medicinsk teknik kurser och seminarier

Transkript

1 2004 medicinsk teknik kurser och seminarier

2 LUNGVENTILATORER Lungventilatorer tillhör sjukvårdens mest funktionskritiska utrustningar. Beroende på patientens behov, används olika typer av lungventilatorer. Patientens status liksom säkerhetskrav varierar också. En patient med behov av livsuppehållande mekanisk ventilation kräver en typ av lungventilator, medan en patient som står under ständig personlig övervakning, kräver en annan. Kort kan sägas att oavsett lungventilator, tillämpningar och övervakningsnivå, är det livsviktigt att du skaffar dig direkt eller indirekt kontroll över patientens lungor. För att öka dina kunskaper om olika typer av lungventilatorer samt ge dig bättre kontroll och därmed förbättra säkerheten, hoppas vi få se dig som deltagare på vår tvådagars kurs den januari. Kunnigt, inspirerande och träffsäkert berättar bland annat Per Gillblom från Läkemedelsverket och Lars Carlsson från Danderyds sjukhus om lungventilatorer, säkerhet och ekonomi. Kursen består av föreläsningar och demonstrationer och innehåller följande programpunkter: Konstruktionsprinciper, klassificering Anestesi Intensivvård Hemsjukvård Transport Finesser och moder Mätfunktioner, olika typer Alarmfunktioner Underhåll och provmetoder Riskanalys för lungventilatorsystem Föreskrifter och standarder Olyckor och tillbud Marknadsöversikt Kursen genomförs på Danderyds sjukhus i och riktar sig till medicintekniker, teknikorienterad vårdpersonal, samt företagsrepresentanter som arbetar med underhåll, undervisning, inköp och försäljning av lungventilatorer. Datum & plats januari, Danderyds sjukhus, Pris kr Sista anmälningsdag 13 januari MEDICINTEKNISKA PRODUKTER - REGELVERK, RISKANALYS & CE-MÄRKNING Som tillverkare - oavsett om det sker på ett affärsmässigt plan eller i sjukhusets egen regi - är du skyldig att följa de krav som ställs. CE-märkning, riskanalys, technical file och kvalitetsledningssystem utgör tillsammans de råd, anvisningar och regler som kan hjälpa dig att tillverka en säker medicinteknisk produkt. Kännedom och kunskap om regelverk etc är därför en nödvändighet, även om det bara handlar om modifieringar. Till stöd och hjälp vid tillverkningen finns standarder och riskanalyser. Men också det medicintekniska EG-direktivet MDD som reglerar lagstiftning och CE-märkningskrav. Under kursen den 3-4 februari lägger vi stor vikt vid riskanalysen, men även avsnittet om konstruktion enligt uppställda standarder bidrar till att ge dig en hjälpande hand på vägen. Mats Ohlson från Läkemedelsverket och Lars Carlsson från Danderyds sjukhus är de båda föreläsare som berättar om hur bland annat säkerhetsfilosofin i IEC:s medicintekniska standarder kan gagna dig i din tillverkning. I det digra och omfattande kursprogrammet ingår följande avsnitt: Direktiv, lagstiftning och föreskrifter Tillverkarrollen Vägen till CE-märkning Väsentliga krav Avsedda användningsområden Att göra en riskanalys Tillverkaransvar och produktansvar Medicintekniska system Säkerhetsfilosofi enligt standard IEC Tillbudshantering och Vigilance-system Tvådagarskursen genomförs i SIS egna konferenslokaler i och är anpassad för tillverkare, leverantörer och personal involverade i sjukhusets egentillverkning. Datum & plats 3-4 februari, SIS, Swedish Standards Institute, Pris kr Sista anmälningsdag 20 januari

3 LAPAROSKOPISK UTRUSTNING Inom den moderna kirurgin utgör den laparoskopiska utrustningen en trygghetsfaktor att räkna med. Som många andra tekniskt avancerade utrustningar - i och utanför sjukvården - krävs det kunskap och kompetens för att utrustningen ska kunna utnyttjas säkert och effektivt. Laparoskopisk utrustning är inget undantag! De finmekaniska instrumenten som används - ofta i kombination med diatermi - kräver att du har god förståelse för utrustningens möjligheter och begränsningar. Men också att du är säker och trygg i handhavandet. Det finns tyvärr exempel på hur bland annat dålig förståelse för apparatkombinationer och elektricitet orsakat olyckor. För att väsentligt öka dina kunskaper och därmed höja din kompetens inom området laparoskopi, hoppas vi att få se dig som deltagare på en tvådagars kurs den februrari. Kunniga och engagerande föreläsare kommer att ge dig nyttiga kunskaper som säkrar och effektiviserar användandet av laparoskopisk utrustning. Kursinnehållet är heltäckande och omfattar följande: Teknisk bakgrund och definitioner Kliniskt handhavande med exempel hämtade från bl a anestesi, gynekologi och kirurgi Regelverk och standarder Underhåll Instrument, med fokus på kompatibilitet, elektrisk isolering och engångsinstrument Utrustningar och system, i huvudsak insufflator, ljuskälla och kamera Säkerhet och risker inom områdena elektricitet, gaser, temperaturer och kopplingar Föreläsare är Annette Willner från Karolinska sjukhuset, Mats Ohlson från Läkemedelsverket, Lars Carlsson från Danderyds sjukhus samt inbjudna kirurger, gynekologer och anestesiologer från sjukhus i sregionen. Kursen genomförs på Danderyds sjukhus och riktar sig i första hand till vårdpersonal, medicintekniker och företagsrepresentanter som arbetar med laparoskopisk utrustning. Datum & plats februari, Danderyds sjukhus, Pris kr Sista anmälningsdag 28 januari VALIDERING AV ÅNGAUTOKLAVER Karolinska sjukhusets medicintekniska avdelning har byggt upp en verksamhet för validering av ångautoklaver. För klinikerna innebär detta stora kostnads- och tidsbesparingar och för MTA är detta en naturlig utveckling av den befintliga verksamheten. Under dagen behandlas hur MTA på KS arbetade med detta, vilka konsekvenser det har inneburit och vilka problem som uppstod. Seminariet syftar till att ge en inblick i uppbyggnaden av en valideringsverksamhet och konsekvenserna av detta. Innehållet omfattar bland annat: MTA skall validera, för- och nackdelar Innebörden av att validera Kraven på MTA från sjukhusledningen Regelverkets krav Leverantörssamverkan Sterila produkter Valideringsutrustning Seminariet genomförs på Medicinhistoriska museet på Karolinska sjukhuset i och riktar sig till medicintekniker, sjukvårdspersonal med inriktning på sterilverksamhet, personer som är intresserade av krav och frågeställningar rörande validering och valideringsverksamhet. Föreläsare är bland annat Annette Willner från Karolinska sjukhuset och Lars Carlsson från Danderyds sjukhus. Datum & plats 16 mars, Karolinska sjukhuset, Pris kr Sista anmälningsdag 2 mars

4 INFUSIONSAPPARATER Infusionspumpar och infusionsregulatorer är vanligt förekommande på våra sjukhus. Förmodligen så vanliga att de därför behandlas utan den respekt de förtjänar. Olyckor och tillbud där infusionspumpar och -regulatorer är inblandande är nämligen relativt vanliga. För att ytterligare öka kompetens- och kunskapsnivån hos dig och andra som utnyttjar eller arbetar med infusionsapparater, hoppas vi få se dig som deltagare på vår tvådagarskurs den mars. Kursen är uppbyggd på föreläsningar, demonstrationer och laborationer och kan ses som påbyggnad av kursen Tilllämpad medicinteknisk säkerhet. Infusionsapparater kan också läsas som fristående kurs. Föreläsare är Mats Ohlson och Lars Carlsson samt tekniska och medicinska experter. Tillsammans förmedlar de sin omfattande kunskap om infusionsapparater och hur de kan användas säkert och med bättre ekonomi. På kursprogrammet står följande: Konstruktionsprinciper, för- och nackdelar Avsedda användningsområden för olika utrustningar Riskanalys för infusionssystem Olyckor och tillbud Alarmfunktioner Föreskrifter och standarder Underhåll och provmetoder Infusionsset Systemkopplingar och datorstöd Marknadsöversikt Kursen genomförs på Danderyds sjukhus i och vänder sig till medicintekniker, teknikorienterad vårdpersonal och företagsrepresentanter som arbetar med underhåll, undervisning, inköp och försäljning. Datum & plats mars, Danderyds sjukhus, Pris kr Sista anmälningsdag 9 mars NYA ISO FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Bakom den omfattande beteckningen ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål finns en självständig certifieringsbar standard, baserad på ISO 9001:2000. Den har flera avvikande krav för att uppfylla myndigheternas krav på säkerhet och funktion och är avsedd att användas av företag, som behöver uppfylla medicintekniska direktivet (MDD) för att CE-märka sina produkter. Den kan också vara utgångspunkt för att uppfylla kraven i FDAs QSR. När certifieringar som bygger på ISO 9000 från 1994 i kombination med EN eller ISO 13485/ 13488:2000 upphör att gälla är det lämpligt att övergå till ISO 13485:2003. Kursens mål är att ge deltagarna en uppfattning om vad som skiljer standarderna åt, vilka likheter som finns och hur man kan bära sig åt för att uppdatera ett befintligt kvalitetsledningssystem som bygger på de utgående standarderna ISO 9000/EN och ISO 13485/13488:2000. Skillnaderna mellan ISO 13485:2003 och ISO 9001:2000 beskrivs också. Föreläsare under dagen är Lars Sahlström från Opteama AB och på programmet står följande intressanta punkter: Varför ISO 13485:2003? Utvecklingen från ISO till ISO 13485:2003 Kopplingen till ISO 9000 Skillnader mellan ISO 13485:2003 och ISO 9001:2000 Uppgradering till ISO 13485:2003 från EN och ISO 13485/ISO13488:2000 Kursen genomförs på SIS i och vänder sig till tillverkande företag, medicintekniker, konstruktörer och leverantörer. Personer och företag som står i begrepp att uppgradera befintliga ledningssystem till den nya standarden, har stor nytta av att delta. Datum & plats 22 april, SIS, Swedish Standards Institute, Pris kr, SS-EN ISO 13485:2003 ingår! Sista anmälningsdag 8 april RISKHANTERING ENLIGT ISO Riskanalys och riskhantering är begrepp som borde vara centrala för alla som sysslar med utveckling, tillverkning och användning av medicintekniska produkter. På det internationella planet finns en gemensam grundsyn, formulerad i ISO Standarden har accepterats av både USA och Europa och påverkar hela kedjan från kravspecifikation, konstruktion och implementering till användande och uppföljning av erfarenheter från fältet. Riskerna för patienter och personal står i fokus. Med kursen vill vi peka på hur du framgångsrikt kan integrera riskhantering i er verksamhet och därmed kunna se på riskhantering som ett effektivt verktyg för att undvika onödiga kostnader och förseningar. Jan Törnqvist från Uptron AB och Olle Björklund från ROMB Quality Mangement AB går igenom olika analysmetoder anpassade för hårdvara, elektronik och programvara. Speciellt belyses också de nytillkomna kraven avseende analys av orsaker och effekter av mänskliga felhandlingar. Jämfört med tidigare standarder kräver ISO dessutom en aktiv uppföljning av erfarenheter från fältet och hänsynstagande till dessa vid analyser och utveckling av senare produktversioner. På kursen den maj får du nyttiga kunskaper om: De nationella och internationella regelverken Aktiviteter under riskhanteringens olika faser: Riskanalys, riskbedömning, riskreducering, bedömning av återstående risker, tillvaratagande av erfarenheter Detaljerade riskanalysmetoder, t ex FMEA, FTA, HAZOP, hjälpmedel för analysen Dokumentation av riskhantering under produktens livscykel, dokumentmallar Svar på deltagarnas egna frågor, preliminära lösningar på problem Kursen genomförs på Swedish Standards Institute i och vänder sig till personal som arbetar med utveckling, inköp, tillverkning och kvalitetssäkring hos tillverkare, leverantörer och på sjukhus. Datum & plats maj, SIS, Swedish Standards Institute, Pris kr, SS-EN ISO ingår! Sista anmälningsdag 8 april

5 TILLÄMPAD MEDICINTEKNISK SÄKERHET Allmänna säkerhetskrav på elektromedicinsk utrustning regleras klart och enhetligt i säkerhetsstandarden SS-EN Standarden är ett nödvändigt och livsviktigt redskap för att vårdens elektriska utrustning ska uppfylla uppsatta krav - inklusive de som ställs av EU och svensk lagstiftning. Kunskap om standarden och dess bakomliggande filosofi innebär att du inte behöver hamna i besvärliga situationer på grund av säkerhetsbrister eller tillbud. Inte heller behöver du använda sjukvårdens snåla resurser för att rätta till problem och fel. Att vara väl insatt i standarden för medicinteknisk säkerhet är med andra ord både ett måste och en bra investering. För att du ska kunna tillägna dig filosofin bakom och kring SS-EN , för att du ska förstå vad det är som gör medicinteknisk utrustning säker och för att du ska få kunskap om direktiv och lagstiftning, hoppas vi få se dig som deltagare på kursen den 9-11 juni. Mats Ohlson från Läkemedelsverket och Lars Carlsson från Danderyds sjukhus berättar kunnigt och ingående om standarden och hur du kan lösa problem och genomföra säkerhetsmätningar. Kursen ges i form av föreläsningar och workshops och bjuder på följande: Medicinteknisk säkerhetsfilosofi. Motiv och risker. Vad gör medicinteknisk utrustning säker Direktiv, lagar, föreskrifter och rekommendationer Svensk standard SS-EN med tillämpningar, genomgång Skydd mot elchock, klass I och klass II Läckströmmar och skyddsjordning Isolationsavstånd och säkra snitt Att kontrollera elsäkerhet säkert och korrekt Provning och bedömning av utrustning, genomgång av krav och erfarenheter Risker i olika system, t ex i en operationssal eller ett laparoskopisystem Dokumentation och märkning Kursen, som är ett betrakta som grundkurs, genomförs traditionsenligt på Viking Line mellan - Helsingfors och riktar sig i första hand till medicintekniker på sjukhus och företag, men är i hög grad även lämplig för vårdpersonal med särskilt apparatansvar. Datum & plats 9-11 juni, Viking Line, Helsingfors tur & retur. Start morgon dag 1, hemkomst morgon dag 3. Pris kr, vilket inkluderar helpension och egen hytt Sista anmälningsdag 26 maj Kurskompendiet Säker hantering av medicintekniska produkter går nu att beställa! Kompendiet stammar ursprungligen från kursen Tillämpad medicinteknisk säkerhet SS-EN men kan nu också köpas separat. Kompendiet kan ses som en introduktion till hur man hanterar medicintekniska produkter säkert och läses med fördel både av tekniker och vårdpersonal. Innehållet är en blandning av filosofi, regler, handhavande och teknik som författarna funnit ger en god hjälp för att lösa problem som uppstår med medicinteknisk utrustning. Kompendiet är omfattningsrikt och behandlar bland annat följande; Bestämmelser och rekommendationer Ansvar, rutiner och risktänkande Medicintekniska produkter och CE-märkning Egentillverkning Olyckor och tillbud Säker konstruktion Elektrisk säkerhet Mekanisk säkerhet Pris 1 ex 425 kr 2-10 ex -10% ex -20% 21-ex -30% Sidantal 141 Format A4

6 KURSINFORMATION Lokaler Exakt plats meddelas i kursbekräftelsen. Priser Samtliga priser inkluderar lunch, dokumentation och förfriskningar. Alla priser är exklusive moms. Öppet köp och bytesrätt Avbokning kan göras upp till 14 dagar före kursstart utan avgift undantaget kursen som hålls på Viking Line vilken skall avbokas 28 dagar innan kursstart. Vid avbokning efter dessa datum debiteras full kursavgift. Om ni får förhinder och inte kan närvara personligen kan platsen utnyttjas av en kollega. Om du avbokar senare än 2 arbetsdagar innan kursstart förfaller din bytesrätt. All av- och ombokning skall ske skriftligt. Vi förbehåller oss rätten att under speciella omständigheter ställa in enstaka kurser. Betalningsvillkor Kurserna faktureras normalt i samband med kursen om inget annat uppges. Betalningsvillkor är 30 dagar netto. Vid försenad betalning debiteras dröjsmålsränta med 24% samt påminnelseavgift om 45 kronor. Tider Då ni får bekräftelsen får ni också de tider som gäller för utbildningen Anmäl dig på via forum@sis.se eller ring oss på tfn eller fax Jag/Vi anmäler mig/oss till följande kurs/kurser: q Lungventilatorer, januari q Medicintekniska produkter regelverk, riskanalys & CE-märkning, 3-4 februari q Laparoskopisk utrustning, februari q Validering av ångautoklaver, 16 mars q Infusionsapparater, mars q Nya ISO 13485, 22 april q Riskhantering enligt ISO 14971, november q Tillämpad medicinteknisk säkerhet, 9-11 juni Jag beställer antal exemplar av kompendiet Säker hantering av medicintekniska produkter Person/Personer Företag/Sjukhus Adress Postnummer Postort Telefon Telefax E-post Org. nr Besök: Sankt Paulsgatan 6 Tfn Fax E-post forum@sis.se