HemoCue Glukos 201 RT

Upprättat datum: 2015-05-12 1(15) Division Diagnostik Revisionsnr: 7 Giltigt t.o.m.: 2017-06-03 Laboratoriemedicin Metodansvarig: Claire Moffatt Upprättare: Ewa M Grönvall Granskare: null Fastställare: Lars Olof Artur Hansson HemoCue Glukos 201 RT Innehållsförteckning Beskrivning Tillbehör Medicinsk bakgrund Hyperglykemi Hypoglykemi Indikationer Mätprincip Reagens Beställningsinformation Reagensbeskrivning Kuvetter Internkontroll Provtagning Kapillärt direkt i kuvetten Venprovtagning Kalibrering Kontrollförfarande Intern kontroll Extern kontroll Utförande Kapillär provtagning Venöst och arteriellt blod Svarsrutiner Instrumentparametrar Referensintervall Felsökning

2(15) Underhåll Veckounderhåll Kuvettsläden Optikenheten Verifiering Imprecision Riktighet Mätområde Angiven mätosäkerhet Interferenser Leverantör och tillverkare Litteraturreferenser Revideringar

3(15) Beskrivning HemoCue P-Glucose är ett system för att bestämma totalhalten av glukos i helblod. Systemet består av engångskyvetter med reagens i torr form och en specialkonstruerad fotometer. Mikrokyvetten används för uppmätning av prov, som reaktionskärl och mätkyvett. Något spädningssteg behövs ej. Avläsningen av P-glukos sker i fotometern, som följer reaktionen och resultatet presenteras först när reaktionen avslutats. Instrumentet mäter med plasmaomräkning om P-equiv visas i avläsningsfönstret. Systemet är fabrikskalibrerat mot en våtkemisk glukosdehydrogenasmetod med hemolysering och fällning. Fotometern levereras med en adapter för nätanslutning men kan också drivas med fyra batterier av typ R6 eller AA. För installation av batterier m.m. se sid. 9 i HemoCue s bruksanvisning. Tillbehör Best nr Leverantör Adapter för nätanslutning 130657 HemoCue Frontkåpa Glu 201 RT 139058 Kuvetthållare Glu 201 RT 130741 Rengöringsspatel 212139 OneMed

4(15) Medicinsk bakgrund Glukos är huvudsaklig energikälla för många av kroppens organ, t ex nervsystemet och erytrocyterna. Blodkoncentrationen av glukos är under strikt metabolisk kontroll och varierar normalt mycket litet. Blodglukos styrs av en rad olika hormoner som påverkar glukosomsättningen både i levern och i andra organ som muskler och fettväv. I första hand påverkar insulin- och glukagonnivåerna. Insulin insöndras till blodet vid höga glukosnivåer, hämmar leverns glukosproduktion och leder till ett ökat upptag av glukos i muskel och fettväv. Effekten av glukagon är i huvudsak motsatsen till insulinets verkan: det stimulerar i levern till frisättning av lagrat glukos och ökar nybildningen. Hyperglykemi Höga glukosnivåer ses vid diabetes mellitus, dvs brist på insulin (typ I diabetes) eller resistens mot dess effekter (typ II diabetes). Överskott av de hormoner som motverkar insulin ger också hyperglykemi. Övergående höga värden kan ses vid många allvarliga sjukdomstillstånd som hjärtinfarkt, inflammation i bukspottkörteln, stora leverskador och syrebrist. Hypoglykemi Lågt blodsocker ses vid insulinöverskott, oftast vid överdosering av insulin hos diabetiker. Andra endokrina rubbningar (t.ex. otillräcklig hypofys- eller binjurebarkfunktion) kan också ge hypoglykemi. Undernäring, malnutrition, kan speciellt i kombination med alkoholintag ge lågt blodglukos. Ovanliga orsaker till hypoglykemi är metabola sjukdomar som glykogenoser, hereditär fruktosintolerans och galaktosemi. Glukosmätning har en central roll i diabetesdiagnostiken, där WHO:s kriterier tillämpas beträffande fastevärde och vid glukosbelastning. Kapillära prover blir vid fasta ungefärligen lika med venösa prover men vid förhöjda värden, särskilt vid snabba ändringar (ex. belastning) kan de kapillära värdena vara betydligt högre. Vid allvarlig hypotoni eller andra tillstånd av kraftigt nedsatt perifer blodcirkulation kan kapillära prover ge upphov till missvisande analysresultat, varför resultatet bör tolkas med försiktighet. Venös eller arteriell provtagning ger för dessa patienter ett mer korrekt glukosresultat. Indikationer Diagnostik och kontroll av diabetes mellitus Oklara fall av medvetslöshet Endokrinologiska utredningar Vid parenteral nutrition

5(15) Mätprincip Saponin hemolyserar erytrocyterna och frisätter dess innehåll. α-d-glukos överförs till β-dglukos av enzymet mutarotas. Enzymet GDH (glukosdehydrogenas), som är specifikt för β -Dglukos katalyserar i närvaro av NAD (nikotinamidadenindinukleotid) oxidation av β -D-glukos varvid NADH bildas. Enzymsystemet GDH/mutarotas ger ett molärt förhållande mellan tillgängligt glukos och bildat NADH. Av kromogent MTT (ett tetrazoliumsalt) bildas i närvaro av NADH med diaforas som katalysator en blåfärgad formazanförening. Den färgade formazanföreningen mätes fotometriskt med en tvåvågslängdmetod. mutarotas α - D -Glukos β - D -Glukos GDH β - D -Glukos D -Glukonolak ton NADH diaforas MTT NADH MTTH (blå) NAD Reagens Beställningsinformation Förpackning Best nr Leverantör Provkuvetter Styckeförpackade 25 st 220575 OneMed Droppstift för vakuumrör (Haemo-Diff) 500 st/förpackning 1217 Sarstedt AB Eurotrol GlucoTrolNG Level 1 Barn 2 X 1 ml 200303 OneMed Eurotrol GlucoTrolNG Level 2 KKL o PV 2 X 1 ml 200305 Eurotrol GlucoTrolNG Level 3 2 X 1 ml 200310 Eurotrol GlucoTrolNG Level 4 KKL 2 X 1 ml 200319 Reagensbeskrivning Kuvetter Kuvetterna innehåller Saponin NAD MTT NaF Enzym mix: glukosdehydrogenas, diaforas och mutarotas Kuvetterna ska förvaras i rumstemperatur och är då hållbara till utgångsdatum. Anteckna lot-nummer för provkuvetterna och GlucoTrol på Protokoll till Glukos kontroll med HemoCue Patientnära eller i labdatasystemet

6(15) Internkontroll EuroTrol GlucoTrol NG nivå 1-5 Förpackningen innehåller 2 flaskor á 1 ml Hållbar oöppnad i kyl till utgångsdatum öppnad i kyl 30 dygn GlucoTrol NG är en plasmakontroll för P-Glukos, anpassad för HemoCue instrument. Kontrollen innehåller plasma av bovint ursprung med tillsats av glukos, konserveringsmedel och stabiliseringsmedel. Produkten är djurblod. Bovint material innehåller inte några, för människor, smittfarliga ämnen såsom HIV-antikroppar och hepatit B ytantigen och hepatit C (HCV). Produkten skall trots detta behandlas med samma försiktighetsåtgärder som patientprover

7(15) Provtagning Kapillärt direkt i kuvetten Ta endast fram det antal kuvetter som behövs OBS! Mätning av glukoskoncentrationen ska utföras omedelbart Venprovtagning För att undvika utspädning av provet rekommenderas användning av antikoagulantia i fast form, heparin/fluorid eller heparinfluorid/kaliumoxalat, grå propp Tag provet: Venöst eller arteriellt i rör med glykolyshämmare t ex heparinfluorid, grå propp, rumstemperera blodet före analys om det förvarats i kyl Om prov tas i rör utan glykolyshämmare t ex EDTA, lila propp måste provet mätas direkt efter provtagning Blanda venöst eller arteriellt blod noga, vänd ca 10 gånger OBS! Eftersom resultatet kan påverkas av glykolys bör mätning av glukoskoncentrationen utföras omedelbart efter provtagningen eller så snart som möjligt. Även om provet har tillsats av glykolyshämmare sjunker glukoshalten i blodet de närmsta timmarna efter provtagning innan glykolyshämmaren nått full effekt Kalibrering Systemet är fabrikskalibrerat mot en våtkemisk glukoshydrogenasmetod med hemolysering och fällning

8(15) Kontrollförfarande Intern kontroll Analysera GlucoTrolNG en nivå en gång/dag när prov analyseras, minst en gång/vecka Låt kontrollen anta rumstemperatur i ca 15 minuter Blanda kontrollen noga genom att vända den fram och tillbaka minst 10 gånger Fyll inte kuvetten direkt från droppflaskan Tryck ut en droppe på en hydrofob yta, t ex en plastfilm Fyll kuvetten enligt Utförande i bruksanvisningen Kuvetten ska föras in i instrumentet för avläsning inom 40 sekunder Torka av skruvlocket och droppflaskans gängor med en ren tork innan du stänger droppflaskan Skruva på korken ordentligt Förvara i kyl Lägg in värdet på kontrollen i Protokoll till Glukos kontroll med HemoCue Patientnära eller i labdatasystemet Extern kontroll Analysera kontroller från Equalis samma dag de kommer Följ instruktionerna som medföljer Faxa svaret till Equalis eller skicka online Sätt in i pärm märkt Equalis

9(15) Utförande Dra ut kuvetthållaren till iläggningsläge Håll vänster knapp nertryckt tills avläsningsfönstret tänds och alla symboler syns Instrumentet gör en automatisk kontroll av optikenhetens funktion Efter 10 sekunder visas tre blinkande streck vilket visar att instrumentet är klart för mätning Kapillär provtagning Handen skall vara varm och avslappnad. Kalla händer bör värmas med t.ex. värmekudde före provtagningen för att öka blodcirkulationen Se till att fingrarna är uträtade (ej spända) för att undvika staseffekt Torka av de tre första bloddropparna Se till att bloddroppen är tillräckligt stor för att Fig 1 fylla kuvetten helt och hållet För kuvettens spets till bloddroppens mitt Håll kuvetten uppåt med ca 45º lutning och håll den stilla tills kuvetten är fylld Fig 2 Fyll hela kuvetten i ett moment, efterfyll den aldrig Torka av överskottet av blod på kuvettspetsens undersida utan att blod sugs ut ur kuvetten Fig 3 Kontrollera att den fyllda kuvetten inte har några luftbubblor Ta om provet om det finns luftbubblor i kuvetten Vänta tills displayen visar tre streck Mät helst kuvetten omedelbart och inom 40 sekunder Förvara fylld kuvett liggande Lägg den fyllda kuvetten i släden Fig 4 och för in den till mätläge Resultatet kan avläsas efter 15-240 sekunder Om felkod uppträder, se Felsökningschema Håll in vänster knapp till avläsningsfönstret visar OFF och slocknar

10(15) Venöst och arteriellt blod Kuvetten kan också fyllas med välblandat venöst eller arteriellt blod Tryck ut en droppe blod med hjälp av droppstift på t ex en plastfilm Hantera och mät provet lika som för kapillärt prov Mät venöst eller kapillärt prov omedelbart efter fyllning, pga att blod som vaggats länge har en högre viskositet Svarsrutiner Ange svaret i mmol/l med en decimal Instrumentparametrar Mättid 15-240 sekunder (ju högre koncentration desto längre tid) Mätvåglängd 660 nm Referensvåglängd 840 nm Referensintervall Fastevärde plasma < 1 d 1,7-3,4 mmol/l 1-2 d 2,2-3,4 mmol/l 2 d -4 v 2,7-4,5 mmol/l 4 v -18 år 3,3-5,2 mmol/l > 18 år 4,2 6,3 mmol/l Referenser: Barn Laboratoriemedicin Analysförteckning Provtagningsanvisningar, 1998, från Sydvästra Skånes sjukvårdsdistrikt, Klinisk kemisk avdelning MALMÖ/TRELLEBORG Vuxna Information från SFKK och Equalis AB: Införande av gemensamma referensintervall, NORIP, i Sverige, 040324

11(15) Laboratoriemedicin Revisionsnr: AK6 Giltigt t.o.m.: 2017-06-03 Felsökning Symtom 201 RT visar Förklaring Åtgärd Instrumentet visar en felkod Kan vara ett tillfälligt fel Stäng av instrumentet och sätt på den igen efter 30 sekunder. Gör om mätningen med en ny kuvett E00 E01 E05 E09 - E30 E06 Om felet kvarstår, se specifik felkod nedan Inget slutvärde uppnått inom tidsintervallet 1a Kontrollera utgångsdatum för kuvetten 1 Felaktig kuvett 1b Gör om mätningen med ny kuvett 2 Fel på kretskort 2 Instrumentet behöver service 1 Fel eller smuts i optiken eller elektroniken 1 Stäng av instrumentet och rengör optikenheten med rengöringssatsen 1b Instrumentet behöver service 1 Instabila blankvärden Instrumentet kan vara kallt 1 Stäng av instrumentet och låt det anta rumstemperatur 2 Om problemet kvarstår behöver instrumentet service E07 Batterispänningen för låg 1a Batterierna behöver ersättas Stäng av instrumentet och ersätt batterierna 1b Använd nätanslutningen E08 Inga tecken i avläsningsfönstret 1 För hög absorbans p g a felaktig användning av systemet 1 Instrumentet får ingen ström 2 Om batteridrift, batterierna behöver bytas 3 Avläsningsfönstret ur funktion 1a Kontrollera att instrument och kuvetter används enligt bruksanvisning för HemoCue 201 RT 1b 1a Kontrollera att adaptern är kopplad till nätuttaget 1b Kontrollera att adaptern är väl ansluten till instrumentet 1c Kontrollera att adapterns kabel inte är skadad 2 Stäng av instrumentet och byt batterierna 3 Instrumentet behöver service HHH 1 Mätvärdet är större än 31 mmol/l 1 Späd provet 1+1 med fys NaCl

12(15) Symtom 201 RT visar Förklaring Åtgärd Avläsningsfönstret ger 1 Avläsningsfönstret är ur funktion 1 Instrumentet behöver service felaktiga tecken 2 Mikroprocessorn är ur funktion 2 Instrumentet behöver service Avläsningsfönstret visar Avläsningsfönstret övergår inte från och GLU till tre blinkande streck och (klar för mätning) För höga eller för låga värden 1 Batterierna behöver bytas 2 Om nätdrift, optikenhet eller kretskort är ur funktion 1 Magneten i kuvetthållaren saknas 2 Magnetsensorn i optikenheten är ur funktion 1 Kuvetterna är för gamla, skadade eller felaktigt förvarade 2 Kuvettens optiska öga är nersmutsat 3 Kontrollen har inte blandats tillräckligt och/eller är inte rumstempererad 4 Luftbubblor i kuvetten 5 Optikenheten är smutsig 6 Kontrollen passar ej för HemoCue Glucose 201 RT 7 Kalibreringen av instrumentet har ändrats 8 Kontrollen är för gammal eller felaktigt förvarad 1 Stäng av instrumentet och byt batterierna 4 alternativt 5 st typ R6 eller AA, 1,5 V 2a Kontrollera att adaptern är ansluten till instrumentet och att den fungerar 2b Instrumentet behöver service 1 Instrumentet behöver service 2 Instrumentet behöver service 1 Kontrollera utgångsdatum och förvaring av kuvetterna 2 Mät provet igen med en ny kuvett 3 Se till att kontrollen har blandats tillräckligt och har antagit rumstemperatur 4 Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i kuvetten Mät om provet med en ny kuvett 5 Rengör optikenheten med hjälp av HemoCue Rengörare 6 Använd endast kontroller avsedda för HemoCue Glucose 201 RT, rekommenderade av HemoCue AB 7 8 Kontrollera utgångsdatum och förvaring av kontrollen Ta en ny kuvett och upprepa mätningen

13(15) Laboratoriemedicin Revisionsnr: AK6 Giltigt t.o.m.: 2017-06-03 Underhåll Veckounderhåll OBS! Stäng av instrumentet under underhållet Kuvettsläden Dra ut kuvettsläden helt ur instrumentet Rengör kuvettsläden med en mild tvållösning eller alkohol (20-70%) Se till att kuvettsläden är helt torr innan den sätts tillbaka Optikenheten Rengör vid behov med rengöringsspatel enligt medföljande instruktioner (sid. 32-33 i HemoCue s bruksanvisning) eller när instrumentet larmar med felkod E01 E05 och E09 - E30. Verifiering Imprecision Inomserie: Mätningen utförd: 2010-11-10 Provmaterial Lot nr Nivå Antal mätningar SD CV % EuroTrol GlucoTrol 00761 6,0 15 0,1 1,61 NG Level2 EuroTrol GlucoTrol NG Level 4 00763 19,0 15 0,33 1,74 Inomserieimprecision beräknad på seriebestämningar enligt formel CV = s x 100 x s ( x x) 2 n 1 Mellanserie: Mätningarna gjorda mellan: 2010-11-10 2010-11-25 Provmaterial Lot nr Nivå Antal mätningar SD CV % EuroTrol GlucoTrol 00761 6,0 20 0,13 2,14 NG Level 2 EuroTrol GlucoTrol NG Level 4 00763 19,0 20 0,32 1,72 Riktighet Glukos ingår i Equalis primärvårdsprogram, extern kvalitetssäkring för laboratoriemedicin i Sverige. Kemlabs mätresultat sparas elektroniskt på N: \KEM\Funktion\(ort)\(område). Protokoll för bedömning av Equalis samt avvikande mätresultat arkiveras i pärmar märkta EQUALIS som står på Lab.

14(15) Mätområde 0-31 mmol/l Resultat > 31 mmol/l visas som felkod HHH Utökat mätområde 0 49,2 mmol/l Späd prover > 31 mmol/l 1+1 med Fys NaCl Blanda väl Multiplicera svaret med 2 Angiven mätosäkerhet Se dokumentet Ackrediteringens omfattning Klinisk Kemi Interferenser Enligt kitinsert för HemoCue mikrokuvetter, HemoCue Askorbinsyra Ingen interferens Acetylsalicylsyra Bilirubin Kreatinin Paracetamol Urea Urinsyra Hematokritvariationer Ingen interferens då man mäter på helblod Glukosamin >0,9g/L Kan ge osäkra resultat Mycket lipemiskt prov Mycket onormalt methb Leverantör och tillverkare HemoCue AB Box 1204 262 23 Ängelholm Kundtjänst: 0431 48 12 20 Tfn (vxl.): 0431 48 12 00 Fax: 0431 48 12 25

15(15) Litteraturreferenser Bruksanvisning från HemoCue Kitinsert för mikrokuvetter för HemoCue Glukos 201 RT Laurells Klinisk kemi i praktisk medicin. Sjunde upplagan, Lund: Studentlitteratur, 1997: 290-303. Från Equalis AB: Från B-Glukos till P-Glukos ver. 6 050415 Från SFKK och Equalis AB: Införande av gemensamma referensintervall, NORIP, i Sverige, 040324 Metodbeskrivning för Glukos på Cobas c50 Revideringar Datum Revisionsnr Orsak 081117 2 Ändrat sökväg för mätresultat från Equalis 090420 3 Ändrar högsta accepterade cv, beräknat efter mätosäkerhet. (Beräknat tiden 090124-090416) 090527 3 Ändrat till angiven mätosäkerhet. Ändrat vid beställningsinformation 110217 4 Ändrat från 201+ till 201 RT samt tagit bort information om kuvett som inte längre används. Ändrat under Angiven mätosäkerhet. 110309 5 Ändrat mätområdet från 0-27,8 (helblodssystem) till 0-31 (plasmavisande system) samt ändrat namn på metodansvarig 150505 6 Ny Logga och Metodansvarig