www.pwc.se Revisionsrapport Jean Odgaard Juni/2016 Uppföljning av Patientsäkerhetsgranskning - medicintekniska produkter
Innehåll Sammanfattning... 2 1. Inledning... 3 1.1. Bakgrund... 3 1.2. Syfte och Revisionsfråga och kontrollmål... 3 1.3. Revisionskriterier... 3 1.4. Avgränsning... 4 1.5. Metod och genomförande... 4 2. Sammanfattning och rekommendationer från tidigare granskning... 5 3. Iakttagelser och bedömningar... 6 3.1. Yttrande från HSS och Driftsnämnd Hallands sjukhus... 6 3.1.1. HSS... 6 3.1.2. Driftsnämnd Hallands sjukhus... 6 3.2. Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter... 7 3.2.1. Iakttagelser... 7 3.2.2. Bedömning... 8 3.3. Styrning, uppföljning och patientsäkerhetsfrågor... 8 3.3.1. Iakttagelser... 8 3.3.2. Bedömning... 9 4. Revisionell bedömning... 11 4.1. Rekommendationer... 11 Juni 2016 1 av 11
Sammanfattning s revisorer genomförde år 2014 en patientsäkerhetgranskning av medicintekniska produkter. Uppdraget innebar att granska om Driftsnämnd Hallands sjukhus har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Den sammanfattande bedömningen var att Driftsnämnd Hallands sjukhus till viss del har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner, men att det finns brister och utvecklingsområden som bör uppmärksammas. har på uppdrag av de förtroendevalda revisorerna i genomfört en uppföljande granskning av medicintekniska produkter. Granskningen har genomförts under perioden april 2016 juni 2016. Vår sammanfattande bedömning är att Regionstyrelsen och Driftsnämnd Hallands sjukhus i många delar har vidtagit tillräckliga åtgärder mot bakgrund av tidigare genomförd patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter. Det finns dock brister som revisorerna i denna granskning fortsatt vill uppmärksamma Driftsnämnden på. Detta gäller framförallt inom områdena avvikelserapportering och utbildning/kompetens. Vi grundar vår bedömning på den avstämning av kontrollmål som gjorts. Vi bedömer att det finns system och rutiner som gör det möjligt att följa upp MT-produkternas standard och kvalitet. Medicinsktekniska ronder implementeras nu på Hallands sjukhus. Genom s systemförvaltningsmodell finns en struktur för underhåll och utveckling av medicinteknisk utrustning. Det återstår ett arbete vad gäller implementering av förebyggande riskanalyser och egenkontroll. Av granskningen framgår vidare att situationen vad gäller periodiskt underhåll i nuläget är bättre än vid tidigare granskningstillfälle och att uppsatta mål nu nås på sjukhusen i Halmstad och Varberg. Genom medicintekniska ronder och periodiskt underhåll finns förutsättningar för att säkra standard och kvalitet. Granskningen visar dock att det finns brister vad gäller deltagande i de utbildningsinsatser som genomförs. Det finns anledning att överväga andra former för kompetensutveckling än traditionell utbildning. Vidare finns det välgrundad anledning att befara att det finns ett mörkertal vad gäller antalet avvikelser där orsak kan hittas i brister i MTutrustning. Vi konstaterar att när det gäller utbildningsinsatser och avvikelsehantering har Driftsnämnd Hallands åtgärder inte varit tillräckliga. Juni 2016 2 av 11
1. Inledning 1.1. Bakgrund s revisorer genomförde år 2014 en patientsäkerhetgranskning av medicintekniska produkter. Uppdraget innebar att granska om Driftsnämnd Hallands sjukhus har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Den sammanfattande bedömningen var att Driftsnämnd Hallands sjukhus till viss del har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner, men att det finns brister och utvecklingsområden som bör uppmärksammas. Av granskningen framgick att endast ett fåtal avvikelser når Medicinsk teknik Halland (MTH). Vidare konstaterades brister vad gäller underhåll och service. I granskningen lämnades ett antal rekommendationer. Av Hälso- och sjukvårdsstyrelsens (HSS) yttrande från 2014-05-12 framgår bland annat att HSS anser att det ligger i Driftsnämnd Hallands sjukhus uppdrag att utveckla sådana rutiner, kring såväl avvikelsehantering som utbildning, att MTH säkrar att medicinteknisk utrustning inkluderas på ett tillfredsställande sätt. Detta är något som åligger samtliga driftsnämnder. De förtroendevalda revisorerna i har gett i uppdrag att genomföra en uppföljande granskning av medicintekniska produkter. Uppdraget har tillkommit utifrån en genomförd risk- och väsentlighetsanalys. 1.2. Syfte och Revisionsfråga och kontrollmål Syfte och revisionsfrågor Har Regionstyrelsen och Driftsnämnd Hallands sjukhus vidtagit tillräckliga åtgärder mot bakgrund av tidigare genomförd patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter? Kontrollmål - Ansvarsförhållandet för användande av MT-produkter är klara, tydliga och kända inom organisationen. - Det finns rutiner och system så att det är möjligt att följa upp MT-produkternas standard och kvalitet. - Uppföljningar av MT-produkternas standard och kvalitet sker enligt landstingets rutiner och system. - MT-produkterna har en sådan standard och kvalitet, samt personalen sådan utbildning/kompetens, att en god patientsäkerhet garanteras. 1.3. Revisionskriterier I denna granskning har följande revisionskriterier använts som grund för vår bedömning. - Medicinsk teknik Hallands rutiner och system för MT-produkter. Juni 2016 3 av 11
- Lagen 1993:584 om MT-produkter - Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, 2001:5, 2001:7), Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS 2008:1 och 2011:9. - Patientsäkerhetslagen - Budget 2016 samt övriga styrdokument 1.4. Avgränsning Medicintekniska produkter är ett område som berör samtliga driftsnämnder inom Region Halland. Denna granskning avser endast Driftsnämnd Hallands sjukhus. 1.5. Metod och genomförande Granskningen har genomförts genom intervjuer och dokumentgranskning. Intervjuer har skett med hälso- och sjukvårdsdirektör, verksamhetschef och biträdande verksamhetschef medicinsk teknik samt områdes- och avdelningschef IT/Tele från Regionservice. Information om avvikelsehantering har inhämtats från Ledningskansliet Hallands sjukhus och avdelningschef MTH. Granskning har skett av styrande dokument, protokoll samt riktlinjer och rutiner. Granskningen har genomförts av Jean Odgaard,, under perioden april juni 2016. Rapporten har sakgranskats av berörda tjänstemän. Juni 2016 4 av 11
2. Sammanfattning och rekommendationer från tidigare granskning s revisorer genomförde år 2014 en granskning av om Driftsnämnd Hallands sjukhus har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Revisorernas sammanfattande bedömning var att nämnden till viss del har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Mot bakgrund av de risker och skador som kan inträffa vid användning av medicinteknisk utrustning menade revisorerna att det fanns all anledning att lyfta detta område till en mer strategisk nivå. Av granskningen framgick att endast ett fåtal avvikelser når Medicinsk teknik Halland (MTH). Vidare konstaterades brister vad gäller underhåll och service. I granskningen framkom att det saknades ett helhetsgrepp på regionövergripande nivå med koppling till patientsäkerhetsområdet I granskningsrapporten lämnades följande rekommendationer: - Regionstyrelsen ska fatta beslut om vårdgivaransvaret samt tydliggöra ansvarsförhållandet för användning av medicintekniska produkter. - Samverkan och ansvarsförhållandet mellan MTH och IT kan stärkas och ytterligare tydliggöras mot bakgrund av att alltmer medicinteknisk utrustning innefattar informationssystem. - Regionstyrelsen bör komma till rätta med den eftersläpning som finns vad gäller periodiskt underhåll av medicintekniska produkter. Teknikronder bör införas inom alla verksamheter på sjukhuset. - Verksamheterna bör utföra mer systematiska förebyggande riskanalyser av medicinteknisk utrustning och rutinerna kring detta. - Rutinen för felanmälan bör tillämpas strikt. - Ett instrument för egenkontroll inom medicinteknisk säkerhet bör utvecklas. - Mot bakgrund av den ringa mängd avvikelser som rapporteras är det viktigt att regionstyrelsen uppmärksammar detta och definierar när en avvikelse ska kommuniceras till MTH. - Rutinerna bör utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. Detta förutsätter att grundläggande utbildning i MT-säkerhet genomförs för chefer och medarbetare inom vården. Juni 2016 5 av 11
3. Iakttagelser och bedömningar 3.1. Yttrande från HSS och Driftsnämnd Hallands sjukhus 3.1.1. HSS Hälso- och sjukvårdsstyrelsen (HSS) svarade revisorerna i sitt yttrande, 2014-05-12, och angav att följande åtgärder skulle vidtas: - s hälso- och sjukvårdsdirektör fastställde år 2008 regionens hantering av medicinteknisk säkerhet och medicintekniska produkter. Hälso- och sjukvårdsdirektörens fastställda riktlinjer har i sin tur inte fastställts av landstingsstyrelsen och hanteringen motsvarar inte kommunallagens krav om att beslutanderätt inte för delegeras i ärenden som avser verksamhetens mål, inriktning, omfattning eller kvalitet. För att leva upp till det regelverk som styr området avser HSS att uppdra åt hälso- och sjukvårdsdirektören att ta fram förslag till riktlinjer om ansvarsförhållandet mellan vårdgivaren och verksamhetschefen utifrån Socialstyrelsens föreskrifter. Eftersom riktlinjerna avser verksamhetens kvalitet ska de fastställas av HSS. - En översyn av s rutin för medicinteknisk säkerhet pågår. Rutinen ska utgöra en formaliserad dokumentation av området, den samverkan och de skilda ansvarsförhållanden som råder mellan MTH, Regionservice och IT-service. - Det är HSS uppfattning att medicinteknisk säkerhet är en del av driftsnämndens uppdrag av att arbeta med systematiskt kvalitetsarbete för att minska vårdrelaterade skador. Det är driftsnämndens ansvar att utveckla rutiner kring såväl avvikelsehantering som utbildning att medicinteknisk utrustning inkluderas på ett tillfredsställande sätt. 3.1.2. Driftsnämnd Hallands sjukhus Driftsnämnd Hallands sjukhus svarade revisorerna i sitt yttrande, 2014-05-07, och angav att följande åtgärder skulle vidtas: - Driftsnämndens bedömning är att samverkan mellan MTH och Regionservice behöver vidareutvecklas med fokus på följsamhet till regelverk och krav, då brister inom såväl kompetens som resurser finns. En översyn av s rutin för medicinsk säkerhet pågår, vilket ska bidra till ett tydliggörande. - Sammantaget ses ett ökat behov av MTH tjänster. Förebyggande underhåll prioriteras i första hand för de högst riskklassade utrustningarna. Som stöd i detta arbete finns en rapport från det nationella ledningsnätverket för medicinsk teknik med risktal för de flesta förekommande medicintekniska utrustningarna. Målet är att denna prioriteringsmodell införs i för registrerade utrustningar som stöd för prioriteringar av förebyggande underhåll. För att säkra kvaliteten och för att tillgodose fortsatt drift, underhåll, verksamhetsnära stöd med mera föreslås Juni 2016 6 av 11
att varje investering som registreras påförs en underhållskostnad utifrån en beslutad modell. - MTH har tagit fram ett förslag till egenkontroll som varje vårdenhet kan göra inom det löpande årshjulet. Egenkontrollen ska provas under april 2014 inom Hallands sjukhus och kan därefter fastställas för att gälla inom hela. Driftsnämnden föreslår att en utredning genomförs kring behovet av en så kallad riskmanager med ansvar för riskhanteringsplan och egenkontroll. - Driftsnämnden föreslår en utredning om en patientsäkerhetsgrupp ska inrättas med uppdrag att hantera risk- och händelseanalyser där medicintekniska produkter ingår, ansvara för kontinuerlig utbildning av vårdpersonal och chefer i patientsäkerhetsarbete, upprätta tekniskt säkerhetsbokslut samt delta i regionens övergripande patientsäkerhetsarbete. - För uppföljning av de patientrisker som finns ur ett tekniskt, kompetensmässigt och verksamhetsperspektiv föreslår driftsnämnden att ett tekniskt säkerhetsbokslut årligen upprättas. Bokslutet ska vara ett underlag för reinvesteringar, utbildningsinsatser samt verksamhetsplanering och genomföras inom ramen för ovanstående patientsäkerhetsgrupp. - Rutiner för kompetensutveckling behöver utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. MTH har ett program för utbildning för utbildning i medicinteknisk säkerhet åt chefer på olika nivåer, vilket föreslås bli obligatoriskt. 3.2. Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter 3.2.1. Iakttagelser Riktlinjer om ansvarsförhållanden har tagits fram och fastställts i Hälso- och sjukvårdsstyrelsen 1. I enlighet med Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2008:1 framgår vårdgivarens ansvar, förvaltningschefens ansvar och verksamhetschefens ansvar. Rutin för medicintekniska produkters säkerhet har uppdaterats 2. Rutinen säkerställer att medicintekniska produkter är ändamålsenliga och säkra för patienter, anhöriga och vårdpersonal. Rutinen utgör en formaliserad dokumentation av området, den samverkan och de skilda ansvarsförhållanden som råder mellan MTH, Regionservice och IT-service. Samverkan och ansvarsförhållandet mellan MTH och IT Verksamhetschef för MTH har informerat om de nya rutinerna vad gäller säkerhet för medicintekniska produkter. Av rutinen framgår att MTH ansvarar för uppföljning av den medicintekniska säkerheten vad gäller informationssystem anslutna till medicintekniska produkter. Sedan tidigare granskning har en organisationsförändring genomförts där ett 1 Riktlinjer om ansvarsförhållande medicintekniska produkter, HSS 2014-09-22. 2 Rutin 311 Säkerhet för medicintekniska produkter, fastställt av hälso- och sjukvårdsdirektör, 2014-12-30. Juni 2016 7 av 11
antal före detta IT-tekniker nu istället har rollen som MIS-tekniker inom MTH. Som MIStekniker arbetar man med de medicintekniska informationssystemen. Av intervjuer med företrädare från Regionservice framgår att de bedömer att samverkan har utvecklats. Ansvaret uppges nu vara tydligare än tidigare delvis tack vare s systemförvaltningsmodell. Systemförvaltningsmodellen bygger på en nära samverkan mellan verksamheten och IT. När det gäller informationssystem till medicinteknisk utrustning finns det nu en organisation där MTH i relevanta fall bemannar med objektledare IT och/eller objektspecialister IT. 3.2.2. Bedömning Kontrollmål Ansvarsförhållandet för användande av MT-produkter är klara, tydliga och kända inom organisationen Kommentar Uppfyllt En rad olika åtgärder har vidtagits sedan föregående granskning. Vi bedömer att Region Halland har vidtagit erforderliga åtgärder och fattat beslut om vårdgivaransvaret i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter. Rutinen för medicintekniska produkters säkerhet har uppdaterats och tydliggör ansvarsförhållandet mellan MTH och IT. 3.3. Styrning, uppföljning och patientsäkerhetsfrågor 3.3.1. Iakttagelser Styrning och uppföljning Syftet med rutinen för medicintekniska produkters säkerhet är att säkerställa att medicintekniska produkter är ändamålsenliga och säkra för patienter, anhöriga och vårdpersonal. Av intervjuer med företrädare från MTH framgår att den eftersläpning vad gäller periodiskt underhåll av medicinsktekniska produkter som fanns vid tillfället för tidigare granskning nu har förbättrats och måluppfyllelse 3 har nåtts. Av rutinen Säkerhet för medicintekniska produkter framgår att MTH ansvarar för att initiera medicinteknisk rond. Medicinteknisk rond innebär att all utrustning inom en vårdenhet tas upp till diskussion ur ett medicintekniskt säkerhets- och tillförlitlighetsperspektiv. Syftet är att få en samlad kunskap av utrustningsbeståendet och hantering av medicinska produkter. Även de medicinska informationssystemen kopplade till medicintekniskprodukt som finns på vårdenheten skall diskuteras. Betydelsen av medicinteknisk rond har kommunicerats med områdesledningar inom Hallands sjukhus. En standardrapport har tagits fram. Rapport lagras efter genomförd medicinteknisk rond i Regionens 3 Färre än 100 eftersläpningar längre än 3 månader. Juni 2016 8 av 11
inventariesystem, Medusa. På så sätt finns en kontroll över genomförda och icke genomförda teknikronder. För Hallands sjukhus har det planerats för att genomföra 117 ronder. Arbetet har påbörjats. Fortsatt implementering planeras för närsjukvården och psykiatrin. Arbetet vad gäller förebyggande riskanalyser har ännu inte utvecklats. MTH har för år 2016 fått en budgetförstärkning motsvarande 3 mnkr. En tillskapad stabsresurs är tänkt att arbeta med riskhantering, säkerhet och spårbarhet. Stabsresursen uppges kunna hjälpa till med egenkontroll inom detta område. Budgetförstärkningen kommer också att användas för att implementera rutin för egenkontroll. En rutin är framtagen men ännu inte implementerad. Avvikelsehantering Av rutinen Säkerhet för medicintekniska produkter framgår att vid negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter ska avvikelserapport skrivas i avvikelsehanteringssystemet Platina och kontakt tas med verksamhetschef för vidare bedömning av eventuell anmälan. Olika åtgärder har vidtagits för att öka vårdpersonalens kunskap och benägenhet att skriva avvikelser då orsak har varit kopplat till användande av medicintekniska produkter. Det har genomförts informationsinsatser på avdelningschefsmöte vid sjukhusen i Halmstad och Varberg. I samband med medicintekniska ronder mellan MTH och verksamheterna diskuteras också rapporteringen av avvikelser för att öka medvetandegraden. Samtliga MT-ingenjörer är ombedda att uppmana verksamheterna att rapportera avvikelser i de fall ingenjörerna upptäcker händelser som inte är att betrakta som normal felanmälan. Antalet anmälda avvikelser som avser medicinteknisk utrustning har minskat jämfört med tidigare granskning. Företrädare för Hallands sjukhus menar att det finns ett flertal orsaker till detta. Det går inte att markera i nuvarande avvikelsehantering att avvikelsen innehåller en medicinteknisk produkt om avvikelseorsak kategoriseras som något annat. Det saknas också forum för att diskutera avvikelser och avvikelsehantering inom Hallands sjukhus. Det uppges också finnas ett motstånd hos medarbetare att registrera avvikelser beroende på framför allt tidsbrist. Ett antal förslag från Driftsnämnden har ännu inte kunnat prioriteras. Någon patientsäkerhetsgrupp har ännu inte inrättats. MTH kommer att rekrytera kompetens för att hålla ihop arbetet. Något tekniskt säkerhetsbokslut upprättas heller inte. Utbildning och kompetens Av intervju framgår att MTH genomför grundläggande utbildning vad gäller medicinteknisk säkerhet ca 6 ggr per år. Deltagandet på utbildningarna är relativt lågt (ca 20-30 per år). Utbildningen är numera obligatoriskt för chefer inom vården, men prioriteras inte. 3.3.2. Bedömning Kontrollmål Det finns rutiner och system så att det är möjligt att följa upp Kommentar Uppfyllt Det finns system och rutiner som gör det möj- Juni 2016 9 av 11
MT-produkternas standard och kvalitet. Uppföljningar av MTprodukternas standard och kvalitet sker enligt regionens rutiner och system. MT-produkterna har en sådan standard och kvalitet, samt personalen sådan utbildning/kompetens, att en god patientsäkerhet garanteras ligt att följa upp MT-produkternas standard och kvalitet. Medicinsktekniska ronder implementeras nu på Hallands sjukhus. Genom s systemförvaltningsmodell finns en struktur för underhåll och utveckling av medicinteknisk utrustning. Det återstår ett arbete vad gäller implementering av förebyggande riskanalyser och egenkontroll. Uppfyllt Av granskningen framgår att situationen vad gäller periodiskt underhåll i nuläget är bättre än vid tidigare granskningstillfälle och att uppsatta mål nu nås på sjukhusen i Halmstad och Varberg. Ej uppfyllt Genom medicintekniska ronder och periodiskt underhåll finns förutsättningar för att säkra standard och kvalitet. Granskningen visar dock att det finns brister vad gäller deltagande i de utbildningsinsatser som genomförs. Det finns anledning att överväga andra former för kompetensutveckling än traditionell utbildning. Vidare finns det välgrundad anledning att befara att det finns ett mörkertal vad gäller antalet avvikelser där orsak kan hittas i brister i MT-utrustning. Vi konstaterar att när det gäller utbildningsinsatser och avvikelsehantering har Driftsnämnd Hallands åtgärder inte varit tillräckliga. Juni 2016 10 av 11
4. Revisionell bedömning Vår sammanfattande bedömning är att Regionstyrelsen och Driftsnämnd Hallands sjukhus i många delar har vidtagit tillräckliga åtgärder mot bakgrund av tidigare genomförd patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter. Det finns dock brister som revisorerna i denna granskning fortsatt vill uppmärksamma Driftsnämnden på. Detta gäller framförallt inom områdena avvikelserapportering och utbildning/kompetens. 4.1. Rekommendationer Mot bakgrund av vad som framkommit i granskningen ges följande rekommendationer: - Vi rekommenderar att Driftnämnd Hallands sjukhus vidtar åtgärder för att skapa förutsättningar för en förbättrad kultur för avvikelsehantering i verksamheten. - Rutinerna bör utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. Detta förutsätter att grundläggande utbildning i MT-säkerhet genomförs för både chefer och medarbetare inom vården. 2016-06-15 Kerstin Sikander Uppdragsledare Jean Odgaard Projektledare Juni 2016 11 av 11