utförs av annat laboratorium ska preciseras i en skriftlig överenskommelse eller avtal. Även andra typer av tjänster ska regleras i avtal. 2.12.3 Det ska finnas en förteckning över anlitade laboratorier samt leverantörer av andra typer av tjänster. 2.12.4 Laboratorierna ska regelbundet utvärderas av blodcentralen eller, på dennes vägnar, av godkänd tredje part. ad 2.12.1 ad 2.12.2 Kompetent innebär att laboratoriet uppfyller gällande krav, t.ex. är ackrediterad, certifierad, godkänd av annat lands myndighet eller, i särskilda fall, har vetenskaplig spetskompetens för uppgiften. Här avses laboratorietjänster som ej ingår i blodcentralens eget metodsortiment och som regelbundet används. För prov som sänds för undersökning till referenslaboratorium eller för vetenskapligt ändamål gäller 2.12.1. Andra typer av tjänster kan t.ex. avse städning, transport, datasupport eller teknisk service. Om centrala avtal finns ska blodcentralen ha kännedom om avtalets innehåll. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 12 (27)

2.13 Samverkan med kund/uppdragsgivare/användare 2.13.1 Blodcentralen ska ha rutiner för informationsutbyte med allmänheten och blodgivare. Blodgivarinformation ska vara korrekt och tydligt utformad samt vara lättillgänglig. 2.13.2 Blodcentralen ska ha rutiner för informationsutbyte och samverkan med patienter och kliniker. I förekommande fall ska rådgivning och tolkning av resultat erbjudas. ad 2.13.1 ad 2.13.2 Kommunikation med allmänheten och blodgivare kan ske bl.a. genom utformning av hemsida med information och möjlighet till frågor. Information till och från den som vill ge blod, se kap 3. Det bör finnas någon typ av laboratoriehandbok, meddelandeblad, hemsida eller dylikt, med information om provtagning, provvolymer, användning av blodkomponenter och annan praktisk information. En lämplig samverkansform är återkoppling från kunder, t.ex. i form av enkäter. Blodcentralen bör ha regelbunden kontakt med kliniker där blod transfunderas. Transfusionskommittéer är lämpliga för återkommande informationsutbyte och diskussion samt tillämpning av övergripande säkerhetsrutiner. 2.14 Egeninspektioner, internrevisioner, egenkontroll och förbättringsarbete 2.14.1 Blodcentralens ledning ska årligen granska kvalitetssystemet. 2.14.2 Ett system ska finnas för egeninspektion/internrevision/egenkontroll. Personer med lämplig utbildning ska på ett oberoende sätt genomföra granskningen enligt fastställda rutiner. 2.14.3 Resultatet ska dokumenteras, rapporteras till och värderas av ledningen samt återföras till personalen. 2.14.4 Blodcentralen ska etablera ett kontinuerligt förbättringsarbete som dokumenteras och utvärderas avseende effektivitet. ad 2.14.1 ad 2.14.4 Kvalitetssystemet, inklusive alla medicinska tjänster, ska granskas. Kvalitet och lämplighet avseende blodcentralens bidrag till patientvård ska kontinuerligt utvärderas. Blodcentralen ska bedriva ett systematiskt förbättringsarbete som ska säkerställa att avvikelser och kvalitetsproblem åtgärdas och upprepningar förhindras. Underlag för detta arbete kan till exempel komma från klagomål, avvikelser, egeninspektioner, revisioner, förslagsverksamhet. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 13 (27)

2.15 Förändringskontroll/Riskanalys 2.15.1 En rutin ska finnas för att utvärdera och dokumentera alla förändringar som kan påverka blodkomponenters kvalitet, spårbarhet, tillgänglighet eller effekt, liksom säkerhet för givare eller patient. Den påverkan förändringen har ska värderas och riskanalys utföras. Även förändringar i laboratorieundersökningar ska omfattas av en sådan rutin. ad 2.15.1 Exempel på förändringar, utöver förändringar i lokala instruktioner, kan vara organisation, lokaler, förändrade utbildningskrav. 2.16 Avvikelser, klagomål och förbättringsarbete 2.16.1 Ett system ska finnas för hantering av avvikelser avseende blodkomponenter, laboratorieundersökningar och andra kvalitetsproblem. 2.16.2 Alla klagomål, avvikelser och riskhändelser, ska dokumenteras och undersökas för att finna och åtgärda eventuella brister i rutiner. 2.16.3 Resultatet ska dokumenteras, rapporteras till och värderas av ledningen samt återföras till personalen. ad 2.16.1 ad 2.16.2 Det ska tydliggöras vem som har övergripande ansvaret för att slutföra ett ärende samt tidpunkt för när det ska vara avslutat. Handläggning av avvikelse bör starta så snart som möjligt. Den medicinska betydelsen av avvikelsen ska värderas och i förekommande fall ska remitterande klinik informeras. Åtgärder ska motsvara storleken av problemet och vara rimliga i förhållande till de risker som avvikelsen innebär. Personalen ska, för att förhindra upprepning, informeras om klagomål och avvikelser samt om vidtagna åtgärder. ad 2.16.3 Vidare rapportering till BIS och behöriga myndigheter, se kap 16. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 14 (27)

3 INSAMLING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER 3.1 Rekrytering, inregistrering och godkännande av blodgivare 3.1.1 Blodgivning ska vara frivillig och obetald. 3.1.2 Rekrytering och urval av blodgivare ska ske med omsorg och respekt och med iakttagande av god etik. 3.1.3 För att accepteras som blodgivare ska personen uppfylla de krav som finns i europeisk och nationell lagstiftning samt kap. 2 och 3. 3.1.4 Blodcentralen ska ha säkra rutiner för bedömning och urval av givare av blod och blodkomponenter. 3.1.5 Beslut att godkänna och registrera en nyanmäld blodgivare fattas av läkare eller av annan befattningshavare till vilken uppgiften delegerats. ad 3.1.1 ad 3.1.2 Enligt gällande praxis anses blodgivningen obetald om ersättningen vid en blodgivning understiger 100 SEK (ca 10 ). Urval av blodgivare är en vital del i den process som tryggar säkra transfusioner. Särskild uppmärksamhet bör ägnas risken för grupptryck i rekryteringsprocessen. ad 3.1.3 Gällande krav, se kap. 2 ad 3.1.4-5 Gällande krav, se kap. 2 och 3. 3.2 Information till och från den som vill ge blod 3.2.1 Säkra rutiner ska finnas för att lämna information till och inhämta information från den som vill ge blod. 3.2.2 Blodgivaren ska ges möjlighet att få ställa frågor om blodgivning samt att till blodcentralen meddela information som har betydelse för blodgivningen. ad 3.2.1 Se kap. 3. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 15 (27)

3.3 Åtgärder och kontroll inför varje blodtappning 3.3.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att blodgivaren vid varje tappning uppfyller uppställda krav för blodgivning. 3.3.2 Före varje blodtappning ska blodgivaren styrka sin identitet. 3.3.3 Blodgivarens skriftliga samtycke ska inhämtas före tappning av blod eller blodkomponenter. 3.3.4 Alla kontrollmoment inför tappning av blod eller blodkomponenter ska dokumenteras och vara spårbara. ad 3.3.1-2 Se kap. 3. ad 3.3.3 Skriftligt samtycke ska inhämtas efter genomförd intervju. 3.4 Säkerhet vid blodtappning 3.4.1 Märkning av blodpåsar, provrör och tillhörande dokument före tappning ska ske på föreskrivet sätt och uppfylla ställda krav. 3.4.2 Tappningen ska organiseras på ett sådant sätt att risk för förväxling eller mikrobiell kontamination minimeras. ad 3.4.1 Märkning av blod och blodkomponenter ansluter till ISBT 128 specifikationen utgiven av International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). Se kap. 12. 3.5 Åtgärder efter varje blodtappning 3.5.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att blodtappningen och efterföljande hantering uppfyller ställda krav. 3.5.2 Resultatet av blodtappningen ska registreras. 3.5.3 Alla biverkningar i samband med tappning ska dokumenteras och rapporteras enligt fastställd rutin. ad 3.5.1 Se kap. 3. ad 3.5.3 Se kap. 16. 3.6 Avstängning från blodgivning 3.6.1 En blodgivare som inte uppfyller gällande krav för tappning ska omedelbart avstängas från vidare blodgivning, tillfälligt eller permanent. Orsaken ska meddelas blodgivaren och dokumenteras. ad 3.6.1 Se kap. 2. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 16 (27)

3.7 Blodtappning för autolog transfusion 3.7.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att autolog blodgivning uppfyller ställda krav. 3.7.2 Blodtappning för autolog transfusion får inte ske om det föreligger hälsorisker för givaren. Autologgivaren ska informeras om varför autolog blodtappning inte kan genomföras. ad 3.7.1 ad 3.7.2 Märkning av komponenter för autolog transfusion, se kap. 3. Enligt ISBT 128 är 6:e positionen i komponentkoden ägnad avsedd användning. En 1:a i denna position står för autolog givning. Sedvanliga smittester ska göras före blodtappningen och ska visa negativt resultat. För undantag se kap. 2. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 17 (27)

4 FRAMSTÄLLNING OCH KONTROLL 4.1 Framställning av blodkomponenter 4.1.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att all framställning av blodkomponenter uppfyller ställda krav. 4.1.2 Blodpåsar, tillsatslösningar samt kritisk utrustning ska specificeras och användas enligt validerade procedurer. 4.1.3 Etiketteringssystemet för blod och blodkomponenter samt blodprov, ska på ett säkert sätt identifiera varje enskild blodgivning och från den varje framställd blodenhet. 4.1.4 Produktionsutrymmen får endast användas för avsett ändamål och ska vara skyddade från obehörigt tillträde. Komponentframställning ska ske i ren miljö i enlighet med fastlagda krav. 4.1.5 Om framställningsmetoden innebär att det slutna systemet bryts måste lämpliga och validerade säkerhetsåtgärder vidtas för att minimera risken för smitta och mikrobiell tillväxt i de beredda komponenterna. ad 4.1.3 Se ad 2.10.4. ad 4.1.5 Om validering/kvalificering är utförd, kan användning av sterilsvets likställas med slutet system. 4.2 Testning av blod och blodkomponenter 4.2.1 Prov från varje tappning ska kontrolleras avseende ABO och RhD. Resultatet ska jämföras och överensstämma med blodgivarens historiska uppgifter. 4.2.2 Prov från varje tappning ska undersökas avseende föreskrivna smittmarkörer. 4.2.3 Vid avvikande utfall i sållningstester avseende smittmarkörer ska provet undersökas med bekräftande test. 4.2.4 Alla analysresultat efter tappning av blod eller blodkomponenter ska dokumenteras och vara spårbara. ad 4.2.3 Se 4.5 4.3 Frisläppning av blodenheter 4.3.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att frisläppning av blodenheter uppfyller fastställda krav. ad 4.3.1 Se kap. 6. Sakkunnig ansvarar för frisläppning för råvara vid läkemedelstillverkning. Frisläppningsansvaret kan vara delegerat till behörig person. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 18 (27)

4.4 Kvalitetskontroll och kvalitetsövervakning 4.4.1 Det ska finnas data från blodkomponenterna för att säkerställa att framställningsprocessen uppfyller kvalitetskraven. 4.4.2 Kvalitetskontrollprogrammet ska granskas regelbundet och utvärderas genom deltagande i externa kontrollprogram. ad 4.4.1 Kvalitetskontroll av blod och blodkomponenter ska genomföras enligt en fastställd plan och resultaten av kvalitetskontroller ska jämföras med uppsatta gränsvärden, se kap. 5. 4.5 Hantering av avvikande resultat vid sållningstest 4.5.1 Blodkomponenter med upprepat reaktiva sållningsresultat ska exkluderas från terapeutisk användning och förvaras avskilt eller förstöras. Bekräftande testning ska ske. 4.5.2 Om bekräftande test är positivt ska blodgivaren informeras, omhändertas och uppföljas enligt fastställd rutin. ad 4.5.1 ad 4.5.2 Om bekräftande test utfaller negativt bör alternativa rutiner finnas som säkerställer att blodgivaren inte behöver avstängas. Ansvarig läkare på blodcentralen ska se till att anmälan av bekräftat positivt utfall i tester avseende HIV 1+2, HTLV I/II, HBV, HCV och syfilis görs enligt smittskyddslagen (se SOSFS 2001:2). Det ska finnas en rutin för remittering av givaren till infektionsklinik inkluderande bekräftelse att givaren blivit omhändertagen, se kap.14. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 19 (27)

5 FÖRVARING OCH DISTRIBUTION 5.1 Förvaringsutrymmen och distribution 5.1.1 Förvaringsutrymmen ska vara kontrollerade, endast användas för avsett ändamål och vara skyddade från obehörigt intrång. 5.1.2 Rutiner ska finnas som säkerställer att förvaring och distribution sker på ett sätt som garanterar kvaliteten på blod och blodkomponenter samt utesluter förväxlingsfel. 5.1.3 Det ska finnas separata förvaringsutrymmen för olika typer av blodkomponenter. 5.1.4 Alla rutiner för transport och förvaring, inklusive mottagning och distribution ska definieras i skriftliga procedurer och specifikationer. ad 5.1.1 Förvaringsutrymmen ska vara försedda med temperaturlarm som regelbundet kontrolleras. Kontrollerna ska dokumenteras. Lämpliga åtgärder ska vidtas då larm utlösts. Se även 2.5. ad 5.1.2 och 5.1.4 Så kallad mellanförvaring och transport ska ske under definierade betingelser för att angivna kvalitetskrav ska kunna uppfyllas. ad 5.1.3 ad 5.1.4 ad 5.1.1-4 Se kap. 6. Karantänställda, utdaterade och kasserade blodenheter ska förvaras separat från varandra och från frisläppta blodenheter. Blodenheter för autolog transfusion ska förvaras separat. Rutiner ska finnas för hantering av blodenheter som under kortare tid kan ha förvarats vid temperatur utanför angivna gränser. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 20 (27)

6 UTLÄMNING AV BLODENHET 6.1 Beställning och urval av blodenhet 6.1.1 Rutiner ska finnas som säkerställer att blodbeställning sker på ett sätt som tydligt identifierar patient och mottagande vårdenhet. 6.1.2 Rutiner ska finnas för urval av blodenheter. ad 6.1.1 Beställning kan ske elektroniskt, skriftligt eller via telefon. Personnummer och namn ska anges vid beställning. Telefonbeställning ska dokumenteras. Kliniskt viktiga data anges samt önskad blodkomponent, särskilda egenskaper, antal och planerad tidpunkt för transfusion. ad 6.1.2 För urval av blodenheter se kap. 9. 6.2 Reservation av blodenhet till angiven blodmottagare 6.2.1 Reserverade blodenheter förses med uppgifter som anger mottagarens identitet, mottagande vårdenhet, resultat av eventuell förenlighetsprövning, eventuell information om särskilda omständigheter eller krav rörande transfusionen samt reservationstid. 6.2.2 Vid leverans av blodenheter till angiven blodmottagare vid annat sjukhus förses blodenheterna dessutom med packsedel. ad 6.2.1 Uppgifterna presenteras i ett transfusionsdokument, se kap. 9. 6.3 Utlämning och transport av blodenhet 6.3.1 Rutiner ska finnas som säkerställer säker utlämning av blodenheter. 6.3.2 Det ska finnas rutiner för säker transport. ad 6.3.1 Se kap. 9 och 6. ad 6.3.2 Se kap. 6. 6.4 Bloddepåer och returtagning av blodenhet 6.4.1 Blodcentralen ska ansvara för att bloddepåer och andra lagringsutrymmen utanför blodcentralen motsvarar kraven på sådana utrymmen. Regelbunden dokumenterad granskning ska ske. 6.4.2 Blodenheter/komponenter kan tas i retur om de förvarats och transporterats med bibehållen kvalitet och hållbarhetsdatum ej överskridits. ad 6.4.1 För lagringsutrymmen se även 5.1. Se kap. 6. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 21 (27)

6.5 Återkallelse av blodenhet 6.5.1 Om det upptäcks att en blodenhet är felaktigt utlämnad eller behäftad med fel som gör den olämplig för transfusion ska den omedelbart återkallas. Rutiner ska finnas för återkallelse. 6.5.2 Felaktigheten ska utredas och åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. ad 6.5.1 Se kap. 6. ad 6.5.2 Se 2.16 6.6 Transfusionsrapportering 6.6.1 Ett system ska finnas för återrapportering till blodcentralen av transfunderade blodenheter. 6.6.2 En rutin ska finnas för att återrapportera transfunderad blodenhet från annan blodcentral. ad 6.6.2 t.ex. blod som medföljt patient från annat sjukhus eller riktad blodenhet som skickats. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 22 (27)

7 LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR 7.1 Preanalytiska rutiner 7.1.1 Det ska finnas en instruktion för provtagning inkluderande föreskriven identitetskontroll. Av instruktionen ska framgå vilket ansvar kunden har för korrekt provtagning. Provtagning får endast utföras av behörig person. Prov för blodgruppering och förenlighetsprövning ska tas vid två skilda tillfällen. I akuta fall kan dessa prov tas vid samma tillfälle. 7.1.2 Det ska finnas regler för hur transport av prov till laboratoriet ska ske, liksom för på vilket sätt prov ska förvaras före undersökning samt hur länge det kan förvaras. 7.1.3 Remissuppgifter för laboratorieundersökning ska tydligt identifiera patient och avsändare/mottagare. Datum för provtagning samt begärda undersökningar ska anges. 7.1.4 Samtliga prov och remisser ska granskas av behörig person för att bestämma vilka undersökningar som ska utföras samt om prov och remiss av olika skäl måste förkastas. Det ska finnas rutiner för märkning och registrering av rör och remiss. ad 7.1.1 ad 7.1.2 ad 7.1.3 ad 7.1.4 Provtagning bör ske i ostörd miljö för att förhindra förväxling och tillgodose integritetsskydd. Transport bör ske med rören förvarade på lämpligt sätt och enligt eventuella säkerhetsregler från transportör. Transporttiden bör hållas så kort som möjligt. Om extern leverantör anlitas måste leveransavtal upprättas, där utbildningskrav för chaufförer anges. Utöver de uppgifter som krävs i 7.1.3. bör remissen innehålla uppgifter om: - klinisk information av betydelse, t.ex. graviditet, tidigare transfusioner, viss medicinering, - tidpunkt för provtagning, - om svar erfordras snabbt, ska det anges på remissen. Om känd eller starkt misstänkt blodsmitta föreligger, ska det framgå av remissen. Om provet på något sätt är avvikande och detta omöjliggör undersökning, meddelas avdelningen. Om patientuppgifterna är ofullständiga/ej överensstämmande eller utförd identitetskontroll ej intygats, får undersökningsresultat endast i undantagsfall lämnas ut. Vårdenheten meddelas. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 23 (27)

7.2 Undersökningsmetoder 7.2.1 Laboratoriet ska välja metoder och rutiner som är lämpliga för respektive undersökning och som motsvarar kundernas behov. 7.2.2 Samtliga metoder som används ska vara validerade. 7.2.3 Det ska finnas beskrivningar för samtliga metoder och rutiner som tillämpas. Giltig version ska vara känd och lättillgänglig för berörd personal. ad 7.2.1 Varje laboratorium bör ha en metoduppsättning som svarar mot verksamhetens omfattning. Om en metod endast sällan kommer till användning bör man överväga att utnyttja annat laboratorium som mera frekvent använder metoden. Samtliga metoder och rutiner ska värderas i samband med regelbunden genomgång av kvalitetssystemet. ad 7.2.2 Se kap. 11. 7.3 Kvalitetssäkring 7.3.1 Blodcentralen ska ha ett internt system för kvalitetssäkring för att övervaka att avsedd kvalitet uppnås och vidmakthålls. 7.3.2 Blodcentralen ska även delta i program för extern kvalitetskontroll. Problem eller brister som upptäcks ska åtgärdas. ad 7.3.1 Anvisningar om interna kontroller ska finnas i metodbeskrivning. 7.4 Resultatrapportering 7.4.1 Det ska finnas uppsatta kriterier för tolkning av resultat. 7.4.2 Provsvar ska identifiera undersökning, utförande laboratorium, patient/blodgivare, beställare samt datum för provtagning, om relevant även tidpunkt, och undersökning. Spårbarhet ska finnas till den som ansvarar för svaret. 7.4.3 Resultatet ska anges samt, om tillämpligt, tolkning och ev. andra kommentarer. 7.4.4 Om svaret innehåller resultat av undersökningar utförda på annat laboratorium ska detta anges. 7.4.5 Om ett ofullständigt eller felaktigt resultat rapporterats, ska svaret återkallas och ett nytt utfärdas. 7.4.6 Det ska finnas rutiner för information och rådgivning till kliniska användare. ad 7.4.1 ad 7.4.2 Den tolkning och resultatrapportering som sker i automatiska system ska vara kontrollerad och kvalitetssäkrad. Behörighet att utfärda svar, liksom att ge kommentarer, råd, tolkningar eller rekommendationer anges i behörighetsbevis. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 24 (27)

ad 7.4.3 ad 7.4.5 ad 7.4.6 Andra kommentarer kan vara t.ex. transfusionsråd. På det reviderade svaret ska det framgå vad som skiljer från det förra. Kontakt bör tas med beställaren. Det ska finnas dokumenterade rutiner för att besvara telefonförfrågningar. Se även 2.13 beträffande transfusionskommitté och andra samverkansformer. 7.5 Postanalytisk förvaring 7.5.1 Det ska finnas rutiner för förvaring, förvaringstid och destruktion av primärprov efter utförda undersökningar. ad 7.5.1 Det ska finnas tydliga rutiner för var och hur prov förvaras efter utförd undersökning samt när och hur de ska destrueras efter förvaringstidens utgång, så att gällande biobanksbestämmelser uppfylls. 8 BLODÖVERVAKNING (HEMOVIGILANS) Se kap. 16. 9 DEFINITIONER, BEGREPP OCH FÖRKORTNINGAR Se kap. 17. 10 REFERENSER LVFS 2006:16, med ändring i 2010:2, Bilaga 1 SOSFS 2009:28, Bilaga 2 SOSFS 2009:29 SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SS-EN ISO/IEC 15189:2007. Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens. Europeiska Kommittén för Standardisering (CEN), 2007 Fler dokument av betydelse, se kap. 13. HB-kap15-v3r0-2012.pdf 25 (27)

Bilaga 1 Arkiveringstider Nedan rekommenderade arkiveringstider är minimitider, längre arkiveringstider får tillämpas. Dokument, som sparas i dataregister med validerad åtkomlighet och säkerhet mot obehöriga tillägg, borttaganden och ändringar, behöver inte sparas i pappersform. Dokumentation Rekommenderad arkiveringstid Kvalitetssystem Kvalitetsmanual, ändringar (inkl. gamla versioner) Protokoll från kvalitetsrevisioner Inaktuella metoder/instruktioner Validering ny metodik, dokumentation Förteckning över godkända leverantörer Förteckningar över material, reagens och testerytrocyter Avvikelserapporter 4 år 4 år 4 år Så länge metoden används + 4 år 10 år LVFS 2006:16, med ändring i 2010:2 4 år 4 år Personaldokumentation Personalakter, utbildningskort Slutdatum+15 år LVFS 2006:16, med ändring i 2010:2 Delegeringar, metodbehörighetslistor Behörigheter till datoriserade system Signaturlistor Slutdatum+4 år Slutdatum+4 år Slutdatum+4 år Teknisk utrustning Datasystem Inventarieförteckningar Loggböcker (utdaterade) Kalibreringsbevis och protokoll Tills vidare 4 år 4 år 4 år HB-kap15-v3r0-2012.pdf 26 (27)

Dokumentation Rekommenderad arkiveringstid Blodgivare Registerkort med hälsodeklaration Underlag för beslut om tappning: Signerad hälsodeklaration, med bedömning och godkännande för tappning. Resultat av sållningstest Resultat av bekräftande test 30 år efter senaste tappning SOSFS 2009:28 30 år SOSFS 2009:28 30 år 30 år SOSFS 2009:28 Rådata sparas enligt de bestämmelser som gäller för det undersökande laboratoriet. Resultat av andra undersökningar 10 år Rådata sparas enligt de bestämmelser som gäller för det undersökande laboratoriet. Blodkomponenter Spårbarhet till givare och mottagare eller annan slutlig användning Signerade kritiska moment under framställning, kontroll och distribution Uppgift om använt kritiskt material 30 år SOSFS 2009:28 15 år LVFS 2006:16, med ändring i 2010:2 15 år Blodpåsesystem, aferesset Immunhematologiska undersökningar Rapporterade resultat Tills vidare Protokoll, antikroppsidentifiering 10 år Inklusive antigram från använda testpaneler Rådata, övriga undersökningar Kontroll av testerytrocyter och reagens 4 år 4 år Blodgrupperingsremisser och beställning av förenlighetsprövning Protokoll för MG-test/BAS-test 1 månad Under giltighetstiden HB-kap15-v3r0-2012.pdf 27 (27)