Läkemedelsverkets årsredovisning 2011

Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING 2 GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 3 LÄKEMEDELSVERKETS UPPDRAG 4 VERKSAMHETEN 5 1. Utredningar 5 2. Tillsyn 11 3. Information 18 4. Samhällsutveckling och samverkan 19 5. Övergripande verksamhet 23 EKONOMISK ÖVERSIKT 28 FINANSIELL DEL 31 1. Sammanställning över väsentliga uppgifter 31 2. Resultaträkning 32 3. Balansräkning 33 4. Anslagsredovisning 34 5. Tilläggsupplysningar och noter 34 6. Ledningens undertecknande av årsredovisningen 39 Förtydliganden och förkortningar 41 Styrelse och rådgivande organ 42 2

Generaldirektören har ordet Verksamheten på Läkemedelsverket under 2011 har präglats av nya regeringsuppdrag, ett fortsatt framgångsrikt arbete inom EU och ett allt mer utvidgat arbete på den nationella arenan. Vi har också fortsatt vår interna utveckling och påbörjat översynen av vår gemensamma värdegrund. Ekonomisk stabilitet Efter några år med ekonomisk obalans kunde Läkemedelsverket vid årsbokslutet 2010 redovisa ett överskott på 45 177 tkr och för 2011 redovisas ett överskott på 81 313 tkr. Dessa överskott har varit nödvändiga för att täcka tidigare uppkomna underskott i verksamheten. Denna förbättring av det ekonomiska utfallet visar att de åtgärder som genomförts inom den interna styrningen gett avsett resultat. Nu fortsätter arbetet med att vidareutveckla myndighetens ekonomiska styrning och planering för att stabilisera ekonomin och för att möta behoven i en ny affärsmodell. Utvidgat nationellt fokus Läkemedelsverket fick 2010 ett uppdrag av regeringen att utveckla en verksamhet för förbättrad läkemedelsanvändning. Det har under 2011 lagts stort fokus på projekt och aktiviteter inom detta område. Utfallet av arbetet har varit mycket positivt. I augusti 2011 fick Läkemedelsverket ansvaret att samordna aktiviteterna inom den nationella läkemedelsstrategin. Det är ett uppdrag vi tagit emot med stolthet och ödmjukhet och som kommer innebära stort fokus framöver. I uppbyggnadsskedet av Centrum för bättre läkemedelsanvändning har ett kansli bildats. Läkemedelsstrategin kommer innebära ett omfattande behov av samordning i framtiden. Under året avslutades nationella läkemedelsansökningar bara delvis inom satta tidsramar. Efter rekrytering av kliniker i slutet av 2011 räknar vi med att komma tillrätta med problemet under en period av två år. Stark ställning i Europa Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar Läkemedelsverket för att värna om folk- och djurhälsan. Utredningsansvaret för läkemedelsansökningar och tillsynsärenden fördelas inom EU på de nationella myndigheterna för att optimera användningen av resurser. Läkemedelsverket har under lång tid tilldelats en stor andel av dessa utredningsuppdrag, så även 2011. Detta medför att Sverige får ett högt inflytande på utredningarna och kan därigenom samtidigt bibehålla en hög kompetens på myndigheten. Internationellt samarbete Läkemedelsverket har under 2011 tecknat samarbetsavtal med läkemedelsmyndigheter i Kina och Brasilien. Målet är att öka kunskapsutbytet mellan myndigheterna, till exempel om läkemedelsanvändning, hållbar utveckling, olagliga läkemedel och traditionell kinesisk medicin. I arbetet med effektiva och säkra läkemedel av god kvalitet är många frågor gränsöverskridande. Det internationella samarbetet är viktigt och vi är väldigt glada att Kina och Brasilien väljer att knyta ett närmare samarbete med Läkemedelsverket. Värdegrundsarbete Under 2011 har vi påbörjat ett långsiktigt arbete med att utveckla vår gemensamma värdegrund. Som ett första steg har vi gått ut externt för att lyssna på vår omvärld hur de ser på vår verksamhet och vilka förväntningar som finns på oss som myndighet. Med denna värdefulla analys som grund ska vi under 2012 gå vidare med att tydliggöra vårt uppdrag och arbeta fram de kärnvärden som ska bli Läkemedelsverkets inre kompass i vår fortsatta utveckling. Uppsala 2012-02-15 Christina Åkerman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 3

Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet. Vid årsskiftet 2011/2012 hade myndigheten 687 medarbetare. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare och assistenter. Verksamheten vid Läkemedelsverket är huvudsakligen avgifts- och anslagsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. Läkemedelsverkets uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet. Läkemedlen ska vidare användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskar utformningen av samt dokumentation för kliniska prövningar och ansökningar om marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dess användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Sedan Sverige gick med i EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Läkemedelsverkets uppdrag för 2011 beskrivs i myndighetens instruktion. Nedan är en sammanfattning: Ansvara för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa andra produkter som står läkemedel nära (se avsnitt: Utredningar och Tillsyn). Svara för kontrollen och tillsynen av narkotika och narkotikaprekursorer (se avsnitt: Tillsyn). Svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära (se avsnitt: Tillsyn). Svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn (se avsnitt: Övergripande verksamhet). Delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Svara för information inom sitt ansvarsområde, (se avsnitt: Information samt Samhällsutveckling och samverkan). Svara för stöd till Socialstyrelsens tillsyn och beredskapsplanering avseende läkemedel (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Fullgöra de uppgifter som ankommer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 om samarbete mellan nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan). Verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder (se avsnitt: Övergripande verksamhet). Tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten (se avsnitt: Information). Lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen (se avsnitt: Information), Förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan aktörer inom området. (se avsnitt: Samhällsutveckling och samverkan ) Rapportera till Naturvårdsverket i fråga om miljöarbete (se avsnitt: Övergripande verksamhet). Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 4

Verksamheten Under avsnittet om verksamhet redovisas för första gången prestationsmått i form av kostnad per prestation. Ett antal prestationer har valts ut som som Läkemedelsverket anser särskilt viktiga och väl beskriver verksamheten. Verksamheten har kategoriserats i tre prestationsområden (tillstånd, tillsyn samt information o rådgivning) där direktkostnaden tagits fram från ekonomisystemet för att sedan påräknas overhead. Fördelning sker genom andel personalkostnader i förhållande till total personalkostnad. Då myndigheten inte redovisat denna form av uppföljningsmått tidigare saknas jämförelsetal från tidigare år. Med anledning av prestationsmåtten har måtten avseende volym justerats och är inte helt jämförbara med tidigare års redovisningar. I dessa fall redovisas därför inte volym från tidigare år. 1. Utredningar Faktaruta: Den största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel. Våra vetenskapliga värderingar måste vara ytterst välgrundade så att kraven på läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet upprätthålls. Samtidigt måste arbetet göras snabbt och effektivt, så att nya och bättre läkemedel kan komma till användning inom sjukvården. Annat utredningsarbete handlar om att granska ansökningar om kliniska prövningar, licensförskrivningar, förändringar i produktion och administration eller när läkemedel som redan finns ute på marknaden är tänkt att användas mot nya sjukdomar, i ändrad dosering eller få säljas receptfritt. Procedurer för godkännande Ett läkemedelsföretag kan välja mellan flera olika procedurer när det är dags att skicka in en ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel. Beroende på vald procedur är sedan en eller flera av EU-ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet. Ofta sker bedömningen också i samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Arbetet med utredningar av ansökningar för de tre procedurerna central, ömsesidig och decentral fördelas på flera länder. Vissa länder tar en ledande roll i en utredning medan andra länder kvalitetssäkrar utredningen. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret. Central procedur En ansökan om centralt godkännande avser att gälla hela EU och hanteras administrativt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den vetenskapliga granskningen av läkemedlet utförs däremot av respektive läkemedelsmyndighet i två av EU-länderna: i ett rapportörsland och ett medrapportörsland. Det två läkemedelsmyndigheterna gör var för sig en utredning av läkemedlet. Rapporterna sänds sedan till övriga medlemsländer som är kvalitetssäkrare av utredningen. Efter att en vetenskaplig kommitté på EMA har lämnat sitt utlåtande beslutar EU-kommissionen om huruvida läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte. Ömsesidig procedur Denna ansökan görs då ett läkemedel redan är godkänt i ett EU-land. Företaget ansöker i flera andra länder och åberopar den ursprungliga nationella utredningen som sedan till grund för ansökningar i övriga medlemsländer som inte behöver göra om utredningen utan ömsesidigt erkänner referenslandets utredning. För läkemedel som redan är godkända i Sverige blir vi referensland Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 5

(reference member state, RMS) och tar därmed den ledande rollen i proceduren. Övriga länder får en kvalitetssäkrande roll och kallas berört medlemsland (concerned member state, CMS). Decentral procedur Liknar den ömsesidiga proceduren, dock krävs inget nationellt godkännande för att starta proceduren. Även här gäller att utredningen görs av referenslandet och godkänns av övriga medlemsländer. När Sverige är rapportör/medrapportör eller RMS medför det även ansvar för utredning av ändringsansökningar. Nationell procedur För det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet. Statistik Den till övervägande största delen av Läkemedelsverkets utredningsarbete avser ansökningar om tillstånd att marknadsföra läkemedel. Statistiken som redovisas avser den totala mängden ärenden som inkommit inom dessa procedurer, inkluderande helt nya produkter, utvidgningar såsom nya beredningsformer och styrkor, mer omfattande ändringar såsom nya användningsområden, receptfriheter. Statistiken inkluderar duplikat. Den följande redovisningen relaterar till dessa ärendetyper om inte annat specificeras. Läkemedelsverket har varit involverad i samtliga ärenden men i olika grad, beroende av roll, i de centrala, ömsesidiga och decentrala ärendena. I utredningar av nationella ärenden samt parallellimport har Läkemedelsverket självt hela ansvaret. Förutom dessa ansökningar hanteras ett stort antal ansökningar om mer eller mindre omfattande ändringar. Dessa ansökningar är ett krav på företagen då tillägg eller förändringar i t.ex. säkerhetsinformation eller tillverkning ska kunna bedömas/följas av läkemedelsmyndigheterna. Centralt godkännande av läkemedel Läkemedelsverket har tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/medrapportör under 2011, vilket ses som 53 inkomna centrala ansökningar av totalt 192 inom EU, dvs. 28 % (2010: 53 st. av 199 st. dvs. 27 %). Av dessa utgör 27 nya produkter (inkluderande både nya aktiva och generiska substanser) (2010: 29 st.). Denna tilldelning i EMA:s vetenskapliga kommittéer sker i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Endast Storbritannien tilldelades 2011 en större andel utredningar. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportör och medrapportör visar ett fortsatt stort förtroende för verket erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Eftersom rapportören även har ansvar för ändringar och övrig uppföljning av produkten innebär stort engagemang som rapportör också ett stort antal sådana ärenden. Totala antalet inkomna ansökningar ligger på ungefär samma nivå som tidigare år, med en tendens till minskning över åren. Här har sannolikt konjunkturläget bidragit till utvecklingen, direkt eller indirekt genom att sammanslagningar eller uppköp av företag inneburit begränsningar i satsningar på nya produkter. I tabell 1 redovisas antalet avslutade ansökningar (definierat enligt ovan) respektive övriga ändringar inom denna procedur fördelat på Läkemedelsverkets roll. Utöver dessa utredningar har verket varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 167 ärenden (2010: 146 st.). Ändringsärenden som medlemsland redovisas inte eftersom myndigheten där gör en mycket begränsad insats. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 6

Tabell 1. Prestationsmått. Avslutade ärenden fördelade på arbetsuppgift i den centrala proceduren. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående årsredovisning då det i den redovisningen presenterades inkommande ärenden. 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal Rapportörskap/medrapportör 47 59 176 1 259 40 50 Ändringar rapportörskap/medrapportör 162 13 522 83 - - Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel Ansökan inom de ömsesidiga och decentrala procedurerna sker av företagen direkt till de nationella myndigheterna och antalet involverade länder kan vara 2-27. Efter år av begränsat utrymme hos medlemsländerna att som referensland ta emot dessa ansökningar har det under 2011 lättat, dels beroende både på ett minskat antal ansökningar totalt, dels att fler länder satsat på att kunna ta emot dessa. Den ömsesidiga proceduren används i allt mindre utsträckning framför allt beroende på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande decentral ansökan. Under 2011 ses en minskning totalt i antalet inkomna ansökningar i dessa procedurer inom EU. Huvuddelen av ansökningar i dessa procedurer gäller generiska produkter, och patentutgångar för större originalprodukter påverkar därmed antalet ansökningar liksom sannolikt också det allmänna konjunkturläget i EU. Sverige har dock fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarna som utredande land. Under 2011 har Läkemedelsverket varit referensland för 32 % (154 st.) av totala antalet till Sverige inkomna ärenden i dessa procedurer (2010: 31 %). Av dessa utgör 37 helt nya produkter. Det stora åtagandet som referensland har varit en medveten satsning sedan 2010 för att öka intäkterna till myndigheten. I tabell 2 syns avslutade ärenden där Sverige varit referensland under 2011. Utöver utredningar som referensland har Läkemedelsverket, varit kvalitetssäkrare av andra medlemsstaters utredningar i 431 ärenden (2010: 433 st., 2009: 413 st.). Att vara referensland medför även ansvar för utredning av alla efterföljande ansökningar och uppföljningar av produkten. Dessa ansökningar sker enligt samma procedur oavsett ursprungligt tillstånd via ömsesidig eller decentral procedur. Tabell 2. Prestationsmått. Antal avslutade ansökningar respektive ändringar inom den ömsesidiga och decentrala proceduren fördelat på Läkemedelsverkets roll. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). Volym avseende 2009-2010 har ändrats jämfört med föregående årsredovisning då det i den redovisningen presenterades inkommande ärenden. 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal Ömsesidig referensland 53 5 914 112 50 81 Decentral rapportör/medrapportör 111 23 175 209 108 63 Ändringar referensland 152 6 540 43 - - Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar i den nationella proceduren fortsätter att minska. Industrin väljer numera ofta den decentrala eller centrala proceduren vilka direkt efter avslutad procedur ger tillgång till fler marknader. Detta styrs även av att det för vissa produkter är obligatoriskt att ansöka via den centrala proceduren. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 7

Läkemedelsverket avslutade 164 nationella ärenden 2011 (2010: 186 st., 2009: 235 st.). Eftersom ändringar och uppföljningar av ursprungligen nationellt godkända läkemedel också sker inom denna procedur fortsätter antalet sådana ärenden att ligga högt se tabell 3. Tabell 3: Prestationsmått. Avslutade ändringsärenden fördelade på arbetsuppgift i den nationella proceduren. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal Nationella ärenden 164 23 888 146 186 235 Nationella ändringar 364 6 304 17 - - Parallellimport Faktaruta: Parallellimport innebär att ett företag som är specialiserat på läkemedelshandel importerar originalläkemedel från andra europeiska länder där läkemedelspriserna är lägre än i Sverige. Dessa läkemedel måste alltid godkännas av Läkemedelsverket innan de får säljas i Sverige. Parallellimporterade läkemedel är medicinskt likvärdiga med originalläkemedel. Antalet ansökningar om parallellimport fortsätter att öka. Detta förklaras av att den omreglerade apoteksmarknaden, med flera apotek (kedjor) som företrädesvis upphandlar hela sitt sortimentsbehov från samma företag, har lett till bredare produktarsenaler hos varje enskilt parallellimportföretag. Läkemedelsverket avslutade 427 ärenden för parallellimport (2010: 351st., 2009: 194 st.) Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika, dvs. homeopatika med tillfälliga tillstånd, inte får försäljas efter den 30 april 2011. Arbetet är nu avklarat. Vid årsskiftet fanns totalt 1 162 st. registrerade homeopatiska läkemedel. Arbetet med omklassning från växtbaserade naturläkemedel till traditionella växtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har fortsatt under året enligt plan. Alla ansökningar ska vara utredda senast 30 april 2012. Under året har 12 st. omklassningar avslutats (2010: 9 st., 2009:23 st.). Under året har även 122 st. ändringsärenden utretts (2010: 79 st, 2009: 99 st, 2008: 67 st). Vid årsskiftet hade 37 st. TVBL försäljningstillstånd (inklusive omklassade produkter). Totalt var 135 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning vid årsskiftet (2010: 128 st.). Handläggningstider och ärendebalanser När Läkemedelverket agerar rapportör eller medrapportör för ansökningar inom centrala proceduren håller verket till övervägande del sina handläggningstider (210 dagar). Tidigare har förekommit att tiden har överskridits med enstaka dagar. Vid tidpunkten för årsredovisningen har dock ännu ingen statsistik för 2011 presenterats av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att Läkemedelsverket håller handläggningstiderna under proceduren. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar, för resultat se under stycke nedan om ärendebalans. I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 8

Nationella ansökningar Regeringsuppdrag: Beslut enligt läkemedelslagen (1992:859) ska fattas inom följande tidsramar: 210 dagar för ny ansökan, ny beredningsform och styrka samt större ändring typ II 120 dagar för övrig ändring typ II (ändringar i produktinformation, farmaciändringar m.m.) 90 dagar för ändringar typ Ib (mindre omfattande farmaciändringar m.m.) 30 dagar för ändringar typ Ia (enkla ändringar, oftast administrativa) I enlighet med uppdraget har Läkemedelsverket under 2010-2011 förändrat arbetssättet för nationella ärenden. Arbetet startade 2010 med en processkartläggning för att hitta möjligheter till effektivisering. Därefter har en ny process utarbetats och instruktioner uppdaterats samt IT-systemet förändrats för att stödja den nya processen samt för att följa den faktiska effektiva handläggningstiden på Läkemedelsverket. Dessa IT-förändringar har införts successivt för olika ärendetyper under 2010 och 2011. Ärenden inkomna före 1 jan 2010 har i samtliga fall genomförts med tidigare version av IT-stödet. Tabell 4 redovisar antal avslutade nationella ärenden under 2011 och utfall i förhållande till tidsramar inom olika ärendetyper. Ändringar typ IA redovisas ej eftersom denna ärendetyp endast innebär ett anmälningsförfarande för ändringar av administrativ karaktär och kommer därför inte heller att följas upp enligt 2012 års regleringsbrev. Som framgår av tabellen har Läkemedelsverket under 2011 endast delvis avslutat ärenden inom satta tidsramar. Detta beror framförallt på svårigheter att rekrytera personal med efterfrågad kompetens. De ekonomiska svårigheter verket stod inför 2009-2010 har medfört viss eftersläpning i rekrytering av personal. Mot slutet av 2011 har dessa tjänster åter kunnat besättas och Läkemedelsverket räknar därför med att komma tillrätta med följsamheten till tidsramarna under en period av två år. Tabell 4. Uppföljning av beslut inom tidsram för avslutade nationella ärenden Avslutade ärenden 2011 Ärendetyp Inkomna före 2010 Inkomna 2010-2011 Totalt antal avslutade 2011 Avslutade Avslutade Varav i tid Ny produkt 13 26 16 39 Extension 12 10 3 22 Ny indikation Ny dosering Ny receptfrihet 3 1 0 4 Övriga 29 40 5 69 receptfriheter Typ II övriga 87 262 2 169 349 Typ IB 0 554 3 406 554 1 VBL-ärenden, och avbrutna ärenden för avregistrerade produkter exkluderade, Duplikat inkluderade. 2 Varav 5 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop. 3 Varav 11 ärenden enligt rapporten ej klarat tidsramarna, men där frågerunda genomförts utan clock-stop. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 9

Regeringsuppdrag: Läkemedelsverket ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansökningar, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform/styrka/användningsområde och ny receptfrihet. Balanser, som enbart innefattar de ärenden där satta tidsramar överskridits, ska vid utgången av år 2011 vara som högst: Nya produkter: 20 stycken Nya beredningsformer/styrkor/användningsområden: 15 stycken Nya receptfriheter: 10 stycken Översättningar av texter efter avslutad EU-procedur (samma ärendetyper som ovan): 50 stycken Målet för ärendebalanser har uppfyllts, se tabell 5 Vad gäller översättningar finns ytterligare 103 ärenden i balansen, vilket inte beror på Läkemedelsverket utan på att företaget inte har skickat in några texter efter avslutad procedur, eller inte svarat på verkets kommentarer i de fall texter skickats in. Tabell 5. Uppföljning av nationell ärendebalans. Ärenden inkomna före och under 2011. Nationella ärenden Mål högst: Antal Nya produkter (exkl. parallellimport och växtbaserade läkemedel) Nya beredningsformer/styrkor/ användningsområden 20 18 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits 15 14 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits Nya receptfriheter (avser nya substanser) 10 5 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid överskridits Översättningar av texter efter avslutad EUprocedur 40 34 Oavslutade ärenden där tillåten handläggningstid, dvs 30 dagar, överskridits. Kommentar Utredning av kliniska prövningar och licenser Faktaruta: För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att studera ett läkemedels egenskaper, måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelverket. Här görs en medicinskt vetenskaplig bedömning för att se om man kan dra säkra slutsatser av prövningen. Ansökan granskas ur två aspekter: säkerheten ska vara den högsta möjliga för de friska försökspersoner eller patienter som kan komma att inkluderas upplägget av studien ska vara sådant att resultatet blir vetenskapligt möjligt att utvärdera. Läkemedelsverket utför också inspektioner på klinikerna för att kontrollera att de kliniska prövningarna utförs enligt den fastställda prövningsplanen. Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 323 st. under 2011, dvs. en liten minskning jämfört med föregående år, se figur 1. Över flera år ses en betydlig minskning av antalet kliniska prövningar. Denna utveckling är viktig att följa och ingår också som ett uppföljningsmått inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Majoriteten av dessa studier har fått tillstånd att starta. Därutöver har 18 medicintekniska studier och två veterinärprövningar handlagts (2010: 29 st. totalt). Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 98 % av studierna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, dvs. enligt EU-direktivet. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 10

Figur 1: Antal kliniska prövningar i Sverige 500 400 300 200 100 0 Antalet protokolländringar har minskat till 833 st. 2011 (2010: 892 st., 2009: 950 st.). Faktaruta: Ibland kan vissa patienter och sjukdomstillstånd behöva behandlas med ett läkemedel som antingen inte är godkänt i Sverige, eller är under utveckling. I sådana fall skriver läkaren ut ett recept på läkemedlet med en motivering. Detta lämnas av patienten till ett apotek som gör en licensansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få sälja läkemedlet till patienten. Om licensen beviljas, köper patienten sedan läkemedlet på apoteket på vanligt vis. Under 2010 har åtta nya och en förnyade rikslicens beviljats (2010: 12 respektive 24 st.). Licensansökningar för enskilda individer ökade återigen till 72 482 st. för 2011 (2010: 66 797 st., 2009: 55 191 st.). Läkemedelsverket har under 2011 fått ett regeringsuppdrag att utreda skälen till denna ökning. Uppdraget kommer att redovisas 2012. Tabell 6. Prestationsmått. Antalet ärenden för kliniska prövningar och licenser. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal Kliniska prövningar 323 38 473 119 335 414 Licenser 72 482 22 960 0,3 66 797 55 191 2. Tillsyn 421 414 335 323 2008 2009 2010 2011 Faktaruta: Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter inom vårt ansvarsområde samt apotek. Tillsynsverksamheten bygger på en tydlig legal grund utifrån gällande regelverk, och innebär att myndigheten via, signaler från omvärlden, via insamling av uppgifter, eller via inspektioner ute på fältet bedömer om produkter eller t.ex. system för tillverkning görs enligt dessa regler. Vid avsteg från gällande regler ställer verket krav på att ansvarigt företag vidtar nödvändiga åtgärder. Vi kan också fatta beslut om att indragning av enskilda produkter ska ske omedelbart. Läkemedelsverket utgår från att göra ett så aktivt urval i tillsynen som möjligt, där riskbedömningen är central. Figur 2 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar Läkemedelsverkets verksamhet väsentligt. Figur 2. Antal godkända läkemedel 31 december 2001 2011 (antal produkter med tillstånd till försäljning)i figuren summeras antalet läkemedel godkända via central procedur (veterinära och humanläkemedel), parallellimporterade läkemedel och nationellt godkända läkemedel (inkluderar de som utretts i den ömsesidiga, decentrala eller nationella proceduren) Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 11

14000 12000 10000 8000 Antal 6000 4000 2000 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 År Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning (farmakovigilans) Faktaruta: Läkemedelsverket arbetar idag aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och inom EUs nätverk. I Sverige arbetar vi med att ta emot, bearbeta, kvalitetssäkra, utvärdera och sammanställa de s.k. spontana biverkningsrapporterna från sjukvården och sedan något år också från konsumenter. Läkemedelsverket arbetar aktivt med löpande säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och genom EU:s nätverk. Ett omfattande arbete läggs på utredningar av de biverkningar som rapporteras från sjukvården och konsumenter. Ett totalt antal av 4 919 biverkningsrapporter från sjukvården och 625 rapporter från konsumenter har registrerats under 2011. För veterinära läkemedel har 301 rapporter registrerats. Rapporter om biverkningar inkommer till Läkemedelsverket såväl i pappersformat som elektroniskt. Inom ramen för ett kommissionsuppdrag, arbetar Läkemedelsverket i ett WHO-projekt för att ta fram internationella riktlinjer för utökad konsumentrapportering. Läkemedelsverket använder en statistisk metod för att hitta potentiella signaler i tillgängligt underlag, dvs. biverkningsrapporterna från sjukvården och konsumenterna. Signalerna valideras och kan leda till uppdaterad produktinformation eller annan regulatorisk åtgärd. Under 2011 validerades 526 potentiella signaler för läkemedel som verket har nationellt eller särskilt europeiskt ansvar för. Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att regelbundet lämna in en säkerhetsrapport (PSUR) till Läkemedelsverket för granskning. Rapporten ska, förutom data relaterat till den aktuella perioden och substansen, innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet. Läkemedelsverkets uppgift är också att inspektera läkemedelsföretagen för att kontrollera att deras egna säkerhetsövervakningssystem uppfyller de krav som finns i syfte att övervaka läkemedlen på ett optimalt sätt. Genomförda s.k. farmakovigilansinspektioner under 2011 var 12 stycken. Verket engageras också i internationella inspektioner då de genomförs tillsammans med annan myndighet i EU. Under 2011 gjorde Läkemedelsverket tre sådana inspektioner; två i Frankrike och en i England. En stor del av hösten 2011 har också ägnats åt förberedelser inför den nya farmakovigilanslagstiftningen som träder ikraft under 2012 och som kommer att ha relativt stora konsekvenser för arbetet med säkerhetsuppföljning. Läkemedelsverket deltar i flera europeiska arbetsgrupper för att harmonisera implementeringen av den nya lagstiftningen. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 12

Tabell 7. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende säkerhetsuppföljning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal PSUR 791 21 800 28 - - Biverkningssignaler 526 28 334 54 - - Inspektioner 12 3 496 291 9 11 Bättre läkemedelsanvändning Faktaruta: Trots omfattande kliniska studier under ett läkemedels utveckling, finns behov av att studera hur läkemedlet fungerar i klinisk praxis över tid. Sällsynta biverkningar kan förbli okända under läkemedlets utvecklingsfas eftersom det behövs ett mycket stort patientunderlag för att upptäcka dessa biverkningar. Förskrivningsmönstret kan också komma att förändras över tiden vilket också kan påverka ett läkemedels nytta/risk balans. Att systematiskt följa upp läkemedel i användning ger därför värdefull information till läkare, patienter och läkemedelsföretag om biverkningar och hur läkemedlen fungerar. Det ger också berörda intressenter möjlighet att värdera kostnad mot effekt. Regeringsuppdrag: EU-projekt om läkemedelseffekter i klinisk vardag: ansvara för ledning och samordning av nätverksbaserad uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk användning. Uppdraget baseras på slutsatser från konferensen Assessing Drug Effectiveness Common Opportunities and Challenges for Europe som anordnades under det svenska ordförandeskapet i EU i juli 2009. Läkemedelsverket har under 2011 slutfört en studie av registernätverk inom EU i samarbete med universiteten i Uppsala och Linköping. Studien har fokuserat på nätverkens organisation och arbetssätt vid insamling av data som kan belysa läkemedels effekter i klinisk praxis och vara användbara för såväl sjukvård, myndigheter, akademi och företag. Studiens fynd indikerar att fortsatt analys och förbättringsarbete bör inriktas mot att: Finna incitament för registren, utöver forskningsintresse och att organisera sig för att möta regulatoriska myndigheters och andra aktörers önskemål. Öka förståelsen för värdet av registerdata från klinisk praxis bland läkare och annan vårdpersonal genom insatser under grund- och vidareutbildning. Säkra en god täckningsgrad för registren så att de speglar sjukdomsförekomst och användning av olika behandlingar på ett sätt som möjliggör meningsfulla analyser. Höja datakvalitet i registren genom ökad användning av standardiserade terminologier, rapporteringsformat och former för monitorering. Särskilt bevaka integritetsfrågor i en situation där patientdata kommer att hanteras utanför hälso- och sjukvården och passera nationella gränser. På EU-nivå verka för ett etikregelverk som stödjer användande av register för flernationell forskning. En viktig fråga, som studien inte undersökt, är frågan hur man utvärderar själva registernyttan, dvs. värdet av register i form av förbättrad hälsa på befolknings- och individnivå i förhållande till insatta resurser. En möjlighet att belysa detta kan erbjudas i samband med den nu aktuella satsningen på kvalitetsregister i Sverige. Även de juridiska frågeställningar som aktualiseras i flernationella registersamarbeten behöver belysas ytterligare. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 13

Regeringsuppdrag: Uppdrag att jämföra och analysera interaktionsmodulerna i EES och SFINX Läkemedelsverket har på uppdrag av regeringen jämfört interaktionsmodulerna i EES (Elektroniskt Expertstöd) och SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing) med avseende på vilka informationskällor som används, med vilka kriterier informationen inkluderas i respektive system, hur interaktionerna klassificeras och hur informationen presenteras för användaren av systemen. Läkemedelsverket bedömer att SFINX har fördelar då detta system arbetar mot ett svenskt läkemedelssortiment och mot enskilda läkemedelssubstanser samt har en i Sverige inarbetad klassificering. Bedömningen avser endast interaktionsfunktionen och beaktar inte andra egenskaper hos systemen. Mycket talar emellertid för att om ett nationellt system för bedömning av läkemedelsinteraktioner används, att detta tillhandahålls av det statliga bolag som idag tillhandahåller nationella infrastrukturtjänster till apotek och landsting, dvs. Apotekens Service AB. Regeringsuppdrag: Lämna förslag på hur ett nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas. Läkemedelsverket har slutfört uppdraget från regeringen att analysera och lämna förslag på hur ett nationellt substansregister för läkemedel kan inrättas. Förslaget innebär att ett nationellt substansregister för läkemedel skapas, och verket ansvarar för kvalitetssäkring och förvaltning av substansinformationen. Vidare föreslås att innehållet i substansregistret blir de aktiva substanserna i läkemedel, inklusive substanser i t.ex. licensläkemedel och lagerberedningar, samt med tillägg av vissa utvalda hjälpämnessubstanser. Rapporten resulterade i ett nytt uppdrag att bygga ett nationellt substansregistret. Det uppdraget kommer slutföras under hösten 2012. Läkemedelsinspektion Faktaruta: Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner är att undersöka om de system och procedurer som läkemedelsföretagen använder för säkerhetsövervakning av läkemedel uppfyller fastställda krav. Inspektionsarbetet kan delas upp i förebyggande och kontrollerande åtgärder. I det förebyggande arbetet gör vi kvalitetskontroller av läkemedel, såväl de som ännu inte är godkända som redan godkända läkemedel. I det kontrollerande arbetet ingår inspektioner av läkemedelstillverkning vilket sker antingen som rutininspektioner, på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller på grund av misstanke att ett företags säkerhetsövervakning inte fungerar. Även inspektioner av blodcentraler genomförs, då dessa levererar blodplasma som används för tillverkning av läkemedel. Läkemedelsverket utövar, genom regelbunden inspektion, tillsyn av tillverkare, partihandlare, laboratorier samt sjukhusanknutna objekt. Inom området GxP (GLP, GCP, GMP och GDP) inspektioner ingår: inspektioner av tillverkare, partihandlare, dialysenheter, radiofarmakaenheter, kliniska prövningar, laboratorier samt vävnader och celler. Tabell 8. Prestationsmått. Avslutade ärenden för läkemedelsinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad Antal GXP-inspektioner nationellt 198 18 200 92 166 GXP-inspektioner internationellt 37 8 869 240 36 Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 14

Apoteksinspektioner Faktaruta: Efter omregleringen av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket i uppgift att utöva tillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel. Förutom administrativ tillsyn gör verket inspektioner ute på fältet. Dessa genomförs i förebyggande syfte, stickprovsmässigt samt på förekommen anledning. Regeringsuppdrag: Se över årsavgifterna för öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har redovisat uppdraget. Underlaget utgjordes av erfarenheter gjorda vid genomförda fysiska fältinspektioner samt de arbetsinsatser avseende administrativ hantering kring apoteksfrågor och detaljhandelsregister som verket hanterat under 2010 och 2011. Läkemedelsverket bedömer att verkets nuvarande tillsynsupplägg ger en konkurrensneutral tillsyn med full kostnadstäckning och att nuvarande årskostnad för öppenvårdsapotek inte förfördelar små aktörer visavi större apotekskedjor. Läkemedelsverket utövar administrativ tillsyn och fälttillsyn av apoteksverksamhet. Totalt omfattas cirka 1 300 apotek. Verket har under året regelbundet publicerat en lista över öppenvårdsapotek som erhållit tillstånd från verket samt en lista över anmälda försäljningsställen där receptfria läkemedel säljs. Tabell 9. Prestationsmått: Avslutade ärenden för apoteksinspektioner. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 Antal Kostnad Snittkostnad Apoteksinspektioner 63 13 389 213 Kvalitetskontroll Faktaruta: Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. Läkemedelsverket gör kvalitetskontroller i form av stickprovsundersökningar, både av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs kontroller till följd av läkemedelsreklamationer samt vid upptäckt av eventuellt olaga produkter. I det senare fallet samarbetar verket med Polisen och Tullen. Övriga produkter som kontrolleras inom vårt ansvarsområde är t.ex. kosmetika. Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. Läkemedelsverket kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Kontroll av misstänkt olagliga produkter görs i samverkan med Polisen och Tullen. Övriga produkter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde som kontrollerats 2011 är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit. Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvård, allmänhet, läkemedelsindustri eller apotek. Under året genomfördes laborativ kontroll av 12 reklamationer. Vid test av 264 misstänkt olaga produkter hittades i 193 fall otillåtna substanser. Tabell 10. Prestationsmått. Avslutade ärenden för laboratoriekontroll (kontroller före och efter godkännande, reklamationer, misstänkt olagliga produkter, kosmetika och teknisk sprit.). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal Laboratoriekontroller 794 20 695 26 640 538 Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 15

Kontroll av narkotika och olaglig läkemedelshantering Regeringsuppdrag: Redovisa analyser och undersökningar för att definiera målgrupper avseende olagliga läkemedel och i vilken miljö som dessa är mottagliga för information. Förutsättningarna för att införa säkerhetsdetaljer på läkemedel ska även utvärderas. Läkemedelsverket har lämnat en rapport till regeringen om olagliga läkemedel. Två enkätundersökningar med sammanlagt 3 500 personer har genomförts. Bland annat visade de att 11 % av de tillfrågade har handlat läkemedel eller liknande preparat från webbplatser som inte drivs av godkända svenska apotek. Rapporten ger förslag på lämpliga målgrupper för spridning av information och kunskap för att motverka försäljning och användning av olagliga läkemedel. En rad analyser som under året gjorts av Läkemedelsverket visar bland annat att hälsoprodukter som säljs som kosttillskott alltför ofta innehåller odeklarerade läkemedelssubstanser, och förfalskningar av godkända, potenta läkemedel förekommer i stor mängd. Verket samverkar med en rad andra aktörer för att motverka olagliga läkemedel, dels i det operativa linjearbetet och dels på en strategisk nivå, t.ex. med Tullverket, Rikspolisstyrelsen och Åklagarämbetet. Läkemedelsverket har under året samlat de interna resurserna för arbete med narkotika, olaglig läkemedelshantering och klassificering (om en produkt bedöms som läkemedel och därmed ska uppfylla kraven i läkemedelslagstiftningen). Syftet är att skapa synergieffekter och möta det växande behovet av insatser och ökade krav på samordning med andra myndigheter. Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket märks i antalet utfärdade certifikat. Ett sådant certifikat ska medfölja varje enskild införsel/utförsel av narkotiskt preparat. Antalet avslutade ärenden som rör införsel/utförsel av narkotika var 2 709 st. år 2011 (2010: 2 582 st., 2009: 2 546 st.) Ökningen är relaterad till både en ökad export och import. Exporten ökar p.g.a. att svenska företag haft lyckade lanseringar av narkotiska läkemedel internationellt. Den ökade importen beror på att företagen håller mindre mängder i lager jämfört med tidigare år. Tabell 11. Prestationsmått. Avslutade ärenden avseende narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och olagliga läkemedel. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 Antal Kostnad Snittkostnad Narkotika, sprutor och kanyler, klassificering och olagliga läkemedel 4 981 8 413 1,7 Medicinteknik Faktaruta: Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåster till stora avancerade system, som t.ex. datortomografer, samt implantat som t.ex. pacemakers. Regelverket bygger på att tillverkaren ska följa lagar och föreskrifter och att produkterna ska vara EC-märkta innan de kommer ut på marknaden. I våra uppgifter ingår marknadskontroll, uppföljning av olyckor och tillbud, produktregistrering, hantering av kliniska prövningar samt regulatorisk information till i första hand tillverkare. Registrering av vissa tillverkare och produkter Svenska tillverkare av produkter för in vitro diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna till Läkemedelsverket för registrering. Under året nyregistrerades 4 429 produkter (2010: 5 740 st.) Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 16

och 3 661 produkter avregistrerades. Vid årsskiftet 2011/2012 var 46 375 produkter och totalt 1 332 företag registrerade. För importerade produkter och svensktillverkade produkter i högre riskklasser finns ingen registreringsplikt i Sverige. Olyckor och tillbud (vigilans) Totalt har antalet inkommande vigilansrapporter av alla typer ökat till 2 889 (2010: 2 626) och antalet avslutade har ökat till 2 876 (2010: 2 555) vilket är en ökning med 9,3 respektive 12,6 %. Tabell 12. Uppföljning av olyckor och tillbud. Antal avslutade ärenden Ärende 2011 2010 Anmälningar där tillverkare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 1051 838 Anmälningar där vårdgivare rapporterat olyckor/tillbud som skett i Sverige 441 430 Anmälningar där tillverkare har rapporterat korrigerande säkerhetsåtgärder som berör den svenska marknaden inklusive återkallanden 498 421 Uppföljning av rapporter från andra EU-myndigheter om säkerhetsåtgärder 753 803 Övrig anmälningar 133 63 Totalt 2876 2555 Marknadskontroll Under 2011 har 572 administrativa kontroller genomförts i anslutning till anmälningar om registrering av medicintekniska produkter (2010: 620 st.). De vanligaste bristerna gäller produkter som sätts ut på marknaden utan att ha kontrollerats korrekt, produkter som inte har de egenskaper och prestanda som tillverkaren anger, och produkter som på falska grunder marknadsförs som medicinteknik. Marknadskontroller leder ibland till fördjupad kontroll/inspektion av tillverkare. Inspektion av tillverkare Vid inspektion av tillverkare granskas rutiner och kvalitetstänkande för att säkerställa levererade produkter är lämpliga för sitt syfte och säkra. Antalet inspektioner och övriga tillsynsåtgärder var under 2011 119 st. (2010: 136 st., antalet justerat jämfört med föregående årsredovisning) Tabell 13. Prestationmått. Tillsyn inom medicinteknik (nyregistrering, olyckor och tillbud, marknadskontroll, inspektioner och övriga tillsynsåtgärder). Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Tillsyn inom medicinteknik 7 996 18 975 2,4 9 051 Kosmetika Faktaruta: Kosmetika och hygienprodukter som exempelvis tvål, tandkräm och läppstift, får inte vara skadliga för hälsan eller miljön. Därför finns krav på vilka ämnen de får innehålla samt för dokumentation och förpackningstexter. Tillverkare eller importörer har ansvaret för att produkterna är säkra men Läkemedelsverket kontrollerar på olika sätt att reglerna som är gemensamma inom EU/EES följs. Det sker bl.a. genom granskning av märkning på förpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom inspektioner ute hos företagen. Verket utreder även biverkningsrapporter inom detta område. Läkemedelsverket har bedrivit tillsyn mot 107 verksamhetsutövare (2010:151 st., 2009: 281 st.), huvudsakligen tillverkare eller importföretag. I 22 fall skedde detta genom inspektion. Det totala antalet avslutade marknadstillsynsärenden var 913. Särskilda insatser har gjorts avseende Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 17

konserveringsmedel i hudkrämer, hårpermanentmedel och produkter som används för att bygga upp konstgjorda naglar. Tillsynen har i övrigt framförallt rört innehållsämnen, märkning av förpackningar samt 61 st. inkomna biverkningsrapporter. Läkemedelsverket har även gett särskild tillsynsvägledning till kommuner och länsstyrelser. I Läkemedelsverkets register över kosmetiska och hygieniska produkter finns 12 123 st. produkter anmälda (2010: 17 368 st, 2009: 34 947 st.). Det minskade antalet kan bero på att kravet på anmälningar av produkter som förs in från andra EU/EES-länder upphört. Företagen i registret har löpande informerats om nya och kommande bestämmelser framförallt via nyhetsbrev och webbplatsen. Verket har därutöver medverkat i Kemikalieinspektionens uppdrag för en för giftfri vardag, samt utarbetat förslag till föreskrifter för tatueringsfärger. Tabell 14. Prestationsmått. Avslutade ärenden för kosmetikakontroll. Antal och kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 Antal Kostnad Snittkostnad Marknadstillsyn kosmetika 913 7 822 8,6 3. Information Läkemedelsverkets arbete genererar en stor mängd kunskap och överföringen av denna till företag, sjukvård, apotek och allmänhet är väsentlig. Verkets webbplats förser omvärlden med nyheter, produktinformation, rekommendationer, stöd för ärendehantering och gällande regelverk. Antalet besökare på Läkemedelsverkets webbplats under 2011 var ca 1,9 miljoner (2010: 1,7 miljoner). Utveckling har skett av flera andra kommunikationskanaler för att få större spridning och uppmärksamhet. Exempel är sociala medier, ökad pressbearbetning och intensivare direktkontakt med ett flertal målgrupper. Intresset för myndighetens ansvarsområde från media har varit stort under året. De frågor som fått störst uppmärksamhet under året har varit frågor om apoteksmarknaden, vaccinfrågor, narkolepsiutredningen samt olagliga läkemedel. Läkemedelsupplysning Faktaruta: Läkemedelsupplysningen (LMU ) är Läkemedelsverkets producentoberoende upplysningstjänst som riktar sig till allmänheten. Hit ringer man för att ställa frågor om till exempel hur läkemedel fungerar, ska förvaras eller hanteras. Vanligast är frågor om läkemedelskrockar (interaktioner), biverkningar och vad olika läkemedel används mot. Läkemedelsupplysningen har öppet varje helgfri vardag kl. 08.00-20.00. Under 2011 besvarades fler frågor jämfört med 2010. Tabell 15. Prestationsmått. Avslutade ärenden för Läkemedelsupplysning. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Besvarade frågor 127 393 13 769 0,11 118 127 Giftinformationscentralen Giftinformationscentralen är lokaliserad till Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. Huvuduppgiften är att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning, samt att ge råd om behandling. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 18

Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med specialistutbildning i intensivvård har det medicinska ansvaret och konsulteras för kliniska ställningstaganden och diskussioner. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås alla dagar dygnet runt. Sjukvården har tillgång till speciella telefonlinjer. Under året besvarades 79 505 förfrågningar vilket är en ökning jämfört med tidigare år. Målsättningen är ge information anpassad till det enskilda fallet. Det är också viktigt att undvika onödiga åtgärder. Många frågor från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud. Rådgivningen i dessa situationer kompletterar och avlastar sjukvården. Tabell 16. Prestationsmått. Besvarade förfrågningar till Giftinformationscentralen. Antal, kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Besvarade frågor 79 505 49 196 0,62 77 464 Information till sjukvården Läkemedelsverkets webbplats och tidskriften Information från Läkemedelsverket är de viktigaste informationskanalerna till hälso- och sjukvården. Via webben informerar verket kontinuerligt om ny kunskap om läkemedel till hälso- och sjukvård, allmänhet och företag. Särskilt kan nämnas information om rapporterade biverkningar. Under 2011 har närmare 200 nyheter publicerats på webben. Tidskriften Information från Läkemedelsverket har under 2011 utkommit med sex nummer i en upplaga av ca 60 000 exemplar. Under året har 37 artiklar om läkemedelsprodukter eller läkemedelsklasser publicerats. I tidskriften publiceras också monografier av nya läkemedel samt vid viktiga förändringar för äldre läkemedel. Monografierna avspeglar Läkemedelsverkets bedömning av de nya läkemedlen eller de nya indikationerna. Under 2011 har 18 läkemedelsmonografier och 12 artiklar avseende medicinteknik publicerats. I varje nummer av Information från Läkemedelsverket finns även en sida med nyheter från Tandvårds- och Läkemedelsförmånsnämnden. En stor del av materialet i Information från Läkemedelsverket baseras på nationella expertmöten som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. Under 2011 hölls t.ex. expertmöten om läkemedelsbehandling vid HIV-infektion, psoriasis, influensa, hepatit C och inflammatorisk tarmsjukdom. Läkemedelsverket ansvarar för utgivningen av Läkemedelsboken. Den gavs 2011 ut i en upplaga av 60 000 exemplar. Läkemedelsboken finns också publicerad på webben (www.lakemedelsboken.se) som används i allt större utsträckning. 4. Samhällsutveckling och samverkan Rådgivning till läkemedelsindustrin Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra läkemedel. Läkemedelsverket gav under året 192 nationella rådgivningar (2010: 218 st., 2009: 199 st.) vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. Läkemedelsverket utsågs dessutom som koordinator för 67 av totalt 433 (15 %) centrala rådgivningar inom EU (2010: 15 %, 2009: 16 %). Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 19

Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fortsatt erbjuda gemensamma vetenskapliga rådgivningsmöten för läkemedelsindustrin. Syftet är bl.a. att bidra till uppfyllandet av regeringens instruktion till myndigheterna om att medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Tabell 17. Prestationsmått. Avslutade rådgivningar. Kostnad och genomsnittlig kostnad i löpande priser (tkr). 2011 2010 2009 Antal Kostnad Snittkostnad Antal Antal Rådgivning nationella och centrala proceduren 259 14 164 55 278 262 Centrum för bättre läkemedelsanvändning Regeringsuppdrag: Uppdrag att ansvara för samordning, uppföljning och återrapportering av den nationella läkemedelsstrategi Regeringen och Sveriges kommuner och Landsting har, tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet, tagit fram den nationella läkemedelsstrategin. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Läkemedelsverket har fått uppdraget att samordna strategiarbetet. Ett kansli för centrum för bättre läkemedelsanvändning har därför börjat byggas upp. Verket har sammanställt statusrapporter för alla de 32 aktiviteter som pågår inom nationella läkemedelsstrategin. En webbsida har också lanserats för att alla intressenter ska kunna följa arbetet. Nu pågår rekrytering av chef till kansliet. Regeringsuppdrag: Utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet Läkemedelsverket har slutfört uppdraget. I första hand beaktade verket hur eventuella förändringar i nuvarande utbytbarhetssystem kan genomföras utan att försämra patientsäkerheten. Läkemedelsverket finner att det för upprepade byten endast kan skapas förutsättningar för utvidgad utbytbarhet för det mindre antal läkemedel som har skilda indikationer godkända och där utbyte skulle kunna vara patientsäkert vid någon/några av dessa indikationer. Utbyte av dessa läkemedel förutsätter bl.a. att förskrivnings-/ordinationsorsak anges på förskrivningen. Läkemedelsverket finner att ett antal läkemedel som idag inte omfattas av utbytbarhet skulle kunna omfattas av en modell för utbyte vid nyinsättning om en rad förutsättningar som bl.a. angivande av nyinsättning på förskrivningarna och snabbare återrapportering av genomförda byten realiseras. Förutsättningarna för att kunna införa dessa förändringar i modellerna för utbytbarhet ställer höga krav på anpassningar av de IT-stöd/databaser som används vid förskrivning och expedition av läkemedel. Det är väsentligt att eventuella förändringar i systemet med utbyte av läkemedel på apotek inte urholkar allmänhetens förtroende för vården och apoteksnäringen eller för de läkemedel konsumenten är ordinerad att använda. Forskning Enligt Läkemedelsverkets instruktion ska myndigheten bedriva forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som bedrivs. Flera enheter på verket bedriver forskning och utveckling som en del av sin verksamhet. Exempel är grupperna Socialfarmaci och Epidemiologi, vars arbetsuppgifter främst rör forskningsprojekt för att förbättra den nationella läkemedelsanvändningen. Mindre interna forskningsprojekt kan utföras av medarbetare i kompetensutvecklande syfte. LV är till del även engagerade i extern forskning. Under 2011 har Läkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet startat åtta projekt med syfte att öka kunskapen om influensavaccin och risken för narkolepsi. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 20

Ytterligare nationell samverkan Regeringsuppdrag: Samrådsförfarande med Socialdepartementet (se regleringsbrev) Läkemedelsverket har aktivt deltagit i samrådsförfarandet med Socialdepartementet och branschorganisationer för läkemedel och medicinteknik. Regeringsuppdrag: LV:s arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. LV ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket redovisa genomförda insatser. En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs i myndigheternas samordningsgrupp (MSG) där Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och LV ingår. Gruppen träffas ca en gång per månad. Läkemedelsverket deltar även i Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning (NSK) tillsammans med övriga berörda myndigheter och representanter för Sveriges Kommuner och Landsting, samt regioner och landsting. Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna på ett effektivt sätt. Läkemedelsriksdagen anordnas på gemensamt initiativ av Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Mötets avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet. Årets tema var Säkerhet, kostnadseffektivitet och miljö delar av den nationella läkemedelsstrategin. Under Apoteksmässan och Läkemedelskongressen deltog Läkemedelsverket i seminarieprogrammet och med utställningsmonter. Verket var också representerade på Svenska Läkaresällskapets Medicinska Riksstämma 2011. Regeringen har drivit frågan om en nationell läkemedelsstrategi och LV har deltagit aktivt såväl i den s.k. högnivågruppen som i projektgruppen, se även Centrum för bättre läkemedelsanvändning sidan 20. Läkemedelsverket har under året deltagit i flera myndighetsmöten om en nationell samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien som hållits på Socialstyrelsens och Jordbruksverkets initiativ. Vid mötena deltog flertalet myndigheter som berörs av dessa frågor. En mindre grupp på åtta myndigheter där Läkemedelsverket ingår har utsetts för att bl.a. ta fram en instruktion som definierar sammansättning av samverkansgruppen, mötesfrekvens (förslag 2-4 möten/år) och former för hur samverkansgruppen ska sammankallas. Dessutom ska en handlingsplan tas fram för samverkan med övriga nationella aktörer så att syftet att bl. a. hitta gråzoner, kunskapsluckor och möjligheter till synergier inom områdena antibiotikaresistens och vårdhygien kan uppfyllas. I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har Läkemedelsverket fortlöpande kontakter med Sveriges lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har Läkemedelsverket, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel och restsubstanskontroll, bl.a. i samband med en att en revision utförd av EU-kommissionens kontor för livsmedels- och veterinärfrågor följts upp. Läkemedelsverket har under året också deltagit i arbetet att tillskapa en nationell samverkansfunktion inom antibiotikaresistens och vårdhygien, ett projekt som initierats och drivs av Socialstyrelsen och Jordbruksverket. Under året arrangerade Läkemedelsverket ett Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 21

möte med externa experter från bl.a. SLU, SVA, Svenska djurhälsovården och privatpraktiker i syfte att ta fram behandlingsrekommendationer avseende dosering av antibiotika till gris. Läkemedelsverket har under hösten deltagit i en global operation mot illegala nätapotek kallad Pangea IV. Myndigheter i över 80 länder samverkade i en aktion riktad mot näthandeln med falska och illegala läkemedel. I Sverige samverkade Polisen, Tullverket och LV, vilket bl.a. resulterade i stora beslag av produkter samt ett flertal gripanden. Läkemedelsverket är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I verkets arbete att, för regeringen, föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. Gruppens breda sammansättning ger möjligheter till att diskutera nya idéer och metoder med målet att effektivisera kontrollen av missbrukade droger i Sverige. Vad gäller narkotikakemikalier har verket ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket, Rikskriminalpolisen och branschorganisationerna. Läkemedelsverket samverkar även med andra nationella aktörer som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen. Inom medicinteknik samverkar Läkemedelsverket med många aktörer nationellt men huvudsakligen med två andra myndigheter, Socialstyrelsen och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Under året överenskommelsen för samverkan mellan Socialstyrelsen och Läkemedelsverket setts över. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och verket biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Baserat på Marknadskontrollförordningen (2005:893) sker även ett formaliserat samarbete inom ramen för Marknadskontrollrådet. Ett förtydligande av regelverket genom EU-direktiv 2007/47/EC har klargjort att även sk fristående programvara, t.ex. elektroniska patientjournalsystem, kan vara en medicinteknisk produkt. LV har under året samverkat med flera aktörer avseende fristående programvara. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan 42-43. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olika patientorganisationer. Internationell samverkan Läkemedelsverket deltar i olika grad i över 110 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets engagemang i internationella arbetsgrupper och under 2011 identifierades sju grupperingar inom EU där Läkemedelsverket ska vara ledande, se nedanstående redovisning. I flera av grupperna innehar myndigheten ordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige som i övriga Europa. I nedanstående redovisning ingår även det globala arbetet. Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag för godkännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen, följer de centralt godkända produkternas livscykel och anordnar expertmöten. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 22

CHMP Oncology Working Group I gruppen diskuteras vetenskaplig rådgivning, ansökningar och riktlinjer. Läkemedelsverket har sedan många år en hög profil vad gäller onkologiprodukter. Det är också den kategori läkemedel där flest nya produkter är under utveckling. CHMP Pharmacokinetics Working Party Detta är en arbetsgrupp med ansvar för farmakokinetiska frågor. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer avseende krav på farmakokinetisk dokumentation. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, dvs. läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. Intresset för utveckling av särläkemedel har varit oförändrat stort under 2011. Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM) Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik. Europafarmakopékommissionen LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel och läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité. Europafarmakopékommissionen expertgrupp 10B organisk kemi syntetiska produkter Läkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för syntetiskt tillverkade organiskt kemiska läkemedelssubstanser inom Europa. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité. Global samverkan Läkemedelsverket deltar även aktivt i internationella samarbetsorgan, t.ex. ICH (International Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) för medicinteknik. Vad avser global utveckling se nedan. 5. Övergripande verksamhet Miljöarbete Regeringsuppdrag: Politik för global utveckling (från regleringsbrev) Under 2011 genomförde Läkemedelsverket möten i Brasilien, Indien, och Kina i syfte att stärka bilaterala kontakter och att nå gemensamma samarbetsavtal på myndighetsnivå. Under året tecknades avtal med läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Kina. Avtalen innebär att myndigheterna ska utveckla kunskapsutbyte på flertalet områden, bl.a. kliniska prövningar, antibiotika resistens, inspektionsverksamhet, farmacovigilans, förfalskade läkemedel och hållbar utveckling. Inom regeringens politik för global utveckling är ekonomiskt utanförskap, klimatförändringar och miljöpåverkan samt smittsamma sjukdomar och andra hälsohot särskilt viktiga områden för myndigheten. Dessa utmaningar är direkt eller indirekt kopplade till frågorna kring en ökad läkemedelsproduktion i utvecklingsländerna och kräver samverkan mellan flera olika Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 23

kunskapsområden och aktörer. Mötena i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Regeringsuppdrag: LV ska efter samråd med Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket utforma underlag för att, om så bedöms lämpligt, möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn. Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget lämnat en analys för hur arbetet med en revidering av GMP-lagstiftningen ska utformas för at ha störst framgång. Verket föreslår bl.a. att Sverige genom kontakter med EU:s socialministrar och miljöministrar uppmärksammar miljöproblem kopplat till tillverkning av läkemedel i lågkostnadsländer. Läkemedelsverket har vidare utarbetat konkreta ändringsförslag till GMP-lagstiftningen. Ett av förslagen är att tillverkare av läkemedel ska följa kraven i en ny EU-förordning, där utsläppsnivåer för vissa substanser anges. Den nya skyldigheten bör i läkemedelsdirektiven läggas i kravet på att uppfylla GMP vid tillverkning. Dessa utpekade ämnen är framförallt antibiotika, vissa läkemedel med hormonstörande ämnen samt substanser som genom att de används och tillverkas i stora volymer kan innebära en risk för miljön. Inom ramen för EU:s strategi för Östersjöregionen ansvarar Läkemedelsverket för ett projekt om läkemedel och miljö med målsättningen att Östersjöländerna ska vara ledande i detta arbete. Under ett första möte beslutades att arbetet ska inkludera kartläggning över ländernas miljöarbete, förslag till gemensamma regler för kassaktion av läkemedel samt mätning av utsläppsnivåer från tillverkning av läkemedel runt Östersjön. En viktig målsättning är att få med Ryssland i arbetet. Internt miljöarbete Utsläppen av koldioxid ökade med 21 % under 2011 i samband med resor inom Sverige, till följd av Läkemedelsverkets ökade tillsynsansvar, och till följd av ökat samarbete inom EU och internationellt. I jämförelse med 2010 är förbrukningen av verksamhetsel och fastighetsel i stort sett oförändrad. Förbrukningen av värme var 32 % lägre, vilket delvis beror på mildare klimat under 2011 jämfört med 2010 men även på aktivt arbete med till exempel drifttider. LV omfattas av förordningen om miljöledning i statliga myndigheter (2009: 907) och en särskild redovisning av miljöarbetet sker i enlighet med den förordningen. Kompetensförsörjning Kompetensförsörjning är en fråga av stor strategisk betydelse för Läkemedelsverket och en förutsättning för att även i fortsättningen nå verksamhetsmålen. Den vetenskapliga utvecklingen kombinerat med konkurrens om uppdrag inom EU samt nya nationella uppdrag ställer höga krav på kompetensen. Kompetensförsörjning är ett omfattande begrepp som innehåller personalförsörjning, utveckling, lönesättning och arbetsmiljö. Ett av Läkemedelsverkets övergripande mål är att framstå som en attraktiv arbetsplats. Strategierna för detta mål 2011/2012 är att öka synligheten externt och som första steg arbeta med arbetsgivarvarumärket, tydliggöra ledar- och medarbetarskap, säkerställa rätt kompetens, tidig karriärplanering, utveckla intern kommunikation för ökad delaktighet, identifiera våra attraktionsvärden och säkerställa en god arbetsmiljö. För att nå ovanstående mål har följande åtgärder genomförts under 2011. Särskilda insatser har gjorts för att rekrytera personal till vakanta tjänster, framförallt gäller det kliniker. Rekryteringsprocessen har förstärkts genom att ett rekryteringsverktyg upphandlats och HR-enheten har genomgått utbildning i kompetensbaserad rekrytering som kommer att implementeras under Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 24

2012. Dessa åtgärder har inte fått full effekt under 2011 men kommer att stärka rekryteringsprocessen framöver. Chefsintroduktionen har setts över och förstärkts med ett seminarium med fokus på personalfrågor för att tydliggöra rollen som chef/arbetsgivarföreträdare på Läkemedelsverket. Ett antal rekryteringar har tidigarelagts för att möta framtida pensionsavgångar och möjliggöra kompetensöverföring. För att utveckla kommunikationen med cheferna har ett chefsbrev införts. För att kunna utveckla och behålla personal så har Läkemedelsverket genomfört första halvan av det lönebildningsarbete som startade 2010. I detta arbete har bl.a. alla chefer genomgått utbildning i lönesättande samtal. För att attrahera och behålla medarbetare krävs det en god arbetsmiljö. För att stärka arbetsmiljöarbetet har en arbetsmiljöutbildning för chefer och arbetsmiljöombud genomförts och utbildningsinsatsen kommer att fortsätta under 2012. Läkemedelsverket har inlett ett värdegrundsarbete och ett första steg i detta arbete har varit att inhämta kunskap om hur omvärlden dvs.ägaren, kunder, intressenter m.fl. samt medarbetare ser på Läkemedelsverket. Det har bl.a. varit ett sätt att identifiera våra attraktionsvärden. Diskussioner har förts kring framtida ledarskap för att stödja och bära Läkemedelsverkets nya vision och för att nå målen för verksamheten. En av de viktigaste komponenterna för att attrahera medarbetare är bra ledarskap. Ett sätt att behålla kompetenta medarbetare är att diskutera alternativa karriärvägar i en organisation. Karriär ska inte begränsas enbart till chefskap. Verket har sedan ett antal år en alternativ karriärväg, senior expert. Antalet seniora experter uppgick under 2011 till 49. Läkemedelsverkets verksamhet under 2011 har genomgått en del förändringar. Bl.a. har nya uppdrag lett till att verksamhetsområdet tillsyn och vetenskaplig information har setts över och omorganiserats. Utredningsverksamhetens omorganisation 2010 har utvärderats. Läkemedelsverket bedömer att de vidtagna åtgärderna inom kompetensförsörjning har bidragit till att verket i stort kunnat uppfylla de uppgifter som av riksdag och regering ålagts myndigheten. Antal medarbetare, könsfördelning, omsättning, ålder, anställningstid samt utbildningsbakgrund Vid årsskiftet 2011/2012 hade Läkemedelsverket 687 medarbetare (2010/2011: 628), varav 642 medarbetare är tillsvidareanställda och 45 är tidsbegränsat anställda (2010/2011: 588 respektive 40). Årsarbetskraften är 596 (2010: 554) och medelantalet anställda under 2011 är 656 (2010: 610). Medelåldern ligger på drygt 45 år (2010: 45 år). Kvinnorna har en medelålder på 45 år och männen har en medelålder på drygt 47 år. Andel kvinnor är 73 % (2010: 73 %). Den genomsnittliga anställningstiden ligger runt 8 år för tillsvidareanställda medarbetare. Antal disputerade är 146(2010: 128), vilket är 21,3 % av samtliga anställda. Personalrörlighet Läkemedelsverket har haft en personalomsättning på 6,4 % (2010: 9 %). Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Fram till t.o.m. 2017 så kommer 82 medarbetare att uppnå pensionsåldern 65 år, se tabell 18. Planering för kunskaps- och kompetensöverföring till nya och yngre medarbetare är av stor vikt. Tabell 18. Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Ålder 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Antal 65 år 9 17 18 6 16 16 82 Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 25

Kompetensutveckling I det långsiktiga kompetensförsörjningsarbetet samt i de årligen genomförda medarbetarsamtalen identifieras kompetensbehov, såväl inom det vetenskapliga området som inom chefsutvecklings-, och det administrativa området. Ett arbete har startat för att se över det strategiska kompetensförsörjningsarbetet på verket. Löpande genomförs regulatorisk utbildning samt utbildning i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen. Det finns ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensutvecklande syfte. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt vissa bedömningskriterier. Etnisk och kulturell mångfald Läkemedelsverket strävar mot en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i. Mångfald är viktigt ur arbetsmiljö- och effektivitetssynpunkt. I dagsläget är det 92 st.(13,4 %) av verkets medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition), jfr 13,2 % år 2010. Under 2011 anställdes 11 medarbetare med utländsk bakgrund. Sjukfrånvaro Läkemedelsverkets mål är att den totala sjukfrånvaron inte ska överstiga 3,5 % och att ev. arbetsrelaterad sjukfrånvaro ska omhändertas genom skyndsamma åtgärder och rehabiliteringsplaner. Under 2011 har sjukfrånvaron minskat och hamnar på 3,1 % för året vilket är i paritet med övrig statsförvaltning. Särskilt glädjande är att långtidsfrånvaron minskat efter aktiva insatser. Sjukfrånvaron i åldersgruppen under 30 år har sjunkit markant. I denna numeriskt lilla grupp får enskilda individers sjukfrånvaro stor påverkan på statistiken. Tabell 19. Sjukfrånvaro i procent på årsarbetstiden och andel långtidssjuka av totalt antal sjukskrivna individer. 2011 2010 Skillnad Total sjukfrånvaro 3,1% 3,3% -0,2% Kvinnors sjukfrånvaro 3,6% 3,8% -0,3% Mäns sjukfrånvaro 1,9% 1,7% 0,2% Åldersgrupp < 30 år 1,7% 3,6% -1,9% Åldersgrupp 30-49 år 3,3% 3,6% -0,3% Åldersgrupp > 50 år 3,0% 2,7% 0,3% Andel långtidssjuka (mer än 60 dagar) av 42,3% 44,8% -2,5% totalt antal sjukskrivna individer Avgångssamtal genomförs med alla personer som slutar vid Läkemedelsverket både av närmaste chef och av HR-enheten. Flertalet anger att man trivts och kan tänka sig att bli återanställd. Positiva faktorer som framhävs är god introduktion, fin gemenskap, bra ledarskap, flexibla arbetstider och bra friskvårdsförmåner. Det som efterlyses är oftast mer tid att realisera utvecklingsplaner och kompetensutveckling samt mindre stress i vardagen. Det förebyggande hälsoarbetet stöds av ett genomtänkt och systematiskt arbetsmiljöarbete, friskvårdsförmåner till personalen samt utbildning av chefer. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 26

Juridik Regeringsuppdrag: Regelförenkling (från regleringsbrev) Regeringsuppdrag: Uppdrag att genomföra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehantering. Kemikalieinspektionen är huvudansvarig Läkemedelsverket har under 2011 beslutat om 19 föreskrifter i författningssamlingen, LVFS. Av dem är 5 nya föreskrifter. Samtidigt upphävs dock lika många äldre föreskrifter. Ytterligare 5 föreskrifter gäller ikraftträdande av olika delar av Europafarmakopén. De resterande 9 föreskrifterna gäller ändringar i befintliga föreskrifter. Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har verket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet bl.a. för att hålla nere företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan. Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet och olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. Vidare har LV fortlöpande bistått regeringskansliet och Tillväxtsverket i regelförenklingsarbetet. Kemikalieinspektionen är huvudansvarig för ett regeringsuppdrag att genomföra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehanteringen. Läkemedelsverket har bidragit till arbetet i relevanta delar. Läkemedelsverket fattar årligen 10 000-tals överklagbara beslut. Under 2011 har endast 91 beslut överklagats till domstol. Mer än hälften av de överklagande besluten gäller beslut om licens för icke godkända läkemedel. Endast ett fåtal av samtliga överklagade beslut har på något sätt ändrats av domstolarna. Internrevision och intern styrning och kontroll Regeringsuppdrag: Internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på LV (se regleringsbrev). Internrevisionen har genomfört den plan som styrelsen beslutat om för 2011. Granskningen av inköp och upphandling, avgiftsmodellen samt vissa redovisningsfrågor har avrapporterats till myndighetsledningen under 2011 och början av 2012. Åtgärdsplaner för väsentliga iakttagelser har beslutats. Sedan verksamhetsåret 2010 har internrevisionsförordningen (2006:1228) tillämpats på Läkemedelsverket. Detta innebär även att verket ska tillämpa förordning (2007:603) om intern styrning och kontroll. Enligt denna förordning skall processtegen riskanalys, kontrollåtgärder, uppföljning samt bedömning dokumenteras. Dokumentationen skall ligga till grund för ledningens bedömning som skall göras i samband med undertecknande av årsredovisningen. Under 2011 har arbetet med förordningen fortsatt. En plan för intern styrning och kontroll tagits fram och en specialist har rekryterats för det fortsatta arbetet. Fram till att specialisten påbörjat sin anställning i februari 2012 finns en tillsatt arbetsgrupp som driver arbetet. Inför årsredovisningen 2011 har ett årsdokument tagits fram som beskriver Läkemedelsverkets arbete inom denna förordning. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 27

Ekonomisk översikt Regeringsuppdrag: Redovisa intäkts- och kostnadsprognoser för åren 2011-2015 för den budget som Läkemedelsverket disponerar. Redovisningen ska lämnas till Socialdepartementet senast den sista varje månad, med undantag för juli och december månad. Redovisningen ska innehålla de antaganden som ligger till grund för prognosen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Regeringsuppdrag: Redovisa besparingsprogram Läkemedelsverket har redovisat intäkts- och kostnadsprognoser enligt uppdrag. Verkets besparingsprogram har under året integrerats med budgetarbetet. I myndighetens arbetsordning tydliggörs ansvaret för budget och uppföljning på olika chefsnivåer i verksamheten. Intäkter Under 2011 omsatte Läkemedelsverket 646 mnkr vilket är 34 mnkr mer än föregående år då myndigheten omsatte 613 mnkr. Verksamheten finansieras genom statliga anslag, avgifter och bidrag. Avgiftsfinansieringen är den avgjort största finansieringskällan och genererar 80 % av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 17,5 %, bidrag 2 % och finansiella intäkter 0,5 % av intäkterna. Intäkten av bidrag har minskat kraftigt under 2011 vilket är en konsekvens av att myndigheten under 2011 tilldelats statliga anslag för stora delar av den verksamhet som tidigare finansierats med bidrag. Intäkter 2011 andelar av total intäkt Avgifter 80% Anslag 17,5 % Finansiella intäkter 0,5 % Bidrag 2% Läkemedelsverkets ökade intäkt i jämförelse med föregående år kan främst hänföras till att bidragsoch anslagsfinansierad verksamhet ökat med 31 mnkr. Detta är en effekt av att verksamheter tillkommit myndigheten, flera nya bidragsfinansierade regeringsuppdrag har erhållits under 2011 och att en ny avgiftsförordning har trätt ikraft. Den nya avgiftsförordning gäller från 1 januari 2011 och har lett till en justering mellan olika avgifter, där de nationella ansökningsavgifterna har minskat och de nationella årsavgifterna har ökat. Folkhälsoinstitutet ansvarar sedan 2011 för tillsynen av teknisk sprit vilket leder till att avgiftsintäkter för den verksamheten inte längre tillförs Läkemedelsverket. Det har under 2011 gett upphov till en minskad intäkt med 11,7 mnkr. Övriga avgifter har dock totalt ökat med 11,3 mnkr, vilket för den verksamheten är en tillväxtökning totalt sett på 2,3 % mellan åren. Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 28

Kostnader Verksamhetens kostnader uppgår till 565 mnkr vilket är något lägre än föregående år då kostnadsmassan omfattade 567 mnkr. Personalkostnaden utgör 78 % av de totala kostnaderna och är den största kostnadsposten. Därefter följer övriga driftskostnader som utgör 15 % av kostnaderna, lokaler 5 %, avskrivningar 2 % och finansiella kostnader som utgör 0,1 % av myndighetens kostnader. Finansiella kostnader 0,1% Avskrivningar/ Nedskrivningar 2% Kostnader 2011 andelar av total kostnad Personal 78% Övrig drift 15% Lokaler 5% Jämfört med föregående år har personalkostnaden ökat med 43 mnkr till 440 mnkr. Orsaken till denna ökning kan främst härledas till personalförstärkningar, både avseende befintlig verksamhet och nya verksamheter och uppdrag som tillkommit myndigheten under 2011. Rekryteringstakten har ändå dock varit lägre än beräknat. Flertalet nyanställningar som gjordes under året genomfördes det sista kvartalet och har därmed inte gett genomslag med en helårseffekt. Övriga driftskostnader såsom material och tjänster har ökat med 14 mnkr till 86 mnkr. Ökningen tar fäste i de personalökningar som skett, bl.a. genom inköp av datorer och telefoner. En annan anledning är det konsultstöd som krävts i väntan på rekrytering av personal. Årets arbete inom IT-området har syftat till att säkerställa drift och kontinuitet. Den senaste tidens återhållsamhet på investeringssidan innebär att Läkemedelsverket kommer att ha ett ökat investeringsbehov inom informationshantering och IT i framtiden. Tabell 20. Utfall verksamhetens resultat (belopp i tkr) Intäkter Kostnader Intäkter Kostnader Resultat Verksamhet 2010 2010 2011* 2011 2011 Tillsyn och vetenskaplig information ** 302 163-225 550 224 670-235 327-10 657 Utredning och regulatorisk administration *** 310 362-341 797 421 794-329 824 91 970 Totalt 612 525-567 347 646 464-565 151 81 313 *Beslut om fördelning av de nationella årsavgifterna mellan verksamhetsområdena där 70 % (2010 = 60 %) fördelas till Utredning och regulatorisk administration och 30 % (2010 = 40 %) fördelas till Tillsyn och vetenskaplig information. Beslutet är gällande from år 2011. **Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 8,8 mnkr (2010: 94,8 mnkr) samt anslagsintäkter om 112,7 mnkr (2010: 0 mnkr) *** Posten består till huvuddel av avgiftsintäkter. Undantag 2011 är bidragsintäkter om 4,1 mnkr (2010: 0,1 mnkr) samt anslagsintäkter om 0,5 mnkr (2010: 0 mnkr) Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 29