DETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction RCRT Randomized, controlled, registry trial Randomisering och registrering direkt i SWEDEHEART (liknande TASTE studien)
Hypotes Superiority-analys: "SYRGAS ÄR BÄTTRE ÄN LUFT" (då aldrig undersökt vilket i princip omöjligtgör non-inferiority eller ekvivalens analys) Two-tailed design för att kunna visa negativa effekter?? X
Inklusionskriterier Patienter kan inkluderas av både: Ambulans Akutmottagning
Exklusionskriterier
AMI Ambulans / Akuten Center Södersjukhuset Randomiseringsnr: Datum Personnummer: Uppdragsnr: Inklusionskriterier Ja Nej Exklusionskriterier Ja Nej 1. Symptom (CBS/dyspné) vid AMI 1. Ovilja att deltaga 2. Ålder 30 år 2. Oförmåga att förstå information 3. Syremättnad 90% 3. Pågående långtidsbeh. med syrgas Ett (1) av kriterierna 4 och 5 ska vara uppfyllda. Ja Nej 4. Syremättnad < 90 % 4. EKG-kriterier 5. Ålder < 30 år. 5. Troponinförhöjning 6. Hjärtstopp innan randomiseringen Vid inkludering <90% exkluderas EKG-utseende vid inkl. Tolkas tillsammans med HIA Syremättnad: % ST-höjning T-neg. Anteriort ST-sänkning Patologisk Q-våg Vänster Grenblock Normalt CRF Muntlig info given av: Namn: Signatur: Certnr: Syrgas Ej syrgas Randomiseras till Datum: Klockslag: Ja Nej Patientförsämring Om ja, Datum: Klockslag: Orsak: Behandlingsavslut (12h efter randomisering) Datum: Klockslag: Saturation: %
Randomisering 1
Randomisering 2
Randomisering 3
Randomisering 4
Behandling: Interventionsgrupp 12 timmars (- minst 6h) behandling på Oxymask. Kontroller utförs. Syremättnad mäts med pulsoximetri och värden avläses initialt 2 ggr med ca 5 minuters mellanrum vid studiestart (för att säkerställa behandlingseffekt SpO2 90%) och vid ett (1) tillfälle vid studieavslut (timme 6-12). I övrigt får patienterna all sedvanlig behandling enligt Svenska och internationella riktlinjer för behandling av akut koronart syndrom.
Behandling: Interventionsgrupp I ramen för DETO₂X AMI studien kan Oxymask beställas till reducerat pris: ORDER/BESTÄLLNING skickas till info@medcore.se eller faxas till 08-631 08 40 Leveransadress Fakturadress Beställare RSID Art.nr Antal fp 0m 50 st. Pris/fp OM-1125-8P Oxymask 875: -/fp
Behandling: Kontrollgrupp Ingen syrgasbehandling Undersökningen genomförs som en öppen randomiserad studie Saturation mäts och följs enligt klinikens rutiner Vid försämring / symtomförändring skall syremättnad ånyo mätas. Är syremättnaden vid upprepade mätningar 90% tillförs syrgas enligt klinisk rutin. Cross-over rapporteras på CRF, pat fortsätter i studien. I övrigt får patienterna all sedvanlig behandling enligt svenska och internationella riktlinjer för behandling av akuta koronara syndrom
Primär endpoint Intention to treat Total 1-års mortalitet
Sekundära endpoints och substudier MACE Predefinerade subgruppsanalyser (NSTEMI/STEMI, 90-94%/95-100% mm) Bedömning av myokardfunktion och infarktutbredning med EKO, hjärt-mr samt biomarkörer Bedömning av koronart blodflöde och mikrovaskulär funktion med angiografiska tekniker (CFR, IMR) Hälsoekonomi Smärtor Idéer och förslag?
Patientantal & Powerkalkyl Beräknad på: 20% relativ skillnad och 1-årsmortalitet med aktuell behandling (O2) = 10% Ca 3000 patienter med misstänkt AMI/grupp Total patientantal: Ca 6000
Organisation Initiativtagare: Johan Herlitz, Leif Svensson, Robin Hofmann Rådgivare SWEDEHEART/UCR: Tomas Jernberg, Bertil Lindahl, Stefan James Styrgrupp: Nyckelpersoner samt 1 från varje sjukhus
Deltagande centra för tillfället. Göteborg (Sahlgrenska, Östra, Mölndal, Borås) Stockholm (Karolinska, DS, SöS, St Göran?) Uppsala Skåne (Helsingborg, Lund/Malmö?) Linköping Örebro
Studiestart 29.10.2012 Studiestart med pilotstudie på Södersjukhuset Övriga sjukhus successivt därefter
Resultat efter ca 10 veckor Drygt 80 patienter inkluderade i ambulans och på AKM 65% (52/80) fick AMI diagnosen (53% NSTEMI, 47% STEMI) >90% övriga inkluderade pats fick akut hjärtdiagnos: Angina, myokardit, typ 2 myokardskada pga klaffsjuka, hjärtsvikt, kardiomyopati, förmaksflimmer 2 fall av crossover pga lungödem och hypoxi hög risk patienter med betydande morbiditet och mortalitet identifieras och kan följas inklusionskriterierna korrekta och säkra inga större logistiska problem
För mer information www.deto2x.se