Regionstyrelsen PROTOKOLLSUTDRAG Datum 2009-04-06 123 Big 3 ett samverkansprojekt med Astra Zeneca Diarienummer 0900826 Regionstyrelsens beslut 1. Regionstyrelsen godkänner föreliggande förslag till avtal med Astra Zeneca. Sammanfattning av ärendet Förslag föreligger till samverkansprojekt med Astra Zeneca som berör sambandet mellan patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kardiovaskulära sjukdomar och lungcancer. I ärendet finns följande skrivelse 1. Skrivelse 2009-04-06 från regionstyrelsens ordförande Vid protokollet Cecilia Eklund Rätt utdraget intygar Lena Nordqvist
Regionstyrelsen 044-309 30 29 rita.jedlert@skane.se Datum 2009-04-06 Dnr 0900826 1 (2) Regionstyrelsen Big 3 - ett samverkansprojekt med Astra Zeneca Ordförandens förslag 1. Regionstyrelsen godkänner föreliggande förslag till avtal med Astra Zeneca. Sammanfattning av ärendet Astra Zeneca och Region Skåne har inlett ett samverkansprojekt som berör sambandet mellan patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kardiovaskulära sjukdomar och lungcancer. Trots att de är stora folksjukdomar så är sambandet mellan cancer och kardiovaskulära sjukdomar okänt. Det finns ett stort behov av att förbättra prevention, diagnostik och behandling av dessa sjukdomar så att vi kan minska såväl lidande som samhällskostnader. För att genomföra detta krävs tillskapandet av en innovationsmiljö med gränsöverskridande kunskapsöverbyggnad både inom klinisk forskning som till den prekliniska. Syftet är att hitta gemensamma mönster i sjukdomsmekanismer som ska leda till nya läkemedel och nya behandlingar, men även uppföljning och utvärdering av terapier Projektet avser att identifiera patienter från de tre diagnosgrupperna så att denna kohort kan användas vid patientnära forskning som direkt kan komma sjukvården till nytta. Kunskaperna som forskningsprojektet ger skall samlas i en unik databas ägd av Region Skåne. Den bedöms kunna underlätta rekrytering till kliniska studier. Databasen skall vara öppen för andra läkemedelsföretag än Astra Zeneca men då mot ersättning. Postadress: S-291 89 KRISTIANSTAD Besöksadress: Skånehuset J A Hedlunds väg Telefon (växel): 044-309 30 00 Fax: 044-309 32 98 Organisationsnummer: 23 21 00-0255 Internet: www.skane.se
Datum 2009-04-06 2 (2) Astra Zeneca och Region Skåne satsar 20 miljoner vardera i projektet. En ansökan om strukturuppbyggnadsmedel har lämnats in till Vinnova men har inte blivit beviljad. Projektet har bedömts som mycket spännande och med stor potential. Region Skåne och Astra Zeneca har upprättat ett avtal om samverkan inom ramen för Big 3. Genom en nära samverkan mellan Astra Zeneca och Region Skåne används den gemensamma unika kompetensen i företaget och i vården, såväl vetenskapligt som tekniskt, inom detta område. Avtalet är avstämt med juridiska enheten. Jerker Swanstein Regionstyrelsens ordförande Sören Olofsson Regiondirektör Region Skåne Regionstyrelsen
Koncernkontoret Enhet för forskning och utveckling Hannie Lundgren Forskningschef 044-309 30 12 hannie.lundgren@skane.se Datum 2009-02-23 1 (2) Big 3 ett samverkansprojekt med Astra Zeneca Bakgrund Trots att molekylärbiologin har varit mycket framgångsrik i att generera ny kunskap på cellnivå, så har överföringen av denna kunskap till praktiska kliniska diagnoser och terapier inte varit lika framgångsrik. En av anledningarna till detta är en tilltagande specialisering och därmed ökad separation mellan klinisk och preklinisk forskning. Detta leder till att multidisciplinära frågeställningar som ofta är patientorienterade helt enkelt inte får någon naturlig plats i forskningsverksamheten. Ett exempel på detta är Big 3 som berör sambandet mellan patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kardiovaskulära sjukdomar (KV) och lungcancer (LC). KOL är den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen idag, och beräknas vara den tredje vanligaste år 2012. Trots sin folksjukdomskaraktär så är patofysiologin bakom KOL och sambandet mellan cancer och kardiovaskulär sjukdom okänt. Det finns ett stort behov av att förbättra prevention, diagnostik och behandling av samtliga dessa tre sjukdomar så att vi radikalt kan minska lidande och samhällskostnader. Tillvägagångssätt Detta kräver skapandet av en innovationsmiljö för gränsöverskridande kunskapsöverbyggnad både inom klinisk forskning (lungmedicin, onkologi, kardiologi, epidemiologi) och preklinisk forskning. En sådan miljö kommer med all sannolikhet att leda till upptäckter av gemensamma mönster i sjukdomsmekanismer inom Big 3, som kan leda till nya innovativa läkemedel och behandlingar. Infrastrukturen bör integreras på ett sådant sätt att den nya kunskapen och informationen kan användas för uppföljning och utvärdering av terapier och på sikt av behandlande läkare för att följa enskilda patienter. Från grundtanke till idé Translationell forskning har framförallt handlat om att överföra forskningsresultat från labbänken till kliniken. Inom projektet Big 3 arbetar man med hypotesen att det finns en stor potential i det omvända då människan i sig själv är den bästa modellorganismen. Resultaten från kliniska studier kan generera nya hypoteser som kan testas experimentellt. För våra folksjukdomar är omgivningsfaktorer och livsstil viktiga riskfaktorer för utveckling av sjukdomen. En insikt i hur gener predisponerar individer till komplexa sjukdomar kan ge oss förståelse för dess patofysiologi och leda till säkrare diagnostisering och nya läkemedel/ behandlingar. För att kunna ge individanpassad behandling måste vi förstå vilka genetiska varianter som påverkar en individs svar på insatta läkemedel. Big 3 s innovativa lösning Mycket förenklat så identifierar man ett antal tusen patienter vardera ur de tre sjukdomsgrupper. Dessa patienter karaktäriseras inte enbart på deras huvud diagnos utan även på de övriga två sjukdomarna. På så sätt får man upp ett statistiskt intressant material Postadress: Box 1, 221 00 Lund Organisationsnummer: 23 21 00-0255 Besöksadress: Baravägen 1, Lund Telefon (växel): 044-309 30 12 Internet: www.skane.se/fou
Datum 2009-02-23 2 (2) över patienter som har enkla, dubbla eller trippla diagnoser. Denna s.k. kohort kan sedan kompletteras med kliniska och prekliniska mätningar och relateras till epidemiologisk data. En ständig monitorering och aktualisering kommer att ske med jämna tidsintervall. Genom att använda modern xml-baserad knowledge management teknik (Capish) kan man lättare bygga informationsbroar mellan olika forskningsdiscipliner. All information bevaras i ett internationellt gångbart format (SNOMED). Därtill säkerställer man att vår svenska infrastruktur lätt kan skalas upp till en internationell miljö och appliceras på andra frågeställningar inom hälso- och sjukvården. Mycket enkelt beskrivet skapar vi toppmodern databas där forskare kan testa sina experimentella hypoteser på ett kliniskt patientbaserat material. Ägarskap, drift Denna toppmoderna translationella miljö är tänkt att vara en del av hälso- och sjukvården. Insamling sker genom hälso- och sjukvården vilket underlätta tillskapandet av gränssnitt mot andra system för automatisk uppdatering av data, t.ex. uppkoppling mot kvalitetsregister. Kompetens En avgörande faktor för skapandet av forskarmiljön är att ett tillräckligt stort antal patienter kan rekryteras. För att säkerställa detta har ett kliniker i Region Skåne inom lungmedicin, kardiologi och onkologi bildat ett nätverk. Region Skåne och Astra Zeneca har tillgång till den nödvändiga kompetensen inom datavetenskap, läkemedelsutveckling, klinisk prövning, kvalitetskontroll, statistik/epidemiologi, datamanagement, farmakologi och fysiologi. Dessutom får vi tillgång till ytterligare kompetens inom Astra Zeneca samt ett 20-tal prekliniska forskargrupper i nätverk eller programområden som kan ingå vid behov. Nödvändig teknologi finns. När denna miljö är på plats är tanken att denna specialiserade kompetens kan kompletteras med tvärvetenskaplig kunskap som gör det möjligt att angripa även multidisciplinära patientorienterade frågeställningar även inom andra områden än Big 3. Finansiering Region Skåne och Astra Zeneca finansierar uppbyggnaden av forskningsmiljön med ett engångsbelopp om vardera 20 Mkr. Därtill har en gemensam ansökan lämnats in till Vinnova där man ansökt om ytterligare drygt 25 Mkr. En patientdatabas av denna karaktär kommer väsentligen att öka möjligheterna att göra klinisk patientnära forskning utifrån vetenskapliga OCH samhälleliga behov som direkt kommer sjukvården till nytta. En patientdatabas kommer även att underlätta rekrytering till kliniska studier och därigenom öka Region Skånes attraktionskraft för externa sponsorer att genomföra kliniska studier i regionen. Externa läkemedelsföretag ska även de kunna få tillgång till information från databasen men då mot ersättning. Juridik Ett avtal/överenskommelse om samverkan inom ramen för Big 3 inkluderande finansiering har upprättats mellan parterna. Detta är avstämt med vår juridiska enhet. Hannie Lundgren Forskningschef Region Skåne Koncernkontoret