BESLUT 2012-06-15 Handläggare: Peter Björk Telefon: 08-799 42 94 Landstingsdirektören Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand Vår referens: SSM2012-688 Föreläggande efter inspektion Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Landstinget Västernorrland att vid Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter samt att till SSM redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna implementerats i verksamheten och exempel på detta. - Föreläggandepunkterna 1 och 7 ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 1 oktober 2012. - Föreläggandepunkterna 2 6 ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 3 december 2012. Föreläggandepunkt 1 Landstinget Västernorrland ska se till att sjukhusfysiker finns närvarande vid länssjukhuset under den tid som strålbehandling ges. Skäl till föreläggandepunkt 1 Av 5 första stycket Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:33) om medicinsk strålbehandling framgår att verksamheten ska bedrivas i nära samarbete med en sjukhusfysiker. SSM bedömer att den förelagda åtgärden är nödvändig för att landstinget ska kunna säkerställa att verksamheten bedrivs på ett strålsäkert sätt. Se punkt 3 avsnitt 6.1.1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 2 Landstinget Västernorrland ska uppdatera sitt styrande dokument angående hantering av strålningsrelaterade avvikelser så att det framgår hur riskens storlek bedöms inom strålbehandlingsverksamheten. Såväl kriterierna för att bedöma riskens storlek som riskvärdet för när en oplanerad händelse ska Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se
Sida 2(5) rapporteras till SSM ska anpassas till strålbehandlingsverksamheten, så att det säkerställs att alla oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt anmäls. Skäl till föreläggandepunkt 2 Av 29 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska genom kontaktpersonen anmälas till SSM. Se avsnitt 6.1.3 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 3 Landstinget Västernorrland ska i kvalitetshandboken skriftligen dokumentera rutiner för all form av utbildning rörande strålsäkerhet för samtliga personalkategorier. Av rutinerna ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. Skäl till föreläggandepunkt 3 Av 6 andra stycket SSMFS 2008:33 framgår att rutiner för utbildning av personalen ska finnas skriftligt dokumenterade i kvalitetshandboken. Av dokumentet ska framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. Se punkt 1 avsnitt 6.2.1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 4 Landstinget Västernorrland ska säkerställa att all genomförd utbildning rörande strålsäkerhet kvitteras av personalen. Skäl till föreläggandepunkt 4 Av 6 sista stycket SSMFS 2008:33 framgår att personalen genom kvittering ska bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Se punkt 4 avsnitt 6.2.1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 5 Landstinget Västernorrland ska upprätta och dokumentera en rutin för extern oberoende kontroll av bestämningen av dosen i strålfältet. Skäl till föreläggandepunkt 5 Av 11 SSMFS 2008:33 framgår att kvalitetshandboken ska innehålla en plan för extern oberoende kontroll av bestämningen av dosen i strålfältet. Se avsnitt 6.3.1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 6 Landstinget Västernorrland ska upprätta och dokumentera en rutin som säkerställer att parametrar relevanta för dosplaneringen kvalitetssäkras efter
Sida 3(5) uppgradering av dosplaneringssystemet. I rutinen ska toleransnivåer och åtgärdsprogram vid konstaterade avvikelser ingå. Skäl till föreläggandepunkt 6 Av 8 1 SSMFS 2008:33 framgår att kvalitetshandboken ska innehålla beskrivningar och åtgärdsprogram vid konstaterade avvikelser vad avser bl.a. procedurer för kontroll av funktionen av utrustningar som används för planering, bestrålning, informationsöverföring och verifikation. Se punkt 2 avsnitt 6.3.2 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 7 Landstinget Västernorrland ska revidera sin rutin för kontrollmätning av den individuella patientdosen så att mätning utförs första gången ett nytt strålfält ges. Skäl till föreläggandepunkt 7 Av 13 sista stycket SSMFS 2008:33 framgår att vid extern strålbehandling ska den individuella patientdosen kontrolleras med mätning första gången ett nytt strålfält ges. Se punkt 2 avsnitt 6.4.3 i tillsynsrapporten. Ärendet SSM genomförde den 27 29 mars 2012 en inspektion av strålbehandlingsverksamheten vid Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand. Inspektionen var i huvudsak inriktad mot kvalitetssäkring. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i tillsynsrapporten med diarienummer SSM2012-688, daterad 2012-06-15. Skälen för beslutet Vid inspektionen har flera brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i SSMFS 2008:33 och SSMFS 2008:35. För varje föreläggandepunkt anges ovan den bestämmelse som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevant avsnitt i tillsynsrapporten. Av 32 strålskyddslagen (1988:220) framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lag, eller föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Hur ett beslut överklagas Hur beslutet överklagas, se bilaga 1.
Sida 4(5) Beslut i detta ärende har fattats av t.f. enhetschefen Catarina Danestig Sjögren. I ärendets slutliga handläggning har deltagit verksjuristen Eva Waldenström, inspektörerna Carl Bladh-Johansson, Camilla Larsson och Peter Björk, den sistnämnde föredragande. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Catarina Danestig Sjögren Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Tillsynsrapport, SSM2012-688 Peter Björk Kopia till: Lena Karlsson, verksamhetschef, Onkologi- och diagnostikcentrum. Anders Sätherberg, sjukhusfysiker, Landstinget Västernorrlands kontaktperson gentemot SSM.
Sida 5(5) Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska göras skriftligt och inges till Strålsäkerhetsmyndigheten, 171 16 Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Stockholm. Ange i skrivelsen beslutets diarienummer, vilken ändring ni vill ha i beslutet samt skälen till ändringen. Överklagandet ska ha inkommit till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten sänder överklagandet vidare till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt.