Remiss Rättsenheten Martin Carlsson Datum: 2016-07-04 Dnr: 3.1-3.1-2016-051458 Sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att ändra i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ändringarna består av att ett antal ämnen som regeringen avser att narkotikaförklara genom en ändring i förordningen om kontroll av narkotika placeras i den svenska förteckningen I och upplysningar införs om i vilken internationell förteckning ämnena acetylfentanyl och MT-45 återfinns. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnenas namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 20 juli 2016. Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer 3.1-2016-051458 i det. På Läkemedelsverkets vägnar Martin Carlsson Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se 1 (2)
Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens jordbruksverk Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet info@apotekarsocieteten.se registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se info@ikem.se iml@lif.se info@lif.se registrator.nfc@polisen.se info@pro.se kansliet@attention-riks.se registrator.kansli@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se jordbruksverket@jordbruksverket.se sva@sva.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskhandel.se anna.borgstrom@sls.se info@ssdv.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se info@soaf.nu office@svf.se tullverket@tullverket.se info@vardforbundet.se För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens rättschef socialdepartementet.registrator@regeringskansliet.se par.odman@socialstyrelsen.se 2 (2)
Konsekvensutredning Datum: 2016-07-04 Dnr: 3.1-2016-051458 Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, senast ändrade genom LVFS 2015:4. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler för frågan om tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika Sedan den senaste ändringen av Läkemedelsverkets föreskrifter har det framkommit att regeringen avser att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2-propenamid (akrylfentanyl) metyl-2-(4-fluorofenyl)-2-(piperidin-2-yl)acetat (4-fluorometylfenidat, 4F-MPH) metyl-2-(4-metylfenyl)-2-(piperidin-2-yl)acetat (4-metylmetylfenidat) 2-(difenylmetyl)pyrrolidin (desoxi-d2pm) 2,5-dimetoxi-4-propylfenetylamin (2C-P) 1-(6-fenyl-8-kloro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin-1-yl)-N,Ndimetylmetanamin (adinazolam) 1-(cyklopropylmetyl)-5-(2-klorofenyl)-7-nitro-1,3-dihydro-2H-1,4-bensodiazepin- 2-on (kloniprazepam) 8-kloro-6-(2-klorofenyl)-4H-pyrido[2,3-f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepin (zapizolam) Förordningsändringarna beräknas träda i kraft i augusti 2016. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
2 Nya ämnen i Narkotikakonventionen Den 17 maj 2016 trädde beslut ikraft om att ta upp två ämnen i förteckningar i 1961 års allmänna narkotikakonvention: N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]acetamid (acetylfentanyl) i förteckning N I+IV 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45) i förteckning N I Ämnena är sedan tidigare narkotika i Sverige eftersom de anges i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika, men nu är de alltså narkotikaförklarade även internationellt. Problemet och vad som ska uppnås De nya ämnena i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Det behöver också införas upplysningar om i vilken internationell förteckning ämnena acetylfentanyl och MT-45 återfinns. Inget av de nya ämnena i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika har en känd medicinsk användning. Därför bör ämnena placeras i förteckning I, som avser narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Namnen på ämnena i föreskrifterna bör vara identiska med namnen i förordningen om kontroll av narkotika. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera de nytillkomna ämnena i den svenska förteckningen I berör i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Det finns för närvarande ungefär 20 företag som har tillstånd av Läkemedelsverket att hantera substanser för vetenskapliga ändamål. Ett fåtal av de företagen för in narkotika till forskning.
3 Bemyndigande 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nytillkomna ämnena i förteckning I medför att de myndigheter och företag som vill föra in ämnena i Sverige måste ha ett tillstånd från Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Det medför i sin tur vissa kostnader i form av ansökningsavgifter och ökad administration. Läkemedelsverket bedömer att det rör sig om i sammanhanget försumbara summor. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte medföra. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nytillkomna ämnena i förteckning I sker av hälso- och skyddsskäl. Ändringarna bedöms således stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. I övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta utredaren Karolina Rosell eller verksjuristen Martin Carlsson via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@mpa.se eller tfn växel 018-17 46 00.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd juli 2016. HSLF-FS 2016:xx Utkom från trycket den xx juli 2016 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2015:35.
Ämne Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Entydigt kemiskt namn Acetylfentanyl Acetyldihydrokodei n N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4- yl]acetamid Acetylmetadol 3-acetoxy-6-dimetylamino-4,4-difenylheptan II N I Adinazolam AH-7921 Akrylfentanyl 1-(6-fenyl-8-kloro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3- a][1,4]bensodiazepin-1-yl)-n,ndimetylmetanamin 3,4-dikloro-N-[[1- (dimetylamino)cyklohexyl]metyl]bensamid N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2- propenamid II N II Vissa beredningar N III I Alfacetylmetadol α-3-acetoxy-6-dimetylamino-4,4-difenylheptan II N I N I+IV
2C-I 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin 2C-P 2,5-dimetoxi-4-propylfenetylamin CP 47,497-C6 5-(1,1-dimetylhexyl)-2-((1R,3S)-3- hydroxicyklohexyl)-fenol Desomorfin Dihydrodeoxymorfin II N I+IV Desoxi-D2PM 2-(difenylmetyl)pyrrolidin Desoxipipradol 2-benshydrylpiperidin 3-fluorofenmetrazin 2-(3-fluorofenyl)-3-metylmorfolin 3-FPM 4- fluorometylfenidat Metyl-2-(4-fluorofenyl)-2-(piperidin-2- yl)acetat 4F-MPH Flurazepam 7-kloro-1-[2-(dietylamino)etyl]-5-(o- fluorofenyl)-1,3-dihydro-2h-1,4- bensodiazepin-2-on IV P IV
Klonazolam 6-(2-klorofenyl)-1-metyl-8-nitro-4H- [1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin Kloniprazepam 1-(cyklopropylmetyl)-5-(2-klorofenyl)-7-nitro- 1,3-dihydro-2H-1,4-bensodiazepin-2-on Klonitazen 2-(p-klorobensyl)-1-dietylaminoetyl-5- nitrobensimidazol II N I 3-metylfentanyl N-(3-metyl-1-fenetyl-4-piperidyl)propionanilid II N I+IV 4- metylmetylfenidat Metylnaftidat HDMP-28 Metyl-2-(4-metylfenyl)-2-(piperidin-2-yl)acetat Metyl-naftalen-2-yl(piperidin-2-yl)acetat MPPP 1-metyl-4-fenyl-4-piperidinolpropionat (ester) I N I+IV MT-45 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin I N I 4-MTA 4- α-metyl-4-metyltiofenetylamin I P I
metyltioamfetamin Zipeprol W-18 4-kloro-N-(1-[2-(4-nitrofenyl)etyl]piperidin-2- yliden)bensensulfonamid Zapizolam 8-kloro-6-(2-klorofenyl)-4H-pyrido[2,3- f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepin α-(α-metoxibensyl)-4-(β-metoxifenetyl)-1- piperazinetanol IV P II
Dessa föreskrifter träder i kraft den dd augusti 2016. Läkemedelsverket FÖRNAMN EFTERNAMN Förnamn Efternamn