årsredovisning SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering

2012 årsredovisning SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering

Diarienummer: EKO2013/4 Innehållsförteckning 1 Sammanfattande kommentarer till år 2012 3 2 Resultatredovisning 7 2.1 Projektverksamhet 7 2.2 Kommunikation och spridning 41 2.3 Internationellt samarbete 53 2.4 Samverkan med andra myndigheter i Sverige och med regionerna 57 2.5 Personal och kompetensförsörjning för SBU 2013 2015 59 2.6 Verksamhetens totala kostnader och intäkter 63 2 Ekonomisk redovisning 65 3.1 Sammanställning av väsentliga uppgifter 65 3.2 Resultaträkning 67 3.3 Balansräkning 69 3.4 Anslagsredovisning 71 3.5 Redovisningsprinciper 73 3.6 Noter 75 4 Beslut 81 Bilaga 1 Ledamöter i de vetenskapliga råden och i Lekmannarådet den 31 december 2012 83

2 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

1 Sammanfattande kommentarer till år 2012 SBU:s uppdrag är enligt regeringens instruktion att utvärdera etablerade och nya metoder ur ett samlat medicinskt, ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv samt sprida resultaten av utvärderingarna till den svenska hälso- och sjukvården. Vidare ska SBU följa upp effekterna av detta arbete. SBU är också kontaktmyndighet i internationella frågor som rör medicinsk utvärdering och ska stödja såväl det europeiska samarbetet som övrigt internationellt samarbete. Årsredovisningen för år 2012 innehåller en redovisning av SBU:s resultat, verksamhet och ekonomi. Flexibelt utbud av produkter anpassade efter hälso- och sjukvårdens behov I enlighet med SBU:s strategiplaner och med stöd av nya medel från regeringen har SBU numera ett utbud av produkter eller rapporter som är anpassade efter hälso- och sjukvårdens olika behov. SBU Utvärderar etablerade metoder och hela sjukdomsområden, så kallade gula rapporter. Detta är omfattande genomgångar av metoder där flera av de bästa experterna inom ämnesområdet i landet deltar. Alertrapporterna har fokus på nya metoder där frågan ofta är om det finns evidens för att de ska introduceras eller inte. Ibland finns det redan välgjorda systematiska översikter från andra internationella organisationer och vi kan då välja att göra en SBU Kommenterar där översikten redovisas och kommenteras utifrån svenska förhållanden. Beslutsfattare och verksamhetschefer i hälso- och sjukvården vill ibland ha ett underlag för att fatta snabba beslut och SBU har därför utvecklat en Upplysningstjänst för vården som tillhandahåller behovsanpassade utredningar. En databas för Kunskapsluckor har också etablerats. Databasen syftar dels till att ge forskningen tips om frågor där vi saknar vetenskapligt stöd, dels till att ge underlag för prioriteringar i hälso- och sjukvården. Det här utbudet av produkter och program har gett SBU ett flexibelt system för att välja produkt efter användarens behov. Vi har även intensifierat insatserna när det gäller kommunikation. Rapportproduktion under 2012 och påverkan på vården Under år 2012 har SBU producerat 5 större rapporter, 2 Alert-rapporter, 10 SBU Kommenterar och besvarat 49 frågor i Upplysningstjänsten. Vi har nu 468 redovisade kunskapsluckor i databasen. Flera nya projekt har startat under året, t ex flera äldreprojekt (urininkontinens, akutvård av äldre, svårläkta sår, nytta-riskindikatorer för läkemedel hos äldre och undernutrition hos äldre) samt ett regeringsuppdrag kring tidig upptäckt av cancer. Produktionen av rapporter har i stort sett varit enligt plan även om en del av psykiatriprojekten tagit längre tid än planerat och resurserna inte räckt för att publicera fler Alert-rapporter. Rapporterna har påverkat beslut i vården och kommer med stor sannolikhet att påverka framtida praxis i vården. Projektet Schizofreni läkemedelsbehandling, patientens delaktighet och vårdens organisation används nu i Socialstyrelsens riktlinjearbete och kommer sannolikt att förändra val av läkemedel i vården. Projektet kompletterades med en stor registerstudie 3

av alla schizofrenipatienter i Sverige under många år. Registerstudien gav stöd åt litteraturöversiktens resultat om att en ökad användning av klozapin bör kunna förebygga många självmord. Projektet kring implementeringsstöd i primärvården visade att organisationer som har en care manager kan få ökad följsamhet till riktlinjer och ge positiva effekter för patienterna. En care manager kan till exempel vara en specialutbildad sjuksköterska. Projektet kring diagnostik av förstämningssyndrom visade att vissa diagnostiska formulär är bättre än andra och att en del som används i vården har otillräckligt vetenskapligt underlag. SBU Kommenterar redovisade t ex en utländsk översikt kring kortisoninjektioner vid tennisarmbåge som visade att det fanns kortsiktiga positiva effekter vid injektion, men att de långsiktiga effekterna t o m var negativa. Här finns all anledning att diskutera utmönstring av en metod i vården som används idag. Flera svar från Upplysningstjänsten har bidragit till förändringar med potentiellt stora besparingar som följd, t ex minskat antal rutinmässiga sena graviditetsultraljud i Region Skåne (cirka 12 miljoner kronor/år), broskcellstransplantationer av knäled i Halland (cirka 0,5 2 miljoner kronor/år), att manuell lymfödemterapi inte längre ingår i högkostnadsskyddet i Västernorrland och ECMO- behandlingens (syresättning av blodet) effekt vid akut hjärtstopp. SBU har också startat ett samarbete med Försäkringskassan runt frågor i samband med utlandsvård/patientrörlighet. Frågor direkt från departementet och SKL (Sveriges Kommuner och Landsting) har också besvarats. Efter den nationella workshopen år 2011 har samarbetet med forskningsråd och odontologiska fakulteter kring kunskapsluckor i tandvården fortsatt, t ex har Karolinska Institutet i samverkan med Malmö högskola, Göteborgs universitet och Umeås universitet och tandvårdens aktörer nu utlyst en nationell klinisk forskarskola i odontologi. Mer fokus på kommunikation SBU:s syfte är att få en mer evidensbaserad hälso- och sjukvård. För att lyckas med det måste personal i hälso- och sjukvården få kännedom om våra resultat och ha lätt att hitta nödvändig information. Vi arbetar kontinuerligt med såväl vår externa webbplats som med vårt intranät. År 2012 har arbetet varit fokuserat på att utveckla vårt intranät så att det är lätt för medarbetarna, särskilt nyanställda, att hitta nödvändig information om policyer, mallar och arbetsmetoder. SBU nominerades också till Web Service Award i två klasser, för samhällsinformation externt och för intranätet, där SBU vann i kategorin intranät. Trafiken på SBU:s webbplats ökade med 21 % under 2012 till 527 000 besök. En bidragande orsak har varit arbete med sökmotoroptimering som inte minst bedrivits av SBU Kommenterar och Upplysningstjänsten med ett ökande antal besökare som följd. Antalet besökare på databasen för kunskapsluckor ökade med 44 % och antalet nedladdade filer ökade totalt sett med 208 %. 4 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Patientsamverkan allt viktigare Under året har SBU haft en samverkanskonferens med företrädare för patienter och brukare. Konferensen var mycket lyckad och vi kommer fortsätta att utveckla formerna för samverkan. Erfarenheterna av att ha med patienter och brukare i psykiatriprojekten, t ex i rapporten om schizofreni, har upplevts mycket positivt av såväl patienter och brukare som experter och medarbetare på SBU. Pågående arbete kring nationellt hälsobibliotek I maj 2012 gav regeringen SBU i uppdrag att förbereda inrättandet av ett webbaserat nationellt hälsobibliotek som i ett första steg riktar sig till hälso- och sjukvården, men som på sikt ska kunna byggas ut för att användas av omsorgspersonal, patienter, närstående och en intresserad allmänhet. Syftet är att göra vetenskapliga och trovärdiga kunskapskällor mer tillgängliga. Förstudien ska vara klar i april 2013 och ett mycket gott samarbete pågår tillsammans med Norge som redan har ett helsebibliotek. SBU utvecklar metoderna kring systematiska utvärderingar SBU har som en av världens äldsta HTA-organisationer hela tiden försökt utveckla metodiken för hur man utvärderar metoder i hälso- och sjukvården. Detta har skett genom interna metodseminarier, genom att följa litteraturen på området och genom att delta i internationella möten som HTAi, Cochrane Collaboration och evidensgraderingsgruppen GRADE. Engagerade medarbetare ser till att diskussionen hålls levande. SBU vill också bidra till att kunskapen om hur man systematiskt utvärderar metoder i hälso- och sjukvården sprids till allt fler i Sverige. SBU håller ihop HTA-nätverket där representanter för nationella och regionala HTA-enheter samverkar och där vi har gemensamma metodseminarier kring olika ämnen. SBU:s metodbok i utvärdering ligger nu ute på nätet och har rönt mycket stort intresse hos landsting, universitet och högskolor. Antalet nedladdade filer på SBU:s webbplats har mer än fördubblats. Det beror delvis på att metodboken gjorts tillgänglig. SBU deltar också i flera utbildningar i landstingen och för läkar- och tandläkarstudenter. Tillsammans med Socialstyrelsen har vi arrangerat en utbildning för utredare på myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet. Mycket engagerade och motiverade medarbetare på SBU Medarbetarundersökningen i december 2012 visade att medarbetarna är mycket motiverade och nöjda. Nittioåtta procent anger att arbetet engagerar dem, de känner till SBU:s vision och mål och de har ett tydligt mål med sitt arbete. Medarbetarindex (andel som anger 4 5 på en 5-gradig skala) ligger på 84 procent vilket kan jämförs med ett snitt på 60 65 procent som är ett genomsnitt för myndigheter och organisationer. 5

Under de tre år som vi har genomfört enkäten har resultatet blivit bättre och bättre. Den senaste medarbetarundersökningen visade tydligt att SBU består av medarbetare som är mycket engagerade i sitt arbete och som är stolta över det arbete de genomför. Resultatet är högt över jämförelsesnittet för andra organisationer. Detta resultat är också betydligt högre än föregående års medarbetarindex som var 76 procent. SBU har funnits som myndighet i tjugofem år och har under den tiden ständigt förbättrat den metod som vi använder för att utvärdera metoder som används i sjukvården. 6 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

2 Resultatredovisning 2.1 Projektverksamhet SBU har till uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder i hälso- och sjukvården ur medicinskt, ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv. SBU ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida resultaten till hälso- och sjukvården. SBU:s verksamhet är indelad i olika program: SBU Utvärderar etablerade metoder (gula rapporter) systematiska litteraturöversikter över stora problemområden, flera metoder täcks av samma rapport. SBU Utvärderar nya och enskilda metoder (Alert-rapporter) systematisk litteraturöversikt av en ny eller kommande metod per rapport. SBU Kommenterar sammanfattning och kommentarer till relevanta internationella studier och översikter utifrån ett svenskt perspektiv. Upplysningstjänst för vården specifika medicinska frågor som besvaras direkt till frågeställaren. Frågor av bredare intresse publiceras också på SBU:s webbplats. Vetenskapliga kunskapsluckor databas över medicinska metoder med oklar medicinsk effekt. Mer om skillnaderna mellan olika rapporttyper och om hur vi arbetar finns att läsa under rubriken Om SBU:s arbetssätt (sid 39). Liksom övriga myndigheter ska SBU redovisa hur verksamhetens prestationer utvecklats med avseende på volym och kostnader. Det är svårt att konstruera prestationsmått som ger en uttömmande bild av den totala verksamheten. I denna årsredovisning ses alla SBU-rapporter (systematiska litteraturöversikter av etablerade metoder, Alert-rapporter, rapporter från SBU Kommenterar), svar från Upplysningstjänsten och registreringar i databasen över vetenskapliga kunskapsluckor som bärande prestationer (se t ex Tabell 2.1.1; 2.1.2 och 2.1.3). Som ett led i strävan att integrera redovisningen av prestationer inom projekt- och informationsverksamheten redovisas särskilda spridningsaktiviteter, samverkan samt tid och kostnad i anslutning till de mest omfattande rapporternas huvudresultat i årsredovisningen för 2011 (se sida 9 11). En mer detaljerad beskrivning av informationsverksamheten, internationellt samarbete och samverkan finns att läsa under respektive avsnitt (2.2; 2.3 och 2.4). 7

Psykiatri, arbetsmiljö och äldre viktiga teman under 2012 Under 2012 har SBU publicerat 5 rapporter om etablerade metoder, 2 rapporter om nya och enskilda metoder (Alertrapporter) och 10 SBU Kommenterar. Upplysningstjänsten har besvarat 49 frågor varav 29 också publicerats på vår hemsida, www.sbu.se. I databasen över vetenskapliga kunskapsluckor har 468 medicinska metoder registrerats, varav 8 utgår från tips från personer som är verksamma i hälso- och sjukvården (Tabell 2.1.1). Under 2012 har vi fortsatt att bearbeta de översikter inom området psykiatri, som i sammanfattande form lämnades som en rapport till Socialdepartementet vid årsskiftet 2011 2012. Av dessa har följande publicerats som fullständiga SBU-rapporter: Schizofreni läkemedelsbehandling, patientens delaktighet och vårdens organisation, Diagnostik och uppföljning av förstämningssyndrom samt Implementeringsstöd för psykiatrisk evidens i primärvården. I regeringsuppdraget om psykiatri ingick också frågor om patienternas delaktighet i den psykiatriska vården och den psykiatriska vårdens organisation. Dessa frågor behandlades i projektform och har integrerats i rapporterna Schizofreni läkemedelsbehandling, patientens delaktighet och vårdens organisation (publicerad 2012), ADHD diagnostik och behandling, vårdens organisation och patientens delaktighet (publiceras 2013) och Autismspektrumtillstånd diagnostik och insatser, vårdens organisation och patientens delaktighet (publiceras 2013). Det övergripande arbetet med projekten inom psykiatriområdet, Övergripande psykiatri, har avslutats i och med att rapporten Om psykiatrisk diagnostik och behandling lämnades till Socialdepartementet i januari 2012. Arbetet med regeringsuppdraget om arbetets betydelse för uppkomst av sjukdomar har fortsatt under 2012. En första rapport om smärta i nacke, axlar och armar har publicerats 2012 (Arbetets betydelse för uppkomst av besvär och sjukdomar nacken och övre rörelseapparaten). Under våren 2013 kommer en rapport om sambandet mellan arbete och sömnstörning att publiceras, senare under året även rapporter om depression respektive ryggsmärta. Läs mer på sida 11 12 respektive 17 18. Inom projektverksamheten för etablerade metoder har dessutom en rapport om hur man på bästa sätt mäter njurfunktion publicerats; Skattning av njurfunktion. Rapporten presenteras närmare på sida 12 13. SBU har projekt inom ett regeringsuppdrag på temat de mest sjuka äldre. Uppdraget har nu utökats med ytterligare tre delprojekt som startat under 2012. Läs mer på sida 17 20. 8 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Från rapport till riktlinje Under 2012 har kunskapsunderlaget från projektet Schizofreni läkemedelsbehandling, patientens delaktighet och vårdens organisation använts i Socialstyrelsens riktlinjearbete. Tabell 2.1.1. Antal publicerade SBU-rapporter, svar och kunskapsluckor. 2012 2011 2010 2009 SBU Utvärderar etablerade metoder 5 4 8 6 SBU Utvärderar Alert 2 9 6 5 SBU Kommenterar 10 4 7 6 Volym och resultat 1 Upplysningstjänsten 49 36 51 51 Vetenskapliga kunskapsluckor 468 145 35 Rapporter på engelska 10 1 Mer om resultaten från 2012 års SBU-rapporter finns att läsa under Avslutade projekt år 2012 för respektive programområde (sid 10 32). Särskilda insatser under 2012 SBU har publicerat en metodbok som beskriver hur SBU granskar och bedömer det vetenskapliga underlaget. En SBU-applikation (app) för mobila medier har utvecklats och publicerats. Processutveckling: flödet av frågor mellan SBU Alert, SBU Kommenterar, Upplysningstjänsten och Vetenskapliga kunskapsluckor har utretts och optimerats. Samverkan med regionala systerorganisationer har stärkts genom en gemensam databas över regionala utvärderingsprojekt på SBU:s webbplats och ökat samarbete kring SBU Utvärderar nya metoder (Alert) och SBU Kommenterar (utländska HTA-rapporter). Databasen över vetenskapliga kunskapsluckor har byggts ut med kunskapsluckor från Socialstyrelsens nationella riktlinjer. SBU har medverkat i att bygga upp den europeiska POP-databasen (planned and ongoing projects), inom ramen för EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) där medlemmar kan dela information om planerade och pågående utvärderingsprojekt. 9

SBU Utvärderar etablerade metoder Avslutade projekt 2012 Projektnamn Ordförande Projektledare Huvudresultat Särskilda spridningsaktiviteter Samverkan Schizofreni läkemedelsbehandling, patientens delaktighet och vårdens organisation Eva Lindström, docent Mikael Nilsson Denna litteraturöversikt kompletterar SBU:s systematiska översikt från 1997 med en granskning av andra generationens antipsykotika. SBU visar att fyra av de nya antipsykotiska läkemedlen, klozapin, olanzapin, risperidon och amisulprid har bättre effekt än tidigare använda läkemedel. Läkemedlet klozapin minskar risken för självmord och möjligen också för missbruk av alkohol jämfört med de flesta andra preparat. En registerstudie som gjordes i samband med projektet visade också att en ökad användning av klozapin skulle kunna förebygga självmord. Missbruk av olika slag är vanligt hos personer med schizofreni. Resultaten innebär att rekommendationerna om läkemedelsbehandling vid schizofreni bör ses över. Nyttan av läkemedlen är större än riskerna, men biverkningarna är ofta svåra. Exempel på biverkningar är diabetes, stelhet, ofrivilliga rörelser och förhöjda blodfetter. Många av medicinerna leder till viktökning. Sjukdomen påverkar både den drabbade och anhöriga. Rapporten visar att kommunikation och kontakt mellan personal, anhöriga och patient bör stärkas. Kontinuitet, respekt och medinflytande i vården är viktigt och hjälper till i återhämtningen. Det är också viktigt att ge socialt stöd eftersom sjukdomen ofta är förenad med diskriminering och utanförskap. Rapporten presenterades vid konferensen Vuxna och psykisk ohälsa samt vid Nationell framtidskonferens bättre vård, mindre tvång. 1) Rapporten används som underlag för arbetet med tillägg till Socialstyrelsens riktlinjer om psykosociala insatser vid schizofreniliknande tillstånd. 2) Rapporten används som underlag vid Läkemedelsverkets arbete med framtagandet av nya behandlingsrekommendationer vid schizofreni. 3) I arbetet med rapporten har SBU samarbetat med olika brukarorganisationer. Tid och kostnad Projektet startade i maj 2009, rapportpublicering november 2012. Kostnaden uppgick till 6 987 tkr inklusive indirekta kostnader. Projektnamn Deltagare Projektledare Huvudresultat Implementeringsstöd för psykiatrisk evidens i primärvården Lars Wallin, professor, Malin André, docent, Tord Forsner, med dr Agneta Pettersson En komplex intervention bestående av att organisationen utser en care manager, utbildning av vårdteam och återkoppling av patientdata ökar läkarnas följsamhet till riktlinjer om depression. Interventionen har även en positiv effekt på patienternas symtom. En care manager är ofta en specialutbildad sjuksköterska. Kort utbildning som enda insats är inte en effektiv implementeringsstrategi för att stödja riktlinjer om depression. 10 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Särskilda spridningsaktiviteter Samverkan Presentation på implementeringskonferenser. Nej Tid och kostnad Projektet startade hösten 2010, rapporten publicerades i juni 2012. Kostnaden uppgick till 1 546 tkr inklusive indirekta kostnader. Projektnamn Ordförande Projektledare Huvudresultat Särskilda spridningsaktiviteter Samverkan Diagnostik och uppföljning av förstämningssyndrom Lisa Ekselius, professor Agneta Pettersson Det kliniska samtalet är inte tillräckligt för att ställa diagnoser på förstämningssyndrom. Av patienter med depression som besöker primärvården för sina besvär upptäcks t ex endast hälften. Om samtalet kompletteras med en semistrukturerad eller strukturerad intervju ökar andelen patienter som identifieras till 80 90 procent. Det finns ett dussintal bedömningsformulär som har vetenskapligt stöd för att de har en god diagnostisk tillförlitlighet för förstämningssyndrom. Hit hör intervjuformulären MINI och SCID-I, screeningformulären Beck Depression Inventory, Geriatric Depression Scale och Child Behavior Check List. Av de bedömningsformulär som används i vården idag har flera ett otillräckligt vetenskapligt underlag. Det finns också några bedömningsformulär som har vetenskapligt stöd för att den diagnostiska tillförlitligheten är bristfällig. Hit hör intervjuformuläret PRIME-MD och screeningformulären PHQ-9 och HADS. Det finns väsentliga kunskapsluckor när det gäller intervjuformulär för barn, unga och äldre samt formulär som används för att bedöma svårighetsgrad av förstämningssyndrom. Eftersom större delen av patienterna finns inom primärvården planeras aktiviteter som riktas mot allmänläkare, t ex en folder om diagnostik av depression i primärvården samt en webbmodul med interaktiva patientfall. Ovan nämnda aktiviteter riktade mot primärvården görs i samverkan med Svensk förening för allmänmedicin, SFAM. Rapporten kommer att vara ett underlag för Socialstyrelsen i samband med uppdatering av deras nationella riktlinjer för depression och ångest. Tid och kostnad Projektet startade i april 2009, rapportpublicering oktober 2012. Kostnaden uppgick till 7 642 tkr inklusive indirekta kostnader. Projektnamn Ordförande Projektledare Huvudresultat Arbetets betydelse för uppkomst av besvär och sjukdomar nacken och övre rörelseapparaten Christer Edling, professor emeritus Anders Norlund Det finns vetenskapligt stöd för att följande innebär en risk för besvär och sjukdomar i: nacke/axlar - arbete med böjd eller vriden bål, kraftkrävande arbete (lyfta, bära, skjuta och dra), kombinationen av höga krav och låg kontroll eller enbart höga krav i arbetet, låg kontroll eller 11

Särskilda spridningsaktiviteter Samverkan lågt beslutsutrymme. axlar kraftkrävande arbete (lyfta, bära, skjuta och dra), långvarigt arbete med datormus. armbågar och underarmar kraftkrävande arbete (lyfta, bära, skjuta och dra), repetitivt arbete, långvarigt arbete med datormus handleder och händer biomekanisk belastning (kombinationen av repetitiva handrörelser och kraft). De i andra systematiska översikter beskrivna sambanden mellan besvär i nacke/axlar och arbete med armarna över axelhöjd samt vid repetitivt arbete har inte framkommit. Detsamma gäller för beskrivna samband mellan karpaltunnelsyndrom och repetitivt arbete samt kraftkrävande arbete. SBU finner att det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att dra dessa slutsatser. Sannolikt beror detta på att andra krav på inklusion och studiedesign har ställts för att inkluderas i SBU-rapporten. I SBUrapporten inkluderades inga tvärsnittsstudier medan andra systematiska översikter huvudsakligen baseras på denna typ av studier. Tvärsnittsstudier kan ge information om samband men de kan inte ge ett tillförlitligt svar på om det är arbetet eller andra faktorer som orsakar besvären. SBU:s slutsats att det för närvarande finns otillräckligt vetenskapligt underlag utesluter inte att det kan finnas ett orsakssamband, men mer forskning där personer följs över tid behövs. Det saknas studier som med tillräcklig kvalitet undersökt orsakerna till generaliserad smärta, flerlokaliserad smärta eller smärta i nacke, skuldra och arm. Det finns flera områden som är i behov av fortsatt forskning av hög vetenskaplig kvalitet (studier med väl definierade exponeringar och utfall, objektiva metoder vid mätning av exponering och utfall, mätningar över tid och tillräckliga skillnader i exponering) för att identifiera såväl risker som effektiva förebyggande åtgärder. Nej Nej Tid och kostnad Projektet startade hösten 2007, rapportpublicering mars 2012. Kostnaden uppgick till 9 975 tkr inklusive indirekta kostnader. Projektnamn Ordförande Projektledare Huvudresultat Skattning av njurfunktion Carl-Gustaf Elinder, professor Ingegerd Mejàre I allmänhet kan njurfunktionen (GFR) skattas med god och likvärdig noggrannhet med formler baserade på plasmakoncentrationen av kreatinin eller cystatin C. Denna möjlighet utnyttjas inte tillräckligt idag. Ett skattat GFR ska värderas med hänsyn till exempelvis muskelmassa och köttintag för kreatinin samt medicinering med kortokosteroider för cystatin C. Formler som enbart innehåller cystatin C ger i allmänhet god noggrannhet, medan kreatininbaserade formler måste innehålla vissa demografiska uppgifter (t ex ålder och kön) och ibland antropometriska mått (vikt och längd) för att ge likvärdig noggrannhet. Medelvärdet av skattat GFR utifrån kreatinin respektive cystatin C ger 12 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Särskilda spridningsaktiviteter Samverkan överlag högre noggrannhet jämfört med formler som endast utnyttjar en av markörerna, något som inte är allmänt känt. Detta gäller i synnerhet vuxna patienter med lågt GFR (<30 ml/min/1,73 m 2 ) och barn. Hos patienter med lågt BMI (<20 kg/m 2 ) ger kreatininbaserade formler inte tillräcklig noggrannhet. Hos äldre (>80 år) ger bara några få kreatininbaserade formler, bl a den reviderade Lund-Malmöformeln (LMrev), tillräcklig noggrannhet. För dessa patientgrupper är noggrannheten hos cystatin C-baserade formler och formler baserade på medelvärden av kreatinin och cystatin C inte tillräckligt undersökt. Vid misstänkt nedsatt njurfunktion är skattat GFR baserat på både kreatinin och cystatin C sannolikt kostnadseffektivt jämfört med om endast en av metoderna används. Laboratorierna bör rapportera skattat GFR och därmed ge mottagaren ett mått på njurfunktionen, istället för att som tidigare enbart rapportera kreatininvärdet. GFR kan skattas med tillräcklig noggrannhet från både kreatinin och cystatin C, åtminstone upp till 90 ml/min/1,73 m 2. Svenska laboratorier använder idag olika analysmetoder och formler för att skatta GFR. Bättre enhetlighet är önskvärd. Analyser av cystatin C bör vara spårbara till den internationella cystatin C-kalibratorn. Formler baserade på IDMS-spårbara kreatininanalyser (IDMS = Isotope dilution mass spectrometry, internationell certifierad standard för plasmakreatininanalyser), som MDRD, CKD-EPI och LM-rev, bör användas. LM-rev är utvecklad i Sverige och ger minst lika hög noggrannhet som ovan nämnda formler. Cockcroft-Gaults kreatininbaserade formel ger avsevärt sämre noggrannhet och bör utrangeras. Fortfarande används endogent kreatininclearance för att mäta GFR. Denna metod överskattar GFR och bör utmönstras. Nej Nej Tid och kostnad Projektet startade i maj 2008, rapportpublicering december 2012. Kostnaden uppgick till 15 703 tkr inklusive indirekta kostnader. 13

Pågående projekt 2013 Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor ADHD diagnostik och behandling, vårdens organisation och patientens delaktighet Lars Jacobsson, professor Pernilla Östlund 2012 Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) är ett tillstånd som kan betecknas som funktionshinder med debut i barnaåren. Tillstånden innebär betydande och ibland mycket svåra funktionsnedsättningar, som präglar individen livet ut. Cirka 3 4 procent av den vuxna befolkningen beräknas ha ADHD. Kunskapen om vad som orsakar detta tillstånd är fortfarande mycket begränsad. Projektgruppen ska granska och sammanställa vetenskapliga studier av metoder för diagnostik och behandling av barn, ungdomar och vuxna med ADHD. Granskningen omfattar inte preventiva metoder. Övrigt Projektet har delrapporterats till Socialdepartementet i januari 2012. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Autismspektrumtillstånd diagnostik och insatser, vårdens organisation och patientens delaktighet Lars Jacobsson, professor Pernilla Östlund 2012 Autismspektrumtillstånd (Aspergers syndrom, autism och atypisk autism) är ett tillstånd som kan betecknas som funktionshinder med debut i barnaåren. Tillstånden innebär betydande och ibland mycket svåra funktionsnedsättningar, som präglar individen livet ut. Cirka 0,6 1 procent av den vuxna befolkningen beräknas ha autismspektrumtillstånd. Kunskapen om orsakerna är fortfarande mycket begränsad. Projektgruppen ska granska och sammanställa vetenskapliga studier av metoder för diagnostik och behandling av barn, ungdomar och vuxna med autismspektrumtillstånd. Granskningen omfattar inte preventiva metoder. Övrigt Projektet har delrapporterats till Socialdepartementet i januari 2012. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Läs- och skrivsvårigheter/dyslexi hos barn och ungdomar Stefan Samuelsson, professor, Linköping Karin Stenström Våren 2014 Dyslexi (specifika läs- och skrivsvårigheter) är en varaktig funktionsnedsättning som framför allt innebär svårigheter att uppnå en säker och snabb ordavkodningsförmåga vid läsning och utgör en vanlig orsak till problem med läsförståelse. Dyslexi visar sig också tydligt genom dålig stavning. En vanlig uppskattning är att 5 8 procent av befolkningen har så stora svårigheter att läsa och skriva att de kan få en dyslexidiagnos. 14 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Dyslexiprojektet ingår i ett regeringsuppdrag som Socialstyrelsen fått för att uppdatera vägledningsdokument för barnhälsovård och elevhälsa. Socialstyrelsen har bett SBU att utvärdera kunskapsläget inom dyslexiområdet. Uppdraget omfattar en systematisk översikt över nyttan med tester och insatser, eventuella risker med dessa åtgärder samt en hälsoekonomisk utvärdering. Den systematiska översikten kompletteras med en etisk analys och en praxisundersökning. Dessutom ingår i projektet att identifiera kunskapsluckor, stimulera till ny kunskap och aktivt föra ut kunskapsläget. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Mat vid fetma Nina Rehnqvist, professor Jonas Lindblom Våren 2013 År 2002 publicerade SBU rapporten Fetma problem och åtgärder. Rapporten inkluderade många olika metoder för såväl prevention som behandling av fetma hos både barn, ungdomar och vuxna. Utöver kostbehandling utvärderades beteendeterapi, fysisk aktivitet, läkemedel, kirurgi och alternativmedicinsk behandling. År 2005 uppdaterades avsnittet om preventiva metoder i rapporten Förebyggande åtgärder mot fetma. Idag pågår en intensiv debatt i Sverige och internationellt om den vetenskapliga grunden för olika kosters betydelse för kroppsvikt och hälsa. Mängden publicerad forskning på området har också ökat markant sedan 2002. Därför är det angeläget att göra en aktuell kunskapssammanställning om mat vid fetma. Det huvudsakliga syftet med projektet är att klargöra vilken effekt olika koster och enskilda livsmedel har på viktnedgång, dödlighet, sjuklighet och livskvalitet för personer med fetma. 15

Regeringsuppdrag: Arbetsmiljöns betydelse för uppkomst av sjukdom SBU har fått i uppdrag av regeringen att sammanställa kunskap om arbetsmiljöns betydelse för uppkomst av sjukdom. I uppdraget ingår att särskilt beakta kvinnors arbetsmiljöer. SBU har startat projekt om arbetsmiljöns betydelse för uppkomst av besvär och sjukdom i ryggen, depressionstillstånd samt sömnstörningar. Det finns metodologiska utmaningar i att göra evidensgraderade kunskapssammanställningar som undersöker samband mellan exponering för en viss faktor i arbetslivet och sjukdom. Kunskapssammanställningen inom dessa projekt ska ske på samma systematiska sätt som i övriga projekt inom SBU. Projekten kommer att omfatta ett mått av metodutveckling, eftersom frågorna är inriktade på analys av samband istället för studier av metoder eller behandling. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Arbetsmiljöns betydelse för besvär och sjukdom i ryggen Karin Harms-Ringdahl, professor Charlotte Hall Hösten 2013 Smärta i ryggen är vanligt förekommande och drabbar en hög andel av befolkningen. Sjukdomar inom det muskuloskeletala systemet och bindväven medför höga kostnader för sjukskrivning och sjukersättning. Ryggvärk tillhör de enskilda diagnoser som står för högst kostnader både för män och kvinnor. Syftet med projektet är att göra en systematisk och kritisk granskning av de vetenskapliga studier som kan ligga till grund för att hävda samband mellan faktorer i arbetsmiljö och besvär eller sjukdom i ryggen. Projektet kommer att undersöka om det finns någon aspekt av arbetsmiljön som har särskild betydelse för besvär och sjukdom i ryggen hos kvinnor, respektive hos män. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Arbetsmiljöns betydelse för depressionstillstånd Töres Theorell, professor emeritus Charlotte Hall Hösten 2013 Prevalensen av depression är avsevärt högre och tillståndet vanligare bland kvinnor än bland män. För många personer är det en kronisk, återkommande sjukdom. Sjukdomar inom psykiatri och beteendestörningar medför hög kostnad för sjukskrivning. Även om redovisningen av kostnaderna inte säger något om huruvida det finns en eventuell koppling till patienternas arbete står det klart att psykiatriska diagnoser, och då framför allt depressionstillstånd, innebär stora kostnader för samhället och stort lidande för den enskilde. Syftet med projektet är att göra en systematisk och kritisk granskning av de vetenskapliga studier som kan ligga till grund för att hävda samband mellan faktorer i arbetsmiljö och depressionstillstånd. Projektet kommer att undersöka om det finns någon aspekt av arbetsmiljön som har särskild betydelse för depressionstillstånd hos kvinnor, respektive hos män. 16 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Arbetsmiljöns betydelse för sömnstörningar Steven Linton, professor Charlotte Hall Våren 2013 Sömnbesvär är ett vanligt hälsoproblem i Sverige. En undersökning av förekomsten av sömnbesvär, som genomfördes i samband med en tidigare studie av SBU år 2008, visade att var fjärde vuxen svensk uppgav att de hade besvär att sova. Att sömnproblem är vanliga framgår även av Statistiska centralbyråns regelbundna undersökningar av levnadsförhållanden i befolkningen. Sömnstörning kan innebära stort lidande för den enskilde och även påverka arbetsförmåga och livskvalitet. Syftet med projektet är att göra en systematisk och kritisk granskning av de vetenskapliga studier som kan ligga till grund för att hävda samband mellan faktorer i arbetsmiljö och sömnstörningar. Projektet kommer att undersöka om det finns någon aspekt av arbetsmiljön som har särskild betydelse för sömnstörningar hos kvinnor, respektive hos män. Nytt regeringsuppdrag: De mest sjuka äldre Socialstyrelsen och SBU har fått i uppdrag av regeringen att särskilt uppmärksamma kunskapsläget rörande de mest sjuka äldre. Syftet är att starta en verksamhet som fortlöpande ska stödja hälso- och sjukvården och äldreomsorgen genom att systematiskt identifiera kunskapsluckor, stimulera till ny kunskap och aktivt föra ut kunskap om ett värdigt omhändertagande och en god vård och omsorg av de mest sjuka äldre. Målet är att skapa tillgång till åtgärder som är medicinskt väl avvägda, evidensbaserade, ekonomiskt effektiva samt ger en god omvårdnad och omsorg. Projekten Urininkontinens hos äldre och Akutvård av äldre med komplexa sjukdomssymtom är delprojekt inom ramen för detta uppdrag. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Urininkontinens hos äldre Margareta Hammarström, professor Jenny Odeberg Hösten 2013 Urininkontinens är ett utbrett folkhälsoproblem och betecknas idag som en folksjukdom. Sett till hela befolkningen är cirka en halv miljon svenskar drabbade, framför allt kvinnor. Förekomsten av urininkontinens ökar med ålder, vilket beror på många olika faktorer såsom exempelvis demens och stroke. Inom äldrevården beräknas mer än varannan patient vara drabbad. Vård av urininkontinens står för cirka 2 procent av de totala sjukvårdkostnaderna. Urininkontinens kan vara ett påtagligt socialt handikapp med betydande negativ inverkan på patientens/individens dagliga liv och livskvalitet. Behandling av urininkontinens har därför stor betydelse för patientens livskvalitet. Det är viktigt att patienterna utreds då det finns olika sorters urininkontinens; ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens, 17

blandinkontinens och funktionell inkontinens, vilka alla kräver olika behandlingsåtgärder. Syftet med detta projekt är att belysa det vetenskapliga underlaget när det gäller olika typer av behandlingsmetoder för urininkontinens hos de mest sjuka äldre. Etiska och hälsoekonomiska aspekter kommer också att belysas. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Akutvård av äldre med komplexa sjukdomssymtom Sven Oredsson, kirurg, medicinsk rådgivare Sten Anttila Hösten 2013 Sköra äldre patienter med komplexa sjukdomssymtom utgör en stor andel av de som besöker en akutmottagning och bland de som blir inskrivna på sjukhus. Förutom att den äldre patienten ofta har flera olika sjukdomsdiagnoser så är denne ofta även ensam, orolig och ibland förvirrad. Ett enkelt tillstånd, som en banal infektion, kan påverka hela tillvaron och leda till ett behov av akutsjukvård. Eftersom det enskilda medicinska tillståndet ofta inte klassas som allvarligt, blir tiden på akutmottagningen i många fall lång. De som blir inskrivna har ofta en lång vårdtid bl a för att vårdplaneringen av komplexa behov tar tid. Långa ledtider leder i sig till risk för komplikationer, såsom trycksår och uttorkning, med lidande och förlängd vårdtid som följd. Orsakerna till dessa problem kan vara att resurserna på sjukhusen riktas mot de patienter som har potentiellt livshotande tillstånd, vilket leder till att sköra äldre inte får den vård och omsorg de behöver. För väldefinierade patientgrupper finns det tydliga och i förväg bestämda vårdinsatser, t ex ballongvidgning av hjärtats kärl vid hjärt-kärlsjukdom. Ett sådant diagnosorienterat arbetssätt passar inte alltid för åldersköra patienter med komplexa symtom. Därför har olika försök gjorts internationellt och i Sverige med alternativa arbetssätt. Dessa arbetssätt är situationsorienterade. Detta innebär att patientens hela livssituation bedöms av interdisciplinära team inför behandling och vårdplanering. Syftet med projektet är att jämföra situationsorienterade arbetssätt vid akut omhändertagna sköra äldre med sedvanlig diagnosorienterad akutvård. Avgörande effekter är patienternas funktionella status, boendesituation och livskvalitet eller förändringar av dessa tillstånd, morbiditet, mortalitet samt minskad påfrestning för anhörig eller annan närstående. Projektet är avgränsat till arbetssätt inom sjukhusbunden vård. 18 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Svårläkta sår hos äldre Rut Öien, med dr Jenny Odeberg Våren 2014 Bensår definieras som svårläkta sår på ben och fötter. Den vanligaste orsaken är dålig blodcirkulation, vilket kan bero på flera olika bakomliggande sjukdomar. Det är framför allt äldre och multisjuka som drabbas med ökande kostnader för samhället då andelen äldre människor ökar. Fotsår hos individer med diabetes beror på nedsatt känsel i fötterna, förändringar i fotens anatomi och/eller nedsatt blodcirkulation i fötterna. Fotsår hos patienter med diabetes är den vanligaste orsaken till amputation i Sverige. Diabetes beräknas öka i befolkningen. I Sverige beräknas 5 9 procent av patienter med diabetes lida av någon typ av svårläkta fotsår. Trycksår drabbar främst sängliggande patienter, rullstolsburna och patienter som genomgår långa operationer. Såren förorsakas av tryck, skjuv, friktion och/eller en kombination av dessa. Till viss del kan man förebygga trycksår genom att tidigt identifiera patienter i riskzonen och sätta in riktade åtgärder (omvårdnad och medicinska). Trycksår är en markör för förhöjd sjuklighet och dödlighet hos patienterna. Cirka var femte patient som vårdas på sjukhus har trycksår och på sjukhem/äldreboende/särskilt boende är prevalensen 16 procent. Modern sårbehandling kan leda till snabbare sårläkning och minskat lidande. En utmaning är att patienterna med svårläkta sår behandlas inom alla vård- och omsorgsformer, många behandlar få. Projektets huvudfrågeställningar är: Kan svårläkta sår förebyggas? Vilka behandlingsmetoder har betydelse för läkning av svårläkta sår? Har organisationen av sårbehandling betydelse för sårläkning och recidiv? Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Orala protein- och energitillskott för äldre patienter med undernutritionstillstånd Gunnar Akner, professor Sten Anttila Våren 2014 SBU har tillsammans med Socialstyrelsen fått i uppdrag av Socialdepartementet att sammanställa kunskapsunderlag avseende åtgärder för de mest sjuka äldre. Inom ramen för detta uppdrag ska SBU genomföra en systematisk översikt rörande nutritionsbehandling av denna grupp av äldre patienter som befinner sig i ett undernutritionstillstånd. I Socialstyrelsens nutritionsrapport framhålls att 30 procent av alla svenskar över 70 år ligger i riskzonen. Bedömning av undernutritionstillstånd är emellertid komplicerat och det finns ingen internationellt etablerad definition. Syftet med projektet är att bedöma hur effektiva orala tillägg med energi, 19

protein och andra näringsämnen kan vara för att komma tillrätta med undernutritionstillstånd. Projektet avgränsas till studier där patienterna är 70 år eller äldre, där patienterna har undernutritionstillstånd vilket definierats med en redovisad metod eller där patienterna risker att hamna i undernutritionstillstånd enligt någon skattningsskala. Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Nytta-/risk-indikatorer för vanliga läkemedel hos äldre Johan Fastbom, professor Sigurd Vitols Våren 2014 SBU ska bistå Socialstyrelsen i att fortlöpande bedöma graden av evidens för olika mått på läkemedelsbehandling hos äldre, i ett arbete med att kontinuerligt ompröva, revidera och komplettera indikatorerna för äldres läkemedelsterapi. I detta projekt avser vi att gå igenom läkemedel som förskrivs i hög utsträckning till äldre och ofta orsakar läkemedelsrelaterade problem, med syftet att utvärdera det vetenskapliga stödet för nyttan av behandling i relation till risker i denna åldersgrupp. Hur högt upp i åldrarna finns det evidens för en positiv risk-/nytta-balans för vanligt förekommande läkemedelsgrupper/läkemedelsterapier hos äldre (>65 år)? I ett första steg kommer effekten av peroroala antikoagulantia att utvärderas (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, ASA, dipyramidol, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol) med avseende på tromboembolisk sjukdom t ex stroke, DVT, lungemboli, kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke). Nyttan av dessa läkemedel kommer att sättas i relation till biverkningar som blödningar, ulcus m m. 20 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Nytt regeringsuppdrag: Tidig upptäckt av cancer Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Tidig upptäckt av cancer Björn Cedermark, docent Jan Adolfsson Hösten 2013 Regeringen har uppdragit åt SBU att göra en systematisk litteraturgranskning och bedöma om det utöver screening finns metoder som har vetenskapligt dokumenterat gynnsamma effekter för tidig upptäckt av cancer. I uppdraget ingår att bedöma vilka metoder som är kostnadseffektiva. Cancersjukdomarna utgör en av de vanligaste dödsorsakerna i västvärlden. I Sverige beror 22 procent av dödsfallen hos kvinnor och 26 procent av dödsfallen hos män på cancer. För de flesta cancerformer finns skäl att anta att förutsättningarna för bot och överlevnad är bättre om sjukdomen upptäcks och behandlas tidigt. Även om bot inte kan uppnås kan tidig upptäckt innebära en förbättrad livskvalitet men även motsatsen, en försämrad livskvalitet, är tänkbar. Tiden från första symtom till diagnos varierar för enskilda patienter och kan sannolikt förkortas i många fall. Det tar tid innan patienten söker vård (så kallad patient delay) och det finns risker för missförstånd eller att patientens symtom är mycket ospecifika (doctor s delay). Vårdens struktur och brister i utredningskedjor kan påverka tiden till diagnos (system delay). Det är således viktigt att befolkningen har kunskap om relevanta signalsymtom/tecken och att vården har möjlighet att värdera, selektera och besluta om dessa patienter på ett adekvat sätt. Upptäckt av cancer kan underlättas med både befolkningsinriktade screeningar och adekvat hantering av tidiga signalsymtom/tecken. För det senare saknas det en nationell samsyn om vilka metoder som är verksamma. Projektets huvudfrågor är: Finns det befolkningsinriktade metoder för tidig upptäckt av symtom- eller teckengivande cancer som har vetenskapligt dokumenterade effekter? Finns det personalinriktade metoder för tidig upptäckt av symtomeller teckengivande cancer som har vetenskapligt dokumenterade effekter? Finns det organisationsinriktade metoder för tidig upptäckt av symtom- eller teckengivande cancer som har vetenskapligt dokumenterade effekter? Vilka metoder är kostnadseffektiva? Vad är det prediktiva värdet av enskilda signalsymtom/tecken i ett befolkningssammanhang? 21

SBU Utvärderar nya metoder (Alert) Avslutade projekt 2012 Projektnamn Ordförande Projektledare Huvudresultat Särskilda aktiviteter Samverkan med andra aktörer Blodprov för tidig diagnostik av Alzheimers sjukdom Kaj Blennow, professor, Henrik Zetterberg, docent Pernilla Östlund Alzheimers sjukdom är den i särklass vanligaste orsaken till demens. De vävnadsförändringar som uppstår i hjärnan vid Alzheimers sjukdom är väl beskrivna i den vetenskapliga litteraturen. Förekomsten av vissa ämnen, biomarkörer, i cerebrospinalvätskan (ryggvätska) avspeglar dessa förändringar. Ett blodprov skulle kunna vara ett enklare sätt att diagnostisera Alzheimers sjukdom och därigenom skulle man slippa ta prov på ryggvätskan genom lumbalpunktion. Men i dagsläget finns det ingen biomarkör som kan användas för att ställa diagnosen genom blodprov. Fyra biomarkörer som kan mätas i plasma och serum har studerats för Alzheimers sjukdom: plasma- eller serumnivåer av amyloid β (Aβ), autoantikroppar mot Aβ, trombocyt APP (tbc-app) och α1-antichymotrypsin (ACT). SBU:s bedömning av kunskapsläget: Det finns idag ingen biomarkör i blod som kan användas för att ställa diagnosen Alzheimers sjukdom. Av de fyra biomarkörer som studerats, har skillnader mellan sjuka och friska personer bara påvisats för tbc-app. För de övriga biomarkörerna är skillnaden mellan sjuka och friska obetydlig. Större och oberoende studier behövs för att klargöra om tbc-app i blodprov kan fungera som diagnostiskt hjälpmedel. Studier med förfinade, högkänsliga mätmetoder behövs för att identifiera fler biomarkörer som skulle kunna fungera som diagnostiskt hjälpmedel. Tid Projektet startade i februari 2011 och avslutades i december 2012. Projektnamn Immunologiska reaktioner vid användning av proteinbaserade läkemedel Somatropin Ordförande Martin Ritzén, professor, Linda Fryklund, professor Projektledare Marianne Heibert Arnlind Planerad 2013 publicering Huvudresultat Biologiska proteinbaserade läkemedel framställs ur levande material och kan vara mycket komplexa. Biosimilars har jämförbara egenskaper med ett biologiskt originalläkemedel men kan skilja sig pga olika tillverkningsprocesser. Alla proteinbaserade läkemedel kan ge upphov till immunologiska 22 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012

Samverkan med andra aktörer reaktioner som t ex antikroppsutveckling som helt kan neutralisera den önskade terapeutiska effekten. Utvecklingen av neutraliserande antikroppar kan vara övergående eller reversibel vid byte av läkemedel. Ibland kan dock antikroppsutvecklingen vara mer eller mindre permanent och reagera med kroppsegna proteiner. Det är dock oklart hur vanligt och allvarlig denna reaktion är och om frekvens och allvarlighetsgrad skiljer sig mellan olika typer av biologiska läkemedel. Eftersom det finns ett starkt ekonomiskt behov att byta dyrare mot billigare biologiska läkemedel (t ex biosimilars) är det viktigt att utreda frekvens och allvarlighetsgrad av immunologiska reaktioner. SBU:s bedömning av kunskapsläget: Inga studier som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna kunde identifieras avseende hur stor risken är för utveckling av neutraliserande antikroppar vid användning av biosimilars eller originalläkemedel. Inga studier som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna kunde identifieras avseende vilka de kliniska konsekvenserna vid utveckling av neutraliserande antikroppar vid användning av biosimilars eller originalläkemedel är. Inga studier som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna kunde identifieras avseende hur vanligt är det att den immunologiska reaktionen blir permanent vid utveckling av neutraliserande antikroppar (om det tänkbart att reaktionen är av övergående natur, eller att man kan överkomma den genom desensitisering, dvs att man går upp i dos under en avgränsad tid). De två sista frågeställningarna: Vad blir det för allergiska/immunologiska reaktioner vid byte mellan produkter och/eller vid nyinsättning? och Finns det skillnader i längdtillväxt och metabola effekter vid jämförelser mellan originalläkemedel och/eller biosimilars? besvaras till en del i de tabellerade studierna. Endast en studie med medelhög kvalitet uppfyllde dock inklusionsoch exklusionskriterierna. Rapporten togs fram på uppdrag av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Tid Projektet startade i maj 2012 och avslutades i december 2012. 23

Pågående projekt 2013 Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Övrigt Transient elastografi för kontroll av fibrosgrad Göran Liljegren, docent, Ylva Nilsagård, med dr Sofia Tranæus 2013 Den övergripande frågeställningen är vilket vetenskapligt underlag det finns för införandet av den noninvasiva metoden FibroScan för att värdera graden av fibrosutveckling i levern hos patienter med hepatit. Hepatit C är den vanligaste orsaken till fibrosutveckling i levern. Andra men mindre vanliga orsaker till fibrosutveckling är hepatit B och alkoholmissbruk. Samarbetsprojekt med CAMTÖ, Centrum för evidensbaserad medicin och utvärdering av medicinsk metodik i Örebro läns landsting. Projektnamn Läkemedelsavgivande stentar i hjärtats kransartärer (uppdatering) Ordförande Rikard Linder, med dr, Lars Grip, professor Projektledare Sofia Tranæus Planerad 2013 publicering Huvudfrågor Projektet är en uppdatering av den Alert-rapport som publicerades år 2004. Syftet med utvärderingen är att undersöka vilka effekter läkemedelsavgivande stentar har på risken för död, hjärtinfarkt, förnyade ingrepp, restenos, stenttrombos samt påverkan på livskvalitet vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom. Även metodens kostnadseffektivitet kommer att belysas. Övrigt Projektnamn Ordförande Projektledare Planerad publicering Huvudfrågor Aromatashämmande läkemedel vid tidig bröstcancer Lisa Rydén, docent, Johan Ahlgren, med dr Marianne Heibert Arnlind 2013 Utvärderingen syftar till att evidensgradera effekterna av adjuvant långtidsbehandling ( 5 år) med aromatashämmare beträffande överlevnad, återfallsfrekvens, biverkningar och livskvalitet. Aromatashämmare används för behandling av hormonberoende bröstcancer. Granskningen avser även att utvärdera om aromatashämmare är mer effektiva i någon av patientundergrupperna, dvs om kan vi förutsäga vilka patientgrupper som har störst nytta av behandlingen. De patientgrupper som avses kommer att indelas efter patientrelaterade faktorer (t ex ålder), tumörstadium (t ex lymfkörtelstatus) och tumörbiologiska egenskaper (t ex tumörens tillväxthastighet), som finns redovisade i de randomiserade studier som ligger till grund för värderingen av effekt av aromatashämmare. Utvärdering avser slutligen även redovisa kostnader för metoden och analysera kostnadseffektivitet. 24 SBU:S ÅRSREDOVISNING 2012