Tillsynsrapport Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek

Tillsynsrapport Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek 2011-2012 Rapport från Läkemedelsverket 2013-04-24 Dnr. 1.1-2013-030585 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Sammanfattning Läkemedelsverket beskriver i denna rapport myndighetens arbetssätt för tillsyn av detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek samt sammanfattar de genomförda tillsynsinsatserna och deras resultat. Den öppna redovisningen ökar möjligheterna för de verksamheter som säljer receptfria läkemedel att dra generella lärdomar, samtidigt som informationen blir tillgänglig för andra intresserade. Om receptfria läkemedel används eller hanteras på fel sätt kan de orsaka stor skada. Därför ställs omfattande krav på den som vill sälja receptfria läkemedel. För att öka kunskapen om och förståelsen för kraven i regelverket har Läkemedelsverket förutom vägledningar till handlare och kommuner tagit fram en informationsbroschyr för handlarna. Läkemedelsverket är övergripande tillsynsmyndighet och kommunen där handeln bedrivs har kontrollansvaret. Om kommunen upptäcker allvarliga eller upprepade brister/avvikelser vid sin kontroll rapporterar de dessa till Läkemedelsverket som handlägger ärendet vidare. Läkemedelsverket har sanktionsmöjligheter i form av förelägganden och förbud kopplade till vite. Samarbetet mellan Läkemedelsverket och landets 290 kommuner är avgörande för en väl fungerande tillsyn av de idag drygt 5600 anmälda försäljningsställena. Läkemedelsverket har därför prioriterat att erbjuda utbildningar för kommuninspektörerna. Läkemedelsverket genomförde en riktad tillsynsinsats i projektform under våren 2011 med fokus på aktörers exponering, förvaring och skyltning i butiken. Resultatet visade att avvikelserna till stor del återspeglade de rapporter, synpunkter och frågor som Läkemedelsverket hade mottagit vid den tidpunkten. Läkemedelsverket erhöll godtagbara åtgärdsplaner från samtliga berörda näringsidkare. Under 2012 mottog och hanterade Läkemedelsverket 126 bristrapporter från kommunerna. Varje rapport innehöll en eller flera brister/avvikelser. 29 % av rapporterna handlade om upptäckt av en oanmäld butik. Försäljning utan anmälan innebär en potentiell risk för patientsäkerheten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och därför inte skulle nås av en indragning. Det faktum att butiksägaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt valt att ignorera det kan i sig innebära risker för konsumenten. Bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll kan leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel med felaktig användning eller missbruk som följd. Den näst vanligaste rapporterade avvikelsen var att verksamheten saknade ett egenkontrollprogram. En verksamhet som inte styrs av ett egenkontrollprogram (kvalitetssystem) riskerar att hantera och sälja läkemedlen på ett felaktigt sätt. Detta skulle kunna äventyra läkemedlens kvalitet och i förlängningen även patientsäkerheten. Läkemedelsverkets samlade bedömning, utifrån kommunrapporter, signaler från kommunerna och övriga omvärldssignaler, är att detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek fortfarande har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverket. Somliga aktörer är på god väg och arbetar aktivt med att säkerställa kvaliteten i sin verksamhet. Andra aktörer tycks helt eller delvis sakna förståelse för regelverkskraven. Både antalet bristrapporter och antalet rapporterande kommuner har mer än dubblerats från 2011 till 2012. Läkemedelsverket ser positivt på kommunernas ökade rapporteringsfrekvens och tolkar det som att fler kommuner har kommit igång med ett sitt kontrollarbete. 84 % av landets kommuner har dock inte bristrapporterat överhuvudtaget. Det råder en oklarhet i huruvida det beror på kommunernas prioritering av läkemedelskontrollen i förhållande till annan tillsynsverksamhet. Avsaknad av bristrapporter från en kommun kan betyda att Sida 2 av 10

kontrollen ännu inte är utförd av kommunen. Men det kan också betyda att butikerna lever upp till samtliga krav eller att funna brister varit mindre allvarliga och åtgärdats efter kommunens påpekanden. Om Läkemedelsverket ska kunna få en nationell bild av handlarnas följsamhet till regelverket krävs det att kommunerna skickar in ett underlag över genomförda kontroller och deras resultat till myndigheten. Läkemedelsverket kommer under våren 2013 att genomföra en riktad tillsynsinsats i projektform med fokus på distanshandel och läkemedelsautomater. Precis som tidigare år kommer Läkemedelsverket och SKL arrangera grundutbildningar och aktualitetsdagar för kommuninspektörerna. Läkemedelsverket kommer fortsatt prioritera tillsynsärenden om oanmälda butiker och föra en dialog med kommunerna om hur sådana olagliga verksamheter ska kunna upptäckas. Syfte Läkemedelsverket vill med denna rapport beskriva myndighetens arbetssätt för tillsyn av detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek samt sammanfatta de genomförda tillsynsinsatserna och deras resultat. Den öppna redovisningen ökar möjligheterna för de verksamheter som säljer receptfria läkemedel att dra generella lärdomar, samtidigt som informationen blir tillgänglig för andra intresserade. Bakgrund Som en del av apoteksomregleringen blev det från och med den 1 november 2009 tillåtet för andra försäljningsställen än apotek att sälja vissa receptfria läkemedel. Regeringens mål med omregleringen var bland annat att öka tillgängligheten till läkemedel för konsumenterna. Därför ville man även tillåta försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. En utgångspunkt för denna reform var att försäljningen av läkemedlen skulle kunna ske utan att konsumenten får någon farmaceutisk rådgivning. Regeringen menade att reformen istället skulle omgärdas av andra bestämmelser för att garantera säkerheten för konsumenterna. Dessa krav skulle fokusera på att försäljningen sker i lämpliga lokaler, att läkemedlen tillhandahålls på ett lämpligt sätt och att endast ett urval av läkemedel som är lämpade för egenvård utan tillgång till farmaceutisk kunskap får säljas. Läkemedelsverket har bedömt och beslutat om vilka läkemedel som är lämpliga att säljas utanför apotek. Dessa läkemedel finns samlade i en lista på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket har även föreskrivit om hur läkemedlen ska exponeras, förvaras och tillhandahållas. Det är viktigt för patientsäkerheten att rådgivning ges av personer som har farmaceutisk kompetens. Den näringsidkare som säljer receptfria läkemedel ska informera kunden om var han eller hon kan få farmacevtisk rådgivning och får inte sälja läkemedel till den som inte har fyllt 18 år. Åldersgränsen beslutades utifrån regeringens uppfattning om att en person under 18 år inte har hunnit skaffa sig tillräckliga egna erfarenheter av receptfria läkemedel för att kunna köpa dem utan farmaceutisk rådgivning. Personer under 18 år kan istället göra inköpet på ett öppenvårdsapotek där det alltid finns farmaceutisk personal på plats som kan vägleda ungdomarna till rätt läkemedel och korrekt användning. Gällande bestämmelser för handel med vissa receptfria läkemedel Läkemedel är inte vilken vara som helst. Om de används eller hanteras på fel sätt kan även receptfria läkemedel orsaka stor skada. Därför ställs höga krav på den som vill sälja receptfria läkemedel. Försäljningen är reglerad genom lag (2009:730), förordning (2009:929) samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Sida 3 av 10

Kraven i regelverket innebär att verksamheten: - ska anmäla handeln till Läkemedelsverket innan försäljningen av läkemedel påbörjas samt anmäla eventuella förändringar i verksamheten till myndigheten. - ska ha ett egenkontrollprogram på plats innan försäljningen startas. Egenkontrollprogrammet ska bestå av skriftliga instruktioner som på ett tydligt sätt beskriver hur läkemedel ska hanteras och säljas i butiken i enlighet med regelverket. - endast får sälja läkemedel till kunder som har fyllt 18 år. Nikotinläkemedel får inte säljas om man misstänker att det ska lämnas vidare (langas) till en person som inte fyllt 18 år. - ska ha tydlig skyltning i butiken eller på webbplatsen om 18- årsgränsen. Om även nikotinläkemedel säljs ska det finnas en skylt om säljförbudet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. - ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. - endast får sälja de receptfria läkemedel som godkänts för försäljning utanför apotek. Läkemedlen ska köpas in från en leverantör som har partihandelstillstånd för läkemedel. - ska kontrollera läkemedelsleveranserna och spara leveransdokumentation. - ska förvara läkemedlen inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Det ska tydligt framgå att produkterna är läkemedel. De ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under rätt förvaringsbetingelser samt åtskilda från andra produkter. - ska säkerställa att läkemedlen endast säljs om förpackningen är obruten, har en tillräckligt lång kvarvarande hållbarhetstid samt inte har några andra synliga fel. - ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel som finns i det egna sortimentet. Informationen om det upptäckta felet ska snarast skickas till läkemedelstillverkaren. - ska hantera indragningar av läkemedel. - ska se till att de läkemedel som är till försäljning inte riskerar att sammanblandas med de läkemedel som inte får säljas, exempelvis läkemedel som har för kort hållbarhet eller har returnerats från kund. - måste kunna visa på spårbarhet över läkemedlen. Därför måste all hantering av läkemedlen dokumenteras. Exempel på vad som måste dokumenteras är: information om vilka läkemedel som levererats, hanteringen av reklamationer och indragningar samt försäljningen av läkemedlen. - rapportera till Apotekens Service AB hur mycket läkemedel som sålts i butiken varje månad. Antal försäljningsställen För att få sälja receptfria läkemedel måste handeln anmälas till Läkemedelsverket innan den påbörjas. I dagsläget finns drygt 5600 anmälda försäljningsställen spridda över landet. Antalet anmälda försäljningsställen har som mest varit cirka 6600, och det var i slutet av 2010. Många näringsidkare har uttryckt att de inte tjänar på att sälja läkemedel med tanke på låg omsättning och de avgifter som Läkemedelsverket och kommunerna tar ut. Andra anger att det är det krävande arbetet med att följa reglerna som är anledningen till att de slutar sälja läkemedel. Läkemedelsverket hanterar ett 50-tal nyanmälningar och avanmälningar varje vecka. Tillsyn och kontroll Läkemedelsverket är övergripande tillsynsmyndighet och kommunen där handeln bedrivs har kontrollansvaret. Om kommunen upptäcker allvarliga eller upprepade brister/avvikelser vid sin kontroll rapporterar de dessa till Läkemedelsverket som driver ärendet vidare. På Läkemedelsverket arbetar tre läkemedelsinspektörer bland annat med tillsynen av handeln med vissa receptfria läkemedel. När en rapport kommer från en kommun skickar Läkemedelsverket en skrivelse till butiksägaren, ett så kallat tillfälle till yttrande, med en Sida 4 av 10

redogörelse för gällande regelverk och de avvikelser som kommunen har uppmärksammat. Butiksägaren åläggs att svara och bemöta Läkemedelsverkets påpekanden om avsteg från regelverket. I de fall butiksägaren inte rättar sig efter Läkemedelsverkets påpekanden kan myndigheten besluta om sanktionsåtgärder i form av förelägganden eller förbud i kombination med vite. Vitet innebär att butiksägaren kan dömas av domstol att betala ett kännbart penningbelopp om butiksägaren överträder föreläggandet eller förbudet. I de flesta fall har butiksägaren rättat sig efter första skrivelsen. Läkemedelsverket har endast behövt utfärda ett fåtal förelägganden och förbud. Samarbetet mellan Läkemedelsverket och landets 290 kommuner är avgörande för en väl fungerande tillsyn. Läkemedelsverket har därför sedan 2010, tillsammans med Sveriges kommuner och landsting (SKL), hållit ett tiotal heldagsutbildningar för att ge kommuninspektörerna en grundläggande introduktion till läkemedelsområdet, tydliggöra regelverkskraven samt informera om när och hur kommunerna ska rapportera brister/avvikelser till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och SKL har dessutom arrangerat aktualitetsdagar för de kommuner som kommit igång med sin kontroll. För att ytterligare stärka samarbetet mellan Läkemedelsverket och kommunerna håller verket regelbundna samrådsmöten med SKL och några kommuner som är aktiva inom läkemedelskontrollen. Syftet är att följa utvecklingstrender och behov av ytterligare insatser för att stötta kommunerna i deras kontroll och för att gemensamt hitta lösningar på problemområden i regelverket. Läkemedelsverket har ingen lagstadgad möjlighet att kräva av kommunerna att de ska kontrollera handeln med vissa receptfria läkemedel, dvs. myndigheten har inte tillsyn av kommunernas arbete. Läkemedelsverket kan därför inte kräva att kommunerna skickar in strategier eller planer för kommunens kontrollarbete. Samarbetet mellan Läkemedelsverket och kommunerna, och att båda parter tar sitt ansvar, är därför avgörande för en fungerande tillsyn. Läkemedelsverket har en löpande kontakt via telefon och mejl med många av landets kommuner. Läkemedelsverkets intention är att vara nåbara för kommunerna för att kunna fylla en vägledande funktion i deras kontrollarbete. Varje månad skickar Läkemedelsverket information till kommunerna om anmälda och avanmälda försäljningsställen och andra aktuella ämnen. Förutom bristrapporter från kommunerna får Läkemedelsverket synpunkter och frågor från allmänheten, sjukvården och apoteksbranschen. Signalerna kan resultera i att Läkemedelsverket initierar ett tillsynsärende och myndigheten kan använda sanktionsmöjligheterna för att få aktören i fråga att rätta sig efter regelverket. Myndigheten hanterar dessa ärenden på egen hand eller i samarbete med aktuell kommun. Läkemedelsverket informerar alltid aktuell kommun när ett tillsynsärende initieras. Resultat 2011 Under 2011 mottog och hanterade Läkemedelsverket 40 bristrapporter från kommunerna. Rapporterna kom från 20 kommuner. Bristerna/avvikelserna rörde främst förvaring och exponering av läkemedlen, bristande skyltning och en bristande egenkontroll. Sida 5 av 10

Tillsynsprojekt Läkemedelsverket genomförde en riktad tillsynsinsats i projektform under våren 2011 med fokus på aktörers exponering, förvaring och skyltning i butiken. Läkemedelsverket fick ofta frågor om just dessa områden, från handlare och kommuner, men också från allmänheten och media. Många kommuninspektörer upplevde att exponering och förvaring var ett svårt område att bedöma. För att bättre kunna bistå kommuner och handlare i svåra bedömningar och för att få en egen bild av hur handeln fungerar, beslutade Läkemedelsverket att genomföra en riktad tillsynsinsats med fokus på exponering, förvaring och skyltning. Läkemedelsverket besökte, tillsammans med berörda kommuninspektörer, 32 försäljningsställen fördelade över sex kommuner. Olika typer av små och stora verksamheter, enskilda och kedjeanslutna inspekterades, däribland livsmedelsbutiker, varuhus, bensinstationer, hälsokostbutiker, kiosker och optiker. Resultat från tillsynsprojektet: Av 32 inspekterade försäljningsställen var fem helt utan anmärkning. Avvikelser Antal Läkemedlen förvarades inte åtskilt från andra produkter 19 En tydlig och klart synbar skylt om försäljningsförbudet vid 19 misstänkt langning av nikotinläkemedel saknades Läkemedlen exponerades inte så att det tydligt framgick att 17 produkterna var läkemedel En tydlig och klart synbar skylt om förbudet att sälja läkemedel 12 till den som inte fyllt 18 år saknades Läkemedlen förvarades inte under direkt uppsikt trots att de var 6 gripbara för kund Tillhandahöll läkemedel med passerat utgångsdatum 5 Upptäckta avvikelser föranledde i några fall att Läkemedelsverket bad att få se verksamhetens egenkontrollprogram. Detta avslöjade i samtliga fall en bristande egenkontroll; ett försäljningsställe hade inte något egenkontrollprogram alls, på ett annat hade personalen inte kännedom om det egenkontrollprogram som fanns och tre försäljningsställen hade egenkontrollprogram som inte var anpassade för den enskilda verksamheten. På ett försäljningsställe uppdagades att ett ägarbyte inte hade anmälts till Läkemedelsverket vilket innebar att den aktuella näringsidkaren sålde läkemedel utan föregående anmälan. Läkemedlen plockades bort under pågående inspektion. Inspektionsrapporter skickades till de 15 verksamhetsutövare som inte hade åtgärdat avvikelserna direkt. Läkemedelsverket erhöll godtagbara åtgärdsplaner från samtliga berörda näringsidkare. Läkemedelsverket kunde konstatera att avvikelserna till stor del återspeglade de rapporter, synpunkter och frågor som hade kommit myndigheten tillhanda vid den tidpunkten. De försäljningsställen som fick inspektionsanmärkningar uppvisade som regel fler än en avvikelse, vilket tyder på att de inte satt sig in i regelverket fullt ut. Läkemedelsverket och de involverade kommunerna fann att en samsyn rådde i myndigheternas bedömningar. 2012 Under 2012 mottog och hanterade Läkemedelsverket 126 bristrapporter från kommunerna. Varje rapport innehöll en eller flera brister/avvikelser. Ett 20-tal av dessa rapporter var skickade till Läkemedelsverket för kännedom, dvs. de innehöll inga allvarliga eller upprepade Sida 6 av 10

brister/avvikelser. De 126 rapporterna kom från 41 kommuner och två kommunförbund med tre respektive fyra ingående kommuner. De fem vanligaste rapporterade bristerna/avvikelserna 2012 Antal Oanmäld butik 37 Egenkontrollprogram saknas helt 33 Läkemedlen exponeras inte så att det tydligt framgår att 21 produkterna är läkemedel Läkemedlen förvaras inte under direkt uppsikt trots att de är 10 gripbara för kund Tydlig och klart synbar skylt om förbudet att sälja läkemedel till 6 den som inte fyllt 18 år saknas Oanmäld butik Som resultatet i tabellen visar är den vanligaste rapporterade bristen/avvikelsen att kommunerna upptäcker att en butik säljer receptfria läkemedel utan att vara anmäld till Läkemedelsverket. Att läkemedel säljs i verksamheter där man saknar kännedom om, eller kringgår regelverket är en allvarlig brist. Försäljning utan anmälan innebär en potentiell risk för patientsäkerheten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och därför exempelvis inte skulle nås av en indragning av ett defekt läkemedel. Det faktum att butiksägaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt valt att ignorera det kan i sig innebära risker för konsumenten. Exempelvis skulle bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll kunna leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel med felaktig användning eller missbruk som följd. Förekomsten av oanmälda butiker beror i vissa fall på ägarbyte av anmälda butiker. Den nya ägaren har inte varit medveten om anmälningskravet och står då utan anmälan när den förra ägaren avanmäler butiken. Andra butiksägare har inte tagit reda på vad som krävs för att få sälja receptfria läkemedel. Butiksägaren kan också aktivt ha valt att inte anmäla handeln, möjligtvis på grund av de avgifter som Läkemedelsverket och kommunen tar ut och för att kraven i regelverket är omfattande. Läkemedelsverket prioriterar att hantera kommunrapporter om oanmälda butiker. I de flesta fall har butiksägaren besvarat den första skrivelsen från Läkemedelsverket med att de kommer att rätta sig efter regelverket, och därmed avslutat försäljningen eller anmält handeln. Läkemedelsverket har i skrivelsen även begärt att få veta var butiksägaren köpt läkemedlen. Oftast har svaret varit att butiksägaren köpt läkemedlen på ett apotek. I de få fall butiksägaren inte har svarat och/eller rättat sig har Läkemedelsverket beslutat om ett förbud att sälja receptfria läkemedel. Förbud förenas alltid med vite. Läkemedelsverket kan även anmäla den olagliga handeln till Polismyndigheten. Läkemedelsverkets uppfattning är att oanmäld läkemedelsförsäljning oftast beror på kunskapsbrist. Egenkontrollprogram saknas helt Ett egenkontrollprogram som är väl anpassat för verksamheten är en förutsättning för verksamhetens kvalitetsarbete. En verksamhet som inte styrs av ett egenkontrollprogram (kvalitetssystem) riskerar att hantera och sälja läkemedlen på ett felaktigt sätt. Detta skulle kunna äventyra läkemedlens kvalitet och i förlängningen även patientsäkerheten. Syftet med ett egenkontrollprogram är att all personal som hanterar läkemedel ska kunna läsa sig till hur läkemedlen ska hanteras och säljas på ett korrekt sätt och följa detta. Läkemedlen exponeras inte så att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel Att det ofta förekommer en otydlighet kring vilka av butikens produkter som är läkemedel är ett problem. Läkemedlens särställning bland andra varor ska lyftas fram. Läkemedel är Sida 7 av 10

potenta varor som vid felanvändning kan leda till skada. När läkemedel säljs i verksamheter där sådana inte är självklara att finna, måste det vara tydligt för konsumenten vilka produkter som är läkemedel. Läkemedlen förvaras inte under direkt uppsikt trots att de är gripbara för kund Att läkemedel inte exponeras och förvaras under direkt uppsikt är också en vanlig brist. Ofta rör det sig om att läkemedlen förvaras i närheten av kassalinjen, men att avståndet till kassapersonalen är för långt för att det ska vara rimligt att denne ska kunna ha läkemedlen under direkt uppsikt. Ett annat exempel är att placeringen är olämplig på grund av att kö i kassalinjen skymmer sikten för den ansvariga kassapersonalen. Anledningen till att läkemedel ska hållas under direkt uppsikt är dels för att minderåriga inte ska kunna komma åt dem och dels för att ingen ska kunna manipulera läkemedlet eller dess förpackning. Tydlig och klart synbar skylt om förbudet att sälja läkemedel till den som inte fyllt 18 år saknas Rapporter om bristande skyltning om åldersgränsen förekommer också. Dock torde dessa brister minska under kommande år eftersom Läkemedelsverket har tagit fram dekaler med information om åldersgränsen och saluförbudet vid misstänkt langning. Dessa dekaler har myndigheten skickat ut till samtliga kommuner för vidare spridning till försäljningsställen som saknar skyltar. Övriga rapporterade brister Läkemedelsverket har förutom ovanstående avvikelser bland annat fått rapporter om butiker som säljer läkemedel som inte finns upptagna på listan över tillåtna läkemedel utanför apotek, rapporter om verksamheter som har köpt läkemedel från annat håll än från en partihandlare med tillstånd samt rapporter om bristfälliga egenkontrollprogram. Informationsinsatser Eftersom läkemedelsområdet var nytt för kommunerna när de ålades kontrollansvaret för handeln med vissa receptfria läkemedel, fokuserade Läkemedelsverket under 2010 på att erbjuda utbildning för berörda kommuninspektörer. Grundutbildningar har genomförts även under 2011 och 2012 eftersom Läkemedelsverket sett ett fortsatt behov hos kommunerna. Vissa kommuner har kommit igång sent med kontrollerna och i många kommuner har det tillkommit nya ansvariga för uppdraget. Målet med grundutbildningarna har varit att utbilda kommuninspektörer inom läkemedelsområdet och att skapa en samsyn i hur regelverket ska tolkas och hur bedömningar ska göras. Under 2012 arrangerade Läkemedelsverket tillsammans med SKL för första gången aktualitetsdagar för kommunerna. Dessa dagar syftade till att erbjuda ett forum för diskussion och erfarenhetsutbyte både mellan kommunerna själva och mellan kommunerna, Läkemedelsverket och SKL. Vid dessa tillfällen togs aktuella ämnen för den receptfria handeln upp till diskussion. Många av deltagarna på aktualitetsdagarna hade gått på grundutbildningen, men känt ett behov av djupare kunskap och möjlighet att dela erfarenheter med andra kommuner som kommit igång ordentligt med kontrollen. Genomförda kommunutbildningar 2011 2012 Grundutbildning 4 3 Aktualitetsdag - 3 På Läkemedelsverkets webbplats finns all information som rör handel med receptfria läkemedel samlad under fliken Apotek och Handel. Läkemedelsverket uppdaterade och omstrukturerade under 2012 de webbsidor som handlar om apotek och handel med vissa Sida 8 av 10

receptfria läkemedel samt skapade fliken Apotek och Handel. Syftet var att göra informationen om detaljhandel mer tillgänglig och lättläst. För att öka förståelsen för regelverket har Läkemedelsverket under 2012 tagit fram en broschyr som riktar sig till handlarna. Förhoppningen med broschyren är att handlare med bristande kunskap om regelverket för handel med receptfria läkemedel ska få sig en snabb överblick över hur handeln ska gå till och lockas att läsa vidare om samtliga bestämmelser i lag och föreskrifter. Broschyren har skickats ut till landets alla kommuner för att spridas vidare till handlarna. Läkemedelsverket har fått signaler från läkemedelsbranschen om att tillverkare endast mottagit ett fåtal reklamationer från försäljningsställen som säljer receptfria läkemedel. En förklaring kan vara att försäljningsställena hanterar kundens klagomål genom att erbjuda en ersättningsvara, utan att returnera det defekta läkemedlet och informationen om felet till tillverkaren. Bristande hantering av reklamationer är oroande, då tillverkarna är beroende av den information de får genom reklamationer för att kunna upprätthålla kvaliteten i tillverkningen. Läkemedelsverket höll därför under våren 2012 tillsammans med LIF, Läkemedelsindustriföreningen, ett möte med företrädare från Svensk Dagligvaruhandel vars medlemsbutiker står för majoriteten av all försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Mötets syfte var att diskutera reklamationshanteringen. Uppslutningen på mötet var bra och diskussionerna resulterade i en förbättrad förståelse för vad läkemedelsreklamationer är och hur viktigt det är att sådana hanteras i enlighet med regelverket. Läkemedelsverkets bedömning Både antalet bristrapporter och antalet rapporterande kommuner har mer än dubblerats från 2011 till 2012. Läkemedelsverket ser positivt på kommunernas ökade rapporteringsfrekvens och tolkar det som att fler kommuner har kommit igång med ett sitt kontrollarbete. 84 % av landets kommuner har dock inte bristrapporterat överhuvudtaget. Avsaknad av bristrapporter från en kommun kan betyda att kontrollen ännu inte är utförd av kommunen. Det kan vara så att läkemedelskontrollen hittills inte har prioriterats i kommunen. Om så är fallet hoppas Läkemedelsverket att fler kommuner fokuserar på kontrollen eftersom den är avgörande för tillsynen av de 5600 anmälda försäljningsställena. Uteblivna bristrapporter från en kommun kan också betyda att butikerna lever upp till samtliga krav eller att funna brister varit mindre allvarliga och åtgärdats efter kommunens påpekanden. Läkemedelsverket har således svårt att ange en orsak till varför 84 % av landets kommuner inte har bristrapporterat. Om Läkemedelsverket ska kunna få en nationell bild av handlarnas följsamhet till regelverket krävs det att kommunerna skickar in ett underlag över genomförda kontroller och deras resultat till myndigheten. Läkemedelsverket noterar att det är samma typ av brister som är de vanligast rapporterade både för 2011 och 2012. Man kan därför lockas att tro att det är dessa brister som är de vanligaste förekommande i hela Sverige. Det är dock inte möjligt att dra några sådana generella slutsatser utifrån de rapporter som kommit in. Det är endast 166 kommunrapporter som inkommit till Läkemedelsverket under 2011 och 2012, och dessa kommer från 16 % av landets kommuner, vilket utgör ett begränsat underlag. En annan anledning till varför det är svårt att dra generella slutsatser om hur regelefterlevnaden ser ut i landet är att kommunernas rapporter främst gäller de allvarligaste avvikelserna och de avvikelser som inte åtgärdats efter kommunens påpekanden samt att kommunernas fokusområden för kontrollen kan variera från år till år. Sida 9 av 10

Läkemedelsverkets sammanvägda bedömning i nuläget är, trots det begränsade underlaget från kommunrapporterna, att detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek fortfarande har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverket. Bedömningen grundar sig på myndighetens samlade bild av kommunrapporter, signaler från kommunerna och övriga omvärldssignaler. Somliga aktörer är på god väg och arbetar aktivt med att säkerställa kvaliteten i sin verksamhet. Andra aktörer tycks helt eller delvis sakna förståelse för regelverkskraven. Läkemedelsverket anser att medvetenheten om det faktum att läkemedel inte är vilken vara som helst behöver öka. Det finns en god anledning till att regelverket för denna typ av handel är så omfattande. Läkemedel är potenta varor som vid felanvändning kan orsaka stor skada. Bara för att ett receptfritt läkemedel får säljas utanför apotek betyder det inte att det är ofarligt. Följsamhet till regelverket är en förutsättning för att minska förväxlingsrisken med andra varor, framhålla läkemedlens särställning, förhindra minderårigas åtkomst till läkemedel och säkerställa läkemedlens kvalitet. Läkemedelsverkets förhoppning är att de aktörer som handlar med receptfria läkemedel får en ökad respekt för läkemedlen och därmed en ökad förståelse för regelverkets relevans. Att dessa aktörer känner och tar sitt ansvar är viktigt för folkhälsan. Läkemedelsverkets tillsyn och fokus 2013 Läkemedelsverket kommer att genomföra en ny riktad tillsynsinsats i projektform under våren 2013. Tillsynsprojektet kommer att fokusera på distanshandel och läkemedelsautomater. Även denna gång kommer myndigheten att inspektera utvalda verksamheter tillsammans med de kommuner där verksamheterna bedrivs. Försäljning genom distanshandel och läkemedelsautomater innebär särskilda utmaningar vad gäller exempelvis ålderskontroll, förvaringsbetingelser och exponering. Läkemedelsverket har dessutom fått signaler från flera kommuner om att distanshandlare och läkemedelsautomater är svåra att kontrollera och bedöma. Myndigheten vill därför bistå kommunerna och samtidigt få egen erfarenhet av sådana verksamheter. Resultaten kommer att presenteras i en rapport under hösten 2013. Läkemedelsverkets vägledningar till verksamhetsutövare och kommuner kommer att omarbetas för ökad tydlighet och läsbarhet. Informationen om distanshandel och läkemedelsautomater kommer att uppdateras utifrån de erfarenheter som tillsynsprojektet ger. Läkemedelsverket och SKL arrangerar även under 2013 grundutbildningar och aktualitetsdagar för kommuninspektörer. Läkemedelsverkets intention är att fortsätta prioritera tillsynsärenden om oanmälda butiker. Myndigheten har en pågående dialog med kommunerna om hur sådana olagliga verksamheter ska kunna upptäckas. Läkemedelsverket kommer även fortsättningsvis att kontinuerligt följa upp och utvärdera de signaler som myndigheten fångar upp i tillsynen. Läkemedelsverket har för avsikt att årligen sammanfatta och publicera resultaten av tillsynen av handeln med vissa receptfria läkemedel. Sida 10 av 10