SENSIA SES01 Enkammarpacemaker (AAI/VVI)

SENSIA SES01 Enkammarpacemaker (AAI/VVI) Implantationsmanual 2005 0123

Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Capture Management, Medtronic, Sensia

Innehåll 1 Beskrivning 5 2 Indikationer 5 3 Kontraindikationer 5 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 5 4.1 Varningar 5 4.2 Försiktighetsåtgärder 7 5 Möjliga komplikationer 10 5.1 Möjlig patientrelaterade komplikationer 10 5.2 Möjliga komplikationer som kan hänföras till enhetssystemet 11 6 Implantationsförfarande 11 6.1 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla 11 6.2 Test av elektrodsystemet 11 6.3 Anslutning av elektroden till enheten 12 6.4 Test av enhetens funktion 13 6.5 Placering och säkring av enheten 13 6.6 Programmering av enheten 14 6.7 Utbyte av en enhet 14 7 Magnetfunktion och rekommenderad tid för utbyte (RRT/ERI) 14 8 Mätmetoder 14 9 Produktspecifikationer 16 9.1 Parametrar: vid leverans, nominellt och efter elektrisk nollställning 16 9.2 Programmerbara parametrar 20 9.3 Automatisk och läkarvald diagnostik 25 10 Specifikationer, batteriets livslängd 26 10.1 Elektriska egenskaper 26 11 Försäkran om överensstämmelse 26 12 Medtronic garanti och ansvarsbegränsning 26 13 Symboler på förpackningen 26 3

4

1 Beskrivning Om denna manual Detta dokument är i första hand avsett som en implantationsmanual. Regelbundna uppföljningsbesök ska planeras in efter implantation. Uppföljningar som till exempel kontroller av batteristatus och bekräftelse av parametrarna beskrivs i den produktdokumentation som medföljer mjukvaran som stöder enheten. Ytterligare exemplar av dessa dokument kan erhållas från Medtronics representant. Denna manual beskriver Sensia S multiprogrammerbara, implanterbara enkammarpacemakrar (IPG), bipolär/unipolär modell SES01. Programmerare och mjukvara Den här enheten ska programmeras med rätt Medtronic programmerare och mjukvara. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic-enheter, men de skadar inte Medtronic-enheterna. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en implanterbar pulsgenerator och en momentnyckel. 2 Indikationer De Medtronic Sensia implanterbara pulsgeneratorer (IPG) som beskrivs i denna manual är avsedda att förbättra hjärtminutvolymen, undertrycka symtom eller skydda mot arytmier relaterade till hjärtats impulsbildning eller till överledningsstörningar. Sensia S-seriens implanterbara pulsgeneratorer är endast avsedda för engångsbruk. 3 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för användning av pacemaker för terapeutisk styrning av hjärtfrekvensen. Patientens ålder och hälsotillstånd kan dock inverka på valet av pacemakersystem, dess funktioner och implantationsförfaranden. Medtronic Sensia S-seriens implanterbara pulsgeneratorer (IPG) är kontraindicerade för nedanstående tillämpningar: Användning av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) tillsammans med en IPG med endast unipolär polaritet eller i de fall då unipolära elektroder är implanterade för andra beskrivna modeller. Unipolär stimulering kan leda till att defibrillatorn antingen ger oönskade defibrilleringschocker eller inte ger behandling, när sådan behövs. Enkammarstimulering i förmak för patienter med AV-överledningsstörning. Asynkron stimulering, om spontanaktivitet finns eller antas vara sannolik, eftersom detta kan ge konkurrerande stimulering. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4.1 Varningar 4.1.1 Enhetens funktion Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till dålig avkänning av hjärtverksamheten, att nödvändig behandling inte avges eller en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 5

Elektrodanslutning Ta hänsyn till nedanstående information när anslutningen av elektroden och enheten utförs: Isolera övergivna elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Skydda enheten med pluggar i elektrodportar som eventuellt inte används. Kontrollera elektrodanslutningarna. Dåliga elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Enkammarfunktioner i förmak Programmera inte enkammarfunktioner i förmak för patienter som har nedsatt AV-överledning. Någon kammarstimulering sker då inte. 4.1.2 Pacemakerberoende patienter Inhiberingsfunktion Använd programmerarens inhiberingsfunktion med försiktighet. Patienten får inget stimuleringsstöd när stimuleringen inhiberas. Kontroll av polaritet Ignorera inte varningstext om negativ polaritetsverifikation av bipolär polaritet, när en unipolär elektrod ansluts. Om varningstexten ignoreras, resulterar detta i utebliven stimulering. Tröskelmarginaltest (TMT) och uteblivet stimuleringssvar Tänk på att uteblivet stimuleringssvar under ett TMT vid 20 % reduktion i amplitud tyder på en otillräcklig säkerhetsmarginal för stimulering. 4.1.3 Risker med medicinska behandlingar Diatermi Personer med metallimplantat såsom pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, förlust av behandling och/eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. Elektrokirurgisk kauterisation (Diatermi) Kirurgisk diatermi kan orsaka kammararytmier och flimmer eller göra att enheten inte fungerar eller skadas. Om kirurgisk diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder iakttas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Använd om möjligt ett bipolärt diatermisystem. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivå. Undvik direkt kontakt med den implanterade enheten eller implanterade elektroder. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet, om unipolär diatermi används. Strömbanan ska befinnas sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Extern defibrillering Extern defibrillering kan skada den implanterade enheten. Extern defibrillering kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar eller i temporära eller permanenta skador på myokardiet vid kontaktytan mellan elektrod och vävnad. Strömflödet genom enheten och elektroden kan minimeras om nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Använd lägsta möjliga kliniskt lämpliga defibrilleringsenergi. Placera defibrilleringselektroder eller defibrilleringsspadar på ett avstånd av minst 15 cm från enheten. Placera defibrilleringselektroderna eller -spadarna vinkelrätt mot enheten och elektrodsystemet. Om en extern defibrillering avges inom 15 cm från enheten, kontakta en Medtronic-representant. Medicinsk behandling som påverkar enhetens funktion De elektrofysiologiska egenskaperna hos en patients hjärta kan förändras med tiden, särskilt om patientens medicinering ändrats. Dessa förändringar kan leda till att programmerade terapier blir ineffektiva eller till och med skadliga för patienten. 4.1.4 Sjukhus och medicinska miljöer Extern defibrilleringsutrustning Ha extern defibrilleringsutrustning nära till hands vid risk för eller vid avsiktligt framkallande av arytmier vid test av enheten, implantation eller test efter implantation. Externt stimuleringsinstrument Ha ett externt stimuleringsinstrument tillgängligt för omedelbar användning. När elektroden är frånkopplad, har pacemakerberoende patienter inget stimuleringsstöd. 6

4.2 Försiktighetsåtgärder 4.2.1 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ de här riktlinjerna vid hantering eller förvaring av enheten. Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Om förpackningen är skadad Enheten är placerad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Använd inte enheten eller tillbehören om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Returnera enheten till Medtronic eftersom det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Enheten är inte avsedd att omsteriliseras. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den har fallit ned på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före-datum Enheten får inte implanteras efter det används före -datum som anges på förpackningens etikett. Batteriet kan ha minskad livslängd. Endast för engångsbruk En explanterad enhet som har kontaminerats genom kontakt med kroppsvätskor får inte omsteriliseras och återimplanteras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Förvaring av enheten Förvara enheten i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Om enheten utsätts för magneter eller elektromagnetisk störning kan den skadas. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. 4.2.2 Explantation och kassering Överväg följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Explantera enheten post-mortem. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterade enheter. Ta reda på gällande föreskrifter. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Returnera explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. 4.2.3 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Kontinuerliga muskelpotentialer Kontinuerliga muskelpotentialer kan orsaka återgång till asynkron funktion vid unipolär polaritet. Det är mer sannolikt att avkänning av muskelpotentialer ska inträffa om känslighetsinställningar på 0,5 mv till och med 1,4 mv programmeras. Enhetens statusindikeringar Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel RRT/ERI och elektrisk nollställning) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är eventuellt inte behandlingen tillgänglig för patienten. 7

Elektrisk nollställning Elektrisk nollställning kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell nollställning inträffar återupptas den programmerade stimuleringen med många av de programmerade inställningarna kvar. Om en fullständig nollställning inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min -1. Elektrisk nollställning indikeras av ett varningsmeddelande på programmeraren, som visas omedelbart efter avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. I enhetens implantationsmanual finns en fullständig lista över bevarade och ändrade parametrar vid partiell och fullständig nollställning. Epikardiella elektroder Funktionen hos epikardiella elektroder tillsammans med tröskelhantering i kammare har inte bevisats. Programmera Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammare) Av, om en epikardiell elektrod implanteras. Falsk bipolär bana med unipolär elektrod Kontrollera vid implantation av en unipolär elektrod att spetsens och ringens kontaktskruvar har dragits åt ordentligt och att samtliga elektriska kontakter är tätade så att strömläckage mellan spetsens och ringens anslutningar undviks. Strömläckage kan göra att enheten felaktigt identifierar en unipolär elektrod som bipolär, vilket resulterar i utebliven stimuleringspuls. Sexkantsnyckel Sexkantsnyckel med blått handtag eller högervinkling får inte användas. Dessa nycklar har momentvärden som är högre än vad elektrodkontakten tål. Fästskruvarna kan skadas av för kraftigt åtdragningsmoment. Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Ta hänsyn till läkning runt elektroden vid val av stimuleringsamplituder, stimuleringspulsbredder och avkänningsnivåer. Uteblivet stimuleringssvar kan förekomma om hänsyn inte tas till elektrodläkning när inställningarna väljs. Programmerare Använd endast Medtronic programmerare och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Kontakter mot spets och ring Kontrollera vid implantation av en enhet att spetsens och ringens kontaktskruvar har dragits åt ordentligt och att samtliga elektriska kontakter är tätade så att strömläckage mellan spetsens och ringens anslutningar undviks. Kontrollera också att elektriska kontakter är tätade när elektrodförlängare eller adaptrar används tillsammans med bipolära modeller. Strömläckage kan orsaka stimuleringsförlust. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, dvs. patientmanipulation av enheten efter implantation, kan göra att stimuleringsfrekvensen ökar tillfälligt om pacemakern är programmerad till ett frekvensvariabelt funktionssätt. Tröskelhantering i kammaren Tröskelhantering i kammare kan inte användas för programmering av pulsenergi över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls över 5,0 V eller 1,0 ms ska amplituden och pulsbredden programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar tröskelhantering i kammare eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. 4.2.4 Pacemakerberoende patienter Diagnostiska funktioner Programmera inte diagnostiska funktioner (ODO, OVO och OAO) för pacemakerberoende patienter. Använd istället programmerarens inhiberingsfunktion för kort avbrott av stimulering. 4.2.5 Risker vid medicinsk behandling Samtidig implantation med en implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD) En ICD kan implanteras samtidigt som en implanterbar pulsgenerator (IPG) med bipolära elektroder implanteras. Följ implantationsanvisningarna i den tekniska manualen för elektroden när denna placeras. Beakta nedanstående försiktighetsåtgärder så undviks pulsgeneratorfunktioner som utlöser unipolär polaritet hos patienter med ICD: Koppla bort den implanterbara pulsgeneratorns automatiska polaritetskonfiguration och programmera elektrodernas stimuleringspolaritet manuellt till bipolär konfiguration. Fullständiga anvisningar finns i pacemakerreferenshandboken för denna produkt. 8

Programmera inte Elektrodövervakning (Lead Monitor) till Anpassad (Adaptive) eftersom denna automatiskt programmerar om den valda elektroden till unipolär polaritet när en elektrodimpedans utanför mätområdet detekteras. Programmera inte Uppföljning via telefon till På (On), eftersom stimuleringspolariteten temporärt ställs in till unipolär, när magneten läggs på. Om en fullständig elektrisk nollställning inträffar, omprogrammerar den implanterbara pulsgeneratorn bipolära enheter till funktionen för implantationsdetektion och automatisk polaritetskonfiguration. Datortomografi (DT) Om enheten befinner sig direkt i datortomografens röntgenstråle kan överdetektion inträffa under den tid enheten befinner sig i röntgenstrålen. Om enheten befinner sig direkt i datortomografins röntgenstråle kan överdetektion inträffa under tiden enheten befinner sig i röntgenstrålen. Dessutom kan en liten ökning av stimuleringsfrekvensen inträffa vid undersökning med datortomografi om enheter är i ett frekvensvariabelt funktionssätt. Om enheten utsätts för röntgenstrålen mer än 4 s ska lämpliga åtgärder vidtas för patienten, till exempel ett asynkront funktionssätt aktiveras för pacemakerberoende patienter. Denna åtgärd hindrar falsk inhibering. Återställ enhetens parametrar efter datortomografi undersökningen. Strålning med hög energi Strålningskällor med hög energi, som kobolt 60 eller gammastrålning, bör inte riktas mot enheten. Strålning med hög energi kan skada enheten, även om skadorna kanske inte märks omedelbart. Om patienten behöver strålningsbehandling nära enheten bör denna inte utsättas för strålning som överstiger 500 rad. Diagnostisk röntgen och fluoroskopi bör däremot inte påverka enheten negativt. Litotripsi Litotripsi kan skada enheten permanent om den befinner sig i litotripsistrålens brännpunkt. Om litotripsi måste utföras, ska nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Håll litotripsistrålens brännpunkt på minst 2,5 cm avstånd från den implanterade enheten. För pacemakerberoende patienter programmeras den implanterade enheten till ett asynkront funktionssätt eller till en enkammarfunktion utan frekvensvariabilitet före behandlingen. Magnetisk resonanstomografi (MRT) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MRT) på patienter med en implanterad hjärtenhet. MRT kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. MRT kan dessutom skada enheten. Radiofrekvensablation (RF) RF-ablation kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas. Riskerna vid radiofrekvensablation kan minimeras genom följande försiktighetsåtgärder: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Undvik direktkontakt mellan ablationskatetern och det implanterade systemet. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektrodsystemet. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Terapeutiskt ultraljud Enheten får inte utsätts för terapeutiskt ultraljud. Terapeutiskt ultraljud kan skada enheten permanent. 4.2.6 Hem- och arbetsmiljöer Mobiltelefoner Denna enhet innehåller ett filter, som förhindrar att de flesta mobiltelefonsignaler interfererar med enhetens funktion. För att ytterligare minska risken för störningar bör dessa försiktighetsåtgärder vidtas: Håll ett minsta avstånd mellan enheten och mobiltelefonen på minst 15 cm, även om mobiltelefonen inte är på. Håll ett minsta avstånd på 30 cm mellan enheten och antenner som sänder med mer än 3 W. Håll mobiltelefonen mot det öra som är längst bort från enheten. Enheten har testats med avseende på de frekvensområden som används inom vanliga teknologier för mobiltelefonöverföring. Mot bakgrund av dessa tester bör enheten inte påverkas av normal funktion hos mobiltelefoner som använder sådana teknologier. 9

Elektromagnetisk störning (EMI) Patienter ska instrueras att undvika enheter som genererar kraftig EMI. Elektromagnetisk interferens kan göra att enheten upphör att fungera eller skadas så att till exempel programmering, detektion eller terapitillförsel hindras. Om patienten flyttar sig bort från EMI-källan, eller stänger av den, återgår enheten vanligen till det normala funktionssättet. EMI kan avges från dessa källor: högspänningsledningar kommunikationsutrustning som mikrovågssändare, nätdrivna förstärkare eller amatörsändare med hög effekt elektrisk utrustning inom industrin som bågsvetsar, induktionsugnar eller motståndssvetsar Hushållsapparater som är i funktionsdugligt skick och riktigt jordade, alstrar vanligen inte tillräckligt mycket EMI för att störa enhetens funktion. Det finns rapporter om övergående störningar av elektriska handverktyg eller elektriska rakapparater, som använts direkt över implantationsstället för enheten. Elektronisk övervakningsutrustning Elektronisk övervakningsutrustning, som butikernas stöldskyddssystem, kan störa enheten och leda till att felaktig terapi avges. Tala om för patienten att han/hon ska gå rakt igenom sådana system och inte uppehålla sig i närheten av dessa under längre tid än nödvändigt. Statiska magnetfält Patienter bör undvika utrustning eller situationer där de kan utsättas för statiska magnetfält över 10 gauss eller 1 mt. Statiska magnetfält kan göra att enheten fungerar asynkront. Exempel på utrustning med statiska magnetfält är bland annat stereohögtalare, bingostavar, extraktorstavar, magnetiska band eller magnetiska behandlingsprodukter. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer som förknippas med användning av ett pulsgeneratorsystem (definierat som enheten och elektroder) inbegriper men är inte begränsade till följande. De möjliga komplikationerna anges i slumpmässig ordning. 5.1 Möjlig patientrelaterade komplikationer Luftemboli Blödning Kroppsavstötningsfenomen, däribland lokal vävnadsavstötning Hjärtdissektion Perforation av hjärtat Hjärttamponad Kronisk nervskada Död Emboli Endokardit Utökad fibros Flimmer eller andra arytmier Vätskeansamling Bildning av cystor Hjärtblock Hjärtväggsruptur Hematom/serom Infektion Keloidbildning Muskel- och nervstimulering Myokardskada Myokardirritabilitet Myopotentialavkänning Perikardiell utgjutning Perikardiell gnidning Pneumothorax Tromboemboli 10

Trombos Venös ocklusion Venös perforation Venväggsruptur 5.2 Möjliga komplikationer som kan hänföras till enhetssystemet Erosion av enheten och elektroden genom huden Extrusion Oönskad försämring av arytmier Nötning eller avbrott på elektroden Migration/dislokation av elektroden Tröskelhöjning Transvenös elektrodrelaterad trombos Klaffskada (i synnerhet i ömtåliga hjärtan) 6 Implantationsförfarande Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska förfaranden och steriltekniker används. Nedanstående beskrivning är endast avsedd som information. Läkaren bör tillämpa informationen i enlighet med sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationsförfarandet omfattar följande steg: Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla. Test av elektrodsystemet. Anslutning av elektroden till enheten. Test av enhetens funktion. Placering och säkring av enheten. Programmering av enheten. Utbyte av en enhet. 6.1 Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla Varning: Verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla innan en elektrod används tillsammans med denna enhet. Om en inkompatibel elektrod används, kan kontakten skadas och orsaka läckage av elektrisk ström eller intermittent elektrisk kontakt. Välj en kompatibel elektrod. Se nedanstående tabell. Tabell 1. Elektrod- och kontaktkompatibilitet Modell Polaritet Primärelektroder Elektrodadapter SES01 Bipolär/Unipolär IS-1 BI a 5866-24M förgrenad bipolär elektrod a IS-1 avser en internationell kontaktstandard (se dokument ISO 5841-3) som innebär att pulsgeneratorer och elektroder som är utformade i enlighet med standarden garanterat uppfyller de elektriska och mekaniska krav som anges i den internationella standarden IS-1. 6.2 Test av elektrodsystemet Information om hur elektroden testas finns i den tekniska manualen som medföljer mätinstrumentet för implantation. 11

6.3 Anslutning av elektroden till enheten Varning: Verifiera att elektrodanslutningarna är ordentligt gjorda. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i felaktig avkänning, vilket kan orsaka felaktig eller utebliven arytmiterapi. Obs! Använd endast den momentnyckel som medföljer enheten. Nyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Anslut elektroden till enheten genom att utföra följande steg: 1. Sätt in nyckeln i en gummitätning på kontaktporten. a. Kontrollera att kontaktskruven är utskruvad ur kontaktporten. Om kontaktporten är blockerad skruvas kontaktskruven tillbaka, så att den inte längre blockerar hålet. Skruva inte ut kontaktskruven så att den lossnar från kontaktblocket, se Figur 1. Figur 1. Iordningställande av kontaktskruven till kontaktporten 1 1 Kontaktport, A eller V b. Låt nyckeln vara kvar i gummitätningen tills elektroden är helt införd. På så vis skapas en kanal för att släppa ut luft som stängs inne när elektroden förs in, se Figur 2. Figur 2. Nyckel i gummitätningen 12

2. Tryck in elektrodens kontaktstift i kontaktporten tills kontaktstiftet syns genom kontaktblockets transparenta del. Sterilt vatten kan användas som smörjmedel. Tätningsmedel behövs inte. Figur 3. Insättning av en elektrod i enheten 1 Kontaktstiftet är synligt i slutet av den transparenta delen 3. Dra åt kontaktskruven genom att vrida nyckeln åt höger tills nyckeln klickar. 4. Upprepa dessa steg för varje elektrod. 5. Kontrollera anslutningen genom att dra försiktigt i elektroden. 6.4 Test av enhetens funktion Varning: Ha ett externt stimuleringsinstrument tillgängligt för omedelbar användning. När elektroden är frånkopplad, har pacemakerberoende patienter inget stimuleringsstöd. Verifiera enhetens funktion genom att granska ett EKG. Om detta inte visar korrekt stimulering och avkänning, ska en eller flera av följande åtgärder vidtas: Verifiera att elektroden är ansluten till enheten. Kontrollera att elektrodens kontaktstift syns i den transparenta delen. Ta loss elektroden från enheten. Granska elektrodkontakten och elektroden. Byt ut elektroden om det behövs. Testa elektroden igen. Otillräckliga elektriska signaler kan tyda på att elektroden har rubbats ur sitt läge. Flytta eller byt ut elektroden om det behövs. 6.5 Placering och säkring av enheten Varning: Kirurgisk diatermi kan orsaka kammararytmier eller göra att enheten inte fungerar eller skadas. Om kirurgisk diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder iakttas för att minimera komplikationer: Ha utrustning för temporär stimulering och defibrillering tillgänglig. Använd om möjligt ett bipolärt diatermisystem. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta lämpliga energinivå. Undvik direktkontakt med enheten eller elektroderna. Placera jordelektroden så att strömbanan inte passerar genom eller nära enheten och elektrodsystemet, om unipolär diatermi används. Strömbanan ska befinna sig minst 15 cm från enheten och elektroden. Programmera enheten till asynkron stimuleringsfunktion för pacemakerberoende patienter. Observera: Korrekt placering av enheten kan underlätta elektrodplacering i dosfickan och förhindra muskelstimulering samt att enheten förflyttar sig. Enheten kan implanteras pektoralt på höger eller vänster sida. Valfri sida av enheten kan vändas mot huden för att underlätta elektrodplacering i dosfickan. Observera: Implantera enheten högst 5 cm från hudytan, så optimeras poliklinisk övervakning efter implantationen. 1. Kontrollera att varje kontaktstift eller plugg är helt insatt i kontaktporten och att alla kontaktskruvar är åtdragna. 2. Linda upp överflödig elektrodlängd löst genom att rotera enheten så att elektrodkroppen inte vrids. Det får inte bildas öglor på elektrodkroppen. 3. Placera enheten och elektroderna i fickan. 13

4. Suturera enheten säkert i fickan. Använd icke-resorberbara suturer. Säkra enheten så att risken för rotation och migration efter implantationen minimeras. Penetrera suturhålet på enheten med en kirurgisk nål. 5. Stäng fickans snitt med en sutur. 6.6 Programmering av enheten Om patienten upplever muskelstimulering vid användning av unipolär konfiguration, minska amplituden eller förkorta pulsbredden. Se till att det finns tillräckliga säkerhetsmarginaler för stimuleringen. 6.7 Utbyte av en enhet Varning: Ha ett externt stimuleringsinstrument tillgängligt för omedelbar användning. När elektroden är frånkopplad, har pacemakerberoende patienter inget stimuleringsstöd. Se Avsnitt 6.5, Placering och säkring av enheten, sidan 13 för ytterligare varningar. Följ nedanstående steg, om du byter ut en tidigare implanterad enhet: 1. Programmera enheten till en icke-frekvensvariabel funktion så att möjliga frekvensökningar undviks vid hantering av enheten. 2. Dissekera elektroden och enheten från den kirurgiska fickan. Böj eller bryt inte elektrodens isolering. 3. Lossa kontaktskruvarna i kontaktporten med en nyckel. 4. Dra försiktigt ut elektroden ur kontaktporten. 5. Utvärdera elektrodens tillstånd. Byt ut elektroden om den elektriska integriteten inte är validerad eller om elektrodens kontaktstift uppvisar gropar eller korrosion. Returnera den explanterade elektroden till Medtronic för analys och kassering. 6. Anslut elektroden till den nya enheten. Observera: Det kan behövas en elektrodadapter för att ansluta elektroder till utbytesenheten (se Avsnitt 6.1, Verifiering av att elektroden och kontakten är kompatibla, sidan 11). Kontakta en Medtronic-representant vid frågor om elektrodadapterns kompatibilitet. 7. Använd utbytesenheten för utvärdering av stimuleringströsklar och avkänningspotentialer. 8. När godkända elektriska mätningar har bekräftats placeras enheten i den kirurgiska fickan och fickan försluts med sutur. 9. Returnera den explanterade enheten till Medtronic för analys och kassering. 7 Magnetfunktion och rekommenderad tid för utbyte (RRT/ERI) Tabell 2. Status för magnetfunktion och rekommenderad tid för utbyte (RRT/ERI) Magnetfunktion Indikeringar på RRT/ERI-status Utan magnet Med magnet Utan magnet Med magnet VVI/AAI VOO/AOO vid 85 min -1 VVI vid 65 min -1 VOO vid 65 min -1 Observera: Enheten kommer inte att reagera på magnetpåläggning under den första timmen efter att en programmerare har används, såvida inte programmeringen slutade med kommando-alternativet att omedelbart radera uppsamlade data i enheten. Standardkommandot när en programmering avslutas gör att enheten behåller uppsamlade data i en timme. 8 Mätmetoder Viktiga parametrar som till exempel pulsbredd, pulsamplitud och känslighet är uppmätta på fabriken vid vanliga förhållanden på 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; nominell känslighet; på tre belastningsnivåer enligt EN 45502 2 1. 14

Pulsbredd Pulsbredden mäts vid 1/3 av de maximala spänningsnivåerna enligt standard EN 45502-2-1. Se Figur 4. Amplitud Pulsamplituden beräknas enligt standard EN 45502-2-1. Känslighet Förmaks- och kammarkänsligheten definieras som spänningsamplituden av en testsignal enligt standard EN 45502-2-1, som är precis tillräckligt stark för att den skall kunna registreras av enheten. Se Figur 6. Observera: Vid mätning av stimulerings- och avkänningsparametrar med en analysator för stimuleringssystem kan betydande skillnader iakttas för de specifikationer som anges i denna manual, vilket beror på att de mätmetoder som sådana system använder kan avvika från dem som beskrivs ovan. Resultaten från elektrodimpedansmätningar kan påverkas av utrustning för EKG-övervakning. Figur 4. Mätning av pulsbredd ms 1 Max. amplitud 2 1/3 av max. amplitud 3 Pulsbredd V Figur 5. Mätning av pulsamplitud D ms F A = F D 15

Figur 6. Mätning av känslighet 2 ms 15 ms 1 1 Amplitud 9 Produktspecifikationer 9.1 Parametrar: vid leverans, nominellt och efter elektrisk nollställning Observera: Oförändrad visar att den programmerade inställningen är opåverkad av nominell programmering eller av en elektrisk nollställning. Anpassad visar att parametern anpassas, medan pacemakern är i funktion. Leveransparametrarna för vissa funktioner tillämpas inte förrän tiden för implantationsdetektion på 30 minuter har avslutats. För serienumren som slutar på B, kan initiering av en CareLink-undersökning medan EGM-lagring är igång leda till en partiell elektrisk nollställning. Serienumret kan hittas på patientidentifieringskortet, etiketten på IPG-förpackningen eller ingraverat på enheten. Tabell 3. Funktionssätt och frekvenser Parameter Leverans Medtronic Nominell Funktionssätt och frekvenser Mode (Funktionssätt) Lower Rate (Lägsta frekvens) Partiell elektrisk nollställning VVI VVI Oförändrad VVI Fullständig elektrisk nollställning 60 min -1 60 min -1 Oförändrad 65 min -1 Tabell 4. Förmakselektrod Parameter Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning Amplitude (Amplitud) 3,5 V Oförändrad a,b Pulse Width b (Pulsbredd) Sensitivity (känslighet) Sensing Assurance (avkänningshantering) 0,4 ms Oförändrad 0.5 mv (Anpassad) 0.5 mv (Anpassad) Oförändrad Fullständig elektrisk nollställning 2,80 mv On On Oförändrad Off (Av) 16

Tabell 4. Förmakselektrod (fortsättning) Parameter Pacing Polarity (stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (avkänningspolaritet) Lead Monitor (elektrodövervakning) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera Notify if <(Varna om) 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω Notify if >(Varna om) 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor Sensitivity (övervakningskänslighet) 8 8 8 8 Fullständig elektrisk nollställning a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ±10 % och för 7,5 V är 20/+0 %. Toleranser baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringens initiala del. b Kammaren är stimuleringsfunktionen vid leverans och fullständig nollställning. Förmaksamplitud och pulsbredd har inga värden vid leverans och fullständig nollställning. c Bipolära modeller återgår till implantationsdetektion, under vilken polaritet automatiskt konfigureras. Tabell 5. Kammarelektrod Parameter Amplitude a (Amplitud) Pulse Width (Pulsbredd) Sensitivity (Känslighet) Sensing Assurance (Avkänningshantering) Pacing Polarity (Stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (Avkänningspolaritet) Elektrodövervakning Notify if (Varna vid) < Leverans Medtronic Nominell 3,5 V (Anpassad) 3,5 V (Anpassad b ) 0,4 ms (Anpassad) 0,4 ms (Anpassad b ) 2,8 mv (Anpassad) 2,8 mv (Anpassad b ) Partiell elektrisk nollställning Oförändrad Oförändrad Oförändrad Fullständig elektrisk nollställning 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv On (På) On (På) Oförändrad Off (Av) Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera c Konfigurera Oförändrad Oförändrad Konfigurera 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 17

Tabell 5. Kammarelektrod (fortsättning) Parameter Notify if (Varna vid) > Monitor Sensitivity (Övervakningskänslighet) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 8 8 8 8 Fullständig elektrisk nollställning a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ± 10 % och för 7,5 V är -20/+0 %. Toleranser baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringens initiala del. b Värde från vilket den anpassade inställningen utgår vid programmering av nominella värden. c Bipolära modeller återgår till implantationsdetektion, under vilken polaritet automatiskt konfigureras. Tabell 6. Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren) Parameter Ventricular Capture Management (tröskelhantering i kammare) Amplitude Margin (Amplitudmarginal) Minimum Adapted Amplitude (Lägsta anpassade amplitud) Capture Test Frequency (mät tröskel varje...) Capture Test Time (tidpunkt för automatisk tröskelmätning) Acute Phase Days Remaining (Återstående akutfasdagar) V. Sensing During Search (kammaravkänning under sökning) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning Anpassad Anpassad Oförändrad Off (Av) Fullständig elektrisk nollställning 2x (gånger) 2x (gånger) Oförändrad 2x (gånger) 2,0 V 2,0 V Oförändrad 2,0 V Dagligen i vila Dagligen i vila Dagligen i vila a Dagligen i vila Ingen Ingen Ingen a Ingen 112 dagar Oförändrad 112 dagar 112 dagar Anpassad Anpassad Anpassad Anpassad a Om värdena avviker från de nominella, ställs Capture Test Time (tidpunkt för automatisk tröskelmätning) så att den förekommer dagligen vid 12 timmar efter den elektriska nollställningen. 18

Tabell 7. Refraktär / blankning Parameter Atrial Refractory Period (Förmaksrefraktärperiod) a Atrial Blanking Period (Blankningstid i förmak) a Ventricular Refractory Period (Kammarrefraktärtid) a Endast förmaksfunktioner. Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning 250 ms 400 ms 330 ms 180 ms 180 ms 180 ms 330 ms 330 ms 330 ms 330 ms Fullständig elektrisk nollställning Tabell 8. Tilläggsparametrar Parameter Sleep Functon (Nattfunktion) Sleep Rate (Nattfrekvens) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning Off (Av) Off (Av) Off (Av) Off (Av) 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 Bed Time (Läggdags) 22:00:00 22:00:00 22:00:00 22:00:00 Wake Time (Uppvakningstid) Single Chamber Hysteresis (Enkammarhysteres) Implant Detection (Implantationsdetektion) 08:00:00 08:00:00 08:00:00 08:00:00 Off (Av) Oförändrad Oförändrad Off (Av) On/Restart (På/Omstart) Fullständig elektrisk nollställning Oförändrad Oförändrad On/Restart (På/Omstart) Tabell 9. Telemetrifunktioner Parameter Transtelephonic Monitor (Uppföljning via telefon) Extended Telemetry (Utökad telemetri) Extended Marker (Utökad markör) Leverans Medtronic Nominell Partiell elektrisk nollställning Off (Av) Oförändrad Oförändrad Off (Av) Off (Av) Oförändrad Off (Av) Off (Av) Standard Oförändrad Standard Standard Fullständig elektrisk nollställning 19

9.2 Programmerbara parametrar Obs! Kontrollera noga vid programmering av högsta synkronfrekvenser på 190, 200 eller 210 min -1 så att dessa frekvenser är lämpliga för patienten. Övre synkronfrekvenserna på 190, 200 och 210 min -1 är främst avsedda att användas hos pediatriska patienter. Observera: Om komponentfel skulle inträffa, hålls gränserna för förmaks- och kammarfrekvenser oberoende vid en övre frekvensgräns. Denna frekvensgräns sätts automatiskt ur spel vid temporära funktionssätt med höga frekvenser. Om övre synkronfrekvens är inställd på 190 min -1 eller högre, är frekvensbegränsningen i förmak och kammare 227 min -1 (±17 min -1 ). I annat fall är frekvensbegränsningen i förmak och kammare 200 min -1 (±20 min -1 ). Tabell 10. Funktionssätt och frekvenser Parameter Inställningar Kommentarer Mode (Funktionssätt) Lower Rate (Lägsta frekvens) VVI, VVT, VOO, AAI, AAT, AOO, OAO; OVO 30; 35; 40 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (utom 65 och 85 min -1 ) (±2 min -1 ) Tabell 11. Förmakselektrod Parameter Inställningar Observera Amplitude a (Amplitud) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Width (Pulsbredd) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity (Känslighet) 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Sensing Assurance (Avkänningshantering) Pacing Polarity (Stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (Avkänningspolaritet) Elektrodövervakning Notify if < (Varna om mindre än) On; Off Bipolar (Bipolär); Unipolar (Unipolär); Configure (Konfigurera) Bipolär, Unipolär, Konfigurera Off (Av); Configure (Konfigurera); Monitor Only (Endast övervakning); Adaptive (Anpassad) Configure visas men kan inte väljas. Configure visas men kan inte väljas. 200 Ω Icke-programmerbar 20

Tabell 11. Förmakselektrod (fortsättning) Parameter Inställningar Observera Notify if > (Varna om större än) Monitor Sensitivity (Övervakningskänslighet) 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ±10 % och för 7,5 V är 20/+0 %. Toleranser baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringens initiala del. Tabell 12. Kammarelektrod Parameter Inställningar Observera Amplitude (Amplitud) a (med Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren)) Amplitude (Amplitud) a (utan Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren)) Pulse Width (Pulsbredd) (med Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren)) Pulse Width (Pulsbredd) (utan Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren)) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity (Känslighet) 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Sensing Assurance (Avkänningshantering) Pacing Polarity (Stimuleringspolaritet) Sensing Polarity (Avkänningspolaritet) Elektrodövervakning Notify if < (Varna om mindre än) On; Off Bipolar (Bipolär); Unipolar (Unipolär); Configure (Konfigurera) Bipolar (Bipolär); Unipolar (Unipolär); Configure (Konfigurera) Off (Av); Configure (Konfigurera); Monitor Only (Endast övervakning); Adaptive (Anpassad) 0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 och 1,875 V kan ställas in via Ventricular Capture Management (Tröskelhantering i kammaren). Dessa värden visas men kan inte väljas. Lägre inställningar än 0,40 ms kan programmeras men tröskelhanteringen justerar dem till 0,40 ms. Configure visas men kan inte väljas. Configure visas men kan inte väljas. 200 Ω Icke-programmerbar. 21

Tabell 12. Kammarelektrod (fortsättning) Parameter Inställningar Observera Notify if > (Varna om större än) Monitor Sensitivity (Övervakningskänslighet) 1000; 2000; 3000; 4000 Ω 2; 3; 4 16 a Tolerans för amplituder från 0,5 V till och med 6,0 V är ±10 % och för 7,5 V är 20/+0 %. Toleranser baseras på 37 C och en belastning på 500 Ω. Amplituden fastställs 200 µs efter stimuleringspulsens initiala flank. Tabell 13. Ventricular Capture Management (Data för tröskelhantering i kammare) Parameter Inställningar Kommentarer Ventricular Capture Management (Data för tröskelhantering i kammare) Amplitude Margin (Amplitudmarginal) Minimum Adapted Amplitude (Lägsta anpassade amplitud) Capture Test Frequency (mät tröskel varje...) Capture Test Frequency (Mät tröskel varje...) Acute Phase Days Remaining a (Återstående akutfasdagar) V. Sensing During Search (Kammaravkänning under sökning) Off (Av); Monitor Only (Endast övervakning); Adaptive (Anpassad) 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (gånger) 0,5; 0,75; 1,0 3,5 V 15 min; 30 min; 1 timme; 2 timmar; 4 timmar; 8 timmar; 12 timmar; Day at rest (dagligen i vila) ; 7 Days at (7 dagar vid...) Vid Day(s) at (dagligen vid...), specificerar den följande parametern tiden på dagen. 00:00; 01:00 23:00 Gäller endast för parametern Day(s) at Av; 7; 14 84; 112; 140; 168; 196; 224; 252 dagar Bipolar (Bipolär); Unipolar (Unipolär); Configure (Konfigurera) a Om akutfasen är avslutad anges tid och datum för detta under Acute Phase Days Remaining (Återstående akutfasdagar). 22

Tabell 14. Refraktär/blankning Parameter Inställningar Observera Ventricular Refractory Period (Kammarrefraktärtid) Atrial Blanking Period (Blankningstid i förmak) Atrial Refractory Period (Förmaksrefraktärperiod) 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) 130; 140; 150 350 ms (±9 ms) 180; 190; 200 500 ms (±9 ms) Tabell 15. Tilläggsparametrar Parameter Inställningar Kommentarer Sleep Functon (Nattfunktion) Sleep Rate (Nattfrekvens) On; Off 30; 35; 40 90 min -1 (utom 65 och 85 min -1 ) (±1 min -1 ) Bed Time (Läggdags) 00:00 ; 00:15 ; 00:30 23:45 (±10 min) Wake Time (Uppvakningstid) Single Chamber Hysteresis (Enkammarhysteres) Implant Detection (Implantationsdetektion) 12:00 ; 00:15 ; 00:30 23:45 (±10 min) Av; 40; 50; 60 min -1 (±1 min -1 ) On/Restart (På/Omstart); Off/Complete (Av/Klar) a a Om akutfasen är avslutad anges tid och datum för detta under Acute Phase Days Remaining (Återstående akutfasdagar). Tabell 16. Telemetrifunktioner Parameter Inställningar Kommentarer Transtelephonic Monitor (Uppföljning via telefon) Extended Telemetry (Utökad telemetri) Extended Marker (Utökad markör) a On; Off On; Off Standard; Intervallinformation a Markörer för Therapy Trace (intervallinformation) kan inte visas eller skrivas ut på programmeraren. 23

Tabell 17. Statusparametrar (återställning) Parameter Inställningar Kommentarer Atrial Lead Status (Elektrodstatus för förmak) Ventricular Lead Status (Elektrodstatus för kammare) Reset Indicator (Återställningsindikator) Reset Indicator (Återställningsindikator) RRT/ERI eller POR Reset Vid återställning Upptas under Tilläggsparametrar Tabell 18. Tillfälliga parametrar Parameter Inställningar Kommentarer Chamber (Hjärtrum) Mode (Funktionssätt) Lower Rate (Lägsta frekvens) Atrium, Ventricle (Förmak, kammare) VVI, VVT, VOO, AAI, AAT, AOO, OVO, OAO 30; 35; 40 120 min -1 (utom 65 och 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 180 min -1 (±2 min -1 ) 190; 200; 210 250 min -1 (±3 min -1 ) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 (±5 min -1 ) Amplitude a (Amplitud) 0,25; 0,375 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Width (Pulsbredd) Atrial Sensitivity (Förmakskänslighet) Ventricular Sensitivity (Kammarkänslighet) 0,03; 0,06; 0,09 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Inställningen avgör vilka funktionssätt som är tillgängliga. Tillgängligheten för funktionssätt beror på programmerat funktionssätt. Frekvenser över 180 min -1 är tillgängliga om du väljer aktiveringsknappen. a Amplitudvärdena i steg om 0,125 V gäller endast för tröskelhantering och temporära test. 24

9.3 Automatisk och läkarvald diagnostik Tabell 19. Automatisk diagnostik Parameter Heart Rate Histograms (Hjärtfrekvenshistogram) (Kort- och långvarigt, förmak och kammare) Include Refractory Senses (Inkludera refraktära avkänningar) Atrial High Rate Episode (Takykardiepisod i förmak) Inställningar Inkludera; exkludera Detection Rate (Detektionsfrekvens) 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Detection Duration (Detektionstid) a Termination Beats (Termineringsslag) Collection Method (Registreringsmetod) Ventricular High Rate Episodes (Takykardiepisoder i kammare) 1; 2; 3 20; 25; 30 50; 55; 60 s 5; 6; 7 20 slag Frozen; Rolling (Fryst, Löpande) Detection Rate (Detektionsfrekvens) 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Detection Duration (Detektionstid) Termination Beats (Termineringsslag) Collection Method (Registreringsmetod) Chronic Lead Trends (Trender för permanenta elektroder) Lead Monitor Counters (Räknare för elektrodövervakning) Sensitivity Trends (Känslighetstrender) Ventricular Capture Management Trend (Trend över kammartröskelvärden) parameterhistorik a Detektionstiden är 2 till 200 slag 2; 3; 4 198; 199; 200 slag 5; 6; 7 20 slag Frozen; Rolling (Fryst, Löpande) Övervakar hjärtrum med avkänningshantering Tabell 20. Läkarvalbar diagnostik Diagnostik och parametrar Custom Rate Trend (Anpassad frekvenstrend) Duration (Tidslängd) Collection Method (Registreringsmetod) Include Refractory Senses? (Inkludera refraktära avkänningar?) Parameterinställningar Beat-to-Beat; 1 Hour; 24 hours (Varje slag; 1 timme; 24 timmar) Frozen; Rolling (Fryst, Löpande) Inkludera; exkludera Ventricular Capture Management Detail (Detaljerade data för tröskelhantering i kammare) EGM Collection (EGM-registrering) Off; EGM (Av; EGM) 25

Tabell 20. Läkarvalbar diagnostik (fortsättning) Diagnostik och parametrar High Rate Detail (Detaljerad takydiagnostik) a EGM Type (EGM-typ) Allocation (Fördelning) (Registreringsmetod b = Fryst) Allocation (Fördelning) (Registreringsmetod b = Löpande) Pre-detection Timeout (Tidsgräns för insamling predetektion) Parameterinställningar EGM; Off (Av; EGM) 1 för 0/24; 1 för 24/0; 1 för 12/12; 2 för 12/0; 2 för 0/12; 2 för 6/6; 4 för 0/6; 4 för 6/0; 4 för 3/3 (antal episoder med x registrerade s före start/ s efter start) 1 för 12/0; 1 för 6/6; 1 för 0/24; 2 för 8/0; 2 för 4/4; 2 för 0/12; 4 för 4/0; 4 för 2/2; 4 för 0/6 (antal episoder med x registrerade s före start/ s efter start) 1; 2; 3 12; 14; 16 24 veckor a Kriterierna för takykardidetektionsfrekvens, detektionstid och termination anges av parametrar för den automatiska diagnostiken. b Collection Method (Registreringsmetod) är inställd på High Rate (Takykardi) automatisk diagnostik. 10 Specifikationer, batteriets livslängd För information om storlek, batteri och livslängd hänvisas till Pacemaker Programmeringshandbok. 10.1 Elektriska egenskaper 10.1.1 Variationer efter temperatur Lägsta frekvens, testpulsfrekvens, pulsduration och pulsamplitud förblir inom förväntade toleranser när enhetens temperatur ligger mellan 20 C och 43 C). Känsligheten vid nominella tillstånd uppmätt vid 37 C kan variera upp till ±20% från 22 C till 45 C. 11 Försäkran om överensstämmelse Medtronic försäkrar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och telekommunikationsutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiv, implanterbar medicinsk utrustning. Kontakta Medtronic på de telefonnummer och adresser som anges på omslagets baksida, om ytterligare information önskas. 12 Medtronic garanti och ansvarsbegränsning Fullständig garantiinformation finns i det medföljande garantidokumentet. 13 Symboler på förpackningen Se etiketten på förpackningen för de symboler som gäller denna produkt. 26

Tabell 21. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Symbol Förklaring 0123 Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG (anmält organ 0123) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Användningen av denna enhet kan vara beroende av särskilda licenseringsregler i olika länder i Europa. Öppna här Får ej användas om förpackningen är skadad Endast för engångsbruk Steriliserad med etylenoxid Viktigt: Se medföljande dokument Tillverkningsdatum Får användas till och med Serienummer Lotnummer Temperaturbegränsning 27

Tabell 21. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten (fortsättning) Symbol Förklaring Anpassad förpackningens innehåll IPG-enhet Bruksanvisning Momentnyckel Amplitud/pulsbredd frekvens Refraktärperiod (Refractory period) Stimuleringspolaritet Avkänningspolaritet Sensitivity (känslighet) Magnetfrekvens 28