Rengöring av implantat -en jämförelse mellan olika rengöringsmedel Steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2014 Författare: Catharina Löf och Britt Holmgren Handledare: Maria Hansby 1
Sammanfattning I dagens moderna samhälle ökar antalet vårdrelaterade infektioner (VRI) samtidigt som möjligheten att bota dessa med antibiotika begränsas. Befolkningen blir äldre och äldre och mer och mer avancerade operationer kan utföras. Det sätts idag in fler implantat än tidigare. För att underlätta för personalen på operation färdigställs det färdiga implantatlådor. Detta innebär att vissa implantat rengörs, desinfekteras och steriliseras om flera gånger. I denna studie undersöks hur implantatens renhet påverkas av detta. Efter att ha rengjorts och desinfekterats på olika sätt med olika rengöringsmedel har Adenosine Tri-Phosphate ( ) och proteintester gjorts på implantat av olika material. Det visar att skillnader finns mellan materialen. Med tanke på att diskdesinfektorerna genomgår upprepad prestandakvalificering minst årligen är detta ett intressant svar. Projektarbete/ Studie Steriltekniker, 300 YH poäng vid Sollefteå Lärcenter, 2014. Författare: Catharina Löf och Britt Holmgren Antal sidor: 12 Titel: Rengöringstester på implantat en jämförelse mellan olika rengöringsmedel Handledare: Maria Hansby Datum: 2015-12-16 2
Innehållsförteckning Sida Sammanfattning 2 Bakgrund 4 Syfte och Mål 5 Metod 6 Resultat 8 Diskussion 11 Slutsats 12 Referens 13 Källförteckning 13 3
Bakgrund På en sterilteknisk enhet finns ett flertal färdiga skruvlådor. Dessa innehåller implantat till exempel skruvar och plattor av olika material som rostfritt stål, titan och TiMax (en typ av titanlegering). Eftersom implantaten inte är engångs rengörs de oanvända om och om igen. Det rengöringsmedel som används är enbart enzymdiskmedel. De packas och steriliseras i ångautoklav. Detta gör att vissa storlekar på implantat som används sällan rengörs och steriliseras många, många gånger. På så sätt utsätts implantaten för rengöringskemikalier och vatten gång på gång. I vatten och rengöringsmedel finns silikater och kalk som kan ge avlagringar och missfärgningar av implantaten. Nya fabriksrena implantat handdiskas och sköljs med 70% utspädd sprit på Steriltekniska enheten innan de fylls på i lådan. Implantat används på infektionskänsliga områden som skelettet. Vårdrelaterade infektioner (VRI) uppstår lättare här. Sjukvården arbetar för att minska VRI, då detta ger stort lidande för patienten och är en ekonomisk börda för samhället. 2 lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Med en medicinteknisk produkt avses för lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas separat eller i kombination eller med annat, för oss människor förebygga, lindra eller kompensera skada eller funktionsnedsättning, ändra eller ersätta anatomin. (1) Produkten ska bland annat uppfylla tillämpliga delar av det väsentliga krav som ställs på CE märkta medicinska produkter. Ur infektionssynpunkt utgör det de så kallade väsentliga kraven i LVFS 2003:11. (2) Produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara så konstruerade att risken att patient, användare eller annan person riskerar att infekteras har eliminerats eller är så liten som möjligt SOSFS 2011:9. (1) EN ISO 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter. I denna finns riktlinjer för att bevara och säkerställa funktion och kvalitet på implantaten. (3) 2 a Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 1982:763). Hälso- och sjukvårdslagen ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt (4): 1. Vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodo se patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. 2. Vara lätt tillgänglig. 3. Bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. 4
4. Främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen. 5. Tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Kan typen av rengöringsmedel påverka renhetsgraden hos implantat? Syfte Implantat används på infektionskänsliga områden på patienten och storleksbehovet på implantat varierar mellan individer. Därför görs färdiga lådor med skruvar och plattor med alla storlekar i. Ska man verkligen ha en färdig låda med implantat i alla storlekar? Påverkas materialet av rengöringsmedel eller av att rengöras med orena, blodiga instrument från en operation? Är det i så fall effektivt med färdiga lådor eller ska implantat vara styckpackade? Mål Att undersöka om olika implantatmaterial påverkas av olika rengöringsmedel. Komma fram till hur implantat ska förpackas på bästa sätt för att uppnå bästa patientsäkerhet. Metod Implantaten som används vid testerna är Humerusplatta Proximal av titan från SWEMAC Königsee, DVR-platta av titanlegeringen TiMax från Biomed och T- platta av rostfritt stål från Synthes. Sex olika tester utförs, varav test 2-6 upprepas ytterligare en gång. Rengöringsprocessen utförs i diskdesinfektor från Getinge, programmerad med två försköljningar, rengöringsfas, eftersköljning, slutsköljning (93*C i 1 min.) och torkfas. Test 2 och 3 genomförs med enzymrengöringsmedel och test 4 och 5 genomförs med alkaliskt rengöringsmedel. Test 1 görs endast på fabriksrent implantat direkt från förpackning. Test 6 görs på implantat på DVR-låda som rediskats i enzymrengöringsmedel och re-steriliserats ett antal gånger. Med ytproteintest 3M Clean-Trace och (Adenosine Tri-Phosphate) 3M Clean-Trace kontrolleras rengöringsresultaten av implantaten. Clean-Trace (bild 1) Med kan man snabbt avläsa den hygieniska standarden på ytor. är en indikator för mätning av organiska rester och mikroorganismer. Testet är en 5
singeldos som innehåller en vaddpensel befuktad med en kat jonisk agent som underlättar insamling av jord och frigörande av adenosintrifosfat () från intakta celler. För att genomföra testet krävs en NG Luminometer och resultatet visas i relativa ljusenheter (RLU). Testet genomförs efter rengöring och desinfektion i diskdesinfektor. Det är viktigt för ett rättvisande resultat att singeldosen håller rumstemperatur. Detta görs genom att singeldosen tas fram från kylen 10 minuter innan provtagning. Testområdet svabbas i 10 sekunder med vaddpensel. Därefter återplaceras vaddpenseln i medföljande rör och trycks igenom membranet och skakas under 5 sekunder. Testet placeras omedelbart i provkammaren på NG Luminometern. Locket stängs och mätningen startas med ett tryck på startknappen. Testresultatet kan avläsas efter några sekunder. 3M Clean-Trace (bild 2) Testet har hög känslighet för proteinrester och resultatet är beroende av tid och temperatur, och ger en uppskattning av ytproteinrester genom färgomslag. Protein förekommer bland annat på huden, håret och i kroppsvätskor. Testet genomförs efter rengöring och desinfektion i diskdesinfektor. Provutrustningen består av en inkubator (ett värmeblock), fuktningslösning (vatten + 5 % etanol) samt teströr innehållande testtops. Lösningen i teströret bildar ett komplex medpeptidbindningar i proteinet och ger grönt för godkänt och grått till lila färgomslag som är underkänt resultat. Testtopsen fuktas med fyra droppar fuktningslösning. Implantatet svabbas under 10 sekunder, och topsen placeras i provröret och trycks igenom membranet och skakas under 5 sekunder. Lösningen blir direkt grön. Röret sätts i inkubatorn 55*C och avlästes efter 15 minuter. 1 6
2 Resultat Svarsresultatet för proteintesterna avläses efter en matris, där grönt är godkäntrent, ingen ytterligare åtgärd krävs och grått, lila eller mörklila är underkäntrengör igen och testa om. -värde som rekommenderas för god rengöring inom vården är 25 RLU för patientnära ytor och 100 RLU för övriga ytor enligt tidskriften Rena Rum nr 7 2012. Detta värde har vi utgått ifrån i vår test. TiMax DVR-platta Titan Proximal Humerusplatta Rostfritt stål T-platta 7
Test 1 Den gjordes på fabriksrena implantat direkt från förpackningen. Titan Proximal Humerusplatta 10 RLU Grön TiMax DVR-platta 8 RLU Grön Rostfritt stål T-platta 9 RLU Grön Test 2 Implantaten rengjordes och desinfekterades ensamma i enzymrengöringsmedel i diskdesinfektor. Prov 1 Prov 2 Prov 1 Prov 2 Titan Proximal Humerusplatta TiMax DVR-platta Rostfritt stål T-platta 10 RLU 16 RLU Grå/grön Grön 10 RLU 18 RLU Grön Grön 12 RLU 9 RLU Grå/grön Grön Test 3 Implantaten rengjordes och desinfekterades med orena instrument i enzymrengöringsmedel i diskdesinfektor. Prov 1 Prov 2 Prov 1 Prov 2 Titan Proximal Humerusplatta TiMax DVR-platta Rostfritt stål T-platta 27 RLU 21 RLU Grön/grå Grön 21 RLU 26 RLU Grön Grön 14 RLU 17 RLU Grå/grön Grön 8
Test 4 Implantaten rengjordes och desinfekterades ensamma i alkaliskt rengöringsmedel i i diskdesinfektor Prov 1 Prov 2 Prov 1 Prov 2 Titan Proximal Humerusplatta TiMax DVR-platta Rostfritt stål T-platta 9 RLU 11 RLU Grön Grön 11 RLU 12 RLU Grön Grön 8 RLU 12 RLU Grön Grön Test 5 Implantaten rengjordes och desinfekterades tillsammans med orena instrument i alkaliskt rengöringsmedel i diskdesinfektor. Prov 1 Prov 2 Prov 1 Prov 2 Titan Proximal Humerusplatta TiMax DVR-platta Rostfritt stål T-platta 8 RLU 13 RLU Grön Grön 10 RLU 10 RLU Grön Grön 9 RLU 15 RLU Grön Grön Test 6 Implantat som rengjorts och desinfekterats i enzymrengöringsmedel och steriliserats ett flertal gånger. Implantatlådan som testats har varit i omlopp och använts ca 25 gånger under de 8 veckorna mellan prov 1 och prov 2. Prov 1 Prov 2 Prov 1 Prov 2 DVR-skruv 14 RLU 41 RLU Grön Grön 9
Diskussion Idén till testet uppkom på en arbetsplats där det förekommer flera färdiga implantatlådor innehållande skruvar och plattor av olika material. Flera av de används sällan och rengörs, desinfekteras och steriliseras om flera gånger. Eftersom implantat används på infektionskänsliga områden (skelett) skulle det vara intressant att se om materialet påverkades vid rengöring och desinfektion tillsammans med orena instrument. I resultatet visade det sig att fabriksrena implantat är renare än desinfekterade och steriliserade! Det visade sig också att olika material reagerade olika med olika rengöringsmedel. Rostfritt stål klarade de olika rengöringsmedel bäst, medan titan och TiMax fick högre RLU med enzymdiskmedel. En av anledningarna skulle kunna vara de olika materialens sammansättning. Testerna är gjorda på förhållandevis små ytor, hade det gett samma resultat om ytan var större? Förvånansvärt är att det inte finns några fastslagna RLU värden för invasiva instrument eller implantat. Det borde vara noll tolerans eftersom det används i kroppen. Vården strävar efter att sänka VRI och därmed få ner användandet av antibiotika, eftersom detta ger ett lidande för patienten och kostnaden är enorm. Ska det finnas färdiga implantatlådor? Kanske ska implantat styckepackas så att upprepad desinfektion och sterilisering undviks? Vilket är viktigast, patientsäkerheten eller att förebygga förslitningsskador hos op. sköterskan vid öppnandet av många småförpackningar? Slutsats Fabriksrena implantat är renare än rengjorda, desinfekterade och steriliserade implantat. Viktigt att välja rengöringsmedel beroende av de material som ska rengöras och desinfekteras. Inget fastslaget RLU-värde finns för vården. Förhoppningsvis kommer detta arbete att leda till fler spännande och intressanta studier i framtiden. 10
Referenser Kjell Rehn 3M, krehn@mmm.com som skickade Clean-Trace proteintester och tester till oss. Jan Leijon och Christer Forsling på Fastigheter Region Kronoberg som lånade ut Luminometern till oss. Lena Nilsson hygiensjuksköterska på Centrallasarettet Växjö som hjälpt och stöttat oss i vårt arbete. Källförteckning 1. https://www.riksdagen.se/lag om medicintekniska produkter 2. https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/lvfs_2003-11.pdf 3. https://www.sis.se sök ISO 17664 4. https://www.riksdagen.se/hälso-och-sjukvardslagen1982-763 5. https://issu.com/rentforum.net/docs/renarum_1207 6. https://3m.se produkter och tjänster livsmedelshygien broschyrer - tekniskt datablad instruktioner - hygien monitoring - 3M clean trance NG user manual - NG Luminometer 7. https://3m.se produkter och tjänster livsmedelshygien broschyrer tekniskt datablad instruktioner hygien monitoring 3M clean trace surface ytor 8. https://3m.se Produkter och tjänster livsmedelshygien hygienkontroll clean trace protein 11