Bruksanvisning: Reglerbart gastriskt band

REF MID-008 Bruksanvisning: Reglerbart gastriskt band MID008-IU-A SV (02/02/2011)

INLEDNING... 3 1. INNEHÅLL I MIDBAND TM SATSEN:... 3 2. SJUKLIG FETMA... 4 3. BEHANDLING AV SJUKLIG FETMA... 4 4. MIDBAND TM BANDETS EGENSKAPER:... 4 PREOPERATIV EVALUERING... 5 1. INDIKATIONER... 5 2. KONTRAINDIKATIONER... 5 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:... 6 1. KIRURGENS KVALIFIKATIONER:... 6 2. AUTOIMMUN SJUKDOM FÖRENAD MED SILIKON... 6 3. ANVÄNDNING AV MIDBAND TM VID EN NY OPERATION EFTER BARIATRISK KIRURGI 6 4. FÖRVARING... 6 5. STERILISATION... 6 6. VAD HÄNDER MED UTOPERERADE PRODUKTER... 6 OPERATIONSTEKNIK... 6 1. FÖRBEREDELSE AV PATIENTEN... 7 2. REKOMMENDERADE INSTRUMENT... 7 3. OPERATIONSSTÄLLNING... 7 4. DISSEKTION AV DET GASTRO-FRENISKA LIGAMENTET... 7 5. DISSEKTION AV DEN MINDRE KRÖKNINGEN... 7 6. KONTROLL, INFÖRANDE OCH INSTALLATION AV MIDBAND TM... 7 A) TÄTHETSTEST: 7 B) FÖRBEREDELSE AV MIDBAND TM INFÖR INSTALLATION I BUKHÅLAN. 8 C) STÄNGNING AV MIDBANDTM 9 D) PLACERING AV MIDBAND TM 9 E) SUTUR PÅ MIDBAND TM 9 F) FRAMTAGNING AV ANSLUTNINGSKATETERN UTANFÖR BUKEN 9 G) ANSLUTNING AV KATETERN OCH PLACERING AV INJEKTIONSPORTEN 10 KOMPLIKATIONER UNDER OPERATIONEN... 11 POSTOPERATIV VÅRD... 11 JUSTERING AV MIDBAND TM... 12 KOMPLIKATIONER EFTER OPERATIONEN... 12 1. KOMPLIKATIONER I SAMBAND MED PRODUKTEN... 12 A) KOMPLIKATIONER I SAMBAND MED SJÄLVA MAGBANDET 12 i. Intragastrisk migration... 12 ii. Glidning av magbandet och utvidgning av fickan... 12 iii. Störningar av matstrupens rörlighet... 13 B) KOMPLIKATIONER I SAMBAND MED PORTEN 13 C) ANDRA KOMPLIKATIONER I SAMBAND MED PRODUKTEN 13 i. Infektioner... 13 ii. Läckage på MIDBAND TM... 13 D) ANDRA OÖNSKADE EFFEKTER 13 2. KOMPATIBILITET MED MODERNA METODER FÖR MEDICINSKT BILDGIVANDE 13 REFERENSER... 14 MID008-IU-A SV (02/02/2011) 2

INLEDNING Varning: Utrustningen är steril och avsedd att inopereras i en människas kropp. Den får endast hanteras av en kirurg eller av kvalificerad personal på operationsavdelningen. Det reglerbara gastriska bandet MIDBAND TM är ett implantat avsett för att möjliggöra en betydande viktnedgång vid sjuklig fetma genom en minskning av mängden intagna livsmedel. Det består av ett flexibelt lågtrycksband som lätt kan inplanteras med hjälp av laparoskopi. Det är särskilt konstruerat för att en säkra effektiv minskning av matintaget med gott välbefinnande och minsta möjliga komplikationer och bieffekter. 1. INNEHÅLL I MIDBAND TM SATSEN: Satsen innehåller följande delar (se bilderna): Ett reglerbart band bestående av en ballong ansluten till en kateter. En implanterbar port En Hubernål En spruta Observera att det borttagbara test -munstycket som är anslutet till katetern och det engångsrör som är anslutet till den implanterbara porten är provisoriska och ska avlägsnas före insättning av implantatet. Kateter Borttagbart test -munstycke Hubernål Ballong Hällor Låsningstria nglar Implanterbar port Spruta 10 cc Delar i MIDBAND TM -satsen MID008-IU-A SV (02/02/2011) 3

Port Engångsrör Ring Anslutningsrör Implanterbar port: detaljer détail 2. SJUKLIG FETMA Sjuklig fetma definieras genom att kroppsmasseindex (BMI = vikt / (storlek) 2 ) överskrider 40 kg/m 2 (eller >35 i samband med tillstånd förenade med fetma). Sjuklig fetma ger förändrad livskvalitet och kortare livslängd och är förenad med många patologier (komorbiditeter), bland annat följande: Högt blodtryck Dyslipidemier Sömnapnésyndrom Artikulära patologier Reaktionell depression Andningsbesvär Hjärt- och kärlsjukdomar För ytterligare information, se gällande rekommendationer på webbplatser såsom Haute Autorité de Santé (HAS), på franska och engelska, på följande adress: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. 3. BEHANDLING AV SJUKLIG FETMA Medicinsk behandling av sjuklig fetma (diet, fysisk träning osv.) ger inte alltid tillfredsställande resultat på lång sikt. Genom en väl genomförd kirurgisk behandling kan en hållbar viktminskning och en förbättring och ofta försvinnande av komorbiditeter uppnås. De främsta kirurgiska metoderna är gastroplastik med hjälp av ett reglerbart band, gastrisk bypass, sleeve gastrectomy och bileopankreatisk bypass. MIDBAND TM är avsett för gastroplastik med hjälp av ett reglerbart band. Den enkla operationen är fullständigt reversibel, har inga digestiva suturer och är en av de mest utförda i världen. Den ger möjlighet att bli av med 50-60 procent övervikt och att uppnå läkande eller förbättring av komorbiditeter, samt bättre livskvalitet för patienterna. Den perioperativa dödligheten är mycket låg. Komplikationerna, sällan förekommande, är i regel godartade. För ytterligare information, se webbplatsen till Haute Autorité de Santé (HAS), på franska och engelska, på följande adress: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. 4. MIDBAND TM BANDETS EGENSKAPER: Implantatet består av silikon och titan med lite bariumsulfat. Produkten innehåller inte latex. MIDBAND TM är ett band som är mycket flexibelt men oelastiskt, är utan skarpa kanter, fungerar med lågtryck. Tillslutningsmetoden är en låsning av bandet utan behov av extra suturer. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 4

Dessa egenskaper gör bandet lämpligt för laparaskopi och pars flaccida-strategi. De är troligtvis förklaringen till de utmärkta resultaten när det gäller viktminskning och komplikationer. Bandets inre diameter kan regleras. Regleringen utförs genom insprutning eller borttagande av fysiologiskt serum genom den implanterbara subkutana porten som är förenad med MIDBAND TM via katetern. MIDBAND TM placeras i magens övre del och förmedlar mycket snabbt en känsla av mättnad, redan efter några munsbitar. Det inverkar inte på upptaget av näringsämnen i matsmältningssystemet. Viktminskningen uppnås helt enkelt genom en minskning av matportionen. En fransk multicentrisk prospektiv studie nyligen visade att MIDBAND TM gav möjlighet att bli av med 61 % övervikt, vilket betydde en påtaglig minskning av komorbiditeter och en påfallande förbättring av patienternas livskvalitet (*; **). PREOPERATIV EVALUERING Det multidisciplinära team som behandlar patienten ska vidta alla åtgärder enligt gällande krav och genomföra nödvändiga undersökningar för att finna preoperativa kontraindikationer. 1. INDIKATIONER Alla indikationer ska fastställas enligt gällande krav för kirurgiska ingrepp på fetmapatienter. Kraven kan variera från ett land till ett annat och uppdateras regelbundet. Endast vuxna patienter med ett BMI >40 (eller >35 om det finns påtagliga komorbiditeter som kan förbättras genom ett kirurgiskt ingrepp), som har behandlats under lämplig medicinsk övervakning och genomgått en multidisciplinär evaluering, kan i princip behandlas med sådan kirurgi. För ytterligare information, se webbplatsen till Haute Autorité de Santé (HAS), på franska och engelska, på följande adress: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. Kirurgen är ansvarig att bedöma fördelar och risker för varje patient med implantat av MIDBAND TM. Patienten ska informeras om andra behandlingar som står till förfogande. Patienten måste få tydlig och detaljerad information om bandet, framför allt om dess funktion, komplikationer och begränsningar. För att hjälpa läkarna att förmedla denna information, ställer MID informerande broschyrer till förfogande. Vi rekommenderar att patienten undertecknar ett samtyckesblad. Slutligen är det viktigt att, före operationen, försäkra sig om att patienten är kapabel att ändra sina matvanor och upprätthålla en regelbunden och långsiktig övervakning. 2. KONTRAINDIKATIONER De vanligaste kontraindikationerna, eventuellt tillfälliga, som anges i de aktuella rekommendationerna är följande: 1. Patienten uppfyller inte de angivna villkoren för indikationen, särskilt vad gäller BMI, komorbiditeter, medicinsk vård på förhand, ålder och multidisciplinär evaluering. 2. Patienter som har en icke-stabiliserad psykiatrisk störning. (Reaktionell depression är inte en kontraindikation). 3. Patienter med alkohol- och/eller drogberoende. 4. Levercirrhos med eller utan portahypertension. 5. Pågående grossess. 6. Patienter som inte strikt kan hålla sig till de dietkrav som följer på ingreppet. Det avser särskilt patienter med allvarlig störning av matbeteende (bulimi, kompulsivt ätande). 7. Patienter som är allergiska (eller antas vara allergiska) mot produktens material. 8. Patienter som har en evolutiv eller kronisk infektion utgörande en risk för bakteriell spridning till produkten. 9. Patienter som har en allvarlig evolutiv eller kronisk sjukdom (cancer, inflammationssjukdom, hjärteller kärlsjukdom). 10. Patienter vars tillstånd kräver långtidsbehandling med kortison. 11. Patienter som har en icke-stabiliserad endokrin sjukdom. 12. Patienter med emotionella störningar eller psykologiska egenskaper som kan förhindra uppfyllandet av dietkraven och uppföljningen. 13. Patienter med erkänd diagnos eller befintliga symptom på autoimmuna bindvävssjukdomar i, t.ex. akut lupus erythematosus eller sklerodermi. 14. Patienter med en patologi eller en anomali, som är medfödd eller har tillstött i tarmkanalen, särskilt i magen eller i matstrupsövergången (diafragmabråck, esofageala eller gastriska varicer, ulcus, tumör ). 15. Patienter med en icke-specificerad eller specificerad inflammationssjukdom i mag-tarmkanalen, t.ex. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 5

Crohns sjukdom. 16. En ofrivillig perforering vid magsäcksdissektion bör vara orsak till ett avstående från installation av bandet. 17. Patienter som har kontraindikationer mot generell anestesi. För ytterligare information, se gällande krav på webbplatser såsom Haute Autorité de Santé (HAS), på franska och engelska, på följande adress: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: För att uppnå optimalt resultat ska installationen och användningen av MIDBAND TM omfattas av en skrupulös respekt för kraven i denna bruksanvisning och en rigorös uppföljning av patienten ska genomföras enligt rekommendationerna. För ytterligare information, se webbplatsen till Haute Autorité de Santé (HAS), på franska och engelska, på följande adress: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-in-adults. 1. KIRURGENS KVALIFIKATIONER: Kirurgen ska ha utbildning i och erfarenhet av laparoskopisk och bariatrisk kirurgi. Han ska ha en särskild utbildning i installation av MIDBAND TM -bandet innan han ensam ska utföra den första operationen. Enligt rekommendationerna ska han, i en multidisciplinär miljö, förfoga över nödvändiga resurser för urval och uppföljning av patienterna och kunna hantera diagnos och terapeutisk behandling av komplikationer och biverkningar. 2. AUTOIMMUN SJUKDOM FÖRENAD MED SILIKON Fall av anknutna vävnadssjukdomar (sklerodermi, lupus, polyartrit, tyroidit) eller allmänna symptom som ger misstanke om ett autoimmunt ursprung har rapporterats hos patienter som har ett implantat i silikon (bröstimplantat). Trots att det inte finns något vetenskapligt bevis för att fastställa ett samband mellan orsak och verkan mellan sådana symptom och närvaro av ett silikonimplantat, ska installation av MIDBAND TM -bandet anses vara kontraindicerat för patienter med sådana antecedentia. På samma sätt, om symptom uppstår som påminner om bindvävssjukdom eller en autoimmun infektion, ska magbandet avlägsnas av försiktighetsskäl. 3. ANVÄNDNING AV MIDBAND TM VID EN NY OPERATION EFTER BARIATRISK KIRURGI När ett MIDBAND TM används vid omoperation efter en tidigare bariatrisk kirurgi, finns en risk för att närvaron av agraffer skadar själva magbandet. Agraffer som eventuellt kan komma i kontakt med magbandet ska om möjligt avlägsnas. Liksom vid alla omoperationer finns en ökad risk för komplikationer, i synnerhet migration av magbandet eller infektion. 4. FÖRVARING Förvara produkterna i det ursprungliga emballaget på torr och sval plats, skyddade från ljus och stötar. 5. STERILISATION MIDBAND TM levereras sterilt i dubbelt emballage. Före användning kontrolleras att det dubbla emballaget är oskadat. Produkter med skadat emballage ska inte användas. Denna produkt är avsedd för engångsbruk och får inte omsteriliseras. Omsterilisering innebär risk för infektion och kan förändra magbandet utan att ge garanti för sterilitet. 6. VAD HÄNDER MED UTOPERERADE PRODUKTER Utopererade produkter ska returneras till distributören för expertundersökning med en kort sammanfattning av iakttagelser, inom ramen för tillverkarens kvalitetspolicy. OPERATIONSTEKNIK MIDBAND TM har konstruerats för att företrädesvis inopereras med laparoskopi genom pars flaccida-teknik. När denna teknik används placeras magbandet ovanför den bakre hålan av omentum, dvs. ovanför området för den peritoneala reflektionen. Detta område innehåller en sammanväxt fibrös vävnad som förhindrar en senare glidning av magbandet. Dissektionsområdet omfattar artärcirkeln i den mindre magkrökningen samt den pneumogastriska nerven, vilket också minskar risken för intragastrisk migration av magbandet. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 6

1. FÖRBEREDELSE AV PATIENTEN En antibiotisk profylax som omfattar hud- och matsmältningsbakterier rekommenderas. En trombosskyddande profylax enligt gällande rekommendationer för fetmapatienter tillråds. 2. REKOMMENDERADE INSTRUMENT De grundläggande instrumenten är desamma som används för kirurgi av diafragmaområdet. Beroende på patientens obesitet och magbandets egenskaper bör läkaren ha minst en lång atraumatisk pincett och en trokar 12 mm. En gastrisk sond med kalibrering 36 Fr (MIDSOND finns hos M.I.D.) kan behövas. Sonden är 6 cm från det distala munstycket försedd med en ballong som kan pumpas upp till 25 ml endast på den ventrala sidan mellan magbandet och den övre magmunnen (cardia) så att en ficka bildas på den plats där den gastriska behållaren ska vara efter installationen av magbandet. Operationsläkaren ska ha en assistent och om möjligt en instrumentassistent till sitt förfogande. 3. OPERATIONSSTÄLLNING Operationsställningen är likadan som den som används för refluxoperation. Operationsläkaren ställer sig mellan benen på patienten som är halvsittande. Trokarerna placeras i halvcirkel 15-20 cm omkring processus xifoideus. Trokaren 12 mm placeras i höger hypokondrium där injektionsporten ska installeras. 4. DISSEKTION AV DET GASTRO-FRENISKA LIGAMENTET Fundus ventriculi förs undan utåt med en pincett för att sträcka det gastro-freniska ligamentet i nivå med Hiska hörnet. Det gastro-freniska ligamentet klipps upp med hjälp av en elkniv eller en sax precis i hörnet av den vänstra pelaren i kontakt med denna. Denna dissektion lossar Hishörnet från pelaren. 5. DISSEKTION AV DEN MINDRE KRÖKNINGEN Lilla omentum skärs upp i mitten av pars flaccida på avstånd från magväggen och den vaskulära cirkeln i den mindre krökningen så att den högra pelaren visas. Den peritoneala reflektionen skärs upp framför den högra pelaren i nivå med dess nedersta tredjedel samtidigt som magen lyfts upp med den pincett som assistenten håller. Den pincett som operationsläkaren håller i vänster hand fortsätter i den retroperitoneala fettvävnaden under synkontroll och kommer ut i nivå med den avlossning som genomförts i förväg framför vänster pelare. Fortskridandet ska ske utan ansträngning och pincetten ska synas i nivå med Hishörnet och vara täckt med en tunn film av avaskulär vävnad. Om det finns det minsta tvivel på denna nivå, ska hela processen tas om från början för att inte riskera att skada magväggen. 6. KONTROLL, INFÖRANDE OCH INSTALLATION AV MIDBAND TM VARNING: Minst en reservprodukt ska obligatoriskt finnas till hands i händelse av missöde vid förberedelsen eller installationen av magbandet. Handskarna ska bytas före varje användning av MIDBAND TM. a) Täthetstest: Hur det går till att kontrollera att produkten är hel, i synnerhet i fråga om täthet, visas på bilderna 1-3. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 7

1 2 3 Kontrollera att MIDBAND TM är tätt genom att injicera 7 cc fysiologiskt serum (1). Sprutan ansluts till det borttagbara test-munstycket längst ut på katetern. Ingen vätska får rinna ut från bandet. Ballongen ska svälla jämnt under testningen.(2). Kläm ihop ballongen för att tömma serum som finns kvar (3). b) Förberedelse av MIDBAND TM inför installation i bukhålan. 1 2 3 4 Avlägsna det borttagbara munstycket innan MIDBAND TM förs in i patientens bukhåla. (1). Smörj in bandet med fysiologiskt serum. Grip ballongen, med hjälp av en laparoskopipincett, längst ut vid hällorna och vik den dubbel. Den ska hållas med hällorna utåt för att inte skada ballongen. (2). För in MIDBAND TM i bukhålan med den trokar 12 mm, som används för högerhandens instrument, med MID008-IU-A SV (02/02/2011) 8

försiktighet så att inga skador uppstår vid genomgången (3 och 4). VARNING: Det borttagbara munstycket ska obligatoriskt avlägsnas innan magbandet förs in i bukhålan. Vid hanteringen av MIDBAND TM får inte instrument användas som kan skada produkten och den upplåsbara delen får aldrig vidröras. c) Stängning av MIDBANDTM För att installera magbandet omkring cardia ska kateterns extremitet i nivå med Hishörnet gripas med hjälp av den pincett som i förväg har placerats retrogastriskt. Låt katetern glida bakom magen tills MIDBAND TM framträder. Stängningen av magbandet genomförs enligt ovanstående bilder. 1 2 3 4 FÖR IN KATETERN I HÄLLORNA (1). Ballongen ska hållas stadigt med en pincett i nivå med det bakre hörnet under hela stängningsprocessen av MIDBAND TM. Dra katetern tills den första låsningstriangeln kommer i kontakt med den bakre hällan (2). Dra de två låsningstrianglarna genom den bakre hällan (3). Stäng sedan fullständigt MIDBAND TM -bandet genom att dra den första låsningstriangeln genom den främre hällan (4). d) Placering av MIDBAND TM När MIDBAND TM har stängts ska katetern skjutas tillbaka till den större krökningen; den får inte lämnas i nivå med den mindre krökningen. Denna åtgärd ger lättare tillträde till magbandet vid en kirurgisk omtagning och förhindrar alltför täta sammanväxningar i nivå med den nedersta sidan av vänster leverlob. e) Sutur på MIDBAND TM Vi rekommenderar att magbandet sys fast med ett suturstygn som fäster den främre fundusväggen vid vänster diafragmapelare. I vissa kliniska studier anges emellertid att detta suturstygn inte är nödvändigt. Det slutliga beslutet lämnas åt kirurgens bedömning. f) Framtagning av anslutningskatetern utanför buken MID008-IU-A SV (02/02/2011) 9

Dra ut den yttersta delen av katetern utanför bukhålan med trokar 12 mm. 1 2 När bandet sitter på plats dra ut den yttersta delen av katetern från bukhålan med trokaren 12 mm, och klipp bort kateterns yttersta del strax under den sista pilen (1 och 2). g) Anslutning av katetern och placering av injektionsporten Använd enbart den injektionsport som följer med MIDBAND TM -satsen. Byt handskar. Skapa en ficka under huden i fettet. Anslut porten till katetern enligt bilden (foto). 1 2 3 Ta den implanterbara porten från blistern och ta ut ringen (1). Ta bort engångsröret (2). Kontrollera att porten fungerar (3) genom att perforera septum med en Hubernål och sprutan och injicera några cc fysiologiskt serum. Vätskan ska komma ut genom anslutningsmunstycket. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 10

4 5 6 7 För ringen över katetern på MIDBAND TM (4). Se upp så att den installeras åt rätt håll, den upprullade delen ska vändas mot kateterns utgång. För in portens anslutningsmunstycke i katetern men lämna 2-3 mm mellan katetern och porten (5). För ringen in över anslutningsmunstycket (6). Håll och dra åt ring+kateter på porten. Observera att röret ska synas mellan ringen och porten (7). Placera porten i fettutrymmet. Den bör inte fastsättas. Det är då lättare att sätta den på plats igen perkutant om den slår runt. KOMPLIKATIONER UNDER OPERATIONEN Olyckor under operationen är sällsynta men bör kännas till och övervakas. Framför allt handlar det om perforering av magväggen vid genomförandet av den retro-gastriska kanalen. Om det finns tvivel ska perforering aktivt sökas genom att metylenblått injiceras genom den gastriska sonden. Andra kirurgiska komplikationer är sällsynta och inte specifika (visceralt sår, särskilt hepatospleniskt), men kan vara allvarliga (blödning, peritonit) och rentav dödliga. POSTOPERATIV VÅRD Sjukhusvården efter operationen kan vara kort. Ingreppet kan även genomföras med dagkirurgi om kraven för denna typ av kirurgi uppfylls. Matintag kan börja igen inom några timmar efter ingreppet i form av en liten måltid som äts långsamt och tuggas väl. Patienten får inte dricka under måltiden. Vi rekommenderar en kontroll av att patienten kan äta innan patienten får tillstånd att åka hem. Om det är nödvändigt att göra en radiologisk kontroll genom opak transitering innan matintaget återupptas får kirurgen avgöra. Patienten ska före utskrivning från sjukhuset än en gång informeras om nödvändigheten att skrupulöst efterleva dietreglerna, följas upp regelbundet och komma tillbaka vid minsta problem, särskilt vid dysfagi eller invaliderande reflux. Det långsiktiga resultatet av ingreppet, dvs. viktminskning och livskvalitet, beror i hög grad på uppföljningens kvalitet(*; **). Patienten ska regelbundet följas upp för kontroll av viktförändring, matsmältningskvalitet och för att söka eventuella komplikationer eller oönskade effekter. Vi rekommenderar återbesök av patienten minst fyra gånger det första året och därefter en till två gånger per år. För ytterligare information, se gällande krav på webbplatser såsom Haute Autorité de Santé (HAS), på franska och engelska, på följande adress: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1002538/obesity-surgery-inadults. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 11

JUSTERING AV MIDBAND TM Endast en rak Hubernål (22G) får användas av den typ som följer med MIDBAND TM -satsen (nålarna finns hos MID med referens MIDAIG); den ska vara ansluten till en spruta 10 ml. Fysiologiskt serum är att föredra framför en isotonisk kontrastlösning (typ lopamidol). Vi rekommenderar att den första justeringen genomförs tidigast 2-3 månader efter operationen. Justeringar av magbandet ska göras under rigorösa aseptiska förhållanden. Operationsläkaren ska bära sterila handskar efter en kirurgisk tvättning av händerna. Patientens hud ska desinficeras noga. Den transkutana punktionen utförs i allmänhet med lätthet utan systematisk radiografisk kontroll, när porten är placerad subkutant. Det räcker med att hålla fast porten genom huden med två fingrar och punktera mitt i membranet tills man når botten. En oavsiktlig punktion av katetern i närheten av porten kan orsaka ett läckage. Sug upp allt innehåll i produkten före justeringar och anteckna den totalt injicerade mängden. Injektionen ska göras under radiologisk kontroll för att säkra att MIDBAND TM inte är för hårt åtdraget. Patienten ska dricka en radio-opak lösning medan operatören kontrollerar mängden injicerad vätska. En passage ska lämnas på minst några millimeter genom magbandet. Högsta mängd justeringsvätska som får injiceras i MIDBAND TM varierar mellan 5-7 ml. Ingen maximal dos har fastställts. Den beror på varje patient och ska således följas upp rigoröst. Målet är att uppnå en progressiv viktminskning med god matsmältning. Undvik att fylla magbandet med mer än 7 ml lösning för att inte skapa en ischemi i nivå med magväggen, vilket ökar risken för migration. Patienten ska informeras om att såvida dysfagi eller uppstötningar uppstår, särskilt efter en justering, måste de snabbt söka läkare för att minska trycket i magbandet. En total tömning av magbandet kan bli nödvändig i vissa fall, särskilt för generell anestesi eller grossess. KOMPLIKATIONER EFTER OPERATIONEN Efter en gastroplasti med reglerbart magband är komplikationer sällsynta och i allmänhet inte särskilt allvarliga. Vissa komplikationer kan emellertid uppstå. Förutom klassiska komplikationer efter bukkirurgi kan vissa mer specifika komplikationer inträffa som läkare och patienter bör känna till. 1. KOMPLIKATIONER I SAMBAND MED PRODUKTEN I en fransk multicentrisk prospektiv studie nyligen noterades, efter en tillbakablick på tre år (*), att komplikationer uppstått i samband med produkten hos mindre än 9 % av patienterna. a) Komplikationer i samband med själva magbandet I ovanstående studie iakttogs komplikationer i samband med själva magbandet hos mindre än 5 % av patienterna. i. Intragastrisk migration I ovanstående studie (*) iakttogs en migration av MIDBAND TM genom magväggen i mindre än 0,5 % av fallen, troligtvis på grund av bandets smidighet och lågtrycksfunktion. De flesta migrationer av magbandet genom magväggen beror på alltför mycket vätska i systemet. En intragastrisk migration kan kliniskt visa sig genom otillräcklig viktminskning (eller en viktökning), en infektion i systemet eller buksmärtor. Diagnosen ställs via gastroskopi. Intragastrisk migration är en potentiellt allvarlig komplikation som är svår att behandla. Magbandet måste tas bort vilket ibland kan genomföras på endoskopisk väg av en erfaren kirurg. Vi rekommenderar att det utförs vid ett expertcentrum. ii. Glidning av magbandet och utvidgning av fickan En glidning av magbandet MIDBAND TM har iakttagits i 2 % av fallen i ovanstående studie. Det orsakar svåra gastriska obstruktionssymptom: uppstötningar, reflux, dysfagi. Det skapar en utvidgning av fickan som kan medföra en ischemisk påverkan på magväggen. En snabb tömning av produkten måste göras. Vid misslyckande eller återfall måste ett kirurgiskt ingrepp göras för att placera om eller ta bort magbandet. Risken för glidning ökar om magbandet placeras under den bakre omentumhålan och om produkten fyllts på för mycket MID008-IU-A SV (02/02/2011) 12

. iii. Störningar av matstrupens rörlighet Närvaron av ett magband kan försvåra tidigare störningar av esofagus rörlighet och även vara ansvarig för deras uppkomst. Dessa besvär orsakar en dysfagi och/eller uppstötningar till gränsen av matintolerans, med eller utan radiologisk dilatation av esofagus. Diagnosen grundas på en manometrisk utforskning av esofagus. En ablation av magbandet möjliggör i regel att besvären försvinner. Man har nyligen fått kännedom om besvären och förekomsten är oklar (2 % i ovanstående studie). b) Komplikationer i samband med porten Komplikationer har iakttagits i 3,3 % av fallen i ovanstående studie (*). Portens rörlighet av kan ligga till grund för besvär (smärta, omvändning, svårighet att genomföra justeringar) som lätt kan rättas till, vid behov, genom ett litet korrigerande ingrepp under lokalbedövning. c) Andra komplikationer i samband med produkten i. Infektioner Inga fall har iakttagits i ovanstående studie(*). En risk för infektion i porten finns men är låg, om rigorösa aseptiska regler följs. Vid infektion ska porten omedelbart tas bort och katetern lämnas i peritonealhålan. När porten tas bort ska det gastriska bandet kontrolleras. Enligt vad som anges ovan kan en infektion i systemet avslöja en intragastrisk migration, vilket således alltid måste undersökas. En infektion som är strikt lokaliserad till porten ska behandlas med en lämplig antibiotikaterapi Senare kan en ny port opereras in igen på en annan plats för att fortsätta viktminskningsprogrammet (reservportar finns hos MID med artikelnamn MIDPORT). En tidsfrist på två månader rekommenderas innan en ny port opereras in. ii. Läckage på MIDBAND TM Läckage är sällsynta och kan lätt förhindras. Läckaget kan vara i nivå med ballongen. MIDBAND TM -ballongens tjocklek är mindre än 1 mm. Olika hanteringar av instrument riskerar att skada den. Hantering ska utföras antingen via kateterns yttersta del eller via den klaff som sitter på utsidan av bandet. MIDBAND TM ska införas i buken med hjälp av en trokar 12mm för att förhindra skador på MIDBAND TM. Högkvalitativa trokarer måste obligatoriskt användas för att undvika skador på MIDBAND TM under passagen. Ett läckage i kateterns yttersta del kan vara resultatet av en spricka i katetern vid anslutningen till porten eller en oavsiktlig punktion av katetern vid en injektion i porten. Även om MIDBAND TM portens anslutning till katetern stärks med en ring kan olämpliga gester vid punktionen perforera katetern på ett visst avstånd från porten. Katetern måste under alla omständigheter fyllas under radiologisk kontroll för att söka ursprunget till läckaget. Ett läckage i nivå med katetern innebär att ett ingrepp måste göras för att korrigera det. Ingreppet kan göras under lokalbedövning. d) Andra oönskade effekter Förutom de komplikationer som redan har tagits upp återges ofta episodiska digestiva besvär (uppstötningar, gastro-esofagisk reflux, dysfagi) när de söks systematiskt (nära en patient av två i den prospektiva studie som anges ovan*). De är emellertid inte ofta förekommande och kan förhindras genom sträng efterlevnad av dietreglerna. Patienterna ska obligatoriskt lära sig dessa regler före själva ingreppet, särskilt att de omedelbart ska upphöra att äta när de får mättnadskänsla. Ett tillägg av medicinbehandling, t.ex protonpumpshämmare, kan vara lämpligt. Om besvären fortsätter att vara störande kan man tömma bandet en aning. 2. KOMPATIBILITET MED MODERNA METODER FÖR MEDICINSKT BILDGIVANDE Moderna metoder för bildgivande, bl.a. MRI, kan användas på patienter som har MIDBAND TM. Radiologen måste emellertid informeras om dess närvaro. MID008-IU-A SV (02/02/2011) 13

REFERENSER * Gouillat C et al. Prospective assessment of laparoscopic adjustable gastric banding. Publicerad i Obesity Surgery ** Gouillat C et al. Prospective longitudinal assessment of the changes in quality of life after adjustable gastric banding. Publicerad i Journal of the American College of surgeons MID008-IU-A SV (02/02/2011) 14

0459 (2000) MID SAS 9, chemin du Jubin 69570 Dardilly FRANCE MADE IN FRANCE Tel. : +33 (0)4 78 17 48 04 Fax : +33 (0)4 72 82 91 23 Email : mid@midband.fr site web : www.midband.com MID008-IU-A SV (02/02/2011) 15