Hygien Koncept Hospidana ApS Sales Office - Mediplast AB mediplast.info@mediplast.com Production Plant - Hospidana A/S P.O. Box 9504 www.mediplast.com Kleinsvej 6 SE-200 39 Malmö, Sweden DK-4930 Maribo, Denmark Phone: +46 40 671 23 00 Phone: +45 54 78 45 88 Fax: +46 40 671 23 10 Fax: +45 54 78 46 25 1 / 8
INNEHÅLL 1 Allmänt 3 1.1 Syfte / mål. 3 1.2 Användningsområde. 3 1.3 Hygieniskt rena produkter 3 1.4 Föroreningskällor 4 2 Personlig hygien 4 2.1 Principer 4 2.2 Handhygien 4 2.3 Anmälan 5 3 Beteende på arbetsplatsen 5 3.1 Äta, drick och röka. 5 3.2 Rengöringsplaner och ordning i arbetet. 5 4 Arbets- och skyddskläder 5 5 Omklädningsrum 5 6 Produktionshall / Fabriksområde 6 6.1 Omgivningar 6 6.2 Utomhusförvaring 6 7 Fabriksbyggnader 6 7.1 Lokaler 6 7.2 Produktionsanläggningar 6 7.3 Andra faciliteter 6 8 Besökare 6 9 Tillfällig servicepersonal 7 10 Produktionsutrustning 7 11 Utbildning och hygieninformation 7 11.1 Principer 7 11.2 Utbildning 7 12 Avfall 7 13 Skadedjursbekämpning 7 14 Införande av smuts och mikroorganismer. 7 15 Styrkande handlingar 8 2 / 8
1 Allmänt 1.1 Syfte / mål. Med detta hygien koncept kommer vi att fastställa alla åtgärder som krävs för att tillverka en renare produkt och som uppfyller rättsliga krav, så att patienter som använder våra produkter alltid är garanterade vår goda kvalitet. En produktion av medicintekniska produkter kräver grundläggande hygienkrav. Uppfyllandet av kraven i GMP (Good Manufacturing Practice) hjälper att säkerställa kvaliteten på produktrespektive patientsäkerhet med en genomgående hög produktkvalitet. Målet i produktionen på Hospidana ApS av icke-sterila förband: är en rimlig hygien plan. Detta kräver genomförandet av ett lämpligt hygien koncept och ett lämpligt beteende av personalen. Slutsats: en användbar kompromiss i förhållande till ett överkomligt hygien koncept, utan risk för kunden / patienten och som håller kostnader och risker för företag och varumärke till ett absolut minimum. 1.2 användningsområde. Hygienkravkonceptet gäller för alla lagrings- och produktionsprocesser på Hospidana, där råvaror och tillbehör förpackningar som matas in i produkten eller kommer i direkt kontakt med den, ska ingå och tas hänsyn till. 1.3 Hygieniskt rena produkter Hygieniskt (mikro-biologiska) rena produkter kan inte jämföras med för ögat synligt ren, eftersom mikroorganismer inte är synliga för blotta ögat. Utvecklingen av mikroorganismer beror på följande omgivningsförhållanden: Näringsämnen Fukt Oxygen Optimal temperatur Tid ph Otillräcklig rengöring och desinficering främjar en snabb förökning av mikroorganismer. Även om vi säljer våra produkter "osterila", måste vi arbeta hygieniskt rent. Stor omsorg erbjuds med mikroorganismer som kan orsaka infektioner. 3 / 8
1.4 föroreningskällor Till exempel: Material såsom råvaror, hjälpmedel och tillbehör förpackningar. Produktionsanläggningen såsom oren utrustning, maskiner, arbetsplatsen, transport containers, rör, slangar, etc. Omgivningar anläggningarna i allmänhet Lastpallar Personer, (anställda, tekniker, besökare), smutsiga arbetskläder och händer, hår etc. Luft, dåligt ventilerade rum, hygieniska luftflöden, drag. Djur, husdjur, gnagare (råttor, möss), insekter, skadedjur (skalbaggar, kvalster, spindlar) Verktyg, metall och vassa föremål. Primära förpackningar, folie, lådor etc. Kondensat, droppande vatten, avlopp. etc. 2 Personlig Hygien 2.1 Principer Helhetsintryck: Uppträdande av personalen/arbetskraften är vårt "visitkort. Alla anställda inom Hospidana måste uppträda med ett rent och vårdat utseende. Personliga hygien: Munhygien: Hårvård: Hand Care: Arbetskläder: Regelbunden duschning. En noggrann tandvård. Skötsel av huvudhår och ansiktshår. Skötsel av naglar och händer. Hela och rena arbetskläder. 2.2 handhygien Händerna tvättas regelbundet med tvål och vatten, desinficeras och torkas med handtorkpapper. Tvål- och desinfektionsmedel i dispenser, och pappershanddukar att torka händerna på placeras nära varje handfat. Händerna bör tvättas i följande situationer: Innan arbetet påbörjas. Efter raster. Efter cigaretter. Efter toalettbesök. Om de är smutsiga. Varje gång personalen återvänder till produktionsområdet bör händerna desinficeras. 4 / 8
2.3 Anmälan Skador på arbetsplatsen skall omedelbart rapporteras till handledare, som ska vidta åtgärder. Småsår skall täckas med förband eller plåster för att skydda. Infektionssjukdomar såsom illamående och kräkningar, kraftig förkylning med sekret, vätskande eller öppna sår måste rapporteras. Eksem, bölder, utslag och svår diarré bör behandlas av din läkare. 3 Beteende på arbetsplatsen 3.1 Äta, dricka och röka Grunderna; Mat och dryck (förutom vatten, osötad) är i produktionen och lagerutrymmen förbjudna. Mat och dryck är endast tillåtet i matsalen. Att dricka vatten är tillåtet på arbetsplatsen. Men man måste vara försiktig för spill. Rökning är förbjudet i alla lokaler. 3.2 Rengöringsrutiner och arbetsordning Varje medarbetare har ansvar för renhet och ordning på sin arbetsplats. Handledare är skyldiga att övervaka att anställda efterlever rutiner för städning och ordning, och vid behov rätta till det. 4 Arbets-och skyddskläder Personliga arbetskläder används. Kläderna måste vara hela och rena. Felaktiga och olämpliga kläder kan orsaka olyckor. 5 Omklädningsrum De anställda har personliga skåp att tillgå. Byte av arbetskläder sker i omklädningsrummet. I omklädningsrummet krävs renlighet och ordning. ALL mat är förbjuden i omklädningsrummet, bör endast lagras i matsalen. 5 / 8
6 Produktionsbyggnad / fabriksområdet 6.1 Omgivningar Området runt fabriken underhålls regelbundet. 6.2 Utomhuslagring Inga material lagras utomhus, som är i kontakt med produkten eller används som förpackningsmaterial. 7 Fabriksbyggnader 7.1 Lokaler Lokalerna omfattar: Golv, väggar, tak konstruktion. Avlopp och brunnar. Lampor Fönster och fönsterbänkar Dörrar Ventilationssystem Maskiner Service (för uppvärmning, el och installationer spår installationer, vattenförsörjning) 7.2 Produktionsanläggningar För produktionsanläggningar: Sektionen för tubulärbandage Sektionen för vävningen Sektionen för spinneriet Sektionen för förpackning Det finns enskilda städscheman (arbetsbeskrivning). Offentliggöras senast, 1/10-2010. 7.3 Andra faciliteter De övriga lokalerna ska hållas rena. Kontor, matsal och personal-, omklädningsrum, toaletter städas två gånger i veckan av ett utomstående städföretag. 8 besökare Besökare måste registrera sig vid ankomsten. En rundtur på företaget är tillåtna endast med betrodda medarbetare. Dessutom hänvisar vi till hygienrutinerna. 6 / 8
9 Tillfällig servicepersonal Tillfällig servicepersonal måste registrera sig vid ankomsten. De kommer att få instruktioner och göras medvetna om, kläder, hygien- och säkerhetskrav. Det förutsätts att de kommer i rena kläder, annars släpps de inte in i produktionsområdet. 10 Produktionsutrustning Vår produktionsutrustning rengörs regelbundet efter utsedda instruktioner. Före användande måste utrustningen vara ren. 11 Utbildning och hygieninformation 11.1 Principer Hygienmedvetandet i vårt företag är god och förståelse bland våra anställda väl etablerad. Hospidana ApS vill uppmuntra, utmana, skapa och upprätthålla en hög och aktuell nivå på de regelbundna utbildningarna till de anställda. Anmärkningar och viktig information såsom hygienkrav och praxis på relaterade områden måste vara tillgängligt eller finnas skriftligt på anslagstavlan. 11.2 Utbildning Nya medarbetare är utbildade och medvetna om reglerna för Hospidanas hygienkoncept. Vidareutbildning sker årligen inom de teman såsom personal, hygien, rengöring, underhåll och säkerhet. Ansvaret för genomförande och kontroll ligger hos produktionschefen. 12 Avfall Avfallshantering utförs regelbundet. Om möjligt skall avfallet samlas in i "ej återanvändning och återvinning. Papperskorgar och soptunnor i produktionslokalerna måste tömmas dagligen. 13 Skadedjursbekämpning Insekter, skalbaggar, möss, etc. Alla anställda förväntas vara uppmärksam på och rapportera till handledare vid upptäckt av eller misstanke om dylikt. Teknikern ansvarar för bekämpning av skadegörare. Detta görs i samråd med produktionschef. 7 / 8
14 Introduktion av smuts och mikroorganismer Råvaror, tillbehör och förpackningsmaterial är ofta mer eller mindre smutsiga och därmed förorenade mikrobiologiskt. För att undvika att införa smuts och mikroorganismer sker uppackning / packning utanför produktionsområdena. Visuellt mycket smutsiga pallar är inte tillåtna i produktionsanläggningen. 15 Styrkande handlingar Rengöringskrav på produktionsanläggningen. Schema och rutiner för toalettrengöring. Schema och rutiner för matsalsrengöring. 8 / 8