Medicinsk teknik Utbildning och praktiska verktyg Januari 2010

Medicinsk teknik Utbildning och praktiska verktyg Januari 2010 Vi visar dig vägen till CE-märket

SIS, Swedish Standards Institute SIS är en organisation som arbetar med standarder. Hos SIS kan du påverka standarders inriktning och innehåll och du får tillgång till och kunskap om standarder och hur de kan utveckla dig och din verksamhet. Standarder bidrar till att kostnader sjunker, risken för olyckor minskar och tillverkningsprocesser förenklas. SIS produkter hjälper dig i ditt arbete Med SIS produkter inom medicinsk teknik kan du skapa nytta och framgång för din verksamhet. Hos oss kan du köpa standarder, handböcker, checklistor, onlinelösningar samt utbilda dig inom ett flertal områden. I denna broschyr finner du delar av det vi har att erbjuda - både om du är novis eller om du har tidigare erfarenhet inom området. Kunskap direkt från källan Med rätt kunskap om standarder kan du nå än högre effekt i ditt arbete. Genom SIS närhet till ISO och den internationella utvecklingen får du från oss rätt kunskap, i rätt tid, direkt från källan. SIS författare och utbildningsledare har lång praktisk erfarenhet av medicinsk teknik. Av dem får du den hjälp du behöver i ditt arbete för att utvecklas vidare.

Kompetensplanera din utbildning Du som arbetar med medicintekniska produkter har ofta en unik roll i er organisation. Oavsett en organisations storlek kan du vara ensam om just din kompetens och sakkunskap! Det är därför viktigt att investera i din kompetens. Beroende på dina erfarenheter kan du ta del av utbildningar på olika nivåer, från grundkurser till fördjupningskurser och med våra utbildningsområden regelverk och lagkrav, verksamhetsutveckling samt produktutveckling erbjuder vi dig ett komplett utbud inom det medicintekniska området. Genom att planera din utbildning bidrar din kompetensutveckling till att utveckla och förbättra er organisation. Välkommen att läsa mer om våra utbildningar för 2010. Här finns fullt av möjligheter att fördjupa din kunskap och få nya arbetsverktyg för att förändra och förbättra er verksamhet! Väl mött under 2010! SIS Din plattform för MEDICINSK TEKNIK

Utbildningar som utvecklar verksamheten Boka på www.sis.se/utbildning Kvalitetssystem för medicintekniska produkter grundkurs enligt SS-EN ISO 13485:2003, 2 dagar Kurs för dig som arbetar med uppbyggnad eller förbättringar av ledningssystem för medicintekniska produkter. Under två fullspäckade dagar får du en grundlig genomgång av kraven i standarden SS-EN ISO 13485:2003, avsnitt för avsnitt. Du får en förklaring av kopplingen mellan regelverk och standard samt att vi belyser skillnader gentemot SS- EN ISO 9001:2008. Efter kursen har du uppnått en djupare förståelse för syftet med ledningssystemsarbete samt fått praktiska råd och tips för att arbeta vidare i din organisation. Så tycker tidigare kursdeltagare Jag har nyligen tagit över ansvaret för företagets ledningssystem som omfattar ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14001. SIS utbildningar har givit mig en god grund att stå på och en förståelse för hur man praktiskt tillämpar de ibland lite torra texterna i författningar och standarder. Ubildningsledaren var både pedagogisk och lättförståelig. Men också inspirerande, kunnig och lätt att lyssna på. Emily Magnusson, Kvalitetsansvarig, GCE Norden AB. Kvalitetssystem för medicintekniska produkter Standarden ISO 13485:2003 (värde 1 255 kr) Ingår i avgiften Datum: Stockholm 23-24 feb, 25-26 maj, 21-22 sep Avgift: 9 800 kr Intern revision för medicintekniska verksamheter, 1 dag Kursen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket för medicintekniska produkter. Du arbetar sannolikt, eller ska arbeta, som kvalitetsansvarig, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling. Så tycker tidigare kursdeltagare Vi inför just nu ett ledningssystem där jag är den första revisorn och denna kurs gav mig helt klart ny input till införandet av systemet. Utbildningsledaren var ödmjuk inför frågeställningar och bjöd in till diskussion på ett bra sätt och var samtidigt duktig på att förklara. En mycket givande kurs som besvarat många frågor! Pontus Gedda, Projektledare, Innovation Team Sweden. Intern revision för medicintekniska verksamheter Enligt medicintekniska regelverken är de interna revisioner ett krav och till skillnad från många andra branscher ska den interna revisionen för medicintekniska verksamheter även omfatta kontroll av uppfyllelse av myndigheternas krav. Kraven sätter fokus på kompetens inom området och kursen ger dig just den kompetensen. Under kursen varvar vi teori och praktik och går igenom olika typer av revision, revisionsprocessen samt avvikelser och korrigerande åtgärder. Efter kursen har du insikt om intern revis ion både som förbättringsverktyg och den grundläggande metodiken. Kursen kan läsas fristående för personer med god kännedom om kraven i SS-EN ISO 13485:2003 men vi rekommenderar den som en tredje påbyggnadsdag till kursen ovan. Datum: Stockholm 25 feb, 27 maj, 23 sep Avgift: 5 200 kr Paketpris 2 kurser Ett paket för dig som ska bygga upp eller förbättra ert ledningssystem och som även behöver förståelse och verktyg för att hantera era interna revisioner. I paketet ingår: Kursen: Kvalitetssystem för medicintekniska produkter Kursen: Intern revision för medicintekniska verksamheter Standarden: SS-EN ISO 13485:2003 Antal utbildningsdagar: 3 Avgift: 13 700 kr (Ord pris 15 000 kr)* Företagsintern utbildning från SIS. Vi erbjuder de flesta av våra öppna kurser på plats! I dialog med er skräddarsyr vi innehållet för att möta er organisations behov. Har du frågor kontakta oss på tfn: 08-555 522 50

Utbildningar som utvecklar verksamheten Boka på www.sis.se/utbildning Riskhantering för medicinsk teknik, 2 dagar Kursen vänder sig till dig som arbetar med riskhantering eller riskanalyser i medicintekniska verksamheter och behöver en grundlig genomgång av riskhanteringsprocessen och standarden SS-EN ISO 14971:2009. Kursen utgår från den nya versionen av standarden för riskhantering, SS-EN ISO 14971:2009. Under kursen varvas teoretiska genomgångar med praktisk tillämpning. Vi går igenom användbara metoder för riskanalys och beskriver hur du formulerar lämpliga utvärderings- och bedömningskriterier. Efter kursen kommer du att veta hur du utformar dokumentation från plan till rapport, hur du fortlöpande ska återföra relevant information till riskanalysen och vad du bör tänka på när produkten vidareutvecklas. Standarden SS-EN ISO 14971:2009 (värde 1 255 kr) ingår i avgiften. Datum: Stockholm 10-11 feb, 21-22 apr, 20-21 okt Avgift: 9 800 kr Riskhantering för mjukvara enligt ISO 8001 Kursen vänder sig till dig som arbetar med medicintekniska produkter som har mjukvara! Idag är ansvarsförhållande för IT-system till vården otydliga. Både leverantörer av IT-system till vården samt vårdgivaren behöver få en tydligare bild av regelverkets krav. Den nya ISO 80001 kommer att ge verktyg som visar vägen i ansvarsfrågan. Kursen ger dig som utvecklare verktyg att ta fram en marknadsanpassad produkt och dig som vårdgivare rätt kunskap för att ställa relevanta krav på programvara för vården. Så tycker tidigare kursdeltagare Jag hade redan innan jag gick kursen börjat jobba med riskhantering och försökt läsa standarden själv. Så här efterhand ångrar jag att jag inte gick kursen tidigare. Speciellt viktigt för oss som underleverantör var att utbildningsledarna lyfte upp frågeställningarna och inte fokuserade på en specifik verksamhet och de olika exemplen hjälpte också till att konkretisera ett svårt ämne. Denna kurs har hjälpt mig att rent praktiskt komma vidare med arbetet. Petra Fridström, Kvalitetsingenjör, Scandinavian Gene Synthesis. Riskhantering för medicinsk teknik Kvalitetssystem för medicintekniska produkter kravjämförelse mellan EU och USA Kurs för dig som arbetar inom utveckling, tillverkning och/ eller QA/QM och som behöver fördjupad kunskap om kraven för de olika marknaderna EU och USA. Ni funderar på att börja sälja på den amerikanska marknaden eller så gör ni det redan och behöver en jämförelse av kraven. Denna tvådagars kurs är upplagd i block om genomgång av regelverk och kvalitetssystem ur ett europeiskt och amerikanskt perspektiv. Första dagen börjar med en genomgång av regelverket som bland annat belyser klassificeringar, olika registreringsoch ansökningsvägar för USA-marknaden samt kraven på eftermarknadskontroll. Under eftermiddagen första dagen samt hela andra dagen får du en rejäl genomgång av kraven för kvalitetssystem för de båda marknaderna. Efter kursen har du svar på frågor om klassning, kvalitetssystem och vilka olika krav som finns när produkten finns på marknaden. Det är möjligt att delta på enbart blocket om Regelverk till ett pris av 3 500 kr. utbildningar som utvecklar verksamheten Kommer våren 2010. Gå in på www.sis/utbildning och gör en intresseanmälan. Datum: Stockholm 14-15 apr, 20-21 okt Avgift: 2-dagarskurs, 9 800 kr Gör din anmälan på www.sis.se/utbildning, utbildning@sis.se eller tfn: 08-555 522 50

Utbildningar för Regelverk och lagkrav Boka på www.sis.se/utbildning Regelverket för medicintekniska produkter, 2 dagar Kurs för dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket för medicintekniska produkter. Du arbetar sannolikt, eller ska arbeta, som kvalitetsansvarig, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling. Under två kursdagar vägleder vi dig till det eftertraktade CE-märket. Du får en förståelse för bland annat de väsentliga kraven, försäkran om överensstämmelse, kvalitetssystem samt även riskhantering (enligt standarden ISO 14971). Under kursen ges gott om tillfällen att diskutera och ställa frågor till kursledaren, flera grupparbeten ingår också. Efter kursen har du en god inblick inte bara i teorin utan också hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt. Datum: Stockholm 16-17 mar, 2-3 jun, 26-27 sep Avgift: 9 800 kr NYHET! Förändringarna i MDD och hur de påverkar dig Seminarium för dig som tillverkar eller säljer medicintekniska produkter och behöver veta hur ni ska möta de nya kraven i MDD. Om seminariet När det medicintekniska produktdirektivet, MDD, uppdateras i mars 2010 kommer fler av de nya kraven att påverka er. Under förmiddagen får ni en genomgång av de viktigaste förändringarna och en praktisk tillämpning för att bättre kunna möta de nya kraven. Under eftermiddagen presenterar vi ett kundcase där ni möter ett företag som arbetar med att tillämpa förändringarna i sin organisation! Ni får ta del av deras erfarenheter och praktiska tips för att nå framgång. Datum: Stockholm 28 jan, 18 mar, 4 jun Avgift: 4 900 kr Paketpris 2 kurser Ett paket för dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket för medicintekniska produkter. I paketet ingår: Kursen: Regelverket för medicintekniska produkter Seminarium: Förändringarna i MDD och hur de påverkar dig Antal utbildningsdagar: 3 Avgift: 13 500 kr (Ord pris 14 700 kr)* NYHET! För dig som är ledare Regelverk och Ledarskap Seminarium för dig som är VD eller produktionschef, marknadschef och säljchef och behöver känna till vilka krav som egentligen gäller på marknaden, hur det påverkar er och hur det kan vara en framgångsfaktor. Om seminariet Alla kvalitetsansvariga inom branschen vet redan att den medicintekniska marknaden regleras av lagkrav. Under det här ledarskapsseminariet får du som chef och ledare på ett medicintekniskt företag en större insikt i hur er organisation och era produkter konkret påverkas av kraven. Du kommer att tydligare se hur ni kan bli mer framgångsrika. Datum: Stockholm 11 mar Avgift: 4 500 kr (halvdag inkl lunch) Så tycker tidigare kursdeltagare Kursen har praktiskt hjälpt mig vidare i vårt arbete med att se till att Ldiamon uppfyller kraven i det medicintekniska direktivet samt att anpassa produktionsapparaten för våra produkter. Jag lärde mig mycket och fick även bekräftat att vi var på rätt väg - både av den kunniga utbildningsledaren som bemötte alla frågor på vår nivå, men också genom de andra kursdeltagarna. Att sätta oss in i varandras problem var mycket givande och de diskussioner som fördes under kursen medförde att vi också lärde oss av varandra. Åsa Gustafsson, Konsult inom kvalitet och produktionshygien för Ldiamon, Ronneby BioTek. Regelverket för medicintekniska produkter Företagsintern utbildning från SIS. Vi erbjuder de flesta av våra öppna kurser på plats! I dialog med er skräddarsyr vi innehållet för att möta er organisations behov. Har du frågor kontakta oss på tfn: 08-555 522 50

Utbildningar för produktutveckling Boka på www.sis.se/utbildning Medicinteknisk säkerhet med fokus på 60601-serien och nya utgåvan Kurs för dig som arbetar med medicinteknisk utrustning och behöver övergripande kunskap om gällande standarder inom 60601-serien. Du kan vara produktutvecklare, konstruktör, underhållsansvarig, kvalitetschef, samt arbeta med regulatory affairs eller compliance frågor. Du kan även arbeta som MTA-personal med egentillverkning. Kursen ger dig en unik bredd inom medicinteknisk säkerhet vad gäller tekniska krav, övergripande riskhantering såväl som marknadstillträde. Efter kursen har du fått ett bra underlag i form av tolkningsmöjligheter, praktiska exempel och en orientering kring den nya filosofin i 60601-1. Du får även en överblick av medicintekniska krav och relevanta standarder utanför EU (ex. USA, Kanada, Kina, Japan). Samt kontakt med myndigheter och organisationer för att nå marknadstillträde. Standarden SS-EN 60601-1 (värde 1 675 kr) Ingår i avgiften Datum: Stockholm 9-10 mar, 8-9 sep, 8-9 dec Avgift: 10 300 kr UTBILDNIngAR FÖR REGELVERK, LAGKRAV OCH PRODUKTUTVECKLING Gör din anmälan på www.sis.se/utbildning, utbildning@sis.se eller tfn: 08-555 522 50

PRAKTISKA VERKTYG Beställ på www.sis.se/e-butiken SS-EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet Krav för regulatoriska ändamål Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Art nr: 35888 Pris: 1 255 kr SS-EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter Standarden anger krav på den information till användaren som skall lämnas av en tillverkare av medicintekniska produkter som regleras i EU direktiven för medicintekniska produkter och aktiva medicintekniska produkter för implantation. Standarden förtydligar de väsentliga kraven som anges i direktiven och ger en vägledning om hur dessa kan uppfyllas. Art nr: 66731 Pris: 825 kr SIS-ISO/TR 14969:2005 Medicintekniska produkter Kvalitetsledningssystem Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003 Denna Tekniska Rapport ger dig vägledning vid utveckling, införande och bevarande av ett kvalitetsledningssystem som strävar efter att uppfylla kraven från ISO 13485. Standarden är ett utmärkt hjälpmedel för dig som arbetar med kvalitetsledningssystem i organisationer som och utvecklar, tillverkar, installerar och servar medicinska produkter eller tillhörande tjänster. Art nr: 40666 Pris: 1 355 kr SS-EN ISO 14971:2009 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter Denna standard specificerar en process för en tillverkare att identifiera de risker som är förknippade med medicintekniska produkter och hjälper dig att utveckla ett ledningssystem för riskhantering. Standarden kräver att tillverkaren ska uppskatta, beräkna och bedöma riskerna hos sina produkter, kontrollera dessa risker, samt att övervaka riskhanteringens effektivitet. Kraven i standarden är tillämpliga på alla stadier i livscykeln för en medicinteknisk produkt. Art nr: 70410 Pris: 1 255 kr Revisionschecklista för medicintekniska verksamheter Den här boken är ett arbetsverktyg som är tänkt att vara en praktisk hjälp vid utformning, upprätthållande och kontroll av ett kvalitetssystem enligt SS-EN ISO 13485:2003. Checklistorna utgår från kraven i standarden och ger förslag på frågor som kan ställas och kontroller som kan göras för att verifiera att kraven är uppfyllda Art nr: 68713 Pris: 750 kr Revisionschecklista för medicintekniska verksamheter CD Checklistorna kan användas för att på ett systematiskt sätt analysera verksamhetens aktuella status och utifrån denna definiera vad verksamheten ska göra för att uppfylla kraven på det bästa och mest kostnadseffektiva sättet. Art nr: 69036 Pris: 750 kr Kontakta kundservice för mer information och beställning. Tel: 08-555 523 10

PRAKTISKA VERKTYG Beställ på www.sis.se/e-butiken Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar är en revision av SIS HB 370 utgiven 2002. Handboken är tänkt att fungera som en vägledning för den som konstruerar, bygger och sköter en egentillverkad medicinsk centralgasanläggning. Art nr: 66958 Pris: 1 150 kr Medicinska gasanläggningar Standardsamlingen innehåller de standarder som omnämns som normativa referenser i SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Standardsamlingen är tänkt att fungera som referensdokumentation till handboken. Art nr: 67868 Pris: 4 995 kr Steriliseringsprocesser Boken ger vägledning till hur de standarder som finns inom området validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser inom svensk sjuk-, hälso- och tandvård ska tillämpas. Den innehåller även en sammanfattning av de krav och riktlinjer som finns gällande standarder inom området. Art nr: 61200 Pris: 360 kr CE-märkning av medicintekniska produkter Denna handbok förklarar hur du kan arbeta med direktiv, lagar och förordningar genom belysande exempel och hänvisningar till regelverkets texter. I boken finns mängder med schematiska figurer och tabeller för att tydligt illustrera hur du kan uppfylla kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter. Art nr: 58077 Pris: 895 kr Steriliseringsprocesser paket I detta förmånliga paket ingår handboken Steriliseringsprocesser samt en CD innehållande alla relevanta standarder för området. Handboken ger rekommendationer och riktlinjer för hur steriliseringsprocesser lättare ska kunna kontrolleras inom hälso-, sjuk- och tandvård. På CD:n finns samtliga publicerade svenska gällande standarder inom området sammanställda. Art nr: 56901 Paketpris: 3 395 kr (Ord pris 4 055 kr) praktiska verktyg Kontakta kundservice för mer information och beställning. Tel: 08-555 523 10

När mjukvara betraktas som medicinteknisk produkt. Det pågår standardarbete inom Hälso- och sjukvårdsinformatik och här kan du läsa mer i en artikel från Standard magazine, nr 3 september 2009. Medicinteknik och it flyter samman då ställs nya krav Varför hanteras medicinteknik och it-system i sjukvården olika? I takt med att de båda områdena flyter samman, blir frågan allt hetare. Nu har ett internationellt standardiseringsarbete inletts. FÖR DEN OINVIGDE kan skillnaden mellan medicinteknik och it- system vara solklar, men den är egentligen obefintlig. Det bästa är också om det i framtiden inte görs någon skillnad. Vi hoppas att standardiseringsarbetet ska leda till att gränserna mellan de båda områdena suddas ut till gagn för ett effektivt informationsflöde och en ökad samverkan, säger Mats Nomberg, tidigare it-chef på Södersjukhuset och som nu arbetar med koncernövergripande it-samordning inom Stockholms läns landsting. Uppnår man det, finns en stor potential för att höja patientsäkerheten ytterligare, fyller Lars Carlsson i. Han är medicinteknisk chef och tf it-chef på Södersjukhuset. ETT STEG PÅ VÄGEN är den standard som kommer nästa år, ISO IEC 80001. Den visar hur risker ska hanteras, rutiner sättas upp och roller fördelas när man ansluter eller förändrar system i ett generellt nätverk hos en vårdgivare som innehåller medicintekniska system. Den fastslår också vilka krav som ska ställas på sjukhusens nätverk och på dem som är ansvariga för dem. RESULTATET VÄNTAS BLI tydligare riktlinjer för dem som hanterar itsystem i vården och därmed högre patientsäkerhet. Det är tillverkarna tillsammans med Läkemedelsverket som definierar vad som är medicintekniska produkter, och det anser både Mats Nomberg och Lars Carlsson är bra oavsett var man själv tycker att utrustningen hör hemma, får tillverkarna en relevant checklista att bocka av. I DAG KAN MAN förenklat säga att medicinteknisk utrustning omgärdas av ett speciellt produktregelverk, medan it-system har ett annat som är inriktat på att hantera informationen i systemet. Det skapar problem i de fall som ett it-system definieras som en medicinteknisk produkt. Det standardiseringsarbete som pågår väntas leda till att sjukhusens it-nätverk i framtiden definieras som medicinska it-nätverk, när en medicinteknisk produkt kopplas till nätverket. Det saknas inte regelverk. Problemet är kulturellt och tillverkarna vet inte riktigt vilka krav som ställs. Vi ska bli tydligare med det nu, säger Mats Ohlson, utredare på Läkemedelsverket. Mats Ohlson har lett en bred arbetsgrupp som just har lämnat ifrån sig en utredning. Den föreslår en gemensam tolkning av det medicintekniska regelverket som bygger på gemensamma definitioner. Det innebär att även fristående mjukvaror kommer att betraktas som medicintekniska produkter om tillverkaren har angett att den är avsedd för diagnos, övervakning, vård och annat som kan definieras som medicinteknisk produkt. Även tillverkare av traditionell medicinsk teknik måste anpassa sig. Tidigare har det räckt att de ansvarar för sin produkt. Nu måste de även ta ansvar för vad som händer med deras apparat när den ansluts till sjukhusets nätverk. TILLVERKARNA MÅSTE TA ANSVAR för avtalskraven runt it-frågorna på ett helt nytt sätt, säger Lars Carlsson. Mats Nomberg talar mycket om att vara ödmjuk inför den kompetens som finns inom den traditionella organisationen som sjukhusen har byggt upp. Den medicintekniska organisationens närhet till patientvården måste utnyttjas, liksom it-avdelningarnas kunskap om infrastruktur och informationshantering. Samarbete och närhet är viktigt. Målet måste vara att vi får en rimlig hantering och klassificering av de mjukvaruprodukter som ska samverka med hårdvaruprodukter inom vården, säger han. SVERIGE LIGGER LÅNGT framme när det gäller it i sjukvården, trots kommunikationsproblemen runt den stora mängden olika system för patientjournaler. Redan på 50-talet var Sverige ett föregångsland när det gällde medicinsk teknik. För att hantera informationen man fick fram utvecklades programvara, som på 90-talet gav upphov till datoriserade patientjournaler. Det var Sverige först i världen med. Andra länder följde efter och hade Sverige som referens när strategiska beslut fattades. SVERIGE OCH SIS KOMMITTÉ för Hälso- och Sjukvårdsinformatik deltar aktivt i utvecklingen av den nya iso-standarden. Målet är att ta fram riktlinjer för tillämpning av mjukvara i medicinska it-nätverk. Bland andra har eukommissionen visat stort intresse för detta arbete. Vi ser standardiseringen som en mötesplats för tillverkare och brukare. Här kan problem diskuteras, erfarenheter utbytas och gemensamma krav formuleras, understryker Mats Nomberg och Lars Carlsson. Text: INGRID KINDAHL

Nyttan med standarder inom hälso- och sjukvård Standarder inom hälso- och sjukvård ökar säkerheten för patienter och personal, ökar kvaliteten på varor och tjänster, effektiviserar upphandlingar, samt ökar konkurrenskraften för svenska företag. När varor, tjänster och metoder motsvarar kraven i standarder undviker du felbehandlingar, patient- och personalskador och onödiga kostnader. Nätverka och påverka i standardiseringsprojekt Som medlem i SIS, Swedish Standards Institute, har du möjlighet att delta i nya och pågående europeiska, globala och nationella standardiseringsprojekt. Standardiseringen erbjuder även andra tjänster bland annat skräddarsydda lösningar för till exempel bransch- och företagsstandarder. Marie Brandvold Verksamhetsområdeschef: Hälso- och sjukvård Telefon: 08-555 520 53 E-post: marie.brandvold@sis.se PERSPEKTIV professionell rådgivning i tidskriftsformat Utveckling av ledningssystem för kvalitet, miljö eller arbetsmiljö är mer aktuellt än någonsin. Med ett levande och verkningsfullt ledningssystem står din organisation bättre rustad för att hantera snabba förändringar i omvärlden. Perspektiv vänder sig till dig som vill ha kunskap och goda råd om hur du skapar ett system som accepteras, förstås och används ute i organisationen. AKTUELLT INOM MEDICINSK TEKNIK Prenumerera nu! www.sis.se/perspektiv

Håll dig uppdaterad! Anmäl dig till SIS kostnadsfria elektroniska nyhetsbrev. Hälso- och sjukvårdsnytt Anmäl dig direkt på www.sis.se B UTBILDNING 2010 ORT JAN FEB MAR apr maj jun AUG sep okt nov dec MEDICINTEKNIK Regelverket för medicintekniska produkter STH 16-17 2-3 26-27 Förändringarna i MDD och hur de påverkar dig STH 28 18 4 Regelverk och Ledarskap STH 11 7 Kvalitetssystem för medicintekniska produkter STH 23-24 25-26 21-22 Intern revision för medicintekniska verksamheter STH 25 27 23 Riskhantering för medicinsk teknik STH 10-11 21-22 20-21 Kvalitetssystem för medicintekniska produkter kravjämförelse mellan EU och USA Medicinteknisk säkerhet - med fokus på 60601-serien och nya utgåvan Riskhantering för mjukvara enligt ISO 8001 STH 14-15 5-6 STH 9-10 8-9 8-9 Kommer våren 2010. Gå in på www.sis.se/utbildning och gör en intresseanmälan INFORMATIONSSÄKERHET SIS Informationssäkerhetsakademi BB1 STH 17-19 17-19 SIS Informationssäkerhetsakademi BB2 STH 8-10 5-7 SIS ISA Fördjupningsblock 1: LIS-införande STH 26-28 SIS ISA Fördjupningsblock 2: Risk Mngmnt för IS STH 9-11 För hösten kursdatum gå in på www.sis.se/utbildning SIS ISA Fördjupningsblock 3: Efterlevnad STH 19-21 Anmälan Anmälan till SIS Förlags kurser görs enklast på www.sis.se/utbildning, via e-post utbildning@sis.se, telefon 08-555 522 50 eller fax 08-555 522 01. Tid och plats Med bekräftelsen får du information angående plats och hålltider för kursen. Priser I heldagskurserna ingår lunch, dokumentation och förfriskningar. Alla priser är exklusive moms. Vi reserverar oss för prisändringar. Öppet köp och bytesrätt Avbokning kan göras upp till 14 dagar före kurs/ seminariestart utan avgift. Vid avbokning efter detta datum debiteras full kursavgift. Du kan då begära bytesrätt och delta vid något annat tillfälle inom ett år, till motsvarande värde, eller ge din plats till en kollega. Det tillkommer dock en administrativ avgift om 495 kronor för detta. Om du avbokar senare än 2 hela arbetsdagar innan utbildningen startar, eller uteblir utan avbokning, debiteras full avgift och den fria bytesrätten förfaller. All av- och ombokning skall ske skriftligt och bekräftas av SIS Förlag. Under speciella omständigheter kan vi tvingas ställa in enstaka kurser/seminarier. Betalningsvillkor Betalningsvillkor 30 dagar netto. Vid försenad betalning debiteras dröjsmålsränta med 24% samt påminnelseavgift om 45 kronor. Publikationer Beställning av publikationer gör du på www.sis.se/e-butiken, eller sis.sales@sis.se eller telefon: 08-555 523 10. Vid beställning av publikationer tillkommer moms och frakt. Vi reserverar oss för eventuella prisjusteringar. * Paketerbjudandet kan ej kombineras med andra rabatter eller erbjudanden. Standarder och handböcker levereras i samband med utbildningstillfället. Erbjudandet gäller för samma deltagare på kurser inom 12 månader från anmälan inkommit till SIS. Fakturering sker i samband med det första kurstillfället, varefter avbokningsrätten förfaller. Ombokning till kommande kurstillfällen sker enligt SIS allmänna anmälningsvillkor. SIS Förlag AB telefon: 08-555 523 10 fax: 08-555 523 11 e-post: sis.sales@sis.se, webb: www.sis.se/utbildning, www.sis.se/e-butiken