Riktlinjer för hantering av avvikelser, lex Maria och lex Sarah Vård- och äldreomsorgsnämnden Dokumenttyp: Riktlinjer Fastställt av: Vård och äldreomsorgsnämnden Fastställelsedatum: 11 11 22 Dokumentansvarig: Christine Sjökvist Senast reviderat den: 13 04 29
Innehållsförteckning Riktlinjer för hantering av avvikelser, Lex Maria och Lex Sarah...3 Avvikelser inom hälso- och sjukvårdens område Hälso- och sjukvårdspersonal skall enligt patientsäkerhetslagen 6 kap 4 rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom....3 Information till patient eller närstående...4 Medicintekniska produkter...4 Ansvarig för anmälan...5 Avvikelser i vårdsamverkan...5 Avvikelser inom socialtjänstens område...5 Ansvarig för utredning...5 Utredning och dokumentation...6 Information till den enskilde...6 Stöd till personal...6 Enskilds möjlighet att anmäla, HSL...6 Enskilds möjlighet att anmäla, SoL...7 Tillvägagångssätt vid avvikelse, lex Maria samt lex Sarah...8 Avvikelse...8 Hälso- och sjukvårds-avvikelse, vem gör vad?...8 Medicintekniska produkter, vem gör vad?...9 SoL-avvikelse, vem gör vad?...9
Riktlinjer för hantering av avvikelser, Lex Maria och Lex Sarah Socialtjänstlagen (SoL), Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) och Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 innehåller skrivningar om kvalitet. Verksamhetens kvalitet ska systematiskt och fortlöpande utvecklas. En viktig del i kvalitetsarbetet är att förebygga fel och brister. Dels med hjälp av riskanalyser, dels att med hjälp av avvikelsehantering lära sig av de fel och misstag som begåtts och genom rutiner och åtgärder förhindra att händelsen inträffar igen. Socialstyrelsen har gett ut föreskrifter och allmänna råd gällande anmälningsskyldighet enligt enligt lex Maria SOSFS 2005:28 och föreskrifter och allmänna råd gällande lex Sarah SOSFS 2011:5. Effektiva rutiner för avvikelsehantering är nödvändigt för förbättringsarbete och ökad säkerhet i en organisation. Utan ett ändamålsenlig avvikelserapportering kan organisationen och dess medarbetare inte lära av sina misstag. Syftet med att rapportera avvikelser är att dra lärdom av det som hänt och att med hjälp av olika åtgärder och insatser förhindra att samma typ av avvikelse händer igen. Det primära är inte att peka ut enskilda personers misstag, fel och brister utan att upptäcka systemfel. Information till anställda Information om rapporteringsskyldigheten skall ges i samband med att en person påbörjar en anställning, ett uppdrag etc. Informationen bör sedan ges fortlöpande, dock minst en gång per år. Avvikelser inom hälso- och sjukvårdens område Hälso- och sjukvårdspersonal skall enligt patientsäkerhetslagen 6 kap 4 rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Vårdgivaren skall använda de erfarenheter som kan göras i samband med utredningar i lex Mariaärenden i det förebyggande riskhanteringsarbetet. Lex Maria Lex Marias primära syfte är att få till stånd en objektiv utredning om anledningen till en inträffad allvarlig skada/sjukdom eller risk för sådan för att därigenom på olika sätt förebygga att liknande händelser inträffar i framtiden. Ett annat syfte är att den drabbade patienten eller dennes närstående genom utredningen så långt som är möjligt skall få klarhet i vad som faktiskt inträffat och varför skadan eller sjukdomen uppstått. Händelser som bör föranleda en lex Maria-anmälan är exempelvis: fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård, behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patienten eller närstående felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande vårdenhet felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem tidigare okända eller mindre kända skador eller risker vid tillämpningen av metoder eller rutiner 3
som är i allmänt bruk sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter vårdrelaterade infektioner handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling. En anmälan skall göras om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom. Lex Maria-anmälan skall innehålla en intern utredning som skall innefatta: händelseförloppet omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder identifierade orsaker till händelsen riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser skall inträffa igen och tänkbara konsekvenser händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen Anmälan skall ha inkommit till Socialstyrelsens tillsynsenhet i respektive region inom två månader från det att händelsen inträffade. Om det av patientsäkerhetsskäl är angeläget att händelsen snabbt kommer till Socialstyrelsens kännedom, skall anmälan göras omedelbart till aktuell tillsynsenhet. Anmälan skall sedan kompletteras och skickas in så snart som möjligt. Information till patient eller närstående Patienten skall underrättas om att en händelse som medfört en vårdskada föranlett en lex Maria anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Patienten skall ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. Om information inte kan lämnas till patienten, ska den i stället lämnas till en närstående. I dessa fall skall den närstående ges möjlighet till att beskriva sin upplevelse av händelsen. Ansvarig för anmälan Vård- och äldreomsorgsnämnden har delegerat anmälningsansvaret till MAS/MAR inom vård- och äldreomsorg. MAS/MAR ansvarar för att utreda och anmäla händelsen till Socialstyrelsens tillsynsenhet samt att informera nämnden om att en lex Maria-anmälan har skickats till Socialstyrelsen. MAS/MAR ansvarar även för att informera patienten eller närstående samt att dokumentera detta i patientens journal. Kopia på lex Maria-anmälan diarieförs och arkiveras. Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter är allt ifrån personliga hjälpmedel som elrullstolar till medicinsk utrustning som blodtrycksmätare. Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt skall enligt SOSFS 2008:1, 6 kap 1 rutinerna för avvikelsehantering enl 4 Kap 6 i socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, följas en utredning snarast inledas och en bedömning göras, huruvida det inträffade skall anmälas enligt 3. Enligt 2 skall en anmälan till tillverkaren samt till läkemedelsverket så snart som möjligt göras på blanketten SoSB 47025. Anmälan skall enligt 3 göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller 4
prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients, eller användares eller någon annan persons död, eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Även negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter skall anmälas till Socialstyrelsen på ovanstående blankett. Vårdgivaren skall biträda Socialstyrelsen med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge Socialstyrelsen möjlighet att vid behov undersöka den produkt det gäller. Enligt 7 skall den anmälningsansvarige följa upp de utredningar som görs och återföra resultaten till de berörda, exempelvis hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten. Ansvarig för anmälan Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt skall vårdpersonalen kontakta enhetschef som rapporterar det inträffade till arbetsterapeut/sjuk-gymnast. Arbetsterapeut/sjukgymnast skall rapportera händelsen till MAR på Socialstyrelsens blankett, se kvalitetshandbok för medicintekniska produkter Så gör vi med hjälpmedel. MAR ansvarar för anmälan till Läkemedelsverket och i förekommande fall till Socialstyrelsen. Avvikelser i vårdsamverkan Avvikelser som uppstår i kontakten mellan olika vårdgivare; kommun, primärvård och sjukhus, hanteras i samverkan enligt särskilda rutiner. MAS är ansvarig mottagare för dessa avvikelser. Avvikelser inom socialtjänstens område Avvikelser som inträffar i verksamheter som ger insatser enligt socialtjänstlagen till äldre eller personer med funktionshinder, exempelvis i särskilt boende, korttidsboende, hemtjänst eller dagverksamhet ska rapporteras. Den gäller både i enskild och i kommunal verksamhet. Lex Sarah Den som uppmärksammar eller får kännedom om ett missförhållande eller risk för missförhållande är skyldig att genast rapportera detta. Rapporteringsskyldighet gäller redan när det finns grundad anledning att anta att det föreligger missförhållanden. Skyldigheten att rapportera gäller den som är anställd, uppdragstagare, praktikant eller motsvarande, under utbildning eller deltar i arbetsmarknadspolitiska åtgärder. Med missförhållanden och risker för missförhållande i detta sammanhang avses såväl utförda handlingar som handlingar som någon av försummelse eller av annat skäl har underlåtit att utföra och som innebär eller har inneburit ett hot eller har medfört konsekvenser för enskildas liv, personliga säkerhet eller fysiska eller psykiska hälsa. Med en påtaglig risk för ett missförhållande avses att det är en uppenbar och konkret risk för ett missförhållande. När en rapport har mottagits ska omedelbart de nödvändiga åtgärder som situationen kräver vidtas. Ansvarig för utredning Vård- och äldreomsorgsnämnden har delegerat anmälningsansvaret till Socialstyrelsen till utsedd utredare inom vård- och äldreomsorg. Utsedd utredare ansvarar för att utreda och anmäla händelsen till Socialstyrelsens tillsynsenhet samt att informera nämnden om att en lex Sarah-anmälan har skickats till Socialstyrelsen. Utsedd utredare ansvarar även för att informera den enskilde eller närstående samt att dokumentera detta i journal. Kopia på lex Sarah-anmälan diarieförs och arkiveras. 5
Utredning och dokumentation Dokumentation av utredning och vidtagna åtgärder enligt 14 kap 6 Sol ska göras fortlöpande. Dokumentation av utredning ska utvisa: vad det rapporterade missförhållandet eller risken för ett missförhållande har bestått i och vilka konsekvenser det har fått eller kunde ha fått för den enskilde när den muntliga eller skriftliga rapporten har tagits emot, när och hur missförhållandet eller risken för ett missförhållande har uppmärksammat när missförhållandet har inträffat de orsaker till missförhållandet eller risken för ett missförhållande som har identifierats om något liknande har inträffat i verksamheten tidigare och isåfall varför det har inträffat igen och bedömningen av om något liknande skulle kunna inträffa igen Av dokumentationen ska det vidare framgå vilka åtgärder som har vidtagit att undanröja eller avhjälpa missförhållande risken för ett missförhållande samt tidpunkt för dessa vad som i övrigt har framkommit i utredningen och vilket beslut eller ställningstagande som utredningen har avslutats med För varje uppgift som dokumenteras under utredningen ska det framgå: vilket datum uppgiften dokumenterades varifrån uppgiften kommer vad som är faktiska omständigheter och vad som är bedömningar och vem (namn och befattning eller titel) som har dokumenterat uppgiften De åtgärder som har vidtagits eller planeras i verksamheten för att förhindra att liknande missförhållande eller risker för missförhållanden uppkommer igen ska dokumenteras. Som vägledning i tillämpningen av anmälningsskyldigheten enligt lex Sarah har Socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd, SOSFS 2011:5 Information till den enskilde Den enskilde bör alltid underrättas om ett missförhållande som har inträffat och föranlett en lex Sarah anmälan om det inte finns hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen Stöd till personal Den rapporteringsskyldighet som personalen har enligt lex Sarah medför att det krävs planering och kunskap för att kunna ge rätt stöd till arbetslaget i en sådan situation. Hela arbetslaget kan komma att påverkas i en sådan situation, inte bara de närmast inblandade. Den som fått kännedom om ett missförhållande kan dessutom hamna i en lojalitetskonflikt. Då en händelse rapporteras är det av stor betydelse att arbetsledningen är lyhörd för personalgruppens behov av stöd både individuellt och i grupp; för den som rapporterar, för den som blivit anmäld och för övriga medarbetare i arbetslaget. Enskilds möjlighet att anmäla, HSL Enligt lagen (1998:1518) om patientnämndsverksamhet skall varje kommun och landsting inrätta en eller flera patientnämnder dit enskilda personer kan vända sig med synpunkter och klagomål. Nämnden är en fristående opartisk instans dit patienter och närstående kan vända sig med klagomål, synpunkter, frågor eller förslag när det gäller hälso- och sjukvården eller tandvården. Nämndens handläggare utreder ärendet, föreslår lösningar och kan hjälpa vidare till annan instans. Nämnden tar inte ställning i skuldfrågor. Alingsås kommun är ansluten till Västra Götalandsregionens Patientnämnd i Borås. Ytterligare information finns på www.vgregion.se/patientnamnder 6
Den enskilde har möjlighet att vända sig till Socialstyrelsen för att framföra klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Enskilds möjlighet att anmäla, SoL Den enskilde har möjlighet att vända sig till Socialstyrelsen för att framföra klagomål som avser kommunal verksamhet och dess personal. 7
Bilaga 1 Tillvägagångssätt vid avvikelse, lex Maria samt lex Sarah Avvikelse Syftet med att rapportera avvikelser är att dra lärdom av det som hänt och att med hjälp av olika åtgärder och insatser förhindra att samma typ av avvikelse händer igen. Syftet är inte att peka ut enskilda personers misstag, fel och brister utan att upptäcka systemfel. Arbetet med avvikelser är en del av kvalitetsarbetet. Hälso- och sjukvårds-avvikelse, vem gör vad? Om den enskilde inte fått det han/hon har rätt till enligt genomförandeplanen när det gäller hälso- och sjukvårdsuppgifter, skall detta rapporteras som en avvikelse. En avvikelse kan dels vara ett tillbud där något inträffat som skulle kunna ha lett till en skada, dels en händelse där en skada verkligen uppkommit. Den person som upptäcker en avvikelse Vidtar eventuella åtgärder. Vårdpersonal som saknar inloggning rapporterar avvikelsen på respektive blankett; Avvikelserapport Fall, Avvikelserapport Läkemedel, Avvikelserapport Omvårdnad, Avvikelserapport Bemötande, Avvikelserapport Informationsöverföring eller Avvikelsehantering Dokumentation. Blanketten lämnas till närmaste chef. Om avvikelsen gäller fall eller avglömd läkemedelsdos lämnas blanketten även till patientansvarig sjuksköterska. Övriga registrerar direkt i avvikelsemodulen och följer hanteringen i Magna Cura. Informerar berörda chefer och vid allvarlig händelse MAS/MAR. Sjuksköterska Vidtar eventuella åtgärder. Vid allvarlig händelse kontaktas MAS/MAR snarast. Informerar berörda chefer. Registrerar avvikelsen i Magna Cura så snart som möjligt, senast inom 14 dagar, avser rapporterad avvikelse på blankett. Följer hanteringen i avvikelsemodulen i Magna Cura. Dokumenterar händelsen i patientjournalen. Diskuterar den enskilda händelsen och de åtgärder som vidtagits med berörd personalgrupp tillsammans med ansvarig enhetschef. Går kvartalsvis igenom sammanställningen av avvikelser med personalen i syfte att minska risken för upprepning samt arbeta med kvalitetsförbättringar. Detta görs tillsammans med ansvarig enhetschef. Enhetschef Vidtar eventuella åtgärder. Vid allvarlig händelse kontaktas avdelningschef samt MAS/MAR snarast. Vidarebefordrar avvikelsen till berörd chef. Följer hanteringen i avvikelsemodulen i Magna Cura. Informerar avdelningschef om vidtagna åtgärder. Diskuterar den enskilda händelsen och de åtgärder som vidtagits med berörd personalgrupp tillsammans med ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal. Går kvartalsvis igenom sammanställningen av avvikelser i syfte att minska risken för upprepning samt arbeta med kvalitetsförbättringar. Detta görs tillsammans med ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal. MAS/MAR Bedömer avvikelsen, avgör om ytterligare utredning behövs. Avgör i samråd med utsedd utredare om avvikelsen ska anmälas enligt lex Sarah eller lex Maria. Medicinskt ansvarig sjuksköterska är ansvarig för att bedöma om en HSL-avvikelse är så pass allvarlig att den skall anmälas till Socialstyrelsen enligt lex Maria. Alla lex Maria-anmälningar skall 8
Bilaga 1 diarieföras. Sammanställer och redovisar avvikelser till verksamheten halvårsvis. Sammanställer avvikelser per enhet och redovisar till avdelningschef halvårsvis samt redovisar statistik till vård och äldreomsorgsnämnden halvårsvis. I samverkan med särskilt utsedd utredare. Avdelningschef HSL Informeras om avvikelsen och vidtar eventuella åtgärder. Redovisar åtgärder till nämnd halvårsvis. Medicintekniska produkter, vem gör vad? Den person som upptäcker avvikelsen Rapporterar avvikelsen till närmaste chef. Arbetsterapeut/sjukgymnast Tar omedelbart produkten ur drift. Rapporterar avvikelsen på Socialstyrelsens blankett, se kvalitetshandbok för medicintekniska produkter Så gör vi med hjälpmedel, lämnar till MAR. Medicinskt ansvarig för rehabilitering, MAR Bedömer och handlägger avvikelsen. Gör anmälan till Läkemedelsverket och i förekommande fall till Socialstyrelsen SoL-avvikelse, vem gör vad? Om inte den enskilde får det han/hon har rätt till enligt genomförandeplanen skall detta rapporteras som en avvikelse. En avvikelse skall också rapporteras om personalen brister i bemötandet. En avvikelse kan dels vara ett tillbud där något inträffat som skulle kunna ha lett till en skada, dels en händelse där en skada verkligen uppkommit. Den person som upptäcker en avvikelse, ett missförhållande eller risk för missförhållande Vidtar eventuella åtgärder. Vårdpersonal som saknar inloggning rapporterar avvikelsen på respektive blankett; Avvikelserapport Dokumentation, Avvikelserapport Bemötande, Avvikelserapport Omvårdnad eller Avvikelserapport Informationsöverföring. Blanketten lämnas till närmaste enhetschef. Övriga registrerar direkt i avvikelsemodulen och följer hanteringen i Magna Cura. Informerar berörda chefer och vid allvarlig händelse utsedd utredare. Enhetschef Vidtar eventuella åtgärder. Vid allvarlig händelse kontaktas avdelningschef samt utsedd utredare omgående.. Registrerar avvikelsen i Magna Cura så snart som möjligt, senast inom 14 dagar, avser rapporterad avvikelse på blankett. Vidarebefodrar rapporterad avvikelse till berörd enhetschef. Följer hanteringen i avvikelsemodulen i Magna Cura. Dokumenterar händelsen i den sociala dokumentationen i Magna Cura. Informerar avdelningschef om vidtagna åtgärder. Diskuterar den enskilda händelsen och de åtgärder som vidtagits med berörd personalgrupp. Går kvartalsvis igenom sammanställningen av avvikelser och lex Sarah-utredningar med personalen i syfte att minska risken för upprepning samt arbeta med kvalitetsförbättringar. Bistår utsedd utredare i utredningen. Utsedd utredare Bedömer avvikelsen, avgör om ytterligare utredning behövs. Avgör i samråd med MAS/MAR om avvikelsen ska anmälas enligt lex Sarah eller lex Maria. Utsedd utredare är ansvarig för att bedöma om en SoL-avvikelse är så pass allvarlig att den skall anmälas till Socialstyrelsen enligt lex Sarah. Alla lex Sarah utredningar ska diarieföras. 9
Bilaga 1 Sammanställer och redovisar avvikelserna till verksamheten halvårsvis, sammanställer avvikelser per enhet och redovisar till avdelningschef halvårsvis samt redovisar statistik till vård och äldreomsorgsnämnden halvårsvis. I samverkan med MAS/MAR. Avdelningschef Informeras om avvikelsen och vidtar eventuella åtgärder. Redovisar åtgärder till nämnd halvårsvis. 10